CN102292024A - 接触面压力测量系统 - Google Patents

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CN102292024A CN2010800056331A CN201080005633A CN102292024A CN 102292024 A CN102292024 A CN 102292024A CN 2010800056331 A CN2010800056331 A CN 2010800056331A CN 201080005633 A CN201080005633 A CN 201080005633A CN 102292024 A CN102292024 A CN 102292024A
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米歇尔·拉姆瓦兹
塞尔日·勒孔特
朱利安·施泰因布鲁恩
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Abstract

本发明的主题是一种尤其是用在压迫疗法中的施加在皮肤上的接触面压力测量系统，它包括：承载传感器的支撑构件，所述传感器包括分开设置在所述支撑构件上的至少两个压力传感器，从而能够测量施加在两个预定位置上的压力；和电子系统，所述电子系统与所述传感器连接并能够获得由这些传感器同时测量的数值，并且每个压力传感器包括优选大致是平坦的变换元件，所述变换元件具有与使用位置的皮肤接触的表面，所述变换元件与皮肤直接接触或者经由覆盖所述变换元件的该表面的材料中间层与皮肤接触，所述变换元件或所述中间层在该表面与皮肤接触时测量的压缩弹性模量为30～500kPa，优选80～400kPa，更优选200～400kPa。用途：压迫疗法。

Description

接触面压力测量系统
技术领域
本发明总体涉及一种接触面压力测量系统，尤其是施加在皮肤上的压力。本发明尤其适用于医学领域中的压迫疗法。
背景技术
在有关静脉功能不全(例如血栓、浮肿、淋巴浮肿或腿部溃疡)的紊乱治疗中，压迫疗法被认为是有效的技术。
该疗法基于对各种压迫装置(例如压迫长袜或绷带)的定位，它们的可变弹性特性使得能够根据患者及其病理选择使用治疗压力窗。
压迫装置(例如绷带)必须实现两个目标：
-首先，它必须在被设置后能施加合适的压力；和
-另一方面，它必须在给定的治疗压力范围内保持该压力水平数天，从而避免对绷带的再次定位或使用新的绷带。
因此，为了使绷带有效，不仅需要将绷带正确定位，而且还需要患者必须接受带着该绷带数天并听从医护人员的建议(例如进行身体锻炼，如行走，以防止静脉血栓形成)。
为了最大化有效性，压迫系统必须保持5～7天且必须施加沿腿部向上逐渐降低的压力，得到的压力梯度能够使血液强制向上流动而不会停滞。例如，所施加的压力可以在对踝关节施加的约30～40mmHg的较高值与对靠近膝盖的小腿上部施加的约15～25mmHg的较低值之间变化。
维持踝关节和小腿之间的压力差对于治疗有效性是至关重要的。
然而，目前可用的压迫系统不具有用于测量这种压力差的装置。另外，这些系统不能获知所施加的准确压力或匹配随时间推移发生的变化，因此它们不能检测可能的负压或过压问题。
因此，医护人员目前不能监控或证实患者是否在遵循他的治疗(身体锻炼、佩戴或取下压迫系统等等)。
因此，这些已知压迫系统的使用不太理想。
因此，在压迫疗法领域中，对于研发压力测量系统存在强烈的需求，所述压力测量系统用于：
-不仅在定位压迫系统时，而且随着时间的推移，检查压迫系统所施加的压力是否为最佳；
-在治疗过程中，检查踝关节-小腿的压力梯度是否保持最佳；
-检测由于过压或负压引起的可能问题；和
-随时间推移记录数据，从而允许医护人员检查患者是否已经遵循治疗。
然而，制造这种压力测量系统会遇到许多技术障碍。
需要解决的一个主要困难在于研发一种能够令人满意地测量施加在皮肤与压迫系统之间的接触面压力的传感器。
具体而言，该传感器必须：
-非常灵敏，从而允许对1～120mmHg、尤其是5～60mmHg范围内的低压进行高准确度(1mmHg量级)的测量；
-坚固，从而能够承受100％的过载(即，250mmHg的压力)而不会损坏；
-呈现良好的线性度；
-允许长期(数天)进行可靠测量；和
-能够在静止模式(当患者静止时)和动态模式(当患者移动时)下起作用，因此，传感器必须能够在1Hz量级的频率下准确地测量相应于人在行走时记录的变化和针对所施加压力的快速变化的极低压力。
因此，在预期的应用中，令人满意的传感器至少必须在静止模式和动态模式下对于极低压力的测量具有非常好的灵敏度和线性度。
已经确定的是，在优选测量范围(5～60mmHg)内的线性度理想地必须大于0.95，更优选等于或大于0.98。这是因为如果传感器不是线性的，则为了获得容易利用的结果，需要使用具有校正装置的相关电子系统，用于产生与测量的压力值的变化成比例的电气输出信号。所得到的系统将更为复杂且制造成本更高。
为了能够针对所施加压力的极快变化(例如当人在行走时所观察到的)准确地测量极低的压力，传感器的表面必须有利地具有低的持久性，即，当施加的压力已经终止时，它必须在非常短的时间内恢复其初始形状和厚度，从而当施加后续的压力时，进行正确的测量。
理想的传感器也必须是柔韧的，并且它的表面必须能够适于患者的形态、将被治疗的肢体(骨头、肌肉、脂肪)的性质和表面特征。
传感器的表面也必须适于压迫系统(其不是刚性的)所施加的压力。具体而言，该系统由取决于将被治疗的肢体的形状和硬度不仅使皮肤变形而且还使传感器变形以赋予传感器弯曲形状的带条构成。这种现象被称为“吊床效应”，是指传感器和皮肤呈现的形状。由于这种吊床效应，由绷带引起的压迫力被部分地吸收，并且在这些条件下，常规压力传感器几乎检测不到任何东西。
