CN102515523B - 笔式注射器用硼硅玻璃套筒及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种药用玻璃，具体涉及一种笔式注射器用硼硅玻璃套筒及其制备方法，其特征在于包含以下化学成分：SiO2、Al2O3、B2O3、K2O、Na2O、CaO、MgO、BaO和Fe2O3。包括以下步骤：(1)将药用中性硼硅玻璃管通过成型机成型；(2)成型好后的玻璃套筒在电退火炉内做退火处理；(3)再对玻璃套筒进行外观检验；(4)最后包装、入库。本发明的优点在于：采用本发明的配方和制备方法保证了玻璃性能达到一级耐水性要求，二氧化硅、氧化铝、三氧化二硼含量高，碱金属氧化物含量低，保证了产品有很高的化学稳定性和热稳定性以及很高的机械强度。

Description

笔式注射器用硼硅玻璃套筒及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种药用玻璃，具体涉及一种笔式注射器用硼硅玻璃套筒及其制备方法。
背景技术
一直以来，我国医药企业生产的针剂产品都是采用传统包装，笔式注射器是2002年才出现在国际市场的新一代针剂包装容器，它的面世，更好地满足了人们使用简便和安全用药的要求，并将引起水针和粉针剂产品包装、临床用药方式的划时代变化。
传统的针剂包装存在两个缺陷：一是患者用药安全存在隐患。针剂在使用前，操作人员将安瓿敲碎时，会产生细小的玻璃粉末，这些玻璃粉末有可能混入药剂，对患者造成危害；同时，将注射液吸入注射器的过程中，药液暴露于空气中，容易造成微粒和微生物污染。二是使用过程操作繁复，效率低。如，使用安瓿一般需要“划”、“敲”、“抽”三个动作；使用粉针则需要经过五道程序：注射器针头刺入溶媒瓶-吸溶媒到注射器-注入溶质瓶内混匀-从溶质瓶内吸出液体-肌肉注射或静脉注射、滴注。
此外，传统包装还会间接引发一些社会问题，比如大量的一次性塑料注射器会形成白色污染，而且在使用、回收处理过程中存在艾滋病等疾病传播的危险。
而设计巧妙、使用方便、安全可靠的笔式注射器，避免了传统包装的上述缺陷，可以提高给药的精确性、洁净性和简便性，其自毁式包装，还可以避免重复使用。其最早用于基因工程药物、生物酶制剂，在德国等欧洲国家，牙科手术的麻醉剂正越来越普遍地使用笔式注射器包装。欧美军队中也配发多种笔式注射器包装的笔式注射剂。笔式注射剂的应用包括军用和民用。一些制剂企业在开发新剂型的同时，引进或正在引进笔式注射器灌装生产线。
其应用范围非常广泛，可用于以下领域：防生化急救类、止血止痛类、心脏病急救类、胰岛素、解毒类、解热镇痛类、麻醉镇静类、抗生素、干扰素、转移因子、解酒类等等。
笔式注射器用硼硅玻璃套筒是笔式注射器的主要配件之一，是笔式注射器中盛装药品的主要载体，要与笔式注射器用铝盖、笔式注射器用卤化(氯化或溴化)丁基橡胶活塞和垫片配合使用，对化学稳定性、机械强度、光洁度、洁净度、配合性等方面都有较高的要求，因此该产品使用一级耐水性玻璃管经过热加工成型并经过相关处理而成。一级耐水性玻璃管比普通的低硼硅玻璃管有更好的化学稳定性和机械强度，其氧化物组成有严格的要求，根据国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)《药用玻璃成份分类及其试验方法》(YBB00342003)中性玻璃成份范围为：
  氧化物成分   SiO2   Al2O3   B2O3   K2O+Na2O   CaO+MgO+BaO
  氧化物含量(％)   ≈75   2-7   8-12   4-8   ≈5
一级耐水性玻璃氧化物组成中二氧化硅、三氧化二硼和三氧化二铝的含量高于低硼硅玻璃和普通钠钙玻璃，而氧化钾和氧化钠的含量低于低硼硅玻璃和普通钠钙玻璃，这样就保证了一级耐水性玻璃具有良好的化学稳定性和低的热膨胀系数，所以一级耐水性玻璃以其良好的材质、性能，特别是优异的化学稳定性和热稳定性在药品包装领域得到大量的应用。
笔式注射器用硼硅玻璃套筒采用一级耐水性玻璃管制作而成，一级耐水性玻璃的材质保证了笔式注射器用硼硅玻璃套筒的化学稳定性和低的热膨胀系数，这样在长时间储存液体制剂时就能够防止玻璃中的有些组分被所接触的药品溶出或造成成份的相互迁移，也能够防止被药液长期浸泡侵蚀造成脱片，从而保证了药品的质量。
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)《笔式注射器用硼硅玻璃套筒》根据玻璃管外径分为8.65mm、10.85mm、10.95mm、11.60mm、14.00mm、14.45mm和18.25mm七种规格。目前，市场上使用的规格主要为8.65mm、10.85mm和11.60mm。
