CN101695458A - 胆道放疗支架 - Google Patents

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冷德嵘
郭金和
潘长网
李玉茜
滕皋军
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一种胆道放疗支架，其特征是它包括外支架(1)和内支架(2)，在使用状态下内支架(2)的主体部分胀撑在外支架(1)中，所述的内支架(2)主体是由镍钛合金丝编织而成的圆柱形网格骨架结构(7)；所述的外支架(1)的主体也是由镍钛合金丝编织而成的网状骨架结构(3)，在网状骨架结构(3)的表面安装有放射粒子装填囊(4)。本发明具有结构简单新颖，微创操作，风险低、病人痛苦小，疗效好，并发症少的优点。

Description

胆道放疗支架
技术领域
本发明涉及一种医疗器械，尤其是一种既可以使胆道狭窄扩张又具有对胆道肿瘤进行放疗的支架，具体地说是一种胆道放疗支架。
背景技术
众所周知，胆管癌传统的治疗方法是外科手术，但仅有20％的肿瘤可能手术切除，对于不能切除者，可选择胆肠吻合术或胆道T管外引流术姑息治疗，这种治疗虽然能够有效解除梗阻、改善临床症状，但也存在一些问题，如手术难度大，早期并发症多，术后胆道感染等，因此姑息性手术方法疗效不好，创伤大，生存质量低下，胆管癌始终是外科治疗的难题之一。
1979年发明了应用内镜ERCP经十二指肠乳头放置胆道塑料内支架治疗胆道狭窄获得成功，成为缓解胆管癌的一种效果较好的姑息性治疗方法，具有创伤小、并发症少、疗效确切等优点，可解除患者的黄疸，改善全身状况，但塑料内支架一般使用期为3个月，超过6个月后大部分支架会发生阻塞，需取出再次植入支架。内镜下塑料支架置入胆管引流术的并发症主要有胰腺炎、逆行性胆道感染和支架移位或阻塞。
随着内镜和介入放射学的发展，利用微创的ERCP或PTCD方法治疗胆管癌，变外引流为内引流，操作简单，其生存质量优于外科旁路手术。1985年Carrasco制成了第一个可扩张的金属胆道支架，取得了更好的治疗效果，我国也在上世纪九十年代逐渐开展。金属支架胆管引流术创伤小，用较细的导管可植入较大直径的支架，早期并发症少，手术死亡率低，金属内支架置入狭窄胆道后能够自扩张到原有直径，对狭窄管壁产生持续的扩张力，保持支架的稳定。
支架治疗是目前治疗胆管癌狭窄的较好方法，但是随着新技术的应用，目前的胆道支架的应用已经有了一些局限性，比如现有支架只能作为姑息治疗，对胆管癌的远期疗效一直不容乐观。因此如果在支架扩张的同时可以进行针对性的局部放疗，既能减低全身放疗的毒副作用，又能对治疗有更好的作用。
发明内容
本发明的目的是针对目前胆管肿瘤除了需要进行支架扩张外，还需要进行全身放疗所存在的副作用大，疗效差的问题，设计一种既能对胆管狭窄进行扩张，同时又具有针对性放疗的胆道放疗支架。
本发明的技术方案是：
一种胆道放疗支架，其特征是它包括外支架1和内支架2，在使用状态下内支架2的主体部分胀撑在外支架1中，所述的内支架2主体是由镍钛合金丝编织而成的圆柱形网格骨架结构7；所述的外支架1的主体也是由镍钛合金丝编织而成的网状骨架结构3，在网状骨架结构3的表面安装有放射粒子装填囊4。
所述的外支架1的网状骨架结构3的表面设有用于刺卡放射料子装填囊4的倒刺。
所述的放射粒子装填囊4缝合在网状骨架结构3的网格上。
所述的放射粒子装填囊4为带有开口的小口袋结构5，该小口袋结构5由人造血管膜管或高分子管材制造而成。
所述的放射粒子装填囊4为由塑料热缩管制造而成的管状结构，且定位有放射粒子6位置处的管状大于未安装有放射粒子处的管径。
所述的内支架2的内表面和/或外表面设有利用具有优良生物相容性的医用硅橡胶、膨体聚四氟乙烯或聚氨酯制造的覆膜层。
所述的内支架2为网格状直圆柱体结构或两端带有弧形、球形或锥形凸起的便于将外支架1定位在其圆柱体表面的哑铃状网格结构。
所述的放射粒子装填囊4呈线状分布在外支架1的轴向表面上，其数量至少为一条。
本发明的有益效果：
A、本发明采用两个支架体的组成结构，分步置入，可以使支架装入更小的置入器，使得植入携带放疗粒子的胆道支架成为可能，且风险低，病人痛苦小；
B、通过采用放射粒子装填囊，可使医生在操作过程中装填放射粒子，且装填放射粒子的速度快，可减轻医生在手术过程中所受的辐射。
C、本发明结构简单，制造方便，在胆管内定位可靠，在内支架的胀撑作用下，带有放射粒子的外支架能固定在内支架的表面不会滑动。
D、本发明针对性强，治疗效果好，可根据肿瘤部位和大小调整放射粒的位置和数量，副作用小，远远小于传统的放疗方法。
E、本发明通过内支架2与外支架1的组合使用，外支架先装填放射粒子后植入到胆管狭窄的肿瘤部位，然后再将内支架植入到外支架的内部对狭窄部位进行扩张，同时能够支撑住外支架使其不会发生移位。
