CN101912485A - 一种具有抗炎镇痛作用的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有抗炎镇痛作用的药物组合物及其制备方法和用途，该药物组合物由高乌头和祖师麻作为原料药，经过本发明特有的提取工艺制备而成，本发明药物组合物具有如下优势：1、本发明提供了一种新的用于抗炎镇痛的中药复方，满足了临床需要；2、对高乌头和祖师麻的相互作用和配伍组方进行了药理学研究，结果表明本发明组合物能显著提高小鼠的痛阈值；3、本发明组合物各配比进行了药效实验，得出了其最佳配方；4、本发明组合物具有显著的抗炎镇痛及抗炎免疫作用，具有广泛的应用前景；5、本发明组合物既可由高乌头和祖师麻药材直接投料制成任意制剂，也可由高乌头提取物和祖师麻提取物加工制成任意制剂，满足了大生产的需要。
Description
发明领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法和用途，特别涉及一种具有抗炎镇痛作用的以高乌头和祖师麻作为原料药的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
高乌头为毛茛科植物高乌头Aconitum Sinomontanum Nakai的干燥根，秋季采挖，除去须根及地上部分，洗去泥土，晒干。分布于河北蔚县小五台山、山西、青海日月山以东各县、陕西、甘肃、湖北、四川及贵州等省。其根有毒，入药，能消肿止痛、活血散瘀、祛风，主治骨折、风湿性腰腿痛、疮疖、梅毒、心悸、胃痛、跌打损伤。多年临床观察治疗炎症性疼痛效果更好，民间也用高乌头根治疗风湿性或类风湿性关节炎等炎症疾病。高乌头含有多种生物碱，其中乌头碱(Aconitine)是具有很强生理活性的双酯类生物碱，现代药理学研究证明，乌头碱具有镇痛、麻醉、消炎、降压等作用；高乌头总生物碱是中药高乌头中的有效成分，其中所含高乌甲素(拉巴乌头碱，Lappaconitine)是从高乌头(Aconitum sinomontanum NaKai)根中提取的镇痛有效成分之一，临床上作为非成瘾性镇痛药，具有很强的镇痛作用，还具有抗炎消肿作用。
祖师麻为瑞香科植物黄瑞香Daphne giraldiiNitsche.、甘肃瑞香Daphne tanguticaMaxim.或凹叶瑞香Daphne retusa Hemsl.的干燥茎皮及根皮，分布于陕西、甘肃、四川、青海等地，其根皮及茎皮入药，具有祛风湿、活血止痛的功效，主要用于治疗风湿痹痛，四肢麻木，关节炎、类风湿性关节，头痛，胃痛，跌打损伤等症。该药在土耳其民间也用于治疗类风湿性关节炎和腰痛，效果颇佳。研究表明祖师麻中含多种化学成分，如香豆素、黄酮、二萜类、木脂素、蒽醌累等成分。其中，香豆素类化合物为祖师麻的主要活性成分，药理和临床实验证明，祖师麻提取物及祖师麻主要有效成分香豆素所含瑞香素具有镇痛、抗炎、抗菌、抗肿瘤等作用。
目前尚未有将两味药物合用于抗炎和镇痛的药物，二者的合用，增加了疗效，得到了前所未有的效果。
发明内容
本发明目的在于公开一种具有抗炎镇痛作用的药物组合物，本发明的目的还在于公开该药物组合物的制备方法，本发明的目的还在于公开该药物组合物的用途。
本发明目的是通过如下方案实现的。
本发明药物组合物的原料药组成为：
高乌头1-100重量份 祖师麻1-100重量份。
本发明药物组合物的原料药组成优选为：
高乌头1-50重量份 祖师麻1-50重量份；
或：高乌头70-100重量份 祖师麻1-30重量份；
或：高乌头1-30重量份 祖师麻70-100重量份；
或：高乌头31-65重量份 祖师麻31-65重量份。
本发明药物组合物的原料药组成优选为：
高乌头95重量份 祖师麻98重量份；
或：高乌头5重量份 祖师麻5重量份；
或：高乌头98重量份 祖师麻5重量份；
或：高乌头2重量份 祖师麻95重量份；
或：高乌头50重量份 祖师麻50重量份；
或：高乌头13重量份 祖师麻40重量份；
或：高乌头20重量份 祖师麻80重量份；
或：高乌头6重量份 祖师麻7.2重量份；
或：高乌头1.5重量份 祖师麻1.8重量份。
取本发明药物组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
本发明药物组合物的制备方法包括如下步骤：
将高乌头药材用1-15重量倍的50％-100％乙醇浸泡1-10小时，收集浸泡液，继续用50％-100％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，回收乙醇至无醇味，在55℃-85℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.0-1.5的浓缩液，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用1-15重量倍的水煎煮提取1-3次，每次煎煮0.5-10小时，收集、合并提取液，在55℃-85℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.0-1.5的浓缩液，干燥得高乌头提取物；将祖师麻药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用5-20重量倍的30％-90％乙醇提取1-3次，每次提取0.5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：将高乌头药材用1-10重量倍的50％-100％乙醇浸泡1-10小时，收集浸泡液，继续用50％-100％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在55℃-85℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.0-1.5的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用5-15重量倍的50％-100％乙醇浸泡5-30小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为0.1-10倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将祖师麻药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-5小时，收集、合并提取液，在55℃-85℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.0-1.5的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用5-20重量倍的30％-90％乙醇提取1-3次，每次提取0.5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：取高乌头、祖师麻药材，混合后加5-12重量倍的30％-90％乙醇回流提取1-3次，每次0.5-5小时，合并提取液，过滤，在55℃-85℃温度下，将滤液浓缩成相对密度为1.0-1.5的浓缩液，干燥得干膏，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：将高乌头、祖师麻药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成1-180μm的细粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
本发明药物组合物的制备方法优选包括如下步骤：
将高乌头药材用8重量倍的75％乙醇浸泡5小时，收集浸泡液，继续用75％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，回收乙醇至无醇味，在60℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浓缩液，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用8重量倍的水煎煮提取2次，每次煎煮3小时，收集、合并提取液，在60℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浓缩液，干燥得高乌头提取物；将祖师麻药材用12重量倍的水煎煮2次，每次煎煮3小时，收集、合并提取液，在80℃温度下，将渗漉液浓缩成相对密度为1.35-1.45的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用12重量倍的60％乙醇提取2次，每次提取5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：将高乌头药材用5重量倍的75％乙醇浸泡5小时，收集浸泡液，继续用75％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在60℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至10，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用10重量倍的75％乙醇浸泡18小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为5倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将祖师麻药材用12重量倍的水煎煮2次，每次煎煮3小时，收集、合并提取液，在80℃温度下，将渗漉液浓缩成相对密度为1.35-1.45的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用12重量倍的60％乙醇提取2次，每次提取5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：取高乌头、祖师麻药材，混合后加8重量倍的60％乙醇回流提取2次，每次2.5小时，合并提取液，过滤，在60℃温度下，将滤液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，干燥得干膏，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：将高乌头、祖师麻药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成40-120μm的细粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
