CN101854942A - 月经流体、子宫内膜/月经细胞、羊膜液、脐带血或其它样品的传染病测试 - Google Patents

月经流体、子宫内膜/月经细胞、羊膜液、脐带血或其它样品的传染病测试 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种用于获得和测试或分析非静脉和非动脉穿刺人类液体或细胞样品或者人类体液或细胞样品以检测至少一种传染病的方法。样品可以是月经流体、子宫内膜月经细胞、脐带血或羊膜液。可以进行对应的静脉或动脉血样的验证测试，以与非静脉和非动脉人类液体或细胞样品的测试结果比较。测试可以包括筛选测试或验证测试。

Description

月经流体、子宫内膜/月经细胞、羊膜液、脐带血或其它样品的传染病测试
相关申请的交叉引用
本申请要求2007年9月14日提交的名为“月经流体、子宫内膜/月经细胞、羊膜液、脐带血或其他样品的传染病测试”的美国临时专利申请60/993,748和2008年9月9日提交的名称为“月经流体、子宫内膜/月经细胞、羊膜液、脐带血或其他样品的传染病测试”的美国临时专利申请的优先权，上述美国临时专利申请的全部内容通过引用而被并入本文。
技术领域
本发明总的来说涉及传染病测试，尤其涉及从例如月经流体、子宫内膜月经细胞、脐带血或者羊膜液的一个样本中获得或取得的体液、组织和/或细胞或者细胞组分的样品的传染病测试。
背景技术
许多种不同的由病毒、细菌和其他媒介引起的传染病存在于人类中。作为非限制性的例子，传染病包括但不限于甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、巨细胞病毒、I型人类嗜T细胞病毒、II型人类嗜T细胞病毒、I型艾滋病毒、II型艾滋病毒、西尼罗病毒、克氏锥虫、梅毒和梅毒螺旋体。已经开发出多种测试用于检测人类是否患有传染疾病。
传染病测试包括广泛的测试方法，用于评价从人类采集的样品中是否存在感染因子。酶免疫分析法是依赖于静脉和/或动脉血样品的传染病测试方法。例如，测试方法可以结合使用酶免疫分析法(EIA)和酶联免疫吸附测定(ELISA)方法。EIA和ELISA测试用于检测和定量存在于静脉和/或动脉血样中的抗原和抗体。由于大多数的酶免疫分析法的灵敏度高，他们典型的被用于筛查样品中是否存在传染病。
大多数使用酶免疫法的传染病测试使用被涂到微孔和检测平台上的灭活致病因子的固相。固相测试系统使用的检测方法是基于红细胞抗体到灭活因子的抗原上的粘附，该灭活因子的抗原被涂到微量滴定板上的微量滴定孔的表面上。测试步骤可以是用于红细胞吸附测试的两步或三步固相法，该红细胞吸附测试在被灭活因子的抗原所包覆的微量滴定孔中进行。将从静脉或动脉血样中获得的血清或血浆样品添加到抗原覆盖的孔中。将血清或血浆样品和与固定抗原相结合的特定抗原的抗体一起培养。未结合的抗体被从孔中洗出，并被涂覆有指示器细胞的悬浮液所代替。当指示器红细胞向孔的底部的迁移被红细胞和与抗原相结合的抗体之间形成的桥所阻止时，测试结果被认为是阳性的。结果引起指示器红细胞粘附到微量滴定孔的表面。当没有抗原-抗体桥使得指示器红细胞移到孔的底部形成充满的界限分明的细胞钮时，测试结果被认为是阴性的。对于多阶段测试，阶段代表逐步的样品培养、洗涤和结果评估。此外，许多测试，不论是用于病毒、细菌或其他致病因子，可以使用比色指示剂来指示测试结果。
不管用于传染病测试的是哪种测试，都要限定测试用的样本或样品类型。食品和药物管理局(FDA)所批准的传染病筛选试验用特许测试套件来限定所要使用的特定类型的样本。这些样本是通过静脉或动脉穿刺所获得的血清、血浆或尸体血清样本。某些套件的衬垫明显排除使用用于测试唾液/口腔液体或尿样品的套件。
干细胞工业的发展已经识别出新的源自于体液和组织的干细胞源。例如，可以从月经流体、羊膜液和脐带血中获得干细胞。传染病测试和分析并不能用于从月经液、羊膜液样品、和/或脐带血中获得的月经流体和子宫内膜/月经细胞的传染病测试。
月经流体、子宫内膜/月经细胞和脐带血是一种可用于传染病测试的容易获得的样品源。羊膜液样本是用于评价另外参数的另外的初步试验预先收集的羊膜液样品的副产物。脐带血是另一个易于获得的样本，并且提供合适量用于测试。事实上，在月经周期取得子宫内膜/月经血和/或细胞、从预采集样品中取得羊膜液、和取得脐带血的过程通常对于与采集技术相关的供体的危险很小或没有危险。
月经流体、子宫内膜/月经细胞、羊膜液、和/或脐带血样本是有利的，因为每种类型的样品可以用作用于传染病测试的单一源。单一源样品不需要分析任何其他比较样品，也不需要分析间接样品。作为所述间接测试的例子，在脐带血工业中的现行协议下，脐带血中是否有传染病是间接从母体静脉血样品的测试结果中获得的。在母体血与脐带血之间建立传染病测试结果的关联。脐带血从未直接测试过。
本发明提供了用于直接测试脐带血、月经流体、子宫内膜/月经细胞悬浮体、羊膜液、和/或其他体液、组织或细胞中的方法、步骤和系统，用于确定是否存在传染病或与传染病相关的标记物，例如为传染病抗原和由免疫反应对传染病所形成的人类抗体。使用月经流体、子宫内膜/月经细胞、羊膜液、和/或其他体液、组织或细胞样品的单一样本源，用于所述的直接传染病测试。
因此，目前有着用于月经流体、子宫内膜/月经细胞悬液、羊膜液、和/或脐带血试样的传染病测试的方法和工艺的需要。因此，需要这些类型的生物样品的传染病测试的方法和工艺。
发明内容
本发明提供用于月经流体、子宫内膜/月经细胞、羊膜液、和/或脐带血的传染病测试的方法和工艺。
本发明包括用于月经期间获得的血液、流体、细胞核组织的取得和处理的方法与工艺，包括在月经流体和/或子宫内膜/月经细胞悬液中的传染病和传染因子的检测。例如，本发明包括用于月经期间获得的血液、流体和组织的取得和处理的方法与工艺，和对血液、流体、和/或组织进行测试或分析以检测在月经流体和/或子宫内膜/月经细胞中是否存在任何传染病和传染因子。
本发明包括用于处理羊膜液的方法和工艺，该羊膜液是为了用于其他临床或研究评价的主要目的而采集的羊膜液样品的副产物。本发明还包括羊膜液样品中是否存在传染病和传染因子的测试。例如，本发明包括用于处理羊膜液样品的方法和工艺，该羊膜液样品是为了以其他临床或研究评价为主要目的而采集的羊膜液样品的副产物，还包括对血液、流体、和/或组织的测试或分析以确定羊膜液中是否存在任何传染病和传染因子。
本发明包括用于处理分娩时获得的脐带血的方法和工艺，还包括脐带血中感染原/传染病的存在测试。例如，本发明包括用于在分娩时脐带血的取得和处理的方法与工艺，和对血液、流体、和/或组织进行测试或分析以检测在脐带血中是否存在任何传染病和传染因子。
在一具体实施方式中，本发明提供一种用于分析非静脉和非动脉穿刺人类液体或细胞样品以检测至少一种传染病的存在的方法。方法包括第一步获得足够量的非静脉和非动脉穿刺人类液体或细胞样品。非静脉和非动脉人类液体或细胞样品可以从月经流体、子宫内膜月经细胞、脐带血或羊膜液中的任意一个中取得。方法包括接下来的一步是对足够量的非静脉和非动脉穿刺人类液体或细胞样品进行至少一种传染病测试。
本发明提供另外的步骤，进行人类静脉或动脉血样的验证试验，并将验证试验结果与非静脉和非动脉穿刺人类液体或细胞样品的试验结果比较。
