CN102178691B - 一种淀粉止血剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种淀粉止血剂及制备方法，属于医用药剂领域。它首先将蜡质玉米淀粉细化至4000-10000目，然后经交联、酸解、酶解，酶解完成后离心过滤，用蒸馏水洗涤，恒温鼓风干燥至恒重，粉碎后过200目筛，用Co60辐照消毒，得淀粉止血剂。采用本发明的方法制得的淀粉止血剂，其吸水速率是现有止血材料的2-3倍，在实际应用时能够迅速止血，对大血管出血，甚至正在大量出血的创面具有快速止血功能，可广泛应用于心胸血管外科、肝胆外科、骨科、普通外科、妇产科、泌尿外科以及耳鼻喉科等外科手术。
Description
技术领域
本发明涉及一种淀粉止血剂及制备方法，属医用药剂领域。
背景技术
国内外一直致力研发能对实质脏器迅速止血并且对其功能无影响的止血材料，现在临床使用的止血材料有：明胶海绵或粉末、氧化再生纤维素、纤维蛋白原、凝血酶、人造水凝胶及多糖类产品。这些产品止血速度慢，效果不理想。美国Medfor公司的Arista止血粉(美国专利US6060461)是以马铃薯为原料生产的淀粉微球，在临床应用显示了很好的安全性及较好的止血效果，但其价格昂贵。超微结构显示，Arista止血粉为表面带有裂隙结构的微球，扩大了表面积，是其增强吸水能力的重要结构。但是它的裂隙向微球内部延伸有限，仍有进一步扩大表面积的潜力，且它的吸水性不够强，粘着性差，止血效果欠佳。
国内淀粉止血剂的专利有：200710199682.3，200710141944.0，200810009706.9，200810033239.3，200910016401.5。这5篇专利均为变性淀粉(淀粉交联、醚化、酯化、糊化等)，其淀粉微孔少，吸水性不够强，粘着性差，止血效果不好。专利200810225502.9用醛类作交联剂毒性大。专利200810133097.8和200910051671.X，使用酶穿孔法，因支链淀粉含量低，并且没有预先进行酸解，这就减少了淀粉的微孔量，吸水性不够强，止血效果不好。专利200910052915.6，200810150080.3均不是全淀粉止血剂。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种高效淀粉止血剂。该止血剂与现有技术不同，所采用的淀粉为蜡质玉米淀粉，它含有90％以上的支链淀粉，非常有利于酶解，同时预先进行细化和酸解后再进行酶解，使酶解效率提高50％，即淀粉的微孔率比单纯酶解法提高50％，这就提高吸水性50％，也就是提高止血效果50％。另外本发明是细化后交联，并且是交联后酶解(不同于现有技术，现有技术是不细化并且是先酶解后交联)，这就提高了交联度，增加了成膜性，提高了止血效果。
本发明的技术方案是：一种淀粉止血剂，其特征是，它是以蜡质玉米淀粉为原料，首先将蜡质玉米淀粉细化至4000-10000目，然后经交联、酸解、酶解，酶解完成后离心过滤，用蒸馏水洗涤，恒温鼓风干燥至恒重，粉碎后过200目筛，用Co60辐照消毒制得。
所述淀粉止血剂的制备方法，其特征是，依次包括以下步骤，
(1)首先将蜡质玉米淀粉用搅拌球磨机进行球磨至4000-10000目，加入反应罐中，加入蜡质玉米淀粉重量1-3倍的水，再加入蜡质玉米淀粉重量0.02-0.06％的交联剂进行交联反应，反应温度为40-60℃，反应时间为30-60min；交联反应完成后形成交联淀粉乳；所述交联剂优选为硼砂；
(2)在步骤(1)的交联淀粉乳中加入交联淀粉乳重量2-6％的盐酸进行酸解，酸解反应时间为30-90min，酸解反应温度为40-60℃；
(3)酸解反应完成后，用醋酸调pH值为3.5-5.5，然后加入复合酶进行酶解，所述复合酶加入量为原料蜡质玉米淀粉重量的0.8-1.2％，酶解反应时间为6-10h，酶解反应温度为35-55℃；所述复合酶的组成为质量比为1∶1的α-淀粉酶和糖化酶；
(4)酶解完成后离心过滤，用蒸馏水洗涤3次，然后恒温鼓风(45℃)干燥至恒重，粉碎后过200目筛，用Co60辐照消毒，得淀粉止血剂。