本发明药物组合物的制备方法优选包括如下步骤：
将高乌头药材用12重量倍的95％乙醇浸泡3小时，收集浸泡液，继续用95％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，回收乙醇至无醇味，在80℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用12重量倍的水煎煮提取1次，每次煎煮5小时，收集、合并提取液，在80℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，干燥得高乌头提取物；将祖师麻药材用18重量倍的水煎煮1次，每次煎煮4.5小时，收集、合并提取液，在70℃温度下，将渗漉液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用8重量倍的80％乙醇提取1次，每次提取8小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：将高乌头药材用8重量倍的55％乙醇浸泡8小时，收集浸泡液，继续用55％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在80℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至12，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用6重量倍的90％乙醇浸泡10小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为8倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至8后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将祖师麻药材用18重量倍的水煎煮1次，每次煎煮4.5小时，收集、合并提取液，在70℃温度下，将渗漉液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用8重量倍的80％乙醇提取1次，每次提取8小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：取高乌头、祖师麻药材，混合后加10重量倍的40％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，过滤，在70℃温度下，将滤液浓缩成相对密度为1.35-1.45的浓缩液，干燥得干膏，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：将高乌头、祖师麻药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成120-180μm的细粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
本发明药物组合物的制备方法优选包括如下步骤：
将高乌头药材用3重量倍的60％乙醇浸泡8小时，收集浸泡液，继续用60％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，回收乙醇至无醇味，在70℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用3重量倍的水煎煮提取3次，每次煎煮1.5小时，收集、合并提取液，在70℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，干燥得高乌头提取物；将祖师麻药材用6重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1小时，收集、合并提取液，在60℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用18重量倍的40％乙醇提取3次，每次提取1小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：将高乌头药材用2重量倍的90％乙醇浸泡2小时，收集浸泡液，继续用90％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在70℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至9，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用12重量倍的60％乙醇浸泡25小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为0.5倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至12后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将祖师麻药材用6重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1小时，收集、合并提取液，在60℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用18重量倍的40％乙醇提取3次，每次提取1小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：取高乌头、祖师麻药材，混合后加6重量倍的80％乙醇回流提取1次，每次4.5小时，合并提取液，过滤，在80℃温度下，将滤液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，干燥得干膏，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：将高乌头、祖师麻药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成1-40μm的细粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
本发明药物组合物的原料药组成还可以为：
高乌头提取物0.1-10重量份 祖师麻提取物0.2-15重量份。
本发明药物组合物的原料药组成还可以优选为：
高乌头提取物0.1-5重量份 祖师麻提取物0.2-10重量份；
或：高乌头提取物6-10重量份 祖师麻提取物0.2-5重量份；
或：高乌头提取物0.1-3重量份 祖师麻提取物11-15重量份；
或：高乌头提取物6-10重量份 祖师麻提取物11-15重量份；
或：高乌头提取物0.1-3重量份 祖师麻提取物0.2-5重量份。
本发明药物组合物的原料药组成还可以优选为：
高乌头提取物8重量份 祖师麻提取物0.3重量份；
或：高乌头提取物0.5重量份 祖师麻提取物14重量份；
或：高乌头提取物5重量份 祖师麻提取物7重量份；
或：高乌头提取物0.2重量份 祖师麻提取物0.4重量份；
或：高乌头提取物10重量份 祖师麻提取物15重量份。
其中，高乌头提取物中高乌头总生物碱的含量在50％以上，优选高乌头总生物碱的含量在80％以上，其中高乌甲素的含量在60％以上；祖师麻提取物中总香豆素的含量在30％以上，祖师麻提取物中总香豆素的含量优选为50％以上，其中瑞香素的含量在25％以上。
取本发明药物组合物原料药，按上述比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
本发明药物组合物的制备方法包括如下步骤：
A.高乌头提取物的制备方法：将高乌头药材用1-10重量倍的50％-100％乙醇浸泡1-10小时，收集浸泡液，继续用50％-100％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在55℃-85℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.0-1.5的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用5-15重量倍的50％-100％乙醇浸泡5-30小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为0.1-10倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；
B.祖师麻提取物的制备方法：将祖师麻药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-5小时，收集、合并提取液，在55℃-85℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.0-1.5的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用5-20重量倍的30％-90％乙醇提取1-3次，每次提取0.5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；
