CN101925378B - 防闭塞导管适配器 - Google Patents

Abstract

一种用来防止导管根部区域的闭塞的支撑装置，包括从导管适配器的第一端部延伸的柔性延伸部件。柔性延伸部是锥形的，从而将辅助支撑提供给最易于闭塞的根部区域部分。另外，柔性延伸部将屏蔽提供给根部区域，由此防止根部区域的污染。最后，柔性延伸部提供标记功能，借此技术人员可以插入导管管子，直到柔性延伸部接触病人身体的位置，由此防止导管管子的过度插入。

Description

防闭塞导管适配器

技术领域

本发明总体地涉及借助于脉管接入装置的输液疗法，并且具体地涉及借助于静脉内导管的输液疗法。输液疗法是最普通的健康护理程序之一。住院的、居家护理的以及其它的病人经插入到脉管系统中的脉管接入装置接收流体、药品、及血制品。输液疗法可以用来治疗感染、提供麻醉或止痛、提供营养支持、治疗癌生长、维持血压和心脏节律、或用于许多其它临床重要用途。

背景技术

静脉内疗法因脉管接入装置而易于进行，该脉管接入装置位于病人的脉管系统外(脉管外装置)。脉管外装置-它们可以直接或间接地进入病人的周边或中央脉管系统，包括封闭式接入装置，如Becton，Dickinson and Company的BD Q-SYTE封闭式路厄(Luer)接入装置、注射器、分裂接入装置、导管、及静脉内(intravenous，IV)流体腔室。脉管装置可以留置短期(数天)、中期(数周)或长期(数月至数年)。脉管接入装置可以用于连续输液治疗或用于间断治疗。

普通脉管接入装置是插入在病人血管中的塑料导管。导管长度可以在用于周边进入的几个厘米到用于中央进入的很多个厘米的范围内变化。导管通常被结合到导管适配器中，以有助于增进使用容易度、可接近性及导管的效用。导管适配器一般是适于容纳导管的一个端部的刚性、塑料、管状部件，从而导管的一个端部由导管适配器支撑，导管的本体和末端延伸超越导管适配器第一端部。导管适配器一般还包括第二端部，该第二端部适于接收供导管使用的其它输液元件。例如，导管适配器的第二端部可以包括一组螺纹，这组螺纹用来连结静脉内管线或用来将注射器联接到导管适配器上，由此经连结导管提供对于病人的进入途径。

导管可以经皮插入或者可以手术植入在病人的皮肤下面。当经皮插入时，导管的插入一般由皮下注射针帮助进行。皮下注射针通常容纳在导管的孔腔内，从而针的尺度接近导管的内径。针被定位在导管内，从而针末端延伸超越导管的末端，借此针用来穿入病人的血管，并且提供用于导管插入的开口。

针和导管一般按约30°的角度接近病人的血管，其中针初始刺入病人的皮肤，并且然后继续进入血管中。一旦针和导管末端进入病人的血管中，针和导管然后就被重新定位，从而将针和导管设置到与病人的血管大致相平行的位置，从而针和导管可以插入到病人血管的孔腔中。当导管已经适当地定位在病人的血管内时，将针从导管的孔腔中退出，并且将导管适配器固定到病人身上，以防止导管的过早除去。

通常，通过经带和/或消毒带条将导管适配器紧固到病人的皮肤上，而将导管适配器固定到病人身上。在将导管适配器固定到病人的皮肤上时，导管的根部区域必须拱起，以容纳导管从导管适配器的大致平行的固定的方位到导管的插入角度(该角度近似30°)的过渡。一般的作法要求导管插入到病人体中，从而延伸的导管段留在病人与导管适配器之间，以允许导管的过渡拱起。

关于对导管的这种暴露的、拱起的长度的需要，存在几个问题。首先，在形成这种拱起时，导管向病人的皮肤偏压，并因而导管的根部区域受到杠杆力的作用，其中导管起到杠杆的作用，而导管适配器的第一端部起到支点的作用，将向上的力施加在导管的根部区域上。导管适配器的第一端部的这种向上的力是不合期望的，这是由于抵靠较刚硬导管适配器的导管的根部区域可能发生闭塞。当病人和或导管移动、由此增大相对于导管适配器的固定位置的插入角度时，通常会发生闭塞。例如，如果导管和/或病人的重新定位将导管进一步插入到病人体中，则在病人与导管适配器之间导管的可拱起长度减小，由此增大了插入角度以及固定的导管适配器在导管根部区域上的向上的力。随着插入角度增大，导管适配器的向上的力也增大，直到这样的程度：导管的结构刚性被克服，并且导管扭绞，以便继续容纳导管从导管适配器到病人的过渡。

