CN102018870B - 一种防治肝病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种防治肝病的中药组合物，其主要是由苦丁香、麝香和大蒜等中药材按一定重量配比制备而成。它可以与适宜的药用辅料按照常规的制剂工艺制备成任何一种常用口服制剂的剂型。本发明中药组合物具有解毒杀虫之功效，临床观察表明本发明中药组合物用于防治肝病具有良好的疗效。
Description
发明领域
本发明涉及一种预防和治疗肝病的中药组合物，尤其涉及一种由苦丁香及麝香等中药材组成的中药组合物，属中药领域。
背景技术
肝病是指发生在肝脏的病变，包括乙肝，甲肝，丙肝，肝硬化，脂肪化，肝癌，酒精肝等等多种肝病，我国是一个肝病大国，特别是乙肝病毒(HBV)在我国人群当中约有13％的感染，对于肝病患者来说，对亲情、婚姻、入学、就业、出国、社交都受到不同程度的限制，甚至歧视。近年来病毒性肝炎，肝纤维化，脂肪肝，酒精肝，药物性肝损害及肝硬化，肝癌等肝病发病率逐年上升，是当今社会威胁人类健康的主要疾病之一，是一种常见的危害性极大的疾病。据最新统计病毒性肝炎和乙肝病毒携带者在我国人群当中有14％以上人口感染。
目前治疗肝病最常用的抗病毒药物是核苷类药物，也可用干扰素，但核苷类药物或干扰素均不能长期服用，易产生耐药性，甚至反而出现停药就病情恶化、更有甚者出现肝衰竭现象。而传统中医药在治疗病毒性肝病方面具有缓解症状快和副作用小的特点，本发明人在传统中医药学的理论基础之上，将苦丁香、麝香、白丁香和大蒜组合在一起，经过临床研究证实，本发明中药组合物治疗肝病疗效颇佳，具有很好的社会效益和临床价值。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种具有疗效确切、质量可控的治疗肝病的纯中药组合物。
本发明的目的是通过下述方式实现的：
本发明中药组合物选择将苦丁香、麝香、白丁香和大蒜进行组合，其中所选用的苦丁香味苦性寒，入脾、胃，兼入肝、胆四经，能涌吐痰食，除湿退黄；麝香味辛性温，归心、肝、脾经，能活血散瘀、消肿止痛；白丁香味苦性温，入肝、肾二经，善消结；三者配伍能产生较好的协同作用，能共奏消肿散结、除湿退黄等功效，从而可防治肝病。
为了达到更好的疗效，本发明组合物还在上述原料药中加入大蒜，大蒜味辛性温，归五脏，具润肺保肝、解毒杀虫。不仅可助苦丁香解毒退黄，还能助白丁香与麝香消肿散结，对肝病的防治具有增强疗效的作用。
本发明中药组合物各原料组分的用量也是发明人经过临床治疗摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量份范围内对防治肝病都具有较好的疗效：
苦丁香5～90份、麝香0.1～10份、白丁香0.5～20份和大蒜0.1～10份。
优选为：苦丁香20～75份、麝香0.5～3份、白丁香1～5份和大蒜0.5～2份。
最佳配比为：苦丁香50份、麝香1份、白丁香2份和大蒜1份。
本发明的另一目的是提供一种本发明中药组合物的制备方法，即：将按重量配比称取的苦丁香、麝香和白丁香粉碎成细末混合均匀得混合物1；再将按重量配比称取的大蒜切片后倒入所得混合物1中，捣成泥状得混合物2；将混合物2中加入各种药物制剂常用的药用辅料，按照相应制剂的常规制备方法制备得到本发明中药组合物各相关的制剂。
本发明巴布剂的制备方法如下：
按重量配比称取苦丁香、麝香、白丁香和大蒜，将苦丁香、麝香和白丁香研成细末，搅拌均匀备用；再将大蒜冷水洗净，切成片状，置于装有适量适宜浓度的乙醇的封闭容器中，捣成泥状后，在阴凉处静置一段时间后，滤过，取滤液与上述混合物混均，加入适量的巴布剂辅料，按照常规方法制备成巴布剂。
所述乙醇浓度在70～95％之间，以乙醇刚好淹没大蒜为宜。在阴凉处静置时间可以在3～24小时，最好在8小时。
