CN101940733B - 一种用于治疗肾炎病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及治疗肾炎病的中药组合物及其制备方法。该中药组合物由有效成分或有效成分与在药学上可接受的载体组成，所述有效成分是由苍术、茯苓、白茅根、防己、生晒参、黄精、菟丝子、枸杞子、金银花、蒲公英、黄芪、淫羊藿、白术、陈皮原料药制成的。本发明药物具有益肾健脾，利水消肿之功效，可用于慢性肾炎的治疗，疗效稳定，治疗肾炎病的总有效率达到86.0％以上，无毒副作用，适合于长期服用，是一种理想的治疗慢性肾炎的药物。

Description

一种用于治疗肾炎病的中药组合物及其制备方法

【技术领域】

本发明属于中药药物技术领域。更具体地，本发明涉及用于治疗肾炎病的中药组合物，还涉及所述中药组合物的制备方法。

【背景技术】

众所周知，肾脏是通过排泄代谢废物，调节体液，分泌内分泌激素，以维持体内内环境稳定，使新陈代谢正常进行。肾炎是一种免疫性行疾病，是肾免疫介导的炎性反应，是不同的抗原微生物感染人体后，产生不同的抗体，结合成不同的免疫复合物，沉积在肾脏的不同部位，造成的病理损伤，形成不同的肾炎类型。从发病病程分为急性肾炎和慢性肾炎，慢性肾炎是一个自身免疫性疾病，凡病情迁延不愈，超过一年以上者，均可称为慢性肾炎。慢性肾炎发展到一定程度有蛋白尿、血尿及不同程度高血压和肾功能损坏，2-3年后可能出现肾功能衰竭。急性肾炎则可能水肿明显、血压增高、尿少及尿中红细胞多。尿毒症是各种晚期的肾脏病共有的临床综合症，是进行性慢性肾功能衰竭的最后阶段，此时，人体除了水和电解质代谢紊乱和酸碱平衡失调外，由于代谢产物在体内大量潴留而呈现消化道、心、肺、神经、肌肉、皮肤、血液等全身中毒症状。

中医认为，肾炎患者与正虚邪实失衡有关，肾为先天之本，肾为五脏六腑之精而藏之。肾亏则封藏不固，精气外泄，不能收藏五脏六腑之精气，产生蛋白尿。

目前，我国广大中医药工作者积极挖掘丰富的祖国医学资源，为解决医治肾炎病进行了大量研究。

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为此，本发明人为寻求克服现有技术存在缺陷的技术方案而进行了大量试验研究，终于完成了本发明。

【发明内容】

[要解决的技术问题]

本发明的目的是提供一种用于治疗肾炎病的中药组合物。

本发明的另一个目的是提供一种用于治疗肾炎病的中药组合物的制备方法。

[技术方案]