导管的闭塞是不合期望的，因为闭塞会减慢或停止通过导管的流动，由此产生不合期望的背压，这可能使输液系统出故障和/或被损坏。另外，闭塞降低了输液系统的效率，这将影响对病人的治疗和/或诊断。

第二，由于拱起导管段的暴露性质，暴露的导管段可能被污染，并且给病人的健康带来危险。例如，导管的暴露段可能被污染，并且然后随着病人和/或导管由于正常使用由病人和/或技术人员重新调节，被插入到病人体中。为了降低污染和随后暴露于病人的可能性，技术人员通过初始将导管过度地插入到病人体中，以期使暴露导管的长度最小。在减小暴露导管的长度时，导管适配器的第一端部的向上的力增大，由此增大了在导管的根部区域内闭塞的可能性。

因为显然的原因，导管和/或病人的污染是不合期望的。例如，污染会导致二次感染和/或出乎治疗医师预料的并发症。此外，被污染的导管可能将病毒和/或细菌引入到病人体中，这可能与病人的主要疗法相冲突，从而病人不能够接受进一步所需的治疗。

因此，对于一些系统和方法存在着需求，这些系统和方法应能减少在导管的根部区域处的闭塞，防止导管的过度插入，并防止导管的污染。

发明内容

根据本发明的防闭塞导管适配器，通过将辅助支撑件提供给导管的根部区域，由此支持导管根部和防止在这个闭塞易发生区域内导管的闭塞，而克服现有技术的问题。另外，辅助支撑件提供保护根部区域免于污染的护套，并且防止过度插入。

本发明的防闭塞导管适配器包括导管管子，其中导管管子连结到导管适配器上，以帮助导管在病人脉管系统中的放置和支撑。在一个实施例中，导管管子可以包括各种材料，这些材料包括硅酮、IntiSilf硅酮、聚氨酯、及聚乙烯。在另一个实施例中，导管管子也可以包括圆形末端或具有方角的末端。在一个特定实施例中，导管管子是硅酮，并且包括圆形末端。导管管子具有内径和外径，并且该内径和外径中的每一个都可以基于使用者的需要而加以选择。例如，在一个实施例中，内径选择成容纳特定尺度的针，从而针可以可滑动地容纳在导管内。

导管管子材料也可以用附加材料浸渍或加条纹，以便添加抗闭塞性和提供一种功能，如通过射线不透过材料而添加射线探测功能。在一个特定实施例中，导管管子用硫化钡加条纹，由此提供导管管子在病人体内的射线探测。在另一个特定实施例中，导管管子的材料按螺旋形式用硫化钡浸渍，从而浸渍材料为导管管子提供附加强度以防止导管的闭塞，并且保证导管管子在病人体内的射线探测。

导管管子连结到导管适配器的第一端部上，从而导管管子和导管适配器组成单个单元。导管管子可以使用各种方法连结到导管适配器上，这些方法包括加热工具、热气体、振动、旋压(spin)、超声波、感应、射频、微波、电阻、挤压、电熔融、红外线、激光焊接、机械紧固、及/或化学粘结。在一个实施例中，导管管子经机械紧固件连结到导管适配器上，其中导管管子插入到导管适配器中，并且管子插入件插入到导管管子的端部中，从而形成流体密封连结。导管适配器可以包括各种材料，这些材料包括聚丙烯、聚氯乙烯、及/或聚乙烯。在一个特定实施例中，导管适配器是聚丙烯。

导管适配器是大致圆柱形的，在第二端部处具有开口，第二端部与导管适配器的第一端部相对，第一端部包括开口，导管管子穿过该开口延伸。导管适配器可以包括结构特征，以适应导管适配器在输液系统中的使用。例如，在一个实施例中，导管适配器的第二端部包括一组螺纹，这组螺纹用来相容地接收一适配器，如阳路厄接头，用来将导管适配器连结到输液系统上。在另一个实施例中，导管适配器的外部包括一组环形隆起，其中环形隆起是导管适配器的模制特征，以有助于导管适配器的抓握和/或控制。

