CN102283958B - 一种治疗男子不育症的复方中药 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种疗效明显的治疗男子不育症的复方中药。本发明组方为：按质量计算，猪苓815份，茯苓612份，泽泻6-12份，滑石6-12份，阿胶10-30份，熟地10-30份，菟丝子8-15份，覆盆子8-15份，水蛭4-6份。本发明主要用于治疗男子精液异常引起的不育症，经过大量的临床验证，本发明可以在1周-3周的时间内迅速使精液异常患者诸如精子计数、精子形态、精子酸碱度、精子黏稠度、精子液化时间、精子活动力、精子存活率等各项客观指标回复正常，从而能成功授孕。同时对精子免疫性异常引起的不孕症也有确切疗效。通过服用本复方中药能尽快改善精液质量从而使精液正常而授孕。

Description

一种治疗男子不育症的复方中药

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗男子不育症的复方中药。

技术背景

根据相关资料显示，不孕的原因中，男方占40％，女方占60％。虽然男性不育的原因很多，例如睾丸发育异常，精索静脉曲张，以及各种内科疾病并发的不孕等等，但临床最常见的男性不育症还是精液异常。目前的治疗有药物治疗，包括对有生殖道炎症者应积极给予抗生素治疗；维生素E、维生素C和锌制剂如复合蛋白锌皆可提高精子功能。对于免疫性不育者，采用避孕套可消除和减低精子抗原对女性的刺激。免疫抑制剂大剂量短期应用和精子洗涤人工授精等方法，对治疗免疫性不育有帮助。其次，人工授精技术，包括供者精子人工授精和丈夫精子人工授精两大类。近几年来，体外人工辅助生殖技术得到飞速发展，尤其是胞浆内单精子注入术(ICSI)已用以治疗少精子症、弱精子症和无精子症，取得了较好的效果。尽管如此，由于现代医学技术治疗精液异常存在有效率偏低，成本高的缺点，使患者往往作为不得已的最后选择。

中医对本病的认识基本都是肾精不足，治疗有偏于温补益肾，有偏于滋阴益肾两大类。治疗需要辩证施治，其缺点就是效果与医生的素质和用药有直接关系，不能广泛服务于大众。中成药也有很多，但良莠不齐，临床至今无相关报道证实某种中成药对精液异常有明显疗效者。五子衍棕丸是中医治疗不孕症的基本方药，其治疗原则是温肾填髓，对部分患者有一定疗效，但需要长期服用。

发明内容

本发明的目的是提供一种疗效明显的治疗男子不育症的复方中药。

本发明组方为：按质量计算，猪苓8-15份，茯苓6-12份，泽泻6-12份，滑石6-12份，阿胶10-30份，熟地10-30份，菟丝子8-15份，覆盆子8-15份，水蛭4-6份。

根据病人的实际情况，本发明处方还可以添加以下组分中之一种或以上：按质量计算，车前子6-12份、巴戟8-12份、锁阳8-12份、枸杞子8-15份、益母草8-15份、穿山甲6-12份、莪术6-12份、土鳖虫4-6份。

本复方中药主要治疗少阴肾病、肾虚不孕。其中，猪苓、滑石、茯苓、泽泻共同组成君药，利水祛湿，兼以滋阴益肾，临床观察，可以有效改善精液粘度和液化时间；阿胶、地黄为臣药，滋阴补肾，益肾填精，以补先天；菟丝子、覆盆子为佐药，温阳益肾，助肾气化，以行先天之令。水蛭为使药，祛瘀化腐，推陈致新，现代药理学证实能明显促进肾小球的血液循环，临床观察对改善精子活力和存活率尤其突出，同时可以改善精子的免疫性，从而对免疫性不孕症有帮助，对于那些内、外科杂病引起的不孕症疗效明显。整个复方组合君、臣、佐、使搭配严谨，在补肾填髓的基础上通过改善肾脏血液循环和提高肾脏本身的代谢功能从而有效改善中医肾主生殖的功能，临床证实能有效改善精子数、精子活动率、精子活力、精子液化时间等精子质量。

