CN101852716A - 肾病辅助诊断仪及其计算机系统 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种肾病辅助诊断仪，包括：红细胞信息获取部件，获取反映尿样中红细胞数的红细胞数值信息和反映上述尿样中红细胞形态的红细胞形态信息至少其中之一；定量值信息获取部件，获取反映上述尿样中蛋白成分含量的定量值信息和反映上述尿样中脂质成分含量的定量值信息至少其中之一；及辅助诊断信息输出部件，根据上述红细胞信息获取部件获取的信息和上述定量值信息获取部件获取的信息，输出有关肾病的肾病辅助诊断信息。本发明还提供一种计算机系统。

Description

肾病辅助诊断仪及其计算机系统
技术领域：
本发明涉及一种根据尿样的测定结果提供辅助诊断信息的肾病辅助诊断仪及其计算机系统。
背景技术：
近年来，因肾功能不全而进行透析的患者人数不断增加，人们期望通过早期发现肾病减少透析的患者人数。
从尿检结果发现疑似某种疾病，到确诊肾病的典型流程如下：首先在最初阶段，非肾病专科的普通医生进行尿定性检查，用试纸检验尿中成分，从尿定性检查结果怀疑某种疾病，于是转入下一阶段。在下一阶段，由其他医院的普通医生反复进行几次尿定性检查和尿中有形成分(红细胞等)的检查——尿沉渣检查，当在这些检查中也怀疑某种疾病时，再转入下一阶段。在下一阶段，其他医院的普通医生进行尿定性检查和尿沉渣检查的精密检查，当通过这些检查怀疑患肾病时，转由肾病专科医生诊断。根据尿沉渣检查的结果和尿中成分(蛋白质等)的化学定量分析、即尿定量检查的结果，由专科医生确诊。
在上述尿沉渣检查和尿定量检查的技术中，很多种技术已为人所知。
比如，美国专利No.5325168公布了一种细胞分析仪，可以通过流式细胞技术分类、计数尿中的白细胞、红细胞、上皮细胞、管型和细菌等细胞。
比如日本专利公报No.2001/228158中也公布了一种自动分析仪可以对尿中蛋白成分和脂质成分进行定量测定。
要避免肾病转入透析治疗，必须能够更早期地发现疑似肾病。然而，非专科的医生在进行上述尿定性检查和尿沉渣检查阶段很难早期怀疑患肾病，因此，在上述肾病诊断程序中，在接受专科医生确诊之前进行若干次尿沉渣检查和尿定性检查。得到专科医生确诊要经过很长时间。因早期难以由专科医生进行诊断，等到专科医生确诊为肾病时，有时肾病已亢进到接近转入透析治疗阶段。如此，以往在非专科医生检查阶段很难发现患肾病之疑点，故难以早期怀疑肾病。
发明内容：
本发明的范围只由后附权利要求书所规定，在任何程度上都不受这一节发明内容的陈述所限。
(1)本发明提供一种肾病辅助诊断仪，包括：
红细胞信息获取部件，获取反映尿样中红细胞数的红细胞数值信息和反映所述尿样中红细胞形态的红细胞形态信息至少其中之一；
定量值信息获取部件，获取反映所述尿样中蛋白成分含量的定量值信息和反映所述尿样中脂质成分含量的定量值信息至少其中之一；及
辅助诊断信息输出部件，根据所述红细胞信息获取部件获取的信息和所述定量值信息获取部件获取的信息，输出有关肾病的肾病辅助诊断信息。
(2)(1)所述的肾病辅助诊断仪，其中，所述蛋白成分包括总蛋白质和白蛋白至少其中之一；及所述脂质成分包含胆固醇。
(3)(2)所述的肾病辅助诊断仪，其中，所述肾病辅助诊断信息包含有关疑似肾病的肾病辅助诊断信息；及所述辅助诊断信息输出部件根据所述红细胞信息获取部件获取的信息和所述定量值信息获取部件获取的信息，输出有关疑似肾病的肾病辅助诊断信息。
(4)(3)所述的肾病辅助诊断仪，其中，所述有关疑似肾病的肾病辅助诊断信息包括表示怀疑患肾病的肾病辅助诊断信息；所述定量值信息获取部件获取反映所述尿样中的白蛋白量的白蛋白定量值信息和反映所述尿样中的总蛋白质含量的总蛋白定量值信息；及所述辅助诊断信息输出部件根据上述白蛋白定量值信息和上述总蛋白定量值信息以及所述红细胞信息获取部件获取的信息，输出表示怀疑肾病的肾病辅助诊断信息。
