CN110755580B - 一种具有镇痛作用的中药组合物及其应用 - Google Patents

一种具有镇痛作用的中药组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种具有镇痛作用的中药组合物，属于中药组合物技术领域；所述中药组合物，按重量份计，包括以下原料：豨莶草10～30份，白芍10～30份，柴胡10～25份，郁金10～30份，赤芍10～30份，元胡10～30份，桂枝10～25份，附子5～20份，肉桂10～30份，乳香5～20份，没药5～20份，香附10～30份，川芎10～25份，甘草5～20份。根据本发明实施例的记载，所述中药组合物具有显著的镇痛效果。

Description

一种具有镇痛作用的中药组合物及其应用
技术领域
本发明属于中药组合物技术领域，尤其涉及一种在制备治疗急性或慢性疼痛等疾病中的应用。
背景技术
疼痛是一种常见的、让患者担忧和恐惧的感觉，它影响着病人的行动能力和整体生活质量。疼痛被国际疼痛研究协会定义为：与潜在或现存组织受损有关，所产生的不愉快感觉与情绪体验。疼痛给病人带来了极大的痛苦，严重影响其生活质量，并对病人造成沉重的经济和心理负担，因此，国际疼痛研究协会将每年的10月11日定为“世界镇痛日”，呼吁全世界寻找有效治疗疼痛的措施，由此可见，寻找安全有效的镇痛药，解决病人的疼痛顽疾，有着极其重要的医学价值和社会意义。
目前，常用的镇痛药分为阿片类药物(吗啡、可卡因等)和非甾体抗炎药(阿司匹林等)，这些药物总体治疗效果仍不理想，在临床应用中都出现过不同程度的不良反应，特别是产生的耐受性和成瘾性，严重制约了其在临床上的广泛应用。因此，临床上迫切需要疗效较好、不良反应小、安全性高、选择性好的新型镇痛药物。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种具有治疗急性或慢性疼痛作用的中药组合物及其应用。本发明具有祛风除湿、理气止痛的功效，主要用于治疗各种急性和慢性疼痛，包括躯体性疼痛、内脏性疼痛、癌症疼痛和神经性疼痛。本发明组方科学合理，符合中药复方原则。
为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：
一种治疗急性或慢性疼痛的中药组合物，按重量份计，包括以下原料：
豨莶草10～30份，白芍10～30份，元胡10～30份，柴胡10～25份，郁金10～30份，赤芍10～30份，桂枝10～25份，附子5～20份，肉桂10～30份，乳香5～20份，没药5～20份，香附10～30份，川芎10～25份，甘草5～20份。
优选的，所述原料包括：豨莶草10～20份，白芍10～20份，元胡10～15份，柴胡10～18份，郁金10～20份，赤芍10～20份，桂枝10～15份，附子5～10份，肉桂10～15份，乳香5～15份，没药5～15份，香附10～20份，川芎10～15份，甘草5～10份。
所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)将所述原材料混合后，以水浸泡，获得预提取料液；
2)加热所述预提取料液至95～100℃进行提取，提取后过滤，收集滤液并浓缩，得到浓缩滤液；
3)浓缩滤液冷冻干燥24～36h，得到中药组合提取物粉末，真空包装。
所述加热提取次数为3～4次，每次提取的时间为60～90min。
步骤1)中浸泡用水质量为原材料体积量的3～5倍，所述浸泡的时间为1.0～1.5h。
本发明还提供了所述的用于镇痛的药物，包括所述的中药组合物和制药领域中常用的药用辅料。
所述中药组合物占药物总质量的1～99.9％。
所述药用辅料包括崩解剂、填充剂、稀释剂、粘合剂和药物载体中的一种或多种。
在本发明中，所述药用辅料包括但不限于崩解剂、填充剂、稀释剂、粘合剂和药物载体中的一种或多种。本发明所述药用辅料还可以包括润湿剂、乳化剂、分散介质、涂层、抗菌剂、等渗吸收剂、缓释辅料、速释辅料、控释辅料等。
