CN102056581A - 一种安全制备用于医疗用途或制药用途的最终产品的自动化工作站 - Google Patents

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Abstract

本发明提出了一种自动化工作站(10)，其利用均容纳在器皿中的不同物质来制备包装在容器中的用于医疗用途或制药用途的最终产品。该自动化工作站至少包括：隔离室(16)，其限定了不同的内部功能区域，即：加载区域(18)，其包括快速净化装置和用于将所述器皿和容器引入该加载区域(18)的锁定设备；用于存储填充的器皿和容器的存储区域(20)，该存储区域与加载区域(18)连通；传送区域(24)；用于制备最终产品的区域(22)，该区域通过所述传送区域(24)至少与所述存储区域(20)连通，并包括快速净化装置；锁定设备(26)，该锁定设备用于从该工作站(10)卸载最终产品。该自动化工作站还包括至少一个机器人或至少一个可编程逻辑控制器，以用于处理容纳在存储区域(20)和/或制备区域(22)中的物体。

Description

一种安全制备用于医疗用途或制药用途的最终产品的自动化工作站
技术领域
本发明涉及一种自动化工作站，该自动化工作站用于安全制备具有确定组成和/或确定数量的用于医疗用途或制药用途的最终产品。
背景技术
这种最终产品特别能够用于治疗指定患者。该最终产品包装在诸如用于静脉注射(IV)用的袋(IV袋)或者例如一次性类型的注射器之类的最终容器中。从医疗领域的现有技术中可以获知这种类型的最终容器。
许多用于医疗用途的产品都是从静脉注射袋或“IV袋”注射到患者体内，在静脉注射袋中已经引入了一定量的产品或药品或药物。有时，最终产品可以是不同物质和/或稀释液(稀释剂)的混合物。
这类用于医疗用途的产品也能够通过注射器注射入患者体内。
最终产品由制备操作产生，制备操作开始于容纳在诸如小瓶和/或柔性袋中的不同物质。
例如在医院的药房里，药剂师或制备员根据医疗处方在制备单元中将一定数量的活性物质与不同体积或不同数量的稀释剂混合，该医疗处方可特别用于对治疗方案需要注射不同确定剂量的指定患者进行治疗。
发明内容
本发明涉及一种自动化工作站，该自动化工作站用于制备和提供这样一种最终产品，该最终产品最大可能地确保患者和配药操作者的安全，尤其是关于对该最终产品的组成和剂量的保证，所述配药操作者必须被保护以免接触有害物质。
该自动化工作站尤其适于置备在癌症的化学治疗中所需的细胞毒素药品或药物。实际上众所周知，所使用的活性物质和组成具有使常规需要置备和处理它们的操作者面临癌症风险的特定特征。
由于这些原因，有许多关于医院和和抗癌中心人员正确和安全处理这些物质的规范和标准。
为此，本发明提出了一种自动化工作站，该自动化工作站利用呈粉末和/或液体形式的不同物质来制备具有确定组成和/或确定数量的用于医疗用途或制药用途的最终产品，每种物质均容纳在诸如小瓶或袋的器皿中，该最终产品被包装在诸如静脉注射IV用的IV袋或注射器(S)的容器中，该工作站至少包括：
-隔离室，该隔离室限定不同的内部功能区域；
-加载区域，该加载区域特别用于所述器皿和所述容器，并包括用于快速净化该加载区域及其内容物的装置，所述加载区域与外界隔离；
-锁定设备，该锁定设备用于将所述器皿和所述容器引入到所述加载区域内；
-存储区域，该存储区域用于存储被填充的器皿和容器，并与所述加载区域连通；
-转移区域；
-制备区域，该制备区域用于制备所述最终产品，并经由所述转移区域而至少与所述存储区域连通，且包括用于快速净化该制备区域及其内容物的装置，所述制备区域与外界隔离；
-锁定设备，该锁定设备用于从所述工作站卸载所述最终产品；
-以及至少一个机器人或至少一个可编程逻辑控制器，该至少一个机器人或可编程逻辑控制器用于处理容纳在所述存储区域和/或所述制备区域中的物体。
根据本发明的工作站的其它方面：
-该自动化工作站包括至少两个用于处理物体的机器人(R1，R2)或可编程逻辑控制器，其中一个布置在所述存储区域中，另一个布置在所述制备区域中；
-所述加载区域还与所述制备区域连通；
-该自动化工作站包括布置在所述存储区域中的贴标签装置，该贴标签装置包括打印机，该打印机特别用于将标签打印在适当位置，该标签被设计成用于粘帖至所述器皿和/或容器；
-该自动化工作站包括布置在所述存储区域中的冷藏存储装置；
-该自动化工作站包括用于将所述最终产品包装在保护封套中的装置，这些包装装置布置在最终产品制备区域中；
-该自动化工作站容纳在柔性保护隔离帐篷中；
-该自动化工作站包括用于制备产品的封闭无针转移系统，每一个所述封闭无针转移系统均机械地防止环境污染物被转移到所述系统内以及危险物质或蒸汽浓度向所述系统的外部逃逸；
-该自动化工作站包括分析、检查和确认装置，该装置使得能够在最终产品制备完之后离开该自动化工作站之前对所述最终产品的一致性进行检验；
-利用拉曼光谱分析技术进行该产品的检查和确认，无需直接从该最终产品提取样本；
-所述检验包括重量检验；
-所述区域中的两个区域由旋转竖直转盘分隔开，该转盘形成具有多个搁架单元的旋转门，这使得能够将不同元件和部件从一个区域转移到另一个区域；
-形成旋转门的转盘具有两个相反的表面，所述两个相反的表面中的每一个表面均装配有制备轮，该制备轮配备有制备装置；
-引入锁定设备允许通过喷洒合适的净化产品对放置在该锁定设备内的所有元件和部件的外表面或外侧表面进行生物净化。
在参照包含有如下附图的附图说明阅读了本发明下述的详细说明之后，本发明的其它特征和好处将变得显而易见。
附图说明
图1是表示根据本发明的自动化工作站的第一示例性设计和总体布局的示意平面图。
图2至图4是与图1类似的示意性图，其示出了根据本发明的自动化工作站的设计和总体布局的一些变型。
图5是覆盖有保护隔离帐篷的自动化工作站的一个实施例的立体图。
图6是与图5相同角度的视图，示出了没有柔性保护隔离帐篷的工作站10。
图7是图6的工作站的平面图。
图8是图6的工作站的左侧视图。