(5)(4)所述的肾病辅助诊断仪，其中，所述辅助诊断信息输出部件根据所述白蛋白定量值信息获取反映所述尿样中白蛋白含量的第一数值，所述辅助诊断信息输出部件根据所述总蛋白定量值信息获取反映所述尿样中总蛋白质含量的第二数值，当发生上述第一数值大于等于第一阈值及上述第二数值大于等于第二阈值至少其中之一种情况时，或上述第一数值小于上述第一阈值、上述第二数值小于上述第二阈值，且所述红细胞信息获取部件获取的信息满足一定条件时，输出所述表示怀疑肾病的肾病辅助诊断信息。
(6)(4)所述的肾病辅助诊断仪，其中，所述表示怀疑肾病的肾病辅助诊断信息至少包含表示对肾病怀疑程度的信息和有关肾病进行性信息其中之一；所述红细胞信息获取部件至少获取所述红细胞数值信息；所述定量值信息获取部件获取反映所述尿样中胆固醇含量的胆固醇定量值信息；所述辅助诊断信息输出部件根据所述白蛋白定量值信息和所述总蛋白定量值信息至少其中之一以及所述胆固醇定量值信息、所述红细胞数值信息，输出所述表示对肾病怀疑程度的信息和所述有关肾病进行性信息至少其中之一。
(7)(1)～(6)任一所述的肾病辅助诊断仪，其中，所述辅助诊断信息输出部件还根据所述红细胞信息获取部件获取的信息，输出有关怀疑肾病以外的泌尿器官系统疾病的泌尿器官系统疾病辅助诊断信息。
(8)(7)所述的肾病辅助诊断仪，其中，所述泌尿器官系统疾病辅助诊断信息包含表示怀疑泌尿器官系统疾病的泌尿器官系统疾病辅助诊断信息；所述红细胞信息获取部件至少获取所述红细胞形态信息；及所述辅助诊断信息输出部件根据所述红细胞形态信息输出上述表示怀疑泌尿器官系统疾病的泌尿器官系统疾病辅助诊断信息。
(9)(7)所述的肾病辅助诊断仪，其中，所述辅助诊断信息输出部件当所述红细胞形态信息中显示的所述尿样中红细胞形态略呈均一形态时，输出所述表示怀疑泌尿器官系统疾病的泌尿器官系统疾病辅助诊断信息。
(10)(1)所述的肾病辅助诊断仪，其中，所述定量值信息获取部件获取反映所述尿样中肌酸酐含量的肌酸酐定量值信息，所述辅助诊断信息输出部件根据用所述尿样中肌酸酐浓度修正所述尿样中蛋白成分和脂质成分至少其中之一含量所得的修正结果，输出所述肾病辅助诊断信息。
(11)(1)所述的肾病辅助诊断仪，其中，所述辅助诊断信息输出部件包括：显示器；及显示控制器(display controller)，用于控制上述显示器显示表示所述肾病辅助诊断信息的界面。
(12)(11)所述的肾病辅助诊断仪，其中，所述显示控制器控制所述显示器显示包括以下区域的所述界面，显示所述红细胞信息获取部件获取信息分析结果的第一显示区、显示所述定量值信息获取部件获取信息分析结果的第二显示区以及显示所述肾病辅助诊断信息的第三显示区。
(13)本发明还提供一种计算机系统，包括：获取至少包括尿样中红细胞数和该尿样中红细胞形态其中之一的第一数据的模块；获取至少包括上述尿样中蛋白成分含量和上述尿样中脂质成分含量其中之一的第二数据的模块；根据上述第一数据和上述第二数据获取有关肾病的肾病辅助诊断信息的模块。
采用上述(1)或(13)的结构，可以根据过去在专科医生确诊中进行的尿沉渣检查和尿定量检查这两种检查的结果(红细胞信息获取部件获取的信息和定量值信息获取部件获取的定量值信息)输出有关肾病的肾病辅助诊断信息，因此，即使非专科医生也能利用所提供的肾病辅助诊断信息怀疑患肾病。从而可以早期发现肾病。
采用上述(2)所述结构，根据白蛋白定量值和总蛋白定量值至少其中之一，至少可发现是否有患肾病的疑点。
采用上述(5)所述结构，根据白蛋白定量值与第一阈值之间的大小关系和总蛋白定量值与第二阈值之间的大小关系，至少可以统一输出表示怀疑患肾病的肾病辅助诊断信息。
采用上述(7)所述结构，除有关肾病的肾病辅助诊断信息外，还能输出有关疑似泌尿器官系统疾病的泌尿器官系统疾病辅助诊断信息，因此输出的辅助诊断信息更加广泛。