本发明中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规口服制剂。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些原料一起水煎，然后浓缩水煎液制成；还可以为了使该药物的各原料更好地发挥药效。但是这些均不能用于限制本发明的保护范围。
本发明药物的活性成分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，并以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂和口服液等。
本发明中药组合物具有解毒杀虫、消肿散结之功效，临床观察表明本发明中药组合物可广泛用于防治肝病。
本发明口服有效日剂量为3～250g生药材，分2～3次服用。
具体实施方式
试验例1：本发明胶囊剂对小鼠CCl4急性肝损伤模型的保护作用
动物：昆明种小鼠，体重26±1g，60只，雌雄各半；由湖南医药工业研究所实验动物室提供，合格证号：湘动许字(2008)第04号。
受试药物：本发明胶囊剂，批号：20080301，本发明人自制。
将小鼠随机分为6组，每组各10只，分别为对照组、模型组、本发明胶囊剂和联苯双酯组。连续7天灌胃给予相应剂量的药物，对照组和模型组给予等体积的蒸馏水，1次/d，末次给药后1.5h，除对照组均腹腔注射0.1％CCl4麻油混悬液10ml/kg，然后禁食过夜，15h后摘眼球取血，分离血清，检测血清ALT值。取血后处死小鼠立即剖腹，取同一部位的肝组织，用甲醛固定，包埋，切片，进行病理学观察。
病理结果观察分级：正常为0级；汇管区肝细胞浆疏松，病变为1级；点状坏死，肝小叶结构无破坏，病变为2级；肝实质内累及数个肝细胞坏死小灶，病变为3级；灶性坏死，并部分结构破坏，病变为4级。取每组平均数作为该组动物的损伤程度，测得数据进行组间时间t检验。结果如下表1：
表1本发明胶囊对CCl4诱导小鼠急性肝损伤的实验结果
| 级别 | 剂量(g/kg) | ALT(U/L) | 损伤度 |
| 模型组 | / | 172.30±20.18 | 2.83 |
| 对照组 | / | 25.07±6.32** | 0 |
| 本发明胶囊组1 | 138.66±20.19* | 2.28 | |
| 本发明胶囊组2 | 108.15±18.71** | 1.64 | |
| 本发明胶囊组3 | 124.48±21.34** | 1.97 | |
| 联苯双酯片 | 0.015 | 94.25±24.53** | 1.56 |
(与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01)
上述结果表明，本发明药物胶囊剂给药后均能降低由CCl4所引起的小鼠急性肝损伤血清ALT值，与模型组比较差异有显著性和非常显著性意义；在光镜下，给药组的损伤度明显较模型组小。即本发明胶囊剂能够有效改善由CCl4所致的肝损伤，具有明显的保肝降酶作用。
试验例2：本发明中药组合物临床疗效试验观察
湖南省中医研究院应用本发明胶囊剂于2008年4月至2010年6月治疗肝炎患者400例(就诊该院的住院及门诊患者)，随机分组，治疗组与对照组各为200例，两组男女比例相当，平均年龄均为36.1岁。治疗组中甲肝39例、乙肝142例、丙肝12例、戊型肝炎7例，其中急性黄疸型78例，慢性肝炎中度65例，慢性肝炎重度57例；对照组中甲肝42例、乙肝145例、丙肝8例、戊型肝炎5例，其中急性黄疸型81例，慢性肝炎中度61例，慢性肝炎重度58例。经统计学处理，两组在性别，年龄、病原学及病情轻重方面有可比性。
采用综合疗法，常规给予保肝、降酶、解毒等液体及口服药物治疗，如门冬氨酸钾镁、谷胱甘肽等。治疗组每日加用本发明胶囊剂(本发明人自制)，每次g，一天3次，其余治疗同对照组。治疗1个月为1疗程。