这就是为什么难以研发包括多个传感器的压力测量系统的原因之一，因为每个传感器必须具有特定的特性，并且相关的电子系统应该被设计成管理大量的复杂信号。
因此，由于吊床效应，有必要提供一种压力传感器，其中曲率限制已经被最小化，从而能够保证施加在测量表面上的力良好地分布。
然而，必须在没有显著增大传感器的厚度从而避免损害它的上述固有特性的情况下实现这一点。
此外，太厚或太刚性的传感器会具有损伤患者通常脆弱皮肤的风险，尤其在溃疡的治疗中。
因此，理想的传感器表面必须具有矛盾的特定特性，通过具有一定刚度以限制吊床效应而保证在整个表面上的一致且有效的接触，并且具有充分的挤压强度和特定的柔韧性而保证长时间内的可再现的线性信号。
可以理解的是，对于这种满足上述所有条件的压力测量系统的研发是非常复杂的，这就是为什么到目前为止制造压迫系统与皮肤之间的接触面压力测量系统(允许其简单的例行使用)仍然是未解决的问题的原因之一。
发明内容
在这种情况下，本发明的目的是解决技术问题，在于提供一种尤其是用于压迫疗法治疗中的压力测量系统，它能够在静止模式(静止的患者)和动态模式(移动的患者)下数天内准确地测量低压力，并且它能够提供可被电子系统容易地利用且能够控制治疗有效性的可再现的线性信号。
已经被发现并构成本发明基础的是：通过使用用于同时测量施加在待治疗患者身上两个预定位置的压力的至少两个压力传感器，其中形成在预期优选应用中与皮肤接触的活性部的材料具有在选定的数值范围内的压缩弹性模量，可以令人满意和特别简单的方式来解决该技术问题。
因此，根据第一方面，本发明涉及一种尤其是用在压迫疗法中的施加在皮肤上的接触面压力测量系统，它包括：
-承载传感器的支撑构件，所述传感器包括分开设置在所述支撑构件上的至少两个压力传感器，从而能够测量施加在两个位置上的压力，其中一个位置是预定的；和
-电子系统，所述电子系统与所述传感器连接并能够获得由这些传感器同时测量的数值，
并且每个压力传感器包括优选大致是平坦的变换元件，所述变换元件具有与使用位置的皮肤接触的表面，所述变换元件与皮肤直接接触或者经由覆盖所述变换元件的该表面的材料中间层与皮肤接触，所述变换元件或所述中间层在该表面与皮肤接触时测量的压缩弹性模量为30～500kPa，优选80～400kPa，更优选200～400kPa。
根据本发明的一个特别技术特征，构成所述中间层的材料选自：
-多孔材料，尤其是例如泡沫，优选疏水性泡沫，例如由交联的聚乙烯制成的泡沫，或者由聚氨酯、硅酮、聚氯乙烯、乙烯-丙烯-二烯共聚物或氯丁二烯制成的泡沫；
-凝胶，优选疏水性凝胶，例如硅凝胶或聚氨酯凝胶；和
-基于热塑性聚合物的混合物，优选疏水性热塑性聚合物，例如由三嵌段聚合物和塑化剂组成的混合物。
根据本发明另一个特别的技术特征，每个压力传感器大致是平坦的并选自电阻传感器、压电传感器、霍耳效应磁性传感器和电容传感器。
根据本发明另一个特别的技术特征，所述电子系统包括：
-板载(onboard)装置，所述板载装置与所述支撑构件连接、优选被固定到所述支撑构件并用于获得及处理由所述压力传感器测量的数值，所述板载装置包括用于传输由所述传感器测量的数值的设备；和
-远程装置，其包括：
-与所述板载装置的传输设备兼容并至少将数据从所述板载装置传输到所述远程装置的通讯设备；和
-与显示装置连接的处理电路。
目前可用的压迫系统所具有的缺点是，不能适于患者的形态(腿部的大小、腿肚子的大小)，也不能适于随着时间推移形态发生的变化，例如象在浮肿的情况下那样。
就此而言，本发明的目的是解决技术问题，在于提供一种能够适于患者的形态并适于患者病理发生变化的压力测量系统。
为了解决第二个技术问题，根据第一种优选变形，根据本发明的接触面压力测量系统的支撑构件是可伸展的。
组装有电子器件的可伸展的测量系统其设计本身带来了许多需要解决的问题。
研发系统的第一个困难在于：当系统伸展时，连接各功能元件(传感器、微处理器、电池等)的电子电路和传导轨道的功能性不能改变。
同样地，当支撑构件伸展时，这些功能元件一定不能与支撑构件分离。
最后，必须尽可能地保护电子电路，以便在适宜时使电子电路可被部分或完全地重新使用。
本发明的各种额外技术特征已经解决了这些困难，后面将详细说明。
本发明的另一个目的是解决第三个技术问题。
这是因为在某些情况下，尤其是在治疗溃疡型慢性伤口的情况下，使用压迫系统面临的额外问题是如何监控待治疗的区域，在这种情况下，伤口事实上被吸收性敷料遮住，而吸收性敷料本身被压迫系统的绷带遮住。
如果在治疗过程中来自伤口的渗出程度变得大于敷料的吸收能力，则渗出物将溢出伤口的边缘。如果这种现象未被迅速检测到，则这会导致伤口浸软并损伤伤口周围的皮肤、减缓或不利于溃疡的治愈过程。另外，绷带与渗出物之间的接触会损害绷带的机械性能，进而影响其有效性。此外，绷带上污渍的出现会诱发患者的恐惧和心理问题，这可能导致患者拒绝再次使用绷带。
此外，在非常炎热的天气时，腿部会肿胀，从而改变系统施加的压力，并且患者经常倾向于取下绷带。
因此，在压力测量的同时，对绷带下的湿度和/或温度进行测量使得能够改善治疗的整体有效性并允许绷带的放置适于待治疗区域的环境变化。
因此，为了解决第三个技术问题，根据本发明的第二种优选变形，所述支撑构件还承载：
-至少一个湿度传感器；和/或
-至少一个温度传感器。
根据第二方面，本发明涉及一种约束或压迫套件，其由约束或压迫系统以及上面限定的接触面压力测量系统构成。
附图说明
参照附图，在阅读下文的说明性描述后，可以更好地理解本发明，在附图中：
