CN102292036B - 用于穿过递送小口施加大缝钉的外科缝合器 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种外科紧固件施放器，所述外科紧固件施放器包括柄部和从所述柄部延伸的紧固件外壳。所述外壳容纳多个外科紧固件。所述外科紧固件包括基部和两个腿部，所述腿部离开所述基部延伸，其中所述腿部具有远端段。所述紧固件具有第一形状，其中所述远端段朝彼此弯曲，以使得所述远端段邻近并将所述紧固件形成为第一套环。所述紧固件具有第二形状，其中所述远端段基本上沿其整个长度彼此间隔开。所述紧固件还具有第三形状，其中所述远端段朝彼此向内弯曲，以使得所述远端段邻近并将所述紧固件形成为第二套环，其中所述第二套环的宽度大于所述第一套环的宽度。所述施放器包括将所述紧固件形成为所述第二形状和所述第三形状的工具。

Description

用于穿过递送小口施加大缝钉的外科缝合器
技术领域
本发明总体涉及用外科缝合器连接腔壁组织，更具体地讲，本发明涉及用于穿过递送小口向体腔递送多个大尺寸框形缝钉的薄型缝合器。薄型缝合器使得通过进入小口在体腔的内部将大面积的组织接合到一起成为可能。本发明还涉及在微创外科手术(诸如胃减容术)操作过程中使用薄型缝合器使体腔内的组织靠近的方法。本发明还涉及通过牢固的组织并置闭合体上或体内的缺陷。本发明还涉及通过叠盖用薄型缝合器固定的扣紧的区域增强扣紧的组织。本发明还涉及将假体(诸如用于修复疝气的网片)附接到组织。
背景技术
肥胖症是影响超过美国30％人口的医学病症。肥胖症影响每个人的生活质量，并且显著提高了发病率和死亡率。肥胖症最通常由体重指数(BMI)限定，BMI是考虑人的体重和身高以测量身体总脂肪的指标。这是一种简单、快速、和低成本的指标，其与发病率和死亡率二者相联系。BMI为25kg/m2至29.9kg/m2限定为超重，BMI为30kg/m2限定为肥胖症。BMI≥为40kg/m2或超重1001bs限定为病态肥胖症。据估计，肥胖症及其共病症直接和间接的保健费用每年花费超过1000亿美元。与肥胖症相关的共病症有：2型糖尿病、心血管疾病、高血压、血脂异常、胃食管反流性疾病、阻塞型睡眠呼吸暂停、尿失禁、不育、承重关节的骨关节炎、和一些癌症。这些并发症可影响身体的所有系统，且消除肥胖症只是美观问题的误解。研究表明，仅采用食疗和锻炼的保守疗法对减少许多病人超出的体重是可能是无效的。
已经开发出用于内卷胃腔壁以减小胃容积的外科手术，以作为治疗肥胖症的手段。在胃减容(GVR)手术(如缩胃成形术)中，穿过胃腔壁放置多对缝合线锚固装置，诸如T接头锚钉。优选地，在微创外科手术操作中，穿过小直径口放置缝合锚钉，以减轻对患者造成的创伤。在放置T接头锚钉后，将附接到每一对单独的锚钉的缝合线系紧以使组织靠近，并固定缝合线以在锚钉之间内卷腔壁。在共同未决的美国专利申请No.11/779314和No.11/779322中更详细地描述了此手术，该专利申请的全文均以引用方式并入本文中。尤其值得关注的手术变型包括以下情况：围绕胃前表面的中线进行内卷；在沿胃大弯移除或释放附连点(如将网膜从胃壁切开)后围绕胃大弯内卷；以及它们的组合(如内卷在胃底的顶点处围绕胃大弯开始，并过渡到胃角切迹附近的前表面)。该手术的一个作用是更快速地引起饱食感，本文将这种作用定义为就餐期间实现饱腹程度，以有助于调节进食量。该手术的另一个作用是延长饱食感的效果，本文将这种作用定义为延迟餐后饥饿感的出现，继而调节进食次数。以非限制性举例的方式，通过经下列机制中的一种或多种进行的GVR手术可以实现对饱食感和饱腹感的积极影响：胃容积减小、牵张感受器快速接合、胃能动性改变、压力引起的胃肠激素水平改变、以及对食物流入或流出胃部的改变。例如，对于给定体积的食物，容积减小的胃部将更迅速地扩张。这种胃扩张可以触发牵张感受器，继而触发饱食感。又如，该手术将限制胃部的膨胀能力，从而有效地减小其容量或填充量。另外，由于牵张感受器在胃的某些区域中更快速地触发，或由于通过消除触发机制而防止在不再以相同方式进行牵张的折叠区域中触发激素的释放，该手术可以引起有益的激素效应。再如，该手术可以通过防止有效的胃窦收缩而改变胃排空。另外，折叠的区域可以提供刚好远离食管胃接合处的进入胃中的限制性入口。在这些申请中描述的GVR手术需要将每一个缝合锚钉对都单独放置到腔壁组织中，并且随后在锚钉对之间拉紧缝合线，以便使组织内卷。这种单独放置T接头锚钉和手动拉紧缝合线需要大量的时间，从而增加了GVR手术的持续时间、复杂性和成本。因此，希望具有更简单、成本更低的方式用于在腹膜腔内形成组织褶皱。
已知在吻合术、皮肤缝合、或其它外科手术后使用手术缝钉将身体组织结合和保持在一起。传统地，这些缝钉在未变形状态下具有宽的U形形状，需要大切口部位或宽直径的套管针套管来容纳缝钉和缝合器。已经开发出在直径较小(即5mm或10mm)的套管针中使用的薄型缝钉和缝合器。然而，这些装置存在多个缺点，使其在GVR手术中不实用。特别地，一种这样的缝合器需要将缝钉从放置前在缝合器中的层叠状态弯曲整整180°，以处于在组织中的闭合放置状态。要达到这种程度的塑性变形，需要缝钉由柔软的可延展材料(如柔软的钛)构成。然而，使用柔软的可延展材料降低了所形成的缝钉的强度和保持力，从而使缝钉不适合与内卷胃腔壁相关的压力。另外已经开发出用于通过薄型缝合器放置的具有三角形预击发构型的缝钉。然而，这些缝钉的三角形形状抑制缝钉穿过缝合器轴被堆叠和纵向给料。相反，该缝钉在缝合器内被垂直堆叠和给料，这样虽然仍能保持薄型直径，但减少了可从缝合器放置的缝钉数量。由于某些形式的GVR手术可能需要大量缝钉来内卷胃腔壁，垂直堆叠使得必须使用不止一个的缝合器来完成手术。另外，此前的缝合器在成形和放置过程中在三个或更少的点处弯曲缝钉，这样减小了加工硬化量，从而减小了形成的缝钉内的加固作用。
因此，为了有利于GVR手术，希望具有用于在腹膜腔内紧固组织层的改进的外科手术缝钉和放置缝合器。希望缝合器具有薄型轮廓，以用于穿过小直径腹腔镜口或内窥镜，而且能够放置具有大的组织支点的缝钉。此外，希望缝钉具有折叠的框形形状，并且在手术过程中用单个缝合器可递送大量缝钉。另外，希望具有这样的缝合器，该缝合器将缝钉的构型从放置前的薄型缩小的宽度变成放置后更宽的可操作宽度。此外，希望缝钉由具有高屈服应力的强效材料构成，并且成形过程包括大于3个弯曲点，以增加形成的缝钉的强度。本发明提供实现这些目标的手术缝钉和缝合器。
附图说明
图1为在初始未放置状态下示出的本发明的缝钉的第一实施例的等轴视图；
图2为在初始未放置状态下示出的本发明的缝钉的第二实施例的等轴视图；
图3为图2所示缝钉的侧视图；
图4A为在初始未放置状态下示出的本发明的缝钉的第三实施例的等轴视图；
图4B为在初始未放置状态下示出的本发明的缝钉的第四实施例的等轴视图；
图5为在中间放置状态下示出的图1的缝钉的俯视图；
图6为图1的缝钉的俯视图，示出最终放置状态下的缝钉；
图7为本发明的示例性薄型手术缝合器的等轴视图；
图8为沿图7的线8-8截取的截面视图，示出缝合器的远端；
图9为图7的缝合器的远端的分解等角视图；
图10为图7的缝合器的局部剖面的远端视图；
图11为图9的砧基部的远端的部分等轴视图；
图12A为图9的缝钉成形器的远端的部分等轴视图；
图12B为图9的成形器的第二实施例的远端的部分等轴视图；
图13为图9的散布机的远端的部分等轴视图；
图14为缝合器外壳的近端的分解等角视图；
图15为图9的垫座的等轴底视图；
图16为在初始放置前状态下示出的缝合器远端的截面视图；
