CN102343018B - 治疗软组织扭挫伤的软膏 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗软组织扭挫伤的软膏的配方及配比量。该中药配方是由制川乌、三七、大黄、红花、延胡索(醋制)、川芎、樟脑、细辛、芙蓉叶、黄柏、川牛膝、血竭、白芷、冰片、水杨酸甲酯组成。主要用于中医骨伤科及外科领域。其作用为活血散瘀、消肿止痛。用于损伤血瘀所致的疼痛、肿胀、功能障碍等。由该药配方制成的外用软膏疗效确切使用方便。直接涂擦患处，一次2-4克，一日1-2次；伤肿范围大者，可酌情增加。

Description

治疗软组织扭挫伤的软膏

技术领域

本发明涉及一种用于治疗软组织扭挫伤的中药配方及其量的配比。

背景技术

在中医骨伤科学中，治疗伤筋或称跌打损伤的外用中药多为酒剂、散剂的 传统剂型，难以适应损伤患者对药物的多种剂型需求。

中医理论及经验认为：损伤疼痛、肿胀的主要病机是血瘀气雍，经络凝聚阻 滞，不通则痛。基于上述治疗外伤肿痛的法则，当活血化瘀、行气散滞、消肿 止痛，并适当照顾到因损伤而易为风寒湿邪乘虚侵袭所致的兼证。

本品在组方上即遵循上述中医理论的病机和治则，以长于通络止痛，主要用 于治疗损伤肿痛，而又兼能祛风除湿散寒的制川乌和能化瘀止血，消肿定痛的三 七，及能清热解毒，活血祛瘀，善治瘀热肿痛，无论新瘀、宿瘀均可使用的大黄， 共同针对主要病机与症候，而为本方的君药。

其余，红花、延胡索(醋制)、川芎能助君药化瘀散滞，消肿定痛，并促进瘀 血吸收，损伤组织或骨折愈合与功能恢复；樟脑、细辛通络止痛既可增进君药 消除瘀滞肿痛之功，又能防止风寒湿邪的乘虚侵袭；芙蓉叶、黄柏能清热解毒 消肿，既可助君药大黄消除瘀热，缓解灼热红肿疼痛，又能制约制川乌辛温药 所存的燥性。以上七味药相辅相成，共为臣药。

此外，川牛膝、血竭、白芷、冰片、冬青油(水杨酸甲酯)亦均能同君药 与臣药发挥活血行滞，消肿止痛，祛除瘀热及风湿等外邪的作用，共为佐药。 为了进一步发掘和提高中药治疗软组织扭挫伤功效，本品结合现代制剂技术， 研究出新剂型。中药乳膏剂(水包油型)是骨伤科外用药中较新颖的一种剂型。 它含药量高，通过皮肤渗透缓缓吸收，维持时间长，每天敷药1-2次能充分发挥 药物疗效，节省用药量。本品不含乙醇，类似化状品雪花膏的半固体制剂，携 带使用方便，易于清洗，不污染衣物，优于酒剂、散剂。有较好的发展前景。

发明内容

本发明的目的是提供一种男、女、老、幼皆适宜，可治疗软组织扭挫伤且 渗透力强，又不易过敏的外用软膏。该软膏以中药为原料，选用剂型为“水包油” 型乳膏剂。制成后使用方便，配方中的中药皆为三部标准收载。

本发明由以下配方、配比组成：

制川乌 60g               三七 10g        大黄 25g         红花 22g

醋延胡索20g        川芎 20g        樟脑 12g         细辛 15g

芙蓉叶 22g               黄柏 22g        川牛膝 10g      血竭 3g

白芷 10g                   冰片 9g         水杨酸甲酯10g 。

具体实施方式

本配方制成的软膏为黄色或深黄色、气香。其作用为活血散瘀、消肿止痛。 用于损伤血瘀所至的疼痛、肿胀、功能障碍等。该软膏使用方便。直接涂擦患 处，一次2-4克，一日1-2次。伤肿范围大者，可酌情增加。 