导管适配器的第一端部也可以包括支撑导管的根部区域的特征。例如，在一个实施例中，导管适配器的第一端部按锥形方式延伸，从而导管适配器的第一端部形成围绕导管的根部区域的柔性支持物(buttress)。这个柔性支持物可以包括与导管适配器相同的材料，并且可以连结到导管适配器的第一端部上，或者可以模制成导管适配器的一部分。

在一个实施例中，用于导管适配器的注模设计成，允许受控制量的飞边沿插入模制销延伸超越导管适配器的第一端部，从而导管适配器的第一端部被延长。这种受控制量的飞边导致导管适配器的第一端部的薄的、锥形的并且是柔性的延伸部。

在另一个实施例中，用于导管适配器的注模设计成，包括从导管适配器的第一端向外延伸的材料延伸部，由此产生模制的、柔性的延伸部。在这两个实施例中，柔性延伸部的内部轮廓都接近导管管子的外部轮廓，从而在导管管子的外表面与柔性延伸部的内表面之间形成很小的气隙。这个气隙允许导管管子独立于柔性延伸部而运动。

柔性延伸部是大致管状的，由一内表面、一外表面及一长度所限定，该长度被定义为在柔性延伸部的近侧端部与远侧端部之间的距离。在内表面与外表面之间的厚度沿长度变化，从而柔性延伸部是锥缩的。例如，柔性延伸部的近侧端部连结到导管适配器的第一端部上，并且纵向延伸到导管适配器的第一端部外，终止在远侧端部处。在一个实施例中，柔性延伸部的近侧端部的厚度大于远侧端部的厚度。

如上文中讨论那样，柔性延伸部的内表面接近导管管子的外部轮廓。这样，柔性延伸部的内表面的轮廓是大致直线的，而柔性延伸部的外表面的轮廓是大致倾斜的。柔性延伸部的外表面的倾斜轮廓使得柔性延伸部的近侧端部的外径大于柔性延伸部的远侧端部的外径。柔性延伸部的倾斜设计提供在柔性延伸部的厚度与柔性延伸部的柔性之间的相反关系。例如，较厚近侧端部的柔性小于较薄远侧端部的柔性，而柔性延伸部的中间部分的柔性比远侧端部的柔性小，但比近侧端部的柔性大。

柔性延伸部的支撑效果在导管管子插入到病人体中之后实现。导管管子通过针的帮助而插入到病人体中。在一个实施例中，针是皮下注射针，并且针经导管适配器穿过导管管子的内部而被插入。在这个相同实施例中，针末端延伸超越导管管子的末端，从而针可以穿入病人体中，以便将导管管子引入到病人的脉管系统中。在导管管子已经被设置到病人的脉管系统内之后，针被除去，并且将导管适配器固定到病人身上，由此保证导管管子不被过早地除去。在一个实施例中，用胶粘带将导管适配器固定到病人身上。在导管适配器与病人身体的外表面平行对准之后，导管适配器被固定。对准导管适配器的这种动作改变了导管适配器相对于导管管子的角度，从而导管管子的根部区域需要拱起，以便容纳导管适配器的新角度。在这时，柔性延伸部使轮廓与根部区域的拱起相符，借此柔性延伸部提供对于导管管子的根部区域的支撑，由此防止导管管子在根部区域处闭塞。

根部区域的近侧端部是根部区域与导管适配器的第一端部邻接的部分，或者是根部区域由柔性延伸部的近侧端部覆盖的部分。根部区域的远侧端部是根部区域由柔性延伸部的远侧端部覆盖的部分。柔性延伸部的倾斜特征在根部区域的近侧端部处提供较大刚性支撑(即，较小柔性)、而在根部区域的远侧端部处提供较小刚性支撑(即，较大柔性)。这种特征是重要的，因为在根部区域的近侧端部处的闭塞可能性更大，这种闭塞归因于邻接导管适配器的第一端部，该第一端部作为支点而使导管管子扭绞。柔性延伸部的倾斜特征用来逐渐减小通过根部区域的整体杠杆作用，由此减小导管适配器的第一端部的支点效应，并且防止在根部区域内的闭塞。