图9是图6的工作站的仰视图。
图10是图6的工作站的另一个视角的立体图。
图11是与图6类似的示意图，其中工作站的屋顶或顶棚元件及其侧壁相对于工作站的其它部件以分解视图示出。
图12是与图10类似的立体图，其示出了没有顶棚的工作站。
图13是与图6类似的视图，其示出了没有其顶棚元件的工作站。
图14是在图12和图13中示出的、但没有顶棚的工作站的平面图。
图15是与图10类似的视图，其示出了不带有图11的分解视图中示出的棚顶元件和侧壁的工作站。
图16是图15中示出的工作站的不同视角的立体图。
图17和图18是两个不同视角的两个立体图，其示出了底部主要部件，该底部主要部件另外与加载垫和具有双门的加载锁定设备形成工作站的总体结构。
具体实施方式
由于该工作站尽最大可能防止外部操作人员暴露于任何有害元素，特别是细胞毒素药物，因而该工作站可以用作安全设备。
用于制备最终产品的方法的所有各个阶段和步骤都在处于ISO5级或更高水平的“制药”隔离环境中的介质中进行，该隔离环境具有用于保持工作站周围的清洁且无菌工作环境的清洁和灭菌装置。
具体的说，该工作站符合ISO14644(净化室标准)、ISO14689(灭菌标准)和用于无菌产品制造的制药GMP标准，并符合用于自动化无菌填充软件的GAMP指导。
根据本发明的工作站包括与外界隔离的室，该室限定了不同的内部功能区域。
所述室优选在单向竖直(即从顶到底)的总体空气循环(例如具有大约0.3m/s至0.6m/s的速度)的情况下处于正压力永久地工作，并且没有向未配备适当的过滤装置的外部环境有任何排出或输出。也可以借助于简单的控制开关使用负压力。
室内使用的空气通过HEPA或ULPA过滤器以及二级过滤器系统过滤，该二次过滤器系统包括用于再循环空气和活性有毒元素的中和的HEPA过滤器和/或碳过滤器。增加碳过滤器来降低了呈气态形式的化学产品的污染/再循环。
该工作站配备了用于连续地控制和监测内部和外部环境的装置(未在下文示出)，例如颗粒计数器、“活”颗粒计数器(存在颗粒计数器)、压力传感器、湿度传感器、差压传感器、温度传感器、气流计等。
所有控制和监测数据都被存储并存档。
进行设置使得能够使用可移除的密封手套进入系统(F或DPTE类型)。当这种系统被使用以便尤其使“打开”隔离室的需求最小时，工作站内的操作机器人或可编程逻辑控制器停止。为此，设置用于这些系统的使用或工作传感器。
工作站的结构或框架的刚性足以承载或支撑两个机器人，这两个机器人可以固定在顶部部分，例如固定至室的天花板壁上。存储和制备区域必须是“可洗的”，即存储和制备区域必须能够用可能添加有无菌和清洁剂产品的清洁水进行冲洗。
如果必要，限定隔离室的各个侧壁可设置有窗口，以接近工作站内的不同元件和设备单元，并且这些窗口特别设置在存储和制备区域中。
这种窗口必须是密封的，并且设有一装置，用于检测它们打开以自动地停止内部的所有移动设备，例如处于操作的机器人。
为了能够实施净化装置(用于通过净化剂进行清洁的装置)，存储和制备区域及其内容物都与气态快速净化产品(例如过氧化氢或二氧化氯)相容。
引入的锁定设备优选为双门系统，该双门系统在同一时间仅允许一个门打开。引入的锁定设备允许例如通过喷洒合适的产品而对放置在锁定设备内的所有元件和部件的所有外表面或外表面进行灭菌。
灭菌气体存储在整个集成于工作站内的独立单元中，以允许通过结合在工作站中的管系统特别对引入的锁定设备和存储及制备区域进行气体处理，所述管系统具有为此目的而沿着管分布在相关不同区域的喷嘴。
在存储和制备区域中使用清洁系统，用于在一个或更多个作业期之后清洁所有表面和所有内容物。这种系统例如可以由机器人来实现。该系统被设计成回收清洁和弄脏产品。例如，该系统可以是呈公共场所中的手巾设备形式的连续毛巾(小毛巾)系统，该毛巾(小毛巾)系统从缠绕在其上并保持湿润的初始壳体上解开并在使用之后再次缠绕在最终壳体上，以形成随后能够回收的干的、用过的、污染的毛巾(小毛巾)卷。
如果工作站不在ISO5级或更高等级的净化室内使用，则该工作站配备有诸如帐篷之类的“柔性净化室系统”，以保护在蠕动泵中加载、安装稀释剂的阶段以及最终产品的输出阶段。该封闭容积覆盖全部工作站，并且还设置有颗粒传感器、压力传感器和温度传感器以及其它传感器。
图1示出了自动化工作站10，在本例中，该工作站布置在由至少两个壁12、14相垂直限定的室中，例如，布置在医院的药房中。
工作站10主要由隔离室16构成，该隔离室16在侧向上由不同的竖直取向的壁限定，这些壁特别限定加载区域18、存储区域20和制备区域22。工作站10可以通过未示出的脚轮移动或被移动，并且因而可以退回到壁12、14。
如下将要详细描述的那样，加载区域18被设计以形成一锁定设备，用于加载区域中存在的元件和部件的引入，以便将这些元件和部件引入到与加载区域18连通的存储区域。
制备区域22通过传送区域24与存储区域20连通。
工作站10还包括用于从制备区域22向工作站10的外部卸载或提取产品的以锁定设备的形式布置的装置26。
如图1示意性所示，存储区域20包括多组搁架28，这些搁架中的一些搁架属于形成布置在存储区域中的冷藏存储装置的冷藏区域。
为了便于空气的整体循环，特别是添加有净化气体的空气和/或用于存储产品的冷藏区域中的冷气的空气的整体循环，搁架或(或搁架单元)或等同装置优选被穿孔。
为了确保空气和/或净化气体的良好循环，除了搁架单元和等同装置被穿孔之外，还可以在竖直搁架单元支撑件或通道与相邻的壁或隔壁之间设置用于从顶到底的竖直通道和贯穿搁架单元的侧向通道的空气循环空间。
关于工作站的隔离室内的空气循环的总体组织结构，特别适合于其中机器人固定至室的天花板或适合于室的天花板的情况的示例是这样的示例，即其中在任何关键区域，特别是进行液体传送的区域上方使用布置在顶部的HEPA过滤器。
存储区域20还设置有打印机30，该打印机特别用于现场打印用于容纳在工作站10中的不同元件和部件的标签。
在该示例中，制备区域20包括区域32，该区域32用于整体安全地处理和处置由最终产品制备方法产生的废物。
