JP2011519620A - 小さな送達ポートを通って大きなステープルを適用するための外科用ステープル機器及び外科用ステープラを使用して組織ひだを固定する方法 - Google Patents
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Abstract
低プロファイルの外科用ステープラ(10)は、大型のステープル(12)を小さな開口部又はポートを通って体腔内に送達するのを可能にする。外科用ステープラは、ハンドルに移動可能に結合されたトリガ(20)を有するハンドル(16)を含む。外科用ステープラは、ハンドルから遠位方向に延在する細長い管状シャフト(22)も含む。管状シャフトは、ハンドルに固定された近位端(24)及び展開開口部(32)が形成される遠位端(26)を含む。ステープル展開アセンブリ(28)は、シャフトの遠位端において展開開口部からステープル(12)を放出するために、シャフト(22)の内側内に配置され、ステープル展開アセンブリは、ステープルの長手方向軸がシャフトの長手方向軸と整合するようにステープルを支持する。展開開口部は、ステープルのシャフト内からの展開、展開開口部から外への展開、及び隣接する組織内への展開を可能にするように成形され、寸法化される。
Description
本発明は、概して、体腔内の組織の接合に関する。より具体的には、本発明は、小さなトロカールポート又は可撓性内視鏡のいずれかを通って、大きなステープルを体腔に送達するための低プロファイルの外科用ステープラに関する。また、本発明は、肥満手術中に、低プロファイルの外科用ステープラを使用して、体腔内で組織を互いに固定する方法にも関する。
肥満は、米国の人口の30%以上が罹患している病状である。肥満は、個人の生活の質に影響を及ぼし、罹患率及び死亡率に深く関わっている。肥満患者、即ち、30を上回る肥満度指数(「BMI」)を有する個人は、しばしば、早期死亡を含む、関連した健康問題(例えば、糖尿病、高血圧、及び呼吸不全)の危険性が高い。これを念頭に置き、かつ当業者が確実に理解するとおり、肥満に関連した金銭的及び物理的費用は、相当なものである。実際、肥満に関連する費用は、米国国内だけで1000億ドルを上回ると推定されている。研究により、食事及び運動のみによる従来の治療は、多くの患者において、過剰体重を低減させるのに非効果的であり得ることが明らかになっている。肥満学は、肥満の管理及び治療を取り扱う医学分野である。肥満を治療する肥満分野内で、様々な外科的手術が開発されている。現在、最も一般的に実施されている手術は、ルーワイ胃バイパス(RYGB)である。この手術は、非常に複雑であり、病的肥満を呈する人々を治療するために一般的に使用されている。RYGB術では、小さな胃嚢が、残りの胃腔から分離され、小腸の切除部分に取り付けられる。小腸のこの切除部分は、「より小さな」胃腔と小腸の遠位部分との間を接続して、その間の食物の通過を可能にする。従来のRYGB術は、多大な手術時間を必要とする。侵襲性の程度により、術後の回復は、かなり長期にわたり、痛みを伴う可能性がある。しかし、米国国内だけで年間10万件以上のRYGB手術が実施されており、多大な医療保険費が掛かっている。
RYGB手術の侵襲性の高い性質を考慮して、他の侵襲性のより少ない手術が開発されている。これらの手術は、胃を収縮させて砂時計形状を形成する、胃バンディング術を含む。この手術は、胃の一部分から次の部分へと通過する食物の量を制限し、それによって、満足感を引き起こす。バンドが、胃及び食道の接合部付近の胃の周辺に定置される。小さな上部の胃嚢は、すぐに満たされ、満足感を引き起こすように細い出口を通ってゆっくりと空になる。肥満を治療するために開発されている他の形態の肥満外科手術としては、フォビ嚢、胆膵路変更、及び胃形成又は「胃のステープリング」が挙げられる。
病的肥満は、ある個人の理想体重が45.4kg(100ポンド)を上回るものと定義される。このカテゴリーにおける個人では、個人に直面する重大な健康問題及び死亡の危険性のため、RYGB、胃バンディング、又は他の更に複雑な手術は、推奨される治療過程であり得る。しかしながら、米国や他国において、病的肥満と考えられていない過体重の人口も増えている。これらの人々は、9.1〜13.6kg(20〜30ポンド)の過体重であり得、減量したいが、食事及び運動のみでは成功していない。これらの個人では、RYGB又は他の複雑な手術に関連する危険性は、しばしば、潜在的な健康上の利益及び費用よりも重要である。したがって、治療の選択肢には、減量のための侵襲性が少なく、より低費用の解決策を含むべきである。
前述のことを念頭に置き、安価であり、潜在的な副作用がほとんどなく、かつ減量を維持するために必要な生活習慣の変化のために時間を稼ぎながら、患者に減量の利益を提供する外科的な減量手術(及び関連する医療機器)を提供することが望ましい。更に、患者に対する侵襲性が最小限であり、迅速な回復及びより少ない瘢痕化を可能にする手術が望ましい。本発明は、効率的かつ有効な方法で、外科的減量手術の実施を可能にする医療機器を提供する。
したがって、本発明の目的は、大型ステープルが小さな開口部又はポートを通って体腔内に送達されるのを可能にする低プロファイルの外科用ステープラを提供することである。外科用ステープラは、ハンドルに移動可能に結合されたトリガを有するハンドルを含む。外科用ステープラは、ハンドルから遠位方向に延在する細長い管状シャフトも含む。管状シャフトは、ハンドルに固定された近位端及び展開開口部が形成される遠位端を含む。ステープル展開アセンブリは、シャフトの遠位端で、展開開口部からステープルを放出するために、シャフトの内側内に配置され、ステープル展開アセンブリは、ステープルの長手方向軸がシャフトの長手方向軸と整合するように、ステープルを支持する。展開開口部は、ステープルのシャフト内からの展開、展開開口部から外への展開、及び隣接する組織内への展開を可能にするように成形され、寸法化される。
本発明の目的は、シャフトが、約5mm未満である直径を有する、外科用ステープラを提供することでもある。
本発明の別の目的は、シャフトが、ハンドルに回転可能に固定される、外科用ステープラを提供することである。
本発明の更なる目的は、シャフトの回転が、ステープル展開アセンブリの回転と調整される、外科用ステープラを提供することである。
本発明の目的は、ステープル展開アセンブリが、シャフトを通って、長手方向に延在する第1のステープルドライバ及び第2のステープルドライバを含む、外科用ステープラを提供することでもある。
本発明の別の目的は、第1のステープルドライバが、ステープルに作用するように成形されるカム表面を含み、第2のステープルドライバが、ステープルに作用するように成形されたカム表面を含む、外科用ステープラを提供することである。
本発明の更なる目的は、折り畳み中及びその後の展開開口部からの放出中に、ステープルがその上で支持され得るように、第1及び第2の湾曲アームが、シャフト内に長手方向に配置され、展開開口部に対向する方法で配向される、外科用ステープルを提供することである。
本発明の目的は、第1のステープルドライバが、第1の湾曲アームに作用するように成形されるカム表面を有し、第2のステープルドライバが、第2の湾曲アームに作用するように成形されたカム表面を有する、外科用ステープラを提供することでもある。
本発明の別の目的は、ステープルが、長手方向軸を有する長い本体部分を含み、第1及び第2の突起部が、本体部分の対向する末端部に見られ、本体部分の長手方向軸に実質的に横行する方向で延在する、外科用ステープラを提供することである。
本発明の更なる目的は、本体部分が、ステープルの中央にボックスを含む、外科用ステープラを提供することである。
本発明の別の目的は、ステープル展開アセンブリが、ボックスにおいてステープルを支持するように成形され、寸法化された柱を含む、外科用ステープラを提供することでもある。
本発明の別の目的は、支持柱及びステープル上に選択的に摺動して、ステープルを発射前の定位置に係止する係止棒を含む、外科用ステープラを提供することである。
本発明の更なる目的は、展開開口部が、シャフトの遠位にある、外科用ステープラを提供することである。
本発明の目的は、ステープル展開アセンブリが、シャフトを通した移送中に、ステープルを係合して、ステープルを保持する中央支持部を含むアンビルを含む、外科用ステープラを提供することでもある。
本発明の別の目的は、アンビルが、展開中に、ステープルが形成される周辺の構造を提供する第1及び第2の湾曲ガイドを含む、外科用ステープラを提供することである。
本発明の更なる目的は、ステープル展開アセンブリが、接続部材の両側に取り付けられた第1及び第2の形成ブロックを含む、外科用ステープラを提供することである。
本発明の目的は、第1及び第2の形成ブロックのそれぞれが、湾曲手順中にステープルを係合するように成形され、寸法化された対向表面を含む、外科用ステープラを提供することでもある。
本発明の他の目的及び利点は、以下の詳細な説明を発明の特定の実施形態を示した付属の図面と共に参照することで明らかとなろう。
本発明の詳細な実施形態をここに開示する。ただし、開示される実施形態は、本発明をあくまで例示するものに過ぎず、本発明はさまざまな形態で実施され得るものである点は、理解を要する。したがって、本開示の詳細は、限定としてではなく、当業者に本発明の製造及び/又は使用方法を教示する基礎としてのみ解釈されるべきである。