药效方面，现代药理学对各种中药都有详尽的分析，这里不再赘述，只有中医方面，对肾主生殖和不育症的讲解比较直观。本组方主要作用在于祛湿泄浊、补肾填髓；同时，通过补血活血，改善肾脏的气血循环功能从而提高肾主生殖的功能。药物毒理方面，本组方所用中药都是临床常用中药，药性温和，所用剂量也是临床经常使用剂量，没有相关报道证明这些药物具有毒性和过敏性。

本发明主要用于治疗男子精液异常引起的不育症，经过大量的临床验证，本发明可以在1周-3周的的时间内迅速使精液异常患者诸如精子计数、精子形态、精子酸碱度、精子黏稠度、精子液化时间、精子活动力、精子存活率等各项客观指标回复正常，从而能成功授孕。同时对精子免疫性异常引起的不孕症也有确切疗效。通过服用本复方中药能尽快改善精液质量从而使精液正常而授孕。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明做进一步详细说明。

本发明组方为：猪苓815份，茯苓6-12份，泽泻6-12份，滑石612份，阿胶10-30份，熟地10-30份，菟丝子8-15份，覆盆子8-15份，水蛭4-6份。

本发明使用时，将上述组分混合，按照传统中药处理工艺加工、制作，给病人服用即可。本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规的制剂，本发明药物的剂型可以多样化，包括传统的水煎剂、浓缩口服液、药膏、粉剂、颗粒剂、胶囊、片剂、冲剂等，也可以制成注射剂。

以下实施例中，各组分的用量均按质量计。

实施例1混合水煎剂

将以下中药按比例配在一起，按猪苓8份，茯苓6份，泽泻6份，滑石6份，阿胶10份，熟地10份，菟丝子8份，覆盆子8份，水蛭4份。采用传统方法以4份水1份药的比例，加水煎煮，大火煎滚后再文火煎煮约45分钟左右。每次口服煎液200-250ML，每日口服两次，可以连续服用15天-30天或更久。

实施例2传统水煎剂

将以下中药按比例配在一起，猪苓8份，茯苓6份，泽泻6份，滑石6份，熟地10份，菟丝子8份，覆盆子8份，水蛭4份。采用传统方法以4份水1份药的比例，加水煎煮，大火煎滚后再文火煎煮约45分钟左右。然后去渣保留药液，乘热将阿胶10份溶入，再用火煎滚，待阿胶溶解后，约5分钟即可停止煎煮，待药液温和后口服。每次口服煎液200-250ML，每日口服两次，可以连续服用15天-30天或更久。

实施例3混合水煎浓缩口服液

将以下中药按比例配在一起，猪苓11份，茯苓8份，泽泻8份，滑石8份，阿胶20g份，熟地20份，菟丝子11份，覆盆子11份，水蛭5份。采用传统方法以10份水1份药的比例，加水煎煮，大火煎滚后再文火煎煮约45分钟左右即可。然后去渣用文火再煎约2小时进行浓缩即可。浓缩后可以采用常用中药口服液制剂工艺进行包装。每次口服5-10ML，每日口服3次，可以连续服用15天-30天或更久。

实施例4传统水煎浓缩口服液

将以下中药按比例配在一起，猪苓11份，茯苓8份，泽泻8份，滑石8份，熟地20份，菟丝子11份，覆盆子11份，水蛭5份。采用传统方法以10份水1份药的比例，加水煎煮，大火煎滚后再文火煎煮约45分钟左右。然后去渣保留药液，乘热将阿胶20份溶入，再用文火煎煮约2小时进行浓缩即可。浓缩后可以采用常用中药口服液制剂工艺进行包装。口服液每次口服5-10ML，每日口服3次，可以连续服用15天-30天或更久。

实施例5膏剂的制作

将以下中药按比例配在一起，猪苓15份，茯苓12份，泽泻12份，滑石12份，熟地30份，菟丝子15份，覆盆子15份，水蛭6份。采用传统方法以5份水1份药的比例，加水煎煮，大火煎滚后再文火煎煮约45分钟左右。然后去渣保留药液，乘热将阿胶30份、黄酒60份、冰糖30份、灵芝孢子粉30份溶入，再用文火煎煮约半小时进行浓缩收膏即可。收膏后可以采用常用中药膏剂工艺进行制备包装。每次口服5-10ML，每日口服3次，可以连续服用15天-30天或更久。

