CN102089030A - 具有通用端部构件的注射器 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种注射器(20),该注射器限定用来包含液体的储腔(21),并且包括环绕通道(11)的端部构件(10),该通道提供用于所述液体的转移的通路,其特征在于,所述通道(11)包括两个部分:第一部分(12)和第二部分(13),所述第一部分(12)在储腔(21)的方向上从端部构件(10)的自由远侧端部(14)延伸,所述第二部分(12)在通道(11)的第一部分(12)与端部构件(10)的近侧端部(15)之间延伸,并且将所述第一部分(12)连接到储腔上,所述第一部分(12)具有的平均直径大于所述第二部分(13)的平均直径。

Description

具有通用端部构件的注射器
技术领域
本发明涉及一种常规的或预填充的注射器,该注射器具有适于安装无针接头的端部构件(end-piece),这些无针接头例如经锥形组件(例如“路厄”型的6%锥形组件)相连接。
背景技术
在本申请中,元件或装置的远侧端部应当被理解成是指离使用者的手最远的端部,并且近侧端部应当被理解成是指离使用者的手最近的端部。
用来输送和/或存储医疗流体的各种医疗器械(如注射器、灌注和输液装置及接头)是已知的。这些各种医疗器械必须能够正确而又牢固地组装在一起。
锥形组件,例如路厄(Luer)型的6%锥形组件-其技术规格由精确标准(具体地见ISO 594/186和ISO 594/298标准)定义,使得有可能保证对于各种类型的医疗器械的安装的兼容性。这些技术规格应用于由刚性或半刚性材料制成的锥形组件。
常规注射器通常包括:空心本体,形成用于存储从所述注射器射出或引入到其中的医用液体的储腔;密封件,设置在本体内,以在其各端部之一处(具体地说在其近侧端部处)限定所述储腔;及推杆,用来驱动密封件,其与近侧保持部分形成活塞。另外,形成储腔的本体的远侧端部通常包括端部构件,在该端部构件中,设有轴向通路,所述液体穿过该轴向通路从储腔射出。端部构件可以包括用于摩擦套筒配合(friction sleeve-fitting)的外部远侧接合承载表面,例如截头锥形的“路厄”型表面。
液体的处理,特别是为了对于患者的肠胃外给药(通过灌注装置而进行,如在医院或紧急情形下常常进行的那样),一般而言都意味着需要使用带有锥形组件(例如6%路厄锥形组件)的接头和联接器。被频繁地使用的、并且在下文中称为
Figure BPA00001294130400021
型的接头,在例如美国专利5,694,686中有所述及。这种接头具体地包括内部被包覆的套管,该内部被包覆的套管连结到凹入式(female)路厄锥形组件的内侧上,设计用于进入注射器的端部构件的轴向通路。这样的接头使得有可能密封医疗器械的组件,并且提供对于它们包含的医用液体的污染的防止功能。然而,已经有报告指出了涉及这种类型的接头与各种注射器结合使用的问题,这些使用的结果是不兼容。因而,常常需要使用适配的中间联接器,这使医务人员的介入被复杂化,特别是在紧急情况下。另外,安装与这样一种接头不兼容的注射器的尝试,因为注射器的端部构件和/或接头的内部套管发生折断,将会使得注射器和/或接头不可使用。在这样一种情况下,给药变得不可能,或者即使在最好情况下,也会使得给药被延迟。
在US 5,694,686中所描述的接头内存在的被包覆的内部套管,要求注射器的端部构件的轴向通路具有最小直径,以便保证所述接头和注射器的正确安装和允许医疗流体在接头与注射器之间行进。另外,如果希望锥形组件(例如6%路厄组件)与其它装置之间具有兼容性,则注射器的端部构件的自由端部的外径和其锥度应当符合标准(见ISO 594/186和ISO 594/298标准)。最后,轴向通路的直径也由于端部构件的所需条件而被限制,所述端部构件的所需条件是:形成该端部构件的壁的厚度应足以保证所述壁能够具备适当的耐受力,以便一方面能够耐受所述端部构件的制造操作,而另一方面能够耐受将所述端部构件插入到锥形组件(像例如6%路厄凹入式锥形组件)中而所述壁不至于破坏。当制造注射器和端部构件使用的材料选自诸如玻璃之类的易碎材料时,端部构件的壁的这种破坏问题至为紧要。