本発明に従い、かつ図1〜4を参照して、胃減少外科手術中にファスナー12を組織部位、例えば、胃部位に送達するための外科用ステープラ10を開示する。本明細書において開示する様々な実施形態は、大型ファスナー又はステープル12を小さな開口部又はポートを通って体腔内に送達するのを可能にする低プロファイルの外科用ステープラ10の提供に関する。その場合、本発明は、腹腔鏡手術(つまり、体内に形成された小さな開口部を通してのアクセス、例えば、トロカールの使用を通しての皮膚へのアクセスに伴う外科的手術)又は内視鏡手術(つまり、自然な開口部を通って、例えば、経口的な外科的機器の通過によるアクセスを伴う外科的手術)のいずれかと併せて使用し得ることを意図する。
「大型」という用語は、外科的部位にアクセスする上で使用されるトロカールポート又は自然な身体開口部の寸法よりも更に大きい、ステープル又はファスナーを指す。図12を参照すると、ステープル12の脚98、100は、外科用ステープラ10のシャフト22の直径よりも長い。図22は、ステープル12の幅が、それが出てくるステープラ410のシャフト422よりもどれだけ幅広いかを示す。本発明の結果、送達ポート又は自然な身体開口部の直径よりも大きく寸法化された長さを有するステープルを送達するのを可能にする(以前のステープラ又は他のファスナー送達デバイスでは、ステープル又はファスナーの大きさが、トロカールポートの大きさを決定する)。開口皮膚ステープラデバイスは、大型のファスナーを使用し、5mmのトロカールポート以下まで適合するのには大きすぎると考えられるであろう。しかしながら、本発明は、開口皮膚ステープラデバイスと併せて使用される寸法とほぼ同一の寸法のステープルを5mmのトロカールポート以下まで送達するのを可能にする。ステープルの寸法における業界標準に関する限り、今日、外科的手術に使用される多くの寸法が存在する。皮膚ステープラは、約56mmのワイヤ直径を使用し、内部切断ステープラは、ワイヤ直径約17mmと小さいワイヤ直径を使用する。皮膚ステープラ上のステープルクラウン幅は、6mmであり、内部切断ステープラは、約2.5mmのクラウン幅を使用する。以下に更に詳細に説明するとおり、本発明の概念は、皮膚ステープラ内等で大型ステープルを体腔内部で使用し、ステープル自体よりも小さいトロカールポート又は自然な身体開口部、例えば、5mmのトロカールを通って送達することである。
外科用ステープラ10の遠位の展開末端部14は、侵襲性が最小限な外科的手術中に、小さい(例えば、5mm)トロカールポート又は可撓性内視鏡を通過するように寸法化される。本低プロファイルの外科用ステープラ10は、組織のより大きな領域を小さなアクセスポートを通って体腔内で互いに接合するのを可能にする。体腔内部で、外科用ステープラ10は、例えば、胃減少外科的手術中に、胃腔の有効容量を減少する方法で、展開して、胃腔の組織層を互いに固定することができる。本外科用ステープラ10は、胃減少外科的手術の実施において使用するために本明細書に開示されるが、本外科用ステープラ10は、本発明の精神から逸脱することなく様々な外科的手術を実施する上で使用し得る。
図1、2及び4は、本発明の好ましい実施形態に従う、大きなステープル12を複数の組織層内に排出するための低プロファイルの外科用ステープラ10を示す。外科用ステープラ10は、外科医が握れるように成形されたピストルグリップ18を有するハンドル16を含む。トリガ20は、ハンドル16に移動可能に結合され、ステープル展開中に、ピストルグリップ18に向かって引き寄せられる。細長い管状シャフト22は、ハンドル16から遠位に延在する。管状シャフト22は、本発明に従い、かつ以下に詳細に説明するとおり、ハンドル16に固定された近位端24及びステープル12がそこから展開する遠位端26を含む。
ステープル展開アセンブリ28は、外科用ステープラ10の遠位端14からステープル12を放出するために、シャフト22の内部30内に配置される。以下の開示に基づき理解されるとおり、ステープル展開アセンブリ28は、上述のとおり、ステープル12の長手方向軸がシャフト22の長手方向軸と整合するように、ステープル12を支持し、それによって、大型ステープル12の展開を可能にする。より具体的には、シャフト22は、シャフト22の遠位端26において、横方向の展開開口部32を含み、その閉口遠位先端部34に隣接するシャフト22の側面から延在する。展開開口部32は、シャフトの長手方向軸の方向に細長く、したがって、ステープル12のシャフト22内からの展開、展開開口部32から外への展開、及び隣接する組織内への展開を可能にするように成形され、寸法化される。
好ましい実施形態に従い、シャフト22は、内視鏡又は腹腔鏡外科的手術中に、カニューレ又はトロカール(図示せず)を通ってシャフト22の挿入を可能にするように、約5mm未満である直径を有する。以下の開示に基づき理解されるとおり、トリガ20は、シャフト22を通してステープル12の前進、並びにシャフト22の遠位端26からの外科用ステープラ10の展開の両方を促進する。代替的な実施形態に従い、単独のトリガ又は起動機構は、シャフトを通してステープルを運搬し、かつステープルをシャフトから外部、かつ展開開口部を通して隣接する組織内に展開するために、外科用ステープラに組み込まれ得ることを意図する。
外科的用途では、外科用ステープラ10は、シャフト22の遠位端26に沿った展開開口部32が、締結される組織領域に対して押し出される所望の位置まで、トロカール又は内視鏡を通して操作される。選択された組織領域に対する展開開口部32の配置を促進するために、シャフト22は、ハンドル16に回転可能に固定され、回転ノブ36は、ハンドル16上に設けられる。回転ノブ36は、シャフト22がそこを通って延在する、集中孔38を含む。ノブ孔38の内部内のボス(図示せず)は、シャフト22の外側表面(図示せず)上のノッチ又はスロット(図示せず)に係合する。ノブ36が回転すると、シャフト22は、ノブボスのシャフト22との相互作用によって順に回転される。シャフト22が回転すると、展開開口部32の位置は、囲繞する組織に対して周囲方向に変化し、それによって、組織の異なる領域に対して展開開口部32を再位置付けする。接続は、ノブ36の回転が、シャフト22の長手方向軸周辺のステープル展開アセンブリ28の回転も生じるように、回転ノブ36とシャフト22の内部のステープル展開アセンブリ28との間にも存在することは、理解されるであろう。
図5A、5B、6、7A及び7Bを参照すると、シャフト22が、外科用ステープラ10の近位端においてハンドル16を回さずに同様に回転するため、回転ノブ36を使用して、ステープル展開アセンブリ28を回すための機構を開示する。本発明の好ましい実施形態に従い、ステープル12の発射は、トリガ20がステープル展開アセンブリ28に作用するため、シャフト22の軸を押し下げる又は引き下げる動作のいずれかを用いて達成される。この直線動作は、以下に詳細に説明するとおり、トリガ20に接続され、ステープル12を形成するのに十分なてこの作用を生じる。トリガ20とステープル展開アセンブリ28の回転部分との間のこの動作は、回転には、ステープル展開アセンブリ28の展開開口部32を組織と直線にするためにユーザーの手首を回す必要がないように、回転を可能にしなければならない。
好ましい実施形態に従い、かつ図5A及び5Bを参照すると、スナップリング118を使用して、シャフト22の遠位端をステープル展開アセンブリ28、特に、ステープル展開アセンブリ28の近位端から延在する取り付け柱120と連結させる。スナップリング118は、シャフト22の回転が、本外科用ステープラ10のユーザーに好まれる方法で、取り付け柱120の回転を確実にもたらし、トリガ20の直線動作をステープル展開アセンブリに転送するための取り付け柱120の直線動作をも可能するように、取り付け柱120に沿って細長い凹部124を係合するための突出部122を含む。図6を参照して示す代替的な実施形態に従い、位置決めネジ126を使用して、本発明に従う回転を促進し、トリガ20の直線動作をステープル展開アセンブリに伝達するための取り付け柱120の直線動作を可能にする方法で、シャフト22を取り付け柱120に連結する。スナップリング118又は位置決めネジ126が使用されるかどうかに関わらず、シャフト22は、トリガ20に対するシャフト22の回転を可能にし、バネ止め20が、本発明に従うステープル12を形成するように作動されると、取り付け柱120の直線動作をも可能にする、ヨーク128を通ってトリガ20に固定される(図7A及び7Bを参照)。
図2及び4は、シャフト22の遠位部分を図示し、そこでは、第1の実施形態に従うステープル展開アセンブリ28を示す。本実施形態に従い、第1のステープルドライバ44は、シャフト22の内部30を通って長手方向に延在する。第1のステープルドライバ44は、近位端46及び遠位端48を含む。第1のステープルドライバ44の近位端46は、矢印で示すとおり、トリガ20を通して直接作動される取り付け柱120(図5A、5B、6、7A及び7Bを参照して図示され、かつ上述のとおり)である駆動アセンブリに取り付けられる。簡潔に、かつ上述のとおり、この接続は、トリガ20の制御下で、第1及び第2のステープルドライバ44、56の直線動作を可能にしながら、ステープル展開アセンブリ28及び展開開口部32の配向を調節するために、シャフト22が回転ノブ36を使用して回るのを可能にする。外科用ステープラのハンドルは、回らない。
駆動アセンブリは、下記に詳細に説明する方法で、ステープル12を所望の組織位置に制御締結するためのトリガ20によって作動する。第1のステープルドライバ44の遠位端48は、第1のステープルドライバ44の長手方向軸に対する角度で成形される、近位に対向するカム表面50を含む。また、ステープルドライバ44の遠位端壁52は、第1のステープルドライバ44の長手方向軸に対する角度で成形される傾斜表面を含む。遠位端壁52が配向される角度は、第1のステープルドライバ44の遠位端壁が、発射前に、シャフト22の遠位先端34内に収容されるように、シャフト22の遠位先端34において傾斜内部表面54と一致する。シャフト22の遠位先端34は、シャフト22内に第1のステープルドライバ44の遠位端48を含む機能を果たす。