本发明提供的在非静脉和非动脉人类液体或细胞样品中测试的传染病包括甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、巨细胞病毒、I型人类嗜T细胞病毒、II型人类嗜T细胞病毒、I型艾滋病毒、II型艾滋病毒、西尼罗病毒、克氏锥虫、梅毒和梅毒螺旋体中的任一个。生物样品可以用于其它传染病的测试。
本发明提供的测试可以包括分析生物样品，用于检测与至少一传染病在人类中的存在相关的抗原或抗体的至少一种形式。
在另一具体实施方式中，本发明提供一种用于直接试验人类月经流体样品以检测至少一种传染病的存在的方法。该方法包括从一个预采集样本中分离足够量的月经流体样品。方法包括分析月经流体样品以检测至少一种或多种传染病的存在。
本发明提供的可以在月经流体中直接测试的传染病包括甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、巨细胞病毒、I型人类嗜T细胞病毒、II型人类嗜T细胞病毒、I型艾滋病毒、II型艾滋病毒、西尼罗病毒、克氏锥虫、梅毒和梅毒螺旋体中的任一个。
本发明提供分析月经流体样品的步骤，包括检测是否存在与一传染病相关的抗原或由人类免疫反应对一人体中存在的传染病所产生的一抗体的至少一种形式。
在另一具体实施方式中，本发明提供一种用于直接测试人类体液或细胞样品以检测是否存在至少一种传染病的方法。该方法包括制备足够量的人类体液或细胞样品用于分析。方法还提供分析人类体液或细胞样品，用于检测与一传染病相关的抗原或抗体。
本发明的人类体液或细胞样品可以从月经流体、子宫内膜月经细胞、脐带血、或羊膜液中的任意一个中取得。
本发明提供的在人类体液或细胞样品中测试的传染病包括甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、巨细胞病毒、I型人类嗜T细胞病毒、II型人类嗜T细胞病毒、I型艾滋病毒、II型艾滋病毒、西尼罗病毒、克氏锥虫、梅毒和梅毒螺旋体中的任一个。人类体液或细胞样品可以用于其它传染病的测试。
本发明的测试可以包括筛选测试或验证测试。
本发明提供的测试可以包括分析人类体液或细胞样品以检测是否存在和/或定量分析由一种传染病所产生的抗原或是否存在和/或定量分析与人类中的传染病的存在相关的人类抗体。
本发明提供一另外的步骤，将筛选测试结果与验证测试结果相关联。筛选测试结果可以包括由对本发明的非静脉和非动脉穿刺人类液体或细胞样品、月经流体样品、和人类体液或细胞样品进行的具体实施方式所获得的测试结果。验证测试结果可以包括由对非静脉和非动脉人类液体或细胞样品、月经流体样品、和人类体液或细胞样品或者可选的相应的静脉或动脉血液样品进行的附加测试获得。
本发明提供用于检测是否存在传染病抗原或由免疫反应对传染病抗原所产生的人类抗体。
附图说明
图1所示为一种用于取得和处理月经血、液体、组织和细胞的方法的一个实施方式的流程图；
图2所示为一种用于取得和处理月经血、液体、组织和细胞的方法的一个实施方式的流程图；
图3所示为一种用于取得和处理月经血、液体、组织和细胞并进行传染病测试的另一个实施方式的流程图；
图4所示为一种根据本发明的用于取得和处理脐带血并进行传染病测试的方法的流程图；以及
图5所示为一种根据本发明的用于取得和处理羊膜液并进行传染病测试的方法的流程图。
具体实施方式
参考附图1-5，本发明提供了用于对月经流体、子宫内膜/月经细胞、羊膜液、和/或脐带血进行传染病测试的方法和工艺。
本发明提供用于获得月经流体、子宫内膜/月经细胞、羊膜液、脐带血、和/或其它体液或组织的方法。方法还包括用传染病测试方法对合适量的样品进行测试的步骤。可以选择传染病测试方法用于感兴趣的传染病的测试。传染病测试方法可以是商业测试。
本发明提供一种用于分析非静脉和非动脉穿刺人类液体或细胞样品以检测至少一种传染病的存在的方法。方法包括第一步获得足够量的非静脉和非动脉穿刺人类液体或细胞样品。非静脉和非动脉人类液体或细胞样品可以从月经流体、子宫内膜月经细胞、脐带血或羊膜液中的任意一个中取得。
方法包括另外的步骤是对足够量的非静脉和非动脉穿刺人类液体或细胞样品进行一种传染病测试。测试可以集中在分析生物样品以用于检测与人类中传染病的存在相关的抗原或抗体。传染病测试可以具有筛选测试或者验证测试的性质。
本发明还包括另外的步骤，进行人类静脉或动脉血样的验证测试，并将验证测试结果与非静脉和非动脉人类液体或细胞样品的测试结果比较。测试结果报告给病人、样品供体、医疗服务人员、和/或干细胞银行服务提供商。
本发明提供一种用于直接测试人类月经流体样品以检测至少一种传染病的存在的方法。该方法包括从一预采集样本中分离足够量的月经流体样品。方法包括分析月经流体样品以检测一种传染病的存在。月经流体样品的分析可以包括筛选测试或验证测试。分析月经流体样品以检测是否存在与传染病相关的抗原或由人类免疫反应对于传染病的存在所产生的抗体。
本发明提供一种用于直接测试人类体液或细胞样品以检测至少一种传染病的存在的方法。该方法包括制备足够量的人类体液或细胞样品用于分析。人类体液或细胞样品可以从月经流体、子宫内膜月经细胞、脐带血或羊膜液中的任意一个中取得。方法还提供分析人类体液或细胞样品，用于检测与一传染病相关的抗原或抗体。分析可以包括筛选测试或验证测试。测试集中于分析人类体液或细胞样品以检测是否存在和/或定量分析由一种传染病所产生的抗原或是否存在和/或定量分析与人类中的传染病的存在相关的人类抗体。
本发明提供用于传染病测试的方法。本发明的方法所测试的传染病包括但不限于甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、巨细胞病毒、I型人类嗜T细胞病毒、II型人类嗜T细胞病毒、I型艾滋病毒、II型艾滋病毒、西尼罗病毒、克氏锥虫、梅毒和梅毒螺旋体。本发明可以用于测试其它传染病。
用于传染病测试的液体或细胞样品的来源
本发明提供用于传染病测试的数种人类流体或细胞样品来源。样品来源的特征在于是非静脉和非动脉穿刺人类液体或细胞样品。样品来源还有人类体液或细胞样品的特征。特别的，样品来源包括月经流体、羊膜穿刺术采集的羊膜液、或者分娩时采集的脐带血，其中月经流体可以是在月经期间收集的月经流。最初采集的这些样品来源的每个样本可以用于传染病测试。可选择的，可以对样品来源进行处理以获得可以对之进行测试的浓缩量的血液、血清、和/或细胞悬浮液。如果需要进行传染病测试，可以对细胞悬浮液的细胞进行细胞溶解以获得用于传染病测试的细胞组分。
月经流体
参见附图1-3，本发明包括用于取得月经流体样本的方法。月经流体样本包括月经期间获得的月经血、液体、细胞和组织。可以从月经流体中收集月经流体样本，然后分析或测试以检测月经流体中是否存在至少一个与传染病相关的传染病抗原或者是否存在由免疫反应对一传染病所产生的人类抗体。
可以采用各种不同的方式采集月经流体样本以用于传染病测试。在一具体实施方式中，可以根据2008年3月2日提交的申请号为12/074423的名称为“子宫内膜/月经细胞的取得、分离和低温贮藏”的美国专利申请中描述的工艺和方法来收集月经流，本文中通过引用而并入其全部内容。可以使用其它收集月经流体样本的工艺和方法，只要能收集足够量的月经流样本以进行测试月经流体的步骤以用于检测是否存在传染病。
