CN102000124B - 银杏黄酮口服液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种银杏黄酮口服液及其制备方法，这种口服液以银杏黄酮提取物为药用成份，另外含有辅料苯甲酸钠、阿斯巴甜、安赛蜜和水蜜桃香精。在1000ml口服液中含有各原料的重量分别为：银杏黄酮提取物30-80g，阿斯巴甜0.5-1.5g，安赛蜜0.5-1.5g，水蜜桃香精0.2-0.6g，其余为水。这种口服液的制备方法分为多步骤，分多步有序加入辅料，能保证各成分有序完全溶解并且能保持各成分的化学稳定性。
Description
技术领域
本发明涉及一种口服液，尤其涉及一种含银杏叶提取物——银杏黄酮的口服液。
背景技术
银杏树有着神奇的生命力，素有“活化石”、“长寿王”的美称。我国是银杏树主产区，占世界总量的70％左右。银杏叶为银杏科银杏属植物银杏的叶。根据分析测定，银杏叶中含有160多种成分，其中有药效的黄酮类活性物质就有30多种，银杏叶中黄酮类和萜内酯类含量较高。另外，银杏叶中还含有人体必需的氨基酸和有益的微量元素。不同采集季节对黄酮的含量有影响，在夏季和秋季银杏叶黄酮含量变化不大，而春季幼叶中黄酮含量最高，所以使用春季采集的银杏叶为原料。
银杏叶中提取的黄酮类化合物主要是槲皮素、山奈酚和异鼠李素等黄酮苷元以及它们与葡萄糖等单糖以氧糖苷键联接而成的糖苷组成。萜内酯化合物又称银杏内酯，主要包括银杏内酯A、B、C、J、M和白果内酯。
银杏黄酮，具有扩张血管、抑制血小板活化因子、抗氧化、调血脂等作用，用于防止血栓形成，增进细胞复形能力，改善循环障碍的特点，对脑部血液循环及脑细胞代谢有较好的改善和促进作用，对大脑有保护作用，预防心脑血管疾病和老年性外周循环障碍等疾病。银杏黄酮是首选的治疗心脑血管疾病的天然药物。
目前应用于临床的银杏叶提取物制剂，有片剂、胶囊剂、口服液、注射剂、滴剂等普通制剂。银杏提取物是从银杏叶中提取，一般采用醇提加大孔树脂分离的方式提取得到，国内外制药行业标准化银杏叶提取物(EGB761)以黄酮苷含量≥24％，内酯含量≥6％为其质量标准。
众所周知，银杏黄酮是亲水性的，银杏黄酮苷极性大，一般可溶于水、醇、丙酮、乙酸乙酯。而银杏内酯是亲脂性的，不易溶于水。目前银杏叶总黄酮的药代动力学研究表明，银杏黄酮与银杏内酯由于酯水分配系数的差异，导致亲水性黄酮和亲脂性内酯在吸收和体内释放速度上的不同步，且内酯类成份可影响苷元的吸收过程。
由于目前的含有银杏黄酮的各种制剂，受所用银杏提取工艺的限制，所用的银杏提取物中都是同时含有银杏黄酮和银杏内酯，由于内酯类成份对黄酮吸收的影响，使得银杏黄酮吸收和体内释放慢，同时也延长了银杏黄酮的起效时间。特别是采用缓释技术以解决同步释放的制剂，更加延长了银杏黄酮的起效时间。这对一些病症紧急患者是不利的，因此如果能够提供一种不含银杏内酯的银杏黄酮制剂，以消除内酯类化合物对银杏黄酮吸收的影响，提高银杏黄酮的吸收、体内分布速度，缩短起效时间，将使这类药物的适用性更强。
另外，目前市售的银杏黄酮口服液中，除银杏叶提取物外，还含有其他多种药用成分，虽然药物之间的协同作用对某些病的疗效要比单一制剂显著，但用药灵活性却降低，并且在制备过程中把各种药用成分和辅料一起加入，虽然操作步骤较少，但是不能保证各成分有序完全溶解并且不能保证各成分的化学稳定性。
发明内容
本发明的目的在于提供一种银杏黄酮口服液及其制备方法，这种口服液只以银杏黄酮提取物为药用成份，并且这种口服液的制备方法分为多步骤，能够保证各成分有序溶解并且能保证各成分的化学稳定性。