本发明的有益效果：采用本发明方法制备得到的淀粉止血剂，其吸水速率是现有止血材料的2-3倍，在实际应用时能够迅速止血，对大血管出血，甚至正在大量出血的创面，均可以迅速止血，能有效减少出血量，最大限度降低血源性感染率，节省手术时间；还能够减少疤痕，迅速形成自身纤维蛋白网络结构，在组织表面起到阻隔作用，在组织修复期形成一种暂时的屏障，抑制术后出血，减少形成永久性粘连的血块数量，与间质细胞、成纤维细胞膜的高度亲和力，提高细胞的迁移能力并使细胞定向迁移，从而改善内源修复过程，使早期的组织修复规则而有序地生长，达到生理性修复。此外，由于采用了本发明的止血材料，能够缩短手术时间，减少术中术后输血以及术后引流，因而大大降低了成本，且使用方便，无需准备时间，无需混合，可减少手术操作时间，无需特殊存储条件，干燥常温保存即可。
采用本发明的方法制得的可降解淀粉止血剂具有快速止血功能，可广泛应用于心胸血管外科、肝胆外科、骨科、普通外科、妇产科、泌尿外科以及耳鼻喉科等外科手术。
具体实施方式
结合实施例对本发明更进一步说明：
实施例1：
将100Kg蜡质玉米淀粉用搅拌球磨机进行球磨至5000目，加入反应罐中，加入300Kg的水，再加入0.02Kg硼砂交联剂，反应温度为40℃，反应50min；交联反应完成后加入8Kg的盐酸进行酸解，酸解反应时间为60min，酸解反应温度为40℃；酸解完成后用醋酸调pH值为4.0，加入1Kg复合酶(α-淀粉酶和糖化酶各50％)进行酶解，酶解反应时间为8h，酶解反应温度为45℃；酶解反应完成后离心过滤，用蒸馏水洗涤3次；然后恒温鼓风(45℃)干燥至恒重，粉碎后过200目筛；用Co60辐照消毒，得淀粉止血剂。
实施例2：
将100Kg蜡质玉米淀粉用搅拌球磨机进行球磨至6000目，加入反应罐中，加入200Kg的水，再加入0.02Kg硼砂交联剂，反应温度为50℃，反应40min；交联反应完成后加入9Kg的盐酸进行酸解，酸解反应时间为30min，酸解反应温度为50℃；酸解完成后用醋酸调pH值为4.5，加入0.8Kg复合酶(α-淀粉酶和糖化酶各50％)进行酶解，酶解反应时间为10h，酶解反应温度为50℃；酶解反应完成后离心过滤，用蒸馏水洗涤3次；然后恒温鼓风(45℃)干燥至恒重，粉碎后过200目筛；用Co60辐照消毒，得淀粉止血剂。
实施例3：
将50Kg蜡质玉米淀粉用搅拌球磨机进行球磨至8000目，加入反应罐中，加入150Kg的水，再加入0.03Kg硼砂交联剂，反应温度为55℃，反应45min；交联反应完成后加入6Kg的盐酸进行酸解，酸解反应时间为80min，酸解反应温度为50℃；酸解完成后用醋酸调pH值为5.5，加入0.6Kg复合酶(α-淀粉酶和糖化酶各50％)进行酶解，酶解反应时间为7h，酶解反应温度为50℃；酶解反应完成后离心过滤，用蒸馏水洗涤3次；然后恒温鼓风(45℃)干燥至恒重，粉碎后过200目筛；用Co60辐照消毒，得淀粉止血剂。
实施例4：
将150Kg蜡质玉米淀粉用搅拌球磨机进行球磨至8000目，加入反应罐中，加入250Kg的水，再加入0.08Kg硼砂交联剂，反应温度为60℃，反应35min；交联反应完成后加入12Kg的盐酸进行酸解，酸解反应时间为40min，酸解反应温度为55℃；酸解完成后用醋酸调pH值为5.0，加入1.5Kg复合酶(α-淀粉酶和糖化酶各50％)进行酶解，酶解反应时间为9h，酶解反应温度为50℃，酶解反应完成后离心过滤，用蒸馏水洗涤3次；然后恒温鼓风(45℃)干燥至恒重，粉碎后过200目筛；用Co60辐照消毒，得淀粉止血剂。
实施例5：
将200Kg蜡质玉米淀粉用搅拌球磨机进行球磨至5500目，加入反应罐中，加入400Kg的水，再加入0.1Kg硼砂交联剂，反应温度为55℃，反应40min；交联反应完成后加入12Kg的盐酸进行酸解，酸解反应时间为60min，酸解反应温度为50℃；酸解完成后用醋酸调pH值为4.5，加入2.4Kg复合酶(α-淀粉酶和糖化酶各50％)进行酶解，酶解反应时间为6h，酶解反应温度为50℃，酶解反应完成后离心过滤，用蒸馏水洗涤3次；然后恒温鼓风(45℃)干燥至恒重，粉碎后过200目筛；用Co60辐照消毒，得淀粉止血剂。
