CN102219174B - 风幕隔离和自循环净化的消除尘屑装置 - Google Patents

风幕隔离和自循环净化的消除尘屑装置 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种风幕隔离和自循环净化的消除尘屑装置，包括物料输入传递舱(1)、主隔离舱(2)、物料输出传递舱(3)、控制柜(03)。本发明采用由主隔离舱、物料输入传递舱、物料输出传递舱构成的三个独立的夹层隔离舱室，通过在主隔离舱设置带有插板式粗效和中效过滤器的自循环风管构成的自循环净化装置；在主隔离舱与物料输入传递舱之间、在主隔离舱与物料输出传递舱之间分别设置由入口分流风幕通道和出口分流风幕通道形成分流洁净风幕的技术方案，通过风幕隔离和自循环净化方式，将加工设备产生的尘屑隔离在其产生的区域内，消除在其产生的瞬间，使药品加工环境的洁净度达到了中国2010版GMP标准要求。

Description

风幕隔离和自循环净化的消除尘屑装置
技术领域
本发明涉及制药加工设备的洁净隔离设施，具体是指应用在制药洁净区内，避免运行中的制药加工设备产生的尘屑和气溶胶对加工区域环境和整个洁净区环境形成污染和干扰的一种风幕隔离和自循环净化的消除尘屑装置。
背景技术
制药企业中在洁净区运行的设备产生的尘屑会对加工区域环境和整个洁净区环境形成污染和干扰，例如，轧盖机，轧盖机是在药品生产的洁净区对已灌装加塞或冻干压塞后的药品容器进行铝盖或铝塑盖封口的设备；药品容器在灌装加塞后轧盖封口前，胶塞与瓶口的连接关系处于“非完全密封状态”，存在胶塞松动甚至跳塞的可能，此时，轧盖间中的轧盖机在轧盖运行时会产生大量难以检测的、四处悬浮飘散的铝屑、玻璃屑、气溶胶和其他尘屑；轧盖机产生的这些尘屑对轧盖间区域的无菌环境状态构成了严重的污染威胁，同时，这些尘屑会随整个洁净区的净化空调系统四处扩散，对药品生产的整个洁净区环境形成扩大污染，对洁净区净化空调系统产生干扰。
我国1998版GMP对于非最终灭菌产品的轧盖的“最低要求”是在10万级(D级)；药监部门在修订2010年版GMP时，明确规定了非最终灭菌产品的轧盖必须在“B级背景下的A级”环境中进行，然而现有技术由于铝屑、玻璃屑和气溶胶对轧盖间的污染，无法满足新版GMP的要求，一般制药企业多将轧盖机置于10万级轧盖间的100级层流罩下运行，使得轧盖区域环境的洁净度难以达标；除了上述药品生产的轧盖封口生产环节外，在药品生产的其他生产环节，如菌毒种、避孕药、抗肿瘤药物、放射性化学物和剧毒品的加工、分装过程，也同样会产生的尘屑、颗粒物和气溶胶，对操作人员和整个洁净区环境会形成污染和干扰，因此，现有技术存在药品加工区域环境的洁净度难以达到标准要求的问题与不足。
发明内容
针对上述现有技术存在的问题与不足，本发明采用由主隔离舱、物料输入传递舱、物料输出传递舱构成的三个独立的夹层隔离舱室，通过在主隔离舱设置带有插板式粗效过滤器、插板式中效过滤器的自循环风管构成的自循环净化装置；在主隔离舱与物料输入传递舱之间、在主隔离舱与物料输出传递舱之间分别设置由入口分流风幕通道和出口分流风幕通道形成分流洁净风幕的技术方案，提供一种风幕隔离和自循环净化的消除尘屑装置，旨在通过风幕隔离和自循环净化方式，将加工设备产生的尘屑隔离在其产生的区域内，消除在其产生的瞬间，避免尘屑的扩散对加工区域和整个洁净区环境的污染和干扰，使药品加工环境的洁净度达到了中国2010版GMP标准要求。
