CN102210746B - 治疗足部真菌感染的乳膏药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及的是一种治疗、预防足部真菌感染乳膏及其制备方法，该乳膏是由互叶白千层精油、L-乳酸薄荷酯、樟脑、薄荷脑、月桂氮酮以及凡士林、十八醇、液体石蜡、失水山梨醇单硬脂酸酯、单甘酯、二甲基硅油、脂肪醇聚氧乙烯醚、月桂醇硫酸钠、丙二醇、乳化硅油等乳膏基质所组成，本乳膏配方科学，具有预防足部真菌感染和缓解足部皮肤瘙痒的功效。经试验证明，乳膏中的互叶白千层精油能够高度渗透到皮层，对足部病原真菌感染预防效果显著，是预防足部真菌感染的有效制剂。小鼠感染试验表明，本发明专利的乳膏对预防小鼠足部真菌感染的有效率为90.5％。本制剂的制备工艺流程合理，不破坏各种原料和辅助渗透助剂的化学结构，且易于操作。
Description
技术领域
本发明涉及一种乳膏药物组合物及其制备方法，尤其涉及一种治疗足部真菌感染乳膏及其制备方法。
背景技术
足部真菌感染类型较多，但主要的的疾病是足癣。足癣，是指发生在足部的脚趾、脚掌、脚底皮肤的霉菌性感染皮肤病，是一种慢性传染性皮肤病。发病原因主要是由于表皮癣菌、毛癣菌或者足趾毛癣菌等霉菌侵染足部皮肤所致。足癣能引起足部皮肤角质层增厚、干裂、剧烈瘙痒、易出汗等症状。目前，尽管治疗足癣病的药物不少，但是大多数药物在足部皮肤中的渗透性不佳，药物仅与足部皮肤表面接触，导致皮层下方的足癣的病原真菌存在残留，容易复发。
发明内容
本发明的目的在于提供疗效理想的一种预防足部真菌感染的中药乳膏，其组分的重量百分比如下：
凡士林 5.0%-12.0%，
十八醇 2.0%-8.0%，
液体石蜡 5.0%-10.0%，
失水山梨醇酐单硬脂酸酯 0.5%-2.0%，
单硬脂酸甘油酯 2.0%-6.0%，
月桂氮酮 0.5%-2.0%，
二甲基硅油 0.5%-3.0%，
月桂醇硫酸钠 1.0%-5.0%，
脂肪醇聚氧乙烯醚 0.5%-2.0%，
L-乳酸薄荷酯 0.5%-1.5%，
樟脑 0.5%-1.5%，
薄荷 脑0.5%-1.5%，
互叶白千层精油 0.5%-5.0%，
丙二醇 5.0%-10.0%，
防腐剂羟苯乙酯 0.1%，
抗氧化剂2,5-二叔丁基对甲酚 0.05%，
乳化硅油 2.0%，
余量用水补足。
本发明中所述互叶白千层（Melaleucaleucadendron），属桃金娘科白千层属植物。互叶白千层的新鲜枝叶经水蒸汽蒸馏可得无色至淡黄色的精油，即互叶白千层精油。
单十八(烷)酸丙三醇酯，英文名Glycerin monostearate 简称：GMS，又名单甘酯。
月桂醇硫酸钠即十二烷基硫酸钠，分子式C12H25OSO3Na。
本发明中，硅油(Silicone oil)即环状聚二甲基硅氧烷，是由多种单体构成的混合物。
二甲基硅油dimethyl silicone，别名：甲基硅油,聚硅氧烷,二甲聚硅氧烷,硅油,有机硅油。是一种有确定分子式的物质。
在本发明中，两者分别加以使用。
本药物组合物根据科学配伍而成，具有预防足部真菌感染和缓解足部皮肤瘙痒的功效。经试验证明，乳膏中的功效成分互叶白千层能够高度渗透到皮层，对预防足部真菌感染效果显著，是预防足部真菌感染有效制剂。
作为本发明的优化，各组分的重量百分比如下：
凡士林 9.0%，
十八醇 3.5%，
液体石蜡 9.0%，
失水山梨醇酐单硬脂酸酯 2.0%，
单硬脂酸甘油酯 3.0%，
月桂氮酮 1.0%，
二甲基硅油 3.0%，
月桂醇硫酸钠 2.0%，
脂肪醇聚氧乙烯醚 2.0%，
L-乳酸薄荷酯 1.0%，
樟脑 1.0%，
薄荷脑 1.0%，
互叶白千层精油 3.0%，
丙二醇 8%，
羟苯乙酯 0.1%，
抗氧化剂2,5-二叔丁基对甲酚 0.05%，
乳化硅油 2.0%，
