CN102204888B - 一种含头孢孟多酯钠化合物的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种含头孢孟多酯钠化合物的药物组合物，为粉针剂，按重量份由头孢孟多酯钠3～15份、碳酸钠0.02～0.5份及甘露醇20～100份组成。本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，该方法为将头孢孟多酯钠和甘露醇混合制备成冻干粉，再将无水碳酸钠制备成冻干粉，二者混合均匀，干燥即得所述的粉针剂。本发明提供的药物组合物粉针剂提高了稳定性，使其贮藏时间大大延长，同时也避免了因药物不稳定带来的用药浪费以及用药隐患。本发明提供的制备方法避免了由于碳酸钠溶解释放CO2对孢孟多酯钠分解产生的影响，减少了冻干粉针剂中杂质的含量，使有效成分得到更好的利用，适宜大规模生产，应用前景好。
Description
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种含头孢孟多酯钠化合物的药物组合物及其制备方法。
背景技术
头孢孟多由美国E.Lilly公司最先研制成功，为第二代头孢菌素的代表性药物之一，除具头孢唑啉相同作用外，还对一些革兰阳性菌有抗菌作用。具有副作用少、安全性高、疗效确切等特点。临床上主要用于敏感菌所致的各种感染，如呼吸道感染、胆道感染、肾盂肾炎、尿路感染、腹膜炎、败血症及皮肤软组织、骨、关节等感染。由于尿药浓度高，对尿路感染有高效。头孢孟多酯钠是头孢孟多的前体药物，其抗菌活性仅为头孢孟多的1/5-1/10，头孢孟多酯钠进入体内迅速水解为头孢孟多，所以二者在体内的抗菌作用基本相同。目前，临床上多用头孢孟多酯钠与碳酸钠一起制成粉针剂，由于碳酸钠的存在，使用过程中会释放CO2，有效成分容易发生分解，针剂不稳定，影响使用效果。
冻干粉针剂是在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成的不同形式的制剂。由于药物在低温下进行了冷冻和干燥，能保持药物的长期稳定性，有利于药效的发挥。甘露醇是一种常见的药用辅料，常用于冻干粉针剂中，例如，中国专利CN101199851A公开了一种高固含量甘露醇为辅料的冻干粉针剂，原料成分少、制备工艺简单，能有效防止生产过程中的炸瓶现象。
中国专利CN101829118A公开了一种头孢孟多酯钠组合物，采用苯甲酸钠代替常见的碳酸钠，与头孢孟多酯钠水合物晶体形成组合物，虽然组合物稳定性有所增加，但头孢孟多酯钠水合物晶体的制备条件较为苛刻，大规模应用受到局限。中国专利ZL200810110457.2开了一种头孢孟多酯钠的冻干粉针剂，先将头孢孟多酯钠原料通过高速逆流色谱进行提纯，在按照常规方法制成冻干粉针剂，虽然产品纯度能够达到99％之上，但分离过程较为复杂，分离中引入有毒溶剂的风险增大，总体成本也明显增加。
目前冻干粉针剂的制备方法为将药物溶解后，必要时添加赋形剂或缓冲调节剂等成分，再进行冷冻干燥制得。若以此常规方法制备头孢孟多酯钠冻干粉针剂，由于冷冻前将头孢孟多酯钠和碳酸钠进行混合溶解，头孢孟多酯钠会受到碳酸钠释放的CO2的影响而发生分解，尽管冻干粉针剂有着较好的稳定性，但制备过程中发生的分解还是会严重影响到冻干粉针剂的品质和有效成分含量。
发明内容
本发明提供了一种含头孢孟多酯钠化合物的药物组合物，为粉针剂，按重量份计由如下成分组成：
头孢孟多酯钠：3～15；
碳酸钠：0.02～0.5；
甘露醇：20～100。
上述含头孢孟多酯钠化合物的药物组合物粉针剂优选按重量份计由如下成分组成：
头孢孟多酯钠：5～10；
碳酸钠：0.03～0.1；
甘露醇：50～80。
上述含头孢孟多酯钠化合物的药物组合物粉针剂进一步优选按重量份计由如下成分组成：
头孢孟多酯钠：6；
碳酸钠：0.06；
甘露醇：50。
上述含头孢孟多酯钠化合物的药物组合物粉针剂可按照常规工艺制备成普通粉针剂、溶媒结晶粉针剂或冻干粉针剂，优选冻干粉针剂。
本发明还提供了一种上述冻干粉针剂的制备方法，将头孢孟多酯钠和甘露醇混合制备成冻干粉，再将无水碳酸钠制备成冻干粉，二者混合均匀，干燥即得。
