CN102343028B - 一种用于治疗乳腺增生症的中药组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗乳腺增生症的中药组合物，其采用如下重量份的原料药制成：艾叶10-20重量份、淫羊藿10-18重量份、柴胡10-18重量份、川楝子10-18重量份、天门冬6-15重量份、土贝母8-15重量份、丹参6-13重量份、赤芍4-10重量份、冰片2-6重量份。本发明还公开了所述中药组合物贴剂的制备方法，通过食醋或果酸浸提、低温浓缩，然后涂布于药物层上得到。本发明的中药组合物治疗乳腺增生疾病具有疗效好、用药方便、副作用小等特点。

Description

一种用于治疗乳腺增生症的中药组合物及制备方法

技术领域

本发明属医药技术领域，具体涉及一种用于治疗乳腺增生症的中药组合物及制备方法。

背景技术

乳腺增生是一种非炎症性结块性疾病，该病30-50岁妇女多见，国内30岁以上妇女患病率为38.6％-49.3％，40-49岁为发病高峰，其发病率占乳房疾病的首位，有一部分可能恶变成乳腺癌。

乳腺增生其发病原因与卵巢机能失调有关，其发病一般多为肝气瘀滞、气滞血瘀、冲任失调、乳络瘀阻而成。治疗方法以疏肝解郁、理气止痛、活淤通络为主。目前治疗乳腺增生的中药包括乳增宁胶囊、乳腺康颗粒、乳腺贴等药物。但是这些药物各存在一定的不足，如：乳增宁胶囊和乳腺康颗粒等药物属于口服制剂，这些剂型在一定程度上会影响患者的依从性，而且不直接作用于病灶部位，显然对起效速度就会有一定影响；而乳腺贴的药物组方所用的原材料多，制备过程及处理上也相对复杂，导致成本较高。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于治疗乳腺增生症的中药组合物。

本发明的另一个目的是提供所述中药组合物贴剂的制备方法。

本发明的再一个目的是提供所述中药组合物在制备治疗乳腺增生症的药物中的应用。

本发明用于治疗乳腺增生症的中药组合物，其采用如下重量份的原料药制成：艾叶10-20重量份、淫羊藿10-18重量份、柴胡10-18重量份、川楝子10-18重量份、天门冬6-15重量份、土贝母8-15重量份、丹参6-13重量份、赤芍4-10重量份、冰片2-6重量份。

优选地，所述中药组合物采用如下重量份的原料药制成：艾叶12-18重量份、淫羊藿10-14重量份、柴胡12-16重量份、川楝子12-14重量份、天门冬8-12重量份、土贝母10-14重量份、丹参8-12重量份、赤芍6-8重量份、冰片4-6重量份。

更优选地，所述中药组合物采用如下重量份的原料药制成：艾叶15重量份，淫羊藿14重量份、柴胡14重量份、川楝子14重量份、天门冬10重量份、土贝母12重量份、丹参9重量份、赤芍8重量份、冰片4重量份。

本发明还提供制备所述中药组合物的贴剂的方法，该方法包括如下步骤：

分别取所述重量份的艾叶、淫羊藿、柴胡、川楝子、天门冬、土贝母、丹参和赤芍粉末，加食醋或果酸5-7倍量，浸泡20-50天后过滤除渣，低温浓缩成浸膏，加入2-3倍量果胶、2-3倍量苹果醋和冰片粉末，浸泡10-20分钟，均质1-3次，然后涂于纯棉布或无纺布做基材的药物层上，加入粘合剂，制成中药组合物贴剂。

采用食醋或果酸浸泡，有利于各药味中有效成分的溶出，避免了高温提取对有效成分的破坏，同时也避免了其他有机溶剂提取后造成的溶剂残留。优选地，所述食醋或果酸的加入量为6倍。优选地，加食醋或果酸后浸泡时间为35-42天。

采用低温浓缩可以保护各药味的有效成分不易分解，不被破坏。所述低温浓缩的温度为10-30℃；优选地，所述低温浓缩的温度为15-25℃；更优选地，所述低温浓缩的温度为20℃。