C.将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
本发明药物组合物的制备方法优选包括如下步骤：
A.高乌头提取物的制备方法：将高乌头药材用5重量倍的75％乙醇浸泡5小时，收集浸泡液，继续用75％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在60℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至10，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用10重量倍的75％乙醇浸泡18小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为5倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；
B.祖师麻提取物的制备方法：将祖师麻药材用12重量倍的水煎煮2次，每次煎煮3小时，收集、合并提取液，在80℃温度下，将渗漉液浓缩成相对密度为1.35-1.45的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用12重量倍的60％乙醇提取2次，每次提取5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；
C.将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
本发明药物组合物的制备方法优选包括如下步骤：
A.高乌头提取物的制备方法：将高乌头药材用8重量倍的55％乙醇浸泡8小时，收集浸泡液，继续用55％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在80℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至12，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用6重量倍的90％乙醇浸泡10小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为8倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至8后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；
B.祖师麻提取物的制备方法：将祖师麻药材用18重量倍的水煎煮1次，每次煎煮4.5小时，收集、合并提取液，在70℃温度下，将渗漉液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用8重量倍的80％乙醇提取1次，每次提取8小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；
C.将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
本发明药物组合物的制备方法优选包括如下步骤：
A.高乌头提取物的制备方法：将高乌头药材用2重量倍的90％乙醇浸泡2小时，收集浸泡液，继续用90％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液的混合液，在70℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至9，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用12重量倍的60％乙醇浸泡25小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为0.5倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至12后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；
B.祖师麻提取物的制备方法：将祖师麻药材用6重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1小时，收集、合并提取液，在60℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用18重量倍的40％乙醇提取3次，每次提取1小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；
C.将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
本发明药物组合物与现有技术相比具有如下优势：
1、本发明提供了一种新的用于抗炎镇痛的中药复方，满足了临床需要；2、对高乌头和祖师麻的相互作用和配伍组方进行了药理学研究，结果表明与单用高乌头或祖师麻相比，本发明组合物能显著提高小鼠的痛阈值；3、本发明组合物各配比进行了对醋酸致小鼠扭体反应的影响实验、对热板致痛小鼠的影响实验、对大鼠棉球肉芽肿的影响实验、对小鼠毛细血管通透性的影响实验，从而得出了本发明药物组合物的最佳配方；4、本发明组合物具有显著的抗炎镇痛及抗炎免疫作用，具有广泛的应用前景；5、本发明组合物既可由高乌头和祖师麻药材直接投料制成任意制剂，也可由高乌头提取物和祖师麻提取物加工制成任意制剂，满足了大生产的需要；6、本发明组合物的各种剂型可以由本领域技术人员，按照药学领域的常规生产方法制备。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1 本发明药物组合物对醋酸致小鼠扭体反应的影响
1、试药、动物及仪器
(1)试药
高乌头；祖师麻；本发明药物组合物(根据说明书中实施例7制备而成)；双氯芬酸钾片，北京诺华制药有限公司，批号：X0035；醋酸，分析纯，北京化工厂，批号：20070522。
(2)动物
昆明种小鼠，雄性，体重(18-22)g，由兰州大学医学院动物实验中心提供，生产许可证号：SCXK(甘)20050007号，合格证号：0000285号。实验室温度：(20-25)℃，湿度：(40-60)％。
(3)仪器
YB1201型电子便携式天平，上海海康电子仪器厂；SW8-2008型秒表；注射器，规格：1ml等。
2、方法与结果
(1)方法
取小鼠70只，雄性，按体重随机分为7组，每组10只，分别为空白对照组、双氯芬酸钾片组(10mg/kg)、高乌头组(1.2g生药/kg)、祖师麻组(4.0g生药/kg)、本发明药物组合物高剂量组(高乌头1.2g+祖师麻4.0g生药/kg)、本发明药物组合物中剂量组(高乌头0.6g+祖师麻2.0g生药/kg)、本发明药物组合物低剂量组(高乌头0.3g+祖师麻1.0g生药/kg)。每天灌胃给药1次，连续5天，末次给药1h后，腹腔注射0.5％醋酸溶液0.2ml/只，记录注射醋酸后15min内小鼠扭体次数，计算药物对扭体反应的抑制率，评判药物镇痛效果。
(2)结果
采用SPSS13.0统计软件进行数据处理，进行组间单因素方差分析，数据结果显示：与空白对照组比较，双氯芬酸钾片组、高乌头组、祖师麻组、本发明药物组合物高、中、低剂量组有极显著性差异(p＜0.01)。与高乌头组比较，本发明药物组合物高剂量组有极显著性差异(p＜0.01)，双氯酚酸钾组、本发明药物组合物中剂量组有显著性差异(p＜0.05)。与祖师麻组比较，本发明药物组合物高剂量组有极显著性差异(p＜0.01)，双氯酚酸钾组、本发明药物组合物中剂量组有显著性差异(p＜0.05)。本发明药物组合物高、中、低剂量组抑制率分别为67.6％、60.5％和55.9％。提示：本发明药物组合物对醋酸致痛小鼠抑制作用优于高乌头组、祖师麻，本发明药物组合物对醋酸致痛小鼠有较强的镇痛作用，结果见表1。
表1本发明药物组合物对醋酸致小鼠扭体反应的影响
注：与空白对照组比较：**p＜0.01，与高乌头组比较：▲p＜0.05，▲▲p＜0.01，与祖师麻组比较：
p＜0.05，
p＜0.01。
实验例2 本发明药物组合物对热板致痛小鼠的影响
1、试药、动物及仪器
(1)试药
高乌头；祖师麻；本发明药物组合物(根据说明书中实施例10制备而成)；阿司匹林片，南京制药厂，批号：020503。
(2)动物
KM小鼠，雌性，体重(18-22)g，由兰州大学医学院动物实验中心提供，生产许可证号：SCXK(甘)20050007号，合格证号：0000285号。实验室温度：(20-25)℃，湿度：(40-60)％。
(3)仪器
H.H.S 914型电热恒温水浴锅，上海医疗器械五厂；SW8-2008型秒表；注射器，规格：1ml及灌胃针头等。
2、方法与结果
(1)方法
将KM小鼠，置于(55.0±0.5)℃热板上，开始记时，直至小鼠舔后足，停止记时，这段时间为该只小鼠的基础痛阈。基础痛阈要求在(10～30)s之间，不合格的剔除。取合格的小鼠70只，随机分为7组，每组10只，分别为空白对照组、阿司匹林片组(0.4g/kg)、高乌头组(1.2g生药/kg)、祖师麻组(4.0g生药/kg)、本发明药物组合物高剂量组(高乌头1.2g+祖师麻4.0g生药/kg)、本发明药物组合物中剂量组(高乌头0.6g+祖师麻2.0g生药/kg)、本发明药物组合物低剂量组(高乌头0.3g+祖师麻1.0g生药/kg)。连续给药5d，于第5d给药1h后测定痛阈。在实验中为了避免小鼠后足被烫伤，确定60s为中断时间，超过60s者按60s计算。测定各小鼠痛阈，并计算用药后痛阈提高的百分率。
(2)结果
