CN102370765B - 一种治疗小儿便秘的中药贴剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿便秘的中药贴剂及其制备方法，该中药贴剂是由原料药厚朴、薄荷、枳实、川芎、大黄、冰片和辅料甘油、羟甲基纤维素钠、山梨醇按照一定比例制备而成。本发明贴剂主要通过脐部皮肤透皮吸收药物有效成分产生疗效，用于临床具有泻热通便、行气导滞、通调肠胃的作用，对治疗小儿功能性便秘效果明显，有效率达100％，具有作用迅速，使用方便的特点，而且可有效避免药物对儿童消化道和肝脏等器官的毒副作用。

Description

一种治疗小儿便秘的中药贴剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗小儿便秘的中药贴剂及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

小儿便秘为小儿常见、多发病，是引发小儿发热、咳嗽、疳证，甚至肺炎等多种疾病的主要诱因。临床表现以小儿排便次数减少，粪质坚硬，排出困难为特征。西医目前尚无针对该病症的专门药物，临床治疗主要采用果导片、开塞露等临时泻下通便，但不能作为常用通便药物长期使用。中医对该病症的治疗主要以内服药物为主，如，一捻金，麻子仁丸等，又如，中国专利公开号CN101062234A公开的由白术、枳壳或枳实、杏仁、厚朴、莱菔子、决明子、芦荟为原料的治疗小儿便秘的内服中药。这些药物虽对小儿便秘具有一定的治疗作用，但其疗效缓慢，效果也不够理想，容易对小儿消化道及肝肾产生副作用。且内服中药不易为小儿所接受，易于引起小儿本能的反抗，如果强制，往往会强化儿童的心理感受，诱发心理障碍，影响心理健康。因此，从“内病外治”的思路出发研究开发具有更好疗效且作用迅速的治疗小儿便秘的中药外用制剂显得尤为必要。

技术内容

本发明的目的就是针对上述疾病，提供一种疗效好，作用迅速、使用方便且不会对小儿消化道及肝肾产生副作用的治疗小儿便秘的外用中药贴剂及其制备方法。

本发明所述治疗小儿便秘的中药贴剂是由原料药厚朴、薄荷、枳实、川芎、大黄、冰片和辅料甘油、羟甲基纤维素钠、山梨醇按照下述重量配比制备而成：

厚朴200-500份；薄荷50-200份；枳实300-600份；

川芎50-300份；大黄300-700份；冰片10-30份；

甘油8-20份；羟甲基纤维素钠5-15份；山梨醇5-15份。

本发明中药贴剂中各原料药和各辅料的优选重量配比为：

厚朴250-450份；薄荷100-180份；枳实350-550份；

川芎100-250份；大黄400-600份；冰片15-25份；

甘油10-18份；羟甲基纤维素钠8-12份；山梨醇8-12份。

本发明中药贴剂中各原料药和各辅料的最佳重量配比为：

厚朴300份；薄荷150份；枳实450份；川芎200份；大黄500份；

冰片20份；甘油15份；羟甲基纤维素钠10份；山梨醇10份。

中医理论认为，小儿便秘的主要病机为腑行不畅，浊气不降，大肠传导功能失常，从而导致便秘。故在治疗上应以“通”为要，但小儿为“纯阳之体”，外邪易随之热化，且小儿乳食不节，易致胃肠积滞而化热，在治疗上又应以清热、消食导滞为纲。本发明药物配方中，大黄具有泻热通便、荡涤肠胃之功效，是以为君药；厚朴、枳实均具行气散结之功效，并可助大黄推荡积滞，共为臣药；薄荷、冰片、川芎三味药物辛香走窜，均能通调肠胃气机，又可如舟辑载其它药直达病所，共为佐使，现代药理研究表明，该三种药物又均可作为透皮吸收促进剂使用，具有较好的促进药物透皮吸收的效果。诸药合用，可共凑泻热通便、行气导滞、通调肠胃之功效，适宜小儿功能性便秘的治疗。该配方辅料中甘油具有较好的保湿作用，羟甲基纤维素钠和山梨醇为稳定剂并兼有保湿作用。