本发明一种银杏黄酮口服液，1000ml口服液中含有各原料的重量分别为：银杏黄酮提取物30-80g，阿斯巴甜0.5-1.5g，安赛蜜0.5-1.5g，水蜜桃香精0.2-0.6g，其余为水。
1000ml口服液中含有各原料的重量分别为：银杏黄酮提取物30g，苯甲酸钠1.0g，阿斯巴甜0.5g，安赛蜜0.5g，水蜜桃香精0.2g，其余为水。
1000ml口服液中含有各原料的重量分别为：银杏黄酮提取物60g，苯甲酸钠1.5g，阿斯巴甜0.8g，安赛蜜0.8g，水蜜桃香精0.45g，其余为水。
1000ml口服液中含有各原料的重量分别为：银杏黄酮提取物80g，苯甲酸钠2.0g，阿斯巴甜1.5g，安赛蜜1.5g，水蜜桃香精0.6g，其余为水。
本发明银杏黄酮口服液中除了含有药用成分银杏黄酮提取物外，还含有辅料苯甲酸钠、阿斯巴甜、安赛蜜和水蜜桃香精，首先阿斯巴甜和安赛蜜是调味剂，能改善口服液的口味，使产品口感更好，其次取代蔗糖做调味剂可适合糖尿病人的服用，使该产品的适用人群更加广泛；苯甲酸钠用于口服液的防腐剂，有防止变质发酸、延长保质期的效果；水蜜桃香精能改善口服液的口味，使产品口感更好。
所述银杏黄酮提取物是通过下述方法摄取得到的产物：
(1)将银杏叶粉碎，加水加热提取；
(2)将步骤(1)中的提取液冷却到15℃以下静置，过滤；
(3)将步骤(2)中的滤液进行干燥，收集干燥物；
(4)将干燥物用乙醇溶液溶解，静置，上清液浓缩，得浓缩液；
(5)将浓缩液用乙醇溶解，用大孔树脂进行吸附纯化；先用水洗至流出液色淡，再用乙醇溶液洗脱，得银杏黄酮产物。
用上述方法提取的银杏黄酮提取物中，脂溶性的内酯类化合物未检出，基本都为水溶性成份，因此有利于快速吸收和起效。
所述步骤(1)中加热提取的提取温度为45-55℃，在温浸条件下，可有效地保护有效成分不被破坏，可最大限度地阻止无效成分的溶出，给有效分离带来工艺上的可行。
所述步骤(5)中的大孔树脂采用D140大孔树脂。
本发明一种银杏黄酮口服液的制备方法，所述银杏黄酮口服液的制备方法包括以下步骤：
(1)在配制罐中加纯化水煮沸；
(2)在步骤(1)所得的溶液中加银杏黄酮提取物，搅拌回流使其全部溶解；
(3)在步骤(2)所得的溶液中加入苯甲酸钠，加热煮沸使其全部溶解；
(4)在步骤(3)所得的溶液中加入阿斯巴甜及安赛蜜，加热煮沸使其全部溶解；
(5)把步骤(4)所得的溶液冷却到50℃以下，加入水蜜桃香精，搅拌使其完全溶解；
(6)把步骤(5)所得的溶液用微滤膜过滤，收集滤液至贮液罐中；
(7)贮液罐中的滤液摇匀之后灌封、灭菌，既得银杏黄酮口服液。
其中，分多步有序加入上述辅料，首先是保证辅料有序溶解，保证产品中带有的微生物被彻底杀灭。通过滤膜过滤后灌装，是为了保证药液被灭菌。安赛蜜、阿斯巴甜最后煮沸是为了更好的保证其化学性质的稳定性。因香精易挥发，所以冷却后加入香精，为了保证香精的稳定。
本发明一种银杏黄酮口服液及其制备方法，这种口服液只含有一种药用成分即为银杏黄酮提取物，另外含有辅料苯甲酸钠、阿斯巴甜、安赛蜜和水蜜桃香精，用药灵活，口感好且无糖，适合于各类人群使用。这种口服液的制备方法分为多步骤，分多步有序加入辅料，能保证各成分有序完全溶解并且能保持各成分的化学稳定性。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明作进一步详细描述。