图17为在初始放置前状态下的缝合器远端的等轴视图，为清晰起见，所示图中移除缝钉导向器、垫座、加载弹簧、和在部分切除之后的外部外壳；
图18为图7所示缝合器近端的剖面等轴视图；
图19为图18所示缝合器近端的分解等角视图，为清晰起见，旋钮的顶部、缝钉弹簧阻挡件、和外管被旋转了90°；
图20为图18的缝合器的近端等轴视图，为清晰起见，所示图中移除了左侧柄部外壳，并以虚线示出锁定构件；
图21为图7的缝合器的截面视图，示出处于初始放置前状态的缝合器部件；
图22为沿图21的线22-22截取的远端截面图；
图23为缝合器远端的截面视图，示出在放置序列过程中被推进到缝合器开口端的外部的缝钉；
图24为缝合器的截面视图，示出当缝钉如图23所示被推进到缝合器开口端的外部时缝合器部件的位置；
图25为沿图24的线25-25截取的远端截面图；
图26为类似于图17的缝合器远端的等轴视图，示出被散布机和砧保持在缝合器开口端的外部的完全推进位置的缝钉；
图27为类似于图24的缝合器的截面视图，示出被推进的缝钉展开时的中间放置位置；
图28为沿图27的线28-28截取的远端截面图；
图29为缝合器远端的截面视图，示出在放置序列过程中被砧、散布机和成形器保持在缝合器开口端的外部的展开的缝钉；
图30为类似于图17的缝合器远端的等轴视图，示出在放置序列过程中被砧、散布机和成形器保持在缝合器开口端的外部的推进并展开的缝钉，并且砧伸展至全宽；
图31为类似于图27的缝合器的截面视图，示出在放置序列过程中将缝钉折叠为封闭的处于完全推进位置的成形器；
图32为成形器和砧的远端截面图，示出当成形器和砧均处于完全远侧位置时砧凸耳与砧挡块的相对位置；
图33为沿图31的线33-33截取的远端截面图；
图34为缝合器远端的截面视图，示出保持在缝合器远端的外部的封闭的形成的缝钉；
图35为类似于图30的缝合器远端的等轴视图，示出被砧和散布机保持在缝合器开口端的外部的封闭的形成的缝钉；
图36为类似于图31的缝合器的截面视图，示出即将释放形成的缝钉之前的缝合器；
图37为缝合器远端的截面视图，示出回缩的成形器和准备从缝合器释放的形成的缝钉；
图38为沿图36的线38-38截取的远端截面图；
图39为类似于图35的缝合器远端的等轴视图，示出处于释放前位置的缝合器，其中成形器从保持在缝合器开口端的外部的封闭的形成的缝钉回缩；
图40为内窥镜-腹腔镜混合手术期间的患者示意图；
图41A为被缝合器插针抓住的腔壁段的示意图；
图41B为类似于图41A的示意图，示出被缝合器插针一起拖曳成褶皱的胃腔壁段；
图42为被形成穿过靠近的腔壁段的缝钉的示意图；
图43为在将缝钉放置到并置的组织段中之前用一套抓紧器靠近的腔壁段的示意图；
图44为插入组织抓取装置中的缝合器的等轴视图；
图45为组织抓取装置和缝合器的远端的俯视图，示出处于近侧位置的抓取线；
图46为组织抓取装置和缝合器的远端的俯视图，示出处于远侧位置的抓取线；
图47为图解视图，示出抓取到间隔的胃腔壁段上的一对组织抓取线；
图48为组织抓取装置和缝合器的远端的俯视图，示出回缩到装置中以将抓取的组织段拉到一起的抓取线；
图49为组织抓取装置和缝合器的远端的俯视图，示出回缩以抵住缝合器的开放远端拉动抓取的组织段的抓取线；以及
图50为等轴视图，示出缝合器和组织抓取装置的示例性连接。
图51为示意图，示出在缝钉线相对侧靠近腔壁组织的缝合器；以及
图52为类似于图51的示意图，示出通过靠近的组织使缝钉成形以增强缝钉线的缝合器。
具体实施方式
现在参见附图，其中在所有视图中相同的数字表示相同的要素，图1示出处于初始未放置构型的本发明的第一示例性紧固件或缝钉10。如图1所示，缝钉10包括横截面为圆柱形的一段线材。线材的横截面形状可具有其它形状(如矩形、椭圆形等)，从而得到应用的最佳强度，并且沿这段线材长度方向可以是均匀的或不均匀的。缝钉10被形成基部段12和与基部段的相对两端相交的第一腿部14和第二腿部16。腿部14、16与基部段12以大约90°的角度α相交，并且以大致平行的方式从基部段向前延伸。在装置包含多个缝钉的实施例中，大致平行的腿部能够滑动穿过具有均匀的矩形横截面的通道，同时严格保持其取向，从而允许在不卡住的情况下可重复击发装置。对于大致平行的腿部来说，腿部14、16不必是直的。缝钉腿部14、16之间的距离描述了缝钉10的初始宽度尺寸。在基部段12的对面，腿部14、16以大约90°的角度β朝缝钉的中心线24向内弯曲，以形成缝钉远端段20、22。当角度β在介于腿部14、16和远端段20、22之间为大约90°时，远端段为大致平行的段。在初始构型(用于给料)中，缝钉可以具有封闭形式的套环形状，其中套环的每一侧都具有形成该形状的一段线材的至少一部分。在套环形状下，可以将两段线材设置在该形状的整个一侧上，以封闭该形状，如图1-4B的远端段20、22所示。远端段20、22的顶端成一角度，以形成用于刺穿组织的锋利插针26。插针26可以在远端段20、22上以任何所需的方式形成，并可以具有复合的特征件，以有助于穿透组织或钩住(如用倒刺钩住等)已被穿透的组织。然而，优选的是插针26由从远端段外边缘向内边缘向内渐缩的坡面形成。
缝钉腿部14、16在远端段20、22处弯曲，使腿部中的一个比另一个腿部长至少一个线材直径。一个腿部(即图1的缝钉腿部14)较长的长度使得远端段20、22能够处于与基部段12共平面的邻接的平行位置。延长一个缝钉腿部相对于另一个缝钉腿部的长度使缝钉在未放置状态下的垂直剖面最小，从而允许将缝钉穿过缝合器内较小的区域给料。在未放置状态下，远端段20、22被弯曲成长度为小于或等于基部段12的长度。在图1和图4A中，远端段20、22具有不同的长度，从而导致形状不对称的缝钉。在该长度下，两个插针顶端26指向相反的方向，并且处于缝钉腿部14、16的轮廓内，从而缝钉10得到封闭形式的大致矩形的形状。在图4B中，通过将腿部16和远端段22所限定的角度θ变为小于90°，同时使远端段22保持大致的直段，使远端段20、22的长度相等。在可供选择的实施例(未示出)中，通过使远端段22具有弯曲或弯头部分来实现这个目的。这些构型均仍然保持了封闭形状，并且是不对称的形状。这种形状的缝钉可具有下文更详细描述的用于接合组织的有益效果。此外，远端段22成角度可以有助于防止缝钉一旦植入组织中就旋转。在另一个可供选择的实施例中，缝钉腿部14、16也可以在向外方向略微弯曲或呈弓形，以使得在缝钉的最终成形位置中，组织张力通常将使缝钉的基部段12与被紧固的组织保持平行。在一些应用中，这可以有利地有助于固定缝钉，并防止腿部从被紧固的组织旋转出来。
图2和3示出缝钉10的可供选择的实施例，其中缝钉腿部14、16从基部段12向前延伸大致相等的长度。远端段20、22再次与缝钉腿部14、16成一角度β向内弯曲，以使得插针26指向相反方向。在该实施例中，长度相等的缝钉腿部14、16允许平行的远端段20、22能够在垂直于缝钉腿部的方向彼此叠加。缝钉腿部之一(图2的腿部14)在介于基部段12和远端段(图2的远端22)之间向上倾斜一个线材直径(WD)的距离，以允许该远端段能够位于相对的远端段上。该实施例允许缝钉腿部14、16能够具有大致相等的长度。另外，当缝钉堆叠在缝合器的内部时，叠加远端段20、22在介于缝钉和远端阻挡件之间提供了更大的接触面积，从而有助于可靠地进给缝钉。
图4A示出缝钉10的第三实施例，其中腿部14、16和远端段20、22具有与图1所示缝钉相同的初始未成形状态。然而，在第三实施例中，基部段12被改进为包括在基部段中点处的浅的“v”形凹陷，用附图标记28表示。凹陷28有助于在放置序列过程中将缝钉与缝钉散布机对齐。本领域技术人员将会知道，在不脱离本发明的精神的前提下，可以添加其它特征件以有助于给料和对齐。图1-4B示出具有大致平行的腿部和远端段的封闭形式的缝钉的示例性非限制性实例。