作为非限制性示例，图2至图4图示了其它设计和布局布置，其中使用相同的附图标记表示相同的元件。
作为一变型，在图2中，加载区域18特别既与存储区域20连通又与制备区域22连通。
在本发明的上下文中可以有其它布局和设计，这取决于工作站的计划用途和/或内部布置，例如操作机器人或可编程逻辑控制器的布局以及这些机器人在存储区域和制备区域之间的可能循环(如其在图1中可能发生那样)。
在模块化设计中，可以修改存储区域的尺寸，并且根据存储容量的要求，存储区域尤其可以是细长的。
加载区域18具有用于引入到存储区域20内的锁定设备功能，用于将所有元件、部件和消耗性元件(一次性物品)引入到存储区域20中并且/或者在该布局允许时直接引入制备区域22中。
存储区域20特别是这样的区域，该区域容纳所有器皿例如小瓶、容纳例如细胞毒素产品，细胞毒素产品与其它消耗性元件或部件(即除了容纳器皿和物质之外的所有部件或元件)一起存储在该区域中，这些消耗性元件或部件是为了制备最终产品工作站的操作所需要的，这些消耗性元件或部件例如是用于打印机的标签和/或色带。
当然，存储区域20还存储用于小瓶、柔性袋(特别是静脉注射类型即IV类型柔性袋)的不同尺寸的注射器、无针接头或销、用于搬运小瓶和袋的通用支撑件、清洁器具、用于机器人的手套和封套(护套)、用于搁架单元的吸收垫、连接销等。
在存储区域20中执行制备方法的一部分，特别是对小瓶最终鉴别、给用于制备好的最终产品的容器施加标签、将接头装配在小瓶上、对特定元素进行视觉识别、对容纳在存储区域中的所有东西的外表面进行灭菌或通过气态装置进行净化、称重等。
传送区域24是这样的区域，即各种元件或部件从存储区域20经过该传送区域传送至制备区域22。
制备区域22是这样的区域，在该区域中实现最终产品制备，特别是通过将液态产品混合在小瓶内、对小瓶及液态产品进行称重、将液体从小瓶转移至诸如静脉注射用柔性IV袋或注射器之类的最终容器来实现该最终产品制备。制备区域22也是添加稀释剂和进行净化的区域。
在制备好的最终产品离开工作站之前，也可以在该区域22中执行确认该最终产品的化学组成和浓度的步骤。
制备好的最终产品被从制备区域22移除至外部。
制备区域22在部分32的区域中处理全部废物，以便将所有废物从工作站10安全移除。
根据等级5至7的ISO标准，四个主区域或容积18、20、22和24构成了与外部环境隔离的总容积，其质量由颗粒计数器来检验。
加载区域18除了其固有的加载功能外还具有进入锁定设备，并且还被设计成构成迅速或“快速”净化区域，尤其是利用气态装置。该区域因而用于清洁/净化。
加载区域18的总体设计必须尽可能简单，以减少操作的持续时间和与自动化相关的风险。
在加载区域18内执行净化的有益之处在于加载区域18的小容积，这使得可以减少净化操作的持续时间。当然，这种快速净化操作也可以通过在其它区域，特别是在存储区域20和/或制备区域22执行更长的净化阶段来规律地或以其它方式地进行补充。
当要净化的容积或区域越大时，持续时间因而越长，但是完整区域或容积20和22的这些净化阶段例如可以在工作站10的使用最频繁的时间段之外来执行。
加载是对整个过程至关重要的阶段，该阶段特别对总体速度和生产量有影响。
对于加载来说，重要的是使加载时间不比手动进行加载用时更长。由于净化气体的特性而由此使对于有限容积来说净化阶段花费至少15分钟，因此，根据本发明的包括加载和快速净化区域的设计使得可以使用净化气体，而不会影响自动化工作站的工作速度。
在形成具有双门的引入和净化锁定设备的加载区域18内，净化周期持续大约15分钟。该15分钟包括增加温度以便于蒸汽在表面上冷凝、喷射净化气体，以及然后进行通风阶段以移除所有残留的微量气体。
为此，需要如下系统：加压净化气体发生器、HEPA过滤器系统、碳过滤器系统(其在灭菌阶段被短路)、风扇、气密灭菌室、加热元件、用于控制所有净化循环的控制单元。
在加载区域18内，可以例如在平台上放置将要进行净化的若干系列产品或物体。当然，可以通过例如重叠来增加加载和净化区域/锁定设备的数量。因而可以给每个加载区域指定不同的灭菌持续时间。还可以在两个区域之间设置可移除的间隔件，以由此形成更大尺寸和/或更大容积的区域。
下面参照图5至18对根据本发明教导的自动化工作站的实施例(更具体的说，针对其总体架构)进行示例性且非限制性的描述。
在这些图中，术语竖直、横向、纵向、水平等是参照在这些附图中示出的L、V、T轴系统来使用的。
图5中所示的柔性帐篷40为大致矩形的平行六面体形式，在其底部部分敞开，并且具有可以打开的一些竖直柔性侧壁。
这种保护性帐篷利用其自身的空气过滤和循环装置可以将工作站10布置在非隔离房间内，从而满足ISO 5至7级隔离标准。因而，产品在加载期间和产品离开时都受到保护。可以在帐篷下的加载区域中设置颗粒计数器。
如在图6至图10中可以看出，工作站10包括呈若干装配部分形式的底部部分或基部42、顶部屋顶元件44、以及在竖直方向上位于基部42和屋顶44中间的中间部分，该中间部分在侧向上由竖直侧壁46限定，以与基部42和屋顶44一起形成气密室。
一些侧壁元件46以公知方式包括带有一体式气密手套的孔口48。这些手套可以是永久类型或DETE(可移除)型：这些孔口用盖密封，而手套仅在非正常处理操作(维修、清洁、更换消耗性元件和管件)期间佩带。
这些整体图还示出了水平加载平台50，在该示例中，该水平加载平台呈滚垫的形式，该滚垫的左前部分纵向伸到工作站10的密封室外部，而其另一部分，即后部在室16内水平延伸以在加载阶段期间将不同元件和部件引入室内，并且这位于加载区域18内。
当然，每个锁定设备的加载垫(或多个加载垫)或以其它方式布置在工作站的加载垫(或多个加载垫)不必是单片的，而是可以包括可能独立控制的、若干个平行的带或等同物，以便以不同的加载速度加载放置在这些垫或带上的部件和元件。
在该示例中，加载区域18是具有两个分别控制的移动竖直门52、54的加载锁定设备，加载区域18还通过其它互补的竖直壁元件被横向密封。
