CN101954032B - 一种治疗胃动力障碍的纯中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗胃动力障碍的纯中药制剂，它是以高良姜、草豆蔻、木香等为原料，分别选净、称量、灭菌，粉碎成大于80目的细粉，过5号筛筛选，混合搅拌均匀，装入胶囊，即为治疗功能性消化不良胃动力障碍的纯中药制剂胶囊。经动物药效学实验及患者临床统计结果表明，本发明有温中行气、通腑泄浊，促进胃肠运动功能的功效，可明显对抗阿托品所致的小鼠胃排空抑制及小肠推进抑制，显著提高功能性消化不良患者的胃动力功能。经临床试用表明，与现有其它治疗胃动力障碍药物比较，维持时间长，长期服用无不良反应，治疗功能性消化不良的总有效率为98.3％，疗效明显优于同类产品。

Description

一种治疗胃动力障碍的纯中药制剂

技术领域

本发明涉及一种治疗胃动力障碍的纯中药制剂。

背景技术

胃动力障碍是消化内科常见病、多发病，随着社会竞争压力的增加，生活节奏的加快，饮食的无规律，该病的发病率约占胃肠病专科门诊患者50%，严重影响患者的生活质量。现代医学以多潘立酮、西沙必利等促胃肠动力药治疗，虽取得一定疗效，但停药后易复发，且常有肠鸣、腹痛、腹泻及心律失常等不良反应。

发明内容

本发明旨在提供一种能有效治疗胃动力障碍的纯中药制剂，以克服现有技术存在的缺陷。

为实现本发明的目的，本发明的治疗胃动力障碍的纯中药制剂由下述质量份数比的成份组成：高良姜25～35,草豆蔻25～35,木香10～20,丁香10～20,大黄25～35,黄连10～25,莱菔子40～50,麦芽25～35,牡蛎55～65,甘草25～35。 

2、根据权利1要求所述的治疗胃动力障碍的纯中药制剂，其特征是所述各组分质量份数比为：高良姜30，草豆蔻30，木香15，丁香15，大黄30，黄连15，莱菔子45，麦芽30，牡蛎60，甘草30。

本发明制备方法其特征是包括以下步骤：

a．取方中药材，分别选净，按处方量称量。

b．取高良姜、草豆蔻、木香、丁香、大黄、黄连、莱菔子（炒）、麦芽（炒）、牡蛎、甘草灭菌，粉碎成大于80目的细粉过5号筛，备用。

c、分装：装0号胶囊，每粒装0.3g，即得本制剂。

胃动力障碍多由情志不遂、饮食伤胃、劳倦伤脾、寒温失调等导致脾胃气机升降失常。病位在胃，涉及肝脾两脏。如《素问·阴阳应象大论》“浊气在上，则生嗔胀”。叶天士云：“纳食主胃，运化主脾，脾宜升则健，胃宜降为和”，且脾胃属土，土得木则达，木壅则土滞，反之土壅则木亦郁，所谓“厥阴之气上干，阳明之气不降”。亦如《血证论》云：“木之性主于疏泄，食之入胃，全赖肝气以疏泄之，而水谷乃化。设肝之清阳不升，则不能疏泄水谷，渗泄中满之证，在所不免”。

临床虽分肝胃不和、饮食停滞、脾胃湿热、寒热错杂、脾胃虚弱五种证型，但临床观察本病病机比较复杂，不同致病因素相互影响，临证难以区分为单一证型。但其主要病机是升降失调，气机郁滞，病邪阻胃，正虚邪侵。其特点是虚实夹杂，寒热错杂，本虚标实，故治疗重点在调节脾胃气机升降，平调寒热虚实，恢复脾胃升降功能。正如叶天士云：“脾胃之病，虚实寒热，宜燥宜润，故当详别，其于升降二字，大为紧要。”

高良姜辛热燥散、主入胃经，具有散寒止痛，温中止呕之功效；草豆蔻气新芳香而性温燥，其辛散滞气，温兼燥湿，长于燥湿化浊而行气滞，具有燥湿行气，温中止呕之功效；二者大辛之品，具有辛散，行气之功，共为主药。