また、第2のステープルドライバ56は、シャフト22を通して遠位に、駆動アセンブリから展開開口部32のすぐ近位の地点まで延在する(図示せず)。また、第2のステープラドライバ56は、駆動アセンブリに接続された近位端58及び遠位端60を含む。第2のステープルドライバ56は、本発明に従うステープル12の折り畳み及び展開中に、シャフト22の長手方向軸に沿って推進されるように、駆動アセンブリによって遠位に制御される。第2のステープルドライバ56の遠位端60は、第2のステープルドライバ56の長手方向軸に対する角度で成形される、近位に対向するカム表面62を含む。
第1及び第2の湾曲アーム64、66は、シャフト22の内部30内に長手方向に配置される。第1及び第2の湾曲アーム64、66は、折り畳み中及び展開開口部32からのその後の放出中に、ステープル12がその上に維持され得る、展開開口部32に対向する方法で配向される。第1及び第2の湾曲アーム64、66は、展開開口部32の方向で互いに向かって回転するように、旋回点68で互いに接合される。ピン70は、旋回点68からシャフト22の内部壁72に延在して、第1及び第2の湾曲アーム64、66の旋回点をシャフト22に取り付け、それによって、展開中に、第1及び第2の湾曲アーム64、66が、外科用ステープラ10内で長手方向に摺動するのを防止する。第1及び第2の湾曲アーム64、66のそれぞれの相対する自由端は、展開開口部32から離れた方向に延在するテーパー縁74、76を含む。上述のとおり、第1及び第2のステープルドライバ44、56は、それぞれ、第1及び第2の湾曲アーム64、66のテーパー縁74、76に対向するカム表面50、62を含む。第1及び第2のステープルドライバ44、56のカム表面50、62の傾斜は、発射中に、湾曲アーム64、66の自由端が、第1及び第2のステープルドライバ44、56のカム表面50、62と摺動接触するように、第1及び第2の湾曲アーム64、66のテーパー縁74、76と同一である。
本外科用ステープラ10を発射するために、ステープル12は、まず、シャフト22を通って、展開開口部32に相対する展開位置に運搬される。ステープル12は、シャフト22の長手方向軸に沿って位置するステープル12の長さで運搬される。好ましい実施形態に従い、ステープル12は、一連のラッチ往復動作によってシャフト22を下って運搬される。本発明に従う使用に好ましい往復動作は、腹腔鏡クリップアプライヤに使用される。例えば、米国特許第4430997号(図4a、4b、5a、5b、6a、6bを参照のこと)を参照されたく、これは、参照することによって本明細書に組み込まれる。‘997号の特許は、連続して(本外科用ステープラに従う)クリップを供給するための往復動作を提供するための機構を説明する。上部支持部及び下部支持部が必要であり、これらの長い棒のそれぞれは、ステープルを遠位にのみ供給することを可能にする歯又は傾斜面を有する。上部又は下部のいずれかが往復していると、ステープルは、それぞれの往復動作で、一度の完全な一往復で押し出される。ステープルの全体の積み重ねは、このように互いに前進することができる。
個別のステープル12は、外科用ステープラ10内に充填され、シャフト22を通って前進する。あるいは、ステープルカートリッジ(図示せず)は、外科用ステープラ10内に事前に充填し得、ステープル12は、外科用ステープラ10が発射される毎に、カートリッジから展開開口部32に個別に移動する。図3は、ステープル12の初期の発射前構造を詳細に示す、ステープル12の単独図である。図3に示すとおり、ステープル12は、長手方向軸を有する長い本体部分78を含む。第1及び第2の突起部80、82は、本体部分78の対向端部に見られ、本体部分78の長手方向軸に実質的に横行する方向に延在する。第1及び第2の突起部80、82は、実質的に同一方向に延在する。好ましい実施形態に従い、第1及び第2の突起部80、82は、好ましくは、発射中のステープル12の細胞内への侵入を促進するように、本体部分78から90°の角度で湾曲する。第1及び第2の突起部80、82のそれぞれは、細胞を穿孔するための先鋭の末端点84、86を含む。
一連の4つの約90°の湾曲88、90、92、94は、本体部分78の中央部に形成される。本体部分78内のこれらの湾曲88、90、92、94は、ステープル12の中央に「ボックス」領域96を形成する。湾曲88、90、92、94は、ボックス96の平面が、第1及び第2の突起部80、82が位置する平面に垂直であるように、本体部分78内に形成される。ボックス96は、本体部分78を一対の脚98、100に分割する。ボックス96は、シャフト22を通して、展開開口部32に相対する展開位置へのステープル12の前進を促進する。更に、ボックス96は、ステープル12が展開中に成形されると、ステープル12の制御を提供する。
図2及び4に示すとおり、本外科用ステープラ10のエンドエフェクター102は、展開開口部32に隣接し、かつ第1及び第2の湾曲アーム64、66と整合して位置付けるために移動可能な支持柱104を含む。特定の構造では、柱をシャフト内に固定することができ、かつステープルが、展開のために、柱の下及び上を往復することができ得ることを意図する。支持柱104は、ステープル12が、展開中に運搬され、かつ湾曲するため、ボックス96においてステープル12を支持する。支持柱104は、ステープル12の同様に成形されたボックス96と一致する矩形の形状を有する。特に、支持柱104は、4つの上方に延在する側壁106、108、110、112を含み、本体部分78の中央部分に沿って形成されたボックス96によって定義された空間内に位置するように成形される。支持柱104とボックス96との適合は、運搬及び湾曲中に、ステープル12を固定位置に維持するのには十分堅いが、ステープル12が湾曲後に支持柱104から解放することができないようには固定されない。好ましい実施形態に従い、支持柱104は、ステープルカートリッジ(図示せず)と展開開口部32との間のシャフト22を通って長手方向に動かされる、プッシュロッド116の遠位端114上に形成される。
図13〜19を参照すると、ステープル展開の機構は、図8〜12に開示する実施形態を参照して開示され、かつ本明細書において反復しないが、本実施形態と併用した使用に適切であると考えられる。簡潔に述べると、係止棒は、支持柱及びステープルの上に摺動して、ステープルを発射前の定位置に係止する。係止棒は、ステープルの本体部分に沿った中央部分を発射中に定位置に保持する。係止棒は、組織からの分離前の発射直後に、引き戻される。
カートリッジ設計が使用される事象では、往復前進機構設計は、近位のシャフト内から発射位置までステープルを往復するために使用し得る。発射位置で、それらは、ボックス96周辺及びその中へ下方に送達平面の外へ移動し得る。
初期の展開工程では、ステープル12は、支持柱104上に移動し、ステープル12は、プッシュロッド116の制御下で、支持柱104を展開開口部32のすぐ内側の位置まで移動することによって、シャフト22を通して長手方向に転送される。本発明の好ましい実施形態に従い、支持柱104を移動することによって、ステープル12が、シャフト22を通って転送される間、ステープル12は、支持柱104に直接提供され得ることを意図する。ステープル12は、展開開口部32の方向にボックス96と垂直に延在する第1及び第2の突起部80、82を有する展開開口部32と平行な平面でボックス96を用いて位置付けられる。この位置では、第1及び第2の突起部80、82は、本外科用ステープラ10が発射されると、通常の角度で、展開開口部32に隣接する組織に侵入する態勢になる。
トリガ20がステープル12を展開するように作動すると、第1のステープルドライバ44に力が印加され、シャフト22内の第1のステープルドライバ44を第1の湾曲アーム64に向かって近位に引き寄せる。同時に、第2のステープルドライバ56に力が印加され、第2のステープルドライバ56を第2の湾曲アーム66に向かって遠位に推進する。ステープルドライバ44、56が、シャフト22内で集結すると、第1及び第2のステープルドライバ44、56のそれぞれのカム表面50、62は、第1及び第2の湾曲アーム64、66の対応するテーパー縁74、76と係合する。第1及び第2の湾曲アーム64、66のテーパー縁74、76に同時に作用する第1及び第2のステープルドライバ44、56の対抗力は、展開開口部32の方向で、第1及び第2の湾曲アーム64、66を互いに向かって旋回する。第1及び第2の湾曲アーム64、66が旋回すると、第1及び第2の湾曲アーム64、66は、ステープル本体部分78の反対の側面と係合し、ステープル12において湾曲作用を生成する。ステープル12の側面が湾曲すると、ステープル12のボックス96は、上述のとおり、支持柱104及び係止棒によって定位置にしっかりと保持される。第1及び第2の湾曲アーム64、66の内側への旋回作用と組み合わせた、支持柱104の支持は、ステープル12がボックス96に隣接する地点で湾曲させる。ステープル12は、図2及び4に点線で示すとおり、本体部分78の2つの側面(又は脚)98、100が展開開口部32を通って外側に振幅するように湾曲する。湾曲中に上述のとおり、ステープル12の中央部分、つまりボックス96、及び係止棒を固定することによって、支持柱104は、ステープル12の側面が、本体部分78の長さに沿った別の位置ではなく、ボックス96に隣接して湾曲するのを保証する。ステープル形成中に、ボックス96上に保持することによって、支持柱104及び係止棒は、展開開口部32を通してステープル12の途中放出を防止する。支持柱104及び係止棒は、ステープル12の側面が、展開開口部32を通って、ステープル12の放出前に、展開開口部32における組織との係合のために完全に湾曲するのを保証する。
