CN101973125B - 一种制备骨折内固定件的模具及方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种制备骨折内固定件的模具，包括：上模板，所述上模板设置有压注杆；中模板，所述中模板上设置有上流道槽、上型腔槽、上紧固装置和可容纳所述压注杆的毛坯腔；下模板，所述下模板上设置有下流道槽、下型腔槽和下紧固装置，所述下流道槽与所述上流道槽形成流道，所述流道一端的截面积大于另一端的截面积，所述截面积大的一端与所述毛坯腔相连接；所述下型腔槽与所述上型腔槽形成型腔，所述型腔与所述流道截面积小的一端相连接；所述下紧固装置可与所述上紧固装置相连接使所述下模板与所述中模板紧固合模。本发明还提供了一种制备骨折内固定件的方法。采用本发明提供的模具及方法可以得到无需后续加工处理的骨折内固定件。

Description

一种制备骨折内固定件的模具及方法

技术领域

本发明涉及生物医用材料技术领域，尤其涉及一种制备骨折内固定件的模具及方法。

背景技术

骨折内固定术是指发生骨折时用金属螺钉、钢板、髓内针、钢丝或骨板等直接在断骨内将断骨连接固定起来的手术，金属螺钉、钢板、髓内针、钢丝或骨板等称作骨折内固定件。传统的骨折内固定件一般由刚性和强度较高的金属合金制成，但金属合金不可降解吸收，在接骨固定、骨折愈合后，需要进行二次手术将其取出。同时，由于金属合金的刚性远远大于人体骨骼的刚性，会破坏人体骨骼愈合的正常应力环境，不仅阻碍骨折部位骨痂的快速形成，还会导致骨质疏松和骨萎缩等并发症。

左旋聚乳酸(PLLA)，又称作聚(L-乳酸)，是一类脂肪族聚酯高分子材料，由于具有良好的生物降解性和生物相容性而被广泛用作生物医学材料。但是，左旋聚乳酸的弯曲强度一般只能达到100MPa～120MPa，低于人体骨骼的弯曲强度，不能满足骨折内固定件的强度要求。而常见的高聚物增强改性方法，如接枝、共混等方法，由于需要使用增强剂、偶联剂等物质，会使左旋聚乳酸发生化学性质上的变化，使其毒性增加或生物相容性降低，得到的材料虽然能够满足骨折内固定件的强度要求，但不能满足无毒、生物相容性好等要求。

聚乳酸的分子链段、片晶等微观结构在宏观尺度上看属于无规则排列，可以通过自增强的方法提高聚乳酸制品的强度。所谓自增强是指通过物理方法使聚乳酸的微观结构沿聚乳酸制品的轴向集束取向排列，自增强不会引起聚乳酸化学性质的变化，因此不会影响其无毒性、生物相容性等性能。常用的聚乳酸自增强工艺主要有熔体注塑和挤出、成纤模压、定向自由拉伸、纤维集束模压成型、纺丝和固态挤出等方法。

申请号为200510121002.7的中国专利文献公开了一种聚(L-乳酸)材料的锻压工艺及模具，包括以下步骤：将模坯放入定向锻压模具的模坯腔内；将上模、下模合模锻压；合模至预定位置后，保持压力、停止加热并冷却；解除压力开模即可得到取向自增强的成品，将所述成品经过机械加工即可得到骨折内固定件。申请号为00130873.4的中国专利文献公开了一种聚(L-乳酸)骨折内固定器件的制造方法，以粘均分子量为250000以上的聚(L-乳酸)模压成板材并裁成毛坯，然后在具有单轴取向作用的成型模具中模压成型，再经过机械加工制成各种骨折内固定器件。申请号为00114054.X的中国专利文献公开了一种增强聚丙交酯接骨器的制造方法，将条块状高分子量的聚丙交酯加热后置于条形压槽中，压槽合拢后将其迅速冷却，再通过机械加工成各种接骨器。公开号为CN101637625A的中国专利文献公开了一种热拉伸增强聚乳酸的方法，首先将聚乳酸通过挤出、模压或注塑成一定几何尺寸，然后在玻璃化和熔融温度之间进行热拉伸，制成毛坯，再经过机械加工制成骨折固定件。公开号为CN1537892A的中国专利文献公开了一种复合纤维增强聚乳酸的方法，将聚磷酸钙、羟基磷灰石、碳酸钙和氧化锆加热熔融，经拉丝成纤维状，然后将得到的复合纤维与聚DL-乳酸(外消旋聚乳酸)通过溶液共混或机械共混制成复合纤维增强聚DL-乳酸材料，再将该材料经过机械加工得到骨折内固定件。