本发明的目的是这样实现的：一种风幕隔离和自循环净化的消除尘屑装置，包括物料输入传递舱、主隔离舱、物料输出传递舱、控制柜，其中：所述的主隔离舱为用于安置隔离加工设备，四周由隔墙封闭围成的矩形舱室；主隔离舱的外部左边侧壁设有所述物料输入传递舱，并设有物料输入口与物料输入传递舱相通；主隔离舱的外部右边侧壁设有所述物料输出传递舱，并设有物料输出口与物料输出传递舱相通；
所述的物料输入传递舱为位于所述主隔离舱左侧，前、后、左面由隔墙封闭围在主隔离舱的左侧舱壁的矩形舱室；物料输入传递舱的左侧隔墙设有物料入口与外部其他设施相通；物料输入传递舱通过主隔离舱的物料输入口与主隔离舱相通；
所述的物料输出传递舱为位于所述主隔离舱右侧，前、后、右面由隔墙封闭围在主隔离舱的右侧舱壁的矩形舱室；物料输出传递舱的右侧面设有物料出口与外界相通，物料输出传递舱通过主隔离舱的物料输出口与主隔离舱相通；
所述的控制柜为调节、显示、记录所述主隔离舱、物料输入传递舱、物料输出传递舱的风量、压差和悬浮粒子数的自动控制装置；
所述隔墙为透明玻璃或者透明有机玻璃板材，隔墙的四边固定密封有金属框架；
主隔离舱、物料输入传递舱和物料输出传递舱的顶部各自分别对应密封连接一个自带风机的第一高效过滤层流罩、第二高效过滤层流和第三高效过滤层流罩，其中第二高效过滤层流罩和第三高效过滤层流罩的侧面上方设有进风口；主隔离舱的四面隔墙的底部由塑料板封闭，与洁净室的地面隔离；除了与主隔离舱相邻的隔墙外，物料输入传递舱、物料输出传递舱的其他三面隔墙的下方与洁净室地面之间留有排风的空隙；
加工设备安置在主隔离舱中部的腔室中，主隔离舱在位于加工设备的下方设有上部开口的漏斗形的废弃物收集箱，废弃物收集箱的底部为沉箱形，用于沉集较大颗粒的尘屑，废弃物收集箱在位于主隔离舱的前侧面位置的侧壁上设有与所述自循环风管的下端口连接的下接口；
自循环风管为中部设有插板式粗效过滤器、插板式中效过滤器的自带风机的管道；自循环风管的上端口与第一高效过滤层流罩连接相通，自循环风管的下端口与主隔离舱的废弃物收集箱的下接口连接相通；主隔离舱后面的隔墙上设有密封门和手套操作箱；
主隔离舱的前、后隔墙上方与第一高效过滤层流罩的框架密封连接，下方与工作台边密封连接；主隔离舱与物料输入传递舱、物料输出传递舱相邻的隔墙的上方与第一高效过滤层流罩的框架密封连接，下方不与工作台边密封，且分别设有物料输入口和物料输出口；
主隔离舱内设有与物料输入口和物料输出口的隔墙平面平行的、由所述隔墙制成的入口减量分流板和出口减量分流板，所述入口减量分流板和出口减量分流板分别与主隔离舱的左、右隔墙之间留有空隙夹层构成入口分流风幕通道和出口分流风幕通道；入口减量分流板和出口减量分流板的垂直边分别与主隔离舱的前、后隔墙密封连接；入口减量分流板和出口减量分流板的上边靠近高效过滤层流罩的送风面，下部在与物料输入口和物料输出口对应的位置分别设有减板入口和减板出口。
工作原理
工作时，加工设备安置在主隔离舱中部的腔室中，物料从物料入口通过物料输入传递舱、物料输入口、入口分流风幕通道、减板入口进入主隔离舱，经加工设备加工，再从减板出口、出口分流风幕通道、物料输出口通过物料输出传递舱、物料出口送出；
各隔离舱的空气流向是这样的，物料输入传递舱的第二高效过滤层流罩和物料输出传递舱的第三高效过滤层流罩直接抽取洁净室上方的空气，经各自的高效过滤器过滤后在物料输入传递舱和物料输出传递舱内形成垂直向下的层流，称为隔离风幕，隔离风幕的气流从物料输入传递舱和物料输出传递舱下方与洁净室地面之间的空隙处回流到洁净室中；