本发明中药制备为贴剂，其制备方法步骤如下：

a)按规定配比称取原料药厚朴、薄荷、枳实、川芎、大黄、冰片和辅料甘油、羟甲基纤维素钠、山梨醇，将厚朴、枳实混合并粉碎为粗粉，将大黄、川芎、薄荷分别在10-40℃下粉碎为200-300目粉末，放置备用；

b)将粉碎后的厚朴、枳实粗粉置入有盖的砂、铜或搪瓷容器中，加入该两味药料3-5倍重量的冷水进行浸泡，浸泡时间12-20小时，浸泡完成后将药液升温至75-85℃，并保持该温度1.5-2.5小时，然后将药液加热煮沸，再用小火保持微沸状态煎煮1-3小时，过滤取其煎液，然后在药渣中加入开水在微沸状态下再煎煮两次，每次加水量为药料重量的2-3倍，每次煎煮时间为1.5-2小时，合并三次煎液，静置沉淀，再用四层纱布过滤三次，将完成过滤的煎液在搅动状态下用小火浓缩为稠膏；

c)将粉碎后的大黄、川芎、薄荷粉末与步骤b)制得的稠膏混合均匀，加入规定配比的冰片，制得原料药药膏；

d)将规定配比的辅料甘油、羟甲基纤维素钠和山梨醇加入原料药药膏中，将加入辅料后的药膏均匀涂布于压敏胶贴上，覆上面膜，即得本中药贴剂。每贴含原料药药膏2克。

本贴剂的使用方法：本药贴为外用贴剂，使用时揭去药贴表面保护膜贴于脐部，一次一贴，24小时更换1次。使用时，忌食生冷油腻及不易消化的食物，皮肤破溃处禁用，在使用后出现脐部瘙痒、红肿有皮疹者，应停用。

本中药贴剂对小儿功能性便秘，疗效显著。经选择对100例小儿便秘患者临床观察，具体结果如下：

(一)一般资料：共收治100例小儿便秘患者，其中男55例，女45例，年龄10个月-10周岁，平均年龄4周岁，病程最短数日，最长5年。

(二)诊断标准：

小儿具备以下5条症状中至少3条，可诊断为便秘。

①在未使用通便药的情况下，排便频度＜3次/周；

②腹部查体或肛门指诊时可触及粪块；

③排便时粪便干硬或呈团块状；

④除外器质性便秘；

⑤有排便痛疼和费力史。

(三)治疗方法：使用本中药贴剂，贴于脐部，一次一贴，24小时更换1次，三天为一疗程，连续使用15天。

(四)疗效评定标准：痊愈：连续使用十五天内，大便通畅，1-2日一次，质软；好转：连续使用十五天，大便较通畅，2-3日一次，质较软或先干后软；无效：连续使用十五天，达不到好转标准者。

(五)治疗结果：治愈88例，好转12例，总有效率100％。最快起效30分钟。

本发明中药贴剂主要靠脐部皮肤透皮吸收药物有效成分产生治疗作用，有效避免了药物对儿童消化道和肝脏等器官的副作用，具有作用迅速，使用方便的特点。该药物制作方法简单，且药物成本低廉，为广大家庭所能承受，是一种治疗小儿功能性便秘的理想中药制剂。

具体实施方式

下面叙述本发明的三个实施例：

实施例1

称取原料药厚朴250g、薄荷180g、枳实350g、川芎230g、大黄400g、冰片23g和辅料甘油10g、羟甲基纤维素钠12g、山梨醇8g。

制备方法：

a)将上述重量的厚朴、枳实混合并粉碎为粗粉，将上述重量的大黄、川芎、薄荷分别在30℃下粉碎为200目粉末，放置备用；

b)将粉碎后的厚朴、枳实粗粉置入有盖的铜制容器中，加入该两味药料5倍重量的冷水进行浸泡，浸泡时间12小时，浸泡完成后将药液升温至85℃，并保持该温度1.5小时，然后将药液加热煮沸，再用小火保持微沸状态煎煮2.5小时，过滤取其煎液，然后在药渣中加入开水在微沸状态下再煎煮两次，每次加水量为药料重量的2倍，每次煎煮时间为2小时，合并三次煎液，静置沉淀，再用四层纱布过滤三次，将完成过滤的煎液在搅动状态下用小火浓缩为稠膏；

c)将粉碎后的大黄、川芎、薄荷粉末与步骤b)制得的稠膏混合均匀，加入上述重量的冰片，制得原料药药膏；

d)将上述重量的辅料甘油、羟甲基纤维素钠和山梨醇加入原料药药膏中，将加入辅料后的药膏均匀涂布于压敏胶贴上，覆上面膜，即得本中药贴剂。每贴含原料药药膏2克。

使用方法：外用，贴于脐部，一次一贴，24小时更换1次。

实施列2

称取原料药厚朴400g、薄荷100g、枳实500g、川芎100g、大黄550g、冰片15g和辅料甘油18g、羟甲基纤维素钠8g、山梨醇12g。

制备方法：

a)将上述重量的厚朴、枳实混合并粉碎为粗粉，将上述重量的大黄、川芎、薄荷分别在15℃下粉碎为300目粉末，放置备用；

b)将粉碎后的厚朴、枳实粗粉置入有盖的搪瓷容器中，加入该两味药料3倍重量的冷水进行浸泡，浸泡时间18小时，浸泡完成后将药液升温至75℃，并保持该温度2.5小时，然后将药液加热煮沸，再用小火保持微沸状态煎煮1.5小时，过滤取其煎液，然后在药渣中加入开水在微沸状态下再煎煮两次，每次加水量为药料重量的3倍，每次煎煮时间为1.5小时，合并三次煎液，静置沉淀，再用四层纱布过滤三次，将完成过滤的煎液在搅动状态下用小火浓缩为稠膏；

