CN102223909A - 具有可分级硬度的血管内的鞘器具及方法 - Google Patents

具有可分级硬度的血管内的鞘器具及方法 Download PDF

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Abstract

提供一种血管内的鞘器械2。该血管内的鞘器械2包括内管12，该内管12包括外表面和用于引入医用流体或器具的管腔26。器械2还包括带有内部表面的外管22。在外表面和内表面之间界定空腔28。器械2还包括至少部分地容纳在空腔28的至少部分中的加强部件20。致动机构18与加强部件20配合。一种提供血管内输送鞘的方法包括以下步骤：提供内管12；将加强部件20围绕内管12定位；以及部署与加强部件20配合的致动机构18，可通过致动机构与加强部件相结合的运动来体外地调节加强部件20的硬度特性。

Description

具有可分级硬度的血管内的鞘器具及方法
发明背景
1.发明领域
本发明涉及一种在插入脉管域(vascular tract)时减小或防止变形的具有可分级硬度(gradable stiffness)的鞘器具(sheath device)和方法。
2.背景技术
血管内手术(endovascular surgery)已发展成一种用于穿过主血管而到达身体众多部位的微创手术形式。常规地，导管穿过皮肤引入到诸如股动脉或静脉这类的大血管中。经常地，导管传输能够由X-射线或荧光透视方法检测的射线不透性染料。由于血管内手术是微创型的而且比许多常规的还高创伤性的手术具有直接性的好处，因此血管内手术越来越被广泛地采用。
通常而言，导管是一种能够插入身腔、管道或血管的管。导管通常允许流体的引流或注射或利用手术仪器进入。许多的使用需要导管是薄的且柔性的(“软”导管或管)；在其它情况中，其可以是较大的实心管—“硬”导管。
如本文所使用的，(1)术语“鞘”指的是引导线的外覆盖物。除非上下文以其它方式指定，否则其可与术语“导管”互换使用，并且(2)术语“引导线”指的是用于引入且定位血管内导管的长且柔性的细弹簧。常规地，通常将导管或鞘穿在线上—然后可撤回线，使导管留在原位，如塞尔丁格技术(Seldinger technique)所教授的那样，一种用于到达血管和其它中空器官的医学方法。Seldinger Sl(Catheter Replacement of the Needle in Percutaneous Arteriography；a New Technique).Acta Radiologica(5)；368-76(1953)。
在介入脉管的操作期间，在需要导管前进穿过弯曲路径的地方可能引起情况，其中可能很难沿着管空隙操纵引导线或其它介入器具(interventional device)。例如，脉管几何形状中的引起与器具前进有关的问题的一个区域是股骨管和主动脉管的接口处。在周围操作(peripheral procedure)期间，器具的进入位置是与所关注区域相对的身体侧面上的股动脉。然后器具必须越过股骨弓(femoral arch)并进入相对的股动脉。在操作期间所使用的介入器具朝着这种弯曲的解剖构造前进时，在股骨/主动脉接口处经常发生器具变形。一般地，在弯曲管对于插入压力的轴向力反应下，常规的介入器具有变形的趋势。在弯曲的解剖构造近端处经常发生器具变形。
目前的技术之所以很难克服这种情况，有以下几个原因：
1.引导线的几何形状。引导线必须具有某种柔性，以能够操纵穿过脉管解剖构造而不会剖开管。引导线通常为一种小直径的线(.014″)，而且是柔韧且柔软的。当引导线前进穿过任何弯曲的解剖构造时，由于线的尺寸小，线几乎不能抵抗变形。线的近端部分通常会变形，并且如果任何力被传输至线的远端那也是非常少的。
2.引导管或鞘的柔性。引导管和鞘常规地是由加固的挤压的塑料管制成。这些器具是柔软的并且一般提供很少对变形的抵抗。
3.操作期间所使用的介入器具。介入器具(例如支架输送系统和气球)沿着它们的轴向轴是柔韧的，并且施加轴向力时容易变形。