所述头孢孟多酯钠和甘露醇冻干粉的制备方法为：将孢孟多酯钠和甘露醇混合溶于注射用水中，脱色，过滤，滤液冷冻干燥即得；所述碳酸钠冻干粉的制备方法为：将无水碳酸钠溶于注射用水中，过滤，滤液冷冻干燥即得。
本发明提供的冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将头孢孟多酯钠和甘露醇混合溶于注射用水中，搅拌，活性炭脱色，微孔过滤膜过滤，滤液冷冻干燥得头孢孟多酯钠和甘露醇冻干粉；
(2)将无水碳酸钠溶于注射用水中，微孔过滤膜过滤，滤液冷冻干燥得碳酸钠冻干粉；
(3)将头孢孟多酯钠和甘露醇冻干粉及碳酸钠冻干粉混合均匀，干燥即得。
步骤(1)和(2)所述微孔过滤膜为0.22μm微孔过滤膜；步骤(1)所述活性炭脱色采用头孢孟多酯钠冻干粉针剂制备领域中的常见技术。
步骤(1)和(2)所述冷冻干燥包括真空冷冻和升华干燥两步；所述真空冷冻为：温度-30℃～-50℃，真空度5KPa～20KPa，优选10KPa～15KPa，冷冻时间10h～15h；所述升华干燥为：真空度5KPa～20KPa，优选10KPa～15KPa，升温速度为10℃～15℃/h，升温至室温后停止，继续干燥3h～5h。
步骤(3)所述的干燥为常温常压干燥，干燥时间为5h～10h。
本发明提供的冻干粉针剂由于经过真空低温冷冻及升华干燥，能够有效灭菌并除去水分，有关物质含量低，干燥彻底，碳酸钠用量明显减少，提高了冻干粉针剂的品质。
本发明提供的制备方法将头孢孟多酯钠与碳酸钠分别制成冻干粉后再混合，避免了常规技术将二者混合溶解步骤中由于碳酸钠释放CO2而引起的头孢孟多酯钠分解，减少了冻干粉针剂中杂质的含量，使有效成分得到更好的利用，同时，碳酸钠的用量也明显有所减少，低于现有头孢孟多酯钠粉针剂中碳酸钠的用量。另外，由于头孢孟多酯钠几乎没有发生分解，pH值稳定，冻干粉针剂无需再加入稳定剂或缓冲调节剂等成分，也降低了制作成本，简化了工艺，适宜大规模工业化生产。由本发明制备方法得到的含头孢孟多酯钠化合物的药物组合物冻干粉针剂提高了稳定性，使其贮藏时间大大延长，使现有市售的粉针剂的有效期从1.5年延长至两年，同时也避免了因药物不稳定带来的用药浪费以及用药隐患，应用前景好。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
称取无水碳酸钠50g，置于灭菌容器中，加入注射用水，搅拌使之溶解，0.22μm微滤膜过滤至滤液澄清透明，滤液先经过低温真空冷冻，温度-40℃，真空度15KPa，冷冻时间20h，再进行升华干燥，真空度15KPa，升温速度为10℃/h，升温至25℃后停止，继续干燥10h，得到碳酸钠冻干粉备用。
实施例2
称取头孢孟多酯钠6g和甘露醇50g，置于灭菌容器中，加入注射用水，搅拌使之溶解，加入活性炭脱色，0.22μm微滤膜过滤至滤液澄清透明，滤液先经过低温真空冷冻，温度-35℃，真空度15KPa，冷冻时间10h，再进行升华干燥，真空度15KPa，升温速度为15℃/h，升温至室温后停止，继续干燥3h，得到冻干粉，再与0.06g实施例1制得的碳酸钠冻干粉混匀，按照常用量分装于1mL棕色西林瓶中，常温常压干燥7h，轧盖，质检，包装。
实施例3
称取头孢孟多酯钠3g和甘露醇40g，置于灭菌容器中，加入注射用水，搅拌使之溶解，加入活性炭脱色，0.22μm微滤膜过滤至滤液澄清透明，滤液先经过低温真空冷冻，温度-40℃，真空度10KPa，冷冻时间12h，再进行升华干燥，真空度10KPa，升温速度为10℃/h，升温至室温后停止，继续干燥2h，得到冻干粉，再与0.03g实施例1制得的碳酸钠冻干粉混匀，按照常用量分装于1mL棕色西林瓶中，常温常压干燥10h，轧盖，质检，包装。
实施例4
称取头孢孟多酯钠15g和甘露醇100g，置于灭菌容器中，加入注射用水，搅拌使之溶解，加入活性炭脱色，0.22μm微滤膜过滤至滤液澄清透明，滤液先经过低温真空冷冻，温度-50℃，真空度20KPa，冷冻时间12h，再进行升华干燥，真空度20KPa，升温速度为10℃/h，升温至室温后停止，继续干燥5h，得到冻干粉，再与0.4g实施例1制得的碳酸钠冻干粉混匀，按照常用量分装于1mL棕色西林瓶中，常温常压干燥10h，轧盖，质检，包装。
