CN102233122A - 蒲元胃康胶囊 - Google Patents

Abstract

蒲元胃康胶囊属于中成药，用于治疗胃炎和十二指肠溃疡等。其特征是该组合物由公英、元胡、五灵脂、乳香、明矾和甘草等细末按一定比例混匀后装入胶囊或制成其他常见剂型。具有配方和制备工艺都很简单，纯中草药无任何添加剂或赋型剂，无任何毒副作用，具有抑制或杀灭幽门螺旋杆菌的作用，对胃炎、溃疡病等治疗效果显著，对反流性食道炎和慢性结肠炎也有一定疗效，服用方便等优点。

Description

蒲元胃康胶囊

技术领域

本发明涉及的是一种有效治疗肠胃病的中药优化组合物，属于中成药的制备技术领域，更详细地讲是制备中成药用于有效治疗胃炎、胃、十二指肠溃疡和胃脘病症等疾病的蒲元胃康胶囊。

背景技术

本发明是针对ZL97105986.1治疗胃肠病的中药组合物存在疗效较慢、有效率尚低等不足进行优化改进。传统的对胃病的治疗药物主要分三大类：一类是降低胃酸的药：如抗酸用的乐得胃、胃必治等，以及抑制胃酸分泌用的丙谷胺、雷尼替丁、洛赛克等；其二是增加胃黏膜抵抗力的药：如硫糖铝、次枸橼酸胶体泌剂等：其三是用于治疗幽门螺杆菌及其与胃炎、溃疡病的相关的应用于临床的抗菌药：如庆大霉素、痢特灵、灭滴灵和氨霉素等。上述这些药物均属于西药，且具有一定的毒性，前述的专利中药组合物虽是真正以中药为抑菌或杀菌的药，但其疗效和效果方面尚存有一定的不足，因此进一步优化该专利中药组合物来满足患者减轻病痛、提高治愈率的迫切需要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种能消除上述缺点，具有配方合理、加工简单、纯中药制备、无毒副作用、服用方便、疗效好、治愈率高，集清热解毒、活血化瘀、行气止痛、消食散结、消炎杀菌于一体等特点的纯中药制剂的蒲元胃康胶囊。尤其是经过多次筛选和严格按照质量标准、工艺流程要求制订的，制药原料的配伍的优化组合，对胃炎和胃溃疡疗效更加显著，可有效地抑制和杀灭幽门螺杆菌，是理想的专治肠胃病的新型中成药合成物。