可获得的大部分器具和技术，不能提供在操作期间遇到弯曲的解剖构造时发生变形的解决方案。如果器具不能前进穿过该弯曲的解剖构造，则操作可能无法被实施，并且对于患者来说后果可能是危险的。
已知，当鞘的前缘遇到紧箍损伤时，动能会损失。某些方法通过使用应用于鞘的亲水性材料来解决这个问题。然而，这种方法的问题在于外科医生的手往往会滑过鞘的外表面。
被视为在本申请提交之前的美国和外国的专利文件有以下这些：EP131632；EP171682；WO98/5644；US 5,599,326；7,226,466；7,273,487；20060235502；20060258987；20060264907；20070049899；20080045895；20080172037。
发明概述
在这种背景下，期望具有一种带有简单设计的鞘器具，其容易用于需要介入脉管操作的患者。优选地，这种鞘器具可被直觉地使用并且需要最小的手术技巧；如果期望，还能迅速地且具有再现性地越过可包括钙化损伤和纤维组织形成区域的弯曲路径，而不破坏毗邻的组织。
优选地，通过提供一种不会切开在其远端前方的组织的尖部设计，所公开的鞘器具使脉管穿孔的风险降低，由此避免可能无意地接触而引起的意外组织破裂。
在一个方面，本发明包括一种器具和方法，其减小或防止介入器具的所不希望的变形。发明器具允许轴向力通过介入器具传输至产品的远端，而不扭结或变形。
期望的是，沿着鞘的长度具有不同等级的硬度。例如，期望鞘的远端部位是松软或柔软的。这会减小由于在鞘的远端和动脉壁中的紧急转弯之间的抵触而另外可能引起的创伤的风险。
优选地，外科医生希望不用交换鞘就能确定特定的鞘在中间部位或在邻近其远端的部位中是否为刚性或非刚性的(顺从的)。因此，本发明的一个方面包括一种鞘，该鞘具有沿着其长度变化的弹性模量。在某些实施方式中，鞘可具有沿着其长度可不连续或逐渐地变化的弹性模量。
本发明的另一个方面是提供一种鞘，该鞘能够沿着其长度改变其外径，例如以使远端处的外径可小于近端处的外径。这些方面还可具有对设计支架的适用性。
为了满足这些需要，提供一种血管内的鞘器械，其包括内管，内管含有外表面和用于引入医用流体或器具的管腔。具有内部表面的外管布置在内管的外部。各自的外表面和内表面在其之间界定空腔。加强部件(stiffening component)至少部分地容纳在空腔的至少部分中。致动机构与加强部件配合。
附图简述
图1为本发明的几个方面的整体透视分解图(实施方式#1)；
图2描绘了当器具处于“软”位置时滑动机构的近端位置(等距视图)；
图3描绘了具有外管的滑动机构的近端位置(侧视图)；
图4描绘了具有螺旋形管加强部件的滑动机构的近端位置(侧视图)；
图5描绘了处于“硬(stiff)”位置的滑动机构的远端部分(等距视图)；
图6描绘了包含外管的滑动机构的近端位置(侧视图)；
图7描绘了具有螺旋形管加强部件的滑动机构的近端位置，其中隐藏了外管并且其中螺旋以闭合状态构型(侧视图)；
图8描绘了与用于“软”位置和“硬”位置的锁定制动部(locking detent)配合的滑动机构(剖面、等距视图)；
图9描绘了包含外管毂滑动轨道的滑动机构，其中导向凸出物(tracking tab)被示出在滑动位置并且在外管毂中设有线型轨道(剖面、等距视图)；
图10描绘了处于打开位置的编织线或聚合物网(实施方式#2)；
图11描绘了处于闭合构型的编织线或聚合物网；
图12描绘了滑动机构和外管的近端位置(侧视图)；
图13和图13A描绘了与编织管加强部件的实施方式配合且隐藏了外管的滑动机构的近端位置(侧视图)；
图14描绘了滑动机构的远端位置，其中显示出外管(侧视图)；
图15和图15A描绘了具有编织管加强部件的滑动机构的近端位置，其中隐藏了外管(侧视图)；
图16描绘了旋转柄状物的“打开”位置(“软”)(实施方式#3，侧视图)；
图17描绘了旋转柄状物旋转至“硬”位置的该实施方式(“闭合”；侧视图)；
图18描绘了螺旋形旋转柄状物的“打开”位置(“软”)(实施方式#4，侧视图)；