在一具体实施方式中，供体可以使用一取样套件来收集，包括管架中的被封口膜所覆盖的包含采集介质的介质管、至少一收集装置和说明(即如图2所描述的INSTEASD或者图3中所描述的DIVA杯)、抗菌清洗垫、小塑料袋、小生物危害品袋(用于放置样本以返回到实验室)、封口膜、纳米冷却器(nanocooler)、和一收集表格。取样套件可以在使用前保持在室温下。可选的，取样套件可以在使用前保存在大约1℃至大约10℃的冷藏温度下。
月经流样品可以收集在一设计用于月经流采集的采集杯中。月经流的采集可以在供体的月经期的一个最多的天中进行，可以是第一天或第二天。采集杯可以在使用前杀菌，供体将根据制造商的说明来将采集杯插入阴道。
采集杯可以被插入到阴道。在插入采集杯之前可以使用抗菌清洗垫清洗阴道周围的整个区域。采集杯可以保留在阴道内大约直至3小时、或小于3小时或其它合适量的时间以足够采集足够量的月经流样品，以便分配一些月经流样品用于传染病测试。采集杯放置在阴道内部一段合适的时间之后，供体然后可以移除采集杯，并将包含月经流的内含物倒入一50毫升的含有采集介质的采集杯中。采集介质可以包含大约10毫升的带有抗凝剂的等渗溶液。例如，但不限于，可以使用汉克斯平衡盐溶液作为等渗溶液，可以使用肝素(10单位每毫升)作为抗凝剂。可以使用其它采集介质，但不限于，美国专利申请12/074423中所描述的采集介质。采集管应该封闭和密封。
多个月经流样品采集时，每次使用新的采集杯。如果采集了多个月经流样品，将单个采集杯中的全部月经流样品放置到一个50毫升的包含采集介质的采集杯中。每个月经流样品使用一个采集杯。无论是采集了单个样品还是多个样品，在将其运送至实验室前，样品都可以保持在室温下，只要样品到达实验室是在采集的大约24小时至大约72小时以内。可选的，如果采集了多个样品，在运送前，包含样品的采集管可以在大约1℃至大约10℃下冷藏，直至所有样品都采集完。美国专利申请12/074423提供了月经流体的可选的运送和处理方法和过程，并且可以应用于本申请。在整个运输过程中，包含月经流单个样品或多个样品的包装可以保持在室温下或环境温度下(大约15℃至大约25℃)，并应该采集后的大约24小时内到达实验室，一到实验室，可以被进行冷藏。可选的，整个运输过程中，包含月经流单个样品或多个样品的包装可以保持在大约1℃至大约10℃下。
还可以从供体采集周边血液样本，用于筛选或比较传染病测试目的。可以根据标准静脉取血技术在一真空采血系统容器和带有EDTA(乙二胺四乙酸二钾盐)的真空管中采集周边血液样本。周边血液样品也可以与月经流样品一起如前所述运送至实验室。
本发明包括分析和检测月经流样品中是否存在任何传染病和传染因子的步骤。月经流的单个样品或多个样品到达实验室后，对单个收集管进行消毒，如果收集了多个月经流样品，则或者对多个收集管进行消毒，例如用IPA或Cavicide消毒剂，然后将每个收集管转移到一个无菌条件下的生物安全柜。在将样品分份到转移管中用于准备传染病测试的整个过程中，每个收集管可以放置在冰上，或者保持在温度大约在1℃至大约10℃之间。
从月经流样品移出大约5毫升的一份，并将样品放置至一转移管中，例如6毫升转移管或者其他合适尺寸的能容纳用于测试的有效量的样品的管。可选的，如图3所述，可以在大约4℃下以2000rpm速度离心月经流样品。离心也可以在室温下进行。一旦离心结束，可以从上层清液中收集10毫升样品，并放置到一转移管中。
对装有未离心的月经流样品或者离心过的月经流样品的上层清液的转移管进行标记，并准备用于传染病测试。如果传染病测试在小于大约7天的时间内进行，转移管可以保持在室温。可选的，转移管可以在用于传染病测试前在大约1℃至大约10℃的温度下冷藏至大约7天，在运输至异地的传染病测试服务提供商的整个过程中，转移管可以保持在大约1℃至大约10℃的温度下。可选的，转移管可以在室温下转运。
在另一个实施方式中，采用与月经干细胞采集方法和工艺取得和处理的从月经流样品中获得的上层清液预处理样品可以用于传染病测试，例如如图1和图2中所概述的方法和工艺，或者如美国专利申请12/074423中所描述的。
在另一实施方式中，可以获得合适量的根据美国专利申请12/074423的方法和工艺获得的后处理月经流样品以用于传染病测试。
包含小份月经流、离心过的月经流、预处理样品或者后处理样品的上层清液的转移管可以用于感兴趣的传染病标志物测试。例如，如果测试在异地由一个实验室或者一个进行传染病测试服务的服务提供商进行，可以完成一个传染病测试订单，以采购感兴趣的传染病的传染标志物测试。可选的，可以在接受月经流样品的实验室对包含月经流样品的转移管进行传染病测试。在传染病测试前，转移管可以冷藏在大约1℃至大约10℃下直至大约7天。在运输至一个异地的传染病测试服务提供商的过程中，转移管可以保持在大约1℃至大约10℃的温度下。可选的，转移管可以在室温下运输。
美国专利申请12/074423提供了可选形式的月经流样品的采集、运输、处理和测试，并且可用于获得用于根据本发明的传染病测试的月经流样品。
脐带血样品
参见图4，本发明提供用于在分娩期间获得脐带血样品、以及接下来的分析或测试脐带血样品以检测脐带血样品中是否存在任何传染病抗原或者由免疫反应对传染病抗原所产生的人类抗体的方法和工艺。
可以使用任何方式的脐带血收集方法在分娩期间获得脐带血。在一实施方式中，可以根据制造者的说明使用一个脐带血收集套件(脐带收集套件目录：带有透明盖的蓝盆，母亲抽血套件，DonorCareTM针套，酒精湿巾，碘酒棉签，带有CPD抗凝剂的Baxter采血袋(250mL)和16种径号的针，剖腹产适配套件(无菌)，带有粘合底布的塑料拉链袋和吸收性的毛巾)。例如，阴道分娩的脐带血采集可以通过双重夹紧脐带并切断脐带进行。蓝色的塑料DonorCare针套可以夹在接收管周围。分娩婴儿后并在排出胎盘之前，先用酒精湿巾然后再用碘酒棉签清洗4-6″的脐带。为了获得最大的量，在保留在脐带上的夹钳的上方的插入位置处插入一根针。利用重力，尽可能多的收集血到袋中。至少收集大约80ml(包括35ml的抗凝剂)用于处理。当收集完成，袋可以至少1/3满。收集完成后，将血挤到袋下方的管中。轻轻地反复颠倒袋数次以将脐带血和CPD抗凝剂混合。如果多胞胎，对于每个婴儿使用单独的脐带血套件。
如果脐带血样品的采集发生在剖腹产之后，在分娩后可以使用剖腹产适配套件来用于双重夹紧脐带，并向脐静脉中插入一根针以收集脐带血。可以在袋中收集尽可能多的血。至少收集大约80ml(包括35ml的抗凝剂)用于处理。轻轻地颠倒袋数次以将脐带血和CPD抗凝剂混合。如果多胞胎，对于每个婴儿使用单独的脐带血套件。
如果胎盘已分离，可以清洗脐带。将一根针插入到附着于胎盘的脐静脉中。可以提升分离的胎盘以便于收集脐带血。至少收集大约80ml(包括35ml的抗凝剂)以用于处理。如果多胞胎，对于每个婴儿使用单独的脐带血套件。
通过使用吸收性的毛巾包住贴有标签的脐带血袋，以便准备运输收集的脐带血样品。脐带血袋可以放置在一个密封的大塑料拉链袋中。从大塑料拉链袋上移除粘合底布，然后将袋紧贴在容器的底部以便在运输中保护收集的血样品。可以在容器上放置一个盖以保护胶带。可以在大约分娩的2小时之内联系空运或其他合适的信使以安排运输。脐带血运输应该在收集的至少大约48小时内到达实验室。
脐带血袋应当被转移到实验室中、杀菌、并准备在生物安全柜中的处理。可以对脐带血样品抽样以用于传染病测试。可选的，可以在从脐带血样品中移除红细胞后获得脐带血样品。用于传染病测试的脐带血样品：对于红细胞样品为大约1毫升的脐带血；对于血浆样品为大约3毫升。
