CN102370727A

CN102370727A - 一种治疗抑郁症的中药复方制剂及其制备方法

Info

Publication number: CN102370727A
Application number: CN2011103642374A
Authority: CN
Inventors: 吕爱平; 郑光; 吕诚; 姜淼; 赵宁
Original assignee: Institute of Basic Medical Sciences of CAMS
Current assignee: Institute of Basic Medical Sciences of CAMS
Priority date: 2011-11-17
Filing date: 2011-11-17
Publication date: 2012-03-14
Anticipated expiration: 2031-11-17
Also published as: CN102370727B

Abstract

本发明涉及一种治疗抑郁症的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：柴胡8-12、白芍8-12、茯苓10-14、当归8-12、半夏10-14、厚朴8-12、石菖蒲8-12、郁金8-12、龙骨13-17、牡蛎13-17、甘草5-7；其制备方法是将上述11味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6-8倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次50分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.17的流浸膏，采用常规制备工艺，可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。本发明制得的治疗抑郁症的复方中药制剂疗效显著，起效快，无不良反应，适宜临床应用和推广。

Description

一种治疗抑郁症的中药复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗抑郁症的中药复方制剂及其制备方法，属中药制剂领域。

背景技术

抑郁症主要表现为显著而持久的情绪低落,兴趣减低 ,思维迟缓,悲观无望 ,缺乏主动,自责自罪,饮食不香,睡眠障碍,多疑多虑,常伴有全身多系统的与客观检查不相符的多种多样的躯体不适 ,严重者可出现自杀念头和行为。据统计抑郁症已经位居中国疾病负担的第二位。预计2020年 ,抑郁症将成为仅次于心血管疾病的第二大疾患,大约 80%的病人将有复发,10%-15% 患者最终会自杀,可发生于各年龄阶段,已经成为当今社会严重危害人们身体健康、生活质量和社会职业功能的重大精神心理生理疾病。

目前西药治疗抑郁症存在起效较慢，副作用较大，安全系数低，依赖性大等不足。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗抑郁症的复方中药制剂及其制备方法。

本发明提供一种柴胡、白芍、茯苓、当归、半夏、厚朴、石菖蒲、郁金、龙骨、牡蛎、甘草配伍的中药复方制剂用于治疗抑郁症，起效快，疗效显著，无不良反应。

本发明技术方案如下：

一种治疗抑郁症的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：柴胡8-12、白芍8-12、茯苓10-14、当归8-12、半夏10-14、厚朴8-12、石菖蒲8-12、郁金8-12、龙骨13-17、牡蛎13-17、甘草5-7。

其中制备方法是将上述11味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6-8倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次50分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.17的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。

本发明配方中龙骨和牡蛎合用有质重能镇，安神之功效；石菖蒲辛温芳香，善化湿浊、醒脾胃、行气滞、消胀满；柴胡和半夏疏肝解郁、理气化痰；茯苓养心安神；各种药物合用，使其起效快，疗效显著，无不良反应。

具体实施例

实施例1：

一种治疗抑郁症的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：柴胡8、白芍8、茯苓10、当归8、半夏10、厚朴8、石菖蒲8、郁金8、龙骨13、牡蛎13、甘草5。

其中制备方法是将上述11味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍的水煎煮3次，每次50分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.17的流浸膏。

实施例2：

一种治疗抑郁症的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：柴胡10、白芍10、茯苓12、当归10、半夏12、厚朴10、石菖蒲10、郁金10、龙骨15、牡蛎15、甘草6。

其余同实施例1。

实施例3：

一种治疗抑郁症的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：柴胡12、白芍12、茯苓14、当归12、半夏14、厚朴12、石菖蒲12、郁金12、龙骨17、牡蛎17、甘草7。

其中制备方法是将上述11味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次50分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.17的流浸膏。

实施例4：

一种治疗抑郁症的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次50分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.17的流浸膏。

其余同实施例1。

实施例5：

一种治疗抑郁症的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍的水7煎煮3次，每次50分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.17的流浸膏。