实施例6：
将300Kg蜡质玉米淀粉用搅拌球磨机进行球磨至4000目，加入反应罐中，加入900Kg的水，再加入0.15Kg硼砂交联剂，反应温度为45℃，反应60min；交联反应完成后加入24Kg的盐酸进行酸解，酸解反应时间为70min，酸解反应温度为60℃；酸解完成后用醋酸调pH值为4.5，加入2.7Kg复合酶(α-淀粉酶和糖化酶各50％)进行酶解，酶解反应时间为8h，酶解反应温度为50℃；酶解反应完成后离心过滤，用蒸馏水洗涤3次；然后恒温鼓风(45℃)干燥至恒重，粉碎后过200目筛；用Co60辐照消毒，得淀粉止血剂。
止血效果比较：将新西兰大白兔随机分为3组(每组4只)：实验组(本发明实施例1制备的淀粉止血剂)，阳性对照组(Arista止血粉组)和阴性对照组。将新西兰大白兔固定在解剖台上，剪去耳部绒毛，耳缘静脉消毒后缓慢注射10mL 20％(w/v)乌拉坦溶液麻醉后，在大白兔耳部中央动脉处用碘伏进行消毒和医用酒精进行脱碘。然后做长约1cm宽约0.5cm大小的创口，切断中央动脉并撕下表皮。动脉血涌出后先用灭菌的医用纱布吸收，然后将0.2g干燥的本发明实施例1制备的淀粉止血剂或Arista止血粉施加于创面，施压时用已灭菌的医用纱布按压止血，记录完全止血时间，兔耳创面完全止血时间结果如下表1所示：
表1兔耳创面完全止血时间(S)
结果表明，在创伤处施加本发明淀粉止血剂后用医用纱布加压的止血时间与单纯用纱布加压的止血时间相比具有显著差异性(P＜0.01)。在创伤处施加本发明淀粉止血剂的止血时间和施加Arista止血粉的止血时间相比具有显著差异性(P＜0.01)。和目前市场上应用的Arista止血粉相比，本发明淀粉止血剂表现出更好的止血效果。
Claims (3)
1.一种淀粉止血剂，其特征是，它是以蜡质玉米淀粉为原料，首先将蜡质玉米淀粉细化至4000-10000目，然后经交联、酸解、酶解，酶解完成后离心过滤，用蒸馏水洗涤，恒温鼓风干燥至恒重，粉碎后过200目筛，用Co60辐照消毒制得；其制备方法为：
（1）首先将蜡质玉米淀粉用搅拌球磨机进行球磨至4000-10000目，加入反应罐中，加入蜡质玉米淀粉重量1-3倍的水，再加入蜡质玉米淀粉重量0.02-0.06%的交联剂进行交联反应，反应温度为40-60℃，反应时间为30-60 min；交联反应完成后形成交联淀粉乳；所述交联剂为硼砂；
（2）在步骤（1）的交联淀粉乳中加入交联淀粉乳重量2-6％的盐酸进行酸解，酸解反应时间为30-90 min，酸解反应温度为40-60℃；
（3）酸解反应完成后，用醋酸调pH值为3.5-5.5，然后加入复合酶进行酶解，所述复合酶加入量为原料蜡质玉米淀粉重量的0.8-1.2％，酶解反应时间为6-10 h，酶解反应温度为35-55℃；所述复合酶的组成为质量比为1：1的α-淀粉酶和糖化酶；
（4）酶解完成后离心过滤，用蒸馏水洗涤3次，然后恒温鼓风干燥至恒重，粉碎后过200目筛，用Co60辐照消毒，得淀粉止血剂。
2.权利要求1所述淀粉止血剂的制备方法，其特征是，
（1）首先将蜡质玉米淀粉用搅拌球磨机进行球磨至4000-10000目，加入反应罐中，加入蜡质玉米淀粉重量1-3倍的水，再加入蜡质玉米淀粉重量0.02-0.06%的交联剂进行交联反应，反应温度为40-60℃，反应时间为30-60 min；交联反应完成后形成交联淀粉乳；
（2）在步骤（1）的交联淀粉乳中加入交联淀粉乳重量2-6％的盐酸进行酸解，酸解反应时间为30-90 min，酸解反应温度为40-60℃；
（3）酸解反应完成后，用醋酸调pH值为3.5-5.5，然后加入复合酶进行酶解，所述复合酶加入量为原料蜡质玉米淀粉重量的0.8-1.2％，酶解反应时间为6-10 h，酶解反应温度为35-55℃；
（4）酶解完成后离心过滤，用蒸馏水洗涤3次，然后恒温鼓风干燥至恒重，粉碎后过200目筛，用Co60辐照消毒，得淀粉止血剂。
3.如权利要求2所述的淀粉止血剂的制备方法，其特征是，所述恒温鼓风干燥温度为45℃。
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