脐带血样品可以转移到涂有EDTA的无菌收集管中。脐带血或者脐带血血浆样品可以转移到两个或更多个6毫升的管中以用于测试。管可以包含也可以不包含抗凝剂，例如为肝素。
羊膜液
参见图5，本发明包含用于获得羊膜液样品、以及分析或测试羊膜液样品以检测在羊膜液样品中是否存在任何传染病抗原或者由免疫反应对传染病抗原所产生的人类抗体的方法和工艺，羊膜液样品是为其他临床或研究评估的初始目的而采集的羊膜液样品的副产物。
本发明提供处理作为其他临床或研究评估的初始目的而采集的羊膜液样品的副产物的羊膜液样品的方法。羊膜液在产前检查的一个医学程序中被收集，其中从生长中的胎儿周围的羊膜中抽取少量。当胎儿周围有足够的液体时，可以进行羊膜穿刺术。可以通过注射器移除样品，通过超声波引导。羊膜穿刺术可以早在妊娠期的大约13周时进行，但是也可以在妊娠期的大约15周至大约20周期间采集。当通过羊膜穿刺术采集样羊膜液样品用于遗传检测时，大约10毫升的羊膜液可以分入2-6毫升的涂有EDTA或其他合适的抗凝剂的采集管中以用于传染病测试。
其他液体、组织和细胞
作为另一个例子，本发明包括获得和处理任何其他人类体液、细胞或组织以及分析和检测在人类体液、细胞或组织中是否存在任何传染病和传染因子的方法和工艺。例如，可以对胎儿胎盘细胞和母亲胎盘细胞的细胞悬浮液进行传染病测试。胎盘样品可以根据2008年3月13日公开的名为“母亲胎盘细胞的取得、分离和低温贮藏”的美国专利申请20080064098和2008年2月28日公开的名为“胎儿胎盘细胞的取得、分离和低温贮藏”的美国专利申请20080050814中公开的方法获得。可以对前述美国专利申请中描述的预处理的或后处理的母亲胎盘干细胞或胎儿胎盘干细胞样品进行测试，用于检测在每个类型的胎盘干细胞样品中是否存在传染病抗原或者由免疫反应对传染病抗原所产生的人类抗体。
传染病测试方法
本发明的方法和工艺还提供用于分析或测试非静脉和非动脉穿刺人类液体或细胞样品和人类体液或细胞样品以检测是否存在任何传染病抗原或由免疫反应对传染病抗原所产生的人类抗体的步骤。非静脉和非动脉穿刺人类液体或细胞样品和人类体液或细胞样品的源可以包括可以在月经期间采集的月经流体、羊膜穿刺术中采集的羊膜液、或者分娩期间采集的脐带血。
本发明对转移管中的非静脉和非动脉穿刺人类液体或细胞样品或者人类体液或细胞样品进行传染病测试或分析。根据本发明，对包含月经流、离心过的月经流、预处理样品或后处理样品的上层清液、脐带血、脐带血浆、羊膜液样品、预处理或后处理的母亲胎盘干细胞样品或者胎儿胎盘干细胞样品中的任一个的转移管进行感兴趣的传染病的分析或测试。
本发明的对月经流、离心过的月经流、预处理样品或后处理样品的上层清液、脐带血、脐带血浆、羊膜液样品、预处理或后处理的母亲胎盘干细胞样品或者胎儿胎盘干细胞样品中的任一个的传染病测试可以使用商业上可用的测试方法、其他FDA认证的、授权的或商业上接受的传染病测试方法、或其他传染病测试方法。用于传染病测试的样本体积可以基于商业上可利用的测试的需要体积或其他需要决定。
测试可以通过任何传染病测试实验室进行。例如，可以完成一个订单已预定在异地由一个实验室或服务提供商进行的用于感兴趣的传染病的传染病标志物测试。可选的，可以在一个已经将体液或细胞运送至的实验室中对包含月经流样品的转移管进行传染病测试。在传染病测试前，带有样本的转移管可以在大约1℃至大约10℃下冷藏大约7天。在运输至一个异地的传染病测试服务提供商的过程中，转移管可以保持在大约1℃至大约10℃的温度下。可选的，转移管可以在室温下运输。
作为非限制性的例子，可以在样本中测试的传染病包括但不限于丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒核心抗原、乙型肝炎表面抗原、HIV-I/II、巨细胞病毒、HTLV I/II、西尼罗病毒、梅毒和梅毒螺旋体以及任何其他传染病。
通过传染病测试方法对月经流、离心过的月经流、预处理样品或后处理样品的上层清液、脐带血、脐带血浆、羊膜液样品、预处理或后处理的母亲胎盘干细胞样品或者胎儿胎盘干细胞样品进行分析以检测是否存在至少一个或多个传染病抗原和/或互补的人类抗体。
丙型肝炎
可以使用用于丙型肝炎病毒的传染病测试来检测是否存在丙型肝炎病毒(HCV)。用于检测HCV的测试方法可以是用于在人类血清或血浆中检测丙型肝炎的人类抗体的ELISA测试。该测试利用被涂有重组丙型肝炎病毒编码抗原的微孔作为固相。当应用酶基质时，通过比色终产品的显影而检测出抗原或抗体的存在。商业上可用的测试为Ortho ELISA测试系统。可以使用这一测试来进行样品的传染病测试。可以使用其他HCV诊断测试来进行样品中的HCV测试。
试验步骤为在涂有重组丙型肝炎病毒(rHCV)抗原(抗原：C22-3、C200和NS5)的微孔中进行的三阶段测试。第一阶段，在测试孔中对大约10微升的稀释过的测试样本培养大约60分钟。如果出现对三个抗原中的任一个有反应的抗体，将不会形成复合物。在接下来的清洗步骤中，移除未结合的血清或血浆蛋白。在第二阶段中，向微孔中添加大约200微升的与辣根过氧化物酶结合的鼠科单克隆抗体。结合物特定的与抗原-抗体复合物的人类免疫球蛋白部分结合。如果抗原-抗体复合物不存在，则在接下来的清洗过程中将移除未结合的结合物。在第三阶段，向测试孔中添加大约200微升的酶检测系统，该酶检测系统由O-苯二胺(OPD)和过氧化氢组成。如果存在结合的结合物，OPD将被氧化，生成比色的终产品，在这一反应中，过氧化物酶被过氧化氢二价氧化以形成一个中间化合物，该化合物随后与氢离子供体OPD的相互作用而被还原至其初始状态。获得的OPD的氧化物呈橙色。然后添加大约50微升的4N硫酸以终止反应。颜色强度取决于孔中结合的结合物的量。因此，颜色强度是样本中抗-HCV的浓度的函数。使用设计来测量微孔中吸光度的微孔阅读器(光度计)来测量颜色强度。基于测定的临界吸光度值通过颜色吸光度值变化来解释测试结果。吸光度值小于临界值的样本被认为是与丙型乙肝病毒非反应性或者阴性，那些大于临界吸光度值的样本被认为是与乙肝病毒反应性的或阳性。
乙型肝炎病毒核心抗原
乙型肝炎病毒核心抗原(重组)是一种用于检测人类血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗原的抗体(抗-HBc)的酶联免疫吸附实验。在感染乙型肝炎病毒(HBV)后出现多个血清标志物。出现的第一个标志物事通常的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。接着出现乙型肝炎核心抗原的抗体(抗-HBc)，随着HBsAg的清除和进入康复期，其一直可被检测出。可以使用血清和血浆中的抗-HBc的检测来帮助监测HBV感染的进程。事实上，抗-HBc出现在所有感染过HBV的个体中，并是最近和过去感染的准确血清学标志物。商业上可用的测试是Ortho ELISA测试系统。可以使用这一测试来进行样品的传染病测试。可以使用其他合适的测试来检测乙型肝炎。