柔性延伸部还提供对于导管根部区域的防护。当导管插入到病人体中时，导管的剩余的未插入的部分由柔性延伸部覆盖，从而柔性延伸部的远侧端部与病人的皮肤相接触，由此减少根部区域暴露于污染的可能性。另外，柔性延伸部的远侧端部起到标记功能的作用，从而技术人员可以插入导管直到柔性部件的远侧端部与病人相接触的位置，在这时，技术人员停止导管的插入。在这个位置中，最佳长度的导管留下未被插入，由此保证以最小闭塞可能性形成适当的过渡拱起。此外，柔性延伸部防止导管被进一步插入，由此维持用于导管的正确插入角度。

附图说明

为了容易地理解得到本发明的上述和其它特征和优点的方式，以上简短描述的本发明的更具体描述将通过参考本发明的具体实施例而进行，这些实施例在附图中示出。这些图仅描绘本发明的典型实施例，并因此不应认为是限制本发明的范围。

图1是导管组件的立体图，该导管组件包括具有延伸的第一端部的导管适配器，该导管适配器包括柔性延伸支撑装置。

图2是导管组件的剖视图，示出了与连结导管管子和导管适配器第一端部相关的柔性延伸支撑装置。

图3是柔性延伸支撑装置的横截面细节。

图4是在导管插入到病人体中后导管组件的部分立体图。

具体实施方式

本发明的目前优选实施例将通过参考附图得到最好的理解，附图中，类似附图标记指示相同或功能相似的元件。将容易理解的是，如在这里的图中总体描述和示出的本发明的元件可按各种各样的不同构造而布置和设计。因而，如在图中示出的如下更详细描述并非用于限制所要求保护的本发明的范围，而是仅仅代表本发明的目前优选实施例。

现在参照图1，该图中示出导管组件10，该导管组件10包括导管适配器12和导管管子14。导管适配器12是大致圆柱形的，具有第一端部16和第二端部18，其中，第一端部16连结到柔性延伸部20上，而第二端部18可以连结到输液系统(未示出)上。导管管子14按流体密封方式连结到导管适配器12上，借此流体可以从导管适配器12输送到导管管子14中，以便经导管组件10供给液体。导管管子14是大致圆柱形的，具有近侧端部26和远侧端部28，其中，近侧端部26包括根部区域30，而远侧端部28包括导管末端32。导管末端32是锥缩的，从而导管末端32的外径收敛在导管管子14的远侧端部28的开口上，由此使得导管可以较容易地引入到病人脉管系统中。

导管适配器12的第二端部18还包括连结适配器22，借此导管组件10能够连结到输液系统(未示出)上。连结适配器22可以包括一组阳螺纹，这组阳螺纹用来接收一组兼容阴螺纹，借此形成流体密封连接。导管适配器12的第二端部18也足够地敞开，从而针组件和/或阳路厄接头可以按流体密封方式连结到导管适配器12上。在需要时，连结适配器22也可以用来连结针组件或阳路厄接头。

导管适配器12也可以包括抓握特征24，以有助于对导管组件10加以掌握和固定。抓握特征24可以包括一组模制的、环形的环，这些环定位成提供最佳抓握表面。抓握特征24也可以包括表面纹理和/或附加材料，以实现增强抓握的目的。抓握特征24也可以将刚性提供给导管适配器12的整体结构。

现在参照图2和3，通过将管子插入件40插入到导管管子14的适配器端部42中，而将导管管子14机械地连结到导管适配器12上，借此管子插入件40按流体密封方式将导管管子14固定在导管适配器12的孔腔内。导管管子14的根部区域30隐藏在柔性延伸部20内，从而柔性延伸部支撑着导管管子14的根部区域30，使其免于不合期望的闭塞。柔性延伸部20是大致管状的，由一内表面60和一外表面62及一长度所限定。该长度被定义为在柔性延伸部20的近侧端部46与远侧端部48之间的距离。柔性延伸部在导管适配器12的第一端部16上沿径向居中，从而在导管适配器12的第一端部16与柔性部件20的外表面62之间形成台阶72。柔性延伸部20的管壁的厚度沿柔性延伸部20的长度变化，从而柔性延伸部20沿长度具有锥形变化。例如，近侧管壁厚度64大于远侧管壁厚度66，其中，管壁厚度从柔性延伸部20的近侧端部46到其远侧端部48递减。