上述现有技术虽然都能够提高聚(L-乳酸)的强度，但是均需经过机械加工、溶液共混等后处理工艺后才能得到可以直接应用的骨折内固定件，增加了处理工艺。此外，聚乳酸对温度、水分、剪切作用力等因素较为敏感，在后加工处理过程中，聚乳酸极易降解，从而使得骨折内固定件的强度下降。

发明内容

有鉴于此，本发明所要解决的技术问题在于提供一种制备骨折内固定件的模具及方法，通过本发明提供的模具制得的骨折内固定件强度较高、生物相容性较好、可生物降解，且无需进行后加工处理即可直接应用。

本发明提供了一种制备骨折内固定件的模具，包括：

上模板，所述上模板设置有压注杆；

中模板，所述中模板上设置有上流道槽、上型腔槽、上紧固装置和可容纳所述压注杆的毛坯腔；

下模板，所述下模板上设置有下流道槽、下型腔槽和下紧固装置，所述下流道槽与所述上流道槽形成流道，所述流道一端的截面积大于另一端的截面积，所述截面积大的一端与所述毛坯腔相连接；所述下型腔槽与所述上型腔槽形成型腔，所述型腔与所述流道截面积小的一端相连接；所述下紧固装置可与所述上紧固装置相连接使所述下模板与所述中模板紧固合模。

优选的，所述上紧固装置为一端固定在所述中模板上的紧固螺栓，所述下紧固装置为第一槽，所述紧固螺栓可穿过所述第一槽与螺母配合。

优选的，所述上模板上还设置有第三槽，所述第三槽与所述第一槽的开口方向相同；

所述中模板上设置有第二槽，所述第二槽与所述第一槽的开口方向相同，所述紧固螺栓的一端通过销铰接在所述第二槽中，所述紧固螺栓可旋转并可穿过所述第三槽与螺母配合。

优选的，所述上模板上设置有定向导柱，所述中模板上设置有与所述定向导柱配合的定位孔。

优选的，所述毛坯腔周围埋设有加热元件和测温元件。

优选的，所述毛坯腔周围埋设有冷却水道。

优选的，所述下模板上设置有顶出装置，所述顶出装置位于所述下型腔槽的下方。

本发明还提供了一种制备骨折内固定件的方法，包括：

将上述技术方案所述模具的毛坯腔进行预热，所述预热温度为110℃～140℃，预热时，所述模具的中模板与下模板处于合模状态；

将预热后的聚乳酸毛坯料放入所述预热后的毛坯腔中，启动压注杆进行压注；

将所述模具冷却后，将所述中模板与所述下模板开模，得到骨折内固定件。

优选的，所述聚乳酸毛坯料按照以下方法进行预热：

将聚乳酸坯料在90℃～140℃下预热3min～10min。

优选的，所述聚乳酸毛坯料按照以下方法制备：

将左旋聚乳酸与羟基磷灰石组合物熔融混炼，得到聚乳酸毛坯料，所述羟基磷灰石组合物包括0.1wt％～70wt％的乳酸改性的羟基磷灰石和30wt％～99.9wt％的脂肪族聚酯。

优选的，所述左旋聚乳酸的粘均分子量为50000～200000，玻璃化转变温度为63℃～65℃，熔融温度为163℃～175℃。

优选的，将所述模具冷却具体包括以下步骤：

将所述模具在2min～5min内降温至90℃～100℃；

将所述降温后的模具快速冷却至50℃以下。

与现有技术相比，本发明提供的模具包括压注杆、毛坯腔、流道和型腔，其中，所述流道截面积大的一端与所述毛坯腔相连，截面积小的一端与所述型腔相连，在压注杆的压力作用下，毛坯腔内的聚乳酸毛坯料进入流道，并由流道截面积大的一端流向截面积小的一端，在流道的约束作用下，聚乳酸发生微观结构取向形变，实现了聚乳酸的自增强；强度得到提高的聚乳酸在压力的作用下继续进入型腔，在型腔内完成骨折内固定件的成型。在本发明中，聚乳酸在流道内完成自增强后，继续进入型腔成型，无需后续加工处理即可得到可以直接应用的骨折内固定件，得到的骨折内固定件强度较高、降解少，且无毛边。由于该骨折内固定件无需经过后处理加工，其强度也不会下降。在本发明提供的方法中，首先将聚乳酸毛坯料预热，在预热过程中，聚乳酸发生等温结晶，结晶度较高的聚乳酸得到的骨折内固定件强度也较高；将预热后的聚乳酸毛坯料经过上述技术方案所述的模具压注成型后，继续自增强，从而得到强度较高的、可以直接应用的骨折内固定件。进一步的，本发明在对模具进行降温时，首先在2min～5min内降温至90℃～100℃，在该降温过程中，聚乳酸制件发生非等温结晶，其强度再次得到提高。实验表明，采用本发明提供的方法和模具制备得到的骨折内固定件的弯曲强度能够达到170MPa～190MPa。