所述粘合剂可以采用本领域常用的医用粘合剂，例如高分子医用压敏胶等。

本申请的中药贴剂由衬层、药物层和保护层组成，其中衬层由隔粘纸构成，药物层由纯棉布或无纺布为基材，附在衬层上，保护层由医用塑料如聚乙烯或聚丙烯制成以防止药物挥发。

本发明的中药组合物贴剂的用法是：在乳腺增生的包块处贴上本发明的贴剂，每日一次，疗程10-30天。

本发明由艾叶、淫羊藿、柴胡、川楝子、天门冬、土贝母、丹参、赤芍、冰片组成。艾叶性味苦、温、辛，入脾肝、肾经，功能理气血、逐寒湿、温经、止血、安胎；淫羊藿性味辛、甘，入肝、肾经，功能补肾壮阳、驱风除湿，温经益肾；柴胡性味苦、凉，入肝、胆经，功能和解表里、宣畅气血、散结调经，具有疏肝解郁、舒畅情志之功，柴胡辅以淫羊藿发挥主药之功。川楝子性味苦、寒、毒，入肝、胃、小肠经，功能除湿热、清肝火，以消肿止痛，调经冲任，并助柴胡疏肝解郁以畅清志，发挥臣药之力。天门冬性味微苦、寒、入肺、肾经，功能养阴润肺、清心除烦、益胃生津。土贝母性味苦、凉、入肺、脾经，功能清热解毒、消核散结；丹参活血通经，祛风止痛；冰片开窍醒神，清热止痛、使此方中其他药直达表里。此方由多味药材、促透皮吸收剂及皮肤用药赋形剂组成，是一种起效快、见效快、能根治乳腺增生病的特效中药组合物，而且成本不高，有利于被广大乳腺增生患者接受。

本发明的中药组合物治疗乳腺增生疾病具有疗效好、用药方便、副作用小等特点。本发明中药组合物贴剂易于被患者接受和使用，外用贴敷，直接作用于病灶，吸收好、疗效快、无过敏、无刺激、经济、方便。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1

取艾叶15kg，淫羊藿14kg、柴胡14kg、川楝子14kg、天门冬10kg、土贝母12kg、丹参9kg、赤芍8kg，晾干后粉碎过200目筛，加食醋6倍量，浸泡42天，每天至少搅拌一次，用多层纱布过滤除渣，20±2℃浓缩为浸膏，然后加入2倍量果胶、3倍量苹果醋、冰片粉末4kg，浸泡15分钟，用均质机均质2次，然后用涂布机涂于药物层上，用切片机切片，制成贴剂。

该中药贴剂由衬层、药物层和保护层组成，以高分子医用压敏胶为粘合剂，其中衬层由隔粘纸构成，药物层由纯棉布为基材，附在衬层上，保护层由聚乙烯制成以防止药物挥发。

实施例2

取艾叶12kg，淫羊藿12kg、柴胡16kg、川楝子14kg、天门冬8kg、土贝母10kg、丹参8kg、赤芍10kg，晾干后粉碎过200目筛，加果酸5倍量，浸泡50天，每天至少搅拌一次，用多层纱布过滤除渣，25±2℃浓缩为浸膏，然后加入3倍量果胶、2倍量苹果醋、冰片粉末2kg，浸泡10分钟，用均质机均质2次，然后用涂布机涂于药物层上，用切片机切片，制成贴剂。