图1示意性地示出了根据本发明一个实施例的被放置在腿上的接触面压力测量系统，并示出了在点B1和C之间测量压力差；
图1A与图1相似，示出了根据本发明另一个实施例的被放置在腿上的接触面压力测量系统；
图2示出了根据本发明一个实施例的设置有传导轨道的支撑构件；
图3示意性地示出了根据本发明的接触面压力测量系统的电子系统的结构；
图4A～4C示出了可以用在上述电子系统中的天线的各种实施例；
图5A～5D示出了可以用在本发明中的湿度传感器或检测系统的各种实施例；
图6示出了包括湿度检测系统的接触面压力测量系统的一个实施例；以及
图7示出了图6所示的接触面压力测量系统的另一个实施例。
具体实施方式
支撑构件
在本发明中，压力测量系统的支撑构件可由任何柔韧性材料制成，该柔韧性材料能够被制成片状且能够变形而符合身体的待治疗部分(例如腿部)的形状。
例如，这种材料可以是：
-织物材料，例如纺织物、无纺布、编织物或三维织物；
-多孔材料，例如泡沫；
-薄膜；
-由这些材料中的两种组合的复合物；
-聚合物基质，例如硅凝胶。
作为复合物材料的例子，可以提到的是由无纺布和薄膜的组合构成的复合物。这种材料可通过本领域技术人员公知的技术来制造，例如通过使用粘合剂、通过热压延或通过超声波复合。
在压迫疗法中，尤其是用于治疗腿部溃疡，重要的是，接触面压力测量系统不会损伤患者的皮肤，该皮肤通常是薄弱的或处于非常不好的状态，尤其是在溃疡周围的皮肤。
因此，支撑构件必须是薄的、柔韧的，重要的是，支撑构件必须是非封闭的，也就是说，根据EM-13726标准测量它的水蒸汽透过率必须等于或大于1000g/m2/24h。
在本发明中，支撑构件的优选例子是无纺布和聚氨酯薄膜。
根据本发明的一个特别优选的实施例，支撑构件是可伸展的，优选是可各向异性伸展的。
为此，在上述材料中，优选的是，选择沿纵向方向具有约10～20％伸展率且沿横向方向具有约3～12％伸展率的那些材料。已经发现，使用一种或两种产品，沿纵向方向约10～20％的伸展率可以覆盖所有患者形态类型。
如果为了有利于放置所述支撑构件而将其用粘合剂涂布，那么还优选的是使用具有低弹性模量的可伸展材料，从而能够使伸展率的优点与支撑构件附到皮肤上的能力相协调。
的确，可伸展材料的弹性模量越低，它的恢复力就越低。因此，具有相对较低弹性模量(例如约40N/cm以下)的支撑构件可以保持能够使医护人员容易地将压迫系统放置在所述支撑构件上的足够长时间的伸展。
根据本发明的优选变形，这种低弹性模量可以通过在构成支撑构件的可伸展材料中形成孔或空区域来获得。当然，这些孔或空区域被设置在支撑构件上的适当选定位置，从而当支撑构件被伸展时，不会损伤可能位于支撑构件上的电子连接点和传导轨道。
作为特别优选的可伸展材料的例子，可以提到的是基于聚氨酯、聚醚酯(尤其是以商品名HYTREL或ARNITEL出售的产品)、聚酰胺或聚醚酰胺的无纺布或薄膜。
压力传感器
根据本发明的接触面压力测量系统包括由上述支撑构件承载的传感器阵列，该传感器阵列包括分开设置在所述支撑构件上的至少两个压力传感器，从而能够测量施加在两个位置上的压力，其中一个位置是预定的。
在大多数情况下，压迫疗法施用在下肢上。
因此，作为例子，图1示出了被设计为将要放置在腿上的系统。
在这种情况下，有利的是，上述两个压力传感器在选定的位置处被固定到支撑构件上，使得这些传感器被分别放置在测量系统的使用位置：
-一方面，在预定位置，例如被称为B1的区域，跟腱连接到小腿肌肉(踝关节上方约10～15cm)；和
-另一方面，在位于区域B1的“下游”的任何区域(即，在区域B1上方，沿着腿部向上)中，优选在被称为C的区域中，小腿的周长达到其最大值。
事实上，压迫系统的有效性取决于维持这两个区域之间的压力梯度，区域B1中的压力必须大于位于区域B1的下游的区域中的压力，从而保证血液被强制向上流动而不会停滞。因此，极其重要的是能够测量这两个区域中的压力。
有利的是，每个压力传感器符合特定的几何标准(表面积和厚度)和特定的计量要求(1mmHg量级的灵敏度和精确度以及数天内的测量再现性)。
优选地，每个传感器必须能够承受100％的过载而不会损坏，即250mmHg的压力。
为了符合这些限制，优选的是，选择以下的压力传感器，它的活性部(任选地与覆盖它的中间层组合的变换元件)：
-大致是平坦的；
-在20mmHg的压力下具有3mm以下的厚度；
-具有0.25～3cm2的表面积；和
-在1～120mmHg的范围内，尤其是在5～60mmHg的范围内，可以准确地测量接触面压力。
因此，在1～120mmHg的范围内，尤其是在5～60mmHg的范围内，最佳的压力传感器具有大于0.95的线性度，优选等于或大于0.98。
为了确保随着时间推移的可靠和可再现的测量，本发明人也已经确定并且构成本发明的必要技术特征的是：变换元件或覆盖它的中间层的构成材料必须具有30～500kPa的压缩弹性模量(在将要与皮肤接触的表面上进行测量)。
根据ISO 844(2007)标准所描述的过程，使用配备有压板的拉伸试验机，可以测量压缩弹性模量。
优选地，变换元件或覆盖它的中间层的构成材料具有80～400kPa的压缩弹性模量，更优选200～400kPa的压缩弹性模量。
除了气动传感器，在本发明中可以使用任何类型的压力传感器。
因此，可以提到以下的传感器：电阻传感器、压电传感器、电容传感器(它们的电气性能随着所施加的压力而变化)和根据霍尔效应工作的磁性传感器。
一般而言，所述传感器包括：
-一方面，由能够将压力转换成信号的变换元件构成的活性部；和
-另一方面，具有能够将由变换元件输出的信号传输到处理单元的传导接触点或轨道的非活性部。