F、本发明解决了临床难题，具有结构简单新颖，微创操作，风险低、病人痛苦小，疗效好，并发症少的优点，有较好的应用前景。
G、本发明的支架可通过携带放射源所产生放射线，既能够通过局部放疗作用杀死肿瘤细胞和抑制增生，又能通过支架的径向支撑保持胆管的通畅，使内放疗与狭窄扩张治疗结合在一起，在抑制或灭活肿瘤的同时还降低了支架植入后胆管再狭窄的发生率。由于采用了分体的结构设计，通过2次植入，有效缩小了该类型支架所需配套的输送器的直径，解决了将放疗粒子和支架一并植入时不能解决的输送器直径太大，不能通过十二指肠镜钳道的问题，使得植入携带放疗粒子的胆道支架成为可能。
附图说明
图1是本发明的内支架的结构示意图。
图2是本发明的内支架的截面图。
图3是本发明的外支架的结构示意图。
图4本发明的袋式放射粒子装填囊的结构示意图。
图5本发明的管式放射粒子装填囊的结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步的说明。
实施例一。
如图1、2、3、4所示。
一种胆道放疗支架，它包括主要用于安装放射材料的外支架1和用于将外支架1定位在胆管内的内支架2，外支架1和内支架2在未使用时处于分开状态，只有在使用状态下内支架2的主体部分才会胀撑在外支架1中。所述的内支架2主体是由镍钛合金丝编织而成的圆柱形网格骨架结构7，如图3所示；所述的外支架1的主体也是由镍钛合金丝编织而成的网状骨架结构3，如图1、2所示，在网状骨架结构3的表面安装有放射粒子装填囊4，放射粒子装填囊4可通过网状骨架结构3表面的倒刺(相对于置入方向而言)刺卡定位也可通过缝合的方式固定定位。所述的放射粒子装填囊4可采用图4所示的带有开口的小口袋结构5，该小口袋结构5由人造血管膜管或高分子管材制造而成。小口袋5的上部有小开口便于放射粒子的放入并不易退出，小口袋5可参照图4呈线状连续分布在网状骨架结构3的表面，且沿轴向分布，各条线状排列的小口袋5可均匀分布在网状骨架结构3圆周表面，也可不均匀分布。此外小口袋5还可呈不规则状随机分布在网状骨架的表面。
具体实施时，内支架2的内表面和/或外表面还可设有利用具有优良生物相容性的医用硅橡胶、膨体聚四氟乙烯或聚氨酯制造的覆膜层。为了便于外支架的定位，内支架2除为网格状直圆柱体结构外，还可采用两端带有弧形、球形或锥形凸起的便于将外支架1定位在其圆柱体表面的哑铃状网格结构。
使用时，医生首先在放射粒子装填囊4内装入放射粒子6，放射粒子6可以选择103Pd、60Co、199Au、192Ir、125I等常用医用放射性材料，然后再将装好放射粒子6的外支架1重新装入置入器中，在导丝导引或内窥镜辅助下释放外支架1，然后再在导丝导引或内窥镜辅助下释放内支架2，内支架2位于外支架1的内部，撑开外支架1同时也撑开胆管狭窄部位，固定外支架1避免其发生移位。医生可以根据需要向放射粒子装填囊4中装填条状、柱状、球状的放射性核素；内支架2是由镍钛合金丝编织而成网格状圆柱体。本发明的支架可通过携带放射源所产生放射线，既能够通过局部放疗作用杀死肿瘤细胞和抑制增生，又能通过支架的径向支撑保持胆管的通畅，使内放疗与狭窄扩张治疗结合在一起，在抑制或灭活肿瘤的同时还降低了支架植入后胆管再狭窄的发生率。由于采用了分体的结构设计，通过2次植入，有效缩小了该类型支架所需配套的输送器的直径，解决了将放疗粒子和支架一并植入时不能解决的输送器直径太大，不能通过十二指肠镜钳道的问题，使得植入携带放疗粒子的胆道支架成为可能。
实施例二。
如图1、2、3、5所示。
一种胆道放疗支架，包括有外支架1和内支架2，其中外支架体1由镍钛合金丝编成圆柱形网状骨架结构3和放射粒子装填囊4组成，圆柱形网状骨架结构3和放射粒子装填囊4通过网状骨架结构3上的倒刺(也可采用缝合的方法)与网状骨架结构3连接在一起(如图1、2所示)，放射粒子装填囊4由医用塑料热缩管形成，装入放射粒子6后通过加热收缩热缩管将放射粒子6固定在其内部(如图5所示)。内支架2也是由镍钛合金丝编织成的圆柱形网状骨架7(如图3所示)。其余部分与实施例一相同。
使用时，医生首先将预先装填好放射粒子并热收缩好的放射粒子装填囊4，通过外支架1的网状骨架结构3上的倒刺固定在网状骨架3结构上，放射粒子6可以选择103Pd、60Co、199Au、192Ir、125I等常用医用放射性材料，然后再将装好放射粒子6的外支架1重新装入置入器中，在导丝导引或内窥镜辅助下释放外支架1，然后再在导丝导引或内窥镜辅助下释放内支架体2，并使内支架2位于外支架1的内部，撑开钱支架1的同时也撑开胆管狭窄部位，并固定外支架1避免其发生移位。
本发明未涉及部分均与现有技术相同或可采用现有技术加以实现。