附图说明

图1为本发明实施例提供的模具的第一结构示意图；

图2为本发明实施例提供的模具的第二结构示意图；

图3为本发明实施例提供的模具的上模板的主视图；

图4为本发明实施例提供的模具的上模板的俯视图；

图5为本发明实施例提供的模具的中模板的主视图；

图6为本发明实施例提供的模具的中模板的仰视图；

图7为本发明实施例提供的模具的下模板的主视图；

图8为本发明实施例提供的模具的下模板的俯视图；

图9为本发明实施例提供的模具的中模板和下模板处于合模状态的主视图；

图10为本发明实施例提供的模具的中模板和下模板处于合模状态的A-A剖面图；

图11为本发明实施例2提供的模具的中模板和下模板处于合模状态时的毛坯腔、流道和型腔的示意图；

图12为本发明实施例7提供的模具的中模板和下模板处于合模状态时的毛坯腔、流道和型腔的示意图；

图13为本发明实施例12提供的模具的中模板和下模板处于合模状态时的毛坯腔、流道和型腔的示意图；

图14为本发明实施例17提供的模具的中模板和下模板处于合模状态时的毛坯腔、流道和型腔的示意图；

图15为本发明实施例22提供的模具的中模板和下模板处于合模状态时的毛坯腔、流道和型腔的示意图；

图16为本发明实施例27提供的模具的中模板和下模板处于合模状态时的毛坯腔、流道和型腔的示意图。

具体实施方式

本发明提供了一种制备骨折内固定件的模具，包括：

上模板，所述上模板设置有压注杆；

中模板，所述中模板上设置有上流道槽、上型腔槽、上紧固装置和可容纳所述压注杆的毛坯腔；

下模板，所述下模板上设置有下流道槽、下型腔槽和下紧固装置，所述下流道槽与所述上流道槽形成流道，所述流道一端的截面积大于另一端的截面积，所述截面积大的一端与所述毛坯腔相连接；所述下型腔槽与所述上型腔槽形成型腔，所述型腔与所述流道截面积小的一端相连接；所述下紧固装置可与所述上紧固装置相连接使所述下模板与所述中模板紧固合模。

本发明提供的模具包括压注杆、毛坯腔、流道和型腔，其中，所述流道截面积大的一端与所述毛坯腔相连，截面积小的一端与所述型腔相连，在压注杆的压力作用下，毛坯腔内的聚乳酸毛坯料进入流道，并由流道截面积大的一端流向截面积小的一端，在流道的约束作用下，聚乳酸发生微观结构取向形变，实现了聚乳酸的自增强；强度得到提高的聚乳酸在压力的作用下继续进入型腔，在型腔内完成骨折内固定件的成型，无需后续加工处理即可得到可以直接应用的骨折内固定件，得到的骨折内固定件强度较高、降解少，且无毛边。

以下结合附图对本发明提供的模具进行详细说明。

参见图1和图2，图1为本发明实施例提供的模具的第一结构示意图，图2为本发明实施例提供的模具的第二结构示意图，本发明提供的模具为压注成型模具，包括上模板1、中模板2和下模板3，其中，上模板1设置有压注杆11、定向导柱12和第三槽13；中模板2设置有毛坯腔21、上流道槽22、上型腔槽23、紧固螺栓24、第二槽25和定位孔26；下模板3设置有下流道槽31、下型腔槽32、第一槽33和顶出装置34。

上模板1为动模板，通过压块或螺丝等固定设备固定在油压机等压注设备的动板(图中未示出)上，在压注设备的带动下上下往复运动，实现压注和开模。参见图3和图4，图3为本发明实施例提供的模具的上模板的主视图，图4为本发明实施例提供的模具的上模板的俯视图。

压注杆11设置在上模板1上，用于挤压毛坯腔21中的毛坯料。为了达到更好的挤压效果，所述压注杆11位于上模板1的中心位置。所述压注杆11在本实施例中为圆柱形，在其他实施例中还可以为矩形或五边形、六边形等多边形。

上模板1上还设置有定向导柱12，定向导柱12可插入中模板2上的定位孔25中，使压注杆11与中模板2上的毛坯腔21准确定位。本实施例中，上模板上设置有4根定向导柱，分别位于上模板的四个角上；在其他实施例中，定向导柱可以为6根、8根等。

上模板1还设置有带有半圆孔且向外开孔的第三槽13，中模板上的紧固螺栓24可穿过第三槽13以螺母相互配合，转动螺母即可将上模板1和中模板2锁紧，锁紧后，上模板1可带动中模板2上下往复运动，实现中模板2和下模板3的开模与合模。本实施例中，上模板1上设置有两个第三槽，分别位于上模板相对的两个侧面；在其他实施例中，第三槽可以为4个，分别位于上模板的4个侧面上。

