CN101868242B - 获得支气管舒张的方法和手段 - Google Patents

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Abstract

本发明揭示了使受气道阻塞影响的人或动物发生支气管舒张的方法，该方法包括向所述人或动物的肠给予药理学上有效量的处于活性炭上的元素碘(碘化活性炭)。本发明还揭示了包含处于活性炭上的元素碘的药物组合物及其用途。

Description

获得支气管舒张的方法和手段
发明领域
本发明涉及在人或动物气道中获得支气管舒张的方法和手段。本发明还涉及治疗慢性阻塞性肺疾病和哮喘的方法和药物组合物以及它们的使用方法。
发明背景
慢性阻塞性肺疾病(COPD)和哮喘是造成全世界发病率、死亡率和医疗费的重要原因。在许多西方国家，COPD的流行估计超过人口的10％(Mannino和Buist，2007)。在美国，从1979至2001年，COPD作为出院的主要原因达980万次，作为出院的次要原因达另外的3750万次。在美国，估计COPD每年造成大于80,000例死亡。据估计，2003年美国为COPD花费的总国家开销是321亿美元。
目前，全世界约有3亿人患哮喘。大多数在工业化国家，这些国家的哮喘流行在成人中为约10％，在儿童中为接近20％。在英国，21世纪初急诊入院的比率是成人每年10/100,000、幼儿每年100/100,000(Anderson等人，2007)。单在英国，每年哮喘就造成1,200例死亡。在不同的西方国家，哮喘病人的财政负担数额达到约每年3000亿美元。
COPD与吸烟有关，其特点是气道炎症和肺功能逐步下降。经常地，病人经历咳嗽、产生痰并喘鸣、以及肺炎反复发作，经常每个冬天要好几次。气道阻塞通常是不可逆的，这意味着尽管可用皮质类固醇和β2-激动剂进行治疗，但它仍会继续。由于许多年中疾病的进展，气道阻塞会变得十分严重，导致在锻炼和休息过程中发生严重的呼吸困难并最终导致肺衰竭。在这个阶段，用肺量测定法进行肺功能检查通常揭示肺容量损失50％或更多。在这一时期还经常出现其它严重的症状，诸如体重减轻、抑郁和心脏病。这些病人死亡的风险很高。对这些病人唯一建立的药物治疗是抗胆碱能药，该类药仅产生很小的作用。类固醇和支气管扩张药的有益效果很小。
哮喘的特点是伴随不可逆的气道阻塞气道中产生慢性炎症和支气管高反应性。相比COPD，哮喘通常可用类固醇和支气管扩张药来治疗。然而，即使进行最大限度治疗，10％哮喘症患者具有严重的症状。还存在COPD和哮喘的重叠，经常致使难以获得确切的诊断(Chang & Mosenifar，2007)。
马COPD(也称为马喘症、马气喘病、肺泡性气肿和马哮喘)的特点是气道内炎症。它可以由灰尘多的或发霉的干草、垫层中的灰尘和霉菌、或环境中的花粉、灰尘和其它刺激物造成，但是原因经常是未知的。马显示出类似咳嗽、增加呼吸、强力呼吸和黄色鼻涕的症状。这些症状的严重程度的范围从轻微至严重，严重时马看来无精打采、呼吸困难、从发出双呼气处沿马的躯体出现肌肉“起伏线”(The Columbia Encyclopedia，2007)。马COPD经常用β2-激动剂治疗，但是这些药物造成的支气管舒张作用较弱(
Figure GPA00001141260600021
，K.和Ingvast-Larson，C.1999)。
还有关于其它动物诸如猫和狗的阻塞性肺部疾病(主要是哮喘)的报道。像人类一样，当支气管填满粘液并且开始痉挛(支气管收缩)时，这些动物罹患气道阻塞。这在猫的身上比在狗的身上更常见，特别是暹罗猫和喜马拉雅猫品种(AnimalHospitals-USA，2007)。
显然，有许多罹患COPD和哮喘的个体紧急需要更好地治疗它们的疾病。
US 6,063,363中公开了一种用钾盐包括碘化钾和溴化钾治疗上呼吸道感染的方法。钾盐作为液体溶液、鼻腔喷雾等被引入肺和/或鼻区和/或口腔。然而，这种对上呼吸道感染的作用据说是由涉及上呼吸道感染的细胞和组织的钾阳离子饱和造成的。被给药的盐的阴离子在治疗中不重要。而且，US 6,063,363公开了感染但非支气管收缩的疗法。
WO 00/36915中公开了通过向被折磨的气道表面给予在渗压方面有活性的化合物诸如盐(包括碘化钾和溴化钾)、糖、糖醇或有机渗透物来治疗慢性气道阻塞性疾病的方法。向气道给予在渗压方面有活性的化合物，以便增加气道表面上液体的体积。没有报导支气管舒张作用。
US 6,696,041和US 6,171,611中公开了含碘鼻溶液用于治疗例如普通感冒、流行性感冒或鼻窦炎造成的鼻充血的用途。两种公开的含碘鼻溶液还可以含有各种盐，包括碘化钠。US 6,171,611还公开包含碘和碘盐(包括碘化钾和碘化钠)的漱口水溶液。