图44示出了加载锁定设备18的变型实施例，该变型实施例包括竖直移动的后门54，但其前门(在两个位置25’和52”示出)安装成在加载锁定设备18的底部附近沿着横向水平轴枢转。
面对锁定设备18设置有顶部平台50’和底部平台50”，在每个平台的前面，枢转的前门可以占据两个位置即高位置50’和低位置50”中的一个或另一个，当然，门52也可以被竖直关闭而阻挡锁定设备18。
所述两个平台50’和50”使得对于一个平台50’来说可以在门位于位置52’时加载至锁定设备18内，而对于另一个平台50”来说可以恢复到空平台并且/或者制备其它加载物。
图14的平面图示出了加载区域18、存储区域20和制备区域22以及传送区域24。
在该实施例中，存储区域20特别通过纵向竖直隔壁56而与制备区域22分隔开，在纵向竖直隔壁56中设有旋转的竖直转盘58，该转盘58具有多个搁架单元，使得可以将不同的元件和部件从加载区域20传送至制备区域22，并且在合适的情况下，可以将不同的元件和部件从制备区域22传送至加载区域20。
第一多关节型机器人R1安装在存储区域20，并且被安装成在水平纵向的顶部导轨60上纵向地滑动，在该示例中，第一多关节型机器人R1为具有多轴关节臂的类型。
因而，用于搬运不同对象的机器人R1的活动区域为加载区域18、存储区域20和穿过壁56位于该区域的半个转盘58形成的传送区域24。
类型与R1相同的第二机器人R2通过被固定至屋顶元件或顶部结构元件上而以固定方式布置在制备区域22中。
由该第二机器人R2进行的用于搬运不同对象的作用区域为制备区域或容积22，其中，机器人R2还可以接近装置26，以便移除最终产品并将该最终产品分发至废物处理部分32和可能分发至加载区域18(如果在纵向竖直壁元件62中设有开口(该开口可受到控制)的话)，以使得加载区域18和制备区域22能够连通。
存储区域20特别包括用于存储小瓶、IV袋和注射器的多个搁架单元和通道。
因而示出了倾斜通道64，例如用于存储小瓶F，就像水平搁架单元66一样。在该示例中，一些倾斜通道属于冷藏存储区域68。
附图示出了位于制备区域22中的竖直支撑件70，竖直支撑件70本身用作用于各种制备机构和设备的支撑件，以便利用小瓶的内容物生产用于制备最终产品的混合物，该最终产品将容纳在注射器和/或静脉注射柔性IV袋中。在制备区域中还有一些搁架单元，以便用于最终产品的容器(例如在将最终产品装起来用于确定的患者之前)以及用于制备期间将要使用的小瓶和IV袋的临时存储。
还示出了布置在工作站10外部但以气密方式与制备区域22的内部连通的分析、检查和确认单元72，该分析、检查和确认单元例如是拉曼光谱测定单元。该单元使得可以在最终产品制备之后从自动化工作站10分送出之前对该最终产品的组成进行检查和校验。
在制备区域22内设置有称重装置74、液体泵送装置76和搅拌及混合装置。
在制备区域22内，底部基座42包括两个气密处置井，其中一个井80朝向工作站外部的底部竖直敞开，从而使竖直引入其中的物体落入气密垃圾箱82内。
另一井84是用于移除容纳制备好的、包装好的且贴好标签的最终产品(如下文将要描述的那样)的容器、柔性IV袋或注射器。包装然后通过合适的输送和/或气动装置88引导至不同的输送和传输箱86，该输送和/或气动装置在基座的相应部分下面与井84成一直线地竖直布置在工作站10外部。
制备最终产品的一般方法可以由如下阶段概括：客户指令→制备必要的部件和元件→消毒/净化→鉴别/存储→在小瓶中重构→施加标签→制备产品→确认最终产品→包装最终产品。
鉴别
一旦各种部件和元件已经加载到工作站10内，并且一旦它们已经完成净化，必须在将它们存储在搁架和类似单元上之前对它们进行鉴别和检验。小瓶的鉴别可以通过视频识别摄像机来完成，该视频识别摄像机将拍摄并存储附连于小瓶上的标签的图像。
摄像机可以读取打印在标签上的任何识别条形码。为了通过固定在工作站的摄像机读取在小瓶的侧面上的标签，机器人操作小瓶以将它们放置在摄像机前面的转台上。
IV袋通过使用相同类型相同性能的摄像机来鉴别。机器人将袋放置并保持在摄像机前面。总体上管理该设备和工作站的计算机系统的软件使得可以读取标签上的印字并因而说明药用物质的合适特性以及用于制备通过药房计算机管理系统规定的规定剂量所必须使用的其浓度。
在鉴别之后，通过机器人将元件和部件存储在限定好的不同区域和存储装置中。
机器人为此进行的运动类型和运动顺序当然取决于工作站的总体架构和布局，特别是净化、存储和制备区域的总体架构和布局。存储区域可以通过不同的分隔和/连通装置而与制备区域分隔开或断开。
可以按放置在搁架单元上的平台的形式将产品的分类和存储系统化，而可以通过机器人单独搬运不同的部件和元件并将这些不同的部件和元件布置在平的或倾斜的搁架单元上。
注射器
该工作站使用各种尺寸和颜色的注射器。例如使用三种主要尺寸：3ml、10ml和50ml，但是该工作站也可以商业上可获得的其它类型和尺寸的注射器。注射器用于将流体从IV袋转移到小瓶，并且还用作制备好的最终产品的容器。
注射器特别装配有适合于与抽汲阀可靠连接的“鲁尔旋锁接口”型端件。具有标准注射器管尖或IV袋可以使稀释液的增加更简单。
图25示意性地示出了标准注射器S，该注射器S包括主体98和具有标准管尖102的活塞100。
注射器的加载
关于注射器或小瓶的加载，组成组以各种方式进行，例如通过平台。
因而加载注射器有各种可能方式；或者以矩阵平台形式，或者通过倾斜导轨，或者通过利用专用平台。作为变型，可以将这些可能方式进行组合而获得加载注射器的另一方式。
对于注射器来说优选的是在灭菌气体处理操作期间以气密方式将注射器完全包装。因而，矩阵单元或平台将例如用薄塑料膜在侧表面和横向表面以气密方式封闭。如果在加载区域移除该塑料膜，则必须在该区域上方提供通风。
当平台包括用于每个注射器的舱室并且全部舱室都被密封时，可以防止所有注射器在其中一个注射器泄漏的情况下被污染。因而，可以将每个舱室打开来移除单个注射器，而其它注射器继续被保护。可以通过任何装置(例如切割激光器)执行在顶部部分切割塑料膜而将舱室打开。