因此，在本发明中，术语“压力传感器”表示变换元件和上述传导接触点或轨道的组合。
在根据本发明所使用的传感器中，通过转换变换元件的固有物理特性之一(例如，尤其是它的电阻、电容、电场或QT(量子隧道)效应)的变化，变换元件将施加在其上的压力直接转换成信号(例如，电信号或电磁信号)。
在这些传感器中，与气动传感器不同，变换元件既不包含气体，也不包含液体。
应当注意，在本发明中不预期使用气动传感器：
-第一，因为这种传感器通常昂贵、体积大且复杂；和
-第二，这种传感器的可靠性由于所含气体或液体的性质的可能变化而不确定，例如由于温度的影响，并且如果包封这种气体或液体的隔膜破裂，则具有渗漏的风险。
在本发明可以使用的电阻传感器中，可以提到的是由Tekscan以商品名FLEXIFORCE
Figure BPA00001407835800111
出售的传感器以及由International Electronics andEngineering(IEE)以商品名FSR
Figure BPA00001407835800112
出售的传感器。特别地，由IEE以商品名FSR
Figure BPA00001407835800113
出售的传感器是优选的。
无论使用上面提到的何种类型的传感器，为了优化变换元件、皮肤和压迫系统之间的接触点以避免吊床效应并因而确保随着时间推移的线性和可再现的测量，这些传感器的表面和厚度都必须通过增加中间层来改进。
由IEE出售的传感器是压力感应电阻器。其结构极其简单。该传感器是由围住两个电极和电阻器的两片聚合物层压在一起形成的多层结构。施加在这种结构上的压力越高，电阻降低越大。这种传感器耐温度、耐化学品并耐水分。例如，IEE公司的专利申请WO 2006/79581和WO2006/58880中描述了这种传感器的技术和实施。
为了优化这些已知传感器的操作并获得理想的压缩弹性模量，变换元件的与皮肤接触的面必须用压缩弹性模量为30～450kPa的材料的相对较厚层覆盖。
这些已知的传感器是平坦的、刚性的且非常薄，使得它们可以直接用在预期的应用中。
在需要时，变换元件的两个面均可以用相同或不同的材料覆盖，尤其是压缩弹性模量为30～500kPa的材料。这样能够使得由压迫系统施加在传感器表面(皮肤的相对侧)上的压力的负面影响更显著地降低，从而能够获得更好的传感器灵敏度和线性度。
然而，在本发明中，应当避免使用活性部(用中间层覆盖的变换元件)过厚(例如，厚度大于5mm)的传感器，因为这会使得难于将传感器固定到支撑构件上并会损伤患者的皮肤(通常是薄弱的)。
换句话说，通过寻求传感器良好的可压缩性与灵敏度之间的最佳折衷，可以选择传感器的最终结构，尤其是它的活性部的厚度。因此，如果要测量低压和低压变化，那么优选使用这样的传感器：仅有变换元件的与皮肤接触的面用压缩弹性模量为30～500kPa、尤其是200～400kPa的材料覆盖。
在可被用于获得上述压缩弹性模量的材料中，可以提到的是多孔材料，例如物理交联的聚乙烯泡沫，尤其是由Alveo出售的ALVEOLIT系列泡沫或由Trocelen以各种标识出售的泡沫。这些泡沫显示了优异的耐化学品性且对水是不活泼的。
还可以提到的是聚氨酯泡沫、硅酮泡沫(例如由Poron以标识UL94HF或UL94VO出售的那些泡沫)、PVC(聚氯乙烯)泡沫、EPDM(乙烯-丙烯-二烯单体)泡沫和氯丁二烯泡沫。
所有这些泡沫可以是开孔泡沫或闭孔泡沫。
在本发明中，优选的是使用疏水性泡沫，以防止来自伤口的蒸发物或渗出物改变它们的弹性、密度、压缩模量或者甚至厚度，更优选的是使用不含塑化剂的疏水性泡沫，从而避免任何有毒物质迁移到皮肤上或进入伤口。
一般而言，使用的泡沫厚度为0.3～5mm，优选0.5～1.5mm，密度为25～250g/m3，并且优选的是，与厚度小于0.8mm、优选小于0.5mm、更优选小于0.3mm的变换元件组合。
根据本发明目前优选的实施例，每个压力传感器为FSR
Figure BPA00001407835800121
传感器，其包括厚度为0.4mm的变换元件以及与2.27cm2的皮肤接触并承载聚氨酯泡沫(由Poron出售)的区域。
根据本发明的其他实施例，所述的FSR
Figure BPA00001407835800131
传感器用以下的中间层覆盖：
a)基于由热塑性聚合物和塑化剂组成的混合物的层。
该混合物由以下组成：
-88重量％的由Kraton以商品名Kraton
Figure BPA00001407835800132
G1651出售的三嵌段共聚物；和
-12重量％的由Shell以商品名Ondina
Figure BPA00001407835800133
917出售的矿物油。
该混合物以厚度为4.24mm的层的形式沉积在上述FSR
Figure BPA00001407835800134
传感器上。
该层的弹性模量为240kPa；
b)基于由Poron以标识4701-50-30031-04出售的聚氨酯泡沫的层，呈黑色。
使用厚度为90μm的双面粘合剂(丙烯酸酯粘合剂/聚对苯二甲酸乙二醇酯/丙烯酸酯粘合剂)，将上述泡沫的0.8mm厚的层固定到上述FSR
Figure BPA00001407835800135
传感器。
该泡沫层的压缩弹性模量为380kPa；
c)基于由Poron出售的聚氨酯泡沫的层，呈蓝色。
使用厚度为90μm的双面粘合剂(丙烯酸酯粘合剂/聚对苯二甲酸乙二醇酯/丙烯酸酯粘合剂)，将上述泡沫的1.45mm厚的层固定到上述FSR
Figure BPA00001407835800136
传感器。
该泡沫层的压缩弹性模量为380kPa；和
d)使用厚度为90μm的双面粘合剂(丙烯酸酯粘合剂/聚对苯二甲酸乙二醇酯/丙烯酸酯粘合剂)，将在上面b)和c)中描述的泡沫的1.45mm厚的层固定到上述FSR