中模板2为被动模板，可以与下模板3紧固合模，用于形成完成的型腔和流道，并进行压注成型；也可以与上模板1锁紧，在上模板1的带动下往复运动，实现与下模板3的开模和合模。参见图5和图6，图5为本发明实施例提供的模具的中模板的主视图，图6为本发明实施例提供的模具的中模板的仰视图。

毛坯腔21与压注杆11对应设置，并可容纳压注杆11。毛坯腔的形状在本实施例中为圆形，在其他实施例中可以为矩形或五边形、六边形等多边形。

在毛坯腔21周围埋设有用于对毛坯料进行加热和测量温度的加热圈和热电偶27以及用于快速冷却的冷却水道28。加热圈和热电偶27埋设于毛坯腔21的外围，冷却水道28设置于加热圈和热电偶27的外围。

中模板2上设置有第二槽25，第二槽25与第三槽13对应设置，其开口方向及数量均与第三槽13一致。

紧固螺栓24主要起紧固作用，紧固螺栓24的一端通过销铰接在第二槽25中，并可以销为轴转动。转动紧固螺栓24，使其穿过上模板1上的第三槽13并与螺母配合，拧紧螺母时可将上模板1与中模板2锁紧，转动紧固螺栓24，使其穿过下模板3上的第一槽33并与螺母配合，拧紧螺母时可将下模板3与中模板2锁紧，实现中模板2与下模板3的紧固合模。紧固螺栓24的个数与第二槽25的个数一致。

中模板2上还设置有与定向导柱12相对应的定位孔26，定位孔26用于配合定向导柱12将压注杆11与毛坯腔21准确定位。

中模板2上还设置有上流道槽22和上型腔槽23，上流道槽22和上型腔槽23分别与下模板上的下流道槽31和下型腔槽32对应设置，并能够形成完整的流道和型腔。

下模板3为定模板，通过压块或螺丝等固定设备固定在压注设备的固定板(图中未示出)上。参见图7和图8，图7为本发明实施例提供的模具的下模板的主视图，图8为本发明实施例提供的模具的下模板的俯视图。

下模板3上设置有与中模板2上的紧固螺栓24相对应的第一槽33，紧固螺栓24可穿过第一槽33与螺母配合使下模板3与中模板2紧固合模。

下模板3上设置有分别与上流道槽22和上型腔槽23相对应的下流道槽31和下型腔槽32，当下模板3与中模板2紧固合模时，上流道槽22和下流道槽31形成完整的流道，上型腔槽23与下型腔槽32形成完整的型腔，其中，所述流道的作用在于迫使物料集束取向排列，从而实现自增强。本实施例中，所述流道为锥形流道，锥角的角度为15°～90°；所述型腔的作用在于使自增强后的物料成型，因此，所述型腔的形状与所要制备的骨折内固定件的形状相同。本实施例中经过成型后得到骨钉，在其他实施例中，经过成型后可得到骨板、髓内针等骨折内固定件。

当中模板2与下模板3合模时，上流道槽22与下流道槽31形成完整的流道，上型腔槽23与下型腔槽32形成完整的型腔，参见图9和图10，图9为本发明实施例提供的模具的中模板和下模板处于合模状态的主视图，图10为本发明实施例提供的模具的中模板和下模板处于合模状态的A-A剖面图。

所述流道为一端截面积大于另一端截面积的圆锥形空腔，截面积大的一端与毛坯腔21平滑连接，且所述流道的轴线与所述毛坯腔21的轴线垂直；所述流道截面积小的一端与型腔平滑连接，且所述流道的轴线与所述型腔的轴线重合。毛坯腔21、流道和型腔的位置关系参见图11，图11为本发明实施例2提供的模具的中模板和下模板处于合模状态时的毛坯腔、流道和型腔的示意图，其中，毛坯腔21为圆柱形，流道6为锥形流道且其锥角角度为15°，型腔7为制备骨钉的型腔；流道6的轴线与毛坯腔21的轴线垂直，且与型腔7的轴线重合；流道6截面积大的一端与毛坯腔21相连接，截面积小的一端与型腔7相连接。

毛坯腔21中的毛坯料在压注杆11的挤压作用下首先进入流道6，并由流道6截面积大的一端流向截面积小的一端，在流道6的约束作用下，坯料发生微观结构取向形变，实现自增强；强度得到提高的坯料在压力的作用下继续进入型腔7，最后在型腔7内完成骨折内固定件的成型。