此外,如果借助于接头将医用液体从注射器转移到另一个装置,则希望的是,在医用液体被转移之后,在端部构件中剩余的医用液体的体积(它构成所谓的“静滞体积(dead volume)”)要尽可能小,以便一方面使医用液体的浪费最少,另一方面,力图满足所施用的医用液体的体积精度的要求。
发明内容
本发明的主题是一种具有端部构件的注射器,该注射器使得包括内部套管的接头所遇到的兼容性问题能够得以解决。优选地,根据本发明的注射器还使得与锥形组件接头的兼容性的问题能够得以解决。本发明的注射器还使得在它例如连接到灌注装置期间能够避免使用额外的联接器,这些额外的联接器并非总是立即可得到的,尤其是在紧急情形下,这些额外的联接器也会增加额外的处置步骤,还会增大医疗设备的静滞体积。
本发明的注射器具有端部构件,它能够减小端部构件的轴向通路的静滞体积。
本发明的一个方面是一种注射器,该注射器限定用来包含液体的储腔,并且包括具有纵向轴线A的端部构件,所述端部构件环绕与所述纵向轴线A对准的通道,并且提供用于所述液体的转移的通路,其特征在于,所述通道包括至少两个部分:第一部分和第二部分,所述第一部分从端部构件的自由远侧端部朝着储腔的方向延伸,所述第二部分在通道的第一部分与端部构件的近侧端部之间延伸,并且将所述第一部分连接到储腔,所述第一部分具有的平均直径大于所述第二部分的平均直径,所述第一部分和第二部分中的每一个具有呈圆筒形的形状。
在本申请中,“平均直径”是指由通过在一部分的一定长度上取几个横截面测得的各个直径的平均而获得的直径。
在本申请中,“直径”是指与一部分的确定横截面相对应的直径。
相应地,在本申请中,第一部分和第二部分中的每一个部分具有一定长度。对于每个部分,直径在所述部分的长度上可以略微地变化,例如根据使用的材料、或根据使用的制造方法而变化。对于每个部分,平均直径与在所述部分的长度上可测到的各个直径的平均值相对应。每个部分具有呈圆筒形的形状:换句话说,对于每个部分,平均直径是基本恒定的。这样的圆筒形部分使得:当通过通路排出时医用液体的流动较好、易于制造、与接头(这些接头包括内部套管,这些内部套管具有呈圆筒形的形状)具有适当的连接并且能够减小静滞体积。根据本发明的注射器的端部构件的通道的第一部分使得能够实现所述注射器与接头的组装的兼容性,而注射器的端部构件的通道的第二部分向端部构件赋予足够的强度,以防止当所述端部构件插入到锥形组件中时(例如当插入到凹入式6%路厄锥形组件中时)发生破坏。
在本发明的一个实施例中,所述第一部分适于安装无针接头系统,具体地适于安装在US 5,694,686中所描述的
Figure BPA00001294130400041
型的无针接头系统。
有利地,过渡区域将所述第一部分和所述第二部分连接在一起,所述过渡区域沿所述端部构件的纵向轴线A具有大于0的长度,沿着所述长度,所述过渡区域的直径在由所述第一部分的平均直径和所述第二部分的平均直径限定的范围内变化。
在本发明的一个实施例中,过渡区域具有呈部分球形的形状。在本发明的另一个实施例中,过渡区域具有呈截头锥形的形状。这样的部分球形形状或截头锥形形状具有优化端部构件的强度和能够减小静滞体积的优点。此外,这样的形状也能够有利于制造方法的实施(特别是当端部构件由诸如玻璃之类的易碎材料制成时)。
在根据本发明的注射器的一个实施例中,端部构件的外部形状与路厄型接头相兼容。具体地说,根据本发明的注射器的端部构件的外部形状可以是锥形的。例如,端部构件的外部形状可以具有6%的锥度,以便与具有6%锥度的路厄型接头相兼容。端部构件的这样一种外部形状使得根据本发明的注射器与打算经锥形组件组装的其它医疗器械的兼容性能够得以保证。