本专利申请中使用的缝钉优选地为生物相容的、可植入的、并且可以任选地为可吸收的。候选材料的非限制性列表包括：金属(诸如钛及其多种合金)、不锈钢、镍钛诺、镁、和铁；塑料(诸如PEEK、ProleneTM；可吸收材料(诸如PDSTM、vicrylTM、和聚乳酸(PLA))；以及这些类型材料的组合。这些紧固件还可以包含随时间推移选择性释放或立即释放的治疗剂，以有助于愈合、防止感染(如三氯生)、减轻溶胀或浮肿等。
图5示出处于第二中间放置状态的缝钉10。在该中间状态下，缝钉腿部14、16从中心线24向外弯曲，以在介于缝钉腿部的远侧顶端之间画出最大宽度尺寸(大开)。在图5中，缝钉腿部14、16示出为展开180°，从而与初始的基部段位置侧向对齐，其中远端段20、22向远侧平行伸出。在该第二位置中，远端段20、22基本上沿远端段的整个长度间隔开。然而，应当理解，缝钉腿部14、16可展开成其角度为小于或大于180°，并且当缝钉腿部14、16在与成角度的散布机顶端对齐的情况下在基部段12近侧延伸时出现最大弯曲位置，下文将更详细地描述。在将基部段内部保持固定在介于基部段和缝钉腿部之间的相交处的同时，通过向基部段12的中部施加初始放置力(由图5中的箭头30所指)，而向外弯曲缝钉腿部14、16。相比在腿部相交处的相反的固定力，力30的施加将缝钉腿部14、16向外拉动，从而增加角度α，并且基本同时地使基部段12的中心区域缩进。向外弯曲缝钉腿部14、16在缝钉10中产生扩大的开口，该开口优选地在缝合器外壳宽度两倍的范围内。应当注意，从不对称构型开始的缝钉(如图1、图4A和图4B所示缝钉)将转变成图5所示的类似不对称形状。
通过沿缝钉腿部14、16向横向间隔的点施加力，将缝钉10转变为图6所示的第三完全放置状态。该力的施加在图5中用箭头32表示。应当理解，在从中间状态向完全放置状态转变的过程中的力的施加点不同于在从初始状态向中间放置状态转变过程中的力的施加点。在放置序列过程中单独的力的施加点或弯曲点增加了受到用于增加缝钉强度的加工硬化的线材的长度。在最终放置状态下，缝钉腿部14、16被拉回到大致平行的位置中，其中插针26再次向内指向并穿过居间组织(未示出)，以穿透和保持组织。在介于初始放置状态和最终放置状态之间的缝钉10的长度减小，缝钉宽度随之增加，以使得形成的缝钉的最终宽度尺寸(用缝钉腿部14、16之间的距离描述)为大于初始宽度尺寸。在放置过程中，缝钉10在一系列步骤中在介于初始状态、中间状态和最终状态之间转变，这些步骤可以基本上同时进行，
但优选地依次进行，以便首先将缝钉10打开至图5的中间状态，然后将缝钉腿部14、16中的每一个都弯曲回图6所示最终状态。在最终放置状态下，由于基部段12突出到封闭缝钉的内部中，缝钉腿部14、16以小于90°的内角γ从基部段12向前弯曲。基部段12向内突出是缝钉腿部14、16的位置转变的结果，并且对可保持在缝钉10内的组织体积几乎没有影响，但可有助于将材料一起压缩在具有最终大致封闭形式的形状的缝钉内，这可改善并置。应当注意，从不对称构型开始的缝钉(如图1、图4A和图4B所示缝钉)将转变成图6所示的类似不对称形状。
现在转到图7，该图示出用于根据本发明放置缝钉10的示例性薄型缝合器40。如图7所示，缝合器40包括柄部42，柄部42具有成型为供外科医生抓握的手枪式握把44。致动器组件46可活动地连接到柄部42，柄部42在放置缝钉过程中有待拉向手枪式握把44。细长的管状紧固件外壳50从柄部42向远侧延伸。外壳50具有足够的长度(大约18″)，以允许在肥胖症患者体内的多个套管针进入部位处能够使用。同样，外壳50的尺寸被设定为允许穿过小(3-5mm)直径套管针，但在不脱离本发明的总体范围的前提下，也可以穿过直径更大的功能装置。下述缝钉放置组件设置在外壳50内部，以用于从外壳的远侧放置开口52释放缝钉。致动器组件46既有利于将缝钉10穿过外壳50推进，又有利于从外壳远端52放置缝钉。作为另外一种选择，可以将单独的致动机构复合到缝合器40中，以用于将缝钉传送到外壳50远端，并在外部将缝钉从外壳放置到相邻组织中。
在外科应用中，缝合器40被操纵穿过套管针(在腹腔镜手术中)或内窥镜(在自然孔口手术、腔内手术或经腔手术中)，以使得放置开口52邻近有待紧固的组织区域。为了使缝钉10紧贴所选组织区域正确取向，可以在柄部组件42上设置旋钮54。如图8所示，旋钮54包括凸缘58，凸缘58在柄部42远端处的圆形狭槽内旋转，以相对于柄部旋转旋钮。另外，旋钮销56还延伸到旋钮54的内孔中，并与外壳50的壁中的开口接合。当旋钮54旋转时，外壳50继而在销56与外壳的相互作用下旋转。应当理解，介于旋钮54与外壳50内部的缝钉放置组件之间也存在连接，以使得旋钮的旋转也会使缝钉放置组件围绕外壳的纵轴线产生旋转。因此，当外壳50旋转时，缝钉10的腿部相对于周围组织旋转，从而改变放置过程中缝钉插针将刺穿组织的位置。所示缝合器40具有用于开放式外科手术应用或使用套管针的腹腔镜式应用的刚性外壳50。在用于开放式外科手术应用或使用套管针的腹腔镜式应用的可供选择的实施例中，外壳50为大体刚性的，但具有至少一个关节接头，从而在不脱离本发明范围的前提下允许外壳50以受控方式从外壳50的主轴偏转，从而增加缝合器的可操作范围。在另一个可供选择的实施例中，外壳50为大致柔性的，并且具有增加的长度，从而允许通过创伤更小的自然孔口(如经口腔等)触及需要治疗的患者部位(如在患者的腹膜腔内)。
图8至图10示出在外壳50内的缝钉放置组件的远侧部分的不同视图。如这些视图所示，缝钉放置组件包括各具有半圆形外周边的缝钉导向器60和基部导向器62。缝钉导向器60和基部导向器62沿直径中心线连接，并且一起在外壳50内同心延伸。导向器60、62均包括由附图标记64表示的至少一个止动销，以用于固定导向器在外壳内的位置。缝钉成形器70沿基部导向器62内表面延伸穿过外壳50。成形器70包括由平行的例壁76界定的中心部分74。侧壁76远端优选地包括凹面半径。中心部分74中设有纵向延伸的开口80，以允许基部导向器62能够部分地延伸穿过成形器。在远离开口80处，成形器70在成型为进入基部导向器62的槽72内往复运动。在放置缝钉过程中，成形器开口80的远侧边缘接触基部导向槽72的近端，从而得到用于回缩成形器70的近侧阻挡件(如图9所示)。同样，成形器开口80的近侧边缘接触基部导向器62的近端，从而得到用于推进成形器70的远侧阻挡件。在基部导向器62的近端附近设有用于接纳砧基部凸块的凹进区域96，如下文所述。
砧基部82在基部导向器62的相对侧沿成形器70的表面纵向延伸。成形器侧壁76提供了轨道，砧基部82沿着该轨道相对于成形器70滑动。如图11更详细地所示，砧基部82的远端分叉成一对纵向延伸的砧弹簧臂84，臂84向内偏置，从而使砧臂之间的间隙在臂远端处小于分叉点处。臂84中的每一个都在向上弯曲的缝钉保持砧86中端接。砧86大致垂直于臂84的纵向长度延伸。每一个砧86的近侧表面都优选地具有在其中形成的半径(未示出)，并在外边缘周围被倒圆，并且在远侧方向朝砧的纵向中心线向内成角度。在每一个砧86的近侧表面上都形成的半径有助于在放置过程中将缝钉牢牢保持在适当的位置。砧凸耳90被附接到与砧86相邻的每一个砧臂84。在可供选择的实施例中，砧凸耳90被附接到每一个砧臂84，但邻近砧86。砧凸耳90朝彼此突出到臂84之间的间隙中。每一个砧凸耳90的近侧表面都优选地在远侧方向朝砧的纵向中心线向内成角度。