本发明是通过下述技术方案实现的。

本发明涉及一种用于治疗肾炎病的中药组合物。

所述用于治疗肾炎病的中药组合物是由有效成分或有效成分与在药学上可接受的载体组成的，其特征在于所述的有效成分是由下述原料药制成的：

苍术      10-40重量份    茯苓      15-45重量份

白茅根    10-40重量份    防己      5-25重量份

生晒参    5-15重量份     黄精      5-25重量份

菟丝子    5-25重量份     枸杞子    5-25重量份

金银花    10-40重量份    蒲公英    1-6重量份

黄芪      6-18重量份     淫羊藿    4-16重量份

白术      2-14重量份     陈皮      2-14重量份。

根据本发明的一种优选实施方式，所述的有效成分是由下述原料药制成的：

苍术      15-35重量份    茯苓      20-40重量份

白茅根    15-35重量份    防己      10-20重量份

生晒参    8-12重量份     黄精      10-20重量份

菟丝子    10-20重量份    枸杞子    10-20重量份

金银花    15-35重量份    蒲公英    2-5重量份

黄芪      10-14重量份    淫羊藿    8-12重量份

白术      6-10重量份     陈皮      6-10重量份。

根据本发明的另一种优选实施方式，所述的有效成分是由下述原料药制成的：

苍术      25重量份       茯苓      30重量份

白茅根    25重量份       防己      15重量份

生晒参    10重量份       黄精      15重量份

菟丝子    15重量份       枸杞子    15重量份

金银花    25重量份       蒲公英    3重量份

黄芪      12重量份       淫羊藿    10重量份

白术      8重量份        陈皮      8重量份。

根据本发明的另一种优选实施方式，所述用于治疗肾炎病的中药组合物是颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或口服液。

本发明涉及一种用于治疗肾炎病的中药组合物制备方法。该方法包括下述步骤：

A、预处理步骤

将生晒参与苍术原料药粉碎至-60目；其它原料药进行挑选预处理；

B、混合步骤

称取5-15重量份生晒参细粉和7-27重量份苍术细粉，混匀待用；

C、提取步骤

称取原料药3-13重量份苍术、15-45重量份茯苓、10-40重量份白茅根、5-25重量份防己、5-25重量份黄精、5-25重量份菟丝子、5-25重量份枸杞子、10-40重量份金银花、1-6重量份蒲公英、6-18重量份黄芪、4-16重量份淫羊藿、2-14重量份白术和2-14重量份陈皮，按照原料药重量与水重量之比1∶5-8加水进行煎煮2-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，得到的滤液进行减压浓缩直至在温度70-90℃下相对密度1.30-1.32的稠膏，然后减压干燥，粉碎成细粉；

D、将步骤B)得到的混合细粉与步骤C)得到的细粉混匀，制成所述的中药组合物。

根据本发明的一种优选实施方式，在所述步骤C)中，所述原料药重量与水重量之比是1∶6-7。

根据本发明的另一种优选实施方式，在步骤D)得到的细粉混合物用75％乙醇制粒，再在温度30-40℃下进行干燥，制成所述中药组合物颗粒剂。

根据本发明的另一种优选实施方式，所述的减压浓缩是在压力0.1-1.0MPa下进行的浓缩。

根据本发明的另一种优选实施方式，所述的减压干燥是在压力0.01-0.5MPa下进行的干燥。

根据本发明的另一种优选实施方式，所述的细粉是粒度60-120目的粉末。

下面将更详细地描述本发明。

本发明涉及一种用于治疗肾炎病的中药组合物。

所述用于治疗肾炎病的中药组合物是由有效成分或有效成分与在药学上可接受的载体组成的，其特征在于所述的有效成分是由下述原料药制成的：

苍术      10-40重量份    茯苓      15-45重量份

白茅根    10-40重量份    防己      5-25重量份

生晒参    5-15重量份     黄精      5-25重量份

菟丝子    5-25重量份     枸杞子    5-25重量份

金银花    10-40重量份    蒲公英    1-6重量份

黄芪      6-18重量份     淫羊藿    4-16重量份

白术      2-14重量份     陈皮      2-14重量份。

根据本发明，在药学上可接受的载体应该是指在药学领域中的常规药物载体，例如稀释剂、赋形剂和水等，填充剂如淀粉、蔗糖、乳糖、微晶纤维素等；粘合剂如纤维素衍生物、藻酸盐、明胶和聚乙烯吡咯烷酮；润湿剂如甘油；崩解剂如羧甲基淀粉钠、羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素、琼脂、碳酸钙和碳酸氢钠；吸收促进剂如季铵化合物；表面活性剂如十六烷醇、十二烷基硫酸钠；吸附载体如高龄土和皂粘土；润滑剂如滑石粉、硬脂酸钙和镁、微粉硅胶和聚乙二醇；其它辅剂如香味剂、甜味剂等。