由于流道6的轴线与毛坯腔21的轴线垂直，因此流道6的数目可以是一个或者多个，即中模板2上可设置有一个或多个上流道槽和相应的上型腔槽。在本实施例中，中模板2上设置有4个上流道槽，分别相隔90°，相应的设置有4个上型腔槽；在其他实施例中，可以同轴相对设置2个上流道槽及2个相应的上型腔槽。

下模板3上还设置有顶出装置34，顶出装置34位于下型腔槽32的下方，用于将成型后得到的骨折内固定件顶出。

本发明提供的模具为压注成型模具，使用时，将模具的上模板1与压注设备的动板相固定，下模板3与压注设备的定板相固定，压注设备带动上模板1上下往复运动，压注杆11在上模板1的带动下对毛坯料施加压力。

本发明提供的模具的工作过程如下：

使紧固螺栓24穿过第一槽33与螺母配合，拧紧螺母使中模板2与下模板3紧固合模，得到完整的流道6和型腔7；

将毛坯料切割成与毛坯腔21相应的形状并置于毛坯腔21中；

启动压注设备，使压注杆11进入毛坯腔21中对毛坯料进行挤压，毛坯料在挤压的作用下，首先进入流道6内进行自增强，然后进入型腔7成型；挤压过程中，通过调整定向导柱12使压注杆11与毛坯腔21准确定位；

挤压完成后，转动紧固螺栓24，使其穿过第三槽13与螺母配合，拧紧螺母将上模板1与中模板2锁紧；

启动压注设备，使上模板1带动中模板2与下模板3开模，启动顶出装置34将得到的成型件顶出。

由上述工作过程可知，在使用本发明提供的模具进行压注成型时，由于中模板和下模板处于紧固合模状态，形成的流道和型腔的体积不会发生变化，毛坯料经流道集束取向自增强后进入型腔成型，由于型腔体积不会发生变化，成型后得到的骨折内固定件不会产生毛边，因而无需进行后续加工。

本发明还提供了一种制备骨折内固定件的方法，包括：

将上述技术方案所述的模具的毛坯腔进行预热，所述预热温度为110℃～140℃，预热时，所述模具的中模板与下模板处于合模状态；

将预热后的聚乳酸毛坯料放入所述预热后的毛坯腔中，启动压注杆进行压注；

将所述模具冷却后，将所述中模板与所述下模板开模，得到骨折内固定件。

本发明以聚乳酸毛坯料为原料进行骨折内固定件的制备。所述聚乳酸毛坯料优选按照以下方法制备：

将左旋聚乳酸与羟基磷灰石组合物熔融混炼，得到聚乳酸毛坯料，所述羟基磷灰石组合物包括0.1wt％～70wt％的乳酸改性的羟基磷灰石和30wt％～99.9wt％的脂肪族聚酯。

对于左旋聚乳酸来说，分子量越大，加工需要的温度越高，加工需要的时间就越长，左旋聚乳酸降解的程度也越高。因此，本发明优选以较低分子量的左旋聚乳酸为原料，所述左旋聚乳酸的粘均分子量优选为50000～2000000，更优选为60000～150000，最优选为70000～120000。

按照本发明，所述左旋聚乳酸的玻璃化转变温度优选为60℃～70℃，更优选为63℃～68℃，最优选为63℃～65℃；所述左旋聚乳酸的熔融温度优选为160℃～180℃，更优选为161℃～175℃，最优选为163℃～170℃。

按照本发明，所述羟基磷灰石组合物为乳酸改性的纳米羟基磷灰石与脂肪族聚酯的混合物，其中，所述脂肪族聚酯优选为由丙交酯、乙交酯或ε-己内酯形成的均聚物、二元无规共聚物、二元嵌段共聚物、三元无规共聚物或三元嵌段共聚物。所述羟基磷灰石组合物优选按照申请号为200310110048.X的中国专利文献公开的方法制备。

将左旋聚乳酸与所述羟基磷灰石组合物熔融混炼后，即可得到聚乳酸毛坯料。所述左旋聚乳酸与所述羟基磷灰石组合物的质量比优选为100∶3～20，更优选为100∶5～15，最优选为100∶8～12。按照本发明，进行混炼的温度优选为170℃～220℃，更优选为175℃～200℃，最优选为180℃～190℃。本发明对所述混炼没有特殊限制，优选为在单螺杆挤出机或密炼机中进行混炼。

为了提高物料利用率，本发明优选将所述聚乳酸毛坯料按照本领域技术人员熟知的方法加工成与上述技术方案所述的模具的毛坯腔相应的矩形、圆柱形或其他多边形块状物料。

得到聚乳酸毛坯料后，对其进行预热，使聚乳酸进行等温结晶，提高聚乳酸的结晶度，增加得到的骨折内固定件的强度。按照本发明，所述预热的温度优选为90℃～140℃，更优选为100℃～130℃，最优选为110℃～120℃；所述预热的时间优选为3min～20min，更优选为3min～15min，最优选为5min～10min。