Figure BPA00001407835800137
传感器的两个面中的每个面。
根据本发明的其他实施例，使用由Tekscan以标识1-617-464-4500出售的FlexiForce传感器来替代上述实施例中的FSR
Figure BPA00001407835800138
传感器。
在任何情况下，这样改进的传感器都被证实对于实现所希望的结果是令人满意的。
使用已知技术，例如通过热压延、超声波(如果各成分是可熔化的)或粘合，将这些多孔材料固定到传感器的变换元件。
优选地，使用双面粘合剂，优选厚度小于200μm，更优选小于100μm，例如丙烯酸酯系粘合剂，利用粘合来固定这些多孔材料。
在用于调节传感器的与皮肤接触的活性表面的压缩弹性模量的其他材料中，还可以提到的是凝胶，尤其是硅凝胶或聚氨酯凝胶。象在泡沫的情况下那样，优选的是使用疏水性凝胶，使得其特性不受蒸发物或渗出物的损害。
还可以提到的是由热塑性聚合物和塑化剂组成的混合物。这些热塑性聚合物特别是三嵌段聚合物，例如尤其是被称为Kuraray“LApolymers”的丙烯酸酯三嵌段聚合物，其是ABA型的三嵌段聚合物，其中A代表苯乙烯单元，B代表丁二烯、异戊二烯、乙烯-丁烯或乙烯-丙烯单元，例如由Kraton出售的KRATON G和KRATON D系列产品，KRATON D系列产品能够与矿物油组合。
热塑性聚合物和塑化剂的这种混合物对于本领域技术人员是公知的。
使用上述技术，尤其是通过粘合，可以将这些材料与传感器组装在一起。为了有利于结合并保证结合强度，在这种情况下，优选的是使用与将要固定的材料具有相同化学性质的粘合剂，例如硅酮粘合剂、聚氨酯粘合剂或者基于丙烯酸酯三嵌段或ABA共聚物的热熔粘合剂，从而分别组装硅凝胶、聚氨酯凝胶或者基于三嵌段共聚物和塑化剂的材料。
根据一个实施例，在需要时将凝胶或者基于三嵌段共聚物和塑化剂的材料涂布到传感器的变换元件的两个面，那么例如通过模塑，后者可以被封装在所述凝胶或所述材料中。
最后，为了有利于传感器和皮肤之间的接触，粘合剂凝胶可以直接涂布到传感元件上。这种凝胶尤其可以是硅凝胶或者基于由三嵌段共聚物、塑化剂和粘性树脂组成的混合物的粘合剂。
根据另一个实施例，如果传感器具有合适的压缩弹性模量，那么可以原样使用传感器，不需要在变换元件的与皮肤接触的面上添加任何另外的材料。
作为这种传感器的例子，可以提到的是霍耳效应传感器，它的变换元件采用多孔材料的单层块的形式，例如乙烯/乙酸乙烯酯泡沫，并填充有用于将施加的压力转换成可测量的电学值的磁性粒子。
在这种包括单层变换元件的传感器的情况下，优选的是使用变换元件的厚度为0.5～4.5mm、优选1～3mm的传感器。
电子系统
根据本发明的接触面压力测量系统还包括与所述压力传感器连接并能够获得由这些传感器同时测量的数值的电子系统。
这些数值的获得使得可以随时控制尤其是由压迫系统所施加的不同压力，从而随时控制其有效性。
在本发明中，术语“电子系统”被理解为是指用于允许必需的能量和数据流交换从而管理压力传感器所进行的测量的所有元件。
一般而言，该电子系统包括：
-包括微控制器和存储器的至少一个处理单元，所述处理单元能够获得及处理代表由压力传感器测量的数值的信号；和
-包括能源和能量转换器/分配装置的至少一个电源电路。
根据本发明目前优选的实施例，该电子系统包括：
-板载装置，所述板载装置与所述支撑构件连接、优选被固定到所述支撑构件并用于获得及处理由所述压力传感器测量的数值，所述板载装置包括用于传输由所述传感器测量的数值的设备；和
-远程装置，其包括：
-与所述板载装置的传输设备兼容并至少将数据从所述板载装置传输到所述远程装置的通讯设备；和
-与显示装置连接的处理电路。
图3示出了这种优选的电子系统的总体结构。
板载装置10包括处理单元11和电源电路，处理单元11包括微控制器和用于传输由压力传感器P1和P2测量的数值的传输设备12，该电源电路包括能源13和能量转换器/分配装置14。
处理单元11的微控制器对由压力传感器P1和P2输出的原始信号进行集成、过滤、处理和数字化。它对这些信号进行模拟/数字转换。通过使用傅里叶变换也可以分析这些信号，或者可以使用与软件组合的数字过滤器以在特定情况下检查数据。它存储来自压力传感器的标准化校准数据以及由这些传感器测量的数据。它控制数据传输到远程装置并正确地管理经由能量转换器/分配装置14的能量分配。
在本发明中，可以使用在电子和微电子系统的构造中经常利用的任何类型的微控制器(或微处理器)。例如，这类产品分别由TexasInstruments、Microchip和NXP公司以商品名8150、16F690和Coolflux出售。
远程装置20包括处理单元21，处理单元21包括微控制器、存储器22、与板载系统的传输设备12兼容的通讯设备23、显示装置24以及具有能源26和能量转换器/分配装置27的电源电路。
在所示的例子中，板载系统与远程系统之间的通讯可以是有线的或无线的(无线模块和天线)。
能源
在本说明书中，术语“能源”被理解为是指能够提供足够能量以向接触面压力测量系统(传感器和电子系统)的所有元件供电的任何装置。
在有线系统的情况下，能量例如可以经由配线从电源插座提供。
在无线系统的情况下，可以使用在测量仪噐中经常利用的任何类型的能源，例如尤其是一次性电池、可充电电池或者能够从它们的环境收集能量的装置，这些由术语“清道夫(scavenger)”表示。清道夫尤其是可以收集太阳能或由温度梯度、振动、运动(特别是人的运动)或电磁现象所产生的能量。因此，清道夫将收集的能量转换成电气(电压、频率等)数据。该能量可以存储在电池中或存储在可以组装到接触面压力测量系统中的超级电容器中。