具体的，所述崩解剂包括但不限于干淀粉、羟甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、泡腾崩解剂和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种。所述稀释剂包括但不限于乳糖、淀粉、糊精、无机盐类稀释剂以及甘露醇中的一种或多种。所述粘合剂包括但不限于糖浆、淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、纤维素安生物、胶浆以及糊精中的一种或多种。所述药物载体包括但不限于脂质体、醇质体、聚合物胶束、纳米结构脂质载体、固体脂质纳米载体、介孔二氧化硅纳米粒等。
本发明所述药用辅料的来源无特殊限定，所述药用辅料的用量根据药物剂型和有效物质含量确定。
在本发明中，所述治疗急性或慢性疼痛等疾病的药物剂型包括但不限于片剂、胶囊剂、溶液剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、针剂、栓剂、霜剂、喷雾剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂或靶向制剂。
本发明所述中药组合物在制备为各种剂型时采用常规制剂方式即可，本发明对此无特殊限定。
下面结合实施例对本发明提供的技术方案进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。
本发明的有益效果：本发明所述中药组合物以豨莶草为君药，白芍和元胡为臣药，柴胡、郁金、赤芍、元胡份、桂枝、附子、肉桂、乳香、没药、香附、川芎、甘草为佐使药，本发明所述中药组合物经配伍，协同增效，具有显著的镇痛效果。
附图说明
图1.热痛甩尾实验结果
图2.痛阈值提高率
具体实施方式：
本发明提出一种治疗急性或慢性疼痛作用的中药组合物，包括以下重量份的原料：豨莶草10～30份，白芍10～30份，柴胡10～25份，郁金10～30份，赤芍10～30份，元胡10～30份，桂枝10～25份，附子5～20份，肉桂10～30份，乳香5～20份，没药5～20份，香附10～30份，川芎10～25份，甘草5～20份。
本发明所述中药组合物包括豨莶草10～30份，优选为10～20份。本发明以豨莶草为君药，具有祛风湿，通经络，清热解毒之功效。用于风湿痹痛，筋骨不利，腰膝无力，半身不遂等。
本发明所述中药组合物包括白芍10～30份，优选为10～20份；所述中药组合物包括元胡10～30份，优选为10～15份。本发明以白芍和元胡为臣药，取白芍敛阴、柔肝止痛作用，增强君药由于肝阴不足、肝气不舒引起的各种痹症；取元胡活血化瘀、理气止痛作用，对君药的止痛作用进一步补充。
本发明所述中药组合物包括柴胡10～25份，优选为10～15份；所述中药组合物包括郁金10～30份，优选为10～20份；所述中药组合物包括赤芍10～30份，优选为10～20份；所述中药组合物包括桂枝10～25份，优选为10～15份；所述中药组合物包括附子5～20份，优选为5～10份；所述中药组合物肉桂10～30份，优选为10～15份；所述中药组合物包括乳香5～20份，优选为5～15份；所述中药组合物包括没药5～20份，优选为5～15份；所述中药组合物包括香附10～30份，优选为10～20份；所述中药组合物包括川芎10～25份，优选为10～15份。所述中药组合物包括甘草5～20份，优选为5～10份。本发明中，柴胡、郁金、赤芍、桂枝、附子、肉桂、乳香、没药、香附、川芎为佐药，增加组方的疏肝解郁、活血化瘀、理气止痛的功效；本发明中，甘草为使药，具有调和诸药、缓解毒性的作用。
本发明中所述中药组合物经诸药配伍，协同增效，能够更为显著的镇痛作用。
本发明对所述中药组合物的原料来源无特殊限定，采用市售商品即可。
本发明中所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)将所述原材料混合后，以水浸泡，获得预提取料液；
2)加热所述预提取料液至95～100℃进行提取，提取后过滤，收集滤液并浓缩，得到浓缩滤液；
3)浓缩滤液冷冻干燥24～36h，得到中药组合提取物粉末，真空包装。
所述加热提取次数为3～4次，每次提取的时间为60～90min。
具体的，本发明将所述中药组合物的原料按比例混合，以水浸泡。在本发明中，所述原料体积与每次浸泡用水的体积比为1：3～5，更优选为1:3；所述浸泡的时间为1.0～1.5h.