所述的有效成分应该理解是在本发明中药组合物中每味中药材含有的对治疗肾炎病有积极治疗作用的成分。

在本发明中药组合物中提到的每味中药材的来源与药理作用如下。

苍术为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea(Thunb.)DC.或北苍术Atractylodes chinensis(DC.)Koidz.的干燥根茎。性味辛、苦，温。归脾、胃、肝经。功能主治燥湿健脾，祛风，散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿。风湿痹痛，风寒感冒，雀目夜盲。

茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。性味甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功能主治利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

白茅根为禾本科植物白茅Imperata cylindrica Beauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根茎。性味甘，寒。归肺、胃、膀胱经。功能主治凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛；急性肾炎水肿。

防己为防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根。性味苦，寒。归膀胱、肺经。功能主治利水消肿，祛风止痛。用于水肿脚气，小便不利，湿疹疮毒，风湿痹痛；高血压。

生晒参为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根。气香，味甘、微苦。生晒参具有养阴而清虚热，补气生津，宁神益智的作用。

黄精为百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根茎，性味甘，平。归脾、肺、肾经。功能主治补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。

菟丝子为旋花科植物菟丝子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟种子。性味甘，温。归肝、肾、脾经。功能主治滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。

枸杞子为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。性味甘，平。归肝、肾经。功能主治滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

金银花为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、山银花(毛萼忍冬)Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬Lonicera dasystyla Rehd.的干燥花蕾或带初开的花。性味甘，寒。归肺、心、胃经。功能主治清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

蒲公英为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.、碱地蒲公英Taraxacum sinicum Kitag.或同属数种植物的干燥全草。性味苦、甘，寒。归肝、胃经。功能主治清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。

黄芪为豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根，性味甘，微温，归肺、脾、肝、肾经。功效主治益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿。它用于治疗气虚乏力、中气下陷、久泻脱肛、便血崩漏、表虚自汗、痈疽难溃、久溃不敛、血虚萎黄、内热消渴、慢性肾炎、蛋白尿、糖尿病等。

淫羊藿为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum  (Sieb.et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanenseT.S.Ying、或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分，性味辛、甘，温。归经归肝、肾经。功能主治补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。

白术为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。性味苦、甘，温。归脾、胃经。功能主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

陈皮为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。性味苦、辛，温。归肺、脾经。功能主治理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

优选地，所述的有效成分是由下述原料药制成的：

苍术      15-35重量份    茯苓      20-40重量份

白茅根    15-35重量份    防己      10-20重量份

生晒参    8-12重量份     黄精      10-20重量份

菟丝子    10-20重量份    枸杞子    10-20重量份

金银花    15-35重量份    蒲公英    2-5重量份

黄芪      10-14重量份    淫羊藿    8-12重量份

白术      6-10重量份     陈皮      6-10重量份。

更优选地，所述的有效成分是由下述原料药制成的：

苍术      25重量份       茯苓      30重量份

白茅根    25重量份       防己      15重量份

生晒参    10重量份       黄精      15重量份

菟丝子    15重量份       枸杞子    15重量份

金银花    25重量份       蒲公英    3重量份

黄芪      12重量份       淫羊藿    10重量份

白术      8重量份        陈皮      8重量份。

根据本发明，所述用于治疗肾炎病的中药组合物是颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或口服液。

本发明还涉及一种用于治疗肾炎病的中药组合物制备方法。该方法包括下述步骤：

A、预处理步骤

将生晒参与苍术原料药粉碎至-60目；其它原料药进行挑选预处理。

在这个步骤中，所述的粉碎是使用粉碎机将生晒参与苍术原料药粉碎成细粉，例如粒度-60目的粉末，粉碎时使用的粉碎机是本医药技术领域中通常使用的粉碎机，例如常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组。

B、混合步骤

称取5-15重量份生晒参细粉和7-27重量份苍术细粉，混匀待用；

C、提取步骤

称取原料药3-13重量份苍术、15-45重量份茯苓、10-40重量份白茅根、5-25重量份防己、5-25重量份黄精、5-25重量份菟丝子、5-25重量份枸杞子、10-40重量份金银花、1-6重量份蒲公英、6-18重量份黄芪、4-16重量份淫羊藿、2-14重量份白术和2-14重量份陈皮，按照原料药重量与水重量之比1∶5-8加水进行煎煮2-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，得到的滤液进行减压浓缩直至在温度70-90℃下相对密度1.30-1.32的稠膏，然后减压干燥，粉碎成细粉。