采用SPSS13.0统计软件进行数据处理，进行组间单因素方差分析，数据结果显示：给药前，与空白对照组比较，阿司匹林片组、高乌头组、祖师麻组、本发明药物组合物高、中、低剂量组无显著性差异(p＞0.05)。给药后，与空白对照组比较，阿司匹林片组、本发明药物组合物高、中、低剂量组均有极显著性差异(p＜0.01)，高乌头组、祖师麻组有显著性差异(p＜0.05)。与高乌头组比较，本发明药物组合物高剂量组有显著性差异(p＜0.05)。与祖师麻组比较，本发明药物组合物高剂量组有显著性差异(p＜0.05)。本发明药物组合物高剂量组，痛阈最大。本发明药物组合物高、中、低剂量组痛阈提高率分别为75.9％、73.6％和71.2％。提示：本发明药物组合物对热板致痛小鼠有镇痛作用优于高乌头、祖师麻，本发明药物组合物有提高痛阈值作用，对热板致痛小鼠有较强的镇痛作用，结果见表2。
表2对热板致痛小鼠的影响(
n＝10)
注：与空白对照组比较：料**p＜0.01，与高乌头组比较：▲p＜0.05，与祖师麻组比较：
p＜0.05。
实验例3 本发明药物组合物对大鼠棉球肉芽肿的影响
1、试药、动物及仪器
(1)试药
高乌头；祖师麻；本发明药物组合物(根据说明书中实施例14制备而成)；醋酸泼尼松片，天津天药药业股份有限公司生产，批号：050117；水合氯醛，青岛宇龙海藻有限公司，批号：070804；酒精，贵州遵义医用药品公司，批号：000927；碘酒，文水大有实业有限公司，20090106；灭菌棉球。
(2)动物
Wistar大鼠，雌雄各半，体重(180-220)g，由兰州大学医学院动物实验中心提供，生产许可证号：SCXK(甘)20050007号，合格证号：0000285号。实验室温度：(20-25)℃，湿度：(40-60)％。
(3)仪器
BS110S电子天平，北京赛多利斯公司；热风循环烘箱，常州市荣华干燥设备有限公司；注射器，规格：5ml及灌胃针头等。
2、方法与结果
(1)方法
取70只大鼠，随机分为7组，分别为空白对照组(蒸馏水10ml/kg)、醋酸泼尼松组(5.4mg/kg)、高乌头组(0.6g生药/kg)、祖师麻组(2.0g生药/kg)、本发明药物组合物高剂量组(高乌头0.6g+祖师麻2.0g生药/kg)、本发明药物组合物中剂量组(高乌头0.3g+祖师麻1.0g生药/kg)、本发明药物组合物低剂量组(高乌头0.15g+祖师麻0.5g生药/kg)。首先用水合氯醛0.4ml/100g腹腔注射，待大鼠麻醉后，酒精、碘酒消毒皮肤，于右腋下植入20mg灭菌棉球随即缝合。从手术当日起灌胃给药，空白对照组正常饲养。每天1次，连续灌胃10d。于第10d打开原切口，将棉球连同周围结缔组织一起取出，剔除脂肪组织，65℃烘箱中烘干14h，称重。所得重量减去棉球原重即得肉芽肿重量，并计算肿胀抑制率。
(2)结果
采用SPSS13.0统计软件进行数据处理，进行组间单因素方差分析，数据结果显示：醋酸泼尼松组、高乌头组、祖师麻组、本发明药物组合物高、中、低剂量组有显著抑制肉芽增生作用。与空白对照组比较，祖师麻组、醋酸泼尼松组、本发明药物组合物高、中、低剂量组有极显著性差异(p＜0.01)，高乌头组有显著性差异(p＜0.05)。与高乌头组比较，本发明药物组合物高剂量组有显著性差异(p＜0.05)。与祖师麻组比较，本发明药物组合物高剂量组有显著性差异(p＜0.05)。本发明药物组合物高、中、低剂量组肿胀抑制率分别为41.7％、36.9％和31.4％。提示：本发明药物组合物抑制棉球肉芽增生优于高乌头组、祖师麻组，本发明药物组合物能抑制棉球肉芽增生，有较强的抗炎作用，结果见表3。
表3本发明药物组合物对大鼠棉球肉芽肿的影响
注：与空白对照组比较：**p＜0.01，与高乌头组比较：▲p＜0.05，与祖师麻组比较：
p＜0.05。
实验例4 本发明药物组合物对小鼠毛细血管通透性的影响
1、试药、动物及仪器
(1)试药
高乌头；祖师麻；本发明药物组合物(根据本发明说明书中实施例19制备而成)；阿司匹林片，南京制药厂，批号：090503；依文思蓝，国药集团化学试剂有限公司，批号：Lot.NO.WC20080125；磷酸组胺，国药集团化学试剂有限公司，批号：62014032；丙酮，广东汕头市西陇化工厂，批号：0601142。
(2)动物
KM种小鼠，雌雄各半，体重(18-22)g，由兰州大学医学院动物实验中心提供，生产许可证号：SCXK(甘)20050007号，合格证号：0000285号。实验室温度：(20-25)℃，湿度：(40-60)％。
(3)仪器
TU-1901双光束紫外可见分光光度计，北京普析通用仪器有限责任公司；离心机，北京医用离心机厂。
2、方法与结果
(1)方法
取KM小鼠70只，雌雄各半，随机分成7组，每组10只，分别为空白对照组(蒸馏水20ml/kg)、阿司匹林片组(0.2g/kg)、高乌头组(1.2g生药/kg)、祖师麻组(4.0g生药/kg)、本发明药物组合物高剂量组(高乌头1.2g+祖师麻4.0g生药/kg)、本发明药物组合物中剂量组(高乌头0.6g+祖师麻2.0g生药/kg)、本发明药物组合物低剂量组(高乌头0.3g+祖师麻1.0g生药/kg)。各小鼠灌胃给药，每天1次，连续4d，末次给药后45min，各小鼠尾静脉注入0.5％依文思蓝生理盐水溶液0.1ml/10g，并每只立即在腹腔皮内注入0.1％磷酸组胺0.04ml(注射部位先剪去鼠毛)，形成大致大小相同的皮丘，30min后观察测量小鼠腹部剪毛处皮肤蓝斑横、直径，以[(r1+r2)/2]2∏(计算着色面积cm2)，立即处死小鼠，剥剪下蓝染皮肤，放入7∶3(V∶V)丙酮与生理盐水混合液4m1分2次浸泡，每次2h，合并浸液，加上述混合液5ml，65℃孵育(24-36)h直至皮肤蓝色完全消失。然后，1500×g离心10min，取上清液，于分光光度计610nm波长处测定吸收度。
(2)结果
采用SPSS13.0统计软件进行数据处理，进行组间单因素方差分析，数据结果显示：阿司匹林片组、高乌头组、祖师麻组、本发明药物组合物高、中、低剂量组能减小蓝斑面积。与空白对照组比较，阿司匹林片组、高乌头组、祖师麻组、本发明药物组合物高、中、低剂量组有极显著差异(p＜0.01)。与高乌头组比较，本发明药物组合物高剂量组有显著性差异(p＜0.05)。与祖师麻组比较，本发明药物组合物高剂量组有极显著性差异p＜0.01)，阿司匹林片组有显著性差异(p＜0.05)。与空白对照组比较，高乌头组、祖师麻组、阿司匹林片组、本发明药物组合物高、中、低剂量组有极显著差异(p＜0.01)。与高乌头组比较，本发明药物组合物高剂量组有显著性差异(p＜0.05)。与祖师麻组比较，阿司匹林片组、本发明药物组合物高、中剂量组有极显著差异(p＜0.01)，本发明药物组合物低剂量组有显著性差异(p＜0.05)。提示：本发明药物组合物抑制毛细血管渗出优于高乌头组、祖师麻组，本发明药物组合物组有较强的抗炎作用，结果见表4。
表4本发明药物组合物对小鼠毛细血管通透性的影响(
n＝10)
注：与空白对照组比较：料**p＜0.01，与高乌头组比较：▲p＜0.05，与祖师麻组比较：p＜0.05，
p＜0.01。
实验例5 本发明药物组合物对DNCB所致迟发性超敏反应的影响
1、试药、动物及仪器
(1)试药
高乌头；祖师麻；本发明药物组合物(根据本发明说明书中实施例20制备而成)；环磷酰胺，江苏恒瑞医药股份有限公司，批号：080323；2，4-二硝基氯苯(DNCB)，北京化工厂；丙酮，天津化学试剂有限公司；硫化钡，国药集团化学试剂有限公司。
(2)动物
KM小鼠，雌雄各半，体重(18-22)g，由兰州大学医学院动物实验中心提供，生产许可证号：SCXK(甘)20050007号，合格证号：0000286号。实验室温度：(20-25)℃，湿度：(40-70)％。
(3)仪器
打孔器；灌胃器及针头；分析天平，北京赛多利斯天平有限公司。
2、方法与结果
(1)方法
健康KM小鼠70只，按体重随机分为：正常组、模型组、阳性组、高乌头组、祖师麻组、本发明药物组合物低剂量组、本发明药物组合物高剂量组，每组10只。正常组、模型组灌蒸馏水0.02ml/g，阳性组灌胃贞芪扶正胶囊混悬液4.1g/kg(相当临床用量10倍)，高乌头组灌胃高乌头混悬液1.2g/kg，祖师麻灌胃祖师麻混悬液4.0g/kg，本发明药物组合物低剂量组灌胃剂量1.3g/kg，本发明药物组合物高剂量组灌胃剂量10.4g/kg。各组每天给药1次，连续给药12d。各组动物首次给药后立即用硫化钡脱毛的小鼠颈部皮肤上涂抹50％DNCB丙酮溶液2μL/只致敏。给药第10d起除正常组外，其他各组均皮下注射环磷酰胺40mg/(kg·d)，共3次。第14d给药后，在各组小鼠右耳两侧均匀涂抹2.5％DNCB丙酮溶液20μL/只进行攻击。24h后，处死各组小鼠，用打孔器(直径7mm)在左右耳相同部位打下耳片，以左右耳片重量差(肿胀度)表示迟发型过敏反应强度，并进行组间t检验。
肿胀度＝右耳重量-左耳重量
(2)结果
实验结果显示：本发明药物组合物对DNCB所致迟发性超敏反应有调节作用。模型组与正常组比较有极显著性差异(P＜0.01)，表明模型建立成功。给药组与模型组比较，阳性组、高乌头组、祖师麻组、本发明药物组合物低剂量组肿胀度有极显著性差异(P＜0.01)。本发明药物组合物高剂量组肿胀度有显著性差异(P＜0.05)。本发明药物组合物低剂量有增强作用，高剂量有抑制作用。结果见表5。
表5对DNCB所致迟发性超敏反应的影响
注：与模型组比较：*p＜0.05，**p＜0.01。
下述实施例均能实现实验例所述的效果。
具体实施方式
实施例1：本发明药物组合物片剂的制备
高乌头95kg 祖师麻98kg；
将高乌头药材用5重量倍的75％乙醇浸泡5小时，收集浸泡液，继续用75％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在60℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至10，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；
将祖师麻药材用12重量倍的水煎煮2次，每次煎煮3小时，收集、合并提取液，在80℃温度下，将渗漉液浓缩成相对密度为1.35-1.45的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；