用于检测乙型肝炎病毒核心抗原的酶联免疫吸附实验是一种在涂有重组-衍生的乙型肝炎核心抗原(HBc)的微孔中进行的三阶段测试。第一阶段，在包含样本稀释剂的测试孔中加入大约10微升的测试样本并培养大约60分钟。如果样本中存在抗-HBc，将在微孔表面形成抗原-抗体复合物。如果没有抗-HBc，将不会形成复合物，并且未结合的血清或血浆蛋白将在清洗步骤中被移除。在第二阶段，向测试孔中加入大约200微升的抗体结合物，并培养大约60分钟。抗体结合物是针对人类免疫球蛋白G和免疫球蛋白M的鼠科单克隆抗体混合物。结合物特定的与抗原-抗体复合物的抗体部分结合。如果不存在抗原-抗体复合物，则将通过清洗移除未结合的结合物。在第三阶段，向测试孔中添加酶检测系统并培养大约60分钟，该酶检测系统由大约200微升的O-苯二胺(OPD)和过氧化氢组成。如果存在结合的结合物，OPD将被氧化，生成带色的终产物。然后添加50微升的4N硫酸以终止反应。颜色强度取决于结合的结合物的量，并因此，颜色强度是样本中抗-HBc的浓度的函数。通过微孔阅读器来测量颜色强度。根据测定的临界吸光度值，通过颜色吸光度值变化来解释测试结果。吸光度值小于临界值的样本被认为对乙型肝炎病毒核心抗原是不反应的或者阴性的。那些高于临界吸光度值的样本被认为是对乙型肝炎病毒核心抗原是反应性的或阳性的。
另一个可能的测试是用于乙型肝炎表面抗原的抗体(鼠单克隆)的测试。使用与HBsAg ELISA的抗体相结合的过氧化物酶(酶联免疫吸附实验)来检测人类血清或血液中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。可以使用这样的测试作为筛选测试，并帮助潜在的乙型肝炎感染的诊断。该测试利用被涂有HBsAg的抗体的微孔作为固相。当应用酶基质时，通过有色终产品的显影而检测出抗原或抗体的存在。商业上可用的测试是Ortho HBsAg抗体ELISA测试系统。可以使用其他合适的测试来检测乙型肝炎。
该测试是在涂有HBsAg抗体的微孔中进行的两阶段测试。在第一阶段，向测试孔中加入结合物，该结合物包含HBsAg的抗体并在蓝色的结合物稀释剂中被稀释过。然后向孔中加入测试样品，并进行SOM(sample omissionmonitoring)读取。培养微孔板规定长的时间。如果样品中存在HBsAg，其将与涂在孔上的抗体结合，并同时与结合物结合，以形成固定的抗体-HBsAg-结合物的复合物。如果没有HBsAg，将不会形成这些复合物。在接下来的清洗步骤中，未结合的血清或血浆蛋白将被移除。在第二阶段，向测试孔中添加的酶检测系统，该酶检测系统由O-苯二胺(OPD)和过氧化氢组成。如果存在结合的结合物，OPD将被氧化，生成带色的终产物。在这一反应中，过氧化物酶被过氧化氢二价氧化以形成一个中间化合物，该化合物接着与氢离子供体OPD相互作用而被还原至其初始状态。获得的OPD的氧化物呈橙色。然后添加硫酸以终止反应。颜色强度取决于孔中结合的结合物的量。因此，颜色强度是样本中HBsAg的浓度的函数。可以通过在490或492运行的微孔阅读器来测量颜色强度。根据检测的临界吸光度值，通过颜色吸光度值的变化来解释测试结果。吸光度值小于临界值的样本被认为对乙型肝炎表面抗原是不反应的或者阴性的。那些高于临界吸光度值的样本被认为是对乙型肝炎表面抗原是反应性的或阳性的。
艾滋病毒-1/2
检测艾滋病毒的测试是合成多肽酶免疫测定法(EIA)，用于检测1型和/或2型艾滋病毒(HIV-1和HIV-2)的抗体。该测试使用涂有病毒的四个肽的混合物的微孔。商业上可用的测试是Bio-Rad HIV-1/HIV-2EIA测试产品。可以使用这一测试来进行样品的传染病测试。可以使用其他合适的测试来检测HIV-1/2。
通过与孔中吸附了的肽的相互作用来评估样本中是否存在HIV-1和HIV-2抗体。将要测试的样本在样本稀释剂中稀释，添加到每个孔中，培养和清洗包含孔的板。如果有HIV-1或HIV-2的抗体存在，它们与被吸附的抗原结合，并且不会通过清洗而被移除。然后将结合物溶液、过氧化物酶所标记的山羊抗-人类免疫球蛋白添加到孔中，其将与如果存在的抗体-抗原复合物结合。未结合的结合物将通过清洗步骤移除。接下来，向板中添加色原溶液，并培养。与涂有抗原的板相结合的抗体的量成比例的蓝色或蓝绿色显现出来。通过添加酸终止酶反应，这将导致颜色变化为黄色。使用波长设定在450的分光光度计检测对照组和样本的吸光度。根据测定的临界吸光度值，通过颜色吸光度值变化来解释测试结果。吸光度值小于临界值的样本被认为对艾滋病毒是不反应的或者阴性的。那些高于临界吸光度值的样本被认为是对艾滋病毒是反应性的或阳性的。
巨细胞病毒
巨细胞病毒(CMV)是一普通人类病毒病原体，其属于疱疹病毒族。个体中CMV抗体的存在表明先前被该病毒感染过。CMV测试是定性的固相红细胞吸附测试系统，用于检测人类血清或血浆中的巨细胞病毒(CMV)的抗体(IgG加上IgM)。商业上可用的测试是Immuocor的Capture CMV测试系统。可以使用其他合适的测试来检测CMV。
测试步骤可以是两步固相红细胞吸附测试，该红细胞吸附测试在灭活CMV病毒所包覆的微量滴定孔中进行。向涂有病毒的孔中添加血清或血浆样品。培养样本5分钟，其间CMV蛋白质的抗体与固定的病毒蛋白结合。未结合的免疫球蛋白被从孔中洗出，并被涂有抗-IgG加上抗-IgM的指示器细胞的悬浮液所代替。离心分离导致指示器红细胞与和固定的病毒蛋白相结合的抗体接触。如果是阳性测试，指示器红细胞向孔的底部的迁移被指示器红细胞和与抗体相结合的病毒之间形成的抗-IgG和抗-IgM桥所阻止。结果引起指示器红细胞粘附到微量滴定孔的表面。相反，当没有病毒抗原-抗体的相互作用(即阴性测试)，指示器红细胞在其迁移过程中不会被阻止，移到孔的底部形成充满的界限分明的细胞钮。
人类嗜T细胞病毒(HTLV I/II)
人类嗜T细胞病毒(HTLV I/II)测试检测HTLV-I和HTLV-II病毒的抗体。HTLV-I与成人T-细胞白血病/淋巴瘤(ATL)相关，HTLV-I与脊髓病/热带痉挛性轻截瘫(HAM/TSP)相关。HTLV I/II测试是一种体外酶免疫分析法(EIA)，用于定性检测人类血清或血浆中I型和II型人类嗜T细胞病毒的抗体。商业上可用的测试是Inno-Lia HTLV FII。其他合适的测试也可用于测试人类嗜T细胞病毒(HTLV I/II)
该试验使用一个珠作为固相，涂有清洗剂增溶的和声波降解的HTLV蛋白，用于与人类血清或血浆中的HTLV抗体结合。然后将针对人类免疫球蛋白的山羊抗体与辣根过氧化物酶的结合物与珠一起培养。最终，珠与包含过氧化氢的O-苯二胺(OPD)基质溶液一起培养。如果样品中的抗体与珠结合，显现出黄橙色。
测试样本在样本稀释剂中稀释，并与涂有清洗剂增溶的HTLV-I和HTLV-II蛋白质(灭活)的聚苯乙烯珠一起培养。样品中的特定抗体与珠上的HTLV-I和HTLV-II抗原结合。未结合的材料将通过清洗珠而被移除。然后针对人类IgG的与辣根过氧化物酶相结合的山羊抗体(抗人类IgG：HRPO)与珠一起培养，并与固相上的人类IgG结合。未结合的结合物将通过清洗珠而被移除。然后将珠与包含过氧化氢的O-苯二胺(OPD)基质溶液一起培养。OPD基质溶液与HRPO的反应生成黄橙色。形成的颜色的强度与样品中的HTLV-I和/或HTLV-II抗体的量成正比。通过添加硫酸终止酶反应，使用分光光度计读取显现的颜色强度。根据检测出的临界吸光度值，通过颜色吸光度值变化来解释测试结果。吸光度值小于临界值的样本被认为对人类嗜T细胞病毒是不反应的或者阴性的。那些高于临界吸光度值的样本被认为是对人类嗜T细胞病毒是反应性的或阳性的。
西尼罗病毒
