CN102006844B - 体液收集装置 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种身体废物收集装置，包含收集囊和用于附着至身体的粘合剂干胶片，所述粘合剂干胶片包含背衬层、第一粘合剂和额外第二粘合剂，其中所述额外第二粘合剂包含基于聚环氧烷聚合物和有机硅氧烷的交联粘合剂系统。
Description
发明领域
本发明涉及用于附着至人体皮肤并且用于收集身体废物的收集装置，例如造口术装置。
技术背景
用于收集身体废物的收集装置，造口术器具，伤口或瘘管引流绷带或收集尿的装置通常为用于接收废物的受器形式，例如袋、囊或管，其与能够附着至患者皮肤的粘合剂干胶片相连。所述干胶片典型地是背衬层形式，该背衬层包覆于具有粘合剂层的面朝皮肤的表面上，所述干胶片还可以备有适应身体开口的孔。能够经常单独调整所述孔的尺寸和形状以配合患者的解剖学特征。
该装置的关键部分之一是粘合剂干胶片。干胶片应该能够在身体开口周围无渗漏地配合，具有对皮肤的良好粘连，不会不希望地自皮肤分离，但是与此同时易于除去而不损伤皮肤。另外，干胶片应该能够跟随身体运动并且佩带舒适。
在设计皮肤粘合剂时，主要问题之一是保持皮肤在粘合剂之下相对干燥以防止浸渍。当皮肤无法除去由蒸散和从身体开口排出的水分则发生浸渍。这可以导致皮肤的屏障作用消退以及装置对皮肤的不良粘连。
通常，皮肤粘合剂通过吸收水分来保持皮肤干燥。将吸收性粒子或水胶体(HC)混入粘合剂基体以便从皮肤吸收水分并且由此保持皮肤相对干燥。该技术在本领域熟知并且形成绝大多数可商购造口术粘合剂的基础，参见例如美国专利No.4,192,785。
为了改善粘合剂干胶片抵抗渗漏的能力，某些干胶片包括包围第一粘合剂中心的第二粘合剂。第一粘合剂与输出物来源相邻定位而第二粘合剂供给额外的渗漏抗性。美国专利No.4,775,374描述了这样的粘合剂结构，其中第一和第二粘合剂都基于水胶体(HC)。在该粘合剂结构中，第一和第二粘合剂都对其将要抵抗的输出物敏感。
另外，它们在与输出物接触时都会胀大。因此，两种粘合剂的失效机制相同而所增加的保护作用受到局限。其它产品，比如具有Cymed所售洗涤器的Microskin粘合剂，包括第一和第二粘合剂，其中该第二外侧粘合剂是丙烯酸类粘合剂。丙烯酸类粘合剂已知会引起皮肤的变态反应并因此带来问题。另外，已知的第二粘合剂带或其它在除去时损伤皮肤，这对使用者来说会是疼痛且不适的。
现在出人意料地发现通过将标准HC粘合剂与基于聚环氧烷聚合物和有机硅氧烷的交联粘合剂系统相组合，能够避免与变态反应有关的问题。另外，标准HC粘合剂和交联粘合剂系统的粘连特性差异很大。因此，这两种粘合剂特征能够相互补充以实现与粘合剂之一单独可以实现的效果相比更佳的粘连。最后，基于聚环氧烷聚合物和有机硅氧烷的交联粘合剂系统的除去是非-损伤的并且痛感更轻，这提供更舒适的第二粘合剂。
发明概要
本发明涉及身体废物收集装置，包含收集囊和用于附着至身体的粘合剂干胶片，所述粘合剂干胶片包含背衬层、第一粘合剂和额外第二粘合剂，其中所述额外第二粘合剂包含基于聚环氧烷聚合物和有机硅氧烷的交联粘合剂系统。
附图说明
本发明用附图更详细地公开，其中图1至4显示本发明的不同实施方式。
发明详述
本发明的目的是提供身体废物收集装置，其包括第一粘合剂和额外第二粘合剂，其中所述额外第二粘合剂包含基于聚环氧烷聚合物和有机硅氧烷的交联粘合剂系统。
身体废物收集装置意指能够收集输出物并将其在收集件中保持预定时间的装置。可以通过皮肤粘合剂实现保持装置固定而可以通过袋来实现收集。
在本发明的实施方式中，身体废物收集装置包含收集囊和用于附着至身体的粘合剂干胶片，所述粘合剂干胶片包含背衬层、第一粘合剂和额外第二粘合剂，其中所述额外第二粘合剂包含基于聚环氧烷聚合物和有机硅氧烷的交联粘合剂系统。