将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂。
实施例2：本发明药物组合物胶囊剂的制备
高乌头5kg 祖师麻5kg；
将高乌头药材用10重量倍的75％乙醇浸泡18小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为5倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；
将祖师麻药材用12重量倍的60％乙醇提取2次，每次提取5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；
将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的胶囊剂。
实施例3：本发明药物组合物散剂的制备
高乌头98kg 祖师麻5kg；
取高乌头、祖师麻药材，混合后加6重量倍的80％乙醇回流提取1次，每次4.5小时，合并提取液，过滤，在80℃温度下，将滤液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，干燥得干膏，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的散剂。
实施例4：本发明药物组合物软胶囊剂的制备
高乌头2kg 祖师麻95kg；
将高乌头、祖师麻药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成1-40μm的细粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的软胶囊剂。
实施例5：本发明药物组合物颗粒剂的制备
高乌头1.8kg 祖师麻1.5kg；
将高乌头药材用8重量倍的75％乙醇浸泡5小时，收集浸泡液，继续用75％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，回收乙醇至无醇味，在60℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浓缩液，干燥得高乌头提取物；
将祖师麻药材用12重量倍的60％乙醇提取2次，每次提取5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；
将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的颗粒剂。
实施例6：本发明药物组合物滴丸的制备
高乌头50kg 祖师麻50kg；
取高乌头、祖师麻药材，混合后加8重量倍的60％乙醇回流提取2次，每次2.5小时，合并提取液，过滤，在60℃温度下，将滤液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，干燥得干膏，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的滴丸。
实施例7：本发明药物组合物蜜丸的制备
高乌头13kg 祖师麻40kg；
将高乌头药材用15重量倍的90％乙醇浸泡12小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过吸附、洗涤、解析的流速为9倍床体积/小时的HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节pH至10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将祖师麻药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1.5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得祖师麻提取物；
将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按常规工艺，制成临床或药学上可接受的蜜丸。
实施例8：本发明药物组合物丸剂的制备
高乌头20kg 祖师麻80kg；
取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的丸剂。实施例9：本发明药物组合物颗粒剂的制备
高乌头6kg 祖师麻7.2kg；
将高乌头、祖师麻药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成120-180μm的细粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的颗粒剂。
实施例10：本发明药物组合物蜜炼膏剂的制备
高乌头1.5kg祖师麻1.8kg。
取高乌头、祖师麻药材，混合后加10重量倍的40％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，过滤，在70℃温度下，将滤液浓缩成相对密度为1.35-1.45的浓缩液，干燥得干膏，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的蜜炼膏剂。
实施例11：本发明药物组合物散剂的制备
高乌头50kg 祖师麻50kg；
将高乌头药材用8重量倍的85％乙醇浸泡16小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过吸附、洗涤、解析的流速为7倍床体积/小时的阳离子交换树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节pH至12后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；
将祖师麻药材用12重量倍的70％乙醇提取2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；
将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按常规工艺，制成临床或药学上可接受的散剂。
实施例12：本发明药物组合物缓释制剂的制备
高乌头提取物8kg 祖师麻提取物0.3kg；
A.高乌头提取物的制备方法：将高乌头药材用5重量倍的75％乙醇浸泡5小时，收集浸泡液，继续用75％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在60℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至10，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物，高乌头提取物中高乌头总生物碱的含量为53％；
B.祖师麻提取物的制备方法：将祖师麻药材用12重量倍的水煎煮2次，每次煎煮3小时，收集、合并提取液，在80℃温度下，将渗漉液浓缩成相对密度为1.35-1.45的浓缩液，干燥得祖师麻提取物，祖师麻提取物中总香豆素的含量为60％。
C.将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的缓释制剂。
实施例13：本发明药物组合物口服制剂的制备
高乌头10kg祖师麻10kg；
将高乌头药材用12重量倍的水煎煮提取1次，每次煎煮5小时，收集、合并提取液，在80℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，干燥得高乌头提取物；
将祖师麻药材用8重量倍的90％乙醇提取1次，每次提取8小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；
将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按常规工艺，制成临床或药学上可接受的口服制剂。
实施例14：本发明药物组合物速释制剂的制备
高乌头提取物0.5kg祖师麻提取物14kg；
A.高乌头提取物的制备方法：将高乌头药材用6重量倍的90％乙醇浸泡10小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为8倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至8后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；高乌头提取物中高乌头总生物碱的含量为85％以上，其中高乌甲素的含量为66％；
B.祖师麻提取物的制备方法：将祖师麻药材用8重量倍的80％乙醇提取1次，每次提取8小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味干燥得祖师麻提取物；祖师麻提取物中总香豆素的含量为53％，其中瑞香素的含量为35％。
C.将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的速释制剂。
实施例15：本发明药物组合物控释制剂的制备
高乌头提取物5kg 祖师麻提取物7kg；
A.高乌头提取物的制备方法：将高乌头药材用12重量倍的60％乙醇浸泡25小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为0.5倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至12后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；高乌头提取物中高乌头总生物碱的含量为64％；
B.祖师麻提取物的制备方法：将祖师麻药材用6重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1小时，收集、合并提取液，在60℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；祖师麻提取物中总香豆素的含量为42％；