西尼罗病毒(WNV)是一种蚊媒的黄病毒，与人类的从轻微流感样症状到严重神经系统病变的疾病相关。WNV测试可以是商业上可利用的ProcleixWNV测试，该测试包括三个主要步骤，在单一的管中进行：样品制备；通过转录介导扩增技术(TMA)进行WNV RNA目标放大；以及通过杂交保护测定检测放大产品。其他合适的测试也可用于检测西尼罗病毒。
在样品制备期间，通过使用目标捕获将RNA从样本中分离。用清洗剂处理样品以增溶病毒包膜、变形蛋白质，并释放病毒基因组RNA。将与WNV的高度保守区同源的寡核苷酸与如果样本中存在的RNA或DNA目标杂交，并被在磁场中从样品中分离出的磁性微粒所捕获。使用清洗步骤来移除反应管中带来的外来组分。磁力分离和清洗步骤在目标捕获系统中进行。
通过TMA进行目标放大，TMA是一种使用两种酶的基于转录的核酸放大方法。使用逆转转录来获得DNA拷贝。然后聚合酶从DNA拷贝模板中生成多个RNA拷贝。Procleix WNV试验使用TMA方法来放大WNV RNA区。
使用与扩增子互补的带有化学发光标记的单链核酸探针通过HPA进行检测。标记的核酸探针特别的与扩增子杂交。通过失活未杂交探针上的标记，所选择的试剂能区分杂交的和未杂交的探针。在检测步骤中，测量杂交探针所产生的化学发光信号。通过目标捕获试剂向每个测试样本、对照和试验校准器中添加内部控制。如果样品对于WNV是非反应性的或阴性的，则信号小于临界值。如果样品对于WNV是反应性的或阳性的，则信号大于临界值。
梅毒
梅毒的病原是微生物梅毒螺旋体。梅毒测试检测人体通过对抗梅毒螺旋体所产生的抗体。测试与非螺旋脂质抗原反应。商业上可用的测试是荧光密螺旋体抗体吸收试验(FTA-ABS)。可以使用其他合适的测试来检测梅毒。
FTA-ABS测试反应检测梅毒病原的循环抗体。主要反应包括抗体沿着微生物的表面和内部结构被吸收到抗原。该反应发生在培养步骤中，同时血清或样本被1∶5稀释到吸附剂中并且覆盖微生物的涂片。吸附剂从腐生Reiter密螺旋体培养物中制备，该培养物中包含能移除在正常个体中发现的“密螺旋体抗原组”的非特定抗体的物质，但是并不明显吸收患病种群中的恶性密螺旋体的抗体。初始培养之后是清洗阶段，这将移除所有未结合的血清抗体。接着是第二反应和培养阶段。在第二反应中使用的试剂是覆盖涂片的荧光标记的抗-人结合物。接着彻底清洗干净抗原表面的未结合的结合物，并在合适的荧光显微镜下观察。记录相对于对照标准的病人血清的荧光强度，对照标准建立测试程序的特异性和灵敏度。荧光强度的等级分为4+至阴性(无荧光)。
初步研究
对两个收集自月经流体的供体的月经流样本进行了初步传染病研究以用于月经干细胞收集和保存。使用确定的、许可的传染病测试方法来检测感兴趣的传染病，并使用第三方传染病测试设备进行。根据美国专利申请12/074423所公开的采集方法由供体采集包含月经血、液体、细胞和组织的月经流。供体还根据标准刺血技术提供一个供比较的静脉血样本用于传染病测试。
使用单独的取样套件从供体采集月经流样品，套件包括架中封口膜覆盖的介质管、至少一个采集装置和使用说明(即DivaCup)、抗菌清洗垫、小塑料袋、用于运送样品至实验室的小生物危害品袋、封口膜、纳米冷却器和一采集表格。取样套件在使用前保存在大约1℃至大约10℃的冷藏温度下。采集在供体的月经期的一个最多的天中进行，通常是第一天和/或第二天。供体使用一个DIVA采集杯。使用前，对采集杯消毒，供体根据制造者的说明进行使用。采集前，供体清洗其手，并在采集月经流的过程中尽可能的使用无菌技术。
采集杯保留在阴道内至少大约3小时，以采集月经流样品用于传染病测试。供体移除采集杯，并将采集到的月经流样本倒入无菌的50毫升圆锥管中的大约10毫升的含有抗凝剂(肝素10单位每毫升)的等渗溶液(汉克斯平衡盐溶液)中。月经流样品倒入圆锥管中时，避免接触管的边缘。螺纹旋入圆锥管的盖，然后用塑料封口膜包裹，以避免月经流样品泄露。反复颠倒圆锥管数次以将月经流与等渗溶液和抗凝剂混合。
重复采集步骤以采集第二个样。第一个样品在大约2℃至大约8℃的温度下冷藏，直至采集完第二个样品。将包含月经流样品盒静脉样品的圆锥管放入小塑料袋和含有冰的保温箱中。月经流样品和静脉样品在运输过程中保持在大约1℃至大约10℃的温度下。包含月经流样品盒静脉样品的包裹在采集的至少大约48小时内被运输至实验室。
当样品到达实验室，每个月经流样品被分入两个涂有EDTA的管中。两个管中的每个管都被标记上，填写一张订单表，以要求进行供体的月经流样品和静脉样品的传染标志物测试。要求的测试包括商业上可利用的传染病测试，例如乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗原、丙型肝炎病毒、艾滋病毒1和2、人类嗜T细胞病毒I/II、巨细胞病毒和梅毒。
表明初步测试数据之间的相当关系的月经样品的测试结果如下：
表1：传染病测试结果：静脉样品vs月经样品-定性和定量结果
样品1
测试           样本1-静脉                样本1-动脉
HBsAg        阴性  非反应性            阴性  非反应性
HIV 1/2        阴性  非反应性            阴性  非反应性
HBc            阴性  非反应性            阴性  非反应性
HTLV I/II      阴性  非反应性            阴性  非反应性
HCV            阴性  非反应性            阴性  非反应性
样品2
静脉        HBsAg    HBc      HCV      HIV 1/2  HTLV I/II
阴性对照
            0.031    0.083    0.048    0.061    0.039
(Neg ctrl)
样本ID74    0.018    0.047    0.009    0.056    0.061
阳性对照
            1.378    1.365    1.696    1.575    0.693
(Pos ctrl)
临界值      0.096    0.494    0.644    0.302    0.37
月经A       HBsAg    HBc      HCV      HIV 1/2  HTLV I/II
阴性对照
            0.023    0.083    0.047    0.041    0.039
(Neg ctrl)
样本ID75    0.029    0.052    0.014    0.028    0.042
阳性对照
            1.378    1.365    1.71     1.265    0.727
(Pos ctrl)
临界值      0.096    0.494    0.663    0.304    0.366
月经B       HBsAg    HBc      HCV      HIV 1/2  HTLV I/II
阴性对照
            0.042    0.057    0.044    0.027    0.026
(Neg ctrl)
样本ID75    0.055    0.076    0.006    0.042    0.034
阳性对照
            1.38     1.09     1.749    1.494    0.856