所述的减压浓缩是在压力0.1-1.0MPa下进行的浓缩。所述减压浓缩使用的设备是本医药技术领域中通常使用的设备，例如无锡市海达化工机械有限公司生产的真空减压浓缩罐。

所述的减压干燥是在压力0.01-0.5MPa下进行的干燥。所述的减压干燥使用的设备是本医药技术领域中通常使用的设备，例如天津隆业轻工机械有限公司生产的真空干燥箱。

该步骤粉碎使用的设备是如前面所述的设备。

D、将步骤B)得到的混合细粉与步骤C)得到的细粉混匀，制成所述的中药组合物。

根据本发明的一种优选实施方式，在所述步骤C)中，所述原料药重量与水重量之比是1∶6-7。

根据本发明的另一种优选实施方式，在步骤D)得到的细粉混合物用75％乙醇制粒，再在温度30-40℃下进行干燥，制成所述中药组合物颗粒剂。

在实施本发明中药组合物制备方法时，所述的减压浓缩是在压力0.1-1.0MPa下进行的浓缩。优选地，所述减压浓缩的压力是0.2-0.8MPa。更优选地，所述减压浓缩的压力是0.4-0.6MPa。

所述的减压干燥是在压力0.01-0.5MPa下进行的干燥。优选地，所述的减压干燥压力是0.02-0.4MPa。更优选地，所述的减压干燥压力是0.05-0.2MPa。

根据本发明的另一种优选实施方式，所述的细粉是粒度60-120目的粉末。

本发明的中药组合物经过上述制备步骤得到的产物，可以与在药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种剂型，例如颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或口服液，其中在药学上可接受的载体或赋形剂可以根据不同剂型进行选择，所使用的这些载体或赋形剂对于制药技术领域的普通技术人员都是容易确定的，也是显而易见的。

根据本发明，在药学上可接受的载体应该是指在药学领域中的常规药物载体，例如填充剂，例如淀粉、蔗糖、乳糖、微晶纤维素等；粘合剂，例如纤维素衍生物、藻酸盐、明胶和聚乙烯吡咯烷酮；润湿剂，例如甘油；崩解剂，例如羧甲基淀粉钠、羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素、琼脂、碳酸钙和碳酸氢钠；吸收促进剂，例如季铵化合物；表面活性剂，例如十六烷醇、十二烷基硫酸钠；吸附载体，例如高龄土和皂粘土；润滑剂，例如滑石粉、硬脂酸钙和镁、微粉硅胶和聚乙二醇；其它辅剂，例如香味剂、甜味剂等。

[有益效果]

本发明的中药组合物具有益肾健脾，利水消肿之功效。可用于治疗脾肾阳虚型肾炎引起的浮肿、腰痛、头晕、乏力等症。本发明的中药组合物在治疗肾炎病中取得了显著的效果，疗效稳定，无毒副作用，适合于长期服用。经临床验证治疗慢性肾炎病的总有效率达到86.0％以上，因此是一种理想的治疗肾炎病药物。

【具体实施方式】

实施例1：本发明颗粒剂的制备

A、预处理步骤

使用常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组将生晒参与苍术原料药粉碎至-60目；其它原料药进行挑选预处理。