美国专利第5,910,318和5,955,101号公开用于制备胶囊剂和片剂的淀粉-碘药物配方。该药物配方适合给予罹患碘缺乏症，具体地乳腺发育不良、乳腺癌、子宫内膜异位症、经前期综合征、卵巢囊肿和放射疾病的病人。在该配方中，碘与含直链淀粉的淀粉络合，形成三碘化物离子或多碘化物离子(I5 --I11 -)。在α-淀粉酶水解淀粉后，在小肠上部释放出碘。由于三碘化物离子不能以非络合的形式存在，所以I2被释放。
当大量碘被给予人体时，碘中毒可能是一个问题。碘中毒通过包括甲状腺炎、甲状腺肿、甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进等其它症状显现。已经有人提出，某些个体能忍受非常高水平的碘而无明显副作用，并且小于或等于1,000毫克/天的碘摄入量对于大多数人群可能是安全的，但是可能在某些个体身上造成不良影响(Pennington，1990)。向罹患碘中毒作用的动物给予氢溴酸盐，具体地溴化钠，有助于逆转症状(Baker等人，2003)。人类可良好地耐受溴化钠，并且已经发现，溴化钠具有4毫克/千克体重的无作用剂量(van Gelderen等人，1993)。
活性炭用于医疗应用以治疗各种药物的中毒和口服过量。活性炭具有非常大的表面积；1克的表面积是300-2000米2(Greenwood等人，1984)。浸渍的活性炭是令化学药品精细地分布在其内表面上的碳质吸附剂(carbonaceousadsorbent)。这种浸渍优化活性炭的已有性质，给予化学药品和炭之间的协同作用(嘉宝科技-活性炭有限公司(Carbo Tech-Aktivkohlen GmbH)，德国)。碘化活性炭已经有许多年用于结合气体中的重金属。
发明目的
本发明的一个目的是提供用于使受气道阻塞影响的人或动物的肺发生支气管舒张的方法和手段。
本发明的另一个目的是提供用于使罹患慢性阻塞性肺疾病的人或动物发生支气管舒张的方法。
本发明的再一个目的是提供用于使罹患哮喘的人或动物发生支气管舒张的方法。
本发明的又一个目的是提供用于使受气道阻塞影响的人或动物的肺发生支气管舒张的药物组合物及其用途。
本发明的另一个目的是提供用于使罹患慢性阻塞性肺疾病的人或动物发生支气管舒张的药物组合物及其用途。
本发明的另一个目的是提供用于使罹患哮喘的人或动物发生支气管舒张的药物组合物及其用途。
从以下的发明内容、优选实施方式和所附权利要求书，本发明的其它目的将变得明显。
发明内容
根据本发明，公开使受气道阻塞影响的人或动物的肺发生支气管舒张的方法，该方法包括向所述人或动物的肠给予药理学上有效量的处于活性炭上的元素碘(I2)。
在本说明中，术语碘指元素碘I2，术语处于活性炭上的碘指碘化活性炭。
根据本发明，还公开使罹患慢性阻塞性肺疾病(COPD)和/或哮喘的人或动物的肺发生支气管舒张的方法，该方法包括向所述人或动物的肠给予药理学上有效量的处于活性炭上的碘。
此外，根据本发明，公开包含本发明的方法中使用的处于活性炭上的碘的药物组合物。
本发明的药物组合物的优选的给药方式是片剂、具有崩解剂的片剂、在胃在崩解较快的胶囊(诸如明胶胶囊和支链淀粉胶囊)，其中，所述片剂和胶囊包含处于活性炭上的碘并且任选地包含氢溴酸盐和任意调味剂、色料、防腐剂、甜味剂辅药。
优选的碘浓度是活性炭的1-10％w/w，具体地是活性炭的2-8％w/w、最优选地是活性炭的3-7％w/w。
以本发明的药物组合物的形式给予人的优选的碘日剂量是5毫克至5,000毫克，具体地是25毫克至1,000毫克、最优选地是50毫克至250毫克。
以本发明的药物组合物的形式给予动物的优选的碘日剂量是0.07毫克/千克至70毫克/千克体重，具体地0.35毫克/千克至15毫克/千克体重、最优选地0.7毫克/千克至3.5毫克/千克体重。
优选的给予人的活性炭的剂量是每日0.10克至100克，具体地每日0.50克至20克、最优选地每日1克至5克。
优选的给予动物的活性炭的日剂量是1.5毫克/千克至1,400毫克/千克体重，具体地7毫克/千克至285毫克/千克体重，最优选地14毫克/千克至70毫克/千克体重。
根据本发明的第一个优选的方面，以药学上可接受的形式、具体地包含处于活性炭上的元素碘的片剂或胶囊的形式向需要支气管舒张的人或动物的肠给予碘化活性炭。
根据本发明的第二个优选的方面，以片剂的形式向人或动物的肠给予碘化活性炭，其中，所述片剂包含用于在胃中快速释放片剂内容物的崩解剂。
根据本发明的第三个优选的方面，以胶囊的形式向人或动物的肠给予碘化活性炭，其中，所述胶囊壳包含明胶或支链淀粉以用于快速释放胶囊内容物。