(Pos ctrl)
临界值      0.103    0.46     0.645    0.283    0.356
样品2定性结果：
试验                      结果
HBsAg                  阴性  非反应性
HIV 1/2                阴性  非反应性
HBc                    阴性  非反应性
HTLV I/II              阴性  非反应性
HCV                    阴性  非反应性
周边血液样品和月经血样品的比较研究
使用本发明的方法进行了研究，以分析周边血液(PB)样品与月经血(MB)样品比较的传染病标志物测试，月经血样品也被成为“M2”样品。对34个成对的PB和MB样品进行了测试。根据本发明的方法采集月经流样本和对应的周边血样品。对合适量的月经流样本和周边血样品进行测试或分析，以使用商业传染病测试来检测是否存在传染病。
传染病测试比较研究
对成对的月经流样品和周边血样本进行测试或分析，以使用Ortho
ELISA测试系统(Ortho(2006)，乙型肝炎病毒核心抗原(重组)，ELISA测试系统，Raritan，N.J.))来检测是否存在乙型肝炎病毒核心抗原(抗-HBc)。该测试包括在涂有重组-衍生的乙型肝炎核心抗原(rHBcAg)的微孔中进行的三阶段酶联免疫吸附实验(ELISA)。在第一阶段，对每个足够量的月经流和周边血测试样本在添加了稀释剂的孔中进行单独培养。在第二阶段，向孔中添加专门用于人类IgG和IgM的抗体结合物。在第三阶段，加入酶检测系统。检测系统由过氧化氢和O-苯二胺组成。根据测试方法，两对周边血和月经流体样品被检测为对HBc抗原阳性，其他对周边血和月经流体样品对HBc抗原阴性。数据如表2所示。
表2：对于乙型肝炎病毒核心抗原的成对PB/MB测试的阳性和阴性结果
  样品   HBc
  M2-028IDT   1.074  反应性
  PB-028IDT   9.907  反应性
  M2-024IDT   0.042  NR
  M2-024IDT   0.131  NR
对成对的月经流样品和周边血样本进行测试或分析，以使用ABBOTTPRISM测试(Abbott Laboratories(2007)，Abbott Prism HTLV-I/HTLV-II，Abbott Park，IL)来检测是否存在I型和II型人类嗜T细胞病毒。ABBOTTPRISM系统是一种自动免疫分析仪，用于进行化学发光免疫测定(ChLIA)。对每对月经流和周边血样品与涂有经过超声处理和清洗剂处理灭活的HTLV-I和HTLV-II的微粒一起单独培养。然后从微粒中滤掉混合物，并将其与一由生物酰化HTLV-I和HTLV-II蛋白质组成的探针一起培养。向微粒中添加吖啶标记的抗-生物素结合物，以与任何存在的探针结合。培养后，清洗出未结合的结合物。添加碱性过氧化氢以形成任何化学发光信号。计算获得的光子。发出的任何光的量与样品中的抗-HTLV-I和/或抗-HTLV-II抗体的量成正比。没有成对的周边血和月经血被测试为抗-HTLV-I和/或抗-HTLV-II阳性。数据如表3所示。
表3：对于I和II型人类嗜T细胞病毒的成对PB/MB测试的阳性和阴性结果
  样品   HTLV-I/II
  M2-001IDT   0.029NR
  样品   HTLV-I/II
  PB-001IDT   0.065NR
对成对的月经流样品和周边血样本进行测试或分析，使用ABBOTTPRISM测试系统来检测是否存在乙型肝炎表面抗原的抗体(鼠单克隆IgM)。对每对月经流和周边血样品与涂有鼠单克隆抗-HBc的微粒一起单独培养。然后从微粒中滤掉混合物，并将其与吖啶标记的山羊多克隆抗-HBc结合物一起培养。培养后，清洗出未结合的结合物。添加碱性过氧化氢以形成一化学发光信号。计算获得的光子。发出的光的量与样品中的HBsAg的量成正比。一例月经流样品被检测为对HBsAg阳性，其成对的周边血样品检测为HBsAg阴性。所有其他成对样品检测为对HBsAg阴性。数据如表4所示。
表4：对于乙型肝炎表面抗原的成对PB/MB测试的阳性和阴性结果
  样品   HBsAg
  M2-030IDT   重复反应性
  PB-030IDT   0.069NR
  M2-039IDT   0.057NR
  PB-039IDT   0.030NR
对成对的月经流样品和周边血样本进行测试或分析，使用Ortho ELISA测试系统(Ortho(2006)，丙型肝炎病毒编码抗原(重组c22-2，c200，和NS5)，ELISA测试系统，Raritan，N.J.)来检测是否存在丙型肝炎病毒(抗-HCV)。该三阶段测试在微孔中进行，微孔中涂有三个重组丙型肝炎病毒(rHCV)抗原的组合：c22-2、c200和NS5。在第一阶段，对每个月经流和周边血样本的稀释样品在孔中进行培养。在第二阶段中，向微孔中添加鼠科单克隆抗体与辣根过氧化物酶的结合物。在第三阶段，加入包含过氧化氢和O-苯二胺(OPD)的酶检测系统。通过微孔阅读器来测量终产物。结合的结合物的量与颜色强度成正比，并因此是样本中抗-HCV的浓度的函数。一个成对的月经流样品和周边血样品检测为HCV阳性。所有其他成对样品检测为阴性。数据如表5所示。
表5：对于丙型肝炎病毒的成对PB/MB测试的阳性和阴性结果
  样品   HCV
  M2-017IDT   9.714反应性
  PB-017IDT   9.718反应性
  样品   HCV
  M2-016IDT   0.004NR
  PB-016IDT   0.016NR
对成对的月经流样本和周边血样本进行测试或分析，通过使用BIO-RADHIV-1/HIV-2测试(Bio-Rad(2007)，1型和2型艾滋病毒(重组合成多肽)，Redmond，WA)用于检测是否存在1型和2型艾滋病毒。Bio-Rad测试是一种基于直接抗体夹心技术原理的酶免疫分析法。固相微孔条板被涂有纯化的抗原：HIV-I衍生出的gp160和p24重组蛋白质；表示HIV-2横跨膜糖蛋白、gp36的免疫显性区域的多肽；以及模仿人造HIV-I组O特定表位的合成多肽。成对的月经流和周边血样品和对照样品与包含染料的样本稀释剂一起被添加到微孔中，该染料在结合过程中将颜色从紫色变为蓝色。对孔进行培养和清洗。添加绿色的结合物溶液，并培养孔。结合物包含过氧化酶与抗原的结合物(模仿HIV-1和HIV-2横跨膜糖蛋白的各种免疫显性表位和p24重组蛋白的多肽)。然后键入TMB溶液并培养。显现出的蓝-绿色与样品中的HIV抗体的量成正比。没有成对的样品测试为对HIV-1或HIV-2阳性。试验数据如表6所示。
表6：对于I和II型艾滋病毒的成对PB/MB测试的阳性和阴性结果
  样品   HIV-I/II
  M2-016IDT   0.024NR
  PB-016IDT   0.028NR