所述基于聚环氧烷聚合物和有机硅氧烷的交联粘合剂系统并不吸收水分而是使得水从皮肤表面渗透失去。因此，水胶体引起的胀大效果通常将不会发生。通常通过润湿和对皮肤的亲和性来实现粘连。
所述额外第二粘合剂用于对使用者的安全和保护以便避免渗漏并实现较长佩带时间。
根据本发明的实施方式，第一粘合剂位于通常是造口术位置或瘘管的身体废物来源附近。
位于......附近意指该主体与其它主体接近或甚至与其它主体接触。
在本发明的一种实施方式中，所述第一粘合剂是水胶体压敏粘合剂。
标准和常规水胶体(HC)压敏粘合剂是对皮肤友好的能够粘连至皮肤的粘合剂，其通过吸收水分应对出汗并且可以基本上不带来损伤地从皮肤除去。
典型的压敏粘合剂基于聚异丁烯，PIB(粘连物质)和羧甲基纤维素，也即CMC(吸收性媒介)。
现今所用的典型HC压敏粘合剂是高度填充的水胶体系统，其具有展示流动以及内聚特性的聚合物基体。水胶体从排汗和来自身体的输出物吸收水分而聚合物通过皮肤-聚合物亲和性粘连至皮肤而且聚合物流入皮肤小腔中。粘合剂的内聚性保证腐蚀被最小化并且干胶片可整片地除去而尽量少的粘合剂残余物残留在皮肤上。
根据本发明的收集装置组合上述两种已知皮肤粘合剂的机械和粘合特性。根据本发明以有利方式对基于水胶体的皮肤粘合剂胀大的负面效果加以利用以提供封口效果。
在造口术器具的使用中，对口周区域粘合剂的要求常常随与吻合口类型、体型、使用者模式等有关的用途变化而不同。
当用水胶体粘合剂作为根据本发明的第一粘合剂时，粘合剂干胶片的口周区域倾向于较僵硬，这使得皮肤固定在干胶片的内侧，而外部是更加柔软和弹性的部分。典型地通过吸收性粒子的高填充剂率和选择较额外第二粘合剂更僵硬的粘合剂材料来实现略微僵硬的内部。
当用于其中流动性很强或皮肤破坏性的输出物长时间暴露至粘合剂干胶片内穴的情况下时，根据本发明的这种实施方式是特别有益的。典型实例是2-片式器具用于回肠造口术的用途，其中粘合剂干胶片在皮肤保持数日。
本发明的额外第二粘合剂包含基于聚环氧烷聚合物和有机硅氧烷的交联粘合剂系统。
如本文所用交联意指自其发源超过2个链的大分子的小区域(聚合物链结构)。
根据本发明的一种实施方式，所述额外第二粘合剂包含下述物质的反应产物：
(i)具有一个或多个不饱和端基的聚环氧烷聚合物和
(ii)包含一个或多个Si-H基团的有机硅氧烷，反应在加成反应催化剂存在下进行。
根据本发明的又一实施方式，所述额外第二粘合剂包含超过90％w/w的聚环氧烷聚合物，该聚环氧烷聚合物由聚合的具有三个或更多碳原子的环氧烷烃部分组成。
根据本发明的又一实施方式，所述额外第二粘合剂包含下述物质的反应产物：
(i)具有至少两个不饱和端基的聚环氧烷聚合物，其中超过90％w/w的聚环氧烷聚合物由聚合的具有三个或更多碳原子的环氧烷烃部分组成，
(ii)包含3个或更多Si-H基团的聚硅氧烷交联剂和任选(iii)包含多至2个Si-H基团的聚硅氧烷链延伸剂，反应在加成反应催化剂存在下进行。
根据本发明的优选实施方式，所述加成反应催化剂是Pt乙烯基硅氧烷配合物。
根据本发明的又一优选实施方式，所述反应产物中聚环氧烷的重量百分比是60％或以上。
具有一个或多个不饱和基团的聚环氧烷聚合物可以是支化的或线性的。
然而，适宜地，聚环氧烷聚合物是线性的并且具有两个不饱和端基。
在本发明的一种具体实施方式中，聚环氧烷聚合物是聚环氧丙烷。
具有不饱和端基的聚环氧丙烷可以是下式化合物：
CH2＝C(R1)-(Z)-O-(X)n-(W)-C(R2)＝CH2(Ia)
或
CH(R1)＝CH-(Z)-O-(X)n-(W)-CH＝CH(R2)(Ib)