B、混合步骤

称取5重量份生晒参细粉和27重量份苍术细粉，混匀待用；

C、提取步骤

称取原料药3重量份苍术、45重量份茯苓、10重量份白茅根、25重量份防己、5重量份黄精、25重量份菟丝子、5重量份枸杞子、40重量份金银花、6重量份蒲公英、6重量份黄芪、16重量份淫羊藿、2重量份白术和14重量份陈皮，按照原料药重量与水重量之比1∶5加水进行煎煮2次，每次3小时，滤过，合并滤液，得到的滤液使用无锡市海达化工机械有限公司生产的真空减压浓缩罐进行减压浓缩，直至在温度70℃下相对密度1.30-1.32的稠膏，然后使用天津隆业轻工机械有限公司生产的真空干燥箱进行减压干燥，再使用常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机粉碎成细粉。

D、将步骤B)得到的混合细粉与步骤C)得到的细粉混匀，再用75％乙醇制成颗粒，在温度30℃下进行干燥，包装。

实施例2：本发明颗粒剂的制备

A、预处理步骤

使用常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组将生晒参与苍术原料药粉碎至-60目；其它原料药进行挑选预处理。

B、混合步骤

称取15重量份生晒参细粉和7重量份苍术细粉，混匀待用；

C、提取步骤

称取原料药13重量份苍术、15重量份茯苓、40重量份白茅根、5重量份防己、25重量份黄精、5重量份菟丝子、25重量份枸杞子、10重量份金银花、6重量份蒲公英、6重量份黄芪、16重量份淫羊藿、2重量份白术和14重量份陈皮，按照原料药重量与水重量之比1∶8加水进行煎煮4次，每次1小时，滤过，合并滤液，得到的滤液使用无锡市海达化工机械有限公司生产的真空减压浓缩罐进行减压浓缩，直至在温度70℃下相对密度1.30-1.32的稠膏，然后使用天津隆业轻工机械有限公司生产的真空干燥箱进行减压干燥，再使用常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机粉碎成细粉。

D、将步骤B)得到的混合细粉与步骤C)得到的细粉混匀，再用75％乙醇制成颗粒，在温度35℃下进行干燥，包装。

实施例3：本发明颗粒剂的制备

A、预处理步骤

使用常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组将生晒参与苍术原料药粉碎至-60目；其它原料药进行挑选预处理。

B、混合步骤

称取10重量份生晒参细粉和17重量份苍术细粉，混匀待用；

C、提取步骤

称取原料药10重量份苍术、30重量份茯苓、25重量份白茅根、15重量份防己、15重量份黄精、15重量份菟丝子、15重量份枸杞子、25重量份金银花、3重量份蒲公英、12重量份黄芪、10重量份淫羊藿、8重量份白术和8重量份陈皮，按照原料药重量与水重量之比1∶5-8加水进行煎煮2-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，得到的滤液使用无锡市海达化工机械有限公司生产的真空减压浓缩罐进行减压浓缩，直至在温度70-90℃下相对密度1.30-1.32的稠膏，然后使用天津隆业轻工机械有限公司生产的真空干燥箱进行减压干燥，再使用常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机粉碎成细粉。

D、将步骤B)得到的混合细粉与步骤C)得到的细粉混匀，再用75％乙醇制成颗粒，在温度40℃下进行干燥，包装。

实施例4：本发明胶囊剂的制备

A、预处理步骤

使用常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组将生晒参与苍术原料药粉碎至-60目；其它原料药进行挑选预处理。

B、混合步骤

称取15重量份生晒参细粉和7重量份苍术细粉，混匀待用；

C、提取步骤

称取原料药13重量份苍术、15重量份茯苓、40重量份白茅根、5重量份防己、25重量份黄精、5重量份菟丝子、25重量份枸杞子、10重量份金银花、6重量份蒲公英、6重量份黄芪、16重量份淫羊藿、2重量份白术和14重量份陈皮，按照原料药重量与水重量之比1∶8加水进行煎煮4次，每次1小时，滤过，合并滤液，得到的滤液使用无锡市海达化工机械有限公司生产的真空减压浓缩罐进行减压浓缩，直至在温度70℃下相对密度1.30-1.32的稠膏，然后使用天津隆业轻工机械有限公司生产的真空干燥箱进行减压干燥，再使用常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机粉碎成细粉。