図4は、第1及び第2のステープルドライバ44、56のカム表面50、62が、第1及び第2の湾曲アーム64、66との係合のために完全に推進された後のシャフト22の遠位端26を示す。図2及び4に示すとおり、この位置において、ステープル12の側面は、第1及び第2の突起部80、82が展開開口部32を通って組織を穿孔するように、内側に完全に湾曲される。ステープル12が完全に形成され、隣接する組織内に運び込まれた後、支持柱104は、ボックス96から除去され、展開開口部32を通ってステープル12を解放する。図13〜19を参照し、かつ上述のとおり、係止棒は、支持柱104及びステープル12の上に摺動し、ステープル12を発射前の定位置に係止する。係止棒は、発射中に、ステープル12の本体部分78の中央部分を定位置に保持し、係止棒は、組織からの分離前の発射直後に引き戻される。支持柱104は、支持柱104がボックス96内から引き下げられるように、締結された組織に対して、外科用ステープラ10を下方に(かつ、組織から離れて)引くことによって、ステープル12から除去される。ステープル12が外科用ステープラ10から解放されると、ステープル12は、組織内に保持される。ステープル12の放出に続き、外科用ステープラ10の遠位端14は、組織層の別の領域まで方向転換することができるか、又はシャフト22は、ノブ36を通って回転し、付加的ステープル12を組織接合に展開することができる。
図8、9、10、11A、11B、及び12は、代替的な実施形態に従う外科用ステープラのシャフト222の遠位端214を示す。図1〜4を参照して示す前述の実施形態と同様に、外科用ステープラ210は、外科医が握るように成形されたピストルグリップ218を有するハンドル216を含む。トリガ220は、ハンドル216に移動可能に結合され、ステープル展開中にピストルグリップ218に向かって引き寄せられる。細長い管状シャフト222は、ハンドル216から遠位に延在する。本発明に従い、かつ以下に詳細に説明するとおり、管状シャフト222は、ハンドル216に固定された近位端224及びステープル212がそこから展開する遠位端226を含む。
ステープル展開アセンブリ228は、外科用ステープラ210の遠位端214からステープル212を排出するために、シャフト222の内部230内に配置される。より具体的には、シャフト222は、その遠位端226において横方向の展開開口部232を含む。展開開口部232は、ステープル212のシャフト222内からの展開、展開開口部232の外への展開、及び隣接する組織内への展開を可能にするように成形され、寸法化される。展開開口部232は、シャフト222の遠位端226に位置し、その閉口遠位端234に隣接するシャフト222の側面を通って、延在する。
図13〜19を参照し、かつ上述のとおり、ステープル212を展開開口部232に隣接する定位置に保持する機構を開示する。簡潔に述べると、係止棒330は、支持柱304及びステープル212上に摺動して、ステープルを発射前の定位置に係止する。係止棒330は、ステープル212の本体部分278に沿った中央部分を発射中に定位置に保持する。係止棒330は、組織からの分離前の発射直後に、引き戻される。
カートリッジ設計が使用される事象では、往復前進機構設計は、近位のシャフト内から発射位置までステープルを往復するために使用し得る。発射位置において、それらは、送達面から出てボックス96の周辺及びその中に下方に移動し得る。
好ましい実施形態に従い、シャフト222は、内視鏡又は腹腔鏡外科手術中に、カニューラ又はトロカール(図示せず)を通してシャフト222の挿入を可能にするように、約5mm未満である直径を有する。以下の開示に基づき理解されるとおり、トリガ220は、シャフト222を通してステープル212の前進、並びにシャフト222の遠位端226からの外科用ステープラ212の展開の両方を促進する。代替的な実施形態に従い、個別のトリガ又は作動機構は、シャフトを通ってステープルを運搬し、かつステープルをシャフトから外部、かつ展開開口部を通って隣接する組織内に展開するために、外科用ステープラに組み込まれ得ることを意図する。
外科的用途では、外科用ステープラ210は、シャフト222の遠位端226に沿った展開開口部232が、締結される組織領域に対して押し出される所望の位置まで、トロカール又は内視鏡を通って操作される。選択された組織領域に対する展開開口部232の配置を促進するために、シャフト222は、ハンドル216に回転可能に固定され、回転ノブ236は、ハンドル216上に提供される。ノブ236は、シャフト222がそこを通って延在する、集中孔238を含む。ノブ孔238の内部内のボス(図示せず)は、シャフト222の外表面(図示せず)上のノッチ又はスロット(図示せず)に係合する。ノブ336が回転すると、シャフト222は、ノブボスのシャフト222との相互作用によって順に回転される。シャフト222が回転すると、展開開口部232の位置は、囲繞する組織に対して周囲方向に変化し、それによって、組織の異なる領域に対して展開開口部232を再位置付けする。接続は、ノブ236の回転が、シャフト222の長手方向軸周囲のステープル展開アセンブリ228の回転をもたらすように、回転ノブ236とシャフト222内のステープル展開アセンブリ228との間に存在することも理解されるであろう。図1〜4を参照して開示される前述の実施形態を参照して上述の図5A、5B、6、7A、及び7Bを参照して、回転ノブ236を使用して、外科用ステープラ210の近位端におけるハンドル216を回さずに、ステープル展開アセンブリ228を回し、トリガ220をステープル展開アセンブリ228の作動において使用するのを可能にするための機構を開示する。本発明の好ましい実施形態に従い、ステープル212の発射は、シャフト222の軸を押し下げる又は引き上げる動作のいずれかによって達成される。この直線動作は、以下の詳細に説明するとおり、トリガ220に接続され、ステープル212を形成するのに十分なてこの作用を生じる。トリガ220とデバイスの回転部分、つまり、ステープル展開アセンブリ228との間のこの動作は、回転には、ステープル展開アセンブリ228の展開開口部232を組織と整合するためにユーザーの手首を回す必要がないように、回転を可能にしなければならない。
好ましい実施形態に従い、スナップリングを使用して、シャフト222の遠位端をステープル展開アセンブリ228、特に、ステープル展開アセンブリの近位端から延在する取り付け柱に連結する。スナップリングは、取り付け柱に沿った突出部を係合するための凹部を含み、シャフトの回転が本外科用ステープラ10のユーザーに望ましい方法で、取り付け柱の回転をもたらすのを保証する。代替的な実施形態に従い、位置決めネジを使用して、本発明に従う回転を促進する方法で、シャフト222を取り付け柱に連結する。スナップリング又は位置決めネジが使用されかどうかに関わらず、シャフトは、トリガに対する取り付け柱の回転を可能にし、トリガが本発明に従うステープルを形成するように作動されると、取り付け柱の直線動作をも可能にする、ヨークを通ってトリガに固定される。この実施形態のステープル展開アセンブリ228は、再度、横方向の展開開口部232の反対のシャフト222内で長手方向に整合されたステープル212を使用する。ステープル212を長手方向に整合することによって、大きなステープル212を小さな直径のシャフト222を通って排出するのを可能にする。第1のステープルドライバ244は、シャフト222を通って長手方向にステープル212の遠位の突起部280を超えて延在する。第1のステープルドライバ244は、駆動アセンブリ及び近位に対向するカム表面250を有する遠位端248に接続された近位端246を含む。第2のステープルドライバ256は、近位のステープル突起部282に隣接して、ステープル212の近位に位置する。第2のステープルドライバ256は、駆動アセンブリ及び遠位に対向するカム表面262を有する遠位端260に接続された近位端258を含む。図13〜19を参照して示すとおり、第1のステープルドライバ244及び第2のステープルドライバ256の傾斜表面は、カム表面250、262をより完全に一体にすることを可能にし、かつステープル212のより傾斜した形成を可能にする。ステープルは、依然として、傾斜表面上に形成され、追加されたノッチ機能は、単に、カム表面を一体にするのに役立つ。
前述の実施形態と同様に、ステープル212は、長手方向軸を有する長い本体部分278を含む。第1及び第2の突起部280、282は、本体部分278の反対の端部に見られ、本体部分278の長手方向軸に実質的に横行する方向で延在する。第1及び第2の突起部280、282は、実質的に同一方向に延在する。好ましい実施形態に従い、第1及び第2の突起部280、282は、好ましくは、本体部分278から90°に湾曲され、発射中に、ステープル212の組織内への侵入を促進する。第1及び第2の突起部280、282のそれぞれは、組織を穿孔するための先鋭の末端点を含む。
一連の4つの約90°の湾曲288、290、292、294は、本体部分278の中央部分に形成される。本体部分278内のこれらの湾曲288、290、292、294は、ステープル212の中央に「ボックス」領域296を形成する。湾曲288、290、292、294は、ボックス296の平面が、第1及び第2の突起部280、282が位置する平面と垂直になるように、本体部分278内に形成される。ボックス296は、本体部分278を一対の脚298、300に分割する。ボックス296は、シャフト222を通して、展開開口部232と反対の展開位置へのステープル212の前進を促進する。更に、ボックス296は、ステープル212が展開中に成形されると、ステープル212の制御を提供する。