所用银杏黄酮提取物是用下述方法提取得到：取银杏叶100kg进行粗粉碎，置动态浸提罐中，加十倍量纯化水加热至50±5℃，动态浸提三次，合并提取液，于15℃以下静置12小时，以把杂质迅速沉淀析出，其次低温提取又可以防止药液酸败。提取液过滤，然后滤液进行喷雾干燥，收集干燥物，溶入50％乙醇溶液(v/v)7倍量加热溶剂回流提取，浓缩，回收乙醇，收集浓缩液备用，浓缩液用D140大孔树脂进行吸附纯化，分离银杏黄酮，先用纯化水洗至流出液色淡，再用70％乙醇溶液(v/v)洗脱，得到产物，平均收率3.30％，黄酮平均含量25.1％(w％)，内酯类未检出。
实施例1
1000ml口服液中含有各原料的重量分别为：银杏黄酮提取物30g，苯甲酸钠1.0g，阿斯巴甜0.5g，安赛蜜0.5g，水蜜桃香精0.2g，其余为纯化水。其中银杏黄酮提取物中黄酮的含量为25.1％。
银杏黄酮口服液的制备方法包括以下步骤：
(1)在配制罐中加纯化水，加热至100℃，煮沸10min；
(2)在步骤(1)所得的溶液中加银杏黄酮提取物30g，在100℃搅拌回流10min使其全部溶解；
(3)在步骤(2)所得的溶液中加入苯甲酸钠1.0g，加热煮沸40min使其全部溶解；
(4)在步骤(3)所得的溶液中加入阿斯巴甜0.5g及安赛蜜0.5g，加热煮沸40min使其全部溶解；
(5)把步骤(4)所得的溶液冷却到50℃以下，加入水蜜桃香精0.2g，搅拌时间大于15min，使其完全溶解；
(6)把步骤(5)所得的溶液用0.2μm滤膜过滤，收集滤液至贮液罐中；
(7)贮液罐中的滤液摇匀之后以每支银杏黄酮口服液10ml灌封，灭菌，既得银杏黄酮口服液。
口服液外观澄明无沉淀，经过试验保质期在一年半以上无变质。
实施例2
1000ml口服液中含有各原料的重量分别为：银杏黄酮提取物60g，苯甲酸钠1.5g，阿斯巴甜0.8g，安赛蜜0.8g，水蜜桃香精0.45g，其余为纯化水。
银杏黄酮口服液的制备方法同实施例1。
口服液外观澄明无沉淀，经过试验保质期在一年半以上无变质。
实施例3
1000ml口服液中含有各原料的重量分别为：银杏黄酮提取物80g，阿斯巴甜1.5g，安赛蜜1.5g，水蜜桃香精0.6g，其余为纯化水。
银杏黄酮口服液的制备方法同实施例1。
口服液外观澄明无沉淀，经过试验保质期在一年半以上无变质。
Claims (6)
1.一种银杏黄酮口服液，其特征在于1000mL口服液中各原料的重量分别为：银杏黄酮提取物30-80g，阿斯巴甜0.5-1.5g，安赛蜜0.5-1.5g，水蜜桃香精0.2-0.6g，其余为水；所述银杏黄酮提取物是通过下述方法提取得到的产物：
(1)将银杏叶粉碎，加水加热提取，加热提取的提取温度为45-55℃；
(2)将步骤(1)中的提取液冷却到15℃以下静置，过滤；
(3)将步骤(2)中的滤液进行干燥，收集干燥物；
(4)将干燥物用体积分数为50％的乙醇溶液溶解，加热溶剂回流提取，静置，上清液浓缩，得浓缩液；
(5)将浓缩液用D140大孔树脂进行吸附纯化；先用水洗至流出液色淡，再用体积分数为70％的乙醇溶液洗脱，得银杏黄酮产物。
2.一种银杏黄酮口服液，其特征在于1000mL口服液中：银杏黄酮提取物30g，苯甲酸钠1.0g，阿斯巴甜0.5g，安赛蜜0.5g，水蜜桃香精0.2g，其余为水；所述银杏黄酮提取物是通过下述方法提取得到的产物：
(1)将银杏叶粉碎，加水加热提取，加热提取的提取温度为45-55℃；
(2)将步骤(1)中的提取液冷却到15℃以下静置，过滤；
(3)将步骤(2)中的滤液进行干燥，收集干燥物；
(4)将干燥物用体积分数为50％的乙醇溶液溶解，加热溶剂回流提取，静置，上清液浓缩，得浓缩液；