主隔离舱内的含尘屑空气被第一高效过滤层流罩中的风机抽吸至循环风管，经粗效、中效、高效过滤后在第一高效过滤层流罩的下方形成垂直层流，其中大部分风量进入主隔离舱的设备工作区，少部分风量因入口减量分流板和出口减量分流板的分流而在入口分流风幕通道和出口分流风幕通道中形成垂直向下的层流，称为分流风幕，分流风幕的洁净风下行并从减板入口和减板出口吸进主隔离舱2，以补充主隔离舱2舱顶部第一高效过滤层流罩的总送风量被分流的损失；
减板入口处的分流风幕与物料输入传递舱内的隔离风幕会有少量弥散混合现象，减板出口处的分流风幕与物料输出传递舱内的隔离风幕也会有少量弥散混合现象，由于主隔离舱与减板入口和减板出口处形成的相对负压，迫使隔离风幕的洁净空气单向进入主隔离舱内，既保证了主隔离舱内的无菌环境，又隔离阻止主隔离舱中的加工设备产生的尘屑扩散到洁净室；主隔离舱下方含尘屑的空气与从减板入口和减板出口补入的空气均被抽吸至循环风管，通过插板式粗效过滤器、插板式中效过滤器滤除较粗颗粒尘屑后，再经第一高效过滤层流罩过滤后，在主隔离舱和循环风管内循环流动；其中较大颗粒的尘屑汇集在废弃物收集箱的底部沉箱中，较小颗粒的尘屑被插板式粗效过滤器、插板式中效过滤器滤去；如此，将加工设备产生的尘屑隔离在其产生的区域内，消除在其产生的瞬间。
设置手套操作箱和密封门的作用为，当加工设备发生需要人工干预操作时，操作人员可由手套操作箱隔着橡胶密封手套对主隔离舱中的加工设备进行干预操作，在加工工作完毕时，操作人员可打开密封门对主隔离舱2及舱内设备进行清洁、灭菌和维护。
有益效果和设计拓展
对于非最终灭菌产品的轧盖等工艺操作而言，已正式颁布的2010年版中国GMP(2011年3月1日实施)中《附录1无菌药品》是这样表述的：“以下非最终灭菌产品的无菌生产操作均必须在B级背景下的A级完成：处于未完全密封状态下产品的操作和转运(如产品灌装或灌封、分装、压塞、轧盖等)，无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装等”，稍后又有两点补充：“(1)轧盖前产品视为处于未完全密封状态，(2)根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求，”基于此，本发明如用于C级或D级背景下，必须在第二高效过滤层流罩、第三高效过滤层流罩的室内进风口加装中效过滤器，方可保证各隔离舱中A级垂直层流空气质量和高效过滤器的使用寿命。
另外，本发明中的物料输入传递舱和物料输出传递舱的数量可以增加或减少，甚至将物料输入传递舱和物料输出传递舱合而为一，应根据工艺需要而定。
综上所述，本发明采用由主隔离舱、物料输入传递舱、物料输出传递舱构成的三个独立的夹层隔离舱室，通过在主隔离舱设置带有插板式粗效过滤器、插板式中效过滤器的自循环风管构成的自循环净化装置；在主隔离舱与物料输入传递舱之间、在主隔离舱与物料输出传递舱之间分别设置由入口分流风幕通道和出口分流风幕通道形成分流洁净风幕的技术方案，克服了现有技术存在药品加工区域环境的洁净度难以达到标准要求的问题与不足，所提供的一种风幕隔离和自循环净化的消除尘屑装置，通过风幕隔离和自循环净化方式，将加工设备产生的尘屑隔离在其产生的区域内，消除在其产生的瞬间，避免了尘屑的扩散对加工区域和整个洁净区环境的污染和干扰，使药品加工环境的洁净度达到了中国2010版GMP标准要求。
