CN102357192B - 一种治疗乳腺增生的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗乳腺增生的药物组合物，按照如下重量配比的原料制成：金银花45、麦冬18、桔梗12、菊花9、川芎5、夏枯草4、红花4、玄参3。本发明还公开了该药物组合物的制备方法。本发明药物组合物病例数目众多，成本低廉，减轻了患者的负担，并且临床效果试验更佳，其制备方法简单可行，能够有效地治疗乳腺增生，具有广阔的应用前景。

Description

一种治疗乳腺增生的药物组合物

技术领域

本发明属医药领域，涉及一种治疗乳腺增生的药物组合物(增生宁)以及制备方法。

背景技术

乳腺增生是女性高发病，发病率达15％以上，多见于20～45岁的女性，育龄期女性高达70％以上。乳腺增生已成为女性最常见的乳腺疾病问题，不仅发病率逐年上升，而且发病人群越来越低龄化。

乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。那么又是哪些原因导致内分泌激素紊乱呢？中医认为：情怀不畅，肝气不得正常疏泻而气滞血淤疾凝，冲任不调者，常有月经紊乱，面部色斑的现象。现代西医学则认为：婚育、膳食、人生存的外环境和遗传因素是乳腺发病的主要原因。

乳腺增生是由于免疫功能失调、内分泌功能紊乱导致雌激素水平增高而出现乳房肿胀、疼痛、情绪不稳、烦躁等，常在月经前期出现或加重，经后消失或减轻，轻者不为重视，重者影响工作，约15％的患者有乳头溢液，呈黄绿色、棕色或血性，也可为无色浆液，可摸到结节样肿块，单双侧均可发生，质韧不硬，边界不清，有些呈片状增生或条索样增生而无明显结节，有的合并腺瘤或乳头状瘤，长期的乳腺增生如没有及时治疗会出现增生纤维化，而增加了治疗难度及恶变机会。

对于乳腺增生病的治疗：一是定期检查，一旦被诊断为乳腺增生病，患者应定期(如一年2～3次)到专科医院去诊查，以便早期发现是否有异常团块(癌块)。这种异常团块，有时单凭医生用手触摸也难诊断，因此，还必须借助于一些特殊的器械检查，甚至还需要病理活检才能确诊。二是坚持服药。乳腺增生病是慢性病，内分泌失调严重，病变组织对药物的敏感性差，囊状肿块消失慢，治疗时间长，有时需要内服药物半年到一年才起效。因此，患者必须保持平衡心态，并有″持久战″的信心。三是手术全切除。这是只有局部变者最好的治疗方法，即只要将局部大块病灶切除，多能收到肯定性治疗效果。如果已有明显的癌变趋势，或经活检确诊为癌前病变，应行单纯乳切除术，以策安全。

现有技术中能够有效治疗乳腺增生疾病的中草药物较少，而且治疗效果并不乐观。本发明人制备了一种消瘿化结口服液，主要由菊花、夏枯草、天门冬等组成，其可以有效地治疗乳腺增生，治愈率为82％(中医社区医师.综合版，2004)。虽然本发明人制备的消瘿化结口服液取得了一定的有益效果并且应用于临床，但是并没有达到期望的治疗效果。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗乳腺增生的药物组合物(增生宁)，其可以有效地治疗乳腺增生，并且制备方法简单可行，从而有效的克服现有技术所存在的上述的弊端。

本发明提供一种治疗乳腺增生的药物组合物，它是由以下重量份配比的原料制成：金银花45、麦冬18、桔梗12、菊花9、川芎5、夏枯草4、红花4、玄参3。

本发明所述药物组合物的制备工艺为：

1)煎煮：将上述原料按比例放入砂锅内，加入10倍原料总重量的水文火煎煮，沸后2小时将药液滤出；

2)调pH值：往步骤1)所得滤液中加入盐酸溶液，其中滤液和盐酸溶液的体积比是5∶1，调节溶液PH值为5.5，放置沉淀10小时，过滤收集滤液；

3)装瓶消毒：将上述步骤2)获得的滤液装入已消毒的瓶子内密封，将药液瓶放入高压锅内杀菌，即得。

具体实施方式：

本发明属中草药配制而成，是一种内服中药，对于乳腺增生的效果非常明显。为了更好地理解和实施本发明，下面结合实施例进一步说明本发明。

实施例1

一种治疗乳腺增生的药物组合物，它是由以下重量份配比的原料制成：金银花45、麦冬18、桔梗12、菊花9、川芎5、夏枯草4、红花4、玄参3。

该药物组合物的制备工艺为：

1)煎煮：将上述原料按比例放入砂锅内，加入水文火煎煮，沸后2小时将药液滤出，其中原料总重量和水的重量比为1∶10；

2)调pH值：往步骤1)所得滤液中加入盐酸溶液，其中滤液和盐酸溶液的体积比是5∶1，调节溶液PH值为5.5，放置沉淀10小时，过滤收集滤液；

3)装瓶消毒：将上述步骤2)获得的滤液装入已消毒的瓶子内密封，将药液瓶放入高压锅内杀菌，即得。

施用方式：每天早晚各一次，饭后服用，每次200ml。

临床试验：

一、对照试验

对照组：服用消瘿化结口服液(中医社区医师.综合版，2004)，配方为：金银花30、天门冬25、桔梗13、玄参10、菊花15、夏枯草7。10ml/支，口服2支/日，1个月为1个疗程。