余量用去离子水补足。
本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，依次包括以下步骤：
步骤1.准备以下重量百分比的原料：
凡士林 5.0%-12.0%，
十八醇 2.0%-8.0%，
液体石蜡 5.0%-10.0%，
失水山梨醇酐单硬脂酸酯 0.5%-2.0%，
单硬脂酸甘油酯 2.0%-6.0%，
月桂氮酮 0.5%-2.0%，
二甲基硅油 0.5%-3.0%，
月桂醇硫酸钠 1.0%-5.0%，
脂肪醇聚氧乙烯醚 0.5%-2.0%，
L-乳酸薄荷酯 0.5%-1.5%，
樟脑 0.5%-1.5%，
薄荷脑 0.5%-1.5%，
互叶白千层精油 0.5%-5.0%，
丙二醇5.0%-10.0%，并分为两份，
防腐剂羟苯乙酯，
有效剂量的抗氧化剂2,5-二叔丁基对甲酚，
乳化硅油 2.0%，
余量用水补足。
步骤2.取凡士林、十八醇、液体石蜡、失水山梨醇酐单硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯、月桂氮酮混合，制备混合物A；
取月桂醇硫酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚、水混合，制备混合物B；
步骤3.将混合A与混合物B分别加热至80-85℃，将混合物A加入到混合物B中并搅拌混合，然后加入二甲基硅油并搅拌混合，制得混合物C；
步骤4.往混合物C中加入加热至58～62℃的溶液D，并搅拌混合，制得混合物E，将混合物E降温至58～62℃，所述溶液D为L-乳酸薄荷酯，樟脑，薄荷脑以步骤1配方中其中一份丙二醇溶解制得，
步骤5.往混合物E中加入加热至58～62℃的溶液F，并搅拌混合，制得混合物G，将混合物G降温至48～52℃，所述溶液F为互叶白千层精油用步骤1配方中其中另一份的丙二醇溶解制得；
步骤6.往混合物G中加入乳化的二甲基硅油，搅拌混合，并降温至28～32℃，制得所述乳膏药物组合物。
本制备工艺流程合理，不破坏各种原料和渗透辅助助剂的化学结构，且易于操作。
作为本发明的优化，所述步骤1中各原料的重量百分比如下：
凡士林 9.0%，
十八醇 3.5%，
液体石蜡 9.0%，
失水山梨醇酐单硬脂酸酯 2.0%，
单硬脂酸甘油酯 3.0%，
月桂氮酮 1.0%，
二甲基硅油 3.0%，
月桂醇硫酸钠 2.0%，
脂肪醇聚氧乙烯醚 2.0%，
L-乳酸薄荷酯 1.0%，
樟脑 1.0%，
薄荷脑 1.0%，
互叶白千层精油 3.0%，
丙二醇 8%，
羟苯乙酯 0.1%，
抗氧化剂2,5-二叔丁基对甲酚 0.05%，
乳化硅油 2.0%，
余量用去离子水补足。
作为本发明的优化，所述步骤1中丙二醇分为相等的两份。
作为本发明的优化，所述步骤6中，往混合物G中加入乳化的二甲基硅油，搅拌混合，并降温至降温至28～32℃后再密闭陈化24小时，制得所述乳膏药物组合物。
具体实施方式
具体实施方式：
试验例：本发明乳膏复合物组合预防足部真菌感染的试验观察。
1、一般性资料
购买6至8周的昆明小鼠130只，其中雄性70只，雌性60名，雌雄比例7:6。
2、试验方法
将试验小鼠进行编号1至130号，随机分为3组。分组后，每只独立饲养。第一组为感染足癣真菌，试验期间不使用本发明专利中所述的乳膏，小鼠数量42只，第二组为感染足癣真菌，感染4个小时后，立即在感染的足部涂抹本发明专利中所述的乳膏，小鼠数量为42只。第三组为空白对照组，不作任何感染处理，小鼠数量为46只。
对1、2组队小鼠所采用的是足癣真菌的7天培养液，取0.02mL培养液注射在小鼠的足部，感染试验重复7天。7天后，分别从第一组、第二组和第三组小鼠的足部刮取样品，对所取样品进行足癣真菌分离富集对比试验。
3、试验结果