如图12A所示，砧臂挡块92从与成形器远端相邻的成形器70的表面向上延伸。砧臂挡块92在侧壁76之间保持居中，以在放置序列过程中在成形器70推进以闭合缝钉10的过程中或之前向上伸入砧臂84之间的间隙中。在优选的实施例中，砧臂挡块92提供支承件，以便在放置序列过程中当成形器70推进以闭合缝钉10时将砧臂84保持在向外伸展位置中。图12B示出可供选择的实施例，其中砧臂挡块92具有在近侧方向宽度增加的狭窄远侧边缘93。狭窄边缘93的尺寸被设定为当成形器70被推进时在砧凸耳90之间自由通过，然后当成形器70进一步推进时将砧臂84偏转至向外伸展位置中。砧臂挡块92同样提供支承件，以在放置序列过程中当成形器70推进以闭合缝钉10时将砧臂84保持在向外伸展位置中。在该可供选择的实施例中，砧凸耳90可以邻近砧86，或可以邻近砧86同时附接到每一个砧臂84。返回图8和图9，砧基部82的近端向下弯曲以形成凸块94。砧基部凸块94穿过成形器开口80，并进入基部导向器62中的凹槽96中。弹簧100被附接到砧基部凸块94的近侧表面，并在介于凸块与凹槽96的近侧边缘之间延伸，以将砧基部偏置到回缩的近侧位置中(如图8所示)。砧栓102从砧基部82的纵向表面向上突出。砧栓102用来在放置序列过程中与缝钉放置组件的其它活动部件结合推进砧基部82，如下文更详细地所述。
散布机110纵向延伸穿过外壳50的长度。散布机110的尺寸被设定为在成形器侧壁76之间沿砧基部82的上表面滑动。如图13所示，散布机110的远端向内朝中央顶点114成角度(如112所指)。散布机远端112和顶点114包括向内的半径，以在放置序列过程中当缝钉打开时有助于将缝钉腿部14、16和基部段12保持为紧贴散布机110。虽然半径可以位于散布机远端112的中心上，但在优选的实施例中，半径中心在砧基部82的方向从远端112的中心错开，以有助于保持缝钉。缝钉止动钩120被附接到散布机110的下表面，并从顶点114向前延伸略大于缝钉10直径的距离。当放置过程中缝钉打开并形成时，钩120可有助于将缝钉10的基部段12保持在散布机110的远端处。当散布机110在放置循环结尾处回缩时，钩120有助于弹出变形的缝钉。下面将更详细地进行描述。如图8和图9所示，在砧栓102上方的散布机110中形成狭槽122。狭槽122的长度与在介于砧基部82和散布机110之间的相对移动距离大致相等。当散布机110在放置序列的初始阶段过程中向远侧被推进时，砧栓102从狭槽122远端向狭槽近端移动。
如图16所示，在介于散布机110和缝钉导向器60之间形成通道123，以用于纵向延伸的缝钉10的盒式叠堆124。在放置之前，缝钉10在叠堆124内传送到缝合器的开放远端52。如图9所示，在叠堆124内，缝钉10中的每一个都取向为使得缝钉邻接的远端段20、22被定位在最靠近缝合器开口端52处。最远侧缝钉的基部段12邻接第二缝钉的远端段20、22，第二缝钉的基部段邻接第三缝钉的远端段，以此类推，一直延续到叠堆124的整个长度。在叠堆124内，每一个缝钉10的腿部14、16都被对齐为大致平行于且接触缝钉导向器60的壁，以保持缝钉向前的取向。可以将多个缝钉10包括在盒式叠堆124内，并且缝合器的优选实施例能够保持20个或更多个缝钉。缝钉推杆130位于盒式叠堆124的近端处，以用于穿过通道123向外壳50的远端推进叠堆。如图14所示，缝钉推进弹簧132位于介于缝钉推杆130和固定的弹簧阻挡件134之间，以用于向远侧偏置缝钉推杆。弹簧阻挡件134包括用于接纳旋钮销56的径向开口136，以允许缝钉推进组件能够与旋钮54一起旋转。
如图8至图10所示，垫座140设置在介于散布机110和缝钉导向器60之间，并与导向器远端相邻。垫座140从叠堆124中单独地使缝钉10换位。垫座140将缝钉10从叠堆124(存在于通道123内)移动至第二释放通道125内的分级位置中，如图16所示。加载弹簧142在介于垫座140和缝钉导向器60之间连接。加载弹簧142向下偏置垫座140，使其离开缝钉导向器60并朝向砧臂84和散布机110。第二通道125包括介于垫座140(处于向下状态)和砧臂84之间的区域，其中砧86位于通道内。如图15更详细地所示，垫座140包括一对向下延伸的侧导轨144。当缝钉10处于初始套环形状时，侧导轨144间隔开的距离与介于缝钉腿部14和16之间的距离基本上相等。在侧导轨144之间，垫座140的主体向上凹陷，以允许砧86在放置缝钉过程中能够穿过侧导轨之间。如附图标记146所示，垫座140的远端面和近端面为斜面，从而通向侧导轨144。当向下偏置时，带斜面的垫座端146在散布机110的整个通道上延伸。
在图16所示的初始预击发位置，垫座140刚好在缝钉叠堆124远侧，并且在已分级在释放通道125内的各个缝钉10上方。在该位置中，加载弹簧142将垫座侧导轨144向下推至已分级的缝钉的腿部14、16上，以将缝钉保持在适当的位置。当垫座140下推到缝钉10上时，处于初始向内偏置位置的砧86和钩120向上延伸穿过缝钉内部。图17更详细地示出由砧86保持的已分级的缝钉10。除在已分级的缝钉上施加向下力之外，垫座140还为被缝钉推杆130向远侧偏置的缝钉叠堆124提供了远侧阻挡件。
在放置序列过程中，散布机110向远侧移动穿过释放通道125，从而将已分级的缝钉离开垫座140向远侧推进。当散布机110推进时，通过介于推进的散布机和近端带斜面的垫座端146之间的接触，垫座140的近端被顶着加载弹簧142的力上提。垫座140的上提允许叠堆124中的最远侧缝钉能够响应缝钉推杆130的力在通道123内在垫座下方向前移动，并经过带斜面的垫座端146。当缝钉在垫座140下方移动时，垫座侧导轨144将缝钉腿部14、16向下推到散布机110上。在放置此前缝钉的过程中，缝钉保持在介于垫座140和散布机110之间的通道123中。当最远侧缝钉在垫座140下方移动时，剩余缝钉叠堆124在通道123内向远侧推进一个缝钉长度。当散布机110在击发之后回缩时，垫座140将缝钉向下推入释放通道125中，并推到回缩的砧86上，从而使缝钉为下一放置序列而分级。
现在转到图18和图19，该图示出包括柄部42的缝合器40的近端。柄部42具有形成数部分的外壳148，该部分通过本领域已知的多个合适装置中的任何者在制备期间结合在一起。如上所述，旋钮54连接到柄部外壳148的远端处，以用于相对于柄部旋转。紧固件外壳50向近侧延伸进入旋钮54的孔中，其中外壳远端紧靠孔中的阶梯状的边缘。在图19中，旋钮54、缝钉推杆弹簧阻挡件134和紧固件外壳50相对于其它部件旋转90°，以示出旋钮孔的内部。成形器70的近端延伸穿过紧固件外壳50的开口端并进入柄部外壳148中。在柄部外壳148内，成形器远端通过螺钉152或其它连接部件固定到圆柱形的成形器套管150的远端。成形器弹簧154环绕成形器70并接触成形器套管150的远侧表面，以用于将套管偏置到近侧回缩位置中。散布机110延伸穿过成形器弹簧154和成形器套管150，并在近端处通过螺钉162或其它连接部件附接到散布机驱动器160。散布机弹簧164在驱动器160远侧处环绕散布机110。弹簧导向器166延伸穿过散布机弹簧164，以用于使弹簧围绕成形器套管150的内周取向。如图18所示，散布机弹簧164在介于成形器套管150内部的阶梯状边缘和散布机驱动器160之间延伸，以将驱动器偏置到近侧回缩位置中。
锁定构件170与成形器套管150的近端和散布机驱动器160的近端接合。枢轴销172从锁定构件170的两侧延伸，以将锁定构件可枢转地在柄部外壳148的侧面之间连接。销172允许锁定构件170能够在柄部外壳148内上下枢转。当散布机驱动器被向远侧推进时，锁定弹簧174将锁定构件170向下偏置，以将锁定构件的远侧顶端移动至散布机驱动器160的近端。切换按钮176从锁定构件170延伸穿过柄部外壳148近端中的开口。按钮176允许在缝钉打开之后能够在任何时间手动复位锁定构件170。