前述の実施形態と同様に、支持柱304は、ステープル212が、展開中に運搬され、湾曲されると、ボックス296においてステープル212を支持するために提供される。支持柱304は、ステープルの同様に成形されたボックス形成と一致する矩形の形状を有する。特に、支持柱304は、4つの上方に延在する側壁306、308、310、312を含み、本体部分278の中央部分に沿って成形されたボックス296によって定義される空間内に位置するように形成される。支持柱304とボックス296との適合は、運搬及び湾曲中に、ステープル212を固定位置に維持するのには十分堅いが、ステープル212が湾曲後に支持柱304から解放することができないようには固定されない。好ましい実施形態に従い、支持柱304は、ステープルカートリッジと展開開口部232との間のシャフト222を通って、長手方向に動かされるプッシュロッド316(図示せず)の遠位端314上に形成される。
図13〜19を参照して、このプロセスの機構を開示する。簡潔に述べると、係止棒330は、支持柱304及びステープル212上に摺動して、ステープル212を発射前の定位置に係止する。係止棒330は、ステープル212の本体部分278に沿った中央部分を発射中に定位置に保持する。係止棒330は、組織からの分離前の発射直後に引き戻される。カートリッジ設計が使用される事象では、往復前進機構設計は、近位のシャフト内から発射位置までステープルを往復するために使用し得る。発射位置において、それらは、送達面から出て、ボックス96の周辺及びその中に下方に移動する。
本ステープル展開アセンブリ228に従うステープル212を発射するために、トリガ220は、ピストルグリップ218に向かって、手動で旋回され、第1及び第2のステープルドライバ244、256に発射力を印加する。この発射力が第1及び第2のステープルドライバ244、256に印加されると、第1のステープルドライバ244は、ステープル212の一側面に向かって近位に推進され、第2のステープルドライバ256は、ステープル212の他の側面に向かって遠位に推進される。第1及び第2のステープルドライバ244、256のそれぞれが、ステープル212の反対の側面に対して集結すると、第1及び第2のステープルドライバ244、256のカム表面250、262のそれぞれは、ステープル212の傾斜した突起部280、282と係合する。ステープル212の中央部分が、ボックス296内の支持柱304によって定位置に係止されると、第1及び第2のステープルドライバ244、256カム表面250、262と、ステープル212の傾斜した突起部280、282との接触は、ステープル212の側面又は脚298、300内に湾曲作用をもたらす。ステープル212の中央部分は、ボックス296及び係止棒330で拘束される。ステープルドライバ244、256が、ステープル212の反対の側面に対して集結するため、湾曲は、ステープル脚の非拘束部分内で行われなければならない。第1及び第2のステープルドライバ244、256がステープル212の側面上で集結し続けると、ステープル212の側面は、展開開口部232を通って互いに向かって湾曲し、第1及び第2の突起部280、282のそれぞれを隣接する組織内へ押し入れる。図11及び12において示すとおり、第1及び第2のステープルドライバ244、256がそれらの最近位及び最遠位の位置内に動かされるとき、ステープル212は、本体部分278の側面が、展開開口部232を通ってボックス296に垂直に延在するように、完全に湾曲する。この位置では、第1及び第2の突起部280、282は、組織層内で完全に湾曲して、組織層を互いに係止する、閉口連結を形成する。図1〜4を参照して上記に開示する第1の実施形態のように、この第2のステープル展開アセンブリ228は、大きなステープル212が、細長いシャフト222の側面展開開口部232を通って排出されるのを可能にする。しかしながら、このアセンブリでは、第1及び第2のステープルドライバ244、256は、ステープル212の側面に直接作用し、湾曲アームの必要性を排除する。
図20〜35は、本発明に従う第3のステープル展開アセンブリ428の実施形態を図示する。図1〜4を参照して示す前述の実施形態と同様に、外科用ステープラ410は、外科医が握れるように成形されたピストルグリップ418を有するハンドル416を含む。トリガ420は、ハンドル416に移動可能に結合され、ステープル展開中にピストルグリップ418に向かって引き寄せられる。以下の開示に基づき理解されるとおり、第1及び第2の摺動可能な回転ノブ526、528は、ハンドル416上に含まれる。最遠位の回転ノブ、つまり、第1の回転ノブ526は、ステープル回転ノブに取り付けられたロッド又はケーブルのいずれかを制御する。第2の近位に載置された回転ノブ528は、ステープル形成462の回転を制御し、ロッド又はケーブルのいずれかは、アンビル回転ノブ528に取り付けられ、外科用ステープラ410の遠位端において回転アンビルを作動させる。ノブ526、528の両方が90度回転すると、遠位のステープル回転ブロック及び回転アンビルは、外科用ステープラ410の軸と垂直の位置に係止される。この位置では、トリガ420は、発射アセンブリと係合して、アンビルをステープルと接触させ、外科用ステープラ410の軸と平行の軸内にステープルの脚を形成する。
細長い管状シャフト422は、ハンドル416から遠位に延在する。管状シャフト422は、本発明に従い、かつ以下に詳細に説明するとおり、ハンドル416に固定された近位端424及びステープル412がそこから展開する開口遠位端426を含む。
ステープル展開アセンブリ428は、外科用ステープラの410の遠位端414からステープル412を排出するために、シャフト422の内部430内に配置される。好ましい実施形態に従い、シャフト422は、内視鏡外科手術(つまり、自然開口部を通って、例えば経口的に実施される手術)又は腹腔鏡外科手術(つまり、外科的に形成された開口部を通って、例えば、トロカールを通って実施される手術)中にカニューラ又はトロカール(図示せず)を通してシャフト422の挿入を可能にするように、約5mm未満である直径を有する。以下の開示に基づき理解されるとおり、トリガ420(又は、摺動する回転ノブ、レバー等の他の起動機構、又は手術道具に一般的に使用される他の制御機構)は、シャフト422を通してステープル412の前進、並びに、シャフト422の開口遠位端426からの外科用ステープラ410の展開の両方を促進する。代替的な実施形態に従い、個別のトリガ又は起動機構は、シャフトを通ってステープルを運搬し、かつステープルをシャフトから外部、かつ展開開口部を通って隣接する組織内に展開するために、外科用ステープラに組み込まれ得ることを意図する。
本実施形態に従い、シャフト422は、前述の実施形態と同様に、ステープル412を排出するために、側面展開開口部ではなく、その開口遠位端426において開口遠位先端434を含む。ステープル412は、シャフト422の開口遠位先端434を通っての展開のためにシャフト422を通って長手方向に完全に前進する。外科的用途では、外科用ステープラ410は、シャフト422の開口遠位先端434が締結される組織領域に対して押し出される所望の位置まで、トロカール又は内視鏡を通って操作される。より具体的には、ステープル412は、発射するために、ステープル412が組織内に前進する前の発射位置内に回転させる。実施中、一連の把持装置を使用して組織のひだ、又はひだ形成を互いにもたらし、次いで、ステープルが、組織のひだにわたって適用され、次いで、ステープルが形成され、組織ひだが互いに固定されることを意図する。
図20〜35に示すとおり、ステープル展開アセンブリ428は、シャフト422を通ってステープル412を運搬するためのステープル回転ブロック444を含む。ステープル412は、図1〜4を参照して示す実施形態に関して上述のとおり、実質的に同一である。ステープル回転ブロック444は、シャフト422を通しての移送中に、ステープル412のボックス496を係合して、ステープル412を保持する中央支持柱446を含む。ステープル回転ブロック444は、下部プッシュロッド448によって、シャフト422を通って運搬される。下部プッシュロッド448は、シャフト422の長さを通って軸方向に延在する。下部プッシュロッド448は、ステープル回転ブロック444が固定される、近位端450及び遠位端452を含む。下部プッシュロッド448の近位端450は、ハンドル416内の駆動アセンブリに取り付けられる。駆動アセンブリは、前述の開示した実施形態に関して、前述の方法と同様の方法で機能する。支持部454は、ステープル回転ブロック444を下部プッシュロッド448に枢動可能に接続し、ステープル回転ブロック444を、第1の回転ノブの制御下で、プッシュロッド448に対して回転することを可能にする。
ステープル回転ブロック444は、矩形の形状を有し、ステープル回転ブロック444のより長い末端上に第1及び第2の湾曲ガイド456、458を含む。第1及び第2の湾曲ガイド456、458は、展開中に、ステープル412が形成される周辺構造を提供する。
ステープル回転ブロック444は、矩形の形状を有し、ステープル回転ブロック444のより長い末端上に第1及び第2の湾曲ガイド456、458を含む。第1及び第2の湾曲ガイド456、458は、展開中に、ステープル412が形成される周辺構造を提供する。中央支持部によって保持されたとき、ステープル412のボックス496は、第1と第2の湾曲ガイド456、458との間を通過する。ステープル412の脚498、500は、展開中に、ステープル412の突起部480、482が、第1及び第2の湾曲ガイド456、458の周辺に巻きつくことができるように、第1及び第2の湾曲ガイド456、458よりも長い。