其中R1和R2独立选自氢和C1-6-烷基；Z和W是C1-4-亚烷基；
X是-(CH2)3-O-或-CH2-CH(CH3)-O-；而
n是1-900，更优选10-600，或最优选20-600。
具有不饱和端基的聚环氧烷的数均分子量适宜是500至100000，更优选500至50000和最优选1000至35000。
具有不饱和端基的聚环氧丙烷可以按美国专利No.6.248.915和国际公开No.WO 05/032401描述的方法或与其描述类似的方法来制备。可以类似地制备其它聚环氧烷聚合物。
包含3个或更多Si-H基团的聚硅氧烷交联剂适宜地是具有下式的化合物：
R-SiO(R，R)-(SiO(R，R))m-Si-(R，R，R)(II)
其中基团R中至少三个是氢而其余基团R各自独立选自C1-12-烷基、C3-8-环烷基、C6-14-芳基和C7-12-芳基烷基；并且m是5至50，或优选10至40。通过GPC确定的数均分子量适宜地是500-3000。
式(II)的一种或多种交联剂可以用于交联反应。
在本发明的一种实施方式中，将一种或多种包含3个或更多Si-H基团的式(II)交联剂与包含多至2个Si-H基团的聚硅氧烷链延伸剂的混合物用于交联反应中。
所述聚硅氧烷链延伸剂适宜地是具有下式的化合物：
R3-SiO(R3，R3)-(SiO(R3，R3))m-Si-(R3，R3，R3)(III)
其中基团R3中多至2个是氢而其余基团R3各自独立选自C1-12-烷基、C3-8-环烷基、C6-14-芳基和C7-12-芳基烷基；而m是0至50。通过GPC确定的数均分子量适宜地是200至65000，最优选200至17500。
如本文所用C1-12-烷基意指具有1至12个碳原子的线性或支化的烷基，C1-8-烷基意指具有1至8个碳原子的线性或支化的烷基，而C1-6-烷基意指具有1至6个碳原子的线性或支化的烷基，比如甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、戊基和己基。
如本文所用C1-4-亚烷基意指具有1至4个碳原子的线性或支化的二价亚烷基团，比如亚甲基、亚乙基、亚丙基、亚异丙基、亚丁基和亚异丁基。
如本文所用C3-8-环烷基意指具有3至8个碳原子的环烷基，比如环戊基和环己基。
如本文所用C6-14-芳基意指任选用C1-6-烷基取代的苯基或萘基，比如甲苯基和二甲苯基。
如本文所用C7-12-芳基烷基意指连接至C1-6-烷基的芳基，其中C1-6-烷基和芳基如前文所定义，比如苄基、苯乙基和邻甲基苯乙基。
在式(II)化合物中和在式(III)化合物中，不是氢的基团R和R3适宜地彼此独立选自基团C1-6-烷基、C6-14-芳基或C7-12--芳基烷基中的成员。
所述Si-H基团可以位于式(II)化合物的任一端。然而，至少一个Si-H基团优选位于式(II)化合物的-(SiO(R3，R3))m-链内。
聚硅氧烷交联剂和链延伸剂可以按日本专利申请No.2002-224706和国际公开No.WO 05/032401中的描述或与其描述类似的方法来制备。
加成反应最简单含义是这样的化学反应，其中元素或化合物的原子与有机化合物中的双键或三键通过打开所述键之一而反应并且变得与之连接，形成一个更大的化合物。加成反应限于具有成多重键飞原子的化合物。氢化硅烷化是例如化合物碳-碳双键和氢硅氧烷的反应性氢间的加成反应。
适宜加成反应催化剂是任意氢化硅烷化催化剂，优选铂(Pt)催化剂。用于二组分封闭剂第一部分的Pt-催化剂描述于美国专利No.6,248,915。虑及中毒可能性，优选其中Pt价层状态为零的Pt配合物催化剂。优选催化剂是铂-乙烯基硅氧烷和铂-烯烃配合物，比如Pt-二乙烯基四甲基二硅烷。