图19描绘了螺旋形的旋转，其中柄状物(随着旋转和线性两种运动)已经运动至“硬”位置(“闭合”)；
图20描绘了外管毂中的螺旋形轨道(等距视图)；
图21描绘了防止滑动机构意外运动的可选择的安全机构(侧视图)；
图22描绘了安全机构处于“锁定”位置；
图23描绘了安全机构处于“非锁定”位置；
图24是图23的实施方式的侧视图；
图25是图24的实施方式沿着图24的XXV-XXV线截取的纵向剖面图；
图26是图24的实施方式的俯视图；
图27是图26的实施方式沿着图26的XXV Ⅱ-XXV Ⅱ线截取的剖面图；
图28描绘了轴的远端部位的另外的剖面细节；以及
图29是其放大的部分。
优选实施方式详述
首先翻至附图的图1-3，描绘的是血管内的鞘器械2，其具有内管12，内管12包括用于引入医用器具或流体的管腔26。内管12具有外表面13(最佳地显示于图28-29中)。具有内表面23的外管22定位在内管12的外部。空腔28位于内表面23和外表面13之间。空腔28的至少一部分容纳加强部件20，该加强部件20加固内管12的至少一部分以最小化或防止扭结。在与加强部件20配合中，提供致动机构18。空腔28位于内管12和外管22之间，用于放置管加强部件20。
如本文所使用的，术语“近端(proximal)”和“远端(distal)”描述的是血管内的鞘组件2的相对的轴向端部以及与鞘一起使用的医用器具和其部件的轴向端部。术语“近端”指的是在使用期间构件(或部件)的离外科医生最近的端部。相反地，术语“远端”指的是构件(或部件)的最靠近于鞘组件2的首先插入脉管系统的端部而定位的端部。
在其使用的环境下，血管内的鞘2可包括内管毂10(图1-2)，如果需要，内管毂10的近端部分可附接至阀系统6。在一种实施方式中，阀系统6可用作单向阀14，通过单向阀14流体或器具可导入内管12中。如果需要，单向阀6可并入内管毂10。如图1-9所说明的，毂部分10可选择地位于鞘组件2与其它的介入器具4的交接处。在所考虑的每个设计(图1-29)中，单向阀14可选择地用作次要的零件。该阀阻止血液流出器具，但允许将介入器具(引导管、线，等等)引入脉管系统中。其还可以是带有可移除的阀的多件式设计。近端部分还可选择地具有luer锁紧连接(luer lock connection)，用于冲洗器具或将流体注射入诸如提供对比的介质(contrast-providing media)这样的系统。
优选地，外管22提供光滑的外表面，以利于沿着脉管系统中弯曲的和可能狭窄的槽道行进。在实践中，可将结合物(bond)15(图28)设置于外管22的远端部位，以使其固定至内管12。
如果需要，外管毂16(图1-2)可附接至外管22。外管毂16附接至内管毂10。
继续主要地参考图6-9，外管毂16设有轨道30，在一种实施方式中轨道30引导致动或滑动机构18的线型位移。优选地，轨道30限定一个或多个定位特征，定位特征在图8所描绘的实施方式中包括制动部40(远端，硬)和位置38(近端，软)。在图9的实施方式中，沿着设置在外管毂16中的轨道30来引导导向凸出物42。如果需要，如果外科医生需要内管12具有界于将致动机构定位在位置40或38所产生的硬度之间的硬度，则可使致动机构18定位在中间位置。
因此将理解，致动机构18与加强部件20(图10-11)相联系并与外管毂16(图1-2)接合。加强部件20具有远端8，其通过结合物15在一端处固定至内管12并在加强部件20的近端处固定至致动机构18。
鞘组件2的内管12通常地包括通常由挤压的塑料制成的加固的管形部分。其是软的且顺从的。远端尖部优选为非常柔软，以当器具2被引入诸如股动脉这样的动脉时减小任何管破裂的可能性。在所公开的发明的一种实施方式中，用诸如编织的材料这样的加强部件20来加固内管形部分12的主体，该加强部件20优选地由金属或塑料材料的绞合线制成。这有助于防止管形部分12因易感性(susceptibility)60而扭结，并且给予器具2以抵抗变形的选择性加强特性。
本发明设计的一个目的是保持目前市场上的产品的功能性，并且在操作期间在需要或期望时给予介入者(interventionalist)一种具有可调节硬度的鞘组件2。