实施例6传统粉剂的制作

先将熟地30份烘干去除水分，再和猪苓15份，茯苓12份，泽泻12份，滑石12份，阿胶30份，菟丝子15份，覆盆子15份，水蛭6份均匀混合在一起进行直接粉碎，做成细粉后分装成胶囊或用相关技术压片制作片剂直接用开水冲服，每次6-12克，每日三次冲服，可以连续服用15天-30天或更久。

实施例7传统颗粒剂的制作

先将熟地30份烘干去除水分，再和猪苓15份，茯苓12份，泽泻12份，滑石12份，阿胶30份，菟丝子15份，覆盆子15份，水蛭6份均匀混合在一起进行直接粉碎，然后用相关辅料及调味剂制作成颗粒剂开水冲服，每次612克，每日三次冲服，可以连续服用15天30或更久天。

实施例8现代工艺水煎后干粉中成药冲剂的制作

将以下中药按比例配在一起，猪苓8份，茯苓6份，泽泻6份，滑石6份，阿胶10g份，熟地10份，菟丝子8份，覆盆子8份，水蛭4份混合后煎煮，采用现代工艺(注：如广东一方制药工艺)制成成药干粉冲剂直接冲服，每次6-12克，每日3次，可以连续服用15天-30天或更久。

实施例9现代工艺水煎后干粉冲剂的制作

将现代工艺(注：如广东一方制药有限公司制药工艺)制作成的猪苓、茯苓、泽泻、滑石、阿胶、熟地、菟丝子、覆盆子、水蛭等水煎后的干粉冲剂，直接搭配后开水冲服。比例为猪苓11份，茯苓8份，泽泻8份，滑石8份，阿胶20份，熟地20份，菟丝子11g份，覆盆子11份，水蛭5份。每次混合冲服1份，每日2次，可以连续服用15天-30天或更久。注：临床各单味药的每份可以折合成每克使用。

实施例10现代技术针剂的制作。

将以下中药按比例配在一起，猪苓8份，茯苓6份，泽泻6份，滑石6份，阿胶10g份，熟地10份，菟丝子8份，覆盆子8份，水蛭4份。按照现代针剂制备技术制作成注射液，直接肌注或静脉注射使用。

根据不同病人的实际情况，为进一步增强药效，本发明组方还可以选择性添加以下组分中之一种或以上：按质量计算，车前子6-12份、巴戟812份、锁阳8-12份、枸杞子8-15份、益母草8-15份、穿山甲6-12份、莪术612份、土鳖虫4-6份。

实施例11混合水煎剂

将以下中药按比例配在一起，按猪苓8份，茯苓6份，泽泻6份，滑石6份，车前子6份，阿胶10份，熟地10份，菟丝子8份，覆盆子8份，枸杞子8份，益母草8份，水蛭4份。采用传统方法以4份水1份药的比例，加水煎煮，大火煎滚后再文火煎煮约45分钟左右。每次口服煎液200-250ML，每日口服两次，可以连续服用15天30天或更久。

实施例12传统水煎剂

将以下中药按比例配在一起，猪苓8份，茯苓6份，泽泻6份，滑石6份，车前子6份，熟地10份，菟丝子8份，覆盆子8份，枸杞子8份，益母草8份，水蛭4份。采用传统方法以4份水1份药的比例，加水煎煮，大火煎滚后再文火煎煮约45分钟左右。然后去渣保留药液，乘热将阿胶10份溶入，再用火煎滚，待阿胶溶解后，约5分钟即可停止煎煮，待药液温和后口服。每次口服煎液200-250ML，每日口服两次，可以连续服用15天-30天或更久。