在将注射器S存储在矩阵平台中时，每个注射器都保持在矩阵平台中，直到需要该注射器。矩阵由机器人移动，并且附接至壁或放置在搁架单元上。
当将注射器装载在导轨上时，注射器保持在导轨上并且由机器人拿走并放置在适当的搁架单元上。
图26示意性地示出了用于加载注射器的矩阵平台104。
图27示意性地示出了用于加载注射器S的倾斜导轨106。
用于细胞毒素药物的小瓶
细胞毒素药物主要以两种不同形式呈现，即液态和粉末形式的固态。它们在不同尺寸的小瓶F中输送至工作站10内，小瓶通常由玻璃制成，并且根据细胞毒素物质特别是细胞毒素物质对光的敏感性而呈浅色或暗色。
在该示例中，所有小瓶的颈部和顶部环94均具有相同尺寸，即直径为20mm。形成初始器皿的小瓶F可以由热焊片封装，也可以不由热焊片包装。小瓶通常由包套密封并且独立包装。操作者在加载之前必须从小瓶的包装将小瓶移出。在这种情况下，所有小瓶所共有的特征是颈部和顶部环94的形状和尺寸。
小瓶的加载
图28示出了加载篮108，该加载篮108可包括一系列叉子110，叉子110通过小瓶的颈部夹持每个小瓶F。
图29所示的解决方案是一导轨112，该导轨初始水平，小瓶F头向下放置在该导轨上，一旦被放置在工作站中，该导轨则升高，以使第一个小瓶利用重力自动地到达导轨末端的适当位置。
也可以使用包括小瓶保持沟槽的专用倾斜导轨，如图30所示。
过滤式无针小瓶接头和封闭无针设备的使用
已经观察到，因为在从注射器或小瓶移除针时、以及/或者在将稀释液注射到小瓶中时除气期间和通向大气的针插入小瓶中时导致密封小瓶内部的压力被释放期间发生的泄漏和飞溅，有发生污染的危险。
有各种封闭的无针转移设备和系统，其中每一个都以机械方式防止环境污染物转移到系统内并防止危险物质或蒸汽浓缩物向系统外部逃逸。这些转移设备和系统通过确保抗肿瘤药物的气溶胶的无菌状态和非扩散性而用作制备抗肿瘤药物的安全设备。
过滤式无针小瓶接头B装配在每个小瓶上，并且在制备方法的整个实施期间保持装配在每个小瓶上。
接头或销B装配在小瓶的颈部上，以确保内容物能够被转移到密封系统，以抽出容纳在小瓶中的用于医疗用途的流体/液体物质。
该接头或适配销能够被装配在颈部直径为20mm的所有小瓶上。接头在一端由小销构成，而在另一端由抽汲阀构成，该阀具有鲁尔接口管尖、适用于20mm直径颈部的锁紧机构和0.2μm的疏水过滤器。
在所述方法的范围内，过滤器一方面使得能够平衡小瓶内部的压力以使液体能够被更容易地增加或移除，另一方使得能够避免有毒颗粒释放到大气。
图21示出了具有在标准颈部94的小瓶F。
在图22中，小瓶F装配有其销B，从而使得能够在无针封闭系统中使用，而图23和图24示出两个视图，图示了图22的小瓶位于安装在通用接头89上的位置。
如从图24中可以看出，销B的自由端部通过基部89中的竖直通孔93伸出。
关于销B到小瓶F的装配，可以想到各种可能装配方案。可以在工作站内以自动化方式在小瓶加载在工作站中之前或甚至稍后进行组装。
对于型号可在商业上获得的销B的加载和存储，例如可以使用如下元件。
在图31中，对于注射器来说，销B容纳在矩阵平台114中。
在图32中，矩阵平台114是具有空腔116的专用平台，每个空腔容纳头向下销B。
也可以使用诸如那些在图33和34中示出的导轨118。
封闭的无针转移设备：
一种用于转移医疗用途物质的设备，该设备以机械方式防止环境污染物转移到系统内和危险物质或蒸汽浓度逃逸到系统外部。例如，它是用于制备抗肿瘤药物的安全装置，用于确保抗肿瘤药物气溶胶的无菌状态和非扩散性。
无针型注射器接头：
无针型注射器接头是适合于具有标准鲁尔接口管尖的注射器的接头。
鲁尔旋锁接口：
鲁尔旋锁接口是可以将(ISO594标准中定义的)标准母鲁尔旋锁接口连接器转换成密封连接器的部件。鲁尔旋锁接口也可以用在静脉注射袋或IV袋的鲁尔锁紧接口上。其防止轻微泄露和飞溅。
图63A和63B是示出了可在现有技术状态下获得的用于通过具有过滤装置的销而形成连接在小瓶与注射器之间的封闭无针系统的公知装置的示例图。
静脉注射IV袋
在该工作站中可以使用各种IV袋。IV袋的尺寸在100ml到1000ml之间变化。IV袋的内容物可以在例如注射用无菌水、氯化钠或葡萄糖的溶液之间变化。
该工作站优选使用“MacoPharma IV”袋，该袋装配有抽汲阀系统或任何其它商业上可获得封闭的无针系统。该IV袋用于稀释、液体废物的回收、或作为制备好的最终产品的容器。
该工作站被设计成使用所有类型的IV袋，而不管这些IV袋的尺寸、形状或制造商。
IV袋的加载
因为袋的尺寸和柔性特性，可能必须使用不同种类的“约束”结构，以便能够在方法的各种步骤期间移动这些袋。这些结构可以覆盖各种形式并且可以是各种设计。
这种支撑结构可以由操作员在工作站10外部或由机器人在存储区域内安装在相关的袋上。
图35是示出了简单的支撑结构120的图，该支撑结构支承IV袋，而无需装配任何转接装置，这些IV袋被简单地悬挂。
在图36A和36B中，结构120是其中袋的顶边缘及其旋锁管尖均被夹紧的C形框架或夹子。
图37A示出了具有倒U形双接头的支撑结构120，图38A示出了倾斜结构120，IV袋利用重力搁置在倾斜结构120上。
图39A示出了T形支撑或结构120，后者的变型在图39C中示出。
在所有情况下，机器人都具有将袋从其结构120上拆下或执行相反操作的能力。
用于适合于IV袋的结构120被设计成使得该袋能够由机器人拆下、使得袋能够竖直或头向下地输送、并且能够同时输送若干个袋并定位在搁架单元上。
为了进行加载，图36A和图3B所示的方案除了需要简单地放置在平台上之外什么都不需要。图37A的方案需要使用图37B中示意性示出的标记为122的悬挂导轨。
图38A的倾斜结构120存储在图38B示出的具有倾斜支撑板的专用平台上。
图39A所示的方案使用图39B和图39C示出的具有定位孔的专用平台124。
关于IV袋，有用于存储它们的四种专用导轨系统。
图40示出了具有用于加载或移除IV袋的驱动螺杆126的通道125。