本发明设计包括鞘组件2的加强部件20中的改变。这些改变有助于使鞘的内管形部分12的主体得到加强。这种加强允许介入者在期望时更容易地将轴向力传递到器具的远端8，由此有利于器具2穿过弯曲的解剖构造。
存在本发明概念的至少四个可选择的实施方式：
实施方式#1：带有线型滑动装置的螺旋形加强部件
在该实施方式中，加强部件20(图2)包括螺旋形管24(图19-20)。在其螺旋形几何形状中毗邻的部分能够被打开或闭合(被压缩)，以调节鞘组件2的内管形部分12的横截面硬度。如图2和图6-7中所描绘的，线型路径或轨道30设置在与致动机构或驱动滑动装置18配合的外管毂16中。如图2和图8-9所示，机构18固定在“软”位置中。
在图3-4中，致动机构18被描绘成处于近端位置。图3示出了外管22。图4示出加强部件20的螺旋形的实施方式，其中螺旋显示为处于打开位置。
图5-7描绘了处于远端或“硬”位置的致动机构18。在图7中，显示出螺旋形管加强部件20并隐藏了外管22，并且螺旋处于“闭合”状态。
在一个示例中，加强部件20的近端部位附接至致动机构18，致动机构18使加强部件20以线性运动的方式向远端运动和向近端运动。当滑动机构18处于近端位置时，螺旋打开，由此形成“软”管形部分。当滑动机构处于远端位置时，螺旋闭合，由此形成“硬”管形部分。
在一种实施方式中，用于管加强部件加固构件20的螺旋形的部分或条的合适材料是像TEFLON或形状记忆材料的聚合物，诸如像NITINOL的镍钛合金。
诸如锁定制动部38、40(图8-9)的定位特征能以多种形式设置。在一种实施方式(图8)中，它们显示为阳/阴半球形或拱形的形式(male/female hemispherical or arched form)。它们还可采取一种在致动机构18上钩扣固定(snapping fixture)的形式，致动机构18钩扣至外管毂16中的配合零件中。它们还可采取棘轮型设计(ratcheting-type design)的形式，其中在滑动机构18上的棘爪锁入外管毂16上的棘轮零件(ratcheting detail)，或反之亦然。对于任何一个设计，棘爪能够被按压并保持打开，以返回至“软”位置。有多种方式将滑动机构18锁定在“软”和“硬”位置中。图8-9中仅示出一种形式。
在图9的实施方式中，致动机构18包含在设置于外管毂16中的线型轨道30内滑动的导向凸出物42。轨道30和凸出物42接合允许平稳运动且将线性力传递至加强部件20。加强部件20能够被固定至滑动机构18上的导向凸出物42。
滑动机构18和管加强部件20的另外的设计变形如下所述。
实施方式#2：带有线型滑动装置的编织的加强部件
在该实施方式中，加强部件20(图10-13A)在该实施方式中包括布置成管形构型的编织的或绞合的(stranded)线或网44。编织的几何形状设置成以便各股之间的开口能够通过线性运动而打开和闭合。打开位置46和闭合位置48的改变密度调节部件20的管形部分的横截面硬度，由此形成“软”(图10)状态和“硬”(图11)状态。
在一种方法中，加强部件20包括形成圆柱形编织物的交织的螺旋定向丝(interwoven spirally-oriented filament)的柔性绞合线。当通过致动机构18使拉力施加至加强部件20时，部件20往往变得更硬。在一种实施方式中的部件20可选择地在每一端具有配合在内管12上的开口。加强部件20随着其纵向地拉伸而径向地收缩。在使用中，当在加强部件20的近端施加拉力并且该力在远端被对抗(oppose)从而拉伸加强部件20时，加强部件20将在横向方向紧缩，由此，随着所施加的纵向力的增大，从而越来越更加牢固地夹紧内管12。优选地，绞合线由诸如聚合物或镍-钛合金这样的能恢复原状的、实质上非弹性的材料制成。另外地或可选择地，还可采用诸如编织的聚合物(图10-11)的其它材料。在一种实施方式中，在横截面上，绞合线被螺旋形地定位并且每单股优选地具有圆形或椭圆形的横截面。因此，部件20包括通过纵向张力而在内管12的至少一部分上且沿着内管12的至少一部分被紧贴地向下拉伸的圆柱形编织物。