根据本发明的第四个优选的方面，将氢溴酸盐与碘化活性炭共同给予需要支气管舒张的人或动物以便将碘中毒的风险减至最小。
优选的氢溴酸盐是溴化钠、溴化钾、溴化镁、溴化锂、溴化铵和溴化钙。
被共同给药的氢溴酸盐的优选的浓度是碘化活性炭的0.5-5％w/w。
现在，通过参考优选的但非限制性的实施方式，我们将更详细地说明本发明。
本发明的优选实施方式的描述
实施例1.处于活性炭上的碘的给药
一名男性高加索人，生于1935年，曾经有许多年每天都抽烟，但是在约10年前停止抽烟。作出停止吸烟的决定的原因是来自气道的越来越多的问题以及肺炎和气道阻塞的反复发作。这些症状通常用抗生素、类固醇和支气管扩张药来治疗。在2000年6月被首次提示COPD诊断。
那之后，气道症状大大增加，伴随长达一月之久的咳嗽发作和锻炼引起的呼吸困难。几年之后的肺量测定评价显示一秒内的用力呼吸量(FEV1)为1.44升，对应于他的参考值的49.7％，最大呼吸流量(PEF)为282升/分钟，对应于他的参考值的60.1％。
在接下来的几个月内，尽管已采用抗胆碱能药、类固醇和支气管扩张药进行了最大限度的治疗，但情况继续恶化，伴随食欲丧失、体重减少和休息过程中发生严重呼吸困难。现在，病人感觉绝望并询问他还能活多久。
情况的严重性促使病人寻找替代疗法。当摄取包含约5重量％碘(I2)的活性炭棒(1×1×5毫米)形式(西格玛-埃尔德瑞奇公司(Sigma-Aldrich，Inc.))的碘化活性炭时，病人经历气道阻塞和呼吸困难的立即缓解。每天两次摄入悬浮在酸奶中的1-2克碘化活性炭(相当于每天两次摄入50-100毫克碘)，几天后，出现肺功能和精力的急剧增加并完全消除呼吸困难。痰的产生也大大减少。几个月后重新进行的肺量测定评价确认了主观的改善(FEV1＝2.79升，对应于他的参考值的97.1％，PEF＝427升/分钟，对应于他的参考值的92.5％)。
病人继续定期摄取该组合物长达一年多并仍然体验到充分受益。暂时停止摄取几日导致许多症状的再现。然而，一旦恢复摄取碘化活性炭后，它们很快消失。病人现在能过正常的生活，能从事园艺、骑自行车、甚至能偶尔打羽毛球。
为了测试不添加碘的活性炭的支气管舒张作用，相同的病人摄取5克无碘活性炭(Medikol，Selena Fournier)数日。然而，没有观察到支气管舒张作用，其情况反而恶化。
为了弄清碘本身是否具有支气管舒张性质，由相同的病人摄入置于明胶胶囊中的50毫克元素碘(西格玛-埃尔德瑞奇公司(Sigma-Aldrich，Inc.))数日。然而，没有观察到明显的支气管舒张作用。
实施例2.包含处于活性炭上的碘的片剂。
在常规的压片机中，从与122毫克一水合乳糖、6毫克硬脂酸镁和122毫克甲基纤维素钠混合的500毫克碘化活性炭(西格玛-埃尔德瑞奇公司)压出包含处于活性炭上的碘的片剂，形成包含约25毫克碘的750毫克药片。任选地，可以在压片混合物中加入溴化钠(0.5-5％w/w)。
实施例3.包含处于活性炭上的碘的片剂-用于在胃中快速释放。
在常规的压片机中，从与108毫克一水合乳糖、6毫克硬脂酸镁、16毫克交联羧甲基纤维素钠和120毫克甲基纤维素钠混合的500毫克碘化活性炭(西格玛-埃尔德瑞奇公司)压出用于在胃中快速释放药品内容物的包含处于活性炭上的碘的片剂，形成包含约25毫克碘的750毫克药片。任选地，可以在压片混合物中加入溴化钠(0.5-5％w/w)。
实施例4.包含处于活性炭上的碘和溴化钠的胶囊。
通过使350毫克碘化活性炭(西格玛-埃尔德瑞奇公司)与5毫克溴化钠混合来制备包含处于活性炭上的碘和溴化钠的胶囊。在常规装胶囊机上用所述混合物填充明胶胶囊，以便形成含有约17毫克碘的胶囊。
实施例5.包含处于活性炭上的碘和溴化钠的胶囊-用于在胃中快速释放。
通过使350毫克碘化活性炭(西格玛-埃尔德瑞奇公司)与5毫克溴化钠混合来制备包含处于活性炭上的碘和溴化钠的胶囊。在常规装胶囊机上用所述混合物填充支链淀粉胶囊，以便形成含有约17毫克碘的胶囊。
实施例6.用活性炭吸附溶解在水中的Hg。
通过将一滴汞置于250毫升烧杯中、加入150毫升蒸馏水并在40℃下搅拌1小时来制备金属Hg的水溶液。将100毫升的该水相倾倒入另一个250毫升的烧杯中并取出30毫升的样品。向该水相中加入碘化活性炭(0.7克)并于40℃下搅拌该悬浮液；在30分钟和60分钟时取样(每次30毫升)。样品过滤后置于配有聚丙烯塞子的玻璃管中，向各样品中加入2％硝酸(0.6毫升)，送样分析。Hg2+，毫克/毫升：加入处于炭上的碘之前为0.075；加入处于炭上的碘之后30分钟时为0.0055；加入处于炭上的碘之后60分钟时为＜0.0001。因此，每100毫升水接触1克碘化活性炭1小时就从溶液中除去99.9％的Hg(0)。