c)将粉碎后的大黄、川芎、薄荷粉末与步骤b)制得的稠膏混合均匀，加入上述重量的冰片，制得原料药药膏；

d)将上述重量的辅料甘油、羟甲基纤维素钠和山梨醇加入原料药药膏中，将加入辅料后的药膏均匀涂布于压敏胶贴上，覆上面膜，即得本中药贴剂。每贴含原料药药膏2克。

使用方法同实施例1。

实施例3

称取原料药厚朴300g、薄荷150g、枳实450g、川芎200g、大黄500g、冰片20g和辅料甘油15g、羟甲基纤维素钠10g、山梨醇10g。

制备方法：

a)将上述重量的厚朴、枳实混合并粉碎为粗粉，将上述重量的大黄、川芎、薄荷分别在20℃下粉碎为250目粉末，放置备用；

b)将粉碎后的厚朴、枳实粗粉置入有盖的砂制容器中，加入该两味药料4倍重量的冷水进行浸泡，浸泡时间15小时，浸泡完成后将药液升温至80℃，并保持该温度2小时，然后将药液加热煮沸，再用小火保持微沸状态煎煮2小时，过滤取其煎液，然后在药渣中加入开水在微沸状态下再煎煮两次，每次加水量为药料重量的3倍，每次煎煮时间为2小时，合并三次煎液，静置沉淀，再用四层纱布过滤三次，将完成过滤的煎液在搅动状态下用小火浓缩为稠膏；

c)将粉碎后的大黄、川芎、薄荷粉末与步骤b)制得的稠膏混合均匀，加入上述重量的冰片，制得原料药药膏；

d)将上述重量的辅料甘油、羟甲基纤维素钠和山梨醇加入原料药药膏中，将加入辅料后的药膏均匀涂布于压敏胶贴上，覆上面膜，即得本中药贴剂。每贴含原料药药膏2克。

使用方法同实施例1。

Claims (3)

1.一种治疗小儿便秘的中药贴剂，其特征在于，它是由原料药厚朴、薄荷、枳实、川芎、大黄、冰片和辅料甘油、羟甲基纤维素钠、山梨醇按照下述重量配比制备而成： 

厚朴250—450份；薄荷100—180份；枳实350—550份； 

川芎100—250份；大黄400—600份；冰片15—25份； 

甘油10—18份；羟甲基纤维素钠8—12份；山梨醇8—12份。 

2.根据权利要求1所述的治疗小儿便秘的中药贴剂，其特征在于，各原料药和各辅料的重量配比为： 

厚朴 300份；薄荷 150份；枳实 450份；川芎 200份；大黄 500份； 

冰片 20份；甘油 15份；羟甲基纤维素钠 10份；山梨醇 10份。 

3.权利要求1或2所述的治疗小儿便秘的中药贴剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法步骤如下： 

a)按规定配比称取原料药厚朴、薄荷、枳实、川芎、大黄、冰片和辅料甘油、羟甲基纤维素钠、山梨醇，将厚朴、枳实混合并粉碎为粗粉，将大黄、川芎、薄荷分别在10-40℃下粉碎为200-300目粉末，放置备用； 

b)将粉碎后的厚朴、枳实粗粉置入有盖的砂、铜或搪瓷容器中，加入该两味药料3-5倍重量的冷水进行浸泡，浸泡时间12-20小时，浸泡完成后将药液升温至75-85℃，并保持该温度1.5-2.5小时，然后将药液加热煮沸，再用小火保持微沸状态煎煮1-3小时，过滤取其煎液，然后在药渣中加入开水在微沸状态下再煎煮两次，每次加水量为药料重量的2-3倍，每次煎煮时间为1.5-2小时，合并三次煎液，静置沉淀，再用四层纱布过滤三次，将完成过滤的煎液在搅动状态下用小火浓缩为稠膏； 

c)将粉碎后的大黄、川芎、薄荷粉末与步骤b)制得的稠膏混合均匀，加入规定配比的冰片，制得原料药药膏； 

d)将规定配比的辅料甘油、羟甲基纤维素钠和山梨醇加入原料药药膏中，将加入辅料后的药膏均匀涂布于压敏胶贴上，覆上面膜，即得本中药贴剂；每贴含原料药药膏2克。