如图10-15A中所示，加强部件20的近端9附接至致动机构18，致动机构18使加强部件20以线性运动的方式向远端运动和向近端运动。当滑动机构18处于近端位置(图10)时，编织线打开，由此形成“软”管形部分。当滑动机构18处于远端位置时，编织的绞合线相对地闭合(图11)，由此形成“硬”管形部分。在图13、13A、15、15A中，隐藏了外管22。
实施方式#3：旋转的滑动机构
在该实施方式中(图16、图17)，致动机构18从线性运动改变成旋转或螺旋形运动。旋转运动能够用于螺旋形加强部件20(实施方式#1)。旋转运动将使管加强部件20(图18-20)的螺旋50(helix)“缠绕”，由此改变其横截面硬度。
在图16中，旋转柄状物52显示为处于“打开”位置。在图17中，旋转柄状物52显示为已旋转至“闭合”或“硬”位置。
实施方式#4：螺旋形致动机构
在该实施方式中(图18-20)，致动机构18的运动基本为螺旋形。螺旋形位移能够用于螺旋形管加强部件(实施方式#1)和编织管加强部件(实施方式#2)。螺旋运动将使管加强部件20的螺旋50“缠绕”，由此改变其横截面硬度。螺旋形行进的线性运动15使编织线44压缩和解压缩，由此改变它的横截面硬度。
在优选的实施方式中，滑动机构18的螺旋形运动是逆时针方向，以适应外科医生所期望的操作。大多数外科医生被训练成使用顺时针方向的旋转运动将鞘插入管中。通过使用逆时针方向的运动使鞘得以加强，致动机构18意外接合的可能性将减小。这描绘在图18-20中。图20去除了驱动滑动装置18。该图是描绘设置在外管毂16中的螺旋50的更具体的视图。
图21-26中描绘了一种形式的安全机构。为防止滑动机构18的意外运动，安全特征54能选择地并入旋转柄状物52或外管毂16中。如果需要，安全机构54能并入任何设计部件中。在所示的实施方式中，安全机构54描绘成是一种可移除的、一次性部件。在使用中，安全机构54将在操作滑动机构18之前移除。图24描绘的是侧视图；图25是该侧视图的剖面图；及图26是俯视图；以及图27显示为该俯视图的剖面图，其中安全特征54已移除。
图28-29是描绘鞘组件2的远端的可选择的细节的横截面图。图28-29所说明的是内管12、外管22、螺旋形截断管(helically cut tube)24和位于内管与外管之间的空腔28。应理解在图9中，螺旋形截断管24可被在某些实施方式中由编织形式的加强部件20代替。
根据应用，本发明的选择性实施方式包括长度为例如19cm、23-25cm、45cm、50cm或65cm的鞘。长度的选择是基于插入位置和欲处理的解剖结构区域—例如，在膝盖下方插入、颈动脉等等。以下是用于本公开内容中的参考数字和其指代的结构部件的列表：
  参考数字   部件
  2   鞘组件
  4   介入器具
  6   阀系统
  8   远端
  9   近端
  10   内管毂
  12   内管
  13   12的外表面
  14   阀组件
  15   结合物
  16   外管毂
  18   致动(滑动)机构
  20   加强部件
  22   外管
  23   22的内表面
  24   螺旋形截断管
  26   内管管腔
  28   内管和外管之间的空腔
  30   外管毂16中的用于18的轨道
  32   定位特征
  34   18的锁定位置
  36   18的锁定位置
  38   锁定制动部(近端)(软)
  40   锁定制动部(远端)(硬)
  42   导向凸出物
  44   编织管
  46   打开位置
  48   闭合位置
  50   20的螺旋
  52   旋转柄状物
  54   安全特征-可移除的尖部
虽然已说明并描述了本发明的实施方式，但不是意指这些实施方式说明并描述了本发明所有可能的形式。更确切地，说明书中使用的文字是描述性文字，而不是限制性文字，并且应理解，可以进行各种改变而不脱离本发明的精神和范围。