使用OLYMPUS PK TP测试系统(Olympus，Olympus PK TP系统微红血球凝聚测试使用Olympus PK仪器用于检测梅毒螺旋体抗体，CenterValley，PA)对成对的月经流样品和周边血样本进行测试或分析，以检测是否存在梅毒螺旋体。该系统基于凝聚和模式识别原理。成对月经流和周边血样本中的每个在稀释剂中稀释，该稀释剂包含标准兔睾丸提取物的磷酸盐缓冲盐水，然后向测试混合物中加入超声处理的Reiter T.phagedenis敏化细胞的细胞组分，测试混合物由被致病性苍白螺旋体的组分敏化的固定鸡红细胞组成。反应剂应能适应梯形微孔。当样本中存在苍白螺旋体抗体时发生红血球凝聚。使用OLYMPUS PK仪器来读取孔以识别凝集模式和非凝集模式。反应性测试将获得细胞的同质层，非反应性测试将获得周围界限分明的密质钮。没有成对的月经流样品和周边血样品检测为梅毒螺旋体阳性。试验数据如表7所示。
表7：对于梅毒螺旋体(梅毒)的成对PB/MB测试的阳性和阴性结果
  样品   梅毒
  M2-001IDT   Neg/NR
  样品   梅毒
  PB-001IDT   Neg/NR
使用BIO-RAD测试系统(Bio-Rad(2007)，对乙型肝炎表面抗原(鼠单克隆)的抗体，Redmond，WA)对成对的月经流样品和周边血样本进行测试或分析，以检测是否存在乙型肝炎表面抗原的抗体(鼠单克隆)。该系统是一种定性酶免疫测试，用于检测人类血清或血浆中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。微孔条板的孔被涂有HBsAg的鼠单克隆抗体(抗-HBs)。向孔中添加成对的月经流和周边血样本和合适的对照样本，并培养。清洗，接着添加结合物溶液(过氧化物酶与针对HBsAg的鼠单克隆抗体的结合物)。然后向板中加入TMB溶液，并培养。显现出的蓝或蓝绿色与样品中的HBsAg的量成正比。
利用PROCLEIX ULTRIO测试系统使用HIV-I辨识试验对成对的月经流样品和周边血样本进行测试或分析。PROCLEIX ULTRIO是一种定性体外核酸测试系统，用于检测HIV-I RNA、HCV RNA和HBV DNA。试验包含可以用于所有三种病毒或单个病毒的同时检测的试剂：HIV-1、HCV和HBV。测试的第一步是制备成对的月经流和周边血样本，其中通过使用目标获取分离出病毒RNA和DNA。用清洗剂处理样品以增溶病毒包膜、变形蛋白质，并释放病毒基因组RNA和/或DNA。将与HIV-1、HCV和HBV的高度保守区域同源的寡核苷酸与测试样本中可能存在的HIV-I、HCV RNA或HBV DNA目标杂交。然后杂交的目标在磁场中被磁性微粒捕获，并被从样品中分离出来，然后进行清洗。通过TMA进行目标放大，TMA是一种使用两种酶的基于转录的核酸放大方法，两种酶为MMLV逆转录酶和T7RNA聚合酶。使用逆转转录酶来获得目标序列的DNA拷贝。实验试验使用TMA方法来放大HIV-1RNA、HCV RNA和/或HBV DNA区。通过使用与扩增子互补的带有化学发光标记的单链核酸探针的HPA进行检测。标记的核酸探针特别的与扩增子杂交。通过失活未杂交探针上的标记，所选择的试剂能区分杂交的和未杂交的探针。在检测步骤中，用光度计测量杂交探针所产生的化学发光信号，并以相对光单位(RLU)进行报告。通过包含内部控制的目标捕获试剂向每个测试样本、对照(如果使用了)和试验校准器管中添加内部控制。这一试剂中的内部控制控制样本处理、放大和检测步骤。每个管或实验反应中的内部控制信号通过带有不同标记的探针所发出的光的特异动力学而与HIV-1/HCV/HBV信号区分开来。使用带有快速光线发射的探针(闪光信号)检测出内部控制特定放大。使用带有相对较慢的光线发射动力学的探针(注视信号(glower signal))检测出HIV-1/HCV/HBV的特定放大。双动力学分析方法(DKA)是用于区分闪光信号和注视信号的方法。当用于HIV-1、HCV和HBV的同时检测时，分析方法区分内部控制和联合HIV-1/HCV/HBV信号，但不能区别单独的HIV-1、HCV和HBV信号。没有成对的月经流样品和周边血样品检测为对任何传染病阳性。
虽然本文已经描述出本发明的优选的实施方式，但是很明显对于本领域技术人员而言可以进行的许多改变和修改并不能超出从本发明的较宽方面的范围。因此，所附的权利要求是为了试图覆盖所有在本发明的真实精神和范围之内的所有的改变和修改。

Claims (17)

1.一种用于分析非静脉和非动脉穿刺人类液体或细胞样品以检测至少一种传染病的方法，包括如下步骤：
从供体获得足够量的非静脉和非动脉穿刺液体或细胞样品；以及
对非静脉和非动脉穿刺人类液体或细胞样品进行测试以检测传染病。
2.根据权利要求1所述的方法，其中该方法还包括步骤：进行供体的静脉或动脉血样的验证测试，并将验证测试结果与非静脉和非动脉穿刺人类液体或细胞样品的测试结果进行比较。
3.根据权利要求1所述的方法，其中该方法还包括报告测试结果的步骤。
4.根据权利要求1所述的方法，其中非静脉和非动脉穿刺人类液体或细胞样品取自月经流体、子宫内膜月经细胞、脐带血或羊膜液中的任意一个。
5.根据权利要求1所述的方法，其中传染病包括甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、巨细胞病毒、I型人类嗜T细胞病毒、II型人类嗜T细胞病毒、I型艾滋病毒、II型艾滋病毒、西尼罗病毒、克氏锥虫、梅毒和梅毒螺旋体中的任一个。
6.根据权利要求1所述的方法，其中测试包括筛选测试或验证测试。
7.根据权利要求1所述的方法，其中测试包括与人类中传染病的存在相关的抗原或抗体的分析。
8.一种用于直接测试人类月经流体样品以检测至少一种传染病的方法，包括如下步骤：
从预采集的样品中分离足够量的月经流体样品；以及
分析月经流体样品以检测是否存在传染病。
9.根据权利要求8所述的方法，其中该方法还包括步骤：进行供体的静脉或动脉血样的验证测试，并将验证测试结果与月经流体样品的测试结果比较。
10.根据权利要求8所述的方法，其中传染病包括甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、巨细胞病毒、I型人类嗜T细胞病毒、II型人类嗜T细胞病毒、I型艾滋病毒、II型艾滋病毒、西尼罗病毒、克氏锥虫、梅毒和梅毒螺旋体中的任一个。
11.根据权利要求8所述的方法，其中测试包括筛选测试或验证测试。
12.根据权利要求8所述的方法，其中分析包括检测月经流体样品中与传染病的存在相关的抗原或抗体。
13.一种用于直接测试人类体液或细胞样品以检测是否存在至少一传染病的方法，包括如下步骤：
准备足够量的人类体液或细胞样品用于分析；以及
分析人类体液或细胞样品以检测与传染病相关的抗原或抗体。
14.根据权利要求13所述的方法，其中该方法还包括步骤：进行供体的静脉或动脉血样的验证测试，并将验证测试结果与人类体液或细胞样品的测试结果比较。
根据权利要求12所述的方法，其中人类体液或细胞样品取自月经流体、子宫内膜月经细胞、脐带血或羊膜液中的任意一个。
15.根据权利要求13所述的方法，其中传染病包括甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、巨细胞病毒、I型人类嗜T细胞病毒、II型人类嗜T细胞病毒、I型艾滋病毒、II型艾滋病毒、西尼罗病毒、克氏锥虫、梅毒和梅毒螺旋体中的任一个。
16.根据权利要求13所述的方法，其中测试包括筛选测试或验证测试。
17.根据权利要求13所述的方法，其中测试包括分析是否存在和定量分析由传染病产生的抗原或与人类中传染病的存在相关的人类抗体。
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