以所述聚乳酸毛坯料为原料，使用上述技术方案所述的模具制备骨折内固定件。

将模具的中模板与下模板紧固合模，使之形成完整的流道和型腔。预先合模后，流道和型腔均不会发生体积的变化，因此得到的骨折内固定件无毛边，无需进行后续加工即可使用。

合模后，对所述模具的毛坯腔进行预热，预热温度为110℃～140℃，优选为120℃～130℃，更优选为122℃～128℃。

将预热后的聚乳酸毛坯料放入毛坯腔中，启动压注杆进行压注。在进行压注前，优选使所述预热后的聚乳酸毛坯料在所述毛坯腔中停留1min～2min。在进行压注的过程中，压注杆对毛坯腔中的毛坯料施加压力，迫使物料进入流道，并由流道截面积大的一端流向截面积小的一端，在流道的约束作用下，聚乳酸发生微观结构取向形变，完成了自增强，强度得到了提高。随着后续挤压，自增强的聚乳酸进入型腔，在型腔内完成骨折内固定件的成型。

在本发明提供的方法中，模具的预热温度为110℃～140℃，高于聚乳酸的玻璃化转变温度、低于聚乳酸的熔融温度，因此，所述聚乳酸毛坯料始终处于玻璃化状态与熔融状态之间，即其晶区处于结晶态，而无定形区处于高弹态，物料始终保持固体状态而非粘流状态，因此，在流道的约束作用下，所述聚乳酸物料能够发生微观结构取向形变，从而实现自增强。

按照本发明，进行压注的时间优选为1s～2s，进行压注的压力优选为10MPa～20MPa，更优选为12MPa～18MPa，最优选为13MPa～15MPa。

压注完成后，将所述模具冷却，将所述中模板与所述下模板开模后，即可得到骨折内固定件。按照本发明，将所述模具冷却具体包括以下步骤：

将所述模具在2min～5min内降温至90℃～100℃；

将所述降温后的模具快速冷却至50℃以下。

将所述模具冷却时，首先进行缓慢降温，即将所述模具在2min～5min内降温至90℃～100℃。缓慢降温的过程中，聚乳酸骨折内固定件能够进行非等温结晶，从而提高其强度。所述降温的时间更优选为2.5min～4.5min。

继续将所述模具快速冷却至50℃以下，将所述中模板与所述下模板开模，得到骨折内固定件。

在将所述模具冷却的过程中，为了防止得到的骨折内固定件变形，优选在保持压力的条件下进行冷却。

在本发明提供的方法中，聚乳酸在流道中自增强、在型腔中成型，在成型过程中，型腔未发生体积的变化，因此得到的骨折内固定件没有毛边，无需进行后续加工。而由于所述聚乳酸在加工过程中始终处于固态，因此在流道的约束作用下能够发生微观结构取向形变，实现自增强。进一步的，本发明在成型前对所述聚乳酸进行了等温结晶，成型后对所述聚乳酸进行了非等温结晶，提高了聚乳酸的结晶度，从而提高了聚乳酸骨折内固定件的强度。

为了进一步说明本发明，下面结合实施例对本发明提供的制备骨折内固定件的模具及方法进行详细描述。

实施例1聚乳酸毛坯料的制备

将15g直径为20nm～50nm的羟基磷灰石纳米粒子分散在80mL四氢呋喃中，在室温和搅拌的条件下缓慢滴加15mL聚乳酸，升温至60℃搅拌反应3h，然后加入200mL甲苯在共沸脱水的条件下继续反应10h，将产物用四氢呋喃和乙醇洗涤后，40℃真空干燥48h后，得到乳酸改性的纳米羟基磷灰石；

在无水无氧条件下，将6g所述乳酸改性的纳米羟基磷灰石分散在14mL二甲苯溶剂中，然后加入14g丙交酯单体和0.14g辛酸亚锡，120℃时搅拌反应72h，将产物用甲醇沉降、洗涤、干燥后，得到聚乳酸改性的纳米羟基磷灰石与丙交酯聚酯的组合物；

将100g左旋聚乳酸与15g所述组合物混合，于190℃时在密炼机中进行机械共混，得到聚乳酸毛坯料。其中，左旋聚乳酸由长春圣博玛生物材料有限公司生产，粘均分子量约为80000，玻璃化转变温度约为63℃，熔融温度约为168℃。

