CN101991789A - 一种具有清热解毒和营消肿功能的制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有清热解毒和营消肿功能的制剂及制备方法，其特征在于：按照重量组份计算，它是由体外培育牛黄1～2份、人工麝香1～2份、乳香35～40份、没药35～40份、黄米20～25份制成的。本发明提供的技术方案与现行的制备技术比较，能够解决乳香、没药的粉碎难题，解决了药物的分散度和崩解度的技术缺憾，保证了药品的疗效，减少了药品副作用。

Description

一种具有清热解毒和营消肿功能的制剂及制备方法

技术领域

本发明提供了一种具有清热解毒和营消肿功能的制剂，属于中药制药的技术领域。

背景技术

痈疽，是一种毒疮名，多而广的叫痈，深的叫疽。现代医学解释为皮肤的毛囊和皮脂腺成群受细菌感染所致的化脓性炎症，病原菌为葡萄球菌。疔毒是症状发展到很严重地步的疔疮。

瘰疬，是生于颈部的一种感染性外科疾病。现在多按发病情况分为急性、慢性两类。急性的多因外感风热、内蕴痰毒而发，属颈痈(颈部皮间急性化脓性疾病)范围；慢性的多因气郁、虚伤而发，为目前临床上所指的瘰疬，相当于西医的淋巴结结核。

流注，是以发生在肌肉深部的转移性、多发性脓肿为表现的全身感染性疾病。相当于西医的脓血症、肌肉深部脓肿。

癌肿，是现代医学术语，指恶性肿瘤。

本发明提供的这种中药制剂，具有治疗痈疽疔毒，瘰疬，流注，癌肿的功效。

痈疽疔毒、瘰疬、流注、癌肿是发病率相对较少但却难以治疗的疾病。西医主要使用抗生素治疗痈疽疔毒、瘰疬、流注，用抗肿瘤的药物治疗癌肿，但疗效并不十分肯定和有效；中医对这类疾病的治疗原则主要是清热解毒、和营消肿，为治疗这类疾病提供了一种治疗途径。其中代表药物就是西黄丸。

西黄丸是有悠久历史的中成药，是由牛黄、麝香、乳香、没药制成的。但由于麝香资源日渐枯萎，林麝列为国家一级保护动物禁止猎杀，很难有天然麝香制造西黄丸，经国家中医药管理局和食品药品监督管理局批准，使用人工麝香替代天然麝香，人工麝香中麝香酮含量与天然麝香中的含量接近，疗效与天然麝香接近，用人工麝香制造的中成药已经被广大医生、药师和患者接受。天然牛黄资源十分稀缺，不能满足市场对西黄丸的需求，很多制药企业使用人工牛黄替代天然牛黄，但人工牛黄与天然牛黄质量相差很大，就现行的质量标准来看，天然牛黄中的有效成份胆红素是人工牛黄中的3倍以上，《中国药典》2005年版(一部)对天然牛黄中的游离胆红素限定不能超过0.7％，主要是游离胆红素有毒性反应，患者服用后会出现呕吐、黄疸等不良反应，而人工牛黄中游离胆红素含量太高，而且现行标准中没有对其含量进行限定。显然，用人工牛黄替代天然牛黄不能保证西黄丸的疗效。

本发明使用体外培育牛黄替代天然牛黄。

本发明使用的体外培育牛黄，是获得国家食品药品监督管理局批准注册的原料药，拥有完善的质量标准。体外培育牛黄是模拟牛体内胆结石形成的生化过程，在体外牛胆汁内研制出的牛胆结石，其性状、外观结构、微观结构、成份、含量均与优质天然牛黄一致，质量稳定、可控，不含猪去氧胆酸，能进行工业化生产，正好弥补了天然牛黄之不足。体外培育牛黄的成石过程是生物化学过程，是各种有效成分、有效基团自然组合的过程。1997年，体外培育牛黄获得了国家中药一类新药证书，2002年，该项研究成果获得国家技术发明二等奖。经国家药典委员会组织的专家多次论证：体外培育牛黄的形状、结构、成分、含量均与天然牛黄相似，药效学、毒理学研究结果证明安全，临床疗效与天然牛黄一致，且对于某些病种的疗效高于天然牛黄，是天然牛黄的理想替代品。体外培育牛黄的质量标准已被《中国药典》2005年版收载。

