CN102091298A - 原料为莪术油和冰片的药物组合物的用途 - Google Patents

原料为莪术油和冰片的药物组合物的用途 Download PDF

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Abstract

本发明属于医药技术领域，本发明公开了原料为莪术油和冰片的药物组合物的新用途。本发明通过药效学试验、临床试验研究，采用莪术油和冰片为原料制备的药物为治疗药物，证明了该组合物对痔疮具有很好的治疗作用，并且对痔疮具有优效作用。

Description

原料为莪术油和冰片的药物组合物的用途
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种原料为莪术油和冰片的药物组合物的新用途。
背景技术
人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团，称为痔，又名痔疮、痔核、痔病、痔疾等。医学所指痔疮包括内痔、外痔、混合痔。据有关普查资料表明，肛门直肠疾病的发病率为59.1％，痔占所有肛肠疾病的87.25％，而其中又以内痔最为常见，占所有肛肠疾病的52.19％。男女均可得病，女性的发病率为67％，男性的发病率为53.9％；任何年龄都可发病，其中20-40岁的人较为多见，并随着年龄的增长而逐渐加重，故有“十人九痔”之说。痔疮多见于经常站立者和久坐者，通常当排便时持续用力，造成此处静脉内压力反复升高，静脉就会肿大。妇女在妊娠期，由于盆腔静脉受压迫，妨碍血液循环常会发生痔疮，许多肥胖的人也会患痔疮。如果患有痔疮，肛门内肿大扭曲的静脉壁就会变得很薄，因此排便时极易破裂，不少患者在就诊时痔疮已经发展到了晚期，错过了药物治疗的最佳时机而不得不进行手术治疗。
痔疮较严重者会导致或诱发心脑血管疾病，尤其是老年性患者，如患痔疮产生心理压力，不敢上厕所，长此下去会加重痔疮，当排便发生困难时，患者用力屏气，可使心跳加快造成脑血管破裂，引起脑出血或脑栓塞；如果出现内痔嵌顿，疼痛还可诱发心绞痛发作；如有血栓形成，可引发肺栓塞。痔疮最主要的症状是便血和脱出，大便时反复多次地出血，会使体内丢失大量的铁，引起缺铁性贫血，因痔疮失血而导致的缺铁性贫血，一般发展缓慢，早期可以没有症状或症状轻微，贫血较重或进展较快时，则会出现面色苍白、倦怠乏力、食欲不振、心悸、心率加快和体力活动后气促、浮肿等，一些患者可出现神经系统症状容易易激动、兴奋、烦躁等，有人认为是细胞内含铁酶缺乏所致。以上这些症状均可通过纠正贫血、治疗痔疮后消失。痔疮的初期症状不是很明显，加之部分病人以为痔疮是小病不注意，所以很多初期痔疮病人往往得不到尽早的治疗，随着病情的加剧，部分病人检查为盲肠癌。
综上所述，得了痔疮不能因为病小而忽视，要进行积极的治疗。
发明内容
基于上述原因，本公司的科研人员通过试验研究，以莪术油与冰片为原料配伍的药物，通过药效学试验和临床试验，证明了该药物组合物具有很好的治疗痔疮的作用，为医生和患者提供了一种新型药物。
本发明所述的痔疮包括医学所指内痔、外痔、混合痔。
本发明有益的技术效果：
(1)通过科学的试验确定了莪术油和冰片为原料的药物组合物能够治疗痔疮。
(2)扩大了现有药物的适应症，为社会节约了大量的资源，因为新药研发需要使用大量的人力、物力、财力等大量资源。
(3)为临床医生提供了新的治疗药物：老药新用。老药新用最大的优点是，不会产生新的不良反应，更加安全有效。
(4)为患者提供经过科学试验确证的药物的新用途。
本发明通过下述技术方案实现的。
原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用。
其中药物组合物原料莪术油为20-1200重量份、冰片为1-920重量份。
其中药物组合物优选原料莪术油为82重量份，冰片为75重量份。
其中药物组合物优选原料莪术油为164重量份，冰片为75重量份。
其中药物组合物优选原料莪术油为1200重量份，冰片为1重量份。
其中原料为莪术油和冰片的药物组合物制备的直肠给药制剂。
其中优选制剂为栓剂、胶囊剂或软膏剂。
一、药效学试验
试验1
对醋酸所致大鼠肛周溃疡的影响
试验动物：Wistar大鼠，体重110-150g，雌雄兼用。
试验药物：
试验1组：市售马应龙痔疮栓。
试验2组：莪术油20mg、冰片为1mg。
试验3组：莪术油1200mg、冰片为920mg。
试验4组：莪术油82mg、冰片为75mg。
试验5组：莪术油164mg、冰片为75mg。
试验6组：莪术油1200mg、冰片为1mg。
将上述试验2组至试验7组制备成栓剂。