实施例5
称取头孢孟多酯钠9g和甘露醇90g，置于灭菌容器中，加入注射用水，搅拌使之溶解，加入活性炭脱色，0.22μm微滤膜过滤至滤液澄清透明，滤液先经过低温真空冷冻，温度-40℃，真空度5KPa，冷冻时间15h，再进行升华干燥，真空度5KPa，升温速度为15℃/h，升温至室温后停止，继续干燥3h，得到冻干粉，再与0.08g实施例1制得的碳酸钠冻干粉混匀，按照常用量分装于1mL棕色西林瓶中，常温常压干燥5h，轧盖，质检，包装。
实施例6
称取头孢孟多酯钠8g和甘露醇60g，置于灭菌容器中，加入注射用水，搅拌使之溶解，加入活性炭脱色，0.22μm微滤膜过滤至滤液澄清透明，滤液先经过低温真空冷冻，温度-30℃，真空度20KPa，冷冻时间13h，再进行升华干燥，真空度20KPa，升温速度为10℃/h，升温至室温后停止，继续干燥5h，得到冻干粉，再与0.07g实施例1制得的碳酸钠冻干粉混匀，按照常用量分装于1mL棕色西林瓶中，常温常压干燥10h，轧盖，质检，包装。
实施例7
实施例2～6所得的样品与市售常见头孢孟多酯钠粉针剂的各项特征对比，按照《中国药典》(2005版)的要求进行外观、酸度、澄明度、有关物质及含量等指标的检测及长期(6、12、24个月)稳定性试验，结果如下：
表1样品各项指标检测结果
| 编号 | 样品 | 外观 | 酸度 | 澄明度 | 有关物质(％) | 含量(％) |
| 1 | 实施例2 | 白色粉末 | 5.2 | 符合规定 | 1.26 | 100.0 |
| 2 | 实施例3 | 白色粉末 | 5.1 | 符合规定 | 1.29 | 99.9 |
| 3 | 实施例4 | 白色粉末 | 5.0 | 符合规定 | 1.31 | 100.0 |
| 4 | 实施例5 | 白色粉末 | 5.1 | 符合规定 | 1.27 | 99.9 |
| 5 | 实施例6 | 白色粉末 | 5.0 | 符合规定 | 1.29 | 99.8 |
| 7 | 市售粉针剂 | 白色粉末 | 5.3 | 符合规定 | 1.47 | 100.0 |
所述样品放置6个月后各项指标检测结果：
表2样品各项指标检测结果(放置6个月后)
| 编号 | 样品 | 外观 | 酸度 | 澄明度 | 有关物质(％) | 含量(％) |
| 1 | 实施例2 | 白色粉末 | 5.2 | 符合规定 | 1.26 | 100.0 |
| 2 | 实施例3 | 白色粉末 | 5.2 | 符合规定 | 1.30 | 99.8 |
| 3 | 实施例4 | 白色粉末 | 5.1 | 符合规定 | 1.32 | 99.9 |
| 4 | 实施例5 | 白色粉末 | 5.1 | 符合规定 | 1.28 | 99.9 |
| 5 | 实施例6 | 白色粉末 | 5.1 | 符合规定 | 1.29 | 99.8 |
| 7 | 市售粉针剂 | 白色粉末 | 5.4 | 符合规定 | 1.52 | 99.9 |
所述样品放置12个月后各项指标检测结果：
表3样品各项指标检测结果(放置12个月后)
| 编号 | 样品 | 外观 | 酸度 | 澄明度 | 有关物质(％) | 含量(％) |
| 1 | 实施例2 | 白色粉末 | 5.3 | 符合规定 | 1.27 | 99.9 |
| 2 | 实施例3 | 白色粉末 | 5.2 | 符合规定 | 1.31 | 99.7 |
| 3 | 实施例4 | 白色粉末 | 5.2 | 符合规定 | 1.32 | 99.8 |
| 4 | 实施例5 | 白色粉末 | 5.2 | 符合规定 | 1.29 | 99.7 |
| 5 | 实施例6 | 白色粉末 | 5.1 | 符合规定 | 1.30 | 99.5 |
| 7 | 市售粉针剂 | 白色粉末 | 5.6 | 符合规定 | 1.64 | 98.6 |
所述样品放置24个月后各项指标的检测结果：
表4样品各项指标检测结果(放置24个月后)
| 编号 | 样品 | 外观 | 酸度 | 澄明度 | 有关物质(％) | 含量(％) |
| 1 | 实施例2 | 白色粉末 | 5.4 | 符合规定 | 1.28 | 99.7 |