发明内容
本发明的目的是提供一种笔式注射器用硼硅玻璃套筒及其制备方法，既能够保证玻璃性能达到一级耐水性要求，又能够保证产品有很高的化学稳定性和热稳定性以及很高的机械强度。
本发明所述的笔式注射器用硼硅玻璃套筒，包含以下质量百分数的化学成分：SiO275.16％、Al2O3 5.14％、B2O3 10.97％、K2O 0.044％、Na2O 7.07％、CaO 1.31％、MgO 0.031％、BaO 0.098％和Fe2O3 0.028％，不足100％的量为不可避免的常规杂质。
本发明所述的笔式注射器用硼硅玻璃套筒的制备方法，包括以下步骤：
(1)将药用中性硼硅玻璃管通过成型机成型；
(2)成型好后的玻璃套筒在电退火炉内做退火处理；
(3)再对玻璃套筒进行外观检验；
(4)最后包装、入库。
其中，步骤(1)中成型机可以采用立式设备，成型工艺流程为：上管-定长-加热-切割-加热-上口成型-加热-下口预成型-加热-修整下口-下料。
立式设备生产厂家为德国AMBEG公司，是目前国际上最先进的设备，该设备采用天然气作燃料，氧气助燃，上管、定长、加热、切割、上口成型、下口成型等过程为连续完成，质量的控制关键是通过调整天然气、氧气压力掌握好各工位的火焰温度，掌握好上口的成型。机速一般根据所生产的规格进行调整，上管加工前，先在玻管架子上选好外径、外观质量符合标准，长度一致的玻璃管，插完第一批玻璃管后应及时按笔式注射器用硼硅玻璃套筒内控标准的要求对产品进行检验，发现有不合格品立即采取隔离措施。
步骤(1)中成型机也可以采用卧式设备，成型工艺流程包括切管和成型两步，其中，切管为上管-定长-加热-切割成短玻璃管，成型为上料-预热圆边(修正切割时玻璃管的毛刺)-加热-下口预成型-加热-修整下口-翻转-加热-上口成型-下料。
卧式设备生产厂家为德国LOWINGER公司，是目前国际上较为先进的设备，该设备分切管和成型两独立设备，我公司只购买了成型设备。成型设备采用天然气作燃料，氧气助燃，加热、切割、上口成型、下口成型等过程为连续完成，质量的控制关键是通过调整天然气、氧气压力掌握好各工位的火焰温度，掌握好上口的成型。机速一般根据所生产的规格进行调整。生产过程中随时按笔式注射器用硼硅玻璃套筒内控标准的要求对产品进行检验，发现有不合格品立即采取隔离措施。切管设备即切管机，根据所成型的笔式注射器用硼硅玻璃套筒的规格，把一根长的玻璃管切割成多根固定长度的短玻璃管，设备生产厂家为常州市武进区牛塘阳光灯泡材料厂。
成型工序由空调送入自然风，排烟风筒把成型过程中产生的废气排出到车间外保证成型工序的空气质量，成型后的产品进入退火炉退火，退火炉为电退火炉，可以保证产品的质量和洁净度。
笔式注射器用硼硅玻璃套筒在制作的过程中由于受到激烈的、不均匀的温度变化，从而使其产生热应力，这种热应力会降低产品的强度和热稳定性，甚至会引起产品自行破裂，退火就是消除或减少玻璃中的热应力至允许值的热处理过程。退火的质量直接关系到笔式注射器用硼硅玻璃套筒的内在质量，直接影响到内应力和玻璃内表面耐水性是否合格，主要是通过控制好退火炉各区的温度来实现。
从外观检验工序流转下来的笔式注射器用硼硅玻璃套筒在包装工序进行包装、入库。该工序是把产品先装入一个塑料盒或其它容器，然后把装有笔式注射器用硼硅玻璃套筒的塑料盒或其它容器热包成一个热包盘，再把热报盘放入纸箱。也可以根据客户要求进行包装。该工序使用的主要设备为包装机。包装机制造厂家为德国B+S公司。
本发明产品相关性能测试：产品测试分常规检验和型式检验两种。
常规检验是对每批产品都进行检验，检验项目主要包括：内表面耐水性，内应力，耐热性；身外径，身内径，下口内径，上口外径，颈内径，上口内径，上口口平面到颈下部的长度，上口口平面到上口下沿的长度，密封表面；产品表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。
型式检验是每三个月对产品作一次全项检验，即对理化性能、规格尺寸和外观质量进行检验，检验项目在常规检验项目的基础上增加：线热膨胀系数，三氧化二硼含量，121℃颗粒法耐水性，砷、锑、铅浸出量。
从外观检验工序开始均在GMP认证洁净化厂房进行，其洁净度30万级，有效保证产品高洁净度。
本发明的优点在于：采用本发明的配方和制备方法保证了玻璃性能达到一级耐水性要求，二氧化硅、氧化铝、三氧化二硼含量高，碱金属氧化物含量低，保证了产品有很高的化学稳定性和热稳定性以及很高的机械强度，使用的原料不包含重金属成分和有毒物质，保证了产品的安全性和卫生性要求。同时该配方还考虑了玻璃的熔制因素，该配方的设计气体率相对较低，能够减少了原料挥发，减少了对大气的污染和原料浪费。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明做进一步说明。