试验方法：取大鼠，用99.0％醋酸致肛门周围溃疡(取一张滤纸，用内径为6mm的打孔器，制成大小相等的滤纸片，展开滤纸片，放入99.0％醋酸溶液中，充分浸泡)，分别将浸泡后的滤纸片放到肛门周围，使滤纸片紧密接触肛周皮肤及粘膜，每次用1片滤纸片，每只鼠1min，0.5min时换一次滤纸片。第2天观察溃疡程度，按体重及溃疡程度随机分组，各组直肠给药，对照组给予空白基质，试验1组给药量为40mg/kg，试验2组至试验7组给药量为16mg/kg，于给药第3、5、7、9天观察大鼠溃疡愈合情况，评定溃疡程度。评定标准：见有溃疡渗液1分；见少许溃疡渗液2分；有焦痂，基本愈合3分；完全愈合4分。
试验结果：见表1。
表1对醋酸所致大鼠肛周溃疡的影响
注：与对照组比较**P＜0.01，*P＜0.05；与试验1组比较△P＜0.05。
试验2对大鼠实验性痔疮的治疗作用
试验动物：Wistar大鼠，体重110-150g，雌雄兼用。
试验药物：
试验1组：市售马应龙痔疮栓。
试验2组：莪术油20mg、冰片为1mg。
试验3组：莪术油1200mg、冰片为920mg。
试验4组：莪术油82mg、冰片为75mg。
试验5组：莪术油164mg、冰片为75mg。
试验6组：莪术油1200mg、冰片为1mg。
将上述试验2组至试验7组制备成栓剂。
试验方法：取雌性大鼠，分组及给药方法同试验1，连续给药7天，每日1次。于第4天给药1小时后，戊巴比妥钠麻醉，肛门内直肠粘膜下浆肌层注入1％角叉菜胶0.1mL，分别于给药6小时、24小时、48小时以圆规测整个肛门周围组织肿胀的直径，取其长短二直径的均值，作为所测量肿胀程度的指标。
试验结果：见表2。
表2对大鼠实验性痔疮的影响
Figure BSA00000429361900051
注：与对照组比较**P＜0.01，*P＜0.05；与试验1组比较△P＜0.05。
试验结论：上述药理学试验表明，莪术油和冰片为原料的药物组合物对醋酸所致大鼠肛周溃疡有治疗作用，对大鼠实验性痔疮有十分显著的治疗作用。试验中还观察到，该药物组合物有改善动物粪便，使之松软的作用。本研究结果为该药物组合物在临床上治疗痔疮提供了依据。
二、临床试验研究
1、资料：116例受试者均自愿参加本研究并在试验前签署知情同意书，选择年龄在18-65岁，符合痔疮诊断标准，痔疮发作3d之内或日常反复出血用其他治疗控制不佳，痔疮临床症状、体征记分之和≥5分者。
痔疮临床症状、体征分级标准如下：
(1)疼痛：0分：无疼痛感；2分：轻度，疼痛可以耐受，不需服镇痛药；4分：中度，疼痛难忍耐，需口服镇痛药方可控制；6分：重度，疼痛不能耐受，口服镇痛药也不能控制。
(2)便血：0分：便血停止；2分：轻度，大便带血或染纸；4分：中度，大便时滴血；6分：重度，大便时射血。
(3)水肿：0分：无水肿；1分：轻度，水肿直径＜1cm；2分：中度，水肿直径≥1cm，但＜3cm；3分：重度，水肿直径≥3cm。
(4)脱出和还纳情况：0分：痔核不脱出；1分：轻度，便时痔核小部分脱出，可自行还纳；2分：中度，便时痔核脱出，需手还纳；3分：重度，脱出痔核用手亦不能还纳。
(5)肛门不适(异物感和坠胀感)：0分：无不适感；1分：轻度，轻微异常感觉；2分：中度，有异物感；3分：重度，有坠胀感。
(6)痔核大小：0分：痔核消失或不明显；1分：轻度，囊性隆起，较小；2分：中度，多大于1cm；3分：重度，痔核大，界限不清或呈环状。
(7)痔核表面粘膜改变：0分：粘膜恢复正常或轻度纤维化；1分：轻度，粘膜轻度充血；2分：中度，粘膜充血，但无糜烂和出血点；3分：重度，粘膜充血，有糜烂和出血点。
痔疮病情严重程度，根据症状、体征记分之和：轻度1-7分；中度8-17分；重度18-27分。
2、试验方法：患者给予莪术油和冰片制备的栓剂(莪术油820g，冰片750g制备成10000粒)，每天1次，一次1粒，直肠给药，连续14天。
3、疗效判定：
(1)痊愈：临床症状、体征基本消失，症状与体征积分减少≥95％；
(2)显效：症状和体征明显减轻，症状与体征积分减少≥70％；
(3)好转：症状和体征减轻，症状与体征积分减少≥30％；
(4)无效：症状与体征积分减少＜30％。
减分率＝【(治疗前症状体征积分总和-治疗后症状体征积分总和)/治疗前症状体征积分总和】*100％。
4、试验结果：116例患者中痊愈17例，痊愈率为14.7％；显效62例，显效率为53.4％；好转28例，好转率为24.1％；无效9例，无效率为7.8％。
5、试验结论：上述临床试验进一步证明，莪术油与冰片的药物组合物对痔疮具有很好的治疗作用。
三、制备实施例
实施例1
原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用，其中莪术油19g，冰片0.8g。
按照直肠栓剂制备方法制备；或者按照直肠胶囊剂制备方法制备；或者按照软膏剂制备方法制备。
实施例2
原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用，其中莪术油20g，冰片1g。
按照直肠栓剂制备方法制备；或者按照直肠胶囊剂制备方法制备；或者按照软膏剂制备方法制备。
实施例3