(5)将浓缩液用D140大孔树脂进行吸附纯化；先用水洗至流出液色淡，再用体积分数为70％的乙醇溶液洗脱，得银杏黄酮产物。
3.一种银杏黄酮口服液，其特征在于1000mL口服液中：银杏黄酮提取物60g，苯甲酸钠1.5g，阿斯巴甜0.8g，安赛蜜0.8g，水蜜桃香精0.45g，其余为水；所述银杏黄酮提取物是通过下述方法提取得到的产物：
(1)将银杏叶粉碎，加水加热提取，加热提取的提取温度为45-55℃；
(2)将步骤(1)中的提取液冷却到15℃以下静置，过滤；
(3)将步骤(2)中的滤液进行干燥，收集干燥物；
(4)将干燥物用体积分数为50％的乙醇溶液溶解，加热溶剂回流提取，静置，上清液浓缩，得浓缩液；
(5)将浓缩液用D140大孔树脂进行吸附纯化；先用水洗至流出液色淡，再用体积分数为70％的乙醇溶液洗脱，得银杏黄酮产物。
4.一种银杏黄酮口服液，其特征在于1000mL口服液中：银杏黄酮提取物80g，阿斯巴甜1.5g，安赛蜜1.5g，水蜜桃香精0.6g，其余为水；所述银杏黄酮提取物是通过下述方法提取得到的产物：
(1)将银杏叶粉碎，加水加热提取，加热提取的提取温度为45-55℃；
(2)将步骤(1)中的提取液冷却到15℃以下静置，过滤；
(3)将步骤(2)中的滤液进行干燥，收集干燥物；
(4)将干燥物用体积分数为50％的乙醇溶液溶解，加热溶剂回流提取，静置，上清液浓缩，得浓缩液；
(5)将浓缩液用D140大孔树脂进行吸附纯化；先用水洗至流出液色淡，再用体积分数为70％的乙醇溶液洗脱，得银杏黄酮产物。
5.一种银杏黄酮口服液的制备方法，其特征在于1000mL银杏黄酮口服液的制备方法包括以下步骤：
(1)在配制罐中加纯化水，煮沸；
(2)在步骤(1)所得的溶液中加银杏黄酮提取物30-80g，在100℃搅拌回流使其全部溶解；
所述银杏黄酮提取物是通过下述方法提取得到的产物：(a)将银杏叶粉碎，加水加热提取，加热提取的提取温度为45-55℃；(b)将步骤(a)中的提取液冷却到15℃以下静置，过滤；(c)将步骤(b)中的滤液进行干燥，收集干燥物；(d)将干燥物用体积分数为50％的乙醇溶液溶解，加热溶剂回流提取，静置，上清液浓缩，得浓缩液；(e)将浓缩液用D140大孔树脂进行吸附纯化；先用水洗至流出液色淡，再用体积分数为70％的乙醇溶液洗脱，得银杏黄酮产物；
(3)在步骤(2)所得的溶液中加入苯甲酸钠1.0-2.0g，加热煮沸使其全部溶解；
(4)在步骤(3)所得的溶液中加入阿斯巴甜0.5-1.5g及安赛蜜0.5-1.5g，加热煮沸使其全部溶解；
(5)把步骤(4)所得的溶液冷却到50℃以下，加入水蜜桃香精 0.2-0.6g，搅拌使其完全溶解；
(6)把步骤(5)所得的溶液用滤膜过滤，收集滤液至贮液罐中；
(7)贮液罐中的滤液摇匀之后灌封、灭菌，即得银杏黄酮口服液。
6.如权利要求5所述的银杏黄酮口服液的制备方法，其特征在于：所述步骤(7)中所述银杏黄酮口服液以每支10mL灌封。
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| 何琦，等.D140大孔吸附树脂银杏黄酮提取纯化性能研究.《天然产物研究与开发》.2001,第13卷(第1期),第56-58页"2 结果与分析". |
| 何琦,等.D140大孔吸附树脂银杏黄酮提取纯化性能研究.《天然产物研究与开发》.2001,第13卷(第1期),第56-58页"2 结果与分析". * |
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