国家食品药品监督管理局先后在武汉、北京等地召开专家论证会，对体外培育牛黄与培植牛黄是否可替代天然牛黄进行了一次又一次研讨。对体外培育牛黄的胆红素含量等多种成的检测显示，体外培育牛黄完全可以替代天然牛黄，国家食品药品监督管理局根据专家的结论，决定把安宫牛黄丸等41种急重症用药可用体外培育牛黄、培植牛黄替代。以解决牛黄原料不足这一问题。体外培育牛黄的培育成功，必将使更多的老百姓能受益于牛黄的药用功效。

2004年1月31日，国家食品药品监督管理局发出《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》：对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代；其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。该文件的对人工牛黄的使用范围进行了限定，对体外培育牛黄能够与天然牛黄等同使用，也是对体外培育牛黄的质量、药效、临床疗效的肯定。

现行的西黄丸的制备技术中存在很多缺陷，乳香、没药不能有效地粉碎，粉碎后的颗粒太粗，不能过100目筛，这样会导致牛黄(体外培育牛黄)和人工麝香的粉末与其混合不充分，导致药物的分散度不合格。本发明提供的技术方案是：炮制乳香、没药后，要减压干燥除去水分，冷却后乳香、没药变得酥脆；在用冷冻粉碎机粉碎前，将乳香、没药与黄米混合，在-18℃的环境中冷藏12小时，粉碎后的粉末有95％的能够过100目筛。由于体外培育牛黄和人工麝香量少价贵，与乳香、没药的粉末很难混合均匀，本发明采用等量递增的方法混合，用球磨机混研，不但能够保证混合均匀而且药物的颗粒更细。由于球磨机研磨过程中有加热的效果，导致混合物过筛困难，我们解决的技术方案是：将混合物存放在-18℃的环境中冷藏12小时后再过筛，粉末有98％的过120目筛。

由于混合物料的颗粒很细，在常温储藏中，乳香、没药又容易粘合，加工好的物料(半成品)放在-18℃的环境中冷藏能很好地解决这个难题。

现行西黄丸的制备技术，成品的崩解度很难符合要求，很多制药企业采用少加乳香、没药的方法，这是不可取的。本发明提供的技术方案是：在半成品粉末中加入药物重量3％的羟丙基纤维素钠，能够很好地防止粉末粘合，同时起到润滑剂的效果，也能解决成品崩解度不合格的难题。

发明内容

本发明的目的，是选用体外培育牛黄，运用合适的工艺技术方案，制备成一种具有清热解毒和营消肿功能的制剂。

本发明是这样构成的，按照重量组份计算，它是由体外培育牛黄1～2份、人工麝香1～2份、乳香35～40份、没药35～40份、黄米20～25份制成的。

具体地说，按照重量组份计算：它是由体外培育牛黄1份，人工麝香1份，乳香36.7份、没药36.7份、黄米23.3份制成的。

本发明所述的制剂为丸剂、片剂。

本发明所述制剂的制备方法为：

第一步：将黄米蒸熟，在85℃烘干，备用；

第二步：将乳香、没药按照中药材炮制的要求，用红醋炮制后，摊薄于不锈钢盘中，减压干燥3小时(烘烤温度：60℃)，摊凉至室温。

第三步：将上述黄米、乳香和没药混合，密封，在-18℃的冰箱中冷藏12小时取出后，即刻用冷冻粉碎机粉碎，过100目筛，备用。

第四步：将体外培育牛黄粉碎，过100目筛，其粉末与人工麝香混合研匀，备用。

第五步：将第四步获得粉末按照等量递增的方法加入第三步获得的粉末中，用球磨机混研后密封，在-18℃的冰箱中冷藏12小时取出后，加入药物粉末重量3％的羟丙基纤维素钠，手工混匀，过筛120目，存放在-18℃的冰箱中，在制备时取出，按照常规方法制成丸剂或片剂。

本发明所述的丸剂是这样制备的：

将黄米蒸熟，在85℃烘干，备用；将乳香、没药按照中药材炮制的要求，用红醋炮制后，摊薄于不锈钢盘中，减压干燥3小时(烘烤温度：60℃)，摊凉至室温。将上述黄米、乳香和没药混合，密封，在-18℃的冰箱中冷藏12小时取出后，即刻用冷冻粉碎机粉碎，过100目筛，备用。将体外培育牛黄粉碎，过100目筛，其粉末与人工麝香混合研匀，备用。将体外培育牛黄和人工麝香的粉末按照等量递增的方法加入乳香、没药的粉末中，用球磨机混研后密封，在-18℃的冰箱中冷藏12小时取出后，加入药物粉末重量3％的羟丙基纤维素钠，手工混匀，过筛120目，存放在-18℃的冰箱中，在制备时取出，按照常规方法制成丸剂。