参考文献
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嘉宝科技-活性炭有限公司(Carbo Tech-Aktivkohlen GmbH)Franz-Ficher-Weg 61，D-45307德国。

Claims (23)

1.处于活性炭上的元素碘在制备用于使受阻塞影响的人或动物气道发生支气管舒张的药剂中的应用。
2.处于活性炭上的元素碘在制备用于使罹患慢性阻塞性肺疾病的人或动物发生支气管舒张的药剂中的应用。
3.处于活性炭上的元素碘在制备用于使罹患哮喘的人或动物发生支气管舒张的药剂中的应用。
4.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，所述药剂为片剂的形式。
5.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，所述药剂为包含崩解剂的片剂的形式以便在胃中快速释放所述片剂内容物。
6.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，所述药剂为胶囊的形式。
7.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，所述药剂为明胶胶囊的形式。
8.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，所述药剂为支链淀粉胶囊的形式。
9.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，元素碘的量是所述活性炭的1％-10％w/w。
10.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，元素碘的量是所述活性炭的2％-8％w/w。
11.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，元素碘的量是所述活性炭的3％-7％w/w。
12.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，给予人的元素碘的日剂量是5毫克-5,000毫克。
13.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，给予人的元素碘的日剂量是25毫克-1,000毫克。
14.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，给予人的元素碘的日剂量是50毫克-250毫克。
15.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，给予动物的元素碘的日剂量是0.07毫克/千克-70毫克/千克所述动物的体重。
16.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，给予动物的元素碘的日剂量是0.35毫克/千克-15毫克/千克所述动物的体重。
17.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，给予动物的元素碘的日剂量是0.7毫克/千克-3.5毫克/千克所述动物的体重。
18.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，给予人的活性炭的日剂量是0.10克-100克。
19.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，给予人的活性炭的日剂量是0.50克-20克。
20.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，给予人的活性炭的日剂量是1克-5克。
21.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，给予动物的活性炭的日剂量是1.5毫克/千克-1,400毫克/千克体重。
22.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，给予动物的活性炭的日剂量是7毫克/千克-285毫克/千克体重。
23.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，给予动物的活性炭的日剂量是14毫克/千克-70毫克/千克体重。
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