CN102068733A - 高洁净度预灌封注射器 - Google Patents

Abstract

一种高洁净度预灌封注射器，属于药用包装材料生产领域。其特征是，所述注射器的制法，包括如下步骤：1)注射器生产；2)RTF处理；3)ETO灭菌；4)验收，包装入库。本发明的注射器在保证尺寸精度的同时，有效的降低预灌封注射器药液的残留量，提高药品的利用率。尤其是在避免高价值药物浪费方面的优势，在快速发展的生物和免疫制剂行业中会充分得到发挥。

Description

高洁净度预灌封注射器

技术领域

本发明属于药用包装材料领域，具体涉及一种高洁净度预灌封注射器

背景技术

预灌封注射器作为一种新型的特殊药用的注射用包装形式，其具有以下特点：省却了药液从玻璃包装到针筒的转移，减少药物因吸附造成的浪费，尤其适用于冻干粉末。对于昂贵的生化制剂和不易制备的疫苗制品，也具有十分重要的意义；能预防注射中的交叉感染或二次污染。也减少了操作的差错，如剂量，等临床上的可能差错；操作简便，临床中比使用安瓿节省一般的时间，特别适合急诊患者；方便病人自己给药。目前预灌封注射器根据注射类型，可以分为不带针-锥头式、不带针-鲁尔锥头(螺旋头)、带针三种形式。

预灌封注射器作为一种新型生物制剂包装材料，一些对环境要求高的产品，对医药包装材料要求极为严格，如果采取预灌封注射器就可以避免因为医院操作不当而造成的二次污染。因为预灌封注射器是在药品包装生产过程中，在保持空气洁净的状态下，直接把药液灌封到注射器中。也就是说，这是一项把医院使用功能前置，把药品生产功能后置的技术。但是迄今为止，这种注射器在我国没有真正意义自主生产，而且市场需求也集中在高端产品上。已经成为未来几年药品包装主要形式，其无与伦比包装方式和药品存储方式，但目前市场预灌封注射器由于设计原因在药品残留量上和洁净度上与国际医药行业使用要求具有一定差距。

发明内容

根据以上现有技术中的不足，本发明要解决的问题是：提供一种耐腐蚀，无污染，药品残留量少的高洁净度预灌封注射器及其制法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种高洁净度预灌封注射器，其特征在于：制法包括如下步骤：

1)注射器生产；

2)RTF处理；

3)ETO灭菌；

4)验收，包装入库。

注射器生产包括在清洁环境中进行如下步骤：玻璃成型、印刷、烘焙硅化、针头装配和锁定圆锥接口装配。采取特有烘焙硅化处理工艺，提高注射器的洁净度，可以有效防止注射器管体和灌装的药液发生反应，污染药物。

玻璃成型包括以下步骤：上管、定长、加热、切割、加热、锥头成型、加热、卷边预成型、加热、切边、加热、修边和下料。加热质量的控制关键是通过调整天然气、氧气压力掌握好各工位的火焰温度，提高玻璃成型，尤其是锥头成型的质量。

锥头成型是指将注射器胚瓶加工成平肩形状。与相应的胶塞相配合，灌装后使用时可以降低残留量，提高药品的使用率。

针头装配前做锋利度检测和垂直度检测。去掉不合格产品，提高生产质量和成品率。

RTF处理包括如下步骤：清洗、硅化、橡胶配件装配、装盘和编码，组装注射器。

ETO灭菌包括如下步骤：预调整、硅化和解吸附，将组装后的注射器进行灭菌和洁净度处理。

本发明的有益效果是：

本发明预灌封注射器用硼硅玻璃针管采用自主开发平肩样式设计，在保证尺寸精度的同时，有效的降低预灌封注射器药液的残留量，提高药品的利用率。经过对比测试，具体对比情况如下(以1ml标准为例)：

经国家食品药品监督管理局济南药用包装材料检测中心检测，产品外观质量、尺寸精度、理化性能均达到国家食品药品监督管理局YBB0006004标准相关规定。

为进一步提高预灌封注射器药液利用率，实现药品尽可能充分利用，采取特有烘焙硅化处理工艺，以生产高洁净度预灌封注射器，尤其是在避免高价值药物浪费方面的优势，在快速发展的生物和免疫制剂行业中会充分得到发挥。

ETO灭菌将组装后的注射器进行灭菌和洁净度处理，实现整体达到高洁净度要求。

验收过程进一步去除残次品，提高产品质量。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步描述：

实施例：

注射器的制法，包括如下步骤：1)注射器生产；2)RTF处理；3)ETO灭菌；4)验收，包装入库。

注射器生产包括在清洁环境中进行如下步骤：玻璃成型、印刷、烘焙硅化、针头装配和锁定圆锥接口装配。采取特有烘焙硅化处理工艺，提高注射器的洁净度，可以有效防止注射器管体和灌装的药液发生反应，污染药物。