疗效标准：治愈：肿块消失，乳痛消失，乳头溢液消失；有效：乳痛明显减轻或消失，乳头溢液消失或减少，肿块长径缩小1/2以上；无效：症状无改变、肿块未见明显缩小或缩小不足1/2。

病例：638例乳腺增生症患者均为门诊患者，其中女631例，男7例，年龄14-53岁，平均31.6岁，双侧患病575例，单侧患病73例，病变位于乳房外上象限497例，典型乳腺周期性疼痛503例，条索样增生312例，片状增生236例，弥漫性增生90例，伴乳头溢液者39例，病程2个月到10年不等。结果：本组638例中1个疗程治愈138例，2个疗程治愈386例，有效112例，无效2例，治愈率82％，有效率99.6％。病程短者疗效好。

二、治疗试验

本发明药物组：175例乳腺增生症患者，女性171例、男性5例，年龄11-57岁，平均年龄32.5岁，双侧患病113例，单侧患病62例，典型周期性双乳胀痛69例，条索样增生39例、片状增生37例、弥漫性增生30例，伴乳头溢液17例，病程1月-15年不等。

疗效标准：治愈：肿块消失，乳痛消失，乳头溢液消失；有效：乳痛明显减轻或消失，乳头溢液消失或减少，肿块长径缩小1/2以上；无效：症状元改变、肿块未见明显缩小或缩小不足1/2。

结果：本组175例一个疗程治愈121例，2个疗程治愈49例，有效5例。治愈率97％；有效率100％。

三、生化指标：

两组患者治疗前后血清E2、P及LH水平比较见表1。表1示，两组患者治疗前血清E2、P及LH水平比较差异均无显著性(P＞0.05)，表明二者之间具有可比性；两组患者治疗前后血清E2、P及LH水平比较差异均有显著性(P＜0.01或P＜0.05)，表明治疗组和对照组均能有效的改善血清E2、P及LH水平；两组患者治疗后血清E2、P及LH水平差异有显著性(P＜0.01)，表明治疗组在调整乳腺增生病患者紊乱的血清E2、P及LH水平方面明显优于对照组。

表1两组患者治疗前后血清E2、P及LH水平比较。

结论：本发明人通过十余年的临床观察实验，在消瘿化结口服液的基础上，反复试验确定最佳的原料比例，尝试多种原料，最终惊奇地发现添加川芎和红花两味中药可以大大提高乳腺增生的治愈率，同时调节口服液中pH可以大大提高药物的疗效。本发明还采用了简单可行的制备方法，有用于节约成本以及大规模生产。通过临床对比试验可以发现，本发明药物(增生宁)治疗乳腺增生的效果明显优于消瘿化结口服液。

典型病例：

李某：女，37岁，每于月经前双乳胀痛7年。曾服用多种药物治疗，效果不理想，服用增生宁3天疼痛消失，后每于月经前一周服用5天，连服2个月，随访3年未再复发。

张某某：女，41岁，规律性双乳疼痛5年，双乳腺体增厚，质地不均，结节感，超声诊断双侧乳腺增生。服用增生宁3天疼痛明显减轻，连服1个月，疼痛消失，腺体质地均匀，腺体厚度变薄，后每于月经前一周服用5天，连服2个月，随访3年未再复发。

孙某某：女，31岁，月经双乳疼痛近10年，双乳腺体增厚，质地不均，结节感，超声诊断双侧乳腺增生，曾服多种药物治疗暂时缓解，停药即反复。服用增生宁5天疼痛明显减轻，连服15天，疼痛消失，腺体质地均匀，腺体厚度变薄，后每于月经前一周服用5天，连服2个月，随访3年未再复发。

Claims (1)

1.一种治疗乳腺增生的药物组合物，所述药物组合物由以下重量份配比的原料制成：金银花45、麦冬18、桔梗12、菊花9、川芎5、夏枯草4、红花4、玄参3；

所述药物组合物的制备工艺为：

1)煎煮：将所述原料按比例放入砂锅内，加入水文火煎煮，沸后2小时将药液滤出，其中原料总重量和水的重量比为1∶10；

2)调pH值：往步骤1)所得滤液中加入盐酸溶液，其中滤液和盐酸溶液的体积比是5∶1，调节溶液PH值为5.5，放置沉淀10小时，过滤收集滤液；

3)装瓶消毒：将上述步骤2)获得的滤液装入已消毒的瓶子内密封，将药液瓶放入高压锅内杀菌，即得。