从而,优选地,根据本发明的注射器的端部构件相对于其纵向轴线A具有旋转对称性。从而,端部构件的近侧端部的外径可以有利地在从4.30至4.50mm的范围内。端部构件的远侧端部的外径可以有利地在从3.90至4.10mm的范围内。通道的第二部分的平均直径可以在从1.00至1.30mm的范围内。通道的第一部分的平均直径可以在从1.60至1.90mm的范围内。通道的第一部分沿端部构件的纵向轴线A的长度可以在从5.60至7.00mm的范围内。过渡区域的长度可以在从0.30至2.00mm的范围内。根据本发明的注射器的端部构件是特别有用的,并且适于与装置进行安全、快速、简单而又有效的组装,而没有破坏或不兼容的危险,所述端部构件具有在本段落中提到的各尺寸中的至少一个尺寸,优选地具有全部尺寸,所述装置包括具有锥形组件的路厄型接头,像例如6%锥度路厄接头,并且/或者装置包括无针型接头,像例如
Figure BPA00001294130400051
型接头。
一些医用液体的保存可能对用于注射器的材料施加约束条件。例如,对于需要极大的稳定性的医用液体而言,优选的是使用玻璃。诸如玻璃之类的材料使得在注射器中保存特定医用液体成为可能,而如果这些特定医用液体被保存在塑料注射器中的话,则它们的稳定性和/或完整性可能受到损害。因此,在预填充注射器的情况下,玻璃是特别有利的。然而,玻璃存在着易碎和容易破裂的缺点。
根据本发明的注射器,因为其端部构件的具体结构,使得能够产生与路厄型接头或与
Figure BPA00001294130400052
型无针接头的可靠而又有效的连接,而不会发生所述端部构件被破坏的危险,即使注射器和其端部构件由玻璃制成一体件时也是如此。
因而,在本发明的一个实施例中,注射器和端部构件由玻璃制成一体件。例如,玻璃可以是硼硅酸盐玻璃。
此外,诸如玻璃之类的材料使得可以产生这样的注射器:这些注射器对于严苛的消毒处理(像例如蒸汽或环氧乙烷消毒)而言是稳定的。根据本发明的注射器端部构件,特别是当注射器和端部构件由玻璃制成时,也可以包括适于将路厄锁(Luer Lock)适配器组装到所述端部构件上的环形凹槽,所述环形凹槽位于端部构件的外表面上,在端部构件的近侧端部与通道的过渡区域之间。从而,可以有利地在注射器上加设路厄锁适配器。
例如,所述环形凹槽沿端部构件的纵向轴线A具有限定所述环形凹槽的近侧边缘和远侧边缘的长度,环形凹槽的远侧边缘位于与端部构件的自由远侧端部相距至少7.50mm处。因此,例如,可以在根据本发明的注射器上加设路厄锁适配器。
在另一个实施例中,注射器和其端部构件由聚合物制成,该聚合物例如从聚碳酸酯、聚丙烯、环烯共聚物(COC)及它们的混合物中选择。这样的聚合物材料使得成形更为容易。
根据本发明的注射器可以被预填充。
附图说明
本发明和由本发明带来的优点将从如下的参照附图而给出的详细描述中清楚地显现,在附图中:
图1a和1b是表示现有技术的注射器和它们的端部构件的部分横截面视图,其中,使用者试图将端部构件插入到接头中,该接头包括诸如在美国专利5,694,686中描述的内部套管。
图2是表示根据本发明的端部构件的侧视图。
图3是表示图2的注射器的端部构件的截面图,该注射器安装在图1中所示的接头上。
具体实施方式
图1a表示现有技术的注射器2的端部构件1,其中使用者已经试图将端部构件1插入到例如
Figure BPA00001294130400061
型的无针接头4的凹入式锥形组件3中,该无针接头4具有由可伸缩密封件6包覆的内部套管5。现有技术的注射器2的端部构件1包括呈导管7形式的轴向通路,该轴向通路相对于端部构件1的纵向轴线在这个导管7的整个长度上具有相同的横截面。内部套管5的锥形形状和端部构件1的导管7的单一直径防止内部套管5充分地进入所述导管7中从而允许例如在注射器2的储腔8中包含的医用液体经孔口9穿过组件行进,这些孔口9布置在内部套管5中。现有技术的注射器2和其端部构件1因此与接头4不兼容。包括接头4和现有技术的注射器2的组件因此是不能使用的,并且使医用液体不可能被使用。