试验结果表明，不使用本发明专利中所述乳膏的小鼠，在人为感染足癣真菌后，感染比例达95.2%（第一组试验）；使用本发明专利中所述乳膏的小鼠，足部感染真菌的比例为9.5%，有效率达到90.5%（第二组试验）；不做任何感染处理的小鼠，没有发现足癣真菌感染现象。本发明专利中所述的乳膏对预防小鼠足部真菌感染的总有效率达到90.5%。
实施例1
按每100千克乳膏为例实施：
水相组分配制：往水相罐中泵入去离子水49.35Kg，加热至80℃。当温度到达80℃后，开启搅拌桨，搅拌转数为30r/min，再加入月桂醇硫酸钠2Kg和脂肪醇聚氧乙烯醚2Kg，慢速搅拌溶解。保持水相温度为80℃。
油相组分配制：往油相罐中依次加入融溶后凡士林9.0Kg、十八醇3.5Kg、液体石蜡9.0Kg、失水山梨醇单硬脂酸酯2Kg、单硬脂酸甘油酯3.0Kg和月桂氮酮1.0Kg。加热至80℃，开启搅拌桨，搅拌转数为30r/min。保持基质温度80℃。
功效组分配制：称取互叶白千层精油3.0Kg，用4.0Kg的丙二醇搅拌溶解，加热至60℃后保温制得互叶白千层精油溶液。
渗透辅助助剂组分配制：称取L-乳酸薄荷酯1.0Kg、薄荷脑1.0Kg、樟脑1.0Kg、羟苯乙酯100g、抗氧化剂2,5-二叔丁基对甲酚（B.H.T.）50g，加入丙二醇4.0Kg，搅拌溶解，加热至60℃保温。
生产工艺过程如下：水相在30r/min慢速搅拌下，上述油相组分物料以500mL/min的流速慢慢加入到水相中。边加边搅拌。加入完毕后，加入3.0Kg的二甲基硅油，继续搅拌15min。将已经配制好的上述渗透辅助助剂组分以500mL/min的流速加入到水相油相的混合体系中。同样的转速继续搅拌3min。接着，密闭乳化罐，开启真空阀，使得乳化罐中的真空度达到0.03-0.05Mpa，将水相和油相混合体系物料中的泡沫及残留空气抽出。抽真空后，均质阀以2800r/min转速均质上述混合体系物料，时间为10min。均质后，继续保持慢速搅拌，往乳化锅夹套中，通入冷却水，使得乳化锅中物料的温度降至60℃。以500mL/min的流速，加入上述的功效组分互叶白千层精油溶液。30r/min搅拌5分钟后，均质阀以2800r/min转速均质上述混合体系物料，时间为5min。待乳化锅中膏体的温度降低至50℃，加入2.0Kg的乳化硅油，并继续保持慢速搅拌。待膏体温度降至32℃后，停止搅拌，将乳膏出锅。密闭陈化24小时，铝管灌装。
实施例2
按每100千克乳膏为例实施：
水相组分配制：往水相罐中泵入去离子水73.85Kg，加热至80℃。当温度到达80℃后，开启搅拌桨，搅拌转数为30r/min，再加入月桂醇硫酸钠1Kg和脂肪醇聚氧乙烯醚0.5Kg，慢速搅拌溶解。保持水相温度为80℃。
油相组分配制：往油相罐中依次加入融溶后凡士林5.0Kg、十八醇2.0Kg、液体石蜡5.0Kg、失水山梨醇单硬脂酸酯0.5Kg、单硬脂酸甘油酯2.0Kg和月桂氮酮0.5Kg。加热至80℃，开启搅拌桨，搅拌转数为30r/min。保持基质温度80℃。
功效组分配制：称取互叶白千层精油0.5Kg，用2.0Kg的丙二醇搅拌溶解，加热至60℃后保温制得互叶白千层精油溶液。
渗透辅助助剂组分配制：称取L-乳酸薄荷酯0.5Kg、薄荷脑0.5Kg、樟脑0.5Kg、羟苯乙酯100g、抗氧化剂2,5-二叔丁基对甲酚（B.H.T.）50g，加入丙二醇3.0Kg，搅拌溶解，加热至60℃保温。