在图41中，螺杆126安装在机器人的头部上。
图42示出了倾斜导轨127，图43示出了具有移动杆的光滑通道系统，该移动杆可以安装在壁上或机器人上。
当IV袋装配有称为中性线的管或一组管时，(无针)填充端口或填充管尖被隔离并保持在袋的同一夹子或支撑结构内，因而使得注射器能够被填充稀释液，并且使得该稀释液能够注射到中性线管尖内，从而中性线填充有不含有药物或药品的流体。这使得护士能够将中性线连接至患者的导管，而不会暴露于药物或有毒产品的液滴或飞溅物，在对静脉注射中性线进行灌注时会产生药物或有毒产品的液滴或飞溅物。
诸如小瓶、销、注射器的部件和元件等也可以通过简单地将它们放置在平台或垫上而进行加载，然后通过图像处理装置在设备内部对它们进行鉴别和识别，之后通过机器人将各个部件或元件取走并放置在其相应的搁架单元或倾斜导轨上。
一旦已经鉴别各种填充的部件，则它们必须被放置在为此目的设置在存储区域中的分类和搁架单元系统中。这些部件的位置直接取决于在工作站内填充这些部件和元件的方式。
同样地，对于小瓶和销，如果它们以矩阵方式布置，则就利用导轨进行定位那样来保持矩阵结构。
通用搬运支撑件
图19和图20示出了特别用于抓握和搬运小瓶(不管小瓶尺寸如何)和用于搬运IV袋的通用搬运支撑件。
在该示例中，支撑件89主要包括基座90，可调节爪92可以安装在该基座上，可调节爪92可被控制而被驱动，以夹紧或松开装配有接头或销B的顶部部分。所有应用共用的基座90在侧向上包括适合于机器人或另一夹持和搬运设备或机构的夹持头的装置。基座90的小竖直侧面可以包括标签，例如条形码类型的标签，从而鉴别每个确定的通用支撑件，以能够对该支撑件所支撑的东西进行计算机化处理和特定的鉴别。
搬运机器人的夹持头或自由端可以包括适合于同时夹持若干通用支撑件(不管这些支撑件是否承载小瓶和/或袋)的装置，以便同时移动它们。这些装置例如可以是穿过设置在基座中的水平通孔的长杆(见图46，附图标记152)。
关于具有爪92的通用支撑件89，可以使爪92自动化，以沿着两个方向(打开或关闭)移动，但是爪92也可以优选地沿着与其关闭和夹紧对应的方向永久弹性地复位，从而在机器人想要移除接头89时，抵抗着弹性复位装置将这两个爪分开。
如在图45中的图及图46的立体图可以看出，机器人R的臂的自由端可以装配有枢转头100，从而例如能够根据图45中的箭头枢转而占据两个功能使用位置。
头150还装配有两个“工具”，即具有杆的夹持件152和夹子154，所述杆能够被引入到通用支撑件89的相应的孔内，而夹子154例如能够通过直接夹持而拿取其它元件。
从存储区域到制备区域的转移
当机器为患者制备确定剂量时，一旦初始阶段已经全部完成，则必要的物体、产品、部件和元件被移入到制备区域。
然后，可能转移如下装置：例如带有其接头的IV袋、带有封闭的无针注射器系统的注射器、由通用小瓶支撑件承载的带有其接头的小瓶。
当机器没有处于为患者制备一个或更多个剂量的过程中时，工作站可以转移其它元件，例如污染物泄露和飞溅回收垫、所有合适的清洁产品、或所有必要的工具部件。所有这些元件都需要通过可以是如下类型的转移装置从存储区域转移到制备区域。
鼠孔：鼠孔只是设置在两个区域纸件的小尺寸孔；该鼠孔可以装配有带式输送器和/或具有挡板的舱口，该舱口包括滑动门，如果检测到有害颗粒(对应于高等级污染或溢出量)，该滑动门落下。
转移装置也可以包括具有或不具有如前描述的门的转移锁定设备。
可以使用与具有基于气体的快速净化装置的引入锁定设备类似的转移装置，这意味着在存储区域和制备区域之间没有直接连接。
可以设置多个不同的转移装置，每个转移装置被分配成转移一种产品或部件类型，例如，一个通道用于小瓶，一个通道用于注射器，而一个通道用于IV袋。
转移装置甚至可以是用于IV袋和小瓶的带有导轨和滑架系统的通道。
在以上描述并在附图中示出的示例性实施例中，转移装置是具有两个相对表面的转盘58或旋转门。位于各侧上的搁架单元能够被填充，使得转盘的旋转引起从由搁架单元承载的相应元件的一侧到另一侧共同进行转移。
转盘的竖直板的各侧上的形成回转门的每个相对表面(用于关闭设置在隔壁中的矩形开口)可以不装配有搁架单元，，而是装配有如下将要描述的类型的制备轮300。
至于搁架单元，尽管存储区域内的机器人填充位于存储区域内的轮，但是通过布置在壁或回转门的另一侧(即位于制备区域中的那一侧)的另一轮来执行混合、稀释和制备操作。
制备
通常，最终产品的制备可以以三种方式进行。
第一，可以在制备单元中使用不同单元执行稀释，然后执行混合和称重，最后执行专用制备。
第二，通过使用下面将要描述的轮系统，该相同的轮单元用于稀释、混合和专用制备。
第三，可以使用蠕动泵进行稀释，之后通过混合和称重装置74，最后通过专用的制备单元。
如图52A至52D示意性所示，通过具有三轴的简单机器人或可编程逻辑控制器，可以执行四个主要操作，包括向小瓶F添加稀释剂、核查添加到小瓶的稀释剂量的重量、将粉末和稀释剂混合，将具有医疗物质的液体从小瓶转移到诸如注射器S之类的最终产品的容器。
图52A中所示的第一操作是夹持注射器S。
图52B示出了与小瓶F的销B相向对准的注射器S。
在图53C中，具有其合适管尖的注射器S被“连接”至销B而形成封闭系统。
在图52D中，通过向上或向下作用注射器S的活塞P，可以将液体从小瓶中抽取和/或将液体引入到小瓶中。
当细胞毒素产品成液体形式时，该方法被减少为简单操作，即将液体从小瓶转移到最终容器。
另外，在抽取呈液体形式的细胞毒素产品之前可以添加稀释剂。
如果最终容器是静脉注射IV袋，则在添加适当数量的细胞毒素药物之前可能必须从袋中取出一些液体。
当然，可以将所有部件翻转以使小瓶处于高位置，这提供了确保利用无针系统从小瓶提取出极其精确数量的液体的方式。
图52A和52D示意性示出装置类似的装置结合在前面描述的工作站的制备单元中。
这些装置70部分地在图53中示出。
该图还示出了电动装置200，用于驱动注射器顺时针旋转，特别是使它们通过旋拧其管尖而连接至互补系统，特别是用于IV袋的连接器。
通过制备轮进行制备