实施例2模具

如图1和图6所示的模具，包括：

上模板1，具体包括：设置在上模板1中心的压注杆11、分别设置在模板四角的4根定向导柱12和分别设置在上模板相对的侧面的两个第三槽13；

中模板2，具体包括：设置在中模板2中心、与压注杆11对应的圆柱形毛坯腔21，埋设在毛坯腔21周围的加热元件和热电偶27，设置于毛坯腔21周围的冷却水道28，与定向导柱12相对应设置的定位孔26，与第一槽13对应设置且开口方向一致的第二槽25，通过销铰接在第二槽25中的紧固螺栓24，上流道槽22和上型腔槽23；

下模板3，具体包括：与紧固螺栓24对应设置的第一槽33；与上流道槽22对应设置的下流道槽31，上流道槽22与下流道槽31能够形成完整的流道，且所述流道的轴线与所述毛坯腔21的轴线垂直，所述流道为锥形，截面积大的一端与所述毛坯腔21平滑连接；与上型腔槽23对应设置的下型腔槽32，下型腔槽32与上型腔槽23形成完整的型腔，所述型腔与所述流道截面积小的一端平滑连接，且所述型腔的轴线与所述流道的轴线重合；设置在下型腔槽32下方的顶出装置34。

在所述模具中，中模板2上设置有4个上流道槽，分别相隔90°，相应的设置有4个上型腔槽，即，中模板2与下模板3合模后，分别形成4个完整的锥形流道和型腔，参见图11，其中，锥形流道6的锥角角度为15°，型腔7为形成骨钉的型腔，骨钉规格为：全螺纹M3.5mm×40mm、M3.5mm×25mm及半螺纹M3.5mm×40mm。

实施例3～6使用实施例2提供的模具制备骨钉

将模具与压注设备相连，即将模具的上模板与压注设备的动板相固定，将模具的下模板与压注设备的定板相固定。

将实施例1制备的聚乳酸毛坯料切割成与毛坯腔相应的圆柱形，然后在90℃～120℃时进行预热，预热时间为10min；

将模具的中模板与下模板锁紧合模，使之形成完整的锥形流道和型腔；将所述模具预热至120℃后，迅速将预热后的聚乳酸毛坯料放入毛坯腔内，停留1min后，启动压注设备，使上模板推动压注杆进行压注，进行压注的压力为10MPa～20MPa，压注的时间为1s～2s；

压注完毕后，保持压力、停止加热，开启冷却水，使模具在2min～5min的时间内降温至100℃，然后加大冷却水流量，快速冷却至50℃；

将中模板与下模板开模，启动顶出装置，得到骨钉。

对所述骨钉进行强度测试，结果参见表1，表1为本发明实施例3～6制备的骨钉的工艺参数及性能参数。

表1本发明实施例3～6制备的骨钉的工艺参数及性能参数

实施例7模具

本实施例提供的模具与实施例2提供的模具除锥形流道的锥角角度外均相同，参见图12，图12为本发明实施例7提供的模具的中模板和下模板处于合模状态时的毛坯腔、流道和型腔的示意图，其中，毛坯腔21为圆柱形，流道6的锥角角度为90°，型腔7为制备骨钉的型腔。

实施例8～11使用实施例7提供的模具制备骨钉

使用实施例7提供的模具，按照实施例3～6的方法进行骨钉的制备，结果参见表2，表2为本发明实施例8～11制备的骨钉的工艺参数及性能参数。

表2本发明实施例8～11制备的骨钉的工艺参数及性能参数

实施例12模具

本实施例提供的模具与实施例2提供的模具除毛坯腔的形状和型腔制备的骨钉规格外均相同，参见图13，图13为本发明实施例12提供的模具的中模板和下模板处于合模状态时的毛坯腔、流道和型腔的示意图，其中，毛坯腔21为矩形，流道6的角度为15°，型腔7为制备骨钉的型腔，所述骨钉规格为全螺纹M4.5mm×45mm、M4.5mm×25mm及半螺纹M4.5mm×45mm。

实施例13～16使用实施例12提供的模具制备骨钉

使用实施例12提供的模具，按照实施例3～6的方法进行骨钉的制备，结果参见表3，表3为本发明实施例13～16制备的骨钉的工艺参数及性能参数。

表3本发明实施例13～16制备的骨钉的工艺参数及性能参数

实施例17模具

本实施例提供的模具与实施例12提供的模具除锥形流道的角度外均相同，参见图14，图14为本发明实施例17提供的模具的中模板和下模板处于合模状态时的毛坯腔、流道和型腔的示意图，其中，毛坯腔21为矩形，流道6的角度为90°，型腔7为制备骨钉的型腔。