附图说明
图1是本发明的风幕隔离和自循环净化的消除尘屑装置的结构示意图；
图2是图1的右视剖视图；
图3是图1的俯视剖视图。
下面结合附图中的实施例对本发明作进一步详细说明，但不应理解为对本发明的任何限制。
图中：物料输入传递舱1、物料输入口11、物料入口111、主隔离舱2、入口减量分流板12、出口减量分流板32、减板入口112、减板出口312、循环风管21、废弃物收集箱23、插板式粗效过滤器24、插板式中效过滤器25、入口分流风幕通道26、出口分流风幕通道27、物料输出传递舱3、物料输出口31、物料出口311、手套操作箱41、密封门42、第一高效过滤层流罩5、第二高效过滤层流罩51、第三高效过滤层流罩52、加工设备01、控制柜03。
具体实施方式
参阅图1～图3，本发明的一种风幕隔离和自循环净化的消除尘屑装置，包括物料输入传递舱1、主隔离舱2、物料输出传递舱3、控制柜03，其中：所述的主隔离舱2为用于安置隔离加工设备01，四周由隔墙封闭围成的矩形舱室；主隔离舱2的外部左边侧壁设有所述物料输入传递舱1，并设有物料输入口11与物料输入传递舱1相通；主隔离舱2的外部右边侧壁设有所述物料输出传递舱3，并设有物料输出口31与物料输出传递舱3相通；
所述的物料输入传递舱1为位于所述主隔离舱2左侧，前、后、左面由隔墙封闭围在主隔离舱2的左侧舱壁的矩形舱室；物料输入传递舱1的左侧隔墙设有物料入口111与外部其他设施相通；物料输入传递舱1通过主隔离舱2的物料输入口11与主隔离舱2相通；
所述的物料输出传递舱3为位于所述主隔离舱2右侧，前、后、右面由隔墙封闭围在主隔离舱2的右侧舱壁的矩形舱室；物料输出传递舱3的右侧面设有物料出口311与外界相通，物料输出传递舱3通过主隔离舱2的物料输出口31与主隔离舱2相通；
所述的控制柜03为调节、显示、记录所述主隔离舱2、物料输入传递舱1、物料输出传递舱3的风量、压差和悬浮粒子数的自动控制装置；
所述隔墙为透明玻璃或者透明有机玻璃板材，隔墙的四边固定密封有金属框架；
主隔离舱2、物料输入传递舱1和物料输出传递舱3的顶部各自分别对应密封连接一个自带风机的第一高效过滤层流罩5、第二高效过滤层流罩51和第三高效过滤层流罩52，其中第二高效过滤层流罩51和第三高效过滤层流罩52的侧面上方设有进风口；主隔离舱2的四面隔墙的底部由塑料板封闭，与洁净室的地面隔离；除了与主隔离舱2相邻的隔墙外，物料输入传递舱1、物料输出传递舱3的其他三面隔墙的下方与洁净室地面之间留有排风的空隙；
加工设备01安置在主隔离舱2中部的腔室中，主隔离舱2在位于加工设备01的下方设有上部开口的漏斗形的废弃物收集箱23，废弃物收集箱23的底部为沉箱形，用于沉集较大颗粒的尘屑，废弃物收集箱23在位于主隔离舱2的前侧面位置的侧壁上设有与所述自循环风管21的下端口连接的下接口；
自循环风管21为中部设有插板式粗效过滤器24、插板式中效过滤器25的自带风机的管道；自循环风管21的上端口与第一高效过滤层流罩5连接相通，自循环风管21的下端口与主隔离舱2的废弃物收集箱23的下接口连接相通；主隔离舱2后面的隔墙上设有密封门42和手套操作箱41；
主隔离舱2的前、后隔墙上方与第一高效过滤层流罩5的框架密封连接，下方与工作台边密封连接；主隔离舱2与物料输入传递舱1、物料输出传递舱3相邻的隔墙的上方与第一高效过滤层流罩5的框架密封连接，下方不与工作台边密封，且分别设有物料输入口11和物料输出口31；