本发明所述每次加热提取的时间优选为60min。本发明所述加热提取次数优选为3～4次，更优选为3次；本发明对所述过滤操作无特殊限定，采用常规过滤方式即可。
本发明还提供了一种镇痛作用的药物，包括上述技术方案所述的中药组合物和药用辅料。本发明所述中药组合物质量优选的占药物总质量的1～99.9％，更优选为2～50％。
在本发明中，所述药用辅料包括但不限于崩解剂、填充剂、稀释剂、粘合剂和药物载体中的一种或多种。本发明所述药用辅料还可以包括润湿剂、乳化剂、分散介质、涂层、抗菌剂、等渗吸收剂、缓释辅料、速释辅料、控释辅料等。
具体的，所述崩解剂包括但不限于干淀粉、羟甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、泡腾崩解剂和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种。所述稀释剂包括但不限于乳糖、淀粉、糊精、无机盐类稀释剂以及甘露醇中的一种或多种。所述粘合剂包括但不限于糖浆、淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、纤维素安生物、胶浆以及糊精中的一种或多种。所述药物载体包括但不限于脂质体、醇质体、聚合物胶束、纳米结构脂质载体、固体脂质纳米载体、介孔二氧化硅纳米粒等。
本发明所述药用辅料的来源无特殊限定，所述药用辅料的用量根据药物剂型和有效物质含量确定。
在本发明中，所述治疗疼痛的药物剂型包括但不限于片剂、胶囊剂、溶液剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、针剂、栓剂、霜剂、喷雾剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂或靶向制剂。
本发明所述中药组合物在制备为各种剂型时采用常规制剂方式即可，本发明对此无特殊限定。
下面结合实施例对本发明提供的技术方案进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
豨莶草20g，白芍20g，元胡15g，柴胡10g，郁金10g，赤芍10g，桂枝10g，附子8g，肉桂10g，乳香8g，没药8g，香附10g，川芎10g，甘草5g为原料混合，取1L水在室温下浸泡1.5h，将浸泡了所述原料的混合料液在100℃下加热60min，过滤，得到滤液1和滤渣1。将1L水与滤渣1混合，在100℃下加热60min，过滤，得到滤液2和滤渣2。将1L水与滤渣2混合，在100℃下加热60min，过滤，得到滤液3和滤渣3。弃去滤渣3，将滤液1、滤液2与滤液3合并，加热浓缩；浓缩滤液冷冻干燥30h，即得中药组合提取物粉末，真空包装。
实施例2
1.实验目的：镇痛中药组方提取物的功效验证
(1)实验设置
动物：SPF级昆明种小鼠，体重20±2g，雌雄各半，记录合格编号、采购来源。分为空白对照组、阳性对照组、镇痛方提取物低剂量组、镇痛方提取物中剂量组、镇痛方提取物高剂量组、共5组，每组10只。
实验周期：6天。
(2)实验过程
空白对照组：灌胃给予0.4ml蒸馏水，每天1次。
阳性对照组：灌胃给予0.4ml阿司匹林，0.2g/kg，每天1次。
镇痛方提取物低剂量组：灌胃给予0.4ml提取物样品水溶液，50mg/kg，每天1次。
镇痛方提取物中剂量组：灌胃给予0.4ml提取物样品水溶液，100mg/kg，每天1次。
镇痛方提取物高剂量组：灌胃给予0.4ml提取物样品水溶液，200mg/kg，每天1次。
第6天给药结束后的1h后，采用光照尾热刺痛仪测定各组实验鼠的镇痛效果。将小鼠装入特制的固定筒内，尾部暴露于外，试验前先用75％乙醇擦净鼠尾，墨汁涂于尾部的1/2处作为光刺激点的标志，待动物安静后进行致痛实验。实验时，从照射开始到甩尾反应的潜伏期(TFL)作为痛阈。为防止皮肤烫伤，光照截止时间设为10s。每只小鼠测定3次，每次间隔5min，取其均值为痛阈，以观察药物镇痛时效关系。
数据的统计分析
用SPSS17.0软件处理，热痛甩尾时间用“平均值±标准差”表示，各组间进行配对t检验，以P＜0.05为有统计学意义。
痛阈值提高率％＝[(给药后TFL-正常组TFL)/正常组TFL]×100％
(3)实验数据
与空白组相比，阳性对照药阿司匹林能延长小鼠的热刺痛甩尾时间，显著提高小鼠的痛阈值；
与空白组相比，镇痛方提取物低剂量组、镇痛方提取物中剂量组、镇痛方提取物高剂量组均显示出明显延长小鼠的热刺痛甩尾时间，显著提高小鼠的痛阈值。
2.实验结论
通过以上实施例证明，本发明提供的中药组方提取物，可以明显延长小鼠的热刺痛甩尾时间，显著提高小鼠的痛阈值，具有显著的镇痛效果。具体结果见表1和图1。
表1.镇痛方热痛甩尾时间结果(n＝10，x±s)
Figure BDA0002303023800000091
Figure BDA0002303023800000101
实施例3