通讯设备
根据本发明目前优选的实施例，板载装置与远程装置之间的通讯可以是无线通讯，优选为射频通讯。
通讯设备通常包括具有进行通讯的电子器件的通讯模块以及具有合适的软件和硬件的天线。
板载装置的通讯模块可以是：
-单向的，在这种情况下，仅仅将传感器和微控制器提供的数据传输到外部；或者
-双向的(传输器/接收器)，在这种情况下，象例子中那样，它也接收来自外部的数据。
无线通讯可以在两个步骤中进行。
在第一步骤中，数据通讯发生在板载系统与便携控制模块之间。便携控制模块例如可以是手表或便携电话型装置的形式。在这种情况下，系统与模块之间的范围可以是10米量级的，最大数据率小于1千字节/秒。有利地，通讯是射频通讯(例如在2.4GHz的频率)，由NordicSemiconductor以标识nRF24L01出售的通讯模块可以特别用于此目的。可选择地，通讯也可以通过电感耦合进行，相应的优点是对人体具有极低程度的干扰，由NXP以标识“Coolflux radio module”出售的通讯模块可以特别用于此目的。
在第二步骤中，通讯发生在该便携控制模块与计算机之间。在这种情况下，优选的是使用2.45GHz的射频链接，使得更大量的数据被传输且被传输到更远的距离。在这种情况下，数据率是1兆字节/秒量级的，并且范围是一百米量级的。为此可以使用各种装置。例如，可以提到的是Zigbee
Figure BPA00001407835800171
、Bluetooth
Figure BPA00001407835800172
和Wifi
Figure BPA00001407835800173
协议。
对于医护人员或者甚至是对于患者自己，两步骤通讯尤其适用于根据本发明的接触面压力测量系统。
便携控制模块用于控制该系统并记录数据。随后可由临床医生在他的计算机上利用该数据，从而调整治疗并用该数据检查患者的依从性。
当然，板载系统与计算机之间的直接数据通讯也是可以预期的。
当使用射频通讯时，板载装置包括天线。依据使用的频率、将被处理的信号的波形和可用的能量，天线可以具有各种构造。
一般而言，使用铜或铝天线，但是也可以使用由导电油墨形成的天线。
根据优选的实施例，天线采用缠绕铁氧体磁心的圆柱形线圈(直径为4mm以下)的形式或蜗牛壳形式的扁平线圈(直径为10mm以上)。
与板载装置的其他部件一样，天线可以与其他部件一起固定到刚性印刷电路或柔性印刷电路，或者单独固定到支撑构件上。同样地，它可被单独封装或与其他部件一起封装。
如下文所述，如果支撑构件是可伸展的，则优选的是将天线直接固定到支撑构件或可伸展电路上，例如固定到可伸展的聚氨酯薄膜上。
图4A、图4B和图4C示出了可以直接放置在可伸展的支撑构件上的天线的各种形状。
传导轨道
根据目前优选的实施例，板载装置通过传导轨道与压力传感器连接。
如果支撑构件不是可伸展的，则可以通过本领域技术人员公知的技术来制造传导轨道，例如尤其是通过使用导电油墨的丝网印刷术，例如基于银的油墨或基于银铜合金的油墨。
当所述支撑构件可伸展时，也可以使用这些技术。
当传导轨道采用可伸展聚合物(例如硅酮或聚氨酯凝胶)的片体的形式时，传导轨道也可以被集成到支撑构件。
可选择地，当传导轨道采用薄膜(例如聚氨酯薄膜)的形式时，例如由铜制成的传导轨道可以形成在支撑构件上。在实践中，这可通过以下步骤来实现：用聚氨酯薄膜覆盖铜片的一面，将掩模应用到片体的未被覆盖面(所述掩模的实心部分具有将要获得的轨道的形状)，并通过酸蚀刻除去未被覆盖的铜。
当支撑构件可伸展时，重要的是，当支撑构件被伸展时，在这些传导轨道中没有断裂。为此，轨道优选采用连续成对连接的一系列Ω形元件的形式。当支撑构件伸展时，每个Ω形元件可以纵向变形，从而防止导轨断裂。例如，专利申请WO 2004/107973中描述了这种Ω形结构。
可选择地，通过将伸展限制件固定到可伸展的支撑构件，可以避免断裂的风险。
这些伸展限制件例如可以由硬质带条构成。这些带条由伸展率比可伸展的支撑构件更低的材料形成。因此，当支撑构件被拉伸时，支撑构件将被所述带条“阻挡”而不会大于特定伸展度。优选地，这些带条具有约20％以下的纵向伸展率。可用于制造这些带条的材料可以与对于支撑构件所提到的那些材料相似，特别地，它们可以是织物、泡沫或薄膜。通过适于支撑构件性质的常规技术，这些带条可以被固定到可伸展的支撑构件。作为这种技术的例子，在织物(例如无纺布)或泡沫支撑构件的情况下，可以提到的是钉住或针缝；在薄膜形式的支撑构件的情况下，可以提到的是超声波焊接、粘结、使用粘合剂的热层压或固定。
伸展限制件也可以由集成到支撑构件的平面中的一根或多根金属线构成，在整个支撑构件或部分支撑构件上，金属线为正弦波构型并且具有大于支撑构件的抗拉强度。因此，当支撑构件被拉伸时，金属线变得绷紧并使支撑构件停止伸展。使用上述用于固定带条的技术，所述一根金属线或多根金属线可以集成或固定到可伸展的支撑构件。
一般而言，板载装置的所有部件均位于两个压力传感器之间，从而减少被放置在支撑构件上的传导轨道断裂的风险。这些轨道越短，断裂的风险越低。
图2示出了支撑构件S的一个实施例，它包括由Ω形元件形成并将要分别与压力传感器P1和P2连接的两个系列的传导轨道1、1A和2、2A。
连接点
通过在不可伸展的支撑构件的情况下使用的常规技术，将板载装置和传感器的功能元件连接到支撑构件的传导轨道。
这些连接点可以是常规的焊接接头或由其他方法形成：
-使用Z形导电粘合剂，例如由Adhesive Research以商品名ARcare90366或ARcare 90447出售的粘合剂；