反应适宜地在25℃-150℃的温度下干净地进行。对此反应不需要使用溶剂，这对任意粘合剂都是优点，特别是对皮肤应用的粘合剂。
适宜地，聚硅氧烷交联剂中的反应性Si-H基团的个数与聚环氧丙烷中不饱和基团的个数的比例是0.2至1.0，该不饱和基团在反应条件下可与Si-H基团反应。
用于交联的聚硅氧烷量按具有不饱和端基的聚环氧烷聚合物的量计适宜地小于15％w/w和更优选小于10％w/w。
该交联反应并不会导致全部聚环氧烷聚合物的完全交联。因此，粘合剂包含交联和未交联聚环氧烷聚合物的混合物。
根据本发明的额外第二粘合剂可以含有用于粘合剂组合物的其它常规成分，比如增粘剂、增量剂、非反应性的聚合物、油(例如聚环氧丙烷，氧乙烯-氧丙烯共聚物，矿物油)、增塑剂、填充剂和表面活性剂。粘合剂可以也包含药学上有活性的成分。这些任选成分可以在交联反应期间存在于反应混合物中。
第一粘合剂包含吸收性粒子可以是有利的。根据本发明的实施方式，第一粘合剂包含吸收性粒子。
所述粒子可以是吸收性粒子比如水胶体，微胶体(microcolloids)或超级吸收剂以便组合物自皮肤吸收水分。
微胶体粒子熟知于本领域，例如国际公开No.WO 02/066087，其公开包含微胶体粒子的粘合剂组合物。所述微胶体粒子可以具有小于20微米的粒径。
第一粘合剂可以包含1至60％w/w的水胶体(HC)粒子或超级吸收性粒子(SAP)，更优选30至60％w/w的粒子。
根据本发明的优选实施方式，第一粘合剂包含吸收性粒子。
根据本发明的优选实施方式，吸收性粒子选自水胶体、微胶体和超级吸收剂。
在本发明的实施方式中，第一粘合剂位于额外第二粘合剂面朝皮肤的表面上。
粘合剂面朝皮肤的表面意指粘连至皮肤的一侧。
位于意指额外第二粘合剂置于收集装置上的位置并指明额外第二粘合剂或第一粘合剂在收集装置上的位置。
在本发明的又一实施方式中，额外第二粘合剂位于粘合剂干胶片面朝囊的表面上。
面朝囊的表面或未面朝皮肤的表面意指粘合剂或背衬远离皮肤的一侧(未结合侧)。
根据本发明的一种实施方式，额外第二粘合剂位于粘合剂干胶片的外缘。
粘合剂干胶片的外缘部意指基本上在接合区或偶合部以外的部分。这部分较少暴露于粪便，但是需要应对排汗以及运动和袋牵拉引起的机械性暴露。
粘合剂干胶片的内缘部意指肛周、口周或唇瘘区中的部分。粘合剂的该区域暴露于粪便或挤出物以及排汗。内缘部的特性尤其取决于佩带时间、输出物类型和解剖学特征。
根据本发明的实施方式，额外第二粘合剂是环形式。
粘合剂环意指基本上包围需要引流的身体开口的粘合剂或覆盖粘合剂干胶片外缘或内缘的环。
根据本发明的一种实施方式，额外第二粘合剂是环的一部分比如覆盖180度圆圈的半环。
根据本发明的实施方式，第一粘合剂仅覆盖面朝皮肤的表面上额外第二粘合剂的一部分。
根据本发明的实施方式，额外第二粘合剂部分覆盖粘合剂干胶片。
根据本发明的又一实施方式，额外第二粘合剂部分覆盖第一粘合剂面朝皮肤的表面。
根据本发明的又一实施方式，粘合剂干胶片具有适配第一粘合剂的凹部。
可以在收集装置上预先成形出配合待置于该装置的第一粘合剂的凹部。凹部可以是额外第二粘合剂的嵌入式部分。
配合意指第一粘合剂铸塑于收集装置中。
根据本发明的实施方式，该装置具有第一粘合剂的任选背衬层。
封闭开口是指保护开口免于输出物接触，例如在会阴皮肤边缘或瘘管边缘的吻合口周围使用糊剂。
根据本发明的实施方式，身体废物来源是吻合口。
根据本发明的又一实施方式，身体废物来源是瘘管。
根据本发明的又一实施方式，身体废物来源是肛门。
身体废物来源意指自然或人造身体开口比如肛门、吻合口或瘘管。
根据本发明的实施方式，收集装置是造口术器具。
根据本发明的又一实施方式，收集装置是粪便收集装置。
根据本发明的又一实施方式，收集装置是瘘管收集装置。