C.将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的控释制剂。
实施例16：本发明药物组合物口服液的制备
高乌头提取物0.2kg祖师麻提取物0.4kg；
A.高乌头提取物的制备方法：将高乌头药材用5重量倍的75％乙醇浸泡5小时，收集浸泡液，继续用75％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在60℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至10，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；
B.祖师麻提取物的制备方法：将祖师麻药材用12重量倍的60％乙醇提取2次，每次提取5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；
C.将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的口服液。
实施例17：本发明药物组合物注射制剂的制备
高乌头提取物10kg 祖师麻提取物15kg。
A.高乌头提取物的制备方法：将高乌头药材用6重量倍的90％乙醇浸泡10小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-450大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为8倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至8后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；高乌头提取物中高乌头总生物碱的含量为83％，其中高乌甲素的含量为67％；
B.祖师麻提取物的制备方法：将祖师麻药材用18重量倍的水煎煮1次，每次煎煮4.5小时，收集、合并提取液，在70℃温度下，将渗漉液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；祖师麻提取物中总香豆素的含量为60％，其中瑞香素的含量为30％。
C.将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的注射制剂。
实施例18：本发明药物组合物喷雾剂的制备
高乌头提取物8kg 祖师麻提取物0.3kg；
A.高乌头提取物的制备方法：将高乌头药材用12重量倍的60％乙醇浸泡25小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-10大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为0.5倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至12后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；高乌头提取物中高乌头总生物碱的含量为90％，其中高乌甲素的含量为75％；
B.祖师麻提取物的制备方法：将祖师麻药材用18重量倍的40％乙醇提取3次，每次提取1小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；祖师麻提取物中总香豆素的含量为55％，其中瑞香素的含量为30％；
C.将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的喷雾剂。
实施例19：本发明药物组合物软膏的制备
高乌头提取物0.5kg祖师麻提取物14kg；
用常规方法制备得到高乌头提取物和祖师麻提取物，取上述原料药，按上述比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的软膏。
实施例20：本发明药物组合物贴剂的制备
高乌头13kg 祖师麻40kg；
将高乌头药材用8重量倍的55％乙醇浸泡8小时，收集浸泡液，继续用55％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在80℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至12，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；
将祖师麻药材用8重量倍的80％乙醇提取1次，每次提取8小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；
将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的贴剂。
实施例21：本发明药物组合物气雾剂的制备
高乌头50kg 祖师麻50kg；
将高乌头药材用12重量倍的60％乙醇浸泡25小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-450大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为0.5倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至12后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；
将祖师麻药材用6重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1小时，收集、合并提取液，在60℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；
将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的气雾剂。
Claims (20)
1.一种具有抗炎镇痛作用的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：
高乌头1-100重量份 祖师麻1-100重量份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：
高乌头1-50重量份 祖师麻1-50重量份；
或：高乌头70-100重量份 祖师麻1-30重量份；
或：高乌头1-30重量份 祖师麻70-100重量份；
或：高乌头31-65重量份 祖师麻31-65重量份。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：
高乌头95重量份 祖师麻98重量份；
或：高乌头5重量份 祖师麻5重量份；
或：高乌头98重量份 祖师麻5重量份；
或：高乌头2重量份 祖师麻95重量份；
或：高乌头50重量份 祖师麻50重量份；
或：高乌头13重量份 祖师麻40重量份；
或：高乌头20重量份 祖师麻80重量份；
或：高乌头6重量份 祖师麻7.2重量份；
或：高乌头1.5重量份 祖师麻1.8重量份。
4.如权利要求1-3任一所述的药物组合物，其特征在于取药物组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
5.如权利要求1-4任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
将高乌头药材用1-15重量倍的50％-100％乙醇浸泡1-10小时，收集浸泡液，继续用50％-100％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，回收乙醇至无醇味，在55℃-85℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.0-1.5的浓缩液，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用1-15重量倍的水煎煮提取1-3次，每次煎煮0.5-10小时，收集、合并提取液，在55℃-85℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.0-1.5的浓缩液，干燥得高乌头提取物；将祖师麻药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用5-20重量倍的30％-90％乙醇提取1-3次，每次提取0.5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：将高乌头药材用1-10重量倍的50％-100％乙醇浸泡1-10小时，收集浸泡液，继续用50％-100％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在55℃-85℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.0-1.5的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用5-15重量倍的50％-100％乙醇浸泡5-30小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为0.1-10倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将祖师麻药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-5小时，收集、合并提取液，在55℃-85℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.0-1.5的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用5-20重量倍的30％-90％乙醇提取1-3次，每次提取0.5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：取高乌头、祖师麻药材，混合后加5-12重量倍的30％-90％乙醇回流提取1-3次，每次0.5-5小时，合并提取液，过滤，在55℃-85℃温度下，将滤液浓缩成相对密度为1.0-1.5的浓缩液，干燥得干膏，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：将高乌头、祖师麻药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成1-180μm的细粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