生产工艺过程如下：水相在30r/min慢速搅拌下，上述油相组分物料以500mL/min的流速慢慢加入到水相中。边加边搅拌。加入完毕后，加入0.5Kg的二甲基硅油，继续搅拌15min。将已经配制好的上述渗透辅助助剂组分以500mL/min的流速加入到水相油相的混合体系中。同样的转速继续搅拌3min。接着，密闭乳化罐，开启真空阀，使得乳化罐中的真空度达到0.03-0.05Mpa，将水相和油相混合体系物料中的泡沫及残留空气抽出。抽真空后，均质阀以2800r/min转速均质上述混合体系物料，时间为10min。均质后，继续保持慢速搅拌，往乳化锅夹套中，通入冷却水，使得乳化锅中物料的温度降至60℃。以500mL/min的流速，加入上述的功效组分互叶白千层精油溶液。30r/min搅拌5分钟后，均质阀以2800r/min转速均质上述混合体系物料，时间为5min。待乳化锅中膏体的温度降低至50℃，加入2.0Kg的乳化硅油，并继续保持慢速搅拌。待膏体温度降至32℃后，停止搅拌，将乳膏出锅。密闭陈化24小时，铝管灌装。
实施例3
按每100千克乳膏为例实施：
水相组分配制：往水相罐中泵入去离子水28.85Kg，加热至80℃。当温度到达80℃后，开启搅拌桨，搅拌转数为30r/min，再加入月桂醇硫酸钠5Kg和脂肪醇聚氧乙烯醚2Kg，慢速搅拌溶解。保持水相温度为80℃。
油相组分配制：往油相罐中依次加入融溶后凡士林12.0Kg、十八醇8Kg、液体石蜡10Kg、失水山梨醇单硬脂酸酯2Kg、单硬脂酸甘油酯6.0Kg和月桂氮酮2.0Kg。加热至80℃，开启搅拌桨，搅拌转数为30r/min。保持基质温度80℃。
功效组分配制：称取互叶白千层精油5.0Kg，用5.0Kg的丙二醇搅拌溶解，加热至60℃后保温制得互叶白千层精油溶液。
渗透辅助助剂组分配制：称取L-乳酸薄荷酯1.5Kg、薄荷脑1.5Kg、樟脑1.5Kg、羟苯乙酯100g、抗氧化剂2,5-二叔丁基对甲酚（B.H.T.）50g，加入丙二醇5.0Kg，搅拌溶解，加热至60℃保温。
生产工艺过程如下：水相在30r/min慢速搅拌下，上述油相组分物料以500mL/min的流速慢慢加入到水相中。边加边搅拌。加入完毕后，加入3.0Kg的二甲基硅油，继续搅拌15min。将已经配制好的上述渗透辅助助剂组分以500mL/min的流速加入到水相油相的混合体系中。同样的转速继续搅拌3min。接着，密闭乳化罐，开启真空阀，使得乳化罐中的真空度达到0.03-0.05Mpa，将水相和油相混合体系物料中的泡沫及残留空气抽出。抽真空后，均质阀以2800r/min转速均质上述混合体系物料，时间为10min。均质后，继续保持慢速搅拌，往乳化锅夹套中，通入冷却水，使得乳化锅中物料的温度降至60℃。以500mL/min的流速，加入上述的功效组分互叶白千层精油溶液。30r/min搅拌5分钟后，均质阀以2800r/min转速均质上述混合体系物料，时间为5min。待乳化锅中膏体的温度降低至50℃，加入2.0Kg的乳化硅油，并继续保持慢速搅拌。待膏体温度降至32℃后，停止搅拌，将乳膏出锅。密闭陈化24小时，铝管灌装。
以上各实施例在实施过程中，如水分挥发可以视情况补足。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。
Claims (6)
1.一种治疗足部真菌感染的乳膏药物组合物，其组分的重量百分比如下：
凡士林 5.0%-12.0%，
十八醇 2.0%-8.0%，
液体石蜡 5.0%-10.0%，
失水山梨醇酐单硬脂酸酯 0.5%-2.0%，
单硬脂酸甘油酯 2.0%-6.0%，
月桂氮酮 0.5%-2.0%，
二甲基硅油 0.5%-3.0%，
月桂醇硫酸钠 1.0%-5.0%，
脂肪醇聚氧乙烯醚 0.5%-2.0%，
L-乳酸薄荷酯 0.5%-1.5%，
樟脑 0.5%-1.5%，
薄荷脑 0.5%-1.5%，
互叶白千层精油 0.5%-5.0%，
丙二醇 5.0%-10.0%，
防腐剂羟苯乙酯 0.1%，
抗氧化剂2,5-二叔丁基对甲酚 0.05%，
乳化硅油 2.0%，
余量用水补足。
2.根据权利要求1所述的治疗足部真菌感染的乳膏药物组合物，其特征在于，组分的重量百分比如下：
凡士林 9.0%，
十八醇 3.5%，
液体石蜡 9.0%，