图54示出了具有两个类似设计的轮300的转盘。
具有两个轮300并不是必须的，可以保持之前描述的转盘来用于转移。可以设置单个轮300，现在将详细描述该轮300，该轮300特别作为制备轮来使用。
该轮包括具有夹子312的内部设备310，该夹子与注射器S的主体协作，保持该注射器并使得该注射器能够在其鲁尔旋锁管尖与IV袋的阀或小瓶F的销B连通或连接的同时从顶部移动到底部。
第二夹子组314在流体被转移的同时将注射器保持在适当位置。该第二夹子组是可选的。注射器需要能够以螺旋运动方式被驱动，以完成与小瓶或IV袋的连接和转接。
当注射器被完全连接时，内部设备在流体转移操作期间保持注射器S。该设备还将注射器的活塞拉出以从IV袋抽取稀释液，并推压该活塞以将稀释液注入到小瓶F中，在这种情况下，小瓶F位于底部位置。当然，为了从抽取转换到注入，以图54为模型，设备310大致围绕其水平轴线旋转180度。
作为一变型例，外部轮相对于该设备300旋转。同样，在液体转移时的时刻，小瓶F可以相对于注射器位于高位置。
当注射器填充有稀释液时，保持注射器的内部设备从顶部枢转到底部以在注射器已经转接并旋拧在小瓶的销B之后将稀释液注入到小瓶中。小瓶和袋由机器人放置在轮上。每个袋都通过适当的夹子而保持在轮上的适当位置。
除了小瓶和/或IV袋之外，轮的环形周边还可以接收其它注射器。
轮300的外环也可以通过沿着两个方向旋转而用作混合器。
由于该轮，向其引入液体或从其抽取液体的袋、小瓶和/或注射器仍能够放置顶部位置的事实确保了与无针设备进行交换的容积精度非常高。
混合可以通过该轮，即搅拌混合器来进行。
图47示意性地示出了用于移除小瓶F的盖的过程。例如，小瓶F利用相同单元即用于将销安装在小瓶的颈部上的同一技术手段装配有由塑料制成的简单的盖或帽160。也可以使用这些机器人和/或这些装置。小瓶F设有其接头或夹子89，机器人R用于移除盖160。
类似的是，图48示意性地示出了利用相同的机器人R将销B安装在小瓶F的颈部上。相对于小瓶F从销B的顶部到底部的线性运动如箭头所示。为此，小瓶F由夹持装置89保持。因而，结果是制备了一“套件”或由没有其盖而是装配有销B的小瓶F构成的子组件。
当小瓶F是空的时，例如从重复使用和/或销B的重复使用角度来看，可以期望将销B从小瓶拆下。为了将销B从小瓶F拆下，必须设置为此目的的特殊装置。可以或者推动将销附接至小瓶的夹子并且向上拉动小瓶(如图49示意性所示)，或者使小瓶向一侧倾斜并“拧开”小瓶，如图50示意性所示。
在图49中，部件162被引入在小瓶F和销B的卡夹164之间，全部都处于竖直位置。通过部分水平地推动活动夹子166而将卡夹164分离，活动夹子166在小瓶F与部件162之间滑动。夹子166充分地夹持小瓶F而保持小瓶F，但不足以使卡夹164再次捕获小瓶。夹子166保持小瓶并向上拉动小瓶。当部件162升高时，施加的压力减少而将卡夹释放。然后可以将部件162移除，从而将卡夹164释放而用于其它使用。
在图50中，部件162在小瓶和卡夹164之间滑动。部件162仅从一侧移动，这只在一侧将卡夹164打开。夹子或爪166在其侧面保持并倾斜小瓶，该小瓶仍然与部件162相反地保持在卡夹中。爪166随后旋转小瓶而将小瓶从卡夹164上取下。
从图51可以看出，泵送单元包括三个部分，即：泵180本身、用于支撑和保持小瓶F的装置182以及将泵连接只袋和活动针186以填充小瓶的管184。泵可以保持在ISO 5级标准设备的一部分中的制备区域外，该标准设备可以由技术人员接近以更换填充袋。该泵也可以定位在制备区域中。在这种情况下，泵可以翻修，并且每个早晨更环管道和袋。
小瓶F的填充功能182、186位于制备区域，用于放置和馈送小瓶的装置设置成使得小瓶通过其销B相对于针186而定位。用于对准小瓶F的装置因而也可以为混合目的而用于摇动小瓶。
为了核查特别是小瓶的重量，在制备区域中设置诸如天平190的称重装置(参见图11)。在图(具体是图14)中示出的其它搅拌和混合装置78设有具有竖直轴线的鼓状件，小瓶和/或注射器在它们的轴线水平的情况下径向定位。锁定在鼓上的小瓶或其它物品以交替旋转方式被驱动。
为最终产品容器施加标签
最终产品容器以两种形式呈现，即注射器或IV袋，这两种形式处于不同的尺寸范围内。
打印在旨在适合于注射器或袋的标签上的信息可以是如下信息：患者姓名、制备数据、最终产品名、剂量或浓度以及用于自动追溯能力的条形码。
标签的内容由计算机处理系统提供。可以向粘贴在袋或小瓶上的标签增加其它信息，但是这些标签通常都较小。所述信息可以是存储指令、有效日期、患者管理指令、以及容器的最终产品的识别和地理位置等。
图55和图56示出了用于将标签粘贴到注射器或袋上的两个理论实例。
在图55中，通过使标签400利用加入的粘结剂402围绕注射器S的主体的外圆柱面卷绕而将标签400粘贴至该外圆柱面。
例如，可以相对于标签旋转注射器的主体。
如在图32中可以看出，为了粘合标签400，使IV袋在支撑件404下面相对于标签400及其粘结剂402进行相对水平移动，这样可以将标签挤压到袋上。
最终产品容器在离开工作站之前全部被封装在封套、封袋或囊500中，如图57所示。囊500是透明的，因而能够看到其内容物。
图57示出了双囊500，该双囊的主要部分(位于左侧)在该示例中容纳填充有所需数量的最终产品的注射器S，而另一部分(位于右侧)容纳小器皿，该小器皿容纳注射器S中容纳的最终产品的样本。与注射器S相关的样品502于是可以特别在产品施用之前用于核查或补充检查或在施用之后用于后续核查。
图58示出通过处置井84而竖直向下顺序搁置的囊500，该处置通道包括用于包装囊500的装置。
每个囊都承有标签520，标签520增加在所述囊中容纳的每个容器的标签处。如果粘贴在容器的标签402的尺寸较小，附加标签520使得可以增加前面提及的大量信息，注入囊的目的地。
标签520上的信息可以通过工作站外的相关打印机在囊离开之后进行打印，该打印机在图58中未示出。
废物回收