图1b示出现有技术的另一种注射器2,该注射器2包括具有端部构件1的导管7,该导管7的内径使得不可能接收接头4的套管5:这个套管5根本未能进入导管7:在该注射器2与接头4之间的连接是不可能的。
图2表示根据本发明的注射器20(在图中部分地示出),该注射器20限定储腔21(部分地示出),包括端部构件10,该储腔21用来包含液体,例如医用液体,该端部构件10具有纵向轴线A。端部构件10围绕着沿纵向轴线A对准的通道11,该通道11提供液体的输送通路,所述液体将从注射器20向着端部构件10的远侧端部14射出或被引入到注射器20中。通道11在所示的例子中包括两个部分:第一部分12和第二部分13。根据本发明,所述第一部分12从端部构件10的自由远侧端部14向着注射器20的储腔21的方向延伸。这个部分12例如适于无针接头系统4的安装,如适于例如在图1中所示的接头的安装。所述第二部分13在通道11的第一部分12与端部构件10的近侧端部15之间延伸,并且将所述第一部分12与储腔21相连接,所述第一部分12具有的平均直径D1大于所述第二部分13的平均直径D2。由图2可知,每个部分(12、13)具有呈圆筒形的形状。换句话说,对于每个部分,即分别对于第一部分12和第二部分13,平均直径D1和D2分别是基本恒定的。另外,在所示的例子中,第一和第二部分(12、13)通过一个过渡区域16而被连接在一起,该过渡区域16沿端部构件10的纵向轴线A具有不为零的长度。由这张图可知,过渡区域16的直径D3沿其长度在由所述第一部分12的平均直径和所述第二部分13的平均直径限定的范围中变化。在图2中所示的例子中,过渡区域16具有呈截头锥形的形状。在未示出的另一个实施例中,过渡区域16具有呈部分球形的形状。这些形状(部分球形或截头锥形)具有增强端部构件10的强度的优点,特别是在其壁17处,更准确地说当后者由玻璃制成时。这样的形状也使得有可能减小静滞体积,该静滞体积在示出的例子中与由第一和第二部分(12、13)和过渡区域16代表的体积相对应。此外,这样的形状也能够便于制造方法的实施,特别是当端部构件10由诸如玻璃之类的易碎材料制成时。
在图2中示出的端部构件10优选地相对于其纵向轴线A具有旋转对称性;在这样一种情况下,端部构件10优选地具有如下尺寸的至少一个:
-a)端部构件10的近侧端部的外径在从4.30至4.50mm的范围内,
-b)端部构件10的远侧端部14的外径在从3.90至4.10mm的范围内,
-c)通道11的第二部分13的平均直径在从1.00至1.30mm的范围内,
-d)通道11的第一部分12的平均直径在从1.60至1.90mm的范围内,
-e)通道11的第一部分12沿端部构件10的纵向轴线A的长度在从5.60至7.00mm的范围内,
-f)过渡区域16沿纵向轴线具有在从0.30至2.00mm的范围内的长度,
-g)端部构件10的外部形状具有6%的锥度。
根据本发明的注射器的端部构件特别有用,并且适于与装置进行安全、快速、简单而又有效的组装,而没有破坏或不兼容的危险,所述端部构件具有以上规定的各尺寸的至少一个尺寸,优选地具有全部尺寸,所述装置包括锥形组件路厄型接头,像例如6%锥度路厄接头,并且/或者装置包括无针型接头,像例如
Figure BPA00001294130400081
型接头。
例如,组合地具有特征a)和c)的根据本发明的注射器的端部构件,使得得到端部构件的壁的优良强度(即使后者由玻璃制成)以及静滞体积的减少成为可能。
例如,组合地具有特征b)、d)、e)及e)的根据本发明的注射器的端部构件,尤其能够与所有类型的接头兼容,例如与路厄接头和