柔性延伸部20的内表面60接近导管管子14的外部轮廓68，从而柔性延伸部20的内表面60和导管管子14的外表面74是平行的。另外，在导管管子14的外表面74与柔性部件20的内表面60之间设有气隙68，从而导管管子14的根部区域30可以独立于柔性延伸部20而运动。柔性延伸部20的管壁的递减厚度，归因于柔性延伸部20的外表面62相对于柔性延伸部20的内表面60的轮廓是成斜面的，其中，斜面的高度从柔性延伸部20的近侧端部46到远侧端部48减小。柔性延伸部20的这种斜面式外表面62通过按小于90°的角度构造倾斜角θ而实现。

柔性延伸部20的斜面式外表面62提供在管壁的厚度与管壁的柔性之间的相反关系。例如，近侧管壁厚度64大于远侧管壁厚度66，然而，近侧管壁厚度64的柔性小于远侧管壁厚度66的柔性。沿柔性延伸部20的长度的这种相反关系对于根部区域的远侧端部72，提供较大柔性，并因此提供较小支撑。另外，这种相反关系对于更可能发生闭塞的根部区域30的近侧端部70提供较小柔性，并因此提供较大支撑。

例如，根部区域30的近侧端部70由于在导管适配器12的第一端部16附近，具有较大的闭塞可能性。因此，在没有柔性延伸部20的情况下，导管适配器12的第一端部16作为支点，在该支点上，根部区域30的近侧端部70在导管管子14运动时可能弯曲。柔性延伸部20因此将较小柔性和因此较大支撑提供给根部区域30的近侧端部70-在该处近侧端部70邻接导管适配器12的第一端部16，由此使在根部区域30的近侧端部70上导管适配器12的第一端部16的支点效应被最小化。

另外，对于闭塞的可能性存在一种相反关系，其中，随着到导管适配器12的第一端部16的距离增大，闭塞的可能性减小。例如，在根部区域30的近侧端部70定位成离导管适配器12的第一端部16很近的场合，闭塞的可能性很大，并因此柔性延伸部20必须将辅助支撑提供给根部区域30的这个端部70。相反，在根部区域30的远侧端部72定位成离导管适配器12的第一端部16很远的场合，闭塞的可能性较小，并因此柔性延伸部20可以将最小支撑提供给根部区域30的这个端部72。关于闭塞可能性的相反关系确定柔性延伸部20的锥度，其中锥度被选择成使得：对于导管管子14的整个根部区域30，闭塞可能性都被最小化。

现在参照图4，其中示出导管组件10，该导管组件10表示出插入到病人身体82的脉管系统80中的导管管子14。导管管子14插入到病人身体82中，从而导管末端32和针(未示出)按约30度的角度θ′进入病人身体82的皮肤。一旦导管末端32和针到达脉管系统80的内部，导管管子14就前进到脉管系统80中，并且针从导管管子14中被除去。当针被除去时，导管管子14和导管末端32保持在脉管系统80中，随后导管管子在病人身体82内重新调节，从而导管管子14按进入角度θ′定位在病人身体82内，并且导管末端与脉管系统80的壁大致相平行。在针被除去之后，导管适配器12被固定到病人身体82上，从而导管适配器12与病人身体82大致相平行。在这个位置中，导管管子14的根部区域30拱起，以实现导管管子14从导管适配器12到病人身体82的过渡。另外，柔性延伸部20通过拱起的根部区域30而被拱起地偏压，拱起的柔性延伸部20由此通过将支撑添加到根部区域30上而支持拱起的根部区域30，从而防止导管管子14在根部区域30处闭塞。

本发明可以按不脱离这里广义描述的和下文要求保护的其结构、方法、或其它基本特征的其它特定形式实施。所描述的实施例应被认为在所有方面仅仅是说明性的，而不是限制性的。本发明的范围因此由所附权利要求书划定，而不是由以上描述划定。进入权利要求书的等效性的意思和范围内的所有变更都包含在权利要求书的范围内。

Claims (14)

