CN102114011A - 一种布洛芬缓释制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种布洛芬缓释制剂及其制备方法，其特征在于所述缓释制剂由主药布洛芬、空白丸芯、润滑剂、粘合剂、稀释剂组成，主要采用层积上药制备而成。属于医药制剂技术领域。本发明的目的在于提供一种患者顺应性好、副作用小、药效持久、疗效稳定的布洛芬缓释制剂。本发明的布洛芬缓释制剂释药平稳缓慢，避免了普通制剂释药容易出现的“峰谷”现象，药效也更持久，在血中稳定存在达12-24小时，并且在全身广泛分布，生物利用度高，服用方便且服药次数少，毒副作用低，疗效稳定，增加了药品的安全性。本发明的另一目的在于提供一种布洛芬缓释制剂的制备方法，该方法制备工艺简单、重现性好，且生产效率高，适合工业化大批量生产。制得的载药微丸光滑、圆整、释放均一，稳定性好。
Description
技术领域
本发明涉及一种布洛芬缓释制剂及其制备方法，其特征在于所述缓释制剂由主药布洛芬、空白丸芯、润滑剂、粘合剂、稀释剂组成，主要采用层积上药制备而成。属于医药制剂技术领域。
背景技术
布洛芬最早于1968年在英国上市，生产商为英国Boots公司，商品名为Brufen。由于它兼有抗风湿和解热镇痛的疗效，而且毒性低，在疗效和副作用等方面均优于阿司匹林和对乙酰氨基酚，因而市场迅速扩大。由于布洛芬良好的疗效和具有较少的不良反应，美国、英国相继批准将其由处方药转为非处方药。
布洛芬在临床应用中有其自己的特色：同为安全有效的退热药，在体温高于39.2℃时，布洛芬比同剂量的对乙酰氨基酚更有效；且退热时间较长；布洛芬的优点还在于其镇痛作用比阿司匹林大16～32倍；但其抗炎作用较弱，退热作用与阿司匹林相似但作用较之更持久；对胃肠道的副作用较轻，易耐受，是此类药物中胃肠刺激性最低的；它的不良反应比阿司匹林要少而轻。目前布洛芬有13种剂型被列入我国非处方药品目录，是制剂品种最多的OTC解热镇痛药之一。在国家基本医疗保险药品目录中，布洛芬是非甾体类抗炎镇痛药的三个甲类产品之一。
目前制备载药微丸的工艺主要有挤出—滚圆法、层积上药法和流化床喷雾上药法等。需结合处方特点及可选工艺路径进行自研产品处方及工艺设计。
发明内容
本发明的目的在于提供—种患者顺应性好、副作用小、药效持久、疗效稳定的布洛芬缓释制剂。
本发明的布洛芬缓释制剂释药平稳缓慢，避免了普通制剂释药容易出现的“峰谷”现象，药效也更持久，在血中稳定存在达12-24小时，并且在全身广泛分布，生物利用度高，服用方便且服药次数少，毒副作用低，疗效稳定，增加了药品的安全性。
本发明的另一目的在于提供一种布洛芬缓释制剂的制备方法，该方法制备工艺简单、重现性好，且生产效率高，适合工业化大批量生产。制得的载药微丸光滑、圆整、释放均一，稳定性好。
在制备缓释制剂时，一般必须添加缓释材料起到缓释作用，达到缓慢释放的效果。本发明在试验研究过程中发现布洛芬在胃肠溶液中的低溶解度及溶解速率可作为此制剂的缓释机理，即通过自身药物的溶蚀释放达到缓释效果，因而不需要添加的缓释材料。从实施例4添加起缓释与粘合双重作用的羟丙甲纤维素K100LV的释放效果即可看出。所以本发明的布洛芬缓释制剂应该选择无明显缓释作用的粘合剂。
本发明通过试验发现不同粘合剂的性质对于释放有影响，实施例中选择不同粘合剂制备的布洛芬缓释制剂释放效果不同。
本发明在试验过程中发现，空白丸芯的粒径和用量对释放效果有很大的影响，发明人通过大量试验研究得出制备布洛芬缓释制剂时空白丸芯的粒径应在0.600～0.710mm最佳，而且用量占处方量的20～30％最佳。
本发明人根据制备载药微丸的几种工艺方法，并结合本发明布洛芬缓释制剂自身处方特点及可选工艺路径分析：挤出-滚圆法要求不能有较大的载药量，药物必需具备良好的破碎性、结合性和易挤出性，而本发明的制剂主药布洛芬过于粘滞，不具有上述特征；另外挤出滚圆法收率最高为80％，并且剩余部分不能粉碎后重新投料，因此不适合于布洛芬缓释制剂的制备。流化床喷雾上药法要求主药的剂量较小，不能有过大的载药量，对于本发明的布洛芬缓释制剂由于剂量过大，如采用流化床上药则需较长的上药时间，上药周期很长，生产效率低，不适合工业化大批量生产。