6.如权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
将高乌头药材用8重量倍的75％乙醇浸泡5小时，收集浸泡液，继续用75％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，回收乙醇至无醇味，在60℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浓缩液，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用8重量倍的水煎煮提取2次，每次煎煮3小时，收集、合并提取液，在60℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浓缩液，干燥得高乌头提取物；将祖师麻药材用12重量倍的水煎煮2次，每次煎煮3小时，收集、合并提取液，在80℃温度下，将渗漉液浓缩成相对密度为1.35-1.45的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用12重量倍的60％乙醇提取2次，每次提取5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：将高乌头药材用5重量倍的75％乙醇浸泡5小时，收集浸泡液，继续用75％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在60℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至10，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用10重量倍的75％乙醇浸泡18小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为5倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将祖师麻药材用12重量倍的水煎煮2次，每次煎煮3小时，收集、合并提取液，在80℃温度下，将渗漉液浓缩成相对密度为1.35-1.45的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用12重量倍的60％乙醇提取2次，每次提取5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：取高乌头、祖师麻药材，混合后加8重量倍的60％乙醇回流提取2次，每次2.5小时，合并提取液，过滤，在60℃温度下，将滤液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，干燥得干膏，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：将高乌头、祖师麻药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成40-120μm的细粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
7.如权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
将高乌头药材用12重量倍的95％乙醇浸泡3小时，收集浸泡液，继续用95％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，回收乙醇至无醇味，在80℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用12重量倍的水煎煮提取1次，每次煎煮5小时，收集、合并提取液，在80℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，干燥得高乌头提取物；将祖师麻药材用18重量倍的水煎煮1次，每次煎煮4.5小时，收集、合并提取液，在70℃温度下，将渗漉液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用8重量倍的80％乙醇提取1次，每次提取8小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：将高乌头药材用8重量倍的55％乙醇浸泡8小时，收集浸泡液，继续用55％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在80℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至12，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用6重量倍的90％乙醇浸泡10小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为8倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至8后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将祖师麻药材用18重量倍的水煎煮1次，每次煎煮4.5小时，收集、合并提取液，在70℃温度下，将渗漉液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用8重量倍的80％乙醇提取1次，每次提取8小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：取高乌头、祖师麻药材，混合后加10重量倍的40％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，过滤，在70℃温度下，将滤液浓缩成相对密度为1.35-1.45的浓缩液，干燥得干膏，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：将高乌头、祖师麻药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成120-180m的细粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
8.如权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
将高乌头药材用3重量倍的60％乙醇浸泡8小时，收集浸泡液，继续用60％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，回收乙醇至无醇味，在70℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用3重量倍的水煎煮提取3次，每次煎煮1.5小时，收集、合并提取液，在70℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，干燥得高乌头提取物；将祖师麻药材用6重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1小时，收集、合并提取液，在60℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用18重量倍的40％乙醇提取3次，每次提取1小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：将高乌头药材用2重量倍的90％乙醇浸泡2小时，收集浸泡液，继续用90％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在70℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至9，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用12重量倍的60％乙醇浸泡25小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为0.5倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至12后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将祖师麻药材用6重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1小时，收集、合并提取液，在60℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用18重量倍的40％乙醇提取3次，每次提取1小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：取高乌头、祖师麻药材，混合后加6重量倍的80％乙醇回流提取1次，每次4.5小时，合并提取液，过滤，在80℃温度下，将滤液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，干燥得干膏，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；