1.一种用于导管适配器(12)的支撑装置，包括从所述导管适配器(12)的第一端部(16)延伸的部件(20)，其中，所述部件(20)包围在所述导管适配器(12)的所述第一端部(16)附近的导管管子(14)的根部区域(30)，由此保护所述导管管子(14)免于污染和不期望的闭塞，并且其中，所述导管管子(14)机械地连结到所述导管适配器(12)的所述第一端部(16)，

其特征在于：

所述部件(20)是柔性部件，并且

所述导管管子(14)利用插入到所述导管管子(14)的端部内侧的管子插入件(40)固定到所述导管适配器(12)上。

2.根据权利要求1所述的支撑装置，其中，所述柔性部件(20)的柔性大于所述导管适配器的柔性。

3.根据权利要求1所述的支撑装置，其中，所述柔性部件(20)具有内表面直径，该内表面直径接近所述导管管子(14)的外表面直径，其中，所述内表面直径稍大于所述导管管子(14)的外表面直径，从而在这两个表面之间保持气隙(68)。

4.根据权利要求3所述的支撑装置，其中，所述柔性部件(20)具有外表面(62)，该外表面具有在靠近所述导管适配器(12)的所述第一端部(16)处的第一外径、和在远离所述导管适配器(12)的所述第一端部(16)处的第二外径，其中，所述第一外径大于所述第二外径，从而所述柔性部件的所述外表面(62)从所述第一外径到所述第二外径径向向内锥缩。

5.根据权利要求4所述的支撑装置，其中，所述柔性部件(20)是大致管状的，具有在所述第一外径处的第一管壁厚度(64)、和在所述第二外径处的第二管壁厚度(66)，从而所述第一管壁厚度(64)大于所述第二管壁厚度(66)。

6.根据权利要求5所述的支撑装置，其中，所述第一管壁厚度(64)处的柔性小于所述第二管壁厚度(66)处的柔性。

7.根据权利要求6所述的支撑装置，其中，所述导管适配器(12)还包括第二端部(18)和本体，所述本体限定在所述第一端部(16)和第二端部(18)之间的空间，所述第二端部(18)还包括在所述第二端部(18)的外表面上环形定位的路厄锁(22)，所述本体还包括孔腔，所述导管管子(14)容纳在该孔腔中，从而在所述导管适配器(12)的所述孔腔与所述导管管子(14)之间形成不中断流体连通。

8.根据权利要求6所述的支撑装置，其中，所述柔性部件(20)提供屏蔽功能，从而通过所述柔性部件(20)的屏蔽，所述导管管子的所述根部区域(30)受到保护而免于外部污染。

9.根据权利要求6所述的支撑装置，其中，所述柔性部件(20)提供标记功能，从而所述导管管子(14)插入病人身体中，直到所述柔性部件(20)的所述第二外径接触病人身体，在这时，所述导管管子(14)不能够被进一步插入，由此防止所述导管管子(14)的过度插入。

10.一种用来保护导管管子(14)的根部区域(30)使它免于闭塞的方法，包括：

延伸导管适配器(12)的第一端部(16)，从而导管管子(14)的根部区域(30)被覆盖，由此将所述根部区域(30)支持在所述导管适配器(12)的柔性延伸部(20)中；

将所述柔性延伸部(20)构造成包括锥形外表面(62)，从而所述柔性延伸部(20)的第一外径大于所述柔性延伸部(20)的第二外径；

在所述柔性延伸部(20)的内表面(60)与所述导管管子(14)的所述根部区域(30)的外表面之间提供气隙(68)；及

将所述柔性延伸部(20)的柔性构造成总体上小于所述导管管子(14)的柔性、并且总体上大于所述导管适配器(12)的所述第一端部(16)的柔性；及

通过将管子插入件(40)插入到所述导管管子(14)的端部内侧，将所述导管管子(14)固定到所述导管适配器(12)上。

11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述柔性延伸部(20)防止所述导管管子的过度插入。

12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述根部区域(30)邻近所述导管适配器(12)的所述第一端部(16)。

13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述导管适配器(12)还包括第二端部(18)和本体，所述本体包括孔腔，所述导管管子(14)容纳在所述孔腔中，从而在所述孔腔与所述导管管子(14)之间形成流体连通。

14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述第二端部(18)还包括在所述第二端部(18)的外表面上环形定位的路厄锁。

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