Claims (8)

1.一种胆道放疗支架，其特征是它包括外支架(1)和内支架(2)，在使用状态下内支架(2)的主体部分胀撑在外支架(1)中，所述的内支架(2)主体是由镍钛合金丝编织而成的圆柱形网格骨架结构(7)；所述的外支架(1)的主体也是由镍钛合金丝编织而成的网状骨架结构(3)，在网状骨架结构(3)的表面安装有放射粒子装填囊(4)。
2.根据权利要求1所述的胆道放疗支架，其特征是所述的外支架(1)的网状骨架结构(3)-的表面设有用于刺卡放射料子装填囊(4)的倒刺。
3.根据权利要求1所述的胆道放疗支架，其特征是所述的放射粒子装填囊(4)缝合在网状骨架结构(3)的网格上。
4.根据权利要求1所述的胆道放疗支架，其特征是所述的放射粒子装填囊(4)为带有开口的小口袋结构(5)，该小口袋结构(5)由人造血管膜管或高分子管材制造而成。
5.根据权利要求1所述的胆道放疗支架，其特征是所述的放射粒子装填囊(4)为由塑料热缩管制造而成的管状结构，且定位有放射粒子(6)位置处的管状大于未安装有放射粒子处的管径。
6.根据权利要求1所述的胆道放疗支架，其特征是所述的内支架(2)的内表面和/或外表面设有利用具有优良生物相容性的医用硅橡胶、膨体聚四氟乙烯或聚氨酯制造的覆膜层。
7.根据权利要求1所述的胆道放疗支架，其特征是所述的内支架(2)为网格状直圆柱体结构或两端带有弧形、球形或锥形凸起的便于将外支架(1)定位在其圆柱体表面的哑铃状网格结构。
8.根据权利要求1所述的胆道放疗支架，其特征是所述的放射粒子装填囊(4)呈线状分布在外支架(1)的轴向表面上，其数量至少为一条。
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