采用上述(8)所述结构，可以根据红细胞形态信息发现疑似泌尿器官系统疾病。
采用上述(10)所述结构，通过肌酸酐修正，可以提高尿样中蛋白成分和脂质成分至少其中之一的含量精度，从而可以提高肾病辅助诊断信息的精度。
附图说明：
图1为使用本发明一实施方式涉及的肾病辅助诊断仪的尿样分析仪整体结构的斜视图；
图2为说明使用图1所示一实施方式涉及的肾病辅助诊断仪的尿样分析仪尿中有形成分测定部件的略图；
图3为使用图1所示一实施方式涉及的肾病辅助诊断仪的尿样分析仪尿中有形成分测定部件的结构略图；
图4为使用图1所示一实施方式涉及的肾病辅助诊断仪的尿样分析仪数据分析部件的框图；
图5为可与使用图1所示一实施方式涉及的肾病辅助诊断仪的尿样分析仪传输数据的尿定性分析装置的框图；
图6为使用图1所示一实施方式涉及的肾病辅助诊断仪的尿样分析仪进行尿样分析处理作业的流程图；
图7为图6所示步骤S16的辅助诊断信息获取处理作业的流程图；
图8为使用图1所示一实施方式涉及的肾病辅助诊断仪的尿样分析仪的分析结果和辅助诊断界面的示图；及
图9为图1所示一实施方式涉及的肾病辅助诊断仪的变形例的框图。
具体实施方式：
下面根据附图说明本发明的具体实施方式。
下面参照图1～图5说明本发明一实施方式涉及的尿样分析仪1的整体结构。在本实施方式，以本发明的肾病辅助诊断仪用于尿样分析仪1的数据分析单元4为例进行说明。
本实施方式涉及的尿样分析仪1如图1所示，有尿样测定单元2、运送单元3和数据分析单元4。数据分析单元4可从外设尿定性分析装置5接收尿定性分析结果。
尿样测定单元2如图2所示，包括主机21、设置在单体主机21内部的尿中有形成分测定部件22和生化测定部件23、通信部件24、控制器25。尿中有形成分测定部件22和生化测定部件23如图1所示均罩在一个单体机壳211内。
尿中有形成分测定部件22可对所供尿样以流式细胞技术方式获取有关尿中有形成分(红细胞、白细胞、上皮细胞、管型和细菌)的各测定项目的测定数据。具体而言，尿中有形成分测定部件22获取的测定数据包括反映红细胞、白细胞、上皮细胞、管型和细菌各细胞数量的信息和反映红细胞形态的形态信息。尿中有形成分测定部件22如图3所示，有无图示的反应部件、吸移运送单元3所运尿样的吸移器221(参照图1)、光学检测器222、模拟信号处理电路223、将模拟信号处理电路223输出转换成数字信号的A/D转换器224。尿中有形成分测定部件22在反应部件用稀释液和染色液将吸移器221吸移的尿样稀释到约4倍。反应部件搅拌尿样、稀释液和染色液，在约35℃的一定温度下染色约10秒。尿中有形成分测定部件22将在反应部件调制的尿样与鞘液一起供应到光学检测器222的后述鞘流池222c(参照图3)。
光学检测器222如图3所示，包括发射激光的发光元件222a、照射镜单元222b、受激光照射的鞘流池222c、配置在发光元件222a射出激光光线延长线上的聚光镜222d、针孔222e和PD(光电二极管)222f、配置在与发光元件222a发射激光方向交叉线上的聚光镜222g、分色镜222h、光学滤波片222i、有针孔的针孔板222j和PMT(光电倍增管)222k、配置于分色镜222h侧面的PD222l。
发光元件222a用于向从鞘流池222c内部流过的含测定试样的试样流照射光束。照射镜单元222b用于使发光元件222a射出的光成为平行光。PD222f用于接受从鞘流池222c射出的前向散射光。
分色镜222h用于分离从鞘流池222c射出的侧向散射光和侧向荧光。具体而言，分色镜222h在将从鞘流池222c射出的侧向散射光射入PD222l的同时，将从鞘流池222c射出的侧向荧光射入PMT222k。PD222l用于接受侧向散射光。PMT222k用于接受侧向荧光。PD222f、222l和PMT 222k分别具有将所接受的光信号转换为电信号的功能。