Claims (25)

1.一种血管内的鞘器械，包括：
内管，其包括外表面和用于引入医用流体或器具的管腔；
外管，其具有内部表面，所述外表面和所述内表面在其之间界定空腔；
加强部件，其至少部分地容纳于所述空腔的至少部分中；
致动机构，其与所述加强部件配合。
2.如权利要求1所述的鞘器械，还包括：
内管毂，其附接至所述内管的近端。
3.如权利要求2所述的鞘器械，还具有：
阀系统，其可拆开地连接至所述近端毂。
4.如权利要求1所述的鞘器械，还包括：
结合物，其在所述外管和所述内管的所述内表面与所述外表面之间。
5.如权利要求1所述的鞘器械，还包括：
外管毂，其附接至所述外管的近端。
6.如权利要求5所述的鞘器械，其中，所述外管毂包括：
轨道，其与所述致动机构配合。
7.如权利要求6所述的鞘器械，其中，所述轨道和所述致动机构限定一个或多个定位特征，所述定位特征使所述致动机构和所述加强部件相对于所述外管毂定位。
8.如权利要求7所述的鞘器械，其中，所述致动机构可选择地锁定进入或运动进入或锁定穿过或运动穿过由所述定位特征提供的多处位置，用以提供软鞘或硬鞘或中间硬度的鞘。
9.如权利要求1所述的鞘器械，其中，所述加强部件具有可调节的横截面，具有受所述致动机构影响的硬度特性，所述硬度部件在远端固定至所述内管并且在所述加强部件的近端附接至所述致动机构，以便根据向远端运动和向近端运动，所述致动机构调节所述加强部件的硬度特性。
10.如权利要求1所述的鞘器械，其中，所述加强部件包括从由绞合的金属、绞合的聚合物以及螺旋形管组成的组中选择的材料。
11.如权利要求10所述的鞘器械，其中，所述绞合的金属包括形状记忆材料。
12.如权利要求11所述的鞘器械，其中，所述形状记忆材料包括镍-钛合金。
13.如权利要求6所述的鞘器械，其中，所述轨道具有从由线型、螺旋形以及其组合组成的组中选择的构型。
14.如权利要求7所述的鞘器械，其中，所述定位特征从由阳-阴半球形特征、阳-阴拱形特征以及棘轮特征组成的组中选择。
15.如权利要求10所述的鞘器械，其中，所述加强部件包括丝的交织组件，其中所述丝限定交叉排列，所述交叉排列界定大致圆柱形的表面。
16.如权利要求15所述的鞘器械，其中，所述圆柱形的表面具有内径，所述内径响应于以张紧方式施加到所述加强部件的纵向力而减小并且响应于以压缩方式施加到所述加强部件的纵向力而增大。
17.如权利要求1所述的鞘器械，其中，所述致动机构包括柄状物，通过所述柄状物能够将纵向力或旋转力或组合的纵向和旋转力施加至所述致动机构。
18.如权利要求17所述的鞘器械，其中，所述致动机构包括轨道，当从所述鞘器械的近端观察时，所述轨道以逆时针方向引导所述柄状物。
19.如权利要求1所述的鞘器械，还包括安全机构，所述安全机构包括能从界定于所述外管毂中的槽道可拆开地移除的夹具。
20.如权利要求1所述的鞘器械，其中，所述鞘器械具有长度，所述长度的尺寸从由19cm、23-25cm、45cm、50cm、60cm以及90-100cm组成的组中选择。
21.一种引导鞘穿过脉管通道的方法，所述方法包括以下步骤：
将所述鞘的近端插入脉管结构中；以及
通过加强部件的轴向张紧来调节所述鞘的至少一部分的硬度，所述加强部件同轴地设置在所述鞘的内管上，用以选择性地加强所述内管的至少一部分。
22.如权利要求21所述的方法，其中，调节步骤包括：当为克服脉管通道中的阻塞或收缩而需要另外的柱强度时，加强所述内管。
23.如权利要求21所述的方法，其中，调节步骤包括：当所述鞘被推动穿过脉管系统的弯曲部分时，减小所述内管的硬度。
24.如权利要求21所述的方法，其中，在所述鞘被推动穿过脉管通道时，改变轴向张紧的量。
25.一种提供在血管内输送鞘的方法，包括以下步骤：
提供内管；
将加强部件围绕所述内管定位；以及
部署与所述加强部件配合的致动机构，所述加强部件的硬度特性通过所述致动机构与所述加强部件相结合的运动而是可体外地调节的。
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