原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用，其中莪术油1200g，冰片900g。
按照直肠栓剂制备方法制备；或者按照直肠胶囊剂制备方法制备；或者按照软膏剂制备方法制备。
实施例4
原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用，其中莪术油82g，冰片75g。
按照直肠栓剂制备方法制备；或者按照直肠胶囊剂制备方法制备；或者按照软膏剂制备方法制备。
实施例5
原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用，其中莪术油25g，冰片2g。
按照直肠栓剂制备方法制备；或者按照直肠胶囊剂制备方法制备；或者按照软膏剂制备方法制备。
实施例6
原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用，其中莪术油1150g，冰片5g。
按照直肠栓剂制备方法制备；或者按照直肠胶囊剂制备方法制备；或者按照软膏剂制备方法制备。
实施例7
原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用，其中莪术油164g，冰片75g。
按照直肠栓剂制备方法制备；或者按照直肠胶囊剂制备方法制备；或者按照软膏剂制备方法制备。
实施例8
原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用，其中莪术油1000g，冰片450g。
按照直肠栓剂制备方法制备；或者按照直肠胶囊剂制备方法制备；或者按照软膏剂制备方法制备。
实施例9
原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用，其中莪术油19g，冰片0.8g。
按照直肠栓剂制备方法制备；或者按照直肠胶囊剂制备方法制备；或者按照软膏剂制备方法制备。
实施例10
原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用，其中莪术油20g，冰片5g。
按照直肠栓剂制备方法制备；或者按照直肠胶囊剂制备方法制备；或者按照软膏剂制备方法制备。
实施例11
原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用，其中莪术油1200g，冰片920g。
按照直肠栓剂制备方法制备；或者按照直肠胶囊剂制备方法制备；或者按照软膏剂制备方法制备。
实施例12
原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用，其中莪术油820g，冰片750g。
按照直肠栓剂制备方法制备；或者按照直肠胶囊剂制备方法制备；或者按照软膏剂制备方法制备。
实施例13
原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用，其中莪术油250g，冰片30g。
按照直肠栓剂制备方法制备；或者按照直肠胶囊剂制备方法制备；或者按照软膏剂制备方法制备。
实施例14
原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用，其中莪术油1150g，冰片3g。
按照直肠栓剂制备方法制备；或者按照直肠胶囊剂制备方法制备；或者按照软膏剂制备方法制备。
实施例15
原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用，其中莪术油164g，冰片145g。
按照直肠栓剂制备方法制备；或者按照直肠胶囊剂制备方法制备；或者按照软膏剂制备方法制备。
实施例16
原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用，其中莪术油1200g，冰片1g。
按照直肠栓剂制备方法制备；或者按照直肠胶囊剂制备方法制备；或者按照软膏剂制备方法制备。
上述实施例包括但不限于上述。

Claims (7)

1.原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用。
2.根据权利要求1所述的应用，其中原料莪术油为20-1200重量份、冰片为1-920重量份。
3.根据权利要求1所述的应用，其中原料莪术油为82重量份，冰片为75重量份。
4.根据权利要求1所述的应用，其中原料莪术油为164重量份，冰片为75重量份。
5.根据权利要求1所述的应用，其中原料莪术油为1200重量份，冰片为1重量份。
6.根据权利要求1-5任一项所述的应用，其中原料为莪术油和冰片的药物组合物制备的直肠给药制剂。
7.根据权利要求6所述的应用，其中制剂为栓剂、胶囊剂或软膏剂。
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