玻璃成型包括以下步骤：上管→定长→加热→切割→加热→锥头成型→加热→卷边预成型→加热→切边→加热→修边→下料→检验包装→入库。加热质量的控制关键是通过调整天然气、氧气压力掌握好各工位的火焰温度，提高玻璃成型，尤其是锥头成型的质量。玻璃成型工艺的设备采用立式玻璃预灌封注射器成型机，该设备采用天然气作燃料，氧气助燃，上管、定长、加热、切割、锥头成型、卷边成型等过程为连续完成，质量的控制关键是通过调整天然气、氧气压力掌握好各工位的火焰温度，掌握好锥头的成型。机速一般根据所生产的规格进行调整，1ml标准为1500只/小时，上管加工前，先在玻管架子上选好外径、外观质量符合规格标准，长度一致的玻璃管，插完第一批玻璃管后应及时按预灌封注射器用硼硅玻璃针管内控标准的要求对产品进行检验，发现有不合格品立即采取隔离措施。

该立式玻璃预灌封注射器成型机由A.B两部分组成，其中A部分16站，B部分12站，各部分基本功能如下：

站名	功能	站名	功能
				A1	定长	B1	接料
A2	插管	B2、B3	卷边前预热
				A3	划痕	B4	卷边初型
A4	氢氧燃烧加热	B5	加热初型卷边
				A5	玻管断裂	B6	卷边成型
A6、A7、A8	预热	B7	切边加热
				A9、A11、A13	预成型	B8	切边
A10、A12、A14	加热工位	B9	修边
				A15	锥头成型	B10	高压吹除
A16	冷却	B11	冷却
						B12	抓取

玻璃成型具体功能工艺流程是：

定长→插管→划痕→氢氧燃烧→玻管断裂。

然后A部分16站依次运行A6、A7、A8预热，A9、A11、A13预成型，A10、A12、A14加热工位，A15锥头成型，A16冷却；

然后B部分依次运行B1接料，B2、B3卷边前预热，B4卷边初型，B5加热卷边初型，B6卷边成型，B7切边加热，B8切边，B9修边，B10高压吹除，B11冷却，B12抓取。

其中的锥头成型将注射器胚瓶加工成平肩形状。平键形状的注射器与相应的胶塞相配合，灌装后使用时可以降低残留量，提高药品的使用率。

针头装配前的增加锋利度检测，垂直度检测。去掉不合格产品，提高生产质量和成品率。

RTF处理包括如下步骤：清洗、硅化、橡胶配件装配、装盘、编码。组装注射器。

ETO灭菌包括如下步骤：预调整、硅化、解吸附。将组装后的注射器进行灭菌和洁净度处理。

生产过程中各阶段产生的不合格产品，根据出现不合格的原因和程度分别采取如下处理方式：

1、机前操作工操作过程中产生的不合格品由操作工直接放入废品箱，然后放入废料堆。

2、退火炉出来的产品，若理化性能不合格，取双倍样复试，双倍样复试结果合格的可流转到下一工序；双倍样复试结果如果出现不合格，本批次产品报废，报废后的产品放入废料堆。

3、验收工序出现的不合格品，由验收员进行复检后，取双倍样复试，双倍样复试结果合格的可流转到下一工序；双倍样复试结果如果出现不合格，本批次产品报废，然后放入废料堆。

退火工艺控制

退温指标(单位：℃)如下：

一区	二区	三区	四区	转速
					490±10	570±5	540±10	406±10	11Hz

退火完成后取样检测。退火后的最大永久应力造成的光程差不得超过25nm/mm。

验收，包装入库：从退火炉出来的预灌封注射器用在装托前要进行一次全面检验，主要是外观检验，包括：蚊虫、异物、玻璃屑、外色点、裂纹、破口等。同时检验产品的规格尺寸，主要包括：针管尺寸，卷边尺寸，锥头尺寸。

Claims (7)

1.一种高洁净度预灌封注射器，其特征在于：制法包括如下步骤：

1)注射器生产；

2)RTF处理：

3)ETO灭菌；

4)验收，包装入库。

2.根据权利要求1所述的高洁净度预灌封注射器，其特征在于：注射器生产包括在清洁环境中进行如下步骤：玻璃成型、印刷、烘焙硅化、针头装配和锁定圆锥接口装配。

3.根据权利要求2所述的高洁净度预灌封注射器，其特征在于：玻璃成型包括以下步骤：上管、定长、加热、切割、加热、锥头成型、加热、卷边预成型、加热、切边、加热、修边和下料。

4.根据权利要求3所述的高洁净度预灌封注射器，其特征在于：锥头成型将注射器胚瓶加工成平肩形状。

5.根据权利要求2所述的高洁净度预灌封注射器，其特征在于：针头装配前做锋利度检测和垂直度检测。

6.根据权利要求1所述的高洁净度预灌封注射器，其特征在于：RTF处理包括如下步骤：清洗、硅化、橡胶配件装配、装盘和编码。

7.根据权利要求1所述的高洁净度预灌封注射器，其特征在于：ETO灭菌包括如下步骤：预调整、硅化和解吸附。