ステープル形成器462は、シャフト422の長手方向軸に沿って動かされ、展開中に、ステープル412が第1及び第2の湾曲ガイド456、458の周辺を湾曲するのを促進する。ステープル形成器462は、接続部材468の反対の側面上に取り付けられた第1及び第2の形成ブロック464、466を含む。第1及び第2の形成ブロック464、466のそれぞれは、以下に詳細に説明するとおり、湾曲手順中に、ステープル412に係合するように成形され、寸法化された対向表面470、472を含む。第1と第2の形成ブロック464、466との距離は、第1及び第2の形成ブロック464、466が、ステープル回転ブロック444上の第1及び第2の湾曲ガイド456、458のそれぞれを超えて移動することができるように、ステープル回転ブロック444のより長い長さよりも長い。ステープル形成器462は、長手方向に延在する上部プッシュロッド474によって、シャフト422内で軸方向に動かされる。上部プッシュロッド474は、シャフト422の長さを通って実質的に延在し、近位端476で駆動アセンブリに接続される。ステープル形成器462は、展開中に、ステープル412の脚498、500が第1及び第2の湾曲ガイド456、458周辺に巻きつかせる。
ステープル形成器462は、シャフト422の長手方向軸に沿って動かされ、展開中に、第1及び第2の湾曲ガイド456、458周辺でのステープル412の湾曲を促進する。ステープル形成器462は、接続部材468の反対の側面上に取り付けられた第1及び第2の形成ブロック464、466を含む。第1及び第2の形成ブロック464、466のそれぞれは、以下に詳細に説明するとおり、湾曲手順中に、ステープル412に係合するように成形され、寸法化された対向表面470、472を含む。第1と第2の形成ブロック464、466との距離は、第1及び第2の形成ブロック464、466が、ステープル回転ブロック444上の第1及び第2の湾曲ガイド456、458のそれぞれを超えて移動することができるように、ステープル回転ブロック444のより長い長さよりも長い。ステープル形成器462は、長手方向に延在する上部プッシュロッド474によって、シャフト422内で軸方向に動かされる。上部プッシュロッド474は、矢印で示すとおり、シャフト422の長さを通って実質的に延在し、近位端476で駆動アセンブリに接続される。ステープル形成器462は、上部プッシュロッド474の遠位端520で固定される。上部プッシュロッド474は、上部プッシュロッド474の長さに垂直に延在する開口部を含む。取り付け部材524は、開口部522を通ってステープル形成器462から延在して、ステープル形成器462を上部プッシュロッド474に接続し、上部プッシュロッド474に対してステープル形成器462を回転するための媒体を提供する。上部プッシュロッド474は、シャフト422の長手方向軸に沿って、下部プッシュロッド448と平行に延在する。上部プッシュロッド474は、ステープル形成器462によって、下部プッシュロッド448から離間される。ステープル形成器462がシャフト422を通って遠位に推進されるため、ステープル形成器462は、下部プッシュロッド448の表面に沿って摺動する。回転係止は、ステープルの発射中及び湾曲中のステープル形成器及び/又はステープル回転ブロックの任意の回転動作を防止するために使用し得ることを意図する。これは、十分な力がアセンブリに加えられた時に、部品が、ギア歯のように互いに係止する、摩擦係止機構又はノッチを用いて達成し得ることを意図する。係止棒は、前方に摺動して、ステープル展開前に両方の機能を係止することができる。
体内への外科用ステープラ410の挿入前に、ステープル412は、下部プッシュロッド448を、シャフト422の開口遠位端426を越えて完全な遠位位置まで前進させることによって、ステープル回転ブロック444上に充填される。シャフト422の外側にステープル回転ブロック444を有する、ステープル412は、ボックス496の側面が支持部に接触するまで、ステープル412のボックス496を中央支持部460に対して押圧することによって、外科用ステープラ410上に充填される。ステープル412が充填された後に、下部プッシュロッド448は、シャフト412内に後退して戻り、ステープル回転ブロック444及び取り付けられたステープル412をステープラシャフト422内に引き寄せる。ステープル回転ブロック444及びステープル412は、シャフト422の軸に沿って延在するそれぞれの長手方向の長さを有するシャフト422内に後退する。ステープル412をこの方法で充填することは、より長いステープル412を小さな直径のステープラシャフト422内に充填することを可能にする。後退した時に、ステープル412の遠位の突起部480は、シャフト422の開口遠位端426のすぐ内側に位置する。
ステープル回転ブロック444及びシャフト422内に取り付けられたステープル412を有する、外科用ステープラ410は、体腔内部の組織に到達するように、小さな直径のトロカールポート又は内視鏡を通って挿入される。適切な組織位置で、トリガ420を、自動的に作動して、下部プッシュロード448を遠位に動かし、シャフト422の開口遠位端426の外側のステープル412の完全長を暴露する。図20〜35に示すとおり、シャフト422の外側で、ステープル回転ブロック444は、第1の回転ノブ制御下で、90°回転して、ステープル412をシャフト422の軸に垂直に配向し、ステープル突起部480、482を隣接する組織に対して位置付ける。組織に対して整合されたステープル412を用いて、ステープル形成器462は、シャフト422の開口遠位端426を通って、上部プッシュロッド474によって、遠位に動かされる。シャフト422の外側で、ステープル形成器462もまた、第2の回転ノブの制御下で、90°回転させ、ステープル形成器462の長さを露出されたステープル412の長さと平行に整合する。図23に示すとおり、ステープル形成器462は、ステープル回転ブロック444の側面に沿って、上部プッシュロッド474によって、近位に動かされる。
ステープル形成器462がステープル回転ブロック444の側面に沿って通過すると、ステープル形成器462の側面上の第1及び第2の形成ブロック464、466に沿った対向表面470、472は、ステープル412の脚498、500を押圧し、それらを内側に湾曲させ、ステープル突起部480、482及び脚498、500を、ひだを固定する組織層又は組織ひだ内に動かす。ステープル形成器接続部材468は、第1及び第2の形成ブロック464、466がステープル412の側面を押圧し、それらを湾曲すると、接続部材468をステープル412及びステープル回転ブロック444の上を通過するのを可能にする、第1及び第2の形成ブロック464、466に対して薄い高さを有する。ステープル421が組織層内に完全に押圧された後に、中央支持柱446は、ボックス496から離れて後退し、ステープル412を外科用ステープラ410から解放する。ステープル412が解放された後に、ステープル形成器462は、シャフト軸との長手方向の整合に回転して戻り、上部プッシュロッド474によって、シャフト422の内部430内に近位に引き戻される。ステープル回転ブロック444もまた、シャフト軸との長手方向の整合に回転して戻り、シャフト422内に近位に後退する。ステープル形成器462及びステープル回転ブロック444の両方がシャフト422の内部に収容された後に、外科用ステープラ410は、本体から除去して手術を完了するか、又は組織層を更に固定するために別のステープル412で再度充填することができる。ステープル供給手段を使用して、デバイスの遠位端内にステープルを連続的に供給することもできる。
図36A〜36Hは、本発明に従い、かつ図20〜35を参照して上記に開示するステープル展開アセンブリと同様のステープル展開アセンブリ628の別の実施形態を図示する。ステープル展開アセンブリ628は、ステープラシャフト622の開口遠位端626の外からステープル612を長手方向に前進させる。本実施形態に従い、ステープル612は、中央支持柱646によって、下部プッシュロッド648に取り付けられる。図36B〜36Hに示すとおり、下部プッシュロッド648は、ステープル612をシャフト軸に沿って長手方向に、かつシャフト622の開口遠位端626から外に運搬する。図36Cに示すとおり、シャフト622の外側に延在したステープル612の完全長で、ステープル612は、図36D及び36Eに示すとおり、中央支持柱646によって90°回転される。図36Eに示すとおり、ステープル612が完全に回転した時に、ステープル612の本体部分678は、外科用ステープラシャフト622の軸に横行する。外科用ステープラ610が回転すると、ステープル612の突起部680、682は、隣接する標的組織(図示せず)に対向する。突起部680、682を組織内に動かすために、ステープル形成器662は、シャフト622を通って遠位に前進し、かつ開口遠位端626の外側に前進する。ステープル形成器662は、薄い接続部材668によって分離された第1及び第2の垂直部材664、666を有する。第1及び第2の垂直部材664、666のそれぞれは、以下に詳細に説明するとおり、湾曲手順中に、ステープル612に係合するように成形され、寸法化された対向表面670、672を含む。図36Gに示すとおり、ステープル形成器662が遠位に前進すると、第1及び第2の垂直部材664、666の対向表面670、672は、ボックス696の側面上のステープル612を押圧して、ステープルの脚698、700を前方方向に湾曲させる。図36G及び36Hに示すとおり、ステープル形成器662が完全に延在した時に、ステープル612は、突起部680、682が組織を通して引き出され、オーバーロック係合内にあるように湾曲する。図36Hに示すとおり、ステープル612の形成に続き、ステープル形成器662は、シャフト622内に遠位に後退して戻る。次いで、ステープル612は、外科用ステープラ610が支持部から引き離されるように、ステープラシャフト622をひねることによって、中央支持柱646から解放される。あるいは、ステープルを解放するために、プッシュロッド内に支持部を下方に引き出して、支持部をボックスから分離するための機構(図示せず)を提供し得る。ステープルが解放された後に、下部プッシュロッドは、ステープラシャフト内に近位に引き戻される。