木香行气、调中、止痛，能疏三焦气分，尤擅行脾胃气滞，为行气止痛之要药。《本草纲目》“木香乃三焦气分之药，能升降诸气” ；丁香味辛性温，温中降逆，散寒止痛；大黄味苦性寒，具有泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀痛经之功效；黄连具有清热燥湿，泻火解毒之功效，上述四药共为辅药。黄连、大黄与主药高良姜、草豆蔻配伍辛开苦降、调整脾胃气机，且大黄苦寒沉降善荡涤肠胃，推陈出新，通利水谷，直降下行，有斩关夺将之功。黄连苦降泻热消痞，与木香二药伍用，一温散，一寒折，调升降，理寒热共凑调气行滞之功。同时主药高良姜、草豆蔻辛温燥热，易助热化火，反佐大黄、黄连既发挥温中行气，降逆止呕之功，又制约主药燥热之性。

莱菔子（炒）消食化积、降气化痰；麦芽（炒）消食和中、兼以舒肝，二药共治脾胃运化失常，谷反为滞。牡蛎敛肝镇肝以防土虚木乘，成无己云“牡蛎之咸以消胸膈之满，使痞者消，硬者软”，共为佐药。

甘草调和诸药。

根据上述药味作用，按照中医学“升降失常、浊气犯腑”理论，以高良姜、草豆蔻、木香、丁香、大黄、黄连、莱菔子、麦芽、牡蛎、甘草为主要药味，各药味相互协同，以达到“温中行气、通腑泄浊”之作用。

本发明取得的技术进步：

本发明利用中医学“升降失常、浊气犯腑”的病理理论，以“温中行气、通腑泄浊”为治疗法则，利用中药组分的特性，经科学配伍，对胃动力障碍患者的胃蠕动不仅有调节作用，还具有去痛作用。对治疗胃动力障碍具有显著的疗效。经临床试用表明，与现有其它治疗胃动力障碍药物比较，维持药效时间长，长期服用无毒副作用，疗效明显优于同类产品。

本发明在离体及整体动物药效学实验结果表明：

（1）毒理研究项目：各组小鼠体重变化和各组小鼠进食变化。

结论：经急性毒性预试验，无法测出其小鼠灌胃的LD50，其小鼠灌胃给药的最大给药量为11.6g/日，相当于成人临床用量的305.3倍（临床成人70kg，用量2.7g/日），说明本发明无毒性，属极为安全的药物。

（2）整体用硫酸阿托品致小鼠胃肠运动抑制和0.6％醋酸所致小鼠疼痛病理模型动物所做的整体动物实验结论为，可明显对抗阿托品所致的小鼠胃排空抑制及小肠推进抑制；对0.6％醋酸所致小鼠疼痛亦有一定的镇痛作用。

经临床统计，经纳入的胃动力障碍患者临床试用总结情况为：

（本发明所述的治疗胃动力障碍的药物以下使用在临床中所使用的名称即“胃新胶囊”。）

实验方法采用随机分组、盲单、对照实验法。

120例胃动力障碍患者采用随机数字表方法随机分为2组。治疗组（胃新胶囊组）60例中男性20例，女性40例，年龄25～58岁。对照组（吗丁啉组）60例中男性26例，女性34例，年龄25～59岁。病例选择有腹胀、嗳气、烧心、返酸、腹痛、食欲减退的症状持续4周以上；单切面实时超声显像法检查有胃窦部收缩蠕动波的频率减退；经胃镜等检查，除外其他严重器质性病变所致者作为研究对象。

1试验组：口服胃新胶囊，规格：每粒装0.3克，含生药量0.3g，批号：待定）。一日三次，一次3～4粒，空腹口服。

2对照组：吗丁啉治疗，西安杨森制药有限公司生产。每日三次，每次10毫克，饭前半小时服用。

疗效判定标准为：按照2000年《中药新药临床指导研究原则》颁布的标准。

1中医证侯疗效判定标准

⑴显效  主次症基本或完全消失，治疗后证侯积分为0或减少≥70％；

⑵有效  治疗后证侯积分减少≥30%；

⑶无效  治疗后证侯积分减少不足30%；

⑷恶化  治疗后证侯积分大于治疗前积分。

2证候疗效判定标准

⑴临床痊愈  症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；

⑵显效  症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；

⑶有效  症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；

⑷无效  症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。 注：计算公式﹙尼莫地平法﹚为：〔（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分〕×100%。