或：将高乌头、祖师麻药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成1-40μm的细粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
9.一种具有抗炎镇痛作用的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：
高乌头提取物0.1-10重量份 祖师麻提取物0.2-15重量份。
10.如权利要求9所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：
高乌头提取物0.1-5重量份 祖师麻提取物0.2-10重量份；
或：高乌头提取物6-10重量份 祖师麻提取物0.2-5重量份；
或：高乌头提取物0.1-3重量份 祖师麻提取物11-15重量份；
或：高乌头提取物6-10重量份 祖师麻提取物11-15重量份；
或：高乌头提取物0.1-3重量份 祖师麻提取物0.2-5重量份。
11.如权利要求9所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：
高乌头提取物8重量份 祖师麻提取物0.3重量份；
或：高乌头提取物0.5重量份 祖师麻提取物14重量份；
或：高乌头提取物5重量份祖 师麻提取物7重量份；
或：高乌头提取物0.2重量份 祖师麻提取物0.4重量份；
或：高乌头提取物10重量份 祖师麻提取物15重量份。
12.如权利要求9-11任一所述的药物组合物，其特征在于其中高乌头提取物中高乌头总生物碱的含量在50％以上；祖师麻提取物中总香豆素的含量在30％以上。
13.如权利要求12所述的药物组合物，其特征在于其中高乌头提取物中高乌头总生物碱的含量在80％以上，其中高乌甲素的含量在60％以上；祖师麻提取物中总香豆素的含量优选为50％以上，其中瑞香素的含量在25％以上。
14.如权利要求9-13任一所述的药物组合物，其特征在于取药物组合物原料药，按上述比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
15.如权利要求9-14任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
A.高乌头提取物的制备方法：将高乌头药材用1-10重量倍的50％-100％乙醇浸泡1-10小时，收集浸泡液，继续用50％-100％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在55℃-85℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.0-1.5的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用5-15重量倍的50％-100％乙醇浸泡5-30小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为0.1-10倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；
B.祖师麻提取物的制备方法：将祖师麻药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-5小时，收集、合并提取液，在55℃-85℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.0-1.5的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用5-20重量倍的30％-90％乙醇提取1-3次，每次提取0.5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；
C.将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
16.如权利要求15所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
A.高乌头提取物的制备方法：将高乌头药材用5重量倍的75％乙醇浸泡5小时，收集浸泡液，继续用75％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在60℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至10，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用10重量倍的75％乙醇浸泡18小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为5倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；
B.祖师麻提取物的制备方法：将祖师麻药材用12重量倍的水煎煮2次，每次煎煮3小时，收集、合并提取液，在80℃温度下，将渗漉液浓缩成相对密度为1.35-1.45的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用12重量倍的60％乙醇提取2次，每次提取5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；
C.将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
17.如权利要求15所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
A.高乌头提取物的制备方法：将高乌头药材用8重量倍的55％乙醇浸泡8小时，收集浸泡液，继续用55％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，在80℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至12，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用6重量倍的90％乙醇浸泡10小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为8倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至8后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；
B.祖师麻提取物的制备方法：将祖师麻药材用18重量倍的水煎煮1次，每次煎煮4.5小时，收集、合并提取液，在70℃温度下，将渗漉液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用8重量倍的80％乙醇提取1次，每次提取8小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；
C.将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
18.如权利要求15所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
A.高乌头提取物的制备方法：将高乌头药材用2重量倍的90％乙醇浸泡2小时，收集浸泡液，继续用90％乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液的混合液，在70℃温度下，将混合液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，加氢氧化钠溶液调整PH至9，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用12重量倍的60％乙醇浸泡25小时，收集浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液，并回收乙醇至无醇味，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解析，收集乙醇溶液，回收乙醇，上述吸附、洗涤和解析的流速均为0.5倍床体积/小时；回收液加入氨水溶液，调节pH至12后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；
B.祖师麻提取物的制备方法：将祖师麻药材用6重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1小时，收集、合并提取液，在60℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.15-1.25的浓缩液，干燥得祖师麻提取物；或将祖师麻药材用18重量倍的40％乙醇提取3次，每次提取1小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得祖师麻提取物；
C.将以上高乌头提取物及祖师麻提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
19.如权利要求1-4和9-14任一所述的药物组合物在制备具有抗炎镇痛作用的药物中的应用。
20.如权利要求1-4和9-14任一所述的药物组合物在制备具有调节免疫作用的药物中的应用。
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