| 2 | 实施例3 | 白色粉末 | 5.3 | 符合规定 | 1.33 | 99.5 |
| 3 | 实施例4 | 白色粉末 | 5.3 | 符合规定 | 1.35 | 99.6 |
| 4 | 实施例5 | 白色粉末 | 5.2 | 符合规定 | 1.31 | 99.5 |
| 5 | 实施例6 | 白色粉末 | 5.3 | 符合规定 | 1.32 | 99.4 |
| 6 | 市售粉针剂 | 微黄色粉末 | 6.0 | 不符合规定 | 1.78 | 97.5 |
长期稳定性实验结果见表2～4，可以看出：本发明提供的冻干粉针剂符合各项国家标准的规定，相比于现有市售的头孢孟多酯钠粉针剂有关物质含量少；长时间放置后稳定性高，含量、有关物质、澄明度等各项指标变化均不明显，贮藏时间可比现有粉针剂大大延长。
虽然上文中已经用一般性说明、具体实施方式及实验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
Claims (11)
1.一种含头孢孟多酯钠化合物的药物组合物，为冻干粉针剂，其特征在于，按重量份计由如下成分组成：
头孢孟多酯钠： 3～15；
碳酸钠： 0.02～0.5；
甘露醇： 20～100；
其制备方法为：将头孢孟多酯钠和甘露醇混合制备成冻干粉，再将无水碳酸钠制备成冻干粉，二者混合均匀，干燥即得。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，按重量份计由如下成分组成：
头孢孟多酯钠： 5～10；
碳酸钠： 0.03～0.1；
甘露醇： 50～80。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，按重量份计由如下成分组成：
头孢孟多酯钠： 6；
碳酸钠： 0.06；
甘露醇： 50。
4.权利要求1-3任一项所述组合物的制备方法，其特征在于，将头孢孟多酯钠和甘露醇混合制备成冻干粉，再将无水碳酸钠制备成冻干粉，二者混合均匀，干燥即得。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述头孢孟多酯钠和甘露醇冻干粉的制备方法为：将孢孟多酯钠和甘露醇混合溶于注射用水中，脱色，过滤，滤液冷冻干燥即得；所述碳酸钠冻干粉的制备方法为：将无水碳酸钠溶于注射用水中，过滤，滤液冷冻干燥即得。
6.根据权利要求4或5所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将头孢孟多酯钠和甘露醇混合溶于注射用水中，搅拌，活性炭脱色，微孔过滤膜过滤，滤液冷冻干燥得头孢孟多酯钠和甘露醇冻干粉；
(2)将无水碳酸钠溶于注射用水中，微孔过滤膜过滤，滤液冷冻干燥得碳酸钠冻干粉；
(3)将头孢孟多酯钠和甘露醇冻干粉及碳酸钠冻干粉混合均匀，干燥即得。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)和(2)所述微孔过滤膜为0.22μm微孔过滤膜。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)和(2)所述冷冻干燥包括真空冷冻和升华干燥两步。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述真空冷冻为：温度-30℃～-50℃，真空度5KPa～20KPa，冷冻时间10h～15h；所述升华干燥为：真空度5KPa～20KPa，升温速度为10℃～15℃/h，升温至室温后停止，继续干燥3h～5h。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述真空冷冻的真空度为10KPa～15Kpa；所述升华干燥的真空度为10KPa～15Kpa。
11.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述的干燥为常温常压干燥，干燥时间为5h～10h。
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