-或者使用涂有粘合剂的泡沫形式的导电粘合剂、导电胶水或传导聚合物，例如分别由Dow Corning和Emerson and Cummings以商品名DA 65224和XCS 80091出售的产品；
-或者使用导电维可牢尼龙搭扣(Velcro)。
这些连接点将所述功能元件和传感器的传导焊接点与设置在支撑构件的传导轨道上的传导焊接点连接。
可选择地，使用微连接器可以形成这些连接点，在计算机或移动电话中，微连接器被广泛用于形成连接点。
当测量系统是一次性系统时，可以使用无法破坏的连接点，例如焊接接头。
然而，当测量系统将要被部分地重新使用时，优选的是使用“重起作用”的连接点，例如使用粘合剂或微连接器形成的连接点。在这种情况下，使用后可丢弃支撑构件，利用新的粘合剂或微连接器，将所述功能元件固定到新的支撑构件，从而重新使用。可选择地，例如当希望改变传感器或能源时，只有系统的某些功能元件可以被重新使用。
例如，如专利申请WO 2006/094513中描述的，当测量系统将要被完全重新使用时，象常规电子器件那样，系统(传感器和板载系统)的所有功能元件可以被封装或嵌在硅酮或聚氨酯聚合物中或粘合剂中。在这种情况下，获得在使用后可被清洁并可被重新使用多次的系统。
在本发明中，优选的是仅对更为灵敏的元件进行封装，尤其是电子部件，从而不会损害系统的“呼吸”特性。
同样地，为了不限制支撑构件的伸展率，优选的是仅对电子部件和可伸展的支撑构件之间的连接点进行封装。
板载装置的各种部件(能源、天线、微处理器)和连接它们的传导轨道依据它们的性质和大小可以直接连接到在可伸展的支撑构件上形成的焊接点，或者组装在一个或多个“插入”元件或与可伸展的支撑构件的焊接点连接的印刷电路上。
可选择地，这些元件中的一些元件(例如，能源或天线)可直接或经由插入元件连接在支撑构件的延长部分(超出在压力传感器之间伸展的部分)上，从而不会损害支撑构件的伸展率。支撑构件的这个延长部分不一定是可伸展的。
如上所述，支撑构件的这个延长部分以及与其连接的元件可以被封装在合适的材料中，例如基于聚二甲硅氧烷的硅酮。
可用于制造电子部件组装在其上的插入元件的材料是常用于制造常规电子电路的那些材料。虽然可以使用刚性材料，但是为此目的优选使用柔韧的、易弯的或易顺从的半刚性材料，从而适于患者的形态以及踝关节的弯曲部分的临界半径(约25mm)。
在可用于制造这些易弯的或半刚性插入元件的材料中，可以提到的是聚酰亚胺，例如由DuPont以商品名Kapton
Figure BPA00001407835800211
出售的产品，以及厚度约为0.1～0.4mm的环氧树脂膜，例如以标识“epoxy FR4”出售的产品。
在需要时，并且尤其是在治疗腿部溃疡中，清漆可以被涂布到这些插入元件的表面，从而在使用接触面压力测量系统的过程中，避免可能由于接触伤口的渗出物或接触绷带下的敷料中的水分而造成的任何短路或电气故障。为此目的可以使用的清漆例如是由APCIS出售的Propocure产品(例如520-530系列)。
其他传感器
根据变形实施例，根据本发明的接触面压力测量系统可以包括除了压力测量传感器之外的一些传感器，从而测量在压迫疗法治疗中有用的额外参数，例如加速度(以检测并评估患者的身体活动)、温度(其在静脉循环中起到重要作用)和湿度(用于检测绷带下的出汗情况以及在腿部溃疡的情况下由于伤口渗出物所造成的问题)。
当然，可以使用物理化学传感器评估其他参数，例如pH。
优选地，为了不损害接触面压力测量系统的伸展特性，这些传感器被设置在支撑构件的延长部分(超出在压力传感器之间伸展的部分)上。支撑构件的这个延长部分可以是可伸展的或不可伸展的。
在治疗腿部溃疡时，为增进治疗的足够依从性并确保治疗的有效性，对覆盖伤口并在绷带下被遮住的敷料的湿度进行检测是重要的因素。
存在许多用于检测湿度的已知装置(或湿度传感器)。
然而，在本发明中，优选的是使用由两个电极(一个电极用作阳极，另一个电极用作阴极)组成的系统，两个电极间隔几毫米(优选2～20毫米，更优选2～5毫米)的距离。根据所希望的目标(检测阈值、在可伸展的支撑构件上的位置、敷料的大小和可伸展的支撑构件的大小)和根据患者的形态来调节该间隔。
象传导轨道一样，这些电极可以由沉积在支撑构件上的各种材料构成。有利地，它们是由铜轨道形成的加入金或铂的电极(其表面可以经过或未经过化学或电解处理)，或者是使用导电油墨通过丝网印刷术获得的电极，例如含有银盐、碳等的油墨。
如果支撑构件由织物材料形成，则电子导电性纤维也可以用作电极。
这些电极的长度、宽度和构型可以变化。因此，可以预期的是两个平行的正弦电极、两个互相交叠的梳状物、两个同心环或者甚至两个平行的螺旋。图5A、图5B、图5C和图5D分别示出了这些构型。
如图6所示，这两个电极可以经由传导轨道3、4与电子系统连接。
这种湿度检测器的测量原理是基于水合作用下阳极与阴极之间的电阻率的变化。
根据采用的检测阈值，将电阻率值与校准值进行比较，并记录在电子系统中。
然后，对这种比较的分析可以触发警告，例如视觉警告(LED)或听觉警告(警报器)，或当电子系统具有微处理器时，触发一个位元的状态变化。
警告例如可以位于上述便携控制模块上。
在压迫疗法中进行评估的另一个重要参数可以是温度。
使用温度传感器，例如电阻根据温度而变化的热敏电阻器，可以常规地测量温度。
这种温度传感器对于本领域技术人员是公知的并被使用在织物领域中。
根据本发明的接触面压力测量系统的形状和构造可以改变。
在本发明中，尤其是在通过压迫疗法对腿部溃疡的治疗中，图6和图7所示的两种特别形状是优选的。
图7示意性地示出了“长袜”类型的第一种形状。
支撑构件S包括：
-第一部分S1，它大致纵向伸展，并由位于例如在腿部外表面上的点B1和C(参见图1)上的两个压力传感器P1和P2界定；和
