CN102358756B - 药用淀粉的一种制造方法 - Google Patents
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Abstract
药用淀粉的一种制造方法。属于淀粉制造技术。针对现有技术必须依靠塔式气流干燥方式进行气流干燥灭菌，造成微生物指标难以控制和存在安全性隐患的问题，其特征是依次进行如下步骤：选料：选用玉米干淀粉——焙炒灭菌：加热至110℃≤料温≤160℃，搅动翻炒速度25±5次/分，搅动翻炒时间≥90分钟——冷却：在40分钟内冷却至料温＜70℃——过筛：使用100目的筛网筛分——检验：依照高于药用淀粉国家标准的企业标准进行——计量包装；其中焙炒灭菌、冷却、过筛、计量包装的环境空气洁净度达到三十万级。经实施，成品的微生物指标得到有效控制，产品合格率由现有技术的85％以下稳定提高到99.5％以上；干燥灭菌过程安全性隐患极小，可靠地实现了安全生产。
Description
技术领域
本发明属于一种淀粉制造技术，特别是药用淀粉的一种制造方法。
背景技术
现有的药用淀粉制造方法，无论是直接从原料玉米经浸泡、破碎、分离得到淀粉乳，还是从普通玉米干淀粉加水得到淀粉乳，然后均是必须依靠塔式气流干燥方式进行气流干燥灭菌，再经过筛、取样检验合格后计量、包装最终得到药用淀粉成品。
气流干燥又称瞬间干燥，能从易于脱水的小颗粒、粉状湿物料中迅速除去水份，干燥时间极短，只有数秒甚至只有0.5秒。现有技术的这些必须经过气流干燥灭菌的药用淀粉制造方法，存在如下不足之处：
1、成品的微生物指标往往达不到要求，产品合格率只能达到75-85％。这是由于在塔式气流干燥系统中进行气流干燥灭菌的过程时间太短，而且考虑到玉米粉的焦糊，气流干燥温度也不能太高，入口气流温度只能在160℃以下，经热交换后出口气流温度降低至40℃以下，在瞬间干燥时间内，温度又不能过高，微生物的杀灭效果必然难以达到要求。
2、干燥灭菌过程存在安全性隐患。气流干燥灭菌的过程中，干燥后的药用淀粉随着高速气流流动中，难免相互摩擦产生静电，分散在流动气流中的干燥淀粉颗粒极易被静电火花引发爆炸，实际生产的事实表明，时有淀粉塔式气流干燥过程中，因工艺控制不慎而发生爆炸事故。
由此可见，研究并设计一种成品的微生物指标得到有效控制，干燥灭菌过程安全性隐患极小的药用淀粉制造方法是必要的。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，研究并设计一种成品的微生物指标得到有效控制，干燥灭菌过程安全性隐患极小的药用淀粉制造方法。
实现本发明的的技术方案是：药用淀粉的一种制造方法，其特征是依次进行如下步骤：
1)选料：选用符合GB/T8885--2008国家标准的玉米干淀粉；
2)焙炒灭菌：加热至110℃≤料温≤160℃，搅动翻炒速度25±5次/分，搅动翻炒时间≥90分钟；
3)冷却：在40分钟内冷却至料温＜70℃；
4)过筛：使用孔径100目的筛网对料筛分，得到粒径小于100目的成品药用淀粉；
5)检验：依照如下指标进行检测
感官指标：色泽：白色或略带黄色荫影；口感：无砂齿；气味：无异味，具有玉米淀粉固有气味；
理化指标：干燥失重：％≤14.0；蛋白质：％≤0.40；细度：％(过100目筛)≥99.5；粘度：CP≥30；酸度：PH值4.5-7.0；SO2：％≤0.004；灰份：％≤0.2；铁盐：％≤0.002；斑点：个/cm≤1.5；白度：％≥87；
微生物指标：细菌数：个/g不得超过1000；霉菌、酵母菌数：个/g不得超过100；大肠杆菌：不得检出；
6)计量包装：按常规工艺进行；