根据本发明的实施方式，收集囊是可分离的。
根据本发明的又一实施方式，收集囊与干胶片整合。
收集囊通过偶合系统可从粘合剂干胶片分离或者囊和干胶片可以例如通过接合与干胶片整合。这两种形式已知为用于造口术的单片式或两片式器具。
优选实施方式
参照表示本发明优选实施方式的图来进一步详细解释本发明。
图1至4都是根据本发明的粘合剂干胶片左半部分的侧视图。全部干胶片都用背衬层覆盖。在图中将面朝皮肤的表面表示为干胶片的下向侧和背衬层置于干胶片顶部。
图1显示具有第一粘合剂(11)和额外第二粘合剂(12)的粘合剂干胶片，其中所述第一粘合剂仅覆盖粘合剂干胶片的一部分并且置于面朝皮肤的粘合剂干胶片的表面上。所述第一粘合剂能够任选被置于第一粘合剂的未面朝皮肤一侧和额外第二粘合剂的面朝皮肤一侧之间的第二背衬层覆盖。
图2说明粘合剂干胶片的侧视图，该粘合剂干胶片具有在干胶片外缘部用额外第二粘合剂(22)部分覆盖的第一粘合剂(21)。
图3说明本发明的又一实施方式的侧视图，其中具有额外第二粘合剂(32)的粘合剂干胶片具有适配第一粘合剂(31)的凹部。
图4说明本发明的实施方式的侧视图，其中具有第一粘合剂(41)的粘合剂干胶片在粘合剂干胶片内侧部分与额外第二粘合剂(42)组合。
Claims (16)
1.一种身体废物收集装置，包含
-收集囊
-用于附着至身体的粘合剂干胶片，包含
-背衬层
-第一粘合剂(11、21、31或41)
-额外第二粘合剂(12、22、32或42)，
其中所述第一粘合剂是水胶体压敏粘合剂，所述额外第二粘合剂包含基于聚环氧烷聚合物和有机硅氧烷的交联粘合剂系统。
2.根据权利要求1的身体废物收集装置，其中所述聚环氧烷聚合物是聚环氧丙烷。
3.根据权利要求1的身体废物收集装置，其中所述第一粘合剂(11、21、31或41)位于身体废物来源附近。
4.根据权利要求1至3中任一项的身体废物收集装置，其中所述第一粘合剂(11或31)位于额外第二粘合剂(12或32)面朝皮肤的表面上。
5.根据权利要求1至3中任一项的身体废物收集装置，其中所述额外第二粘合剂(12、22、32或42)位于粘合剂干胶片面朝收集囊的表面上。
6.根据权利要求1-3中任一项的身体废物收集装置，其中所述额外第二粘合剂(12、22、32或42)位于粘合剂干胶片外缘。
7.根据权利要求1-3中任一项的身体废物收集装置，其中所述额外第二粘合剂(12、22、32或42)是环形式。
8.根据权利要求1-3中任一项的身体废物收集装置，其中所述第一粘合剂(11、21或31)部分覆盖面朝皮肤表面上的所述额外第二粘合剂(12、22或32)。
9.根据权利要求1-3中任一项的身体废物收集装置，其中所述额外第二粘合剂(22或42)部分地覆盖第一粘合剂面朝皮肤的表面。
10.根据权利要求1-3中任一项的身体废物收集装置，其中所述额外第二粘合剂具有用于适配所述第一粘合剂(31)的凹部。
11.根据权利要求1-3中任一项的身体废物收集装置，其中所述第一粘合剂被置于第一粘合剂(11、21、31或41)的未面朝皮肤一侧和额外第二粘合剂的面朝皮肤一侧之间的第二背衬层覆盖。
12.根据权利要求1-3中任一项的身体废物收集装置，其中所述收集装置是造口术器具。
13.根据权利要求1-3中任一项的身体废物收集装置，其中所述收集装置是粪便收集装置。
14.根据权利要求1至3中任一项的身体废物收集装置，其中所述收集装置是瘘管收集装置。
15.根据权利要求1-3中任一项的身体废物收集装置，其中所述收集囊是可分离的。
16.根据权利要求1-3中任一项的身体废物收集装置，其中所述收集囊与粘合剂干胶片整合。
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