本发明的布洛芬缓释制剂采用层积上药制备缓释微丸，制备工艺简单、重现性好，且生产效率高，适合工业化大批量生产；制得的载药微丸光滑、圆整、释放均一，稳定性好。
本发明涉及一种布洛芬缓释制剂，其特征在于所述布洛芬缓释制剂是由主药布洛芬、空白丸芯、润滑剂、粘合剂、稀释剂组成，采用如下制备步骤制备而成：
①物料准备：
a主药布洛芬微粉化，粒径范围10～20μm；
b在粘合剂中加适量稀释剂配成溶液，备用；
c在润滑剂中加适量稀释剂配成溶液，备用。
②制备载药丸芯：取处方量的空白丸芯置包衣锅中，将c得到的溶液喷洒于空白丸芯上；
③层积法上药：依次喷洒b得到的溶液，喷液间歇期并加入微粉化后的布洛芬，待布洛芬粘附于丸芯表面再重复上述过程，直至加布洛芬完毕，设备继续运行5～15分钟；
④取出制得微丸于35℃干燥8～15小时；
⑤中间体检测后，填装胶囊，包装即得。
本发明所述的布洛芬缓释制剂，其特征在于所述主药布洛芬的有效剂量为0.1g～0.8g，优选为0.2g～0.6g。
本发明所述的布洛芬缓释制剂，其特征在于：所述空白丸芯的粒径为0.500～0.800mm，优选0.600～0.710mm。
本发明所述的布洛芬缓释制剂，其特征在于所述润滑剂可选用硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸钙、硬质富马酸钠、微粉硅胶、聚乙二醇类、月挂醇硫酸镁中的一种或一种以上，优选硬脂酸。
本发明所述的布洛芬缓释制剂，其特征在于所述粘合剂选自聚维酮、共聚维酮、羟丙甲纤维素、淀粉、羧甲淀粉纳、乙基纤维素、聚丙烯酸树脂类聚合物中的一种或一种以上，优选聚维酮。
本发明所述的布洛芬缓释制剂，其特征在于所述的稀释剂选自微晶纤维素、甘露醇、淀粉、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、聚乙二醇、乙醇、水中的一种或一种以上，优选乙醇。
本发明所述的布洛芬缓释制剂，其特征在于按重量百分比计算，其组成为：
| 布洛芬 | 55～85％ |
| 空白丸芯 | 10～40％ |
| 润滑剂 | 0～0.2％ |
| 粘合剂 | 0.1～5％ |
本发明所述的布洛芬缓释制剂，其特征在于按重量百分比计算，其组成为：
| 布洛芬 | 60～80％ |
| 空白丸芯 | 15～35％ |
| 润滑剂 | 0～0.1％ |
| 粘合剂 | 1～3％ |
本发明所述的布洛芬缓释制剂，其特征在于按重量百分比计算，其组成为：
| 布洛芬 | 68～78％ |
| 空白丸芯 | 20～30％ |
| 润滑剂 | 0～0.05％ |
| 粘合剂 | 1～2.5％ |
本发明所述的布洛芬缓释制剂，其特征在于所述缓释制剂按照释放度测定法(《中国药典》2005年版二部附录X D第一法)，采用溶出度测定法第一法装置，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68.05g，加1mol/L氢氧化钠溶液56ml，用水稀释至10000ml，摇匀，pH值应为6.0±0.05)900ml为释放介质，转速为每分钟30转，依法操作，经1小时、2小时、4小时与7小时时，各取溶液5ml，并同时补充相同温度、相同体积的释放介质，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品适量，精密称定，加释放介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含300μg的溶液，同法测定。分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的释放量应分别为标示量的10％～35％、25％～55％、50％～80％和75％以上。
具体实施方式
本发明用下面的实施例及试验例进行举例说明。应当理解，这些实施例及试验例仅是对本发明的具体说明，而不是限制本发明的范围。