该中药贴剂由衬层、药物层和保护层组成，以高分子医用压敏胶为粘合剂，其中衬层由隔粘纸构成，药物层由无纺布为基材，附在衬层上，保护层由聚丙烯制成以防止药物挥发。

实施例3

各原料药的配比为：艾叶12kg，淫羊藿14kg、柴胡12kg、川楝子12kg、天门冬10kg、土贝母15kg、丹参10kg、赤芍8kg、冰片4kg。

制备方法同实施例1。

实施例4

各原料药的配比为：艾叶18kg，淫羊藿10kg、柴胡10kg、川楝子14kg、天门冬8kg、土贝母14kg、丹参12kg、赤芍6kg、冰片6kg。

制备方法同实施例2。

实施例5

各原料药的配比为：艾叶10kg，淫羊藿10kg、柴胡10kg、川楝子10kg、天门冬6kg、土贝母8kg、丹参6kg、赤芍4kg、冰片2kg。

制备方法中，加入食醋7倍量，浸泡20天，15±2℃浓缩为浸膏；加入果胶、苹果醋和冰片后，浸泡10分钟，均质3次，其余同实施例1。

实施例6

各原料药的配比为：艾叶20kg，淫羊藿18kg、柴胡18kg、川楝子18kg、天门冬15kg、土贝母15kg、丹参13kg、赤芍10kg、冰片6kg。

制备方法中，加入果酸6倍量，浸泡35天，12±2℃浓缩为浸膏；加入果胶、苹果醋和冰片后，浸泡20分钟，均质3次，其余同实施例2。

实验例1

通过下述的试验例来说明本发明中药组合物的临床疗效：

临床试验报告：

一、目的：比较乳腺增生贴剂与乳腺宁胶囊的疗效

二、试验方案

试验组与对照组均为女性。实施例1-6的中药贴剂分别对应观察组1-6，平均每组120例，平均每组20-30岁60人，31-40岁50人，41-50岁10人；每天一贴，疗程10-30天。以乳腺宁胶囊、乳腺康颗粒、乳腺贴分别为对照组1-3，各115例，平均每组20-30岁50人，31-40岁50人，41-50岁15人；对照组1和2每天三粒，对照组3每天一贴；疗程均为10-30天。

三、诊断标准

所有病例均有乳房红肿胀痛内有包块症状，部分患者有月经不调症状。

四、疗效判断标准

有效：肿块消失，乳房皮肤恢复正常，停药后不复发。

显效：肿块变小二分之一以上，疼痛和红肿消失。

有效：肿块减小，疼痛和红肿减轻。

无效：肿块不减小，红肿存在，症状未改观。

五、治疗结果

按照试验方案，对观察组和对照组患者分别给予本发明的贴剂与对照药。结果见表1。

表1观察组与对照组的治疗结果

以上结果表明观察组治疗效果均明显高于各对照组的疗效。各观察组中，最大痊愈率85％，最大显效率5.0％，最大有效率7.5％，最大总有效率95.8％，经统计学计算P＜0.05。

六、讨论

结果表明，乳腺增生贴剂治疗乳腺增生的疗效明显优于乳增宁胶囊，并且起效快，便于操作使用，是治疗乳腺增生的特效药。

虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种用于治疗乳腺增生症的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料药制成：艾叶10-20重量份、淫羊藿10-18重量份、柴胡10-18重量份、川楝子10-18重量份、天门冬6-15重量份、土贝母8-15重量份、丹参6-13重量份、赤芍4-10重量份、冰片2-6重量份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料药制成：艾叶12-18重量份、淫羊藿10-14重量份、柴胡12-16重量份、川楝子12-14重量份、天门冬8-12重量份、土贝母10-14重量份、丹参8-12重量份、赤芍6-8重量份、冰片4-6重量份。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料药制成：艾叶15重量份，淫羊藿14重量份、柴胡14重量份、川楝子14重量份、天门冬10重量份、土贝母12重量份、丹参9重量份、赤芍8重量份、冰片4重量份。

4.一种制备权利要求1-3任一项所述中药组合物的贴剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：

分别取所述重量份的艾叶、淫羊藿、柴胡、川楝子、天门冬、土贝母、丹参和赤芍粉末，加食醋或果酸5-7倍量，浸泡20-50天后过滤除渣，低温浓缩成浸膏，加入2-3倍量果胶、2-3倍量苹果醋和冰片粉末，浸泡10-20分钟，均质1-3次，然后涂于纯棉布或无纺布做基材的药物层上，加入粘合剂，制成中药组合物的贴剂。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述食醋或果酸的加入量为6倍。

6.根据权利要求4或5所述的方法，其特征在于，加食醋或果酸后浸泡时间为35-42天。

7.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述低温浓缩的温度为10-30℃。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述低温浓缩的温度为15-25℃。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述低温浓缩的温度为20℃。

10.权利要求1-3任一项所述中药组合物在制备治疗乳腺增生症的药物中的应用。