其余同实施例2。

实施例6：

一种治疗抑郁症的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍的水煎煮3次，每次50分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.17的流浸膏。

其余同实施例3。

实施例7：

一种治疗抑郁症的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的8倍体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次50分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.17的流浸膏。

其余同实施例2。

实施例8：

一种治疗抑郁症的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：柴胡15、白芍15、茯苓15、当归15、半夏15、厚朴8、石菖蒲8、郁金5、龙骨10、牡蛎10、甘草4。

一种治疗抑郁症的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的8倍的水煎煮3次，每次50分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.17的流浸膏。

实施例9：

一种治疗抑郁症的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：柴胡5、白芍5、茯苓7、当归5、半夏8、厚朴15、石菖蒲15、郁金13、龙骨20、牡蛎18、甘草10。

实施例10：

一种治疗抑郁症的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：柴胡7、白芍13、茯苓9、当归12、半夏9、厚朴13、石菖蒲7、郁金15、龙骨12、牡蛎18、甘草4。

其中制备方法是将上述11味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍的水煎煮3次，每次50分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.17的流浸膏。

实施例11：

根据申请号为201010580410.X的专利公开的一种治疗抑郁症的合剂，包括下述重量的中药原料：柴胡108g、当归108g、白芍108g、白术108g、茯苓108g、甘草90g、薄荷90g、大黄90g、龙骨180g、牡蛎180g、代赭石180g、芒硝90g、尼泊金乙酯0.5g。

其中制备方法是取龙骨、牡蛎、代赭石加5倍量水先行煎煮30分钟，除（薄荷、芒硝、大黄）外，其他药材加入上述药液中，煮沸，沸后保持60分钟，药汁过120目筛，第二次加3倍量水，煮沸，沸后保持45分钟，药汁过120目筛，合并二次药液，浓缩至800ml，药汁过120目筛，另存；取芒硝用沸水150ml溶解，过120目筛，另存；取薄荷、大黄用沸水1000ml浸泡40分钟，静置，取上清液300ml，药汁过120目筛，另存；合并上述药液，浓缩至1000ml，取尼泊金乙酯0.5g，用适量95%乙醇溶液溶解，加入药液中，搅拌均匀，煮沸，热灌装，灭菌即得。口服一次100ml，每天3次。

实施例12：

根据申请号为02112837.5的专利公开的一种治疗抑郁症的药物，由下列组分制成：桂枝11%、白芍11%、牡蛎22%、龙骨22%、柴胡10%、五味子7%、黄连2%、半夏15%。

其中制备方法是全部药加水煎煮3次，第一次加10倍量的水，煎煮2小时，第二次加8倍量的水，煎煮1小时，第二次加8倍量的水，煎煮0.5小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.2；醇沉，回收乙醇，并浓缩成稠膏状，真空干燥；粉碎成细粉，取细粉、乳糖、糊精，加乙醇适量，制成颗粒；干燥、混匀，分装即得。每日6g，每晚睡前用开水冲服。

实施例13：采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。

其余同实施例1-10。

实施例14：将由实施例1-10制得的混合均匀的流浸膏浓缩，按照常规片剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，湿法制粒，过筛，采用常规片剂制备法压片制成片剂，其中各组分的含量如下：

成分重量（份）

混合流浸膏 50

淀粉 22

微晶纤维素 18

滑石粉 10

聚乙二醇 9

其余同实施例1-10。

实施例15：将由实施例1-10制得的混合均匀的流浸膏浓缩，按照常规胶囊剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，制粒，采用常规胶囊剂制备法填充制成胶囊剂，其中各组分的含量如下：

成分重量（份）

混合流浸膏 100

预胶化淀粉 32

无水乳糖 18

微晶纤维素 16

磷酸氢钙 9

其余同实施例1-10。

实施例16：将由实施例1-10制得的混合均匀的流浸膏浓缩，按照常规口服液的操作方法，乙醇沉淀1-2次，过滤，浓缩，加水沉淀，过滤，加入药用辅料，过滤，分装灭菌，采用常规口服液制备法制备口服液，其中各组分的含量如下：