Figure BPA00001294130400082
接头兼容。
在一个实施例中,注射器和端部构件由玻璃(例如硼硅酸盐玻璃)制成一体件。
根据本发明的注射器的端部构件,如图2所示,可以包括适于将路厄锁适配器组装到所述端部构件10上的环形凹槽18(见图3),所述环形凹槽18位于所述端部构件10的外表面上,在端部构件10的近侧端部15与通道11的过渡区域16之间。
环形凹槽18因此沿端部构件的纵向轴线A相对于过渡区域16偏移,以便防止削弱所述壁17。例如,所述环形凹槽18沿端部构件10的纵向轴线A具有限定所述环形凹槽的近侧边缘18a和远侧边缘18b的长度,并且环形凹槽18的远侧边缘18b位于与端部构件10的自由远侧端部14相距至少7.50mm处。这样一种端部构件10特别适于与路厄形成接头相连接,即使这种端部构件10由玻璃制成。
在本发明的另一个实施例中,端部构件10可以由聚碳酸酯制成。
根据本发明的注射器的端部构件10,对于解决由诸如玻璃之类的易碎材料制成(更具体地说由硼硅酸盐玻璃制成)的注射器所遇到的问题而言是特别有利的。具体地说,尽管玻璃注射器有内在的易碎性问题,但玻璃注射器通常允许它们所包含的医疗流体和药物被较好地保存。因此希望的是,制备预填充玻璃注射器。在这种情况下,根据本发明的注射器特别适于解决这种类型的注射器所存在的问题。最后,玻璃注射器允许借助于例如消毒气体而较为容易地去除污染。
优选地,端部构件10的外部形状与路厄型接头的连接相兼容,例如,根据本发明的注射器的端部构件10具体地符合由定义6%锥度锥形组件的标准所规定的尺寸。
图3表示图2的注射器20(部分地示出)和其端部构件10,该注射器20安装在诸如在图1中所示的接头之类的接头4上。通道11的第一部分12的平均直径大于第二部分13的平均直径,它允许接头4的内部套管5正确地进入端部构件10的通道11,并因此允许医用液体穿过内部套管5的窗口9在中间空隙19中行进,该中间空隙19在端部构件10的壁17与内部套管5之间形成,而不存在端部构件10遭受破坏的危险。具体地说,第二部分13具有较窄的横截面,从而能够增大壁17的厚度,并因此全面地加强端部构件10。另外,第二部分13的这样一种较窄的横截面能够减小与中间空隙19的体积与第二部分13以及过渡区域16的体积之和相对应的组件的静滞体积。
端部构件10的自由端部14压在可伸缩密封件6上。在本发明的一个实施例中,端部构件10的所述自由端部14的表面优选地是基本光滑的。这样一种构造使得有可能保证由端部构件10和接头4形成的组件的正确密封。
因此,如图3所示,根据本发明的注射器和其端部构件使得能够以安全、简单而又有效方式来实现所述注射器与
Figure BPA00001294130400101
型的无针接头的组装、以及这种注射器与路厄型或路厄锁型适配器的接头的组装,并且即使是注射器和其端部构件由诸如玻璃之类的易碎材料制成一体件时,也能够实现上述目标。

Claims (22)

1.注射器(20),该注射器限定用来包含液体的储腔(21),并且包括具有纵向轴线A的端部构件(10),所述端部构件(10)环绕着与所述纵向轴线A对准的通道(11)并且提供用于所述液体的转移的通路,其特征在于,所述通道(11)包括至少两个部分:第一部分(12)和第二部分(13),所述第一部分(12)从所述端部构件(10)的自由远侧端部(14)朝着所述储腔(21)的方向延伸,所述第二部分(13)在所述通道(11)的所述第一部分(12)与所述端部构件(10)的近侧端部之间延伸,并且将所述第一部分(12)连接到所述储腔(21),所述第一部分(12)具有的平均直径大于所述第二部分(13)的平均直径,所述第一部分和第二部分中的每一个具有呈圆筒形的形状。