图59示意性地示出了用于回收经由井80离开的各种废物的袋600。所有这些废物包括通过标准型F端口或井移除的被污染的元件，从而使得可以特别收集液体。当囊满时，操作员操作井锁定机构，并且以密闭方式将袋密封以随后处理。
图60示出了具有“Paxxo”型的自动密封罩的箱82，该箱与F型轴相组合。特别设置了密封件602。
检验和确认
由于系统和工作站是完全自动化的，某些消费者可能要求执行附加的质量控制测试，以便确定以患者剂量制备的细胞毒素药物是正确的药物并以正确的浓度递送。
该检验/和确认可以在制备区域内执行，为此，可以采用各种技术和工艺，诸如拉曼、红外和紫外光谱分析法、HPLC分析、通过比色法进行分析等等。
对于每个重构小瓶来说，检验可以包括最终注射器和最终IV袋的重量检验。其包括如果必要通过条形码扫描仪读取小瓶上的标签。可选的是，彩色注射器可以改善质量控制。
结束时产品的最终检验可以利用拉曼技术或通过利用为此目的的套件提取样本并将样本放置在专用取样小瓶中来进行，而无需从最终容器直接提取样本。当使用紫外光谱分析法来进行检验时，小瓶或测试单元具有合适的可选性能。
当使用拉曼光谱分析法时，将激光光源放置在工作站外，如图61所示，可以通过最终产品的容器直接对液体进行测试。可以通过将测试激光束直接引导到容器(注射器或袋)内的液体上而允许测试激光束透过。
这也可以通过将激光束定向在转接销的相应区域来进行。
甚至可以具有光源700和接收模块702并使样本放置在这两个元件之间，并在分析期间光源、接收模块和样本全部都放置在暗室704内(图62)。
当分析需要提取最终产品的样本时，可以将样本放置在保留在工作站内的尺寸非常小的小瓶或测试单元里，工作站配备有用于在确认之后处理和清晰测试盒从而使测试盒可以重复使用的装置。
当确认装置是UV和/或IR光谱分析类型时，并且为了不使用吸液管提取待测试的样本，机器人例如可以向将与光谱仪直接连接的抽汲端口注射1ml。为了避免任何污染，在两次测试之间注射中性液体以清洁管道和管尖。

Claims (14)

1.一种自动化工作站(10)，该自动化工作站利用呈粉末和/或液体形式的不同物质来制备具有确定组成和/或确定数量的用于医疗用途或制药用途的最终产品，每种物质容纳在诸如小瓶(F)或袋的器皿中，所述最终产品被包装在诸如静脉注射(IV)使用的静脉注射用袋或注射器(S)的容器中，所述自动化工作站至少包括：
隔离室(16)，其限定不同的内部功能区域；
加载区域(18)，其特别用于所述器皿和所述容器，并包括用于快速净化所述加载区域(18)及其内容物的装置，所述加载区域(18)与外界隔离；
锁定设备，其用于将所述器皿和所述容器引入到所述加载区域(18)内；
存储区域(20)，其用于存储被填充的所述器皿和容器，并与所述加载区域(18)连通；
转移区域(24)；
制备区域(22)，其用于制备所述最终产品，并经由所述转移区域(24)而至少与所述存储区域(20)连通，且包括用于快速净化所述制备区域及其内容物的装置，所述制备区域与外界隔离；
锁定设备(26)，其用于从所述自动化工作站(10)卸载所述最终产品；以及
至少一个机器人(R1，R2)或至少一个可编程逻辑控制器，其用于处理容纳在所述存储区域(20)和/或所述制备区域(22)中的物体。
2.根据权利要求1所述的自动化工作站，其特征在于，所述自动化工作站包括用于处理物体的至少两个机器人(R1，R2)或可编程逻辑控制器，其中的一个机器人(R1，R2)或可编程逻辑控制器布置在所述存储区域(20)中，其中的另一个机器人(R1，R2)或可编程逻辑控制器布置在所述制备区域(22)中。
3.根据权利要求1所述的自动化工作站，其特征在于，所述加载区域(18)还与所述制备区域(22)连通。
4.根据权利要求1所述的自动化工作站，其特征在于，所述自动化工作站包括布置在所述存储区域中的施加标签装置(30)，所述施加标签装置包括打印机，所述打印机特别用于在适当位置打印标签，所述标签被设计成用于贴在所述器皿和/或容器上。
5.根据权利要求1所述的自动化工作站，其特征在于，所述自动化工作站包括布置在所述存储区域(20)中的冷藏存储装置。
6.根据权利要求1所述的自动化工作站，其特征在于，所述自动化工作站包括用于将所述最终产品包装在保护封套(500)中的包装装置，所述包装装置布置在最终产品的所述制备区域中。
7.根据权利要求1所述的自动化工作站，其特征在于，所述自动化工作站安置在柔性保护性隔离帐篷(40)中。
8.根据权利要求1所述的自动化工作站，其特征在于，所述自动化工作站包括用于制备产品的封闭无针转移系统，所述封闭无针转移系统均机械地防止环境污染物被转移到所述封闭无针转移系统内以及危险物质或蒸汽浓缩物向所述封闭无针转移系统的外部逃逸。
9.根据权利要求1所述的自动化工作站，其特征在于，所述自动化工作站包括分析、检查和确认装置，所述分析、检查和确认装置能够在制备完最终产品之后且在最终产品离开所述自动化工作站(10)之前对所述最终产品的一致性进行检验。
10.根据权利要求9所述的自动化工作站，其特征在于，所述最终产品的检查和确认通过拉曼光谱分析技术进行，而无需从所述最终产品直接提取样本。
11.根据权利要求9所述的自动化工作站，其特征在于，所述检验包括重量检验。
12.根据权利要求1所述的自动化工作站，其特征在于，所述区域中的两个区域由旋转竖直转盘(58)分隔开，所述转盘形成具有多个搁架单元的旋转门，这使得能够将不同元件和部件从一个区域转移到另一个区域。
13.根据权利要求12所述的自动化工作站，其特征在于，形成旋转门的转盘(58)具有两个相反的表面，所述两个相反的表面中的每一个表面均装配有制备轮(300)，所述制备轮(300)配备有制备装置。
14.根据权利要求1所述的自动化工作站，其特征在于，用于引入的所述锁定设备被设置为允许通过喷洒合适的净化产品对布置在所述锁定设备内的所有元件和部件的所有外表面或外表面进行灭菌。
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