失水山梨醇酐单硬脂酸酯 2.0%，
单硬脂酸甘油酯 3.0%，
月桂氮酮 1.0%，
二甲基硅油 3.0%，
月桂醇硫酸钠 2.0%，
脂肪醇聚氧乙烯醚 2.0%，
L-乳酸薄荷酯 1.0%，
樟脑 1.0%，
薄荷脑 1.0%，
互叶白千层精油 3.0%，
丙二醇 8%，
防腐剂羟苯乙酯 0.1%，
抗氧化剂2,5-二叔丁基对甲酚 0.05%，
乳化硅油 2.0%，
余量用去离子水补足。
3.一种治疗足部真菌感染的乳膏药物组合物的制备方法，依次包括以下步骤：
步骤1.准备以下重量百分比的原料：
凡士林 5.0%-12.0%，
十八醇 2.0%-8.0%，
液体石蜡 5.0%-10.0%，
失水山梨醇酐单硬脂酸酯 0.5%-2.0%，
单硬脂酸甘油酯 2.0%-6.0%，
月桂氮酮 0.5%-2.0%，
二甲基硅油 0.5%-3.0%，
月桂醇硫酸钠 1.0%-5.0%，
脂肪醇聚氧乙烯醚 0.5%-2.0%，
L-乳酸薄荷酯 0.5%-1.5%，
樟脑 0.5%-1.5%，
薄荷脑 0.5%-1.5%，
互叶白千层精油 0.5%-5.0%，
丙二醇 5.0%-10.0%，并分为两份，
防腐剂羟苯乙酯 0.1%，
抗氧化剂2,5-二叔丁基对甲酚 0.05%，
乳化硅油 2.0%，
余量用水补足。
步骤2.取凡士林、十八醇、液体石蜡、失水山梨醇酐单硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯、月桂氮酮混合，制备混合物A；
取月桂醇硫酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚、水混合，制备混合物B；
步骤3.将混合A与混合物B分别加热至80-85℃，将混合物A加入到混合物B中并搅拌混合，然后加入二甲基硅油并搅拌混合，制得混合物C；
步骤4.往混合物C中加入加热至58～62℃的溶液D，并搅拌混合，制得混合物E，将混合物E降温至58～62℃，所述溶液D为L-乳酸薄荷酯，樟脑，薄荷脑以步骤1配方中其中一份丙二醇溶解制得，
步骤5.往混合物E中加入加热至58～62℃的溶液F，并搅拌混合，制得混合物G，将混合物G降温至48～52℃，所述溶液F为互叶白千层精油用步骤1配方中其中另一份的丙二醇溶解制得；
步骤6.往混合物G中加入乳化硅油，搅拌混合，并降温至28～32℃，制得所述乳膏药物组合物。
4.根据权利要求3所述的治疗足部真菌感染的乳膏药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤1中各原料的重量百分比如下：
凡士林9.0%，
十八醇3.5%，
液体石蜡9.0%，
失水山梨醇酐单硬脂酸酯2.0%，
单硬脂酸甘油酯3.0%，
月桂氮酮1.0%，
二甲基硅油3.0%，
月桂醇硫酸钠2.0%，
脂肪醇聚氧乙烯醚2.0%，
L-乳酸薄荷酯1.0%，
樟脑 1.0%，
薄荷脑 1.0%，
互叶白千层精油 3.0%，
丙二醇 8%，
羟苯乙酯 0.1%，
抗氧化剂2,5-二叔丁基对甲酚 0.05%，
乳化硅油 2.0%，
余量用去离子水补足。
5.根据权利要求3或4所述的治疗足部真菌感染的乳膏药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤1中丙二醇分为相等的两份。
6.根据权利要求3或4所述的治疗足部真菌感染的乳膏药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤6中，往混合物G中加入乳化的二甲基硅油，搅拌混合，并降温至降温至28～32℃后再密闭陈化24小时，制得所述乳膏药物组合物。
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