図37は、本発明に従う、ステープル展開アセンブリ828の更に別の実施形態を示す。本実施形態に従い、らせん状ステープル812は、複数の組織層を互いに締結するように展開する。ステープル812は、シャフト822の開口遠位端826の外側に軸方向に展開する。ステープル812は、らせん状形状に引き出される、ニチノール又は他の形状記憶材料からなる、好ましくは、0.476cm(3/16”)の直径のコイルである。外科用ステープラ810は、排出開口部、つまり、ステープラシャフト822の開口遠位端826に対向するコイル812の端部上に先鋭の先端部880を含む。組織層を互いに締結するために、細長い管状シャフト822は、小さな(5mm)のトロカールを通して、腹腔内に通過する。腔内で、外科用ステープラ810は、開口シャフト端部826が締結される組織層に対抗するように操作される。次いで、トリガ816は、ステープル812の先鋭の先端部880を作動して、シャフト開口部826を通って放出し、組織を穿孔する。組織内に留まった先端部880を使用して、外科用ステープラ810の駆動機構を回転し、ステープル812のらせん状湾曲を回し、ステープルの先端部880を組織内に更に動かす。ステープル812が組織層内に完全に動かされた時点で、ステープル812は、外科用ステープラ810から解放される。
これから、病的肥満の治療のための胃容積減少(GVR)手術における、低プロファイルの外科用ステープラの例示的な用途に注目する。この胃容積減少手術は、ひだが胃の内部を反転する、胃の前部上のひだの形成を伴う。効果とは、胃の内部空間がこのひだで取り込まれることである。小さなスリーブのような領域が残され、食物は、容量が減少した胃を通って遠位に通過することができる。この例では、スリーブは、二重組織ひだによって生成される。二重組織ひだにおいて、胃のより小さい曲線の2つの側面に沿った組織は、胃腔内に引き寄せられる。腔内では、組織の1つの側面は、折り畳まれ、胃腔内に事前に導入されている内視鏡管又は他の管状構造の周辺に巻きつく。次いで、管の反対の側面からの胃壁の第2の部分は、胃腔内に引き寄せられ、折り畳まれ、内視鏡管を超えて引き戻され、第1の組織のひだを覆う。第1及び第2の組織のひだは、互いに固定され、図−に示すような二重ひだスリーブを形成する。このような二重組織の折り畳み手順では、接触する粘膜層が互いに治癒することが可能になるように、2つの単独のひだが極めてよく締結される必要がある。二重ひだは、本質的に、互いに引き寄せられた4つの組織層に関与するため、4つのすべての層をしっかりと締結するために、大きなファスナーが必要である。過去において、すべての組織層を固定するために十分な寸法のファスナーを送達する工程には、十分大きな外科用ステープラを腔内に通過させるために、大きなトロカール又は開口切開が必要であった。低プロファイルの外科用ステープラを使用して、複数の組織層は、示されるように、より小さなトロカールポートを通って前進する大きなステープルを用いて、互いに固定することができる。
複数の胃組織層を互いに固定するために、外科用ステープラのシャフトは、腹壁及び胃壁を通って定置されている5mmのトロカールを通して挿入される。外科用ステープラの遠位端は、胃腔内に挿入され、より少ない曲線付近の位置に操作される。この手術中、可撓性胃カメラは、経食道的に胃腔内を通過し、腔内の送気、照射及び可視化を提供する。図−は、ステープル展開アセンブリの第1又は第2の実施形態のいずれかを使用して、胃腔内のステープルシャフトの側面からステープルを放出する、低プロファイルの外科用ステープラを図示する。この図に示すとおり、外科用ステープラは、展開開口部が、線によって象徴的に示される、二重組織ひだに隣接するように操作される。この位置において、1つ以上のステープルは、開口部を通って発射され、ひだをしっかりと締結する。シャフトは、それぞれの展開後に移動又は回転して、複数の位置でひだを固定することができる。ひだが固定された後に、シャフトは、トロカールポートを通して除去することができる。
図39は、図1〜19を参照して示す実施形態のステープル展開アセンブリを使用して、ステープルを組織ひだ内に排出する、低プロファイルの外科用ステープラを示す。この実施形態では、ステープラシャフトは、腹壁内に定置された5mmのトロカールを通して挿入される。外科用ステープラの遠位先端部は、胃腔内に挿入され、より少ない曲線付近の位置に操作される。外科用ステープラは、開口遠位端が組織ひだ内の標的の締結位置に隣接するように位置付けられる。ひだに隣接して位置付けられた時点で、ステープルは、上述の方法で、遠位開口シャフト先端部から発射され、ひだを締結する。シャフトは、それぞれの展開後に、トロカールを通って、再位置付けして、複数の位置でひだを固定することができる。
本発明では、大きなステープルは、小さな直径の排出シャフトを通って長手方向に運搬される。ステープルは、シャフトの側面を通って排出されるか、又は回転され、シャフトの遠位端から外に発射される。ステープルの本体を、ステープラシャフトを通って、横方向ではなく長手方向に転送することによって、大きな寸法のステープルを、以前可能であった寸法よりも小さな寸法の開口部を通って放出することができる。小さな、侵襲性が最小限な外科用開口部を通って、大きなステープルを適用することが可能になることで、患者の外傷及び回復時間を減少させながら、より大きな領域の組織を互いに接合することが可能になる。
内視鏡/腹腔鏡の混合外科的手術は、減少された胃容量まで胃腔壁を元の大きさに戻すために開発されている。混合胃容量減少(GVR)手術では、対の縫合アンカーデバイスは、胃腔壁を通って展開される。アンカーの展開に続き、アンカーのそれぞれの対に取り付けられた縫合は、腔壁を元の大きさに戻すように締め上げられ、固定される。この手術は、同一所有かつ同時係属の、2007年7月18日に出願された、米国特許第11/779,314号、名称「HYBRID ENDOSCOPIC/LAPAROSCOPIC DEVICE FOR FORMING SEROSA TO SEROSA PLICATIONS IN A GASTRIC CAVITY」、及び2007年7月18日に出願された、第11/779,322号、名称「HYBRID ENDOSCOPIC/LAPAROSCOPIC METHOD FOR FORMING SEROSA TO SEROSA PLICATIONS IN A GASTRIC CAVITY」において、詳細に説明され、それらは、参照することにより、本明細書に組み込まれる。当業者は、本明細書に説明する新規の発明が並置された組織表面を互いに締結するのに非常に適していることを理解するであろう。特に、本明細書において説明されるデバイスは、この胃減少手術を実行するのに非常に適していることが想定される。
本明細書に記載されている装置は、1回の使用の後に廃棄されるように設計することができ、又は、これらは複数回使用されるように設計することができる。しかしながら、いずれの場合も、デバイスは少なくとも1回の使用後、再使用のために再調整されることができる。再調整は、装置の解体工程、これに続く洗浄工程、又は特定部品の交換工程、及びその後の再組立工程の、任意の組み合わせを含むことができる。特に、装置は解体することができ、装置の任意の数の部品又は構成要素は、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の構成要素の洗浄及び/又は交換の際に、装置は、機能の再調整時に、又は外科手術直前に手術チームにより、その後の使用のために再組立することができる。当業者は、装置の再調整に、解体、洗浄/交換、及び再組立のための様々な技術を使用できることが理解するであろう。このような技術の使用、及びその結果として得られる再調整された装置は、全て、本出願の範囲内にある。
本明細書に記載した本発明は、手術前に加工処理されることが好ましい。まず、新しい又は使用済みのシステムを得て、必要に応じて汚れを取り除く。次いで、システムを滅菌することができる。ある滅菌技術において、システムは、プラスチック製又はタイベック(TYVEK)製のバック等の閉じられた密封容器内に定置される。次いで、容器及びシステムを、ガンマ線、X線又は高エネルギー電子等の容器を貫通することができる放射線野の中に定置する。この放射線によってシステム及び容器内の細菌が殺菌される。次いで、滅菌されたシステムは、無菌容器内で保管することができる。密封容器は、それが医療施設内で開封されるまで、システムを無菌に保つ。
装置を滅菌することが好ましい。これは、β線若しくはγ線、酸化エチレン、又は蒸気を含む、当業者には既知のあらゆる方法によって行うことができる。
以上、好ましい実施形態を示し、説明してきたが、こうした開示によって発明を何ら限定しようとするものではなく、寧ろ発明の趣旨及び範囲に含まれるすべての改変及び代替的構成を網羅しようとするものであることが理解されるであろう。
〔実施の態様〕
(1) 小さな開口部又はポートを通して、大型ステープルを体腔内に送達できるようにする、低プロファイルの外科用ステープラであって、
ハンドルに移動可能に結合されたトリガを有する前記ハンドルと、
前記ハンドルから遠位に延在する細長い管状シャフトであって、前記ハンドルに固定された近位端及び展開開口部が形成される遠位端を含む、管状シャフトと、