实施例1：
配方：
包含以下质量百分数的化学成分：SiO2 75.16％、Al2O3 5.14％、B2O3 10.97％、K2O 0.044％、Na2O 7.07％、CaO 1.31％、MgO 0.031％、BaO 0.098％和Fe2O3 0.028％，不足100％的量为不可避免的常规杂质。
制备方法：
包括以下步骤：(1)将药用中性硼硅玻璃管通过成型机成型；(2)成型好后的玻璃套筒在电退火炉内做退火处理；(3)再对玻璃套筒进行外观检验；(4)最后包装、入库。
其中，步骤(1)中成型机可以采用立式设备，成型工艺流程为：上管-定长-加热-切割-加热-上口成型-加热-下口预成型-加热-修整下口-下料。
立式设备生产厂家为德国AMBEG公司，是目前国际上最先进的设备，该设备采用天然气作燃料，氧气助燃，上管、定长、加热、切割、上口成型、下口成型等过程为连续完成，质量的控制关键是通过调整天然气、氧气压力掌握好各工位的火焰温度，掌握好上口的成型。机速一般根据所生产的规格进行调整，上管加工前，先在玻管架子上选好外径、外观质量符合标准，长度一致的玻璃管，插完第一批玻璃管后应及时按笔式注射器用硼硅玻璃套筒内控标准的要求对产品进行检验，发现有不合格品立即采取隔离措施。
成型工序由空调送入自然风，排烟风筒把成型过程中产生的废气排出到车间外保证成型工序的空气质量，成型后的产品进入退火炉退火，退火炉为电退火炉，可以保证产品的质量和洁净度。
笔式注射器用硼硅玻璃套筒在制作的过程中由于受到激烈的、不均匀的温度变化，从而使其产生热应力，这种热应力会降低产品的强度和热稳定性，甚至会引起产品自行破裂，退火就是消除或减少玻璃中的热应力至允许值的热处理过程。退火的质量直接关系到笔式注射器用硼硅玻璃套筒的内在质量，直接影响到内应力和玻璃内表面耐水性是否合格，主要是通过控制好退火炉各区的温度来实现。
从外观检验工序流转下来的笔式注射器用硼硅玻璃套筒在包装工序进行包装、入库。该工序是把产品先装入一个塑料盒或其它容器，然后把装有笔式注射器用硼硅玻璃套筒的塑料盒或其它容器热包成一个热包盘，再把热报盘放入纸箱。也可以根据客户要求进行包装。该工序使用的主要设备为包装机。包装机制造厂家为德国B+S公司。
本发明产品相关性能测试：产品测试分常规检验和型式检验两种。
常规检验是对每批产品都进行检验，检验项目主要包括：内表面耐水性，内应力，耐热性；身外径，身内径，下口内径，上口外径，颈内径，上口内径，上口口平面到颈下部的长度，上口口平面到上口下沿的长度，密封表面；产品表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。
型式检验是每三个月对产品作一次全项检验，即对理化性能、规格尺寸和外观质量进行检验，检验项目在常规检验项目的基础上增加：线热膨胀系数，三氧化二硼含量，121℃颗粒法耐水性，砷、锑、铅浸出量。
从外观检验工序开始均在GMP认证洁净化厂房进行，其洁净度30万级，有效保证产品高洁净度。

Claims (4)

1.一种笔式注射器用硼硅玻璃套筒，其特征在于包含以下质量百分数的化学成分：SiO275.16％、Al2O3 5.14％、B2O3 10.97％、K2O 0.044％、Na2O 7.07％、CaO 1.31％、MgO 0.031％、BaO 0.098％和Fe2O3 0.028％。
2.一种权利要求1所述的笔式注射器用硼硅玻璃套筒的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)将药用中性硼硅玻璃管通过成型机成型；
(2)成型好后的玻璃套筒在电退火炉内做退火处理；
(3)再对玻璃套筒进行外观检验；
(4)最后包装、入库。
3.根据权利要求2所述的笔式注射器用硼硅玻璃套筒的制备方法，其特征在于步骤(1)中成型机采用立式设备，成型工艺流程为：上管-定长-加热-切割-加热-上口成型-加热-下口预成型-加热-修整下口-下料。
4.根据权利要求2所述的笔式注射器用硼硅玻璃套筒的制备方法，其特征在于步骤(1)中成型机采用卧式设备，成型工艺流程包括切管和成型两步，其中，切管为上管-定长-加热-切割成短玻璃管，成型为上料-预热圆边(修正切割时玻璃管的毛刺)-加热-下口预成型-加热-修整下口-翻转-加热-上口成型-下料。
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