实施例13混合水煎浓缩口服液

将以下中药按比例配在一起，猪苓11份，茯苓8份，泽泻8份，滑石8份，车前子8份，阿胶20g份，熟地20份，菟丝子11份，覆盆子11份，枸杞子11份，益母草11份，水蛭5份。采用传统方法以10份水1份药的比例，加水煎煮，大火煎滚后再文火煎煮约45分钟左右即可。然后去渣用文火再煎约2小时进行浓缩即可。浓缩后可以采用常用中药口服液制剂工艺进行包装。每次口服5-10ML，每日口服3次，可以连续服用15天-30天或更久。

实施例14传统水煎浓缩口服液

将以下中药按比例配在一起，猪苓11份，茯苓8份，泽泻8份，滑石8份，车前子8份，熟地20份，菟丝子11份，覆盆子11份，枸杞子11份，益母草11份，水蛭5份。采用传统方法以10份水1份药的比例，加水煎煮，大火煎滚后再文火煎煮约45分钟左右。然后去渣保留药液，乘热将阿胶20份溶入，再用文火煎煮约2小时进行浓缩即可。浓缩后可以采用常用中药口服液制剂工艺进行包装。口服液每次口服5-10ML，每日口服3次，可以连续服用15天30天或更久。

实施例15膏剂的制作

将以下中药按比例配在一起，猪苓15份，茯苓12份，泽泻12份，滑石12份，车前子12份，熟地30份，菟丝子15份，覆盆子15份，巴戟15份，锁阳15份，水蛭6份。采用传统方法以5份水1份药的比例，加水煎煮，大火煎滚后再文火煎煮约45分钟左右。然后去渣保留药液，乘热将阿胶30份、黄酒60份、冰糖30份、灵芝孢子粉30，穿山甲12(打细粉)份溶入，再用文火煎煮约半小时进行浓缩收膏即可。收膏后可以采用常用中药膏剂工艺进行制备包装。每次口服5-10ML，每日口服3次，可以连续服用15天-30天或更久。

实施例16传统粉剂的制作

先将熟地30份烘干去除水分，再和猪苓15份，茯苓12份，泽泻12份，滑石12份，阿胶30份，菟丝子15份，覆盆子15份，锁阳15份，巴戟15份，水蛭6份均匀混合在一起进行直接粉碎，做成细粉后分装成胶囊或用相关技术压片制作片剂直接用开水冲服，每次6-12克，每日三次冲服，可以连续服用15天30天或更久。

实施例17传统颗粒剂的制作

先将熟地30份烘干去除水分，再和猪苓15份，茯苓12份，泽泻12份，滑石12份，阿胶30份，菟丝子15份，覆盆子15份，锁阳15份，巴戟15份，水蛭6份均匀混合在一起进行直接粉碎，然后用相关辅料及调味剂制作成颗粒剂开水冲服，每次612克，每日三次冲服，可以连续服用15天-30或更久天。

实施例18现代工艺水煎后干粉中成药冲剂的制作

将以下中药按比例配在一起，猪苓8份，茯苓6份，泽泻6份，滑石6份，阿胶10g份，熟地10份，菟丝子8份，覆盆子8份，枸杞子8份，穿山甲6份，水蛭4份混合后煎煮，采用现代工艺(注：如广东一方制药工艺)制成成药干粉冲剂直接冲服，每次6-12克，每日3次，可以连续服用15天-30天或更久。

实施例19现代工艺水煎后干粉冲剂的制作

将现代工艺(注：如广东一方制药有限公司制药工艺)制作成的猪苓、茯苓、泽泻、滑石、阿胶、熟地、菟丝子、覆盆子、枸杞子、水蛭等水煎后的干粉冲剂，直接搭配后开水冲服。比例为猪苓11份，茯苓8份，泽泻8份，滑石8份，阿胶20份，熟地20份，菟丝子11g份，覆盆子11份，枸杞子11份，穿山甲8份，水蛭5份，土鳖虫5份。每次混合冲服1份，每日2次，可以连续服用15天-30天或更久。注：临床各单味药的每份可以折合成每克使用。

实施例20现代技术针剂的制作。

将以下中药按比例配在一起，猪苓8份，茯苓6份，泽泻6份，滑石6份，阿胶10g份，熟地10份，菟丝子8份，覆盆子8份，莪术6份，水蛭4份。按照现代针剂制备技术制作成注射液，直接肌注或静脉注射使用。