1.实验目的：镇痛中药组方提取物的功效验证
(1)实验设置
动物：
雌性ICR小鼠，体重20±2g。分为空白对照组、阳性对照组、镇痛方提取物低剂量组、镇痛方提取物中剂量组、镇痛方提取物高剂量组、共5组，每组10只。
实验时间30min。
(2)实验过程
空白对照组：灌胃给予0.4ml蒸馏水，每天1次。
阳性对照组：灌胃给予0.4ml阿司匹林，0.2g/kg，每天1次。
镇痛方提取物低剂量组：灌胃给予0.4ml提取物样品水溶液，50mg/kg，每天1次。
镇痛方提取物中剂量组：灌胃给予0.4ml提取物样品水溶液，100mg/kg，每天1次。
镇痛方提取物高剂量组：灌胃给予0.4ml提取物样品水溶液，200mg/kg，每天1次。给药30min后，腹腔注射0.6％醋酸生理盐水0.2ml/只,观察记录小鼠扭体反应潜伏期以及15分钟内的扭体次数。
(3)实验数据
与空白组相比，阳性对照药阿司匹林能使扭体反应潜伏期延长,扭体反应次数减少；
与空白组相比，镇痛方提取物低剂量组、镇痛方提取物中剂量组、镇痛方提取物高剂量组均显示出能使扭体反应潜伏期明显延长,扭体反应次数明显减少。
2.实验结论
通过以上实施例证明，本发明提供的中药组方提取物，可以使扭体反应潜伏期明显延长,扭体反应次数明显减少，具有显著的镇痛效果。具体结果见表2和图2(与正常组比较，**P<0.01，***P<0.001)。
表2.镇痛方对小鼠扭体反应的影响(n＝10，x±s)
组别 剂量/mg·kg<sup>-1</sup>·d<sup>-1</sup> 潜伏期/s 扭体次数(次/15min)
模型对照组 - 178.30±80.52 45.30±10.22
阿司匹林组 200 786.70±186.71* 3.30±3.06*
低剂量组 50 251.60±59.53 30.10±8.32
中剂量组 100 292.60±75.63* 28.30±7.92*
高剂量组 150 395.50±76.20* 20.50±8.32*
注：扭体次数用Mean±SEM表示，与正常组比较，*P<0.01。

Claims (12)

1.一种具有镇痛作用的中药组合物，按重量份计，由以下原料：豨莶草10～30份，白芍10～30份，柴胡10～25份，郁金10～30份，赤芍10～30份，元胡10～30份，桂枝10～25份，附子5～20份，肉桂10～30份，乳香5～20份，没药5～20份，香附10～30份，川芎10～25份，甘草5～20份组成。
2.根据权利要求1所述的镇痛中药组方，其特征在于由以下重量份的原料制成：豨莶草10～20份，白芍10～20份，柴胡10～18份，郁金10～20份，赤芍10～20份，元胡10～15份，桂枝10～15份，附子5～10份，肉桂10～15份，乳香5～15份，没药5～15份，香附10～20份，川芎10～15份，甘草5～10份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物其特征在于，所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)将所述原材料混合后，以水浸泡，获得预提取料液；
2)加热所述预提取料液至95～100℃进行提取，提取后过滤，收集滤液并浓缩，得到浓缩滤液；
3)浓缩滤液冷冻干燥，得到中药组合物粉末，真空包装。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述步骤1)中浸泡用水质量为原材料体积量的3～5倍，所述浸泡时间为1.0～1.5h，加热提取次数为3～4次。
5.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述步骤2)加热提取次数为3～4次，每次提取的时间为60～90min。
6.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，步骤3)中浓缩滤液冷冻干燥时间为24～36h。
7.一种具有镇痛作用的药物，其特征在于，由权利要求1～6任意一项所述的中药组合物和药用辅料组成。
8.根据权利要求7所述的药物，其特征在于，所述中药组合物占药物总质量的1～99.9％。
9.根据权利要求8所述的药物，其特征在于，所述药用辅料包括崩解剂、填充剂和粘合剂中的一种或多种。
10.根据权利要求7～9任一项所述的具有镇痛作用的药物在制备治疗疼痛药物中的应用，其特征在于，所述疼痛与中枢神经系统或外周神经系统有关。
11.根据权利要求7～9任一项所述的具有镇痛作用的药物在制备治疗疼痛药物中的应用，其特征在于，所述疼痛包括急性疼痛和慢性疼痛。
12.根据权利要求7～9任一项所述的具有镇痛作用的药物在制备治疗疼痛药物中的应用，其特征在于，所述疼痛选自躯体性疼痛、内脏性疼痛、癌症疼痛和神经性疼痛。
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