致动器组件46包括一次击发扳机180和二次击发扳机182。一次扳机180具有朝近侧开放的通道形框架。二次扳机182也具有取向为朝远侧开放的通道形框架。二次扳机182的尺寸被设定为穿过扳机框架的近侧开口侧在一次扳机180内贴合。一次扳机180和二次扳机182的上端被倒圆并延伸进入柄部外壳148中。如图20所示，二次扳机182的上端初始设置为紧贴散布机驱动器160的近端面，而一次扳机180的上端设置到二次扳机远端的侧面，并且对齐，以在扳机上端向远侧枢转时接触成形器套管150的近端面。枢轴销184在柄部外壳148的侧面之间延伸并穿过一次扳机180和二次扳机182，以将致动器组件连接到柄部。一次扳机180和二次扳机182围绕销184相对于外壳148枢转。如图18和图19所示，枢轴销184还延伸穿过片簧190的第一远端，以将弹簧附接到扳机180、182。片簧190位于二次扳机182的通道壁之间。片簧190的第二远端紧贴一次扳机180的内近侧固定(如图18所示)。当挤压一次扳机180的握把时，片簧190的曲面将一次扳机上的挤压力传递至二次扳机182，以使两个扳机围绕销184枢转，从而使扳机上端在柄部外壳148内向远侧旋转。
为了放置缝钉10，将缝合器40穿过小直径的套管针口或内窥镜，以到达体腔内部的所需组织区域。在适当的组织位置处，缝合器远端52被设置为邻近有待缝合的组织或组织褶皱，并且根据需要旋转旋钮54，以定位缝钉插针26。当缝合器40适当对齐时，在手枪式握把44的方向对一次扳机180进行手动挤压，以启动缝钉放置。在图21和图22所示的初始放置位置中，二次扳机182的上圆形突出部接触散布机驱动器160的近端，而一次扳机180的上圆形突出部在近侧与成形器套管150的远端相隔滞留间隙(用附图标记200表示)。滞留间隙200允许在用一次扳机180推进成形器70之前用二次扳机182推进散布机110和砧基部82。在初始挤压致动器组件时，散布机110处于缝合器开口端内部的最近侧位置中，其中散布机钩120刚好远离已分级的缝钉10的基部段。通过将砧栓102设置在散布机狭槽122远端处而将砧基部82保持在回缩位置中。砧86向上延伸进入折叠的已分级缝钉10中。成形器70也在最近侧位置中，其中成形器开口80的远侧边缘邻接基部导向槽72的近端。
如图21所示，当对一次扳机180被挤压时，扳机围绕销184枢转，继而通过片簧190的相互作用使二次扳机182枢转。当二次扳机182枢转时，扳机的上圆形突出部紧靠散布机驱动器160施加压力，以在缝合器内向远侧推动驱动器，继而推动散布机110。当致动器组件上的挤压力超出散布机弹簧164的压缩力时，散布机驱动器160移动。当散布机驱动器160向远侧移动时，压缩散布机弹簧164，散布机顶点114与已分级的缝钉10接合，并使缝钉在释放通道125内向远侧移动并穿过缝合器的开口端52。当向远侧推动散布机110时，散布机接触垫座140带斜面的近端，从而顶着加载弹簧142的向下力提升垫座。当提升垫座140时，叠堆124中的最远侧缝钉在垫座下方推进。缝钉响应缝钉推杆130指向远侧的力在垫座140下方移动。如图23所示，当散布机110推进至外壳开口端之外时，叠堆124内的最远侧缝钉被侧导轨144保持在垫座140下方紧贴缝钉导向器60远端处。
当散布机110向远侧移动时，砧栓102在狭槽122内释放，从而允许砧基部82也在砧基部弹簧100的力的作用下向远侧移动，如图24所示。当砧86和已分级的缝钉10穿过缝合器的远侧开口前进时，砧保持向内偏置，并且在缝钉内从远端段20、22附近(如图22所示)向介于缝钉腿部14、16与基部段12之间的相交处(如图25和26所示)移动。当缝钉10在缝合器开口端的外部保持在介于散布机顶点114和砧86之间时，砧基部凸块94紧贴基部导向器凹槽96的远端降至最低点，从而阻止砧进一步向远侧移动。如图27所示，当砧基部82到达其最远侧位置时，缝钉10的基部段牢牢保持在介于散布机顶点114的凹面和砧86的近侧凹面之间。在砧基部82到达其远侧阻挡件之后，当散布机狭槽122滑过砧栓102时，二次扳机182继续相对于砧基部推进散布机110。当散布机110推进时，散布机顶点114在砧86之间移动，从而将砧紧贴缝钉向外推动。砧86在介于缝钉腿部14、16和基部段12之间的相交处推压缝钉10的内边缘，从而将缝钉牢牢地保持在砧上的适当的位置。
当二次扳机182向远侧推动散布机110时，一次扳机180的上圆形突出部穿过滞留间隙200，并开始推压成形器套管150。一次扳机180施加到成形器套管150上的力使成形器70围绕砧基部82的底部和侧面向远侧驱动。当散布机顶点114在砧86之间移动时，成形器70沿砧臂84外部推进，从而允许成形器在缝钉伸展过程中稳定砧臂并防止砧臂过度弯曲。如图26所示，当缝钉的基部段12在砧86面向近侧的半径内在相对两端处保持固定时，推进的散布机顶点114向砧之间的基部段施加指向远侧的力。如图28至图30所示，散布机顶点114指向远侧的力(用附图标记202表示)横向地向外(如箭头204所指)驱动砧臂84。当砧臂84横向移动时，缝钉腿部14、16被散布机顶点114作用在固定的缝钉的反向间隔上的力拉开。当缝钉10展开时，缝钉腿部14、16紧贴成形器侧壁76的远端往回弯曲。缝钉腿部14、16紧贴成形器70展开弯曲的角度可以从大约垂直于散布机力的方向(如线206所指)至散布机顶端的角度(如线208所指)变化。当缝钉展开时，弯曲角度随着成形器70的位置而变化。当缝钉腿部的弯曲角度变化时，插针26的开放角度(如209所指)也变化。在优选的实施例中，开放角度209为大约0度。在可供选择的实施例中，开放角度209为大于0度。
缝钉10在两点处沿基部段12展开弯曲，其中该点均出现在砧86的近侧表面对侧，并且刚好在介于基部段和缝钉腿部14、16之间的相交处的内部。当缝钉10从其初始封闭形式的形状展开时，插针顶端26从向内重叠的位置向上述开放的伸展位置移动，从而缝钉的宽度尺寸增加。在介于封闭的折叠缝钉状态和开放的伸展缝钉状态之间的宽度大幅增加允许缝钉能够在利用小直径递送轴的同时获得较大的组织支点。当缝钉腿部14、16展开时，腿部在成形器侧壁76的远端处与半径接合。虽然未示出，但可实现该结果的两种方法为：伸展缝钉，直到缝钉与成形器侧壁76接合为止；或可伸展缝钉，并且将成形器70推进至接合缝钉。在这两种情况下，侧壁半径均起到进一步横向地使伸展的缝钉稳定化的作用，以使得缝钉被固定地保持在介于侧壁、砧86和散布机顶点114之间。当缝钉10被完全展开和稳定化、并且插针26面向远侧时，可用缝合器40向前推动缝钉，以刺穿所期望的组织或材料。
当散布机110将缝钉10展开时，砧栓102紧贴散布机狭槽122的近端降至最低点，从而防止散布机进一步向远侧移动。当散布机110处于其最远侧位置处时，锁定构件170的远侧顶端的障碍被清除，以向下枢转为接触散布机驱动器160的近侧表面，如图31所示。介于锁定构件170和散布机驱动器160之间的接触使散布机110保持在远侧位置中，其中展开的缝钉暴露在缝合器开口端之外。锁定构件170与散布机驱动器160的接合在放置序列中形成暂停，以用于在允许释放一次扳机180上的压力的同时将展开的缝钉插入组织中。锁定构件170紧贴散布机驱动器160的移动可产生声音或触觉反馈，从而告知外科医生缝钉已展开，并且可以插入组织。通过来自锁定的二次扳机182和片簧190的挤压阻力的增加，也提供了另外的触觉反馈。