3 观察指标

3.1 安全性指标

血、尿、便常规，肝、肾功能，心电图，胃镜检查

3.2 临床症状和B超观察

治疗前及服药期间每周观察临床症状，治疗前及疗程结束时各做一次胃部B超，检查前空腹、连续饮温水300ml，饮毕5分钟将探头置于脐上3cm处，在一个蠕动波开始时记时，连续观察1分钟，记录蠕动次数，同时观察蠕动幅度并记录。

4 主要检测指标的疗效评价

根据所涉及的西医疾病、试验目的及药物作用特点，选择主要检测指标进行疗效分析。

症状分级量化  应根据症状在证候中的权重赋予不同分值，详见下表。

痞满证症状分级量化表

症状	轻（1分）	中（2分）	重（3分）
				胃脘或脘腹胀满	轻微胀满，时作时止，不影响工作及休息	胀满明显但可忍受，时有发作，影响工作及休息	胀满难忍，持续不止，常需服理气消导药缓解
胃脘疼痛	轻微胃痛，时作时止，不影响工作及休息	胃痛可忍，发作频繁，影响工作及休息	胃痛难忍，持续不止，常需服止痛药缓解
				嗳气/反酸	偶有嗳气吞酸	时有嗳气吞酸	频频嗳气反酸
饮食减少	食量减少1／4	食量减少1／3	食量减少1／2
				疲乏无力	肢体稍倦，可坚持体力工作	四肢乏力，勉强坚持日常活动	全身无力，终日不愿活动
恶心呕吐	偶有恶心	时有恶心，偶有呕吐	频频恶心，有时呕吐

结果

胃新胶囊在促进胃蠕动、中医证侯疗效判定及证侯疗效判定评价方面均优于对照组。

经上述动物药效学实验、急性毒理实验及患者临床统计结果表明，本发明可使胃动力障碍患者重新恢复胃的动力功能，改善上腹胀、腹痛、嗳气、食欲不振等症状。患者应用本发明治疗前后，血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能没有异常变化，与河北医科大学中医学院中药药理试验室所做“胃新胶囊小鼠急性毒理试验（最大给药量试验）结果一致”，可安全应用于临床。与多潘立酮片比较，从临床症状看本发明的效果明显优于多潘立酮片的临床疗效，本发明治疗胃动力障碍的总有效率为98.3％，明显高于多潘立酮片的89％的总有效率。

通过临床及患者长期服用表明，本发明胃新胶囊能迅速促进胃排空抑制、小肠推进及胃动力功能，明显改善上腹胀、腹痛、嗳气、食欲不振等症状。同时，应用本发明后不易复发。

具体实施方式

为进一步说明本发明，以下结合具体实施例作进一步说明：

实施例1：分别称取高良姜30g、草豆蔻30g、木香15g、丁香15g、大黄30g、黄连15g、莱菔子45g、麦芽30g、牡蛎60g、甘草30g，对称取的胃新胶囊中药原料灭菌，粉碎成大于80目的细粉过5号筛后备用。分装入胶囊即可。

实施例2：分别称取高良姜35g、草豆蔻25g、木香20g、丁香10g、大黄32g、黄连12g、莱菔子48g、麦芽28g、牡蛎56g、甘草35g，对称取的胃新胶囊中药原料灭菌，粉碎成大于80目的细粉过5号筛后备用。分装入胶囊即可。

本发明功能主治：温中行气、通腑泄浊。适用于升降失常、浊气犯腑所致上腹胀满、疼痛、嗳气、返酸、食欲不振等症；功能性消化不良见上述证侯者。规格：每粒装0.3g。用法用量：空腹口服。一次3～4粒，一日3次。 

Claims (2)

1.一种治疗胃动力障碍的纯中药制剂，其特征是它由下列质量份数比的原料中药组成：高良姜25～35,草豆蔻25～35,木香10～20,丁香10～20,大黄25～35,黄连10～25,莱菔子40～50,麦芽25～35,牡蛎55～65,甘草25～35。

2.根据权利1要求所述的治疗胃动力障碍的纯中药制剂，其特征是所述各组分质量份数比为：高良姜30，草豆蔻30，木香15，丁香15，大黄30，黄连15，莱菔子45，麦芽30，牡蛎60，甘草30。