本发明的软膏临床前药理、毒理研究： 

(一)与功能主治有关的主要药效学试验1、镇痛试验：A热板法：镇痛作用较 强，具有起效快的特点，与基质比较，能明显提高小鼠痛阈，痛阈提高(P＜0.001)。B 扭体法：本品与基质组比较，镇痛作用有显著意义(P＜0.001)。2、抗炎性水肿作用： 本品抗巴豆油合剂致小鼠耳肿作用明显高于“正骨水”(P＜0.01)与基质组比较 (P＜0.001)。3、角叉菜诱发大鼠足爪水肿试验，本品能对抗炎症性水肿与基质组 比较(P＜0.05)。4、对巴豆油致大鼠肉芽肿形成的影响，本品对肉芽肿有较强的抑 制作用，与基质组比较(P＜0.01)。5、对实验动物模型外伤瘀斑、肿胀的治疗作用： 大鼠以物理机械法制备外伤瘀斑肿胀模型，治疗确有较好的消肿止痛祛瘀斑的作用。 

(二)动物急性毒性试验：1、急性毒性试验：选大鼠50只(Wistar雌雄 各半，体重180g-200g，由四川省医学科学院实验动物中心提供，检疫两周，备 用)，随机分为五组(N＝10)大剂量完整皮肤组(3.6g/kg)、破损皮肤组 (3.6g/kg)、小剂量完整皮肤组(1.7g/kg)、破损皮肤组(1.7g/kg)、本品基质 组(1.7g/kg)。于给药前24小时，动物按规定处理给药，24小时后去掉受试 药，逐日观察，连续14天。结果与基质组比较无区别，大于临床用药剂量180 倍，提示临床用量安全。2、皮肤刺激性试验：选家兔20只(雌雄各半，封闭 群，体重1.9-2.2公斤。由四川省医学科学院实验动物中心提供，检疫两周，备 用)，随机分为五组(N＝4)大剂量完整皮肤组(1.2g/kg)、破损皮肤组 (1.2g/kg)、小剂量完整皮肤组(0.19g/kg)、破损皮肤组(0.6g/kg)、基质组 (0.6g/kg)。于给药前24小时，按规定处理动物，给药24小时后去掉受试药， 在1小时、24小时、48小时和72小时检查、观察，结果本品对完整皮肤、破损 皮肤未见刺激性反应。3、过敏试验：选豚鼠30只(英国种，白色，雌雄均有，体重 260-280g，由四川省卫生防疫站提供，检疫两周，备用)，随机分为三组(N＝10)， 本品为一组(0.6g/只)、基质组(0.6g/只)、阳性对照组(0.4ml/只)，实验前按规定处 理动物和观察，结果本品对豚鼠无致敏作用。 

(三)动物长期毒性试验：大鼠40只，随机分为四组，每组10只，低剂量组 (0.2g/kg)、中剂量组(0.4g/kg)、高剂量组(1g/kg)、基质组(2g/kg)，按规定 处理动物，进行观察结果：1、一般观察：一切正常，体重增加。2、本品对血液学影 响：检查结果正常。3、对肝肾功能的影响：检查结果正常。4、动物处死解剖检 查：无异常发现。5、病理组织学观察：未见有毒理意义的病理性组织改变，与对照 组比较无显著差别。提示本品临床用量对机体无毒害，是安全剂量。 

本品二期临床试验。按照统一的设计方案于1994年2月至5月进行。它是 由试验的病种诊断标准试验方法及数量治疗方法及疗程疗效评定标准等部分组 成，并参照三类新药临床试验要求收集本软膏组(以下称试验组)病例102例、 正骨水组(以下称对照组)病例62例。计划拟定由成都中医药大学附属医院组织 临床试验工作。病例观察任务分配如下：成都中医药大学附属医院：试验组：32例、对照组32例。四川省人民医院：试验组：40例。成都市第二人民医院： 试验组：30例、对照组30例。要求各临床试验单位严格按照二期临床试验方案 的各项指标要求收集病例。经临床验证结果显示，本品的显效率为85.29％，优于正骨水的显效率69.35％，P＜0.05差异有显著统计学意义。 

证实本品有较好的活血行气，散瘀止痛，消肿续伤作用。对急性闭合性软组织扭挫 伤患者的疼痛、肿胀、功能障碍等疗效确切。剂型新颖，使用方便安全，极少发 生过敏现象。是一种较好的中药新药。

Claims (2)

1.治疗软组织扭挫伤的软膏，其特征在于其由如下重量配比的各种中药制成：

制川乌 60g               三七 10g        大黄 25g         红花 22g

醋延胡索 20g       川芎 20g        樟脑 12g         细辛 15g

芙蓉叶 22g               黄柏 22g        川牛膝 10g      血竭 3g

白芷 10g                   冰片 9g         水杨酸甲酯10g 。

2.根据权利要求1所述的软膏，其特征是：其为黄色或深黄色的“水包油”型外用软膏。