D、将步骤B)得到的混合细粉与步骤C)得到的细粉混匀，在温度35℃下进行干燥，然后装入胶囊。

实施例5：本发明片剂的制备

A、预处理步骤

使用常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组将生晒参与苍术原料药粉碎至-60目；其它原料药进行挑选预处理。

B、混合步骤

称取5重量份生晒参细粉和27重量份苍术细粉，混匀待用；

C、提取步骤

称取原料药3重量份苍术、45重量份茯苓、10重量份白茅根、25重量份防己、5重量份黄精、25重量份菟丝子、5重量份枸杞子、40重量份金银花、6重量份蒲公英、6重量份黄芪、16重量份淫羊藿、2重量份白术和14重量份陈皮，按照原料药重量与水重量之比1∶5加水进行煎煮2次，每次3小时，滤过，合并滤液，得到的滤液使用无锡市海达化工机械有限公司生产的真空减压浓缩罐进行减压浓缩，直至在温度70℃下相对密度1.30-1.32的稠膏，然后使用天津隆业轻工机械有限公司生产的真空干燥箱进行减压干燥，再使用常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机粉碎成细粉。

D、将步骤B)得到的混合细粉与步骤C)得到的细粉混匀，再与制备片剂常用的赋形剂淀粉制成湿颗粒，然后压片，干燥，包装。

实施例6：本发明丸剂的制备

A、预处理步骤

使用常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组将生晒参与苍术原料药粉碎至-60目；其它原料药进行挑选预处理。

B、混合步骤

称取10重量份生晒参细粉和17重量份苍术细粉，混匀待用；

C、提取步骤

称取原料药10重量份苍术、30重量份茯苓、25重量份白茅根、15重量份防己、15重量份黄精、15重量份菟丝子、15重量份枸杞子、25重量份金银花、3重量份蒲公英、12重量份黄芪、10重量份淫羊藿、8重量份白术和8重量份陈皮，按照原料药重量与水重量之比1∶5-8加水进行煎煮2-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，得到的滤液使用无锡市海达化工机械有限公司生产的真空减压浓缩罐进行减压浓缩，直至在温度70-90℃下相对密度1.30-1.32的稠膏，然后使用天津隆业轻工机械有限公司生产的真空干燥箱进行减压干燥，再使用常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机粉碎成细粉。

D、将步骤B)得到的混合细粉与步骤C)得到的细粉混匀，再加入炼蜜制成丸剂。

实施例7：本发明口服液的制备

A、预处理步骤

使用常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组将生晒参与苍术原料药粉碎至-60目；其它原料药进行挑选预处理。

B、混合步骤

称取15重量份生晒参细粉和7重量份苍术细粉，混匀待用；

C、提取步骤

称取原料药13重量份苍术、15重量份茯苓、40重量份白茅根、5重量份防己、25重量份黄精、5重量份菟丝子、25重量份枸杞子、10重量份金银花、6重量份蒲公英、6重量份黄芪、16重量份淫羊藿、2重量份白术和14重量份陈皮，按照原料药重量与水重量之比1∶8加水进行煎煮4次，每次1小时，滤过，合并滤液，得到的滤液使用无锡市海达化工机械有限公司生产的真空减压浓缩罐进行减压浓缩，直至在温度70℃下相对密度1.30-1.32的稠膏，然后使用天津隆业轻工机械有限公司生产的真空干燥箱进行减压干燥，再使用常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机粉碎成细粉。

D、将步骤B)得到的混合细粉与步骤C)得到的细粉混匀，再加入矫味剂蜂蜜和稀释剂水制成口服液。

以下通过临床试验进一步说明本发明中药组合物的功效。

A、试验例1：本发明颗粒剂临床试验

该试验例的目的是研究本发明颗粒剂治疗慢性肾炎的疗效。

(一)病例选择：

根据全国中医肾病专业委员会《慢性肾炎(前期)中医辨证标准》和卫生部九五年制定发布的《中药新药治疗肾阳虚证的临床研究指导原则》，选择脾肾阳虚病人101例，其中男性45例，女性56例，年龄最大者64岁，最小者12岁，平均38岁；病程最短的5个月，最长的12年，平均4.3年。