其中，步骤2)、3)、4)、6)的环境空气洁净度达到《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺环境区域划分等级中的三十万级，即粒径≥5μm的尘粒最大允许数：10,500,000个/立方米；微生物最大允许数：浮游菌60,000个/立方米；沉降菌1000个/皿。
具体实施中，所述的加热至110℃≤料温≤160℃，搅动翻炒速度25±5次/分的焙炒灭菌过程是在加盖的可控式隔层焙炒锅中进行，焙炒锅内配备有电机带动旋转的搅动翻炒器。
所述的在40分钟内冷却至料温＜70℃是采用锅内配备有电机带动的旋转的搅动器的隔层冷却锅，在速度25±5次/分的搅动中，利用隔层中的冷却用循环水进行降温。
所述的使用孔径100目的筛网对料筛分是在筛网孔径100目的振动筛选机上进行，配接自动计量包装机进行计量包装。
所述的依照指标进行检测，是由检测人员按照标准规定的抽样方案，穿着灭菌隔离服在筛分后的成品料中随机取样，然后按标准规定的检验方式在实验室内进行各项指标的检测，按高于药典标准的企业标准判定合格后，再进行计量包装。
所述的步骤2)、3)、4)、6)的环境空气洁净度达到《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺环境区域划分等级中的三十万级，是依照《药品生产质量管理规范》配备相应的灭菌过滤设备加以实施。
本发明的技术方案经实施，与现有技术相比显示了如下有益效果：
1、成品的微生物指标得到有效控制，产品合格率稳定在99.5％以上。与必须依靠塔式气流干燥方式进行气流干燥灭菌的现有技术制造方法相比，灭菌过程温度从气流干燥灭菌的160℃逐渐降到40℃，提高到从110℃逐渐升高到160℃，灭菌时间更从瞬间的数秒大大延长到90分钟以上，其灭菌效果必然大幅度提高；再加上步骤2)焙炒灭菌、3)冷却、4)过筛、6)计量包装的环境空气洁净度达到《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺环境区域划分等级中的三十万级，确保大幅度提高了的灭菌效果，不会因生产环境的污染而受到影响。经本申请人按照本发明的技术方案实施长达90天的试生产，经过高于药典标准的企业标准检测判定，包括微生物指标在内的合格率始终稳定在99.5％以上。
2、干燥灭菌过程安全性隐患极小，可靠地实现了安全生产。由于采用在加盖的可控式隔层焙炒锅中进行110℃≤料温≤160℃，搅动翻炒速度25±5次/分的焙炒灭菌过程，完全替代了存在干燥后的药用淀粉随高速气流流动，相互摩擦产生静电，进而存在静电火花引发爆炸的可能性的现有技术制造方法的灭菌过程，正是25±5次/分的低速搅动翻炒速度，又是在加盖的可控式隔层焙炒锅中进行，扬起的淀粉粉尘很少，也不会因摩擦产生静电，因而干燥灭菌过程安全性隐患极小，在本申请人长达90天的试生产中，从未出现因工艺控制不慎而发生爆炸事故，可靠地实现了安全生产。
具体实施方式
实施例1依次进行如下步骤：
1、选料：选用符合GB/T8885--2008国家标准的玉米干淀粉1000公斤；
2、焙炒灭菌：将上述玉米干淀粉1000公斤，投入容积20立方米的加盖可控式隔层焙炒锅中，进行110℃≤料温≤160℃，搅动翻炒速度20次/分，持续搅动翻炒90分钟的焙炒灭菌，得到干燥灭菌料；
3、灭菌冷却：将上述干燥灭菌料，移入隔层中具有室温的冷却用循环水的隔层冷却锅内，在锅内配备的电机带动旋转的搅动器20次/分的搅动中，经隔层中的冷却用循环水进行降温，40分钟内冷却至料温70℃以下；
4、过筛：使用孔径100目的筛网对料筛分，得到粒径小于100目的成品料；