为了闭合展开的缝钉，向一次扳机180施加额外的挤压力，以使扳机的圆形突出部推压成形器套管150，并进一步向远侧推进成形器70。当成形器70继续向远侧移动时，成形器上的砧挡块92穿过砧臂84之间和砧凸耳90之间的间隙移动，如图32所示。砧挡块92在砧凸耳90之间的定位将砧臂84锁定在向外位置中，并且在缝钉围绕砧形成时防止砧臂向内回缩。当成形器70向远侧推进时，成形器侧壁76推压展开的缝钉腿部14、16，从而迫使腿部围绕固定的砧86向远侧弯曲。当缝钉腿部14、16向前弯曲时，插针26被向内拉回，从而在插针之间的范围内抓取到组织上。当插针26向内移动时，远端段20、22穿过组织划出一道弧线，从而将组织拉入闭合的缝钉中。
应当理解，缝钉腿部14、16附加的加工硬化响应成形器70的力弯曲的点与之前用于展开缝钉的弯曲点横向向外间隔，从而沿形成的缝钉的反向间隔导致该附加的加工硬化。附加的加工硬化增加了形成的缝钉的强度。成形器侧壁76的内表面之间的距离略小于展开的砧臂84和缝钉腿部14、16的联合宽度，以当成形器沿缝钉腿部外边缘经过时，在介于成形器侧壁和缝钉腿部之间产生过盈配合。介于成形器侧壁76和缝钉腿部14、16之间的过盈配合初始引起缝钉向内过度弯曲，如图33的虚线所示。缝钉在形成过程中的过度弯曲通常将为小于10°，但取决于缝钉的材料特性。当成形器70在缝钉形成之后回缩时，缝钉回弹至闭合的大致矩形的构型，在该构型下缝钉腿部再次大致平行。因此，当缝合器闭合时，介于成形器和缝钉腿部之间的过盈配合“拉伸”缝钉10，以产生大致矩形的最终形状。在最终的闭合形状下，由于沿缝钉长度的弯曲点不同，缝钉的宽度大于此前未放置放置时的宽度。该缝钉宽度的变化允许缝钉能够在递送过程中具有薄型轮廓，而在穿过组织形成时具有更大的轮廓。当插针26到达向内(优选地重叠)的位置(其中缝钉穿过被夹住的组织)时，缝钉成形器7(到达其最远侧位置，在该位置处，成形器紧贴基部导向器62的近端吓降至最低点。如图34和图35所示，在该点处，缝钉10穿过组织(未示出)完全形成，并且防止了进一步挤压扳机组件。
在金属形成方面，有多种方法可以在一块金属片中形成90°弯头。实例和有益效果在“Forming a90deg.Bend，”MetalForming MagazineAugust1991，pp.59-60(“形成90度弯头”，《金属形成杂志》，1991年8月，第59-60页)和“Fractures in Metal Stampings，”MetalForming Magazine，November1996，pp.84-85(“金属压印中的断裂”，《金属形成杂志》，1996年11月，第84-85页)中有所描述，这两篇参考文献全文以引用方式并入本文中。可以将该领域的技术以新颖方式应用于缝钉成形领域。在可供选择的实施例中，成形器70包含具有如图12B所示定形半径97的压痕95。图12B所示成形器70的主要功能和运动与图12A所示成形器类似，但有一点明显的不同。当成形器70将弯曲的缝钉10向远侧推进至其用于紧固而形成的最终构型时，定形半径97压紧缝钉10，从而使介于基部段12和缝钉腿却14、16之间的相交处的外边缘塑性变形。此变形减小缝钉材料外部在这些区域中的张力，并有助于减小或消除过度弯曲的必要性，从而有助于消除可能出现的微裂缝。定形半径97的半径(S)的一般关系为：S=1.4(WD)+(BR)，其中“WD”为图6所示线材直径，“BR”为由砧几何形状限定的缝钉的内部弯曲半径。
在缝钉10形成之后，释放施加在一次扳机180上的挤压压力。当释放一次扳机180时，成形器套管弹簧154将成形器套管150和一次扳机圆形突出部在柄部42内向近侧推进。当成形器套管150向近侧移动时，在介于套管和散布机驱动器160之间压缩散布机弹簧164，套管将成形器70拉离形成的缝钉，如图36-39所示。当成形器70回缩时，砧挡块92从砧凸耳90之间往回移动。在致动器组件被释放且成形器70回缩之后，可通过按钮176将锁定构件170复位，以从缝合器弹出形成的缝钉。
当按钮176被按下时，锁定构件170的顶端从散布机驱动器160的近端分离，从而允许驱动器在散布机弹簧164的力的作用下向近侧回缩。回缩的驱动器160推压二次扳机182的上圆形突出部，从而使扳机复位。当散布机驱动器160向近侧移动时，驱动器也使散布机110从形成的缝钉回缩。由于砧栓102在散布机狭槽122内的近侧定位，散布机110刚好在砧基部82前方回缩。当散布机110回缩时，散布机顶点114从砧86之间向外移动，从而允许砧臂84能够向内拉回，从而使砧脱离形成的缝钉的内边缘。当散布机110从向内回缩的砧撤回时，散布机钩120将形成的缝钉的反向间隔从砧翻转，从而将缝钉从缝合器弹出。介于散布机110和砧基部82之间的回缩差允许散布机钩120能够在砧基部向近侧移动之前释放和弹出形成的缝钉。在缝钉被弹出之后，当散布机110继续从垫座140下方回缩时，加载弹簧142将叠堆124中最远侧的缝钉下推到此时变窄的砧86上。当通过移动散布机110而在散布机狭槽122内释放砧栓102时，砧基部82结合散布机回弹至其初始放置位置(如图20和图21所示)，在该位置中砧栓102在散布机远端处复位。当致动器组件46、散布机110、成形器70和砧基部82复位至其初始的放置位置、并且新缝钉在砧86上分级时，缝合器40准备好再次击发，以放置下一个缝钉。
如上所述，缝合器40的多个应用之一是胃减容(GVR)手术。图40为GVR手术过程中患者的图解视图，在该手术中在胃腔壁中形成褶皱。在GVR手术过程中，可以将柔性的内窥镜210经食道穿入胃腔212内部中，从而得到胃腔的充气、照明和/或可视化。胃腔212可通过内窥镜210充气，以产生更刚性的工作面。对胃腔充气也允许通过从外部触诊腹腔标出褶皱的胃腔与所需位置的边界。作为另外一种选择，利用插入腹壁中从而触及腹膜腔的多个套管针口，可单独通过腹腔镜进行GVR手术。作为另外一种选择，在手术完成时可以将探条引入胃腔中，以确保内腔未堵塞。
要进行GVR手术，将套管针口穿过腹壁中的切口插入。将本发明的缝合器40穿过套管针并插入腹膜腔中。除缝合器40之外，可以根据需要将其它器械(包括例如照相机和牵开器(未示出))穿过腹壁或其它入路(如经胃、经阴道等)，以有利于GVR手术。可以使用多个套管针实现此目的；然而，在可供选择的实施例中，可以设置具有多个口的单个套管针，以有利于该手术。在优选的实施例中，将具有多个口的单个套管针置于患者脐附近。当缝合器40在胃腔的内部时，向致动器组件46施加压力，以将缝钉10推进至缝合器开口端的外部。缝钉腿部14、16在缝合器的外部被展开，以使得插针26面向胃腔壁。当缝钉腿部14、16展开时，可操纵缝合器40，以用插针26抓住胃腔壁214的节段，如图41A所示。如上所述，插针26可以具有有利于牢牢抓住组织的特征件。当缝钉插针抓到单独的胃腔壁段上时，该段被拉到一起(如图41B所示)，以将浆膜组织并置在缝钉腿部之间。当胃腔壁段被拉到一起时，组织向内卷入胃腔212中，从而形成褶皱216。当组织段被插针26折叠和保持时，可将额外的压力施加在致动器组件46上，以穿过组织形成缝钉10。如图42所示，当缝钉10被成形器70闭合时，插针26和缝钉远端段20、22在胃腔壁内拉到一起，以将组织段固定到一起。在缝钉10穿过组织形成以将褶皱216保持在适当的位置后，致动器组件46被释放以将缝钉从缝合器弹出。虽然图42示出仅仅部分穿透胃壁的缝钉10，但将认识到，缝钉也可穿透胃腔的整个壁厚。在可供选择的实施例中，可以对有待折叠的表面(如胃浆膜表面等)进行有助于愈合的处理(如组织磨削、组织硬化剂等)，以促进有益效果(如并置表面的愈合、组织表面与修复表面的整合、减少褶皱内的短期浮肿等)以及缝钉附近的组织处理(即注射通常称为PMMA的聚甲基丙烯酸甲酯等)，以增加紧固件附近的组织强度。