前記シャフトの前記遠位端において前記展開開口部からステープルを放出するために、前記シャフトの内側内に配置されるステープル展開アセンブリであって、ステープルの長手方向軸が前記シャフトの長手方向軸と整合するように、前記ステープルを支持する、ステープル展開アセンブリと、を備え、
前記展開開口部は、前記ステープルの前記シャフト内からの展開、前記展開開口部から外への展開、及び隣接する組織内への展開を可能にするように成形され、寸法化される、外科用ステープラ。
(2) 前記シャフトは、約5mm未満である直径を有する、実施態様1に記載の外科用ステープラ。
(3) 前記シャフトは、前記ハンドルに回転可能に固定される、実施態様1に記載の外科用ステープラ。
(4) 前記シャフトの回転は、前記ステープル展開アセンブリの回転と連動される、実施態様3に記載の外科用ステープラ。
(5) 前記ステープル展開アセンブリは、前記シャフトを通って長手方向に延在する第1のステープルドライバ及び第2のステープルドライバを含む、実施態様1に記載の外科用ステープラ。
(6) 前記第1のステープルドライバは、ステープルに作用するように成形されるカム表面を含み、前記第2のステープルドライバは、ステープルに作用するように成形されたカム表面を含む、実施態様5に記載の外科用ステープラ。
(7) 第1及び第2の湾曲アームが、折り畳み中及び前記展開開口部からのその後の放出中にステープルがその上で支持され得るように、前記シャフト内に長手方向に配置され、前記展開開口部と対向する方法で配向される、実施態様5に記載の外科用ステープラ。
(8) 前記第1のステープルドライバは、前記第1の湾曲アームに作用するように成形されたカム表面を含み、前記第2のステープルドライバは、前記第2の湾曲アームに作用するように成形されたカム表面を含む、実施態様7に記載の外科用ステープラ。
(9) ステープルが、長手方向軸を有する長い本体部分を含み、第1及び第2の突起部が、前記本体部分の対向する末端部に見られ、前記本体部分の前記長手方向軸に実質的に横行する方向に延在する、実施態様1に記載の外科用ステープラ。
(10) 前記本体部分は、前記ステープルの中央にボックスを含む、実施態様9に記載の外科用ステープラ。
(1) 小さな開口部又はポートを通して、大型ステープルを体腔内に送達できるようにする、低プロファイルの外科用ステープラであって、
ハンドルに移動可能に結合されたトリガを有する前記ハンドルと、
前記ハンドルから遠位に延在する細長い管状シャフトであって、前記ハンドルに固定された近位端及び展開開口部が形成される遠位端を含む、管状シャフトと、
前記シャフトの前記遠位端において前記展開開口部からステープルを放出するために、前記シャフトの内側内に配置されるステープル展開アセンブリであって、ステープルの長手方向軸が前記シャフトの長手方向軸と整合するように、前記ステープルを支持する、ステープル展開アセンブリと、を備え、
前記展開開口部は、前記ステープルの前記シャフト内からの展開、前記展開開口部から外への展開、及び隣接する組織内への展開を可能にするように成形され、寸法化される、外科用ステープラ。
(2) 前記シャフトは、約5mm未満である直径を有する、実施態様1に記載の外科用ステープラ。
(3) 前記シャフトは、前記ハンドルに回転可能に固定される、実施態様1に記載の外科用ステープラ。
(4) 前記シャフトの回転は、前記ステープル展開アセンブリの回転と連動される、実施態様3に記載の外科用ステープラ。
(5) 前記ステープル展開アセンブリは、前記シャフトを通って長手方向に延在する第1のステープルドライバ及び第2のステープルドライバを含む、実施態様1に記載の外科用ステープラ。
(6) 前記第1のステープルドライバは、ステープルに作用するように成形されるカム表面を含み、前記第2のステープルドライバは、ステープルに作用するように成形されたカム表面を含む、実施態様5に記載の外科用ステープラ。
(7) 第1及び第2の湾曲アームが、折り畳み中及び前記展開開口部からのその後の放出中にステープルがその上で支持され得るように、前記シャフト内に長手方向に配置され、前記展開開口部と対向する方法で配向される、実施態様5に記載の外科用ステープラ。
(8) 前記第1のステープルドライバは、前記第1の湾曲アームに作用するように成形されたカム表面を含み、前記第2のステープルドライバは、前記第2の湾曲アームに作用するように成形されたカム表面を含む、実施態様7に記載の外科用ステープラ。
(9) ステープルが、長手方向軸を有する長い本体部分を含み、第1及び第2の突起部が、前記本体部分の対向する末端部に見られ、前記本体部分の前記長手方向軸に実質的に横行する方向に延在する、実施態様1に記載の外科用ステープラ。
(10) 前記本体部分は、前記ステープルの中央にボックスを含む、実施態様9に記載の外科用ステープラ。
(11) 前記ステープル展開アセンブリは、前記ボックスにおいて前記ステープルを支持するように成形され、寸法化された支持柱を含む、実施態様10に記載の外科用ステープラ。
(12) 前記支持柱及びステープルの上で選択的に摺動して、発射前に前記ステープルを定位置に係止する、係止棒を更に含む、実施態様11に記載の外科用ステープラ。
(13) 前記展開開口部は、前記シャフトの遠位先端部にある、実施態様1に記載の外科用ステープラ。
(14) 前記ステープル展開アセンブリは、前記シャフトを通した移送中に前記ステープルと係合して前記ステープルを保持する中央支持部を含む、アンビルを含む、実施態様13に記載の外科用ステープラ。
(15) 前記アンビルは、展開中に前記ステープルが周辺で形成される構造を提供する、第1及び第2の湾曲ガイドを含む、実施態様14に記載の外科用ステープラ。
(16) 前記ステープル展開アセンブリは、接続部材の両側に取り付けられた第1及び第2の形成ブロックを含む、ステープル形成器を含む、実施態様15に記載の外科用ステープラ。
(17) 前記第1及び第2の形成ブロックのそれぞれは、湾曲手順中に前記ステープルを係合するように成形され、寸法化された対向表面を含む、実施態様16に記載の外科用ステープラ。
(12) 前記支持柱及びステープルの上で選択的に摺動して、発射前に前記ステープルを定位置に係止する、係止棒を更に含む、実施態様11に記載の外科用ステープラ。
(13) 前記展開開口部は、前記シャフトの遠位先端部にある、実施態様1に記載の外科用ステープラ。
(14) 前記ステープル展開アセンブリは、前記シャフトを通した移送中に前記ステープルと係合して前記ステープルを保持する中央支持部を含む、アンビルを含む、実施態様13に記載の外科用ステープラ。
(15) 前記アンビルは、展開中に前記ステープルが周辺で形成される構造を提供する、第1及び第2の湾曲ガイドを含む、実施態様14に記載の外科用ステープラ。
(16) 前記ステープル展開アセンブリは、接続部材の両側に取り付けられた第1及び第2の形成ブロックを含む、ステープル形成器を含む、実施態様15に記載の外科用ステープラ。
(17) 前記第1及び第2の形成ブロックのそれぞれは、湾曲手順中に前記ステープルを係合するように成形され、寸法化された対向表面を含む、実施態様16に記載の外科用ステープラ。
Claims (10)
- 小さな開口部又はポートを通して、大型ステープルを体腔内に送達できるようにする、低プロファイルの外科用ステープラであって、
ハンドルに移動可能に結合されたトリガを有する前記ハンドルと、
前記ハンドルから遠位に延在する細長い管状シャフトであって、前記ハンドルに固定された近位端及び展開開口部が形成される遠位端を含む、管状シャフトと、
前記シャフトの前記遠位端において前記展開開口部からステープルを放出するために、前記シャフトの内側内に配置されるステープル展開アセンブリであって、ステープルの長手方向軸が前記シャフトの長手方向軸と整合するように、前記ステープルを支持する、ステープル展開アセンブリと、を備え、
前記展開開口部は、前記ステープルの前記シャフト内からの展開、前記展開開口部から外への展開、及び隣接する組織内への展開を可能にするように成形され、寸法化される、外科用ステープラ。 - 前記シャフトは、約5mm未満である直径を有する、請求項1に記載の外科用ステープラ。
- 前記シャフトは、前記ハンドルに回転可能に固定される、請求項1に記載の外科用ステープラ。
- 前記シャフトの回転は、前記ステープル展開アセンブリの回転と連動される、請求項3に記載の外科用ステープラ。
- 前記ステープル展開アセンブリは、前記シャフトを通って長手方向に延在する第1のステープルドライバ及び第2のステープルドライバを含む、請求項1に記載の外科用ステープラ。
- 前記第1のステープルドライバは、ステープルに作用するように成形されるカム表面を含み、前記第2のステープルドライバは、ステープルに作用するように成形されたカム表面を含む、請求項5に記載の外科用ステープラ。
- 第1及び第2の湾曲アームが、折り畳み中及び前記展開開口部からのその後の放出中にステープルがその上で支持され得るように、前記シャフト内に長手方向に配置され、前記展開開口部と対向する方法で配向される、請求項5に記載の外科用ステープラ。
- 前記第1のステープルドライバは、前記第1の湾曲アームに作用するように成形されたカム表面を含み、前記第2のステープルドライバは、前記第2の湾曲アームに作用するように成形されたカム表面を含む、請求項7に記載の外科用ステープラ。
- ステープルが、長手方向軸を有する長い本体部分を含み、第1及び第2の突起部が、前記本体部分の対向する末端部に見られ、前記本体部分の前記長手方向軸に実質的に横行する方向に延在する、請求項1に記載の外科用ステープラ。
- 前記本体部分は、前記ステープルの中央にボックスを含む、請求項9に記載の外科用ステープラ。
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