主隔离舱2内设有与物料输入口11和物料输出口31的隔墙平面平行的、由所述隔墙制成的入口减量分流板12和出口减量分流板32，所述入口减量分流板12和出口减量分流板32分别与主隔离舱2的左、右隔墙之间留有空隙夹层构成入口分流风幕通道26和出口分流风幕通道27；入口减量分流板12和出口减量分流板32的垂直边分别与主隔离舱2的前、后隔墙密封连接；入口减量分流板12和出口减量分流板32的上边靠近高效过滤层流罩5的送风面，下部在与物料输入口11和物料输出口31对应的位置分别设有减板入口112和减板出口312。
工作原理
工作时，加工设备01安置在主隔离舱2中部的腔室中，物料从物料入口111通过物料输入传递舱1、物料输入口11、入口分流风幕通道26、减板入口112进入主隔离舱2，经加工设备01加工，再从减板出口312、出口分流风幕通道27、物料输出口31通过物料输出传递舱3、物料出口311送出；
各隔离舱的空气流向是这样的，物料输入传递舱1的第二高效过滤层流罩51和物料输出传递舱3的第三高效过滤层流罩52直接抽取洁净室上方的空气，经各自的高效过滤器过滤后在物料输入传递舱1和物料输出传递舱3内形成垂直向下的层流，称为隔离风幕，隔离风幕的气流从物料输入传递舱1和物料输出传递舱3下方与洁净室地面之间的空隙处回流到洁净室中；
主隔离舱2内的含尘屑空气被第一高效过滤层流罩5中的风机抽吸至循环风管21，经粗效、中效、高效过滤后在第一高效过滤层流罩5的下方形成垂直层流，其中大部分风量进入主隔离舱2的设备01工作区，少部分风量因入口减量分流板12和出口减量分流板32的分流而在入口分流风幕通道26和出口分流风幕通道27中形成垂直向下的层流，称为分流风幕，分流风幕的洁净风下行并从减板入口112和减板出口312吸进主隔离舱2，以补充主隔离舱2舱顶部第一高效过滤层流罩5的总送风量被分流的损失；
减板入口112处的分流风幕与物料输入传递舱1内的隔离风幕会有少量弥散混合现象，减板出口312处的分流风幕与物料输出传递舱3内的隔离风幕也会有少量弥散混合现象，由于主隔离舱2与减板入口112和减板出口312处形成的相对负压，迫使隔离风幕的洁净空气单向进入主隔离舱2内，既保证了主隔离舱2内的无菌环境，又隔离阻止主隔离舱2中的加工设备01产生的尘屑扩散到洁净室；主隔离舱2下方含尘屑的空气与从减板入口112和减板出口312补入的空气均被抽吸至循环风管21，通过插板式粗效过滤器24、插板式中效过滤器25滤除较粗颗粒尘屑后，再经第一高效过滤层流罩5过滤后，在主隔离舱2和循环风管21内循环流动；其中较大颗粒的尘屑汇集在废弃物收集箱23的底部沉箱中，较小颗粒的尘屑被插板式粗效过滤器24、插板式中效过滤器25滤去；如此，将加工设备01产生的尘屑隔离在其产生的区域内，消除在其产生的瞬间。
设置手套操作箱41和密封门42的作用为，当加工设备01发生需要人工干预操作时，操作人员可由手套操作箱41隔着橡胶密封手套对主隔离舱2中的加工设备01进行干预操作，在加工工作完毕时，操作人员可打开密封门42对主隔离舱2及舱内设备进行清洁、灭菌和维护。

Claims (1)

1.一种风幕隔离和自循环净化的消除尘屑装置，其特征在于：包括物料输入传递舱(1)、主隔离舱(2)、物料输出传递舱(3)、控制柜(03)，所述的主隔离舱(2)为用于安置隔离加工设备(01)，四周由隔墙封闭围成的矩形舱室；主隔离舱(2)的外部左边侧壁设有所述物料输入传递舱(1)，并设有物料输入口(11)与物料输入传递舱(1)相通；主隔离舱(2)的外部右边侧壁设有所述物料输出传递舱(3)，并设有物料输出口(31)与物料输出传递舱(3)相通；