试验例1：不同粒径对空白丸芯上药的影响试验
选择市售0.425～0.500mm、0.500～0.710mm、0.600～0.710mm、0.710～0.850mm四种空白丸芯进行实际工艺考察，固定空白丸芯、布洛芬及聚维酮K30的用量，按处方模型投料，每组取30g空白丸芯、100g布洛芬，配制10％(w/w)聚维酮K30无水乙醇为黏合剂，采取层积上药工艺，喷射黏合剂间歇进行布洛芬供粉，制得缓释微丸。
评价指标：以收率、上药难易程度、上药后微丸直径为评价指标。结果见表1
表1：不同粒径空白丸芯上药试验
结论：以收率、上药难易程度、上药后微丸直径为评价指标综合评价，并结合本发明制剂及剂型工艺特点确定选择0.600～0.710mm的空白丸芯进行处方及工艺筛选。
试验例2：空白丸芯用量对释放效果的影响试验
处方中聚维酮K30、硬脂酸用量较少，固定两者用量，不考虑其对制剂释放的影响程度，单因素考察丸芯重量。按布洛芬缓释制剂释放度测定法检测，结果见表2。
表2空白丸芯用量对释放效果的影响
结论：上药量固定，当载药丸芯多时，释放量增多，单个微丸表面载药厚度减薄后可增加释放量；丸芯用量少，则反之；靠丸芯用量可调节制剂的释放曲线。
实施例1：
| 布洛芬 | 300.0g |
| 空白丸芯 | 100.0g |
| 硬脂酸 | 0.1g |
| 聚维酮K30 | 7.0g |
| 无水乙醇 | 适量 |
| 共制成 | 1000粒 |
制备方法：
①物料准备：
a主药布洛芬(湖北百科格莱制药有限公司)微粉化，粒径10μm；
b将聚维酮K30(上海运宏化工制剂辅料技术有限公司)加适量无水乙醇配成5％(w/w)溶液，备用；
c将硬脂酸(湖州展望药业有限公司)加适量无水乙醇配制成5％(w/w)溶液，备用。
②制备载药丸芯：取处方量的空白丸芯(天津市弗兰德医药科技发展有限公司)置包衣锅中，将c得到的硬脂酸无水乙醇溶液喷洒于空白丸芯上；
③层积法上药：依次喷洒b得到聚维酮k30无水乙醇溶液，喷液间歇期并加入微粉化后的布洛芬，待布洛芬粘附于丸芯表面再重复上述过程，直至加布洛芬完毕，设备继续运行10分钟；
④取出制得微丸于35℃干燥12小时。
⑤中间体检测后，填装胶囊，包装即得
实施例2：
| 布洛芬 | 100.0g |
| 空白丸芯 | 40.0g |
| 硬脂酸镁 | 0.05g |
| 羧甲淀粉纳 | 3.0g |
| 甘露醇 | 适量 |
| 共制成 | 1000粒 |
制备方法：同实施例1，其中硬脂酸镁(营口奥达制药有限公司)，羧甲淀粉素纳(山东聊城阿华制药有限公司)，甘露醇(法国罗盖特公司)。
实施例3：
| 布洛芬 | 200.0g |
| 空白丸芯 | 60.0g |
| 硬脂酸 | 0.08g |
| 聚维酮K30 | 5.0g |
| 无水乙醇 | 适量 |
| 共制成 | 1000粒 |
制备方法：同实施例1。
实施例4：
| 布洛芬 | 300.0g |
| 空白丸芯 | 100.0g |
| 硬脂酸钙 | 0.1g |
| 羟丙甲纤维素K100LV | 5.0g |
| 水 | 适量 |
| 共制成 | 1000粒 |
制备方法：同实施例1，其中硬脂酸钙(天津市北辰茂华化工厂)，羟丙甲纤维素K100LV(上海卡乐康包衣技术有限公司)。
实施例5：
| 布洛芬 | 400.0g |
| 空白丸芯 | 120.0g |
| 硬脂酸 | 0.15g |
| 聚维酮K30 | 10.0g |
| 无水乙醇 | 适量 |
| 共制成 | 1000粒 |
制备方法：同实施例1。
实施例6：
| 布洛芬 | 600.0g |
| 空白丸芯 | 200.0g |
| 聚乙二醇4000 | 0.2g |
| 淀粉 | 16.0g |
| 无水乙醇 | 适量 |
| 共制成 | 1000粒 |
制备方法：同实施例1，其中聚乙二醇4000(北京市海淀会友精细化工厂)，淀粉(沈阳怡安药用辅料有限公司)。