实施例18～21使用实施例17提供的模具制备骨钉

使用实施例17提供的模具，按照实施例3～6的方法进行骨钉的制备，结果参见表4，表4为本发明实施例18～21制备的骨钉的工艺参数及性能参数。

表4本发明实施例18～21制备的骨钉的工艺参数及性能参数

实施例22模具

本实施例提供的模具与实施例2提供的模具除毛坯腔的形状和型腔制备的骨钉规格外均相同，参见图15，图15为本发明实施例22提供的模具的中模板和下模板处于合模状态时的毛坯腔、流道和型腔的示意图，其中，毛坯腔21为六边形，流道的角度为15°，型腔为制备骨钉的型腔，所述骨钉规格为全螺纹M4.5mm×45mm、M4.5mm×25mm及半螺纹M4.5mm×45mm。

实施例23～26使用实施例22提供的模具制备骨钉

使用实施例22提供的模具，按照实施例3～6的方法进行骨钉的制备，结果参见表5，表5为本发明实施例23～26制备的骨钉的工艺参数及性能参数。

表5本发明实施例23～26制备的骨钉的工艺参数及性能参数

实施例27模具

本实施例提供的模具与实施例22提供的模具除锥形流道的角度外均相同，参见图16，图16为本发明实施例27提供的模具的中模板和下模板处于合模状态时的毛坯腔、流道和型腔的示意图，其中，毛坯腔21为六边形，流道6的角度为90°，型腔7为制备骨钉的型腔。

实施例28～31

使用实施例27提供的模具，按照实施例3～6的方法进行骨钉的制备，结果参见表6，表6为本发明实施例28～31制备的骨钉的工艺参数及性能参数。

表6本发明实施例28～31制备的骨钉的工艺参数及性能参数

由上述实施例可知，使用本发明提供的模具及方法制备的聚乳酸骨折内固定件的弯曲强度较高，可达170MPa～190MPa；在制备过程中，骨折内固定件在成型过程中，型腔并未发生体积的变化，因此得到的骨折内固定件无明显毛边，无需进行后续处理即可使用。

以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims (12)

1.一种制备骨折内固定件的模具，其特征在于，包括：

上模板，所述上模板设置有压注杆；

中模板，所述中模板上设置有上流道槽、上型腔槽、上紧固装置和可容纳所述压注杆的毛坯腔；

下模板，所述下模板上设置有下流道槽、下型腔槽和下紧固装置，所述下流道槽与所述上流道槽形成流道，所述流道一端的截面积大于另一端的截面积，所述截面积大的一端与所述毛坯腔相连接；所述下型腔槽与所述上型腔槽形成型腔，所述型腔与所述流道截面积小的一端相连接；所述下紧固装置与所述上紧固装置相连接使所述下模板与所述中模板紧固合模。

2.根据权利要求1所述的模具，其特征在于，所述上紧固装置为一端固定在所述中模板上的紧固螺栓，所述下紧固装置为第一槽，所述紧固螺栓可穿过所述第一槽与螺母配合。

3.根据权利要求2所述的模具，其特征在于，所述上模板上还设置有第三槽，所述第三槽与所述第一槽的开口方向相同；

所述中模板上设置有第二槽，所述第二槽与所述第一槽的开口方向相同，所述紧固螺栓的一端通过销铰接在所述第二槽中，所述紧固螺栓可旋转并可穿过所述第三槽与螺母配合。

4.根据权利要求1所述的模具，其特征在于，所述上模板上设置有定向导柱，所述中模板上设置有与所述定向导柱配合的定位孔。

5.根据权利要求1所述的模具，其特征在于，所述毛坯腔周围埋设有加热元件和测温元件。

6.根据权利要求1所述的模具，其特征在于，所述毛坯腔周围埋设有冷却水道。

7.根据权利要求1所述的模具，其特征在于，所述下模板上设置有顶出装置，所述顶出装置位于所述下型腔槽的下方。

8.一种制备骨折内固定件的方法，其特征在于，包括：

将权利要求1～7任意一项所述模具的毛坯腔进行预热，所述预热温度为110℃～140℃，预热时，所述模具的中模板与下模板处于合模状态；

将预热后的聚乳酸毛坯料放入所述预热后的毛坯腔中，启动压注杆进行压注；

将所述模具冷却后，将所述中模板与所述下模板开模，得到骨折内固定件。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述聚乳酸毛坯料按照以下方法进行预热：

将聚乳酸坯料在90℃～140℃下预热3min～10min。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述聚乳酸毛坯料按照以下方法制备：

将左旋聚乳酸与羟基磷灰石组合物熔融混炼，得到聚乳酸毛坯料，所述羟基磷灰石组合物包括0.1wt%～70wt%的乳酸改性的羟基磷灰石和30wt%～99.9wt%的脂肪族聚酯。

11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述左旋聚乳酸的粘均分子量为50000～200000，玻璃化转变温度为63℃～65℃，熔融温度为163℃～175℃。

12.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，将所述模具冷却具体包括以下步骤：

将所述模具在2min～5min内降温至90℃～100℃；

将所述降温后的模具快速冷却至50℃以下。

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