模拟信号处理电路223如图3所示，包含放大器223a、223b和223c。放大器223a、223b和223c分别用于对PD222f、PMT222k和PD222l输出的电信号进行放大和波形处理。经放大和波形处理的电信号通过A/D转换器224输出到控制器25。
生化测定部件23具有获取反映尿样中生化成分含量的定量信息的功能。具体而言，生化测定部件23将尿样取入仪器内，在取入的尿样中注入试剂。生化测定部件23计算和测试光照注入试剂的尿样所产生的透射光。如此，生化测定部件23用光学手法测定尿样，获取尿样中所含生化成分的定量信息。具体而言，生化测定部件23可以获取反映尿样中总蛋白质、白蛋白、胆固醇和肌酸酐含量的生化定量测定数据。生化测定部件23用吸移器231(参照图1)吸移运送单元3所运尿样，取入测定单元内。
通信部件24是Ethernet(注册商标)接口，尿样测定单元2通过通信部件24用网线与数据分析单元4连接。尿样测定单元2使用一定的通信协议(TCP/IP)，向数据分析单元4传送尿中有形成分测定部件22和生化测定部件23获取的各种测定数据。
控制器25有CPU25a和存储部件25b。CPU25a通过执行存在存储部件25b的计算机程序控制各部件的运行。即CPU25a控制尿中有形成分测定部件22和生化测定部件23的运行。
运送单元3如图1所示，配置在尿样测定单元2的前面(箭头Y1方向侧)。运送单元3分别向尿样测定单元2的尿中有形成分测定部件22和生化测定部件23运送尿样。具体而言，运送单元3通过运送管架101将固定在管架101的试样容器100运送到尿中有形成分测定部件22吸移器221的下方(尿中有形成分测定部件22的尿样进样位)和生化测定部件23吸移器231的下方(生化测定部件23的尿样进样位)。
运送单元3可以一边使可固定数个试样容器100的管架101通过尿中有形成分测定部件22的尿样进样位和生化测定部件23的尿样进样位，一边使之循环。具体而言，运送单元3有第一横移部件31、第二横移部件32、设在第一横移部件31和第二横移部件32之间的缓冲部件33。运送单元3有将管架101送入第一横移部件31的管架送入部件34、将管架101从第二横移部件32送出的管架送出部件35、在比缓冲部件33靠前(箭头Y1方向侧)连接管架送入部件34和管架送出部件35的第三横移部件36。即，运送单元3有一条由第一横移部件31、缓冲部件33、第二横移部件32、管架送出部件35和第三横移部件36形成的循环运送通道。以此，运送单元3可以使管架101沿循环运送通道循环，将试样容器100配置到尿中有形成分测定部件22的尿样进样位和生化测定部件23的尿样进样位。
运送单元3设有读码器37和38，用于读取贴在各试样容器100的无图示的条形码。具体而言，读码器37沿第一横移部件31配置在比尿中有形成分测定部件22的尿样进样位靠近管架送入部件34一侧(箭头X2方向侧)。以此，读码器37可以在吸移器221吸移尿样之前读取第一横移部件31所运试样容器100的条形码。读码器38沿第二横移部件32配置在比生化测定部件23的尿样进样位靠近缓冲部件33一侧(箭头X2方向侧)。以此，读码器38可以在吸移器231吸移尿样之前读取第二横移部件32所运试样容器100的条形码。读码器37和38将读取的标本ID(条形码信息)随时传送至数据分析单元4。贴在各试样容器100的条形码属各尿样固有，用于各尿样的管理等。
数据分析单元4如图1和图4所示，由主要包括控制器41(参照图4)、显示器42、输入设备43的计算机构成。
控制器41如图4所示，主要由CPU411、ROM412、RAM413、硬盘414、读取装置415、输出输入接口416、通信接口417、图像输出接口418构成。CPU411、ROM412、RAM413、硬盘414、读取装置415、输出输入接口416、通信接口417和图像输出接口418由总线419连接。