2.根据权利要求1所述的注射器(20),其特征在于,所述第一部分(12)适于安装无针接头系统(4)。
3.根据权利要求1或2所述的注射器(20),其特征在于,还具有过渡区域(16),所述过渡区域将所述第一部分(12)和所述第二部分(13)连接在一起,所述过渡区域(16)沿所述端部构件(10)的所述纵向轴线A具有大于0的长度,沿着所述长度,所述过渡区域(16)的直径在由所述第一部分(12)的平均直径和所述第二部分(13)的平均直径限定的范围内变化。
4.根据权利要求3所述的注射器(20),其特征在于,所述过渡区域(16)具有呈部分球形的形状。
5.根据权利要求3所述的注射器(20),其特征在于,所述过渡区域(16)具有呈截头锥形的形状。
6.根据以上权利要求中的任一项所述的注射器(20),其特征在于,所述端部构件(10)的外部形状与路厄型接头相兼容。
7.根据以上权利要求中的任一项所述的注射器(20),其特征在于,所述端部构件(10)相对于其纵向轴线A具有旋转对称性。
8.根据以上权利要求中的任一项所述的注射器(20),其特征在于,所述端部构件(10)的所述近侧端部的外径在从4.30至4.50mm的范围内。
9.根据权利要求7或8所述的注射器(20),其特征在于,所述端部构件(10)的所述远侧端部(14)的外径在从3.90至4.10mm的范围内。
10.根据权利要求7至9之一所述的注射器(20),其特征在于,所述通道(11)的所述第二部分(13)的平均直径在从1.00至1.30mm的范围内。
11.根据权利要求7至10之一所述的注射器(20),其特征在于,所述通道(11)的所述第一部分(12)的平均直径在从1.60至1.90mm的范围内。
12.根据权利要求1至11中的任一项所述的注射器(20),其特征在于,所述通道(11)的所述第一部分(12)沿所述端部构件(10)的所述纵向轴线A的长度在从5.60至7.00mm的范围内。
13.根据权利要求3至12中的任一项所述的注射器(20),其特征在于,所述过渡区域(16)沿所述纵向轴线具有的长度在从0.30至2.00mm的范围内。
14.根据以上权利要求中的任一项所述的注射器(20),其特征在于,所述注射器(20)和所述端部构件(10)由玻璃制成一体件。
15.根据权利要求14所述的注射器(20),其特征在于,所述玻璃是硼硅酸盐玻璃。
16.根据权利要求1至13中的任一项所述的注射器(20),其特征在于,所述注射器(20)和所述端部构件(10)由聚合物制成一体件,该聚合物选自聚碳酸酯、聚丙烯、环烯共聚物(COC)以及它们的混合物。
17.根据上一权利要求所述的注射器(20),其特征在于,所述聚合物是聚碳酸酯。
18.根据权利要求3至17中的任一项所述的注射器(20),其特征在于,所述端部构件(10)还包括适于将路厄锁适配器组装到所述端部构件(10)上的环形凹槽(18),所述环形凹槽(18)位于所述端部构件(10)的外表面上,在所述端部构件(10)的所述近侧端部(15)与所述通道(11)的所述过渡区域(16)之间。
19.根据权利要求18所述的注射器(20),其特征在于,所述环形凹槽(18)沿所述端部构件(10)的所述纵向轴线A具有限定所述环形凹槽(18)的近侧边缘(18a)和远侧边缘(18b)的长度,所述环形凹槽(18)的远侧边缘(18b)位于与所述端部构件(10)的所述自由远侧端部(14)相距至少7.50mm处。
20.根据权利要求1至17中的任一项所述的注射器(20),其特征在于,所述端部构件(10)是路厄锁端部构件。
21.根据权利要求1至19中的任一项所述的注射器(20),其特征在于,所述注射器(20)设有路厄锁适配器。
22.根据以上权利要求中的任一项所述的注射器(20),其特征在于,所述注射器(20)被预填充。
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