本发明的蒲元胃康胶囊是根据胃炎和溃疡病发病机理，采用能够抑制和杀灭幽门螺杆菌，并能够清热解毒、理气止痛、消炎杀菌、活血化瘀的中草药，如公英、元胡、五灵脂、陈皮和甘草等，把它们弄干研磨成细末按一定比例混匀后装入胶囊或制成其他剂型。其主要组合物的配重量百分比：公英26-38、元胡12-18、五灵脂10-16、乳香6-10、陈皮12-16、甘草16-28，余量为干姜，经粉碎、研细、混匀后装入胶囊或制成其他常用剂型。上述的陈皮细末可用明矾细末6-12％替换，亦可再增加焦楂细末5-10％，木香细末10-15％。该蒲元胃康新产品的中药组成是经过多次筛选和严格按照质量标准、工艺流程要求制订的，制药原料的组成配方比例与原专利内容有所差异，新产品更进一步体现了中医辨证施治的特点，从给药方法上看：治疗组和开放组每次均给予蒲元胃康胶囊4粒，饭后0.5h温开水送服，每日3次；对照组给予淀粉胶囊，其外形、包装、给药方法均与蒲元胃康胶囊完全相同。3组疗程均为60d。其疗效判定：以症状缓解情况判断疗效：参考国家卫生部颁布的《新药(西药)临床研究指导原则》中的消化系统药物临床研究指导原则，将重要的消化不良症状按无、轻、中、重分别计分并计算疗效指数。疗效指数＞75％为显效，25％～75％为有效，＜25％为无效。以上消化道钡餐透视或胃镜及组织学改善程度判断疗效：溃疡消失或黏膜炎症征象消失，组织学检查示萎缩性胃炎消失或浅表性胃炎转为轻度为显效；溃疡较治疗前缩小＞50％，黏膜炎症减轻但未达显效标准为有效；溃疡较治疗前缩小＜50％，黏膜炎症征象无改变或加重为无效。其结果为：治疗组和开放组病人均在服药后3～12d，平均(7.5±2.3)d，症状有不同程度减轻；7～20d，平均(12.4±5.6)d，大部分病人的症状消失。各组服药后的症状及影像学和病理学改善情况见表1.由表1可见，3组间症状及影像学和病理学改善情况比较有显著性差异(Hc＝13.95～61.66，P＜0.01)，开放组和治疗组之间疗效差异无显著意义(P＞0.05)，开放组和治疗组与对照组比较差异均具有高度显著意义(P＜0.01)。实现了清热解毒、活血化瘀、行气止痛、消食散结之功效。药效学研究发现，该药有抗炎镇痛、杀灭和抑制幽门螺旋杆菌、调整胃肠运动功能、促进溃疡愈合作用(1，2〕。长期动物实验显示，蒲元胃康胶囊用量为临床用量的50.0～82.5倍时未见明显的毒性作用。我们将蒲元胃康胶囊用于临床，以期观察其对胃病的疗效。虽然所选病人患有不同的上消化道疾病，而且各病的发病机制亦有不同，但其所出现的症状却有相似之处，均为各种消化不良症状。本文结果显示，治疗组和开放组病人，在服用蒲元胃康胶囊后，症状较快地得到控制或消失，其治疗总有效率为74.57％～92.09％，疗效明显优于对照组，差异具有极显著性。而且该药起效较快，大部分病人的症状在7～20d(平均12d)消失。该药不仅能减轻或消除这些常见的上消化道疾病的症状，而且服用60d后，上消化道钡餐或胃镜及黏膜病理检查也显示有明显的改善，说明蒲元胃康胶囊治疗慢性胃炎、消化性溃疡等疾病时不仅是治标，减轻或消除病人的症状，更重要的是影像学或病理学检查有明显的改善，故有治本的作用。这可能与蒲元胃康胶囊的抑制和杀灭幽门螺旋杆菌、抗炎、促进溃疡愈合、调整胃肠运动等机制有关。本发明的蒲元胃康胶囊是由六味中药经提取、制备而成，用于治疗胃脘痛(胃炎、胃、十二指肠溃疡)，按照中国药典(1995年版一部附录)采用VIB薄层色谱法对其中药物进行了鉴别，制定了蒲元胃康胶囊的制备工艺、质量标准，明确了其理化性质，对该制剂的性状、鉴别检查、含量测定及卫生学相关指标进行了稳定性观察，结果均符合卫生疗制定的“中药新药研究指南”要求。经实验证明：①蒲元胃康胶囊0.5、1.0、2.0g/kg给予动物灌胃，对应激型、幽门结扎型、醋酸型和乙醇型溃疡有不同程度的抑制作用；并有减少胃液胃，降低胃总酸和游离酸度，抑制胃蛋白酶活性等作用；对体外培养幽门螺旋杆菌有较强的抑菌、杀菌作用；可促进小鼠胃肠推进功能。另外，还具有一定的镇痛、抗炎、安全作用。②毒理学试验证实：小鼠急性毒性实验(最大耐受量)，一日内灌胃给药50g/kg(相当于临床用量625倍)末出现明显毒性；大鼠长期毒性试验(4个月)，灌胃给药4.0、6.6g/kg(相当于临床用量50.0～82.5倍)经血常规，肝功、肾功能及病理是学检查，未出现明显的异常改变。③对临床420例胃腕痛患者对比观察表明，蒲元胃康胶囊对治疗消化道炎性病变及溃疡病有显著的疗效，总有效率为74.57％～92.09％。总之，蒲元胃康胶囊是一种治疗胃脘痛的有效药物，临床用药是安全的。另经药效学实验证明，该药不但治标，改善胃脘痛患者的胃脘部疼痛、吞酸、嗳气等症状；而且可以治本，杀灭和抑制幽门螺旋杆菌，降低胃蛋白酶活性和减少胃酸分泌，从而可使绝大多数胃脘痛患者得以治愈。该药的作用与市场销售的治疗胃炎、胃、十二指肠溃疡药物相比较有更大的优点。另经药效学实验证明，该药不但治标，改善胃脘痛患者的胃脘部疼痛、吞酸、嗳气等症状；而且可以治本，杀灭和抑制幽门螺旋杆菌，降低胃蛋白酶活性和减少胃酸分泌，从而可使绝大多数胃脘痛患者得以治愈。通过对药学、药理学、毒理学研究，制定了质量标准、工艺流程、理化性质、观察制剂的稳定性，证明该药可以标本兼治，在抑制和杀灭幽门螺杆菌和促进溃疡愈合，消除炎症方面与市场销售的同类药物比较，具有更大的优点。1、药学研究。制定了制备工艺、质量标准、理化性质、稳定性试验，进行了卫生学检验，结果均符合三类新药的各项要求。2、药效学研究。通过实验性动物溃疡模型，观察到蒲元胃康胶囊对应激型、幽门结扎型、醋酸型和乙醇型溃疡均有不同程度的抑制作用并有减少胃液量、降低胃总酸度和游离酸度、抑制胃蛋白酶活性，对幽门螺杆菌有较强的杀菌、抑菌作用；对胃肠蠕动功能有促进作用，并有一定的镇痛、抗炎和安定作用。3、毒理学研究。(1)急性毒性试验：小鼠口服的一日最大耐受量为临床成人日用量的714倍，七日内未出现中毒及死亡，表明其毒性较低。(2)期毒性试验：按临床总用量的94倍给以大鼠灌胃，连续4个月，与对照组比较，各项检查及脏器均未发现异常，无明显毒副作用，临床用药是安全的。综上所述，蒲元胃康胶囊是由六味中药组成的精方，经提取制备形成，具有理气行滞和胃止痛的功效，用于治疗胃腕痛(胃炎、胃十二指肠溃疡)、慢性胃炎、消化性溃疡有标本兼治、起效快、效果好、副作用少等优点，值得临床推广应用。