为了考察本发明的体外释放效果，按照释放度测定法(《中国药典》2005年版二部附录X D第一法)，采用溶出度测定法第一法装置，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68.05g，加1mol/L氢氧化钠溶液56ml，用水稀释至10000ml，摇匀，pH值应为6.0±0.05)900ml为释放介质，转速为每分钟30转，依法操作，经1小时、2小时、4小时与7小时时，各取溶液5ml，并同时补充相同温度、相同体积的释放介质，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品适量，精密称定，加释放介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含300μg的溶液，同法测定。分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的释放量应分别为标示量的10％～35％、25％～55％、50％～80％和75％以上。
试验测得实施例1-6制得的布洛芬缓释剂释放结果见表3。
表3实施例1-6制得的布洛芬缓释制剂释放度试验结果
| 1小时 | 2小时 | 4小时 | 7小时 | |
| 实施例1 | 17.2％ | 40.9％ | 66.9％ | 87.1％ |
| 实施例2 | 14.9％ | 33.6％ | 57.1％ | 81.2％ |
| 实施例3 | 16.8％ | 42.1％ | 67.8％ | 88.6％ |
| 实施例4 | 12.2％ | 25.3％ | 51.8％ | 78.1％ |
| 实施例5 | 18.4％ | 42.9％ | 68.6％ | 87.8％ |
| 实施例6 | 15.1％ | 31.5％ | 56.4％ | 82.3％ |
实施例7：
采用实施例1的处方工艺放大3批样品(批号080709、080711、080713，每批批量10000片)，三批放大试验数据汇总见表4。其中：
释放度测定方法同上。
含量测定方法照高效液相色谱法(《中国药典》2005年版二部附录V D)测定。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于布洛芬0.1g)，置200ml量瓶中，加甲醇100ml，振摇30分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。本品含布洛芬(C17H12ClN4)应为标示量的93.0％～107.0％。
有关物质测定方法称取本品内容物适量，加三氯甲烷制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷制成每1ml含1.0mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版二部附录V B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(15∶5∶1)为展开剂，展开，晾干，喷以1％高锰酸钾的稀硫酸溶液，在120℃加热20分钟，置紫外灯(365nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
表4三批布洛芬缓释制剂放大试验数据汇总
结果表明本发明的布洛芬缓释制剂工艺重现性非常好。
取实施7制备的布洛芬缓释制剂3批样品(批号080709、080711、080713)，于1、2、4和8小时取样，同法测定其释放度。释放度测定结果见表5。
表5布洛芬缓释制剂3批样品释放度试验结果
结果表明本发明的布洛芬缓释制剂释放均一性非常好。
本发明的布洛芬缓释制剂(分别用实施例7制备的三批样品，批号为080709、080711、080713)，按照药物稳定性试验指导原则，分别用①高温试验：供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样检测。②高湿试验：供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH90％±5％条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。③光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测，高温试验结果见表6、高湿试验结果见表7、光照试验结果见表8。