本发明药物经临床实验结果如下：

对比实验：自2006年开始临床观察，以本发明组方组方作为治疗组，根据病人实际情况采用实施例120的组方，以五子衍棕丸作为参照组，临床治疗120例，随机分为治疗组70例和参照组50例。参照组主要是早期的治疗，后期大多数用本发明组方治疗。以精液常规化验的结果为评介标准，并尽可能的电话跟踪随访是否授孕，经治疗后各项精液化验指标达到正常值为有效。经过对比，治疗组的有效率在90％以上，而且无需其他药物或辅助治疗，临床治愈时间平均在15天左右。参照组的有效率不足15％，而且需要配合其他药物治疗，临床平均治愈时间为45天左右。二者之间在选择年龄、季节、化验项目等方面无显著区别。两组治疗前后相关平均数据如下：

1.观察组五子衍棕丸治疗数据如下

2.治疗组本项发明治疗数据如下

注：治疗后两组差异有显著意义.P＜0.01.

临床试验举例

例1：简某，男性，32岁。2008-10-2初诊。结婚3年未能授孕，其爱人经各项专科检查无异常，平素月经正常。其本人在多家医院检查确诊为精液异常，自1年前开始到处求医治疗，整整1年，至今未果，经别人介绍来诊。当即进行精液常规化验，结果提示，精子活动力20％，活动率10％，其余基本正常。处方采用实施例1的方法水煎服用，七剂。2008-10-10再诊，精液常规检查，活动力50％，活动率60％，基本接近正常，再原方七剂。2008-10-17复诊，检查，一切正常，停药。2008-12-23再诊，其妻已孕，要求调理。

例2：周某，男性，30岁，2010-10-24初诊。结婚5年未能授孕，其妻检查无异常，平素月经正常。其本人性生活冷淡，有早泄现象，多处治疗无效果，经别人介绍来诊。检查，精子液化时间60分钟，精子数5％，活动力10％，活动率10％。其余基本正常。处方采用实施例9的方法，用广东一方制药的干粉冲剂，七剂。2010-10-30再诊，患者自述，精神爽快，性生活不再冷淡，早泄得以改善。精液化验：液化时间40分钟，精子数30％，活动力40％，活动率50％，余正常。原方再进七剂。2010-11-10复诊，精液常规检查：液化时间30分钟，精子数30％，活动力70％，活动率70％。一切正常，再7剂，以巩固治疗。2011-2-4特来拜年，其妻已怀孕。

例3：丁某，男性，30岁，2010-12-22初诊。结婚5年未能授孕，其妻多次专科检查无异常，平素月经正常。其本人性生活冷淡，怕冷。多处治疗无效果，经别人介绍来诊。检查，精子液化时间50分钟，精液量1.5ml，活动力20％，活动率10％。其余基本正常。处方采用实施例19的方法，每次10克，每日3次。10剂。2011-1-3再诊，患者自述，精神爽快，性生活不再冷淡，早泄得以改善。精液化验：液化时间40分钟，精液量2ml，活动力30％，活动率50％，余正常。原方再进15剂。2011-1-18复诊，精液常规检查：液化时间30分钟，精液量3ml，活动力70％，活动率75％。一切正常，再7剂，以巩固治疗。2011-4-4特来拜年，其妻已怀孕。

Claims (2)

1.一种治疗男子不育症的复方中药，其特征在于，包括以下原料药：按质量计算，猪苓8-15份，茯苓6-12份，泽泻6-12份，滑石6-12份，阿胶10-30份，熟地10-30份，菟丝子8-15份，覆盆子8-15份，水蛭4-6份。

2.如权利要求1所述的治疗男子不育症的复方中药，其特征在于还添加了以下原料药中的一种或几种：按质量计算，车前子6-12份、巴戟天8-12份、锁阳8-12份、枸杞子8-15份、益母草8-15份、穿山甲6-12份、莪术6-12份、土鳖虫4-6份。