全部病例血清肌酐均＜177μmol/L，尿蛋白定性+至++++，平均24小时尿蛋白定量2.86克。

(二)治疗方法

口服本发明制备，一次4粒(每粒0.35克)，一日3次，疗程1个月。

(1)随机分组，各医院分配病例后，按治疗药及对照药分别贴上肾炎舒胶囊1号、2号，然后发药服用。

(2)治疗组101例，本发明实施例1制备的颗粒剂，一次4粒(每粒0.35克)，一日3次。

(3)对照组125例，按照国家药品标准WS₃-136(Z-136)-2002Z制备的颗粒剂，一次4粒(每粒0.35克)，一日3次。

(4)一个月为1疗程

(5)疗程中停用其它治疗该病的药物及方法。

(三)治疗结果

疗效判定标准：

临床痊愈：水肿等症状及相关体征基本消失，尿蛋白检查持续阴性，24小时尿蛋白定量持续小于0.2克，肾功能正常。

显效：水肿等症状及相关体征基本消失，尿蛋白检查持续减少50％以上，肾功能正常或基本正常。

有效：水肿等症状及相关体征明显好转，尿蛋白检查持续减少一个“+”或24小时尿蛋白定量持续减少25％以上。

无效：临床表现与实验室检查均无明显改善或加重者。

(四)、试验结果

本试验的结果列于表1中。

表1：疗效结果

由上述结果可以看出，本发明药物具有益肾健脾，利水消肿之功效，可用于慢性肾炎的治疗，疗效稳定，治疗肾炎病的总有效率达到86.0％以上，明显高于对照药物的总有效率，无毒副作用，适合于长期服用，因此是一种理想的治疗慢性肾炎的药物。

Claims (9)

1.一种用于治疗肾炎病的中药组合物，其特征在于它是由有效成分或有效成分与在药学上可接受的载体组成的，其特征在于所述的有效成分是由下述原料药制成的：

该中药组合物是颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或口服液。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的有效成分是由下述原料药制成的：

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的有效成分是由下述原料药制成的：

4.一种用于治疗肾炎病的中药组合物制备方法，其特征在于该方法包括下述步骤：

A、预处理步骤

将生晒参与苍术原料药粉碎至-60目；其它原料药进行挑选预处理；

B、混合步骤

称取5-15重量份生晒参细粉和7-27重量份苍术细粉，混匀待用；

C、提取步骤

称取原料药3-13重量份苍术、15-45重量份茯苓、10-40重量份白茅根、5-25重量份防己、5-25重量份黄精、5-25重量份菟丝子、5-25重量份枸杞子、10-40重量份金银花、1-6重量份蒲公英、6-18重量份黄芪、4-16重量份淫羊藿、2-14重量份白术和2-14重量份陈皮，按照原料药重量与水重量之比1∶5-8加水进行煎煮2-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，得到的滤液进行减压浓缩直至在温度70-90℃下相对密度1.30-1.32的稠膏，然后进行减压干燥，粉碎成细粉；

D、将步骤B)得到的混合细粉与步骤C)得到的细粉混匀，制成所述的中药组合物。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于在所述步骤C)中，所述原料药重量与水重量之比是1∶6-7。

6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于在步骤D)得到的细粉混合物用75％乙醇制粒，再在温度30-40℃下进行干燥，制成所述中药组合物颗粒剂。

7.根据权利要求4所述的方法，其特征在于所述的减压浓缩是在压力0.1-1.0MPa下进行的浓缩。

8.根据权利要求4所述的方法，其特征在于所述的减压干燥是在压力0.01-0.5MPa下进行的干燥。

9.根据权利要求4所述的方法，其特征在于所述的细粉是粒度60-120目的粉末。