在放置第一缝钉之后，缝合器40优选地沿预期褶皱线移动至胃腔壁上的第二位置。附加的缝钉优选地沿胃腔壁放置，以延伸褶皱的长度。套管针可以在腹壁内弯曲，或在必要时取出并重新设置在腹壁内，以便到达所有所需的缝钉位置。用于形成褶皱的缝钉的数量将取决于褶皱的所需长度和缝钉之间的所需间距。优选地，缝钉10沿褶皱线长度均匀地间隔开。同样，缝钉腿部14、16优选地在整个褶皱线上均匀地间隔开，以使得形成的组织褶皱均匀一致而不会出现扭曲或集拢。外壳50可以根据需要旋转(或弯曲)，以便在组织褶皱的相对侧上对齐缝钉插针。通过腹腔镜可视化可确定缝钉的正确的相对间距。在沿褶皱线216的长度放置了第一排缝钉之后，可以在第一排缝钉周围放置第二排缝钉，以增加褶皱的深度。在优选的实施例中，缝合器40可以用来形成大褶皱，该褶皱将胃大弯与胃小弯并置，从而将胃前面完全内卷。在可供选择的实施例中，胃大弯不受其附件(如短胃动脉、网膜等)的约束并通过在胃腔的大弯周围并置前壁和后壁而内卷。然而，也可选择这些手术和其它替代位置的组合，以用于胃腔壁折叠，具体取决于手术的具体目的和对饱食感和/或饱腹感的所需影响。
在如图43所示的可供选择的情景中，组织抓取器220、222可以被插入腹膜腔中并用来将隔开的胃腔壁214的节段拉到一起，以形成褶皱216。当抓取器220、222将两个组织段保持在一起时，缝合器40的远端压紧靠近的组织，以跨接组织段之间的折痕。可以利用腹腔镜可视化来确定缝合器沿组织折痕的正确位置。在确定了正确的插入位置之后，压下致动器组件46，以如图所示将缝钉10暴露和展开在缝合器的外部。当缝钉10暴露时，用插针顶端26在褶皱216的相对侧上刺穿胃腔壁214。然后进一步压下一次扳机180，以穿过保持在插针之间的组织来闭合和形成缝钉10。
在放置第一缝钉之后，将抓取器220、222沿预期褶皱线移动至胃腔壁上的第二位置。在该第二位置处，再次使用抓取器将不同的组织段拉到一起，以将组织内卷到胃腔212中。当抓取器220、222将组织段保持在一起时，再次将缝合器40在组织段之间的整个折痕上设置，并且启动组件46，以将缝钉10暴露和展开在缝合器开放的远端的外部。在缝钉插针26在组织褶皱的相对侧上插入之后，向致动器组件施加额外的压力，以穿过组织闭合和形成缝钉。如此前实例中所述，可以沿胃腔壁放置附加的缝钉，以将褶皱延伸到所需长度。套管针可以在腹壁内弯曲，或在必要时取出并重新设置在腹壁内，以便到达所有所需的缝钉位置。在沿褶皱线的长度放置了第一排缝钉之后，可在第一排缝钉上方放置第二排缝钉，以增加褶皱的深度。关于GVR手术的更多细节在共同未决的美国专利申请No.11/779314和No.11/779322中有所描述，该专利申请的全文此前已经以引用方式并入本文中。
图44示出示例性组织抓取装置250，该抓取装置可添加到缝合器40上，以将缝合器和组织抓取装置组合成单个器械。将组织抓取器与缝合器40组合成单个器械可减少所需套管针的数量，以及避免在手术期间调节和控制单独的器械。在图44所示实施例中，组织抓取装置250包括圆柱形套筒252，套筒252具有在其两个远端处开放的纵向延伸的孔。套筒孔的尺寸被设定为适应紧固件外壳50，以使得外壳可穿过套筒从近端向远端滑动。当完全插入套筒252中时，缝合器40的开放远端刚好伸出到套筒远侧开口之外。套筒252还包括用于可互换地保持组织抓取线的纵向开口。在图44所示实施例中，一对抓取线260保持在套筒252内。抓取线260纵向延伸穿过套筒252，其中抓取线远端伸出套筒开口的外部。在每一根线260的远端上设置有组织钩264，以用于抓取和保持组织。优选地，钩264从线260下侧以近侧角延伸，以有助于将抓取的组织朝缝合器的开口端拉动。杠杆270被连接到每一根线260的近端，以用于操纵线的位置。在套筒252的外周边中形成用于线260中的每一根的狭槽274。杠杆270从线260伸出并穿过狭槽274，以允许能够穿过套筒容易地操纵该线。
利用杠杆270，可在狭槽274内单独地来回拉动线260，以推进或回缩线的远端。除纵向往复运动之外，杠杆270还可在狭槽274内旋转最多90°，以便旋转线260的远侧顶端。然而，本领域技术人员将会知道，也可以有更宽的旋转范围。杠杆270可在不同的方向(从基本上中央的12点钟位置至3点钟和9点钟的侧向位置)单独枢转。如图45所示，当杠杆270在近侧位置中时，抓取钩264被拉回至邻近套筒252的开口端。如图46所示，当杠杆270穿过狭槽274向远侧滑动时，线260带钩的顶端推进至装置的远端之外。
线260优选地为具有预弯曲形状的弹性不锈钢材料，该形状允许线在套筒252外部向外展开，并且可一起回缩到套筒内，而不会产生永久变形。材料的几何形状和性质(如屈服强度等)也可以使用超弹性材料或形状记忆材料，诸如镍钛诺。线260包括略微向外弯曲的近侧钩264，钩264在线中产生向外偏置。向外偏置允许当线被拉出套筒252时线260的远端能够向外展开。当线260向外伸展时，随着线沿壁的表面移动，向下延伸的钩264抓到间隔的组织段上(诸如图46-47所示的胃腔壁214)。当组织段被钩264保持时，通过向下旋转线、将线回缩到套筒252中、或这两者的组合，可将线260的远端拉到一起，以并置组织。通过从中央向侧面位置单独枢转杠杆270，向下旋转线260的远端。当杠杆270向下枢转时，线的远端被拉到一起。当线260的远端被拉到一起时，由钩264抓取的组织段也被拉到一起，以在组织段之间形成褶皱216。如图48所示，除枢转之外，还可将杠杆270在狭槽274内向近侧拉动，以将抓取的组织段拉成紧贴缝合器40的开口端的褶皱。如图49所示，一旦折叠的组织已被线260拉至紧贴缝合器40远端之后，就挤压致动器组件46，以朝组织推进缝钉10。当缝钉被推出缝合器40的开口端时，可相对于组织段之间的折痕调节缝钉的定位。一旦获得恰当的缝钉放置，扳机180就被完全致动，以穿过组织形成缝钉。
在缝钉10穿过组织形成之后，首先释放致动器组件46，然后释放锁定构件170，以从缝合器40弹出缝钉。在弹出缝钉之后，可将装置250移动至新位置，并将抓取线260再次从装置推出，以抓取另外的组织段。这些另外的组织段可被钉到一起，以如上所述增加褶皱的长度和深度。
图50示出用于将组织抓取装置250连接到缝合器40的旋钮54的示例性修改形式。在该修改形式中，在旋钮54远端上设置有渐缩的锁紧楔280。楔280可插入被形成套筒252近端的对应凹口282中。凹口282和楔280具有互补的渐缩侧面，以允许该部件能够一起滑动。一旦连接，除受到沿缝合器纵向轴线的近侧拉力之外，楔280和凹口282的渐缩侧面就抵抗分离。渐缩的锁紧连接允许组织抓取装置250和缝合器40根据需要附接或分离，同时在使用期间又在这两个装置之间保持牢固的连接。除图所示渐缩锁之外，在不脱离本发明范围的前提下，也可使用替代类型的连接器将组织抓取装置250附接到缝合器40。