本发明的突出优点是：配方和制备工艺都很简单，纯粹中草药，无任何添加剂或赋型剂，亦无任何毒副作用，具有杀灭或抑制幽门螺杆菌的作用，经青岛市药检所对利用本发明产品对幽门螺杆菌体外抑菌试验所作的检测结果为抑菌1/512倍，杀菌为1/512倍。经500多例临床试用疗效达97％，并对返流性食道炎·慢性结肠炎也有一定疗效，服用方便，不用忌口，临床应用效果满意率达100％。

本发明的最佳实施例之一是：取公英细末155克，元胡细末73克，五灵脂细末62克，乳香细末40克，陈皮细末75克，甘草细末95克，混匀后均等地装入1000个胶囊。作为本实施例的变更：

1、各组分的用量可在许可范围内适当调整；

2、陈皮细末可用明矾细末5-10％替换，同时亦可再增焦楂细末5-10％，木香细末10-15％；

3、所有组分均可用等效的其他中草药作等量替换；

4、所有的中药按组分配伍后，经中药煎煮后，制成汤剂，灌装成瓶或袋

5、剂型可改为片剂、丸剂或汤剂等其他常用剂型；

Claims (2)

1.一种蒲元胃康胶囊，其特征在于各组分的重量百分比为：公英26-38、元胡12-18、五灵脂10-16、乳香6-10、陈皮12-16、甘草16-28，余量为干姜，经粉碎、研细、混匀后装入胶囊或制成其他常用剂型

2.根据权利要求1所述的蒲元胃康胶囊，其特征在于上述的陈皮细末可用明矾细末6-12％替换，亦可再增加焦楂细末5-10％，木香细末10-15％。