表6高温试验测定结果
表7高湿试验测定结果
表8光照试验测定结果
加速试验考察本发明的布洛芬缓释制剂(分别用实施例7制备的三批样品，批号为080709、080711、080713)，于温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。于0月、1月、2月、3月和6月末取样测定，结果见表9。
表9加速试验结果
结果表明，三批样品加速试验考察结果符合规定，样品质量稳定性非常好。
Claims (8)
1.一种布洛芬缓释制剂，其特征在于所述布洛芬缓释制剂是由主药布洛芬、空白丸芯、润滑剂、粘合剂、稀释剂组成，采用如下制备步骤制备而成：
①物料准备：
a主药布洛芬微粉化，粒径范围10～20μm；
b在粘合剂中加适量稀释剂配成溶液，备用；
c在润滑剂中加适量稀释剂配成溶液，备用。
②制备载药丸芯：取处方量的空白丸芯置包衣锅中，将c得到的溶液喷洒于空白丸芯上；
③层积法上药：依次喷洒b得到的溶液，喷液间歇期并加入微粉化后的布洛芬，待布洛芬粘附于丸芯表面再重复上述过程，直至加布洛芬完毕，设备继续运行5～15分钟；
④取出制得微丸于35℃干燥8～15小时；
⑤中间体检测后，填装胶囊，包装即得。
2.权利要求1所述的缓释制剂，其特征在于所述主药布洛芬的有效剂量为0.1g～0.8g，优选为0.2g～0.6g。
3.权利要求1所述的缓释制剂，其特征在于：
所述空白丸芯的粒径为0.500～0.800mm，优选0.600～0.710mm。
所述润滑剂可选用硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸钙、硬质富马酸钠、微粉硅胶、聚乙二醇类、月挂醇硫酸镁中的一种或一种以上，优选硬脂酸。
所述粘合剂选自聚维酮、共聚维酮、羟丙甲纤维素、淀粉、羧甲淀粉纳、乙基纤维素、聚丙烯酸树脂类聚合物中的一种或一种以上，优选聚维酮。
所述的稀释剂选自微晶纤维素、甘露醇、淀粉、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、聚乙二醇、乙醇、水中的一种或一种以上，优选乙醇。
4.权利要求1-3任一项所述的缓释制剂，其特征在于按重量百分比计算，其组成为：
5.权利要求4所述的缓释制剂，其特征在于按重量百分比计算，其组成为：
6.权利要求5所述的缓释制剂，其特征在于按重量百分比计算，其组成为：
7.权利要求5所述的缓释制剂，其特征在于按重量计算，其组成为：
8.权利要求1-6任一项所述的缓释制剂，其特征在于所述缓释制剂按照释放度测定法(《中国药典》2005年版二部附录X D第一法)，采用溶出度测定法第一法装置，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68.05g，加1mol/L氢氧化钠溶液56ml，用水稀释至10000ml，摇匀，pH值应为6.0±0.05)900ml为释放介质，转速为每分钟30转，依法操作，经1小时、2小时、4小时与7小时时，各取溶液5ml，并同时补充相同温度、相同体积的释放介质，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品适量，精密称定，加释放介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含300μg的溶液，同法测定。分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的释放量应分别为标示量的10％～35％、25％～55％、50％～80％和75％以上。
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