本发明的外科缝合器的另一个应用是修复组织缺陷，诸如，位于腹股沟底之类腹股沟组织中的腹股沟疝。腹股沟疝是一种病症，其中一小段环状肠从患者下腹肌壁或腹股沟内的薄弱部位或缺陷部位突出。当患有此病症时，患者可能会有经缺陷部位突出的难看的肠组织隆起，感到疼痛，举重能力降低，并且在一些情况下，当血流在突出的组织处被截断时，会出现肠嵌塞，或可能有其它并发症。如共同转让的、全文以引用方式并入本文中的美国专利No.6，572,626、No.6,551，333和No.6,447,524中更详细公开的，腹股沟疝修复可涉及用缝合线或紧固件闭合缺陷部位，但通常涉及将外科假体(诸如网状补片)置于开放的缺陷部位上方，并将补片附接到腹股沟底。传统上，用缝合线或外科紧固件附接网状补片。本发明的缝合器40提供了用于将网状补片附接到腹股沟底的替代方法。利用缝合器40，可穿过比使用缝合线或传统类型的外科紧固件时能达到的进入口更小(5mm)的进入口附接补片。
为了将补片钉在腹股沟组织上，将缝合器推入下腹部中，以将缝合器远端置于疝缺陷区域中。启动扳机组件以将缝钉10推进到缝合器开口端的外部，其中插针面向前，如图28所示。当缝钉10暴露于缝合器40的外部时，可用缝钉探测组织，以确定适当的钉点。在钉住网状补片之前用缝钉插针探测，允许外科医生能够更好地检测韧带而非周围骨骼，以使得将缝钉准确地穿透所需组织和/或韧带。一旦确定适当的位置，就可操纵缝合器40，以将插针26设置为穿过或进入假体网片中的开口中。在用于该应用的优选的实施例中，开放角度209为大约0度，以有利于刺穿假体组织。当缝钉位于网片中的所需位置中时，向一次扳机180施加额外的压力，以驱动缝钉穿过网片进入下面的组织中，从而在缝钉穿过组织移动时形成和闭合缝钉。在释放缝钉后，可将缝合器40经进入口移动至网状补片上另外的位置，以完全钉住补片。根据有关固定网片的以上描述和方法，本领域技术人员将会认识到，本发明可以类似地应用于腹疝修复。
本发明的缝合器的另一个应用是在胃重构术中加强缝钉线。有利地加强缝钉线的胃重构术的实例是垂直袖套胃切除术。在垂直袖套胃切除术中，胃部被分开，同时用缝钉封闭，以使得胃左侧或胃大弯被手术移除。缝钉线经过通常从幽门近侧大约4cm处开始延伸至His角的胃部长度，从而导致尺寸和形状大致如香蕉的“新的”管状胃。存在与该手术相关的非零泄漏率，如不加以处理，可能会给患者带来显著风险。因此，外科医生通常会对缝该缝钉线，从而将缝钉线内卷到组织褶皱内。这是一个耗时的过程。通过以与产生浆膜到浆膜组织粘结类似的方式内卷缝钉线，本发明的缝合器和缝钉可用于增强新形成的胃的缝钉线。
如图51所示，在将切开的胃部移除、并沿缝钉线290用缝钉闭合剩余胃部之后，可用缝合器40将缝钉线相对侧上的组织拉到一起，并使缝钉线内缩到组织之间。当缝钉10被推出缝合器40开口端时，可操纵缝合器以抓取缝钉线290相对侧上分离的浆膜组织段，并将浆膜组织段拉到一起。当用缝钉10将组织段拉到一起时，完全致动缝合器，以将缝钉穿过组织形成，如图52所示。在从缝合器释放缝钉之后，可将缝合器沿胃切除术或其它胃缝钉线移动到第二位置，以延伸内缩组织的长度。该缝合过程可沿胃切除术缝钉线的全长重复进行，以增强整个缝钉线。
如上所述，本发明还涉及通过牢固的组织并置闭合体上或体内的缺陷。非限制性实例列表包括胃切开术、Roux-En-Y胃旁路术(，RYGB)期间出现的肠系膜缺陷等的闭合。本发明还涉及通过对用薄型缝合器固定的紧固区域进行叠盖来增强被紧固的组织。上文详细讨论的是在垂直袖套胃切除术中增强缝钉线的实例。用于紧固件增强的其它时机的非限制性列表包括RYGB、Billroth I式和Billroth II式手术、胃胃吻合术、胃空肠吻合术、和空肠空肠吻合术。以非限制性实例列表的方式，本发明还涉及手术期间临时或永久性并置组织，诸如在RYGB期间对Roux臂的管理、食管裂孔疝修复术、膀胱颈悬吊术、胃束带术期间对胃胃包裹物的固定、以及Nissen胃底折叠术。
本文公开的装置可被设计为在一次使用之后丢弃，或它们可被设计为多次使用。然而在任一种情况下，该装置都可在至少使用一次后经过修理再使用。修理可包括拆卸装置、清洗或更换具体部件、以及后续重新组装步骤的任何组合。具体地讲，可拆卸该装置，并且可按照任何组合选择性地更换或拆下装置的任何数量的特定零件或部件。清洗和/或更换特定部件后，可在修理厂或在紧临外科手术前由手术小组人员将器械重新装配，以供后续使用。本领域技术人员将会知道，装置的修理可利用拆卸、清洁/更换、和再组装的多种技术。这种技术的使用以及所得的已检修装置都在本发明的范围内。
优选的是，本文所述的发明将在外科手术之前进行处理。首先，获取新的或用过的器械，并根据需要进行清洗。然后可对器械进行消毒。在一种消毒技术中，将器械置于闭合并密封的容器中，诸如塑料或TYVEK口袋中。然后将容器和器械置于可穿透该容器的辐射场中，诸如γ辐射、X射线、环氧乙烷(EtO)气体、或高能电子。辐射将杀死器械上和容器中的细菌。然后可将消毒后的器械保存在消毒容器中。该密封容器将器械保持在无菌状态，直到在医疗设备中打开该容器。
器械优选地经过消毒。这可以通过本领域技术人员已知的任何数量的方式进行，包括β辐射、γ辐射、环氧乙烷、蒸汽等。
以引用方式全文或部分地并入本文的任何专利、公布、专利申请或其它公开材料仅在所并入的材料不与本发明所述的现有定义、陈述、或其它公开材料相冲突的范围内并入本文。同样地并且在必要的程度下，本文明确阐述的公开内容取代了以引用方式并入本文的任何冲突材料。如果任何材料或其一部分以引用方式并入本文，但与本文所述的现有定义、陈述、或其它公开材料相冲突，那么仅在所并入的材料与现有公开材料之间不产生冲突的程度下才将其并入本文。
为了举例说明和描述起见，已经提供了本发明优选实施例的上述具体实施方式。这些具体实施方式并非意图为详尽的或将本发明限定为所公开的具体形式。根据上述教导可以对本发明进行明显的修改或改变。本文所选择和描述的实施例是为了最好地示出本发明的原理及其实际用途，从而允许本领域的普通技术人员能够最好地以多个实施例利用本发明，并且在适合可设想的具体应用的情况下进行各种修改。本文所附的权利要求旨在限定本发明的范围。

Claims (10)

1.一种外科紧固件施放器，包括：
a.柄部；
b.从所述柄部延伸的紧固件外壳；
c.所述外壳容纳多个外科紧固件，所述外科紧固件包括：
i.基部和两个腿部，所述腿部离开所述基部延伸，所述腿部具有远端段；
ii.处于初始未放置状态的第一形状，在所述第一形状中所述远端段朝彼此向内弯曲，以使得所述远端段邻近并将所述紧固件形成为第一套环；
iii.处于中间放置状态的第二形状，在所述第二形状中所述远端段基本上沿其整个长度彼此间隔开；以及
iv.处于最终放置状态的第三形状，在所述第三形状中所述远端段朝彼此向内弯曲，以使得所述远端段邻近并将所述紧固件形成为第二套环，所述第二套环的宽度大于所述第一套环的宽度，
d.将所述紧固件形成为所述第二形状和所述第三形状的工具。
2.根据权利要求1所述的外科紧固件施放器，其中处于所述第一形状的所述腿部以大致平行的关系从所述基部延伸。
3.根据权利要求1所述的外科紧固件施放器，其中所述远端段成至少90度的角度离开所述基部。
4.根据权利要求1所述的外科紧固件施放器，其中所述第一套环关于垂直于沿所述套环的长度的轴线的所有平面不对称。
5.根据权利要求1所述的外科紧固件施放器，其中所述第一套环的所述基部为非线性的基部。
6.根据权利要求1所述的外科紧固件施放器，其中所述第二套环的所述基部为塑性变形的基部。
7.根据权利要求1所述的外科紧固件施放器，其中所述第二套环的所述基部为非线性的基部。
8.根据权利要求1所述的外科紧固件施放器，其中所述外科紧固件的至少一部分为可吸收的。
9.根据权利要求1所述的外科紧固件施放器，其中所述外科紧固件的至少一部分含有治疗剂。
10.根据权利要求1所述的外科紧固件施放器，其中所述远端段限定非零的角度。
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