参照《病毒性肝炎中医疗效判定标准(试行)》，制定如下标准：
显效：症状及体征完全消失，肝功能检查恢复正常；
有效：症状减轻，黄疸比治疗前减退，原肿大的肝脾回缩，肝功检测指标中TBIL、ALT较原来检测值下降50％以上；
无效：未达到上述标准者。
经临床观察，具体统计结果如下：
表2、治疗前后症状与体征的变化
治疗后两组症状均有明显改善，肝脾肿大明显缩小，且治疗组与对照组比较有明显差异(P＜0.05)。
表3、治疗前后肝功能的变化
治疗前后比较，及与对照组治疗后比较各项指标均有显著性差异(P＜0.05)。
表4两组临床疗效结果比较(n，P＜0.05)
| 组别 | n | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) |
| 治疗组 | 200 | 158 | 31 | 11 | 94.5 |
| 对照组 | 200 | 121 | 44 | 35 | 82.5 |
由上述临床试验可知，本发明胶囊剂在与对照组相比，在改善症状、恢复肝功能和总有效率等方面都显著优于对照组。由此可见本发明组合物能有效防治各型肝病。
以下通过实施例来进一步阐述本发明组合物的制备方法。
实施例1、本发明胶囊剂
称取苦丁香500g、麝香10g、白丁香18g和大蒜10g，将苦丁香、麝香和白丁香研成细末，搅拌均匀，再将大蒜切成片状，与上述混合物一起捣成泥状后加入适量的胶囊剂辅料，制备成胶囊剂1000粒。
实施例2、本发明颗粒剂
称取苦丁香50g、麝香100g、白丁香200g和大蒜1g，将苦丁香、麝香和白丁香研成细末，搅拌均匀，再将大蒜切成片状，与上述混合物一起捣成泥状后加入适量的颗粒剂辅料，制备成颗粒剂1000包。
实施例3、本发明巴布剂
称取苦丁香450g、麝香0.5g、白丁香2.5g和大蒜50g，将苦丁香、麝香和白丁香研成细末，搅拌均匀备用；再将大蒜冷水洗净，切成片状，置于装有适量95％乙醇(以刚好淹没大蒜为宜)的封闭容器中捣成泥状后，在阴凉处静置8小时后，滤过，取滤液与上述混合物混均，加入适量的巴布剂辅料，制备成巴布剂500贴。
实施例4、本发明微丸胶囊
称取苦丁香750g、麝香30g、白丁香50g和大蒜5g，将苦丁香、麝香和白丁香和大蒜研成细末，加入适宜的微丸辅料，按照常规的方法制备成微丸胶囊1000粒。
Claims (5)
1.一种防治肝病的中药组合物，其特征在于所述各原料的重量份为：苦丁香50份、麝香1份、白丁香2份和大蒜1份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物是药剂学上允许的任何一种现代制剂。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下述制备方法制备而成：
A、将按重量配比称取的苦丁香、麝香和白丁香粉碎成细末混合均匀得混合物1；
B、将大蒜切片后倒入A所得混合物1中，捣成泥状得混合物2；
C、将混合物2加入相应的药物制剂用的辅料，按照常规药物制备方法得到相应的药物制剂。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物是巴布剂。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于所述巴布剂由下述方法制备而成：
按重量配比称取苦丁香、麝香、白丁香和大蒜，将苦丁香、麝香和白丁香研成细末，搅拌均匀备用；再将大蒜冷水洗净，切成片状，置于装有适宜浓度的乙醇的封闭容器中，以乙醇刚好淹没大蒜为宜，捣成泥状后，在阴凉处静置一段时间后，滤过，取滤液与上述混合物混均，加入适量的巴布剂辅料，按照常规方法制备成巴布剂。
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