成分重量（份）

混合流浸膏 100

乙醇 160

蔗糖 75

羧甲基纤维素钠 15

薄荷油 6

山梨酸 3

其余同实施例1-10。

疗效研究实验：

患者资料：

共 351例患者,均符合中国精神障碍诊断与分类标准第 3版 ( CCMD- 3)抑郁发作的诊断标准,年龄 18-62岁, 男女不限,均为单相轻、中度抑郁发作, 筛选和基线的汉密尔顿抑郁量表(HAMD) 24项评分≥17分, ≤30分;签署知情同意书。将351例患者随机分成13组，每组27例，一组作为对照组，12组作为治疗组。

排除标准：

1个月内使用充分的抗抑郁药物和中药治疗者;有自杀倾向者, 伴有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌等严重躯体疾病者, 有癫痫病史者 (儿童高热惊厥除外 ),哺乳期、孕妇;对氟西汀有过敏史者; 有临床意义的心电图异常或实验结果异常者; 4周内有参加过其它临床药物实验者;无监护人或不能按医嘱服药者; 排除焦虑障碍、脑器质性精神障碍、或精神活性物质和非成瘾物质所致的抑郁;排除有精神分裂症、双相情感障碍等精神病史者, 排除痴呆患者;允许处于稳定期的慢性病患者入组。出现下列情况者退出试验: 治疗期间转为躁狂或轻躁狂的双相Ⅰ型或双相Ⅱ型患者; 治疗期间出现精神病性症状超过 1周者;试验期间出现自杀行为或自杀企图者;不能按照试验方案完成试验的非依从患者。

治疗方法：

对照组口服氟西汀胶囊，初始剂量 10mg/天, 3天后加到 20mg/天, 为早饭后顿服, 视病情与不良反应在两周后可增减剂量, 最大剂量为 40mg /天, 最低计量10mg/天。

将实施例1-10制得的中药浸膏分别按体积比用水稀释10倍，分别给10组治疗组服用，每次100ml，每天3次；剩下两组治疗组分别口服实施例11和实施例12制得的药物。

对照组和治疗组都连续治疗8周。

临床观察：

分别于治疗前 (治疗 0天 )与治疗后第 7、14、 28、 42天及 56天观察患者的精神症状, 进行必要体格检查, 评定汉密尔顿抑郁量表得分 ( 24 项版本 )( HAMD)。

疗效判断：

以汉密尔顿抑郁量表得分 ( 24项版本 )( HAMD)变化为判断疗效的主要指标, 与基线相比凡汉密尔顿抑郁量表 ( HAMD)得分减少 ≥50%者为有效; 以此来计算有效率, HAMD评分≤7为痊愈。

表1 各组疗效比较

治疗过程中对照组出现口干3例，恶心呕吐1例，头痛1例；而治疗组未出现任何不良反应。

从治疗疗效比较可以看出，本发明的疗效效果优于西药对照组，且优于现有技术中类似配方制得的中药药物的疗效，尤其是以实施例5的治疗效果最佳，且无任何不良反应；因此本发明制得的治疗抑郁症的复方中药制剂疗效显著，起效快，无不良反应，适宜临床应用和推广。

Claims

1.一种治疗抑郁症的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：柴胡8-12、白芍8-12、茯苓10-14。

2.一种治疗抑郁症的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：柴胡8-12、白芍8-12、茯苓10-14、当归8-12、半夏10-14、厚朴8-12、石菖蒲8-12、郁金8-12、龙骨13-17、牡蛎13-17、甘草5-7。

3.一种治疗抑郁症的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：柴胡10、白芍10、茯苓12、当归10、半夏12、厚朴10、石菖蒲10、郁金10、龙骨15、牡蛎15、甘草6。

4.如权利要求2或3所述一种治疗抑郁症的复方中药制剂的制备方法，其特征为：将11味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6-8倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次50分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.17的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。

5.如权利要求4所述的一种治疗抑郁症的复方中药制剂的制备方法，其特征为：将11味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍的水煎煮3次，每次50分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.17的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。