所述的物料输入传递舱(1)为位于所述主隔离舱(2)左侧，前、后、左面由隔墙封闭围在主隔离舱(2)的左侧舱壁的矩形舱室；物料输入传递舱(1)的左侧隔墙设有物料入口(111)与外部其他设施相通；物料输入传递舱(1)通过主隔离舱(2)的物料输入口(11)与主隔离舱(2)相通；
所述的物料输出传递舱(3)为位于所述主隔离舱(2)右侧，前、后、右面由隔墙封闭围在主隔离舱(2)的右侧舱壁的矩形舱室；物料输出传递舱(3)的右侧面设有物料出口(311)与外界相通，物料输出传递舱(3)通过主隔离舱(2)的物料输出口(31)与主隔离舱(2)相通；
所述的控制柜(03)为调节、显示、记录所述主隔离舱(2)、物料输入传递舱(1)、物料输出传递舱(3)的风量、压差和悬浮粒子数的自动控制装置；
所述隔墙为透明玻璃或者透明有机玻璃板材，隔墙的四边固定密封有金属框架；
主隔离舱(2)、物料输入传递舱(1)和物料输出传递舱(3)的顶部各自分别对应密封连接一个自带风机的第一高效过滤层流罩(5)、第二高效过滤层流罩(51)和第三高效过滤层流罩(52)，其中第二高效过滤层流罩(51)和第三高效过滤层流罩(52)的侧面上方设有进风口；主隔离舱(2)的四面隔墙的底部由塑料板封闭，与洁净室的地面隔离；除了与主隔离舱(2)相邻的隔墙外，物料输入传递舱(1)、物料输出传递舱(3)的其他三面隔墙的下方与洁净室地面之间留有排风的空隙；
加工设备(01)安置在主隔离舱(2)的中部，主隔离舱(2)在位于加工设备(01)的下方设有上部开口的漏斗形的废弃物收集箱(23)，废弃物收集箱(23)的底部为沉箱形，用于沉集较大颗粒的尘屑，废弃物收集箱(23)在位于主隔离舱(2)的前侧面位置的侧壁上设有与所述自循环风管(21)的下端口连接的下接口；
自循环风管(21)为中部设有插板式粗效过滤器(24)、插板式中效过滤器(25)的自带风机的管道；自循环风管(21)的上端口与第一高效过滤层流罩(5)连接相通，自循环风管(21)的下端口与主隔离舱(2)的废弃物收集箱(23)的下接口连接相通；主隔离舱(2)后面的隔墙上设有密封门(42)和手套操作箱(41)；
主隔离舱(2)的前、后隔墙上方与第一高效过滤层流罩(5)的框架密封连接，下方与工作台边密封连接；主隔离舱(2)与物料输入传递舱(1)、物料输出传递舱(3)相邻的隔墙的上方与第一高效过滤层流罩(5)的框架密封连接，下方不与工作台边密封，且分别设有物料输入口(11)和物料输出口(31)；
主隔离舱(2)内设有与物料输入口(11)和物料输出口(31)的隔墙平面平行的、由所述隔墙制成的入口减量分流板(12)和出口减量分流板(32)，所述入口减量分流板(12)和出口减量分流板(32)分别与主隔离舱(2)的左、右隔墙之间留有空隙夹层构成入口分流风幕通道(26)和出口分流风幕通道(27)；入口减量分流板(12)和出口减量分流板(32)的垂直边分别与主隔离舱(2)的前、后隔墙密封连接；入口减量分流板(12)和出口减量分流板(32)的上边靠近第一高效过滤层流罩(5)的送风面，下部在与物料输入口(11)和物料输出口(31)对应的位置分别设有减板入口(112)和减板出口(312)。
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