本发明所述的片剂是这样制备的：

将黄米蒸熟，在85℃烘干，备用；将乳香、没药按照中药材炮制的要求，用红醋炮制后，摊薄于不锈钢盘中，减压干燥3小时(烘烤温度：60℃)，摊凉至室温。将上述黄米、乳香和没药混合，密封，在-18℃的冰箱中冷藏12小时取出后，即刻用冷冻粉碎机粉碎，过100目筛，备用。将体外培育牛黄粉碎，过100目筛，其粉末与人工麝香混合研匀，备用。将体外培育牛黄和人工麝香的粉末按照等量递增的方法加入乳香、没药的粉末中，用球磨机混研后密封，在-18℃的冰箱中冷藏12小时取出后，加入药物粉末重量3％的羟丙基纤维素钠，手工混匀，过筛120目，存放在-18℃的冰箱中，在制备时取出，压片，包薄膜衣，制成片剂。

具体实施实例

实施实例1：

取体外培育牛黄15g、人工麝香15g、乳香550g、没药550g、黄米350g，将黄米蒸熟，在85℃烘干，备用；将乳香、没药按照中药材炮制的要求，用红醋炮制后，摊薄于不锈钢盘中，减压干燥3小时(烘烤温度：60℃)，摊凉至室温。将上述黄米、乳香和没药混合，密封，在-18℃的冰箱中冷藏12小时取出后，即刻用冷冻粉碎机粉碎，过100目筛，备用。将体外培育牛黄粉碎，过100目筛，其粉末与人工麝香混合研匀，备用。将体外培育牛黄和人工麝香的粉末按照等量递增的方法加入乳香、没药的粉末中，用球磨机混研后密封，在-18℃的冰箱中冷藏12小时取出后，加入药物粉末重量3％的羟丙基纤维素钠，手工混匀，过筛120目，存放在-18℃的冰箱中，在制备时取出，按照常规方法制成丸剂，每20粒重1g。

实施实例2：

取体外培育牛黄15g、人工麝香15g、乳香550g、没药550g、黄米350g，将黄米蒸熟，在85℃烘干，备用；将乳香、没药按照中药材炮制的要求，用红醋炮制后，摊薄于不锈钢盘中，减压干燥3小时(烘烤温度：60℃)，摊凉至室温。将上述黄米、乳香和没药混合，密封，在-18℃的冰箱中冷藏12小时取出后，即刻用冷冻粉碎机粉碎，过100目筛，备用。将体外培育牛黄粉碎，过100目筛，其粉末与人工麝香混合研匀，备用。将体外培育牛黄和人工麝香的粉末按照等量递增的方法加入乳香、没药的粉末中，用球磨机混研后密封，在-18℃的冰箱中冷藏12小时取出后，加入药物粉末重量3％的羟丙基纤维素钠，手工混匀，过筛120目，存放在-18℃的冰箱中，在制备时取出，压片，包薄膜衣，每片重0.6g。

Claims (5)

1.一种具有清热解毒和营消肿功能的制剂，其特征在于：按照重量组份计算，它是由体外培育牛黄1～2份、人工麝香1～2份、乳香35～40份、没药35～40份、黄米20～25份制成的。

2.按照权利要求1所述的制剂，其特征在于：它是由体外培育牛黄1份，人工麝香1份，乳香36.7份、没药36.7份、黄米23.3份制成的。

3.按照权利要求1或2所述的制剂，其特征在于：所述的制剂为丸剂、片剂。

4.如权利要求1～3所述制剂的制备方法，其特征在于：

第一步：将黄米蒸熟，在85℃烘干，备用；

第二步：将乳香、没药按照中药材炮制的要求，用红醋炮制后，摊薄于不锈钢盘中，减压干燥3小时(烘烤温度：60℃)，摊凉至室温。

第三步：将上述黄米、乳香和没药混合，密封，在-18℃的冰箱中冷藏12小时取出后，即刻用冷冻粉碎机粉碎，过100目筛，备用。

第四步：将体外培育牛黄粉碎，过100目筛，其粉末与人工麝香混合研匀，备用。

第五步：将第四步获得粉末按照等量递增的方法加入第三步获得的粉末中，用球磨机混研后密封，在-18℃的冰箱中冷藏12小时取出后，加入药物粉末重量3％的羟丙基纤维素钠，手工混匀，过筛120目，存放在-18℃的冰箱中，在制备时取出，按照常规方法制成丸剂或片剂。

5.按照权利要求4制成的制剂，其特征在于：具有清热解毒，和营消肿的功效，可用于治疗痈疽疔毒，瘰疬，流注，癌肿等疾病。