-第二部分S2，它大致垂直于第一部分伸展，并包括形成湿度检测器的两个电极H，该第二部分将要被折叠在位于腿部内侧的使用位置，从而覆盖位于腿部溃疡上的敷料的上表面。
在所示的例子中，板载装置的各部件(能源、通讯模块、天线、微处理器)被组装在位于两个传感器P1和P2之间的一个印刷电路E上。这种配置是特别有利的，因为当支撑构件S伸展时，它使向传感器P1和P2供电的传导轨道1、1A和2，2A的完整性以及向电极H供电的轨道3和4的完整性最大化。
取决于待治疗的腿部，这种“长袜”形状需要制造单独的两个(左边和右边)形式。
图6示意性地示出了第二种形状。
形成支撑构件的两个部分S1和S2对齐，使得这种单一的形状适于任何待治疗的腿部(左腿或右腿)。
支撑构件可以在分隔它的两个构成部分S1和S2的区域中进行折叠，从而在使用中，取决于被治疗的腿部使得湿度检测器能够被定位在左手侧或右手侧(参见图1A)。因此，根据患者腿部的大小和伤口的位置，可以有利地调节折叠的大小。
同样地，在需要时，如果经由敷料的边缘释放渗出物，则形成湿度测量装置的电极的长度使得可以测量敷料外表面上的过量水分和/或敷料外围的过量水分。
当然，湿度检测器可以被温度传感器或任何其他类型的传感器代替。
根据一个实施例，湿度检测器和温度传感器可以设置在支撑构件的第二部分S2上。
根据另一个实施例，可以将湿度检测器设置在支撑构件的第二部分S2上，并将温度传感器设置在支撑构件的第三部分(未示出)上，其中第三部分在第二部分的相对侧形成为支撑构件的第一部分S1的延长部分。
如上所述，支撑构件的第二部分和第三部分可以是可伸展的或不可伸展的。然而，为了便于制造，优选的是使用沿着整个长度可伸展的支撑构件。
使用用于将装置固定到人体的任何已知设备，例如维可牢尼龙搭扣式紧固件或粘合剂，可以将根据本发明的接触面压力测量系统固定到待治疗的肢体上。
在压迫疗法治疗中，最特别优选的是使用无创伤粘合剂，在需要时，无创伤粘合剂能够以与常用于制造定位在皮肤或腿部溃疡上的吸收性敷料相同的方式被重新定位。这种粘合剂例如可以完全或部分地覆盖系统的支撑构件的与皮肤或伤口接触的表面。为了选择这种粘合剂，例如可以参考专利申请WO 2006/094513。在需要时，这种粘合剂可用于封装接触面压力测量系统的一些部件或全部部件。

Claims (12)

1.一种尤其是用在压迫疗法中的施加在皮肤上的接触面压力测量系统，其特征在于，它包括：
-承载传感器的支撑构件，所述传感器包括分开设置在所述支撑构件上的至少两个压力传感器，从而能够测量施加在两个位置上的压力，其中一个位置是预定的；和
-电子系统，所述电子系统与所述传感器连接并能够获得由这些传感器同时测量的数值，
并且每个压力传感器包括优选大致是平坦的变换元件，所述变换元件具有与使用位置的皮肤接触的表面，所述变换元件与皮肤直接接触或者经由覆盖所述变换元件的该表面的材料中间层与皮肤接触，所述变换元件或所述中间层在该表面与皮肤接触时测量的压缩弹性模量为30～500kPa，优选80～400kPa，更优选200～400kPa。
2.如权利要求1所述的测量系统，其特征在于，构成所述中间层的材料选自：
-多孔材料，尤其是例如泡沫，优选疏水性泡沫，例如由交联的聚乙烯制成的泡沫，或者由聚氨酯、硅酮、聚氯乙烯、乙烯-丙烯-二烯共聚物或氯丁二烯制成的泡沫；
-凝胶，优选疏水性凝胶，例如硅凝胶或聚氨酯凝胶；和
-基于热塑性聚合物的混合物，优选疏水性热塑性聚合物，例如由三嵌段聚合物和塑化剂组成的混合物。
3.如权利要求1或2所述的测量系统，其特征在于，每个压力传感器大致是平坦的并选自电阻传感器、压电传感器、霍耳效应磁性传感器和电容传感器。
4.如权利要求1～3中任一项所述的测量系统，其特征在于，所述电子系统包括：
-板载装置，所述板载装置与所述支撑构件连接、优选被固定到所述支撑构件并用于获得及处理由所述压力传感器测量的数值，所述板载装置包括用于传输由所述传感器测量的数值的设备；和
-远程装置，其包括：
-与所述板载装置的传输设备兼容并至少将数据从所述板载装置传输到所述远程装置的通讯设备；和
-与显示装置连接的处理电路。
5.如权利要求1～4中任一项所述的测量系统，其特征在于，由选自以下的材料形成所述支撑构件：织物材料、多孔材料、薄膜形式的材料以及由这些材料中的两种组合的复合物。
6.如权利要求1～5中任一项所述的测量系统，其特征在于，所述支撑构件是非封闭的，并且根据EM-13726标准测量它的水蒸汽透过率优选等于或大于1000g/m2/24h。
7.如权利要求6所述的测量系统，其特征在于，所述支撑构件由无纺布或聚氨酯薄膜制成。
8.如权利要求1～7中任一项所述的测量系统，其特征在于，所述支撑构件是可伸展的，优选沿纵向方向具有约10～20％的伸展率且沿横向方向具有约3～12％的伸展率。
9.如权利要求1～8中任一项所述的测量系统，其特征在于，所述支撑构件还承载：
-至少一个湿度传感器；和/或
-至少一个温度传感器。
10.如权利要求4～9中任一项所述的测量系统，其特征在于，所述板载装置被固定到所述支撑构件上并被设置在两个压力传感器之间。
11.如权利要求9或10所述的测量系统，其特征在于，所述湿度传感器和/或温度传感器设置在所述支撑构件的在两个压力传感器之间限定的空间的外部，优选设置在所述支撑构件的沿着由所述压力传感器限定的轴线或沿着与由所述压力传感器限定的轴线垂直的轴线伸展的部分中。
12.一种约束套件，其特征在于，它包括：
-约束系统；和
-如权利要求1～11中任一项所述的接触面压力测量系统。
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