5、检验：检测人员按照标准规定的抽样方案，穿着灭菌隔离服在上述筛分后的成品料中随机取样，然后按标准规定的检验方式在实验室内进行各项指标的检测，按高于药典标准的企业标准判定合格与否；
6、计量包装：按标准规定的计量包装要求进行计量包装，然后入库或直接发给用户。
实施例2步骤4、5、6与实施例1相同，所不同的是
1、选料：选用符合GB/T8885--2008国家标准的玉米干淀粉2000公斤；
2、焙炒灭菌：将上述玉米干淀粉2000公斤，投入容积20立方米的加盖可控式隔层焙炒锅中，进行110℃≤料温≤160℃，搅动翻炒速度30次/分，持续搅动翻炒110分钟的焙炒灭菌，得到干燥灭菌料；
3、冷却：将上述干燥灭菌料，移入隔层中具有室温的冷却用循环水的隔层冷却锅内，在锅内配备的电机带动旋转的搅动器30次/分的搅动中，经隔层中的冷却用循环水进行降温，40分钟内冷却至料温70℃以下。
实施例3步骤4、5、6与实施例1相同，所不同的是
1、选料：选用符合GB/T8885--2008国家标准的玉米干淀粉1500公斤；
2、焙炒灭菌：将上述玉米干淀粉1500公斤，投入容积20立方米的加盖可控式隔层焙炒锅中，进行110℃≤料温≤160℃，搅动翻炒速度25次/分，持续搅动翻炒100分钟的焙炒灭菌，得到干燥灭菌料；
3、灭菌冷却：将上述干燥灭菌料，移入隔层中具有室温的冷却用循环水的隔层冷却锅内，在锅内配备的电机带动旋转的搅动器25次/分的搅动中，经隔层中的冷却用循环水进行降温，40分钟内冷却至料温70℃以下。
上述实施例实施过程中，所述的步骤2、3、4、6的生产车间，依照《药品生产质量管理规范》配备相应的灭菌过滤设备，保证环境空气洁净度达到《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺环境区域划分等级中的三十万级。
以上本发明的具体实施例，仅是示例本发明，并不以此限制本发明的保护范围，本领域的普通技术人员基于本发明的技术方案所作的等效变换或改进，均落入本发明的保护范围之内。
Claims (3)
1.药用淀粉的一种制造方法，其特征是依次进行如下步骤：
1)选料：选用符合GB/T8885--2008国家标准的玉米干淀粉；
2)焙炒灭菌：加热至110℃≤料温≤160℃，搅动翻炒速度25±5次/分，搅动翻炒时间≥90分钟；
3)冷却：在40分钟内冷却至料温＜70℃；
4)过筛：使用孔径100目的筛网对料筛分，得到粒径小于100目的成品药用淀粉；
5)检验：依照常规工艺要求进行；
6)计量包装：按常规工艺要求进行；
其中，步骤2)、3)、4)、6)的环境空气洁净度达到《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺环境区域划分等级中的三十万级，即粒径≥5μm的尘粒最大允许数：10,500,000个/立方米；微生物最大允许数：浮游菌60,000个/立方米；沉降菌1000个/皿。
2.根据权利要求1所述的药用淀粉的一种制造方法，其特征是所述的焙炒灭菌：加热至110℃≤料温≤160℃，搅动翻炒速度25±5次/分，搅动翻炒时间≥90分钟，是指在加盖的可控式隔层焙炒锅中控制110℃≤料温≤160℃，焙炒锅内配备有电机带动的旋转的搅动翻炒器实施搅动翻炒速度25±5次/分，搅动翻炒持续时间≥90分钟。
3.根据权利要求1所述的药用淀粉的一种制造方法，其特征是所述的在40分钟内冷却至料温＜70℃是采用锅内配备有电机带动的旋转的搅动器的隔层冷却锅，在速度25±5次/分的搅动中，利用隔层中的冷却用循环水进行降温。
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