CPU411可执行存在ROM412的计算机程序和读取到RAM413的计算机程序。通过该CPU411执行后述尿样分析程序44a和辅助诊断程序44b，计算机作为数据分析单元4发挥作用。
在此，在本实施方式中，数据分析单元4的CPU411分析通过通信接口417接收的尿中有形成分测定部件22的测定数据，得出尿中有形成分分析结果。具体而言，CPU411通过分析红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、上皮细胞(EC)、管型(CAST)和细菌(BACT)的尿中有形成分测定数据，获取各细胞浓度信息和反映红细胞形态的红细胞粒度分布信息。CPU411分析通过通信接口417接收的生化测定部件23的测定数据，得出生化定量分析结果。具体而言，CPU411通过分析总蛋白质、白蛋白、胆固醇和肌酸酐的生化定量测定数据，获取表示尿样中总蛋白质(微量总蛋白质)浓度的微量总蛋白质浓度、表示尿样中白蛋白(微量白蛋白)浓度的微量白蛋白浓度、表示尿样中胆固醇(微量胆固醇)浓度的微量胆固醇浓度和表示尿样中肌酸酐(微量肌酸酐)浓度的微量肌酸酐浓度。如此，尿中有形成分测定部件22的测定数据和生化测定部件23的测定数据由共同的CPU411分析。
CPU411通过用获取的微量肌酸酐浓度进行肌酸酐修正，可以获得微量总蛋白质、微量白蛋白和微量胆固醇的日排泄量推测值。
具体而言，CPU411根据以下算式(1)求出日微量总蛋白质排泄量推测值(m-TP)、日微量白蛋白排泄量推测值(m-ALB)和日微量胆固醇排泄量推测值(m-CHO)。
Z＝X×a÷Y·····(1)
在上述算式(1)中，Z表示目标成分日均排泄量推测值(mg)，X表示目标成分的浓度(mg/dL)，Y表示微量肌酸酐浓度(g/dL)，a表示考虑受检者的体格、年龄和性别的系数。另外，在上述算式(1)中，假定标准肌肉量的受检者的日均尿中肌酸酐排泄量为1g。肌酸酐浓度已知与受检者的肌肉量成正比，因此，受检者如果是肌肉量多的年轻男性，则最好a＞1；受检者如果是肌肉量小的高龄女性，则最好a＜1。
ROM412由掩膜ROM、PROM、EPROM或EEPROM等构成，存储着CPU411执行的计算机程序和执行计算机程序时所用的数据等。
RAM413由SRAM或DRAM等构成。RAM413用于读取存在ROM412和硬盘414的计算机程序。当执行这些计算机程序时，RAM413作为CPU411的工作空间使用。
硬盘414装有操作系统和应用程序等供CPU411执行的各种计算机程序及执行这些计算机程序所用数据等。后述尿样分析程序44a和辅助诊断程序44b也装在硬盘414中。
读取装置415由软驱、CD-ROM驱动器或DVD-ROM驱动器等构成，可读取存储于便携型存储介质44等的计算机程序或数据。便携型存储介质44存储有尿样分析程序44a和辅助诊断程序44b，计算机可以从便携型存储介质44读取尿样分析程序44a和辅助诊断程序44b，装入硬盘414。
上述尿样分析程序44a和辅助诊断程序44b不仅可分别从便携型存储介质44获得，也可以从与计算机用电子通信线路(不论有线、无线)进行可通信连接的外部机器上通过该电子通信线路获得。比如，尿样分析程序44a和辅助诊断程序44b存储于互联网上的服务器硬盘中，计算机可访问此服务器，下载尿样分析程序44a和辅助诊断程序44b，装入硬盘414。
硬盘414装有提供如美国微软公司制售的windows(注册商标)等图形用户界面的操作系统。在以下说明中，尿样分析程序44a和辅助诊断程序44b在上述操作系统上运行。
输出输入接口416由比如USB、IEEE1394、RS-232C等串行接口、SCSI、IDE、IEEE1284等并行接口和由D/A转换器和A/D转换器等组成的模拟信号接口构成。输出输入接口416连接输入设备43，用户可以用输入设备43直接向计算机输入数据。以此，用户可以向数据分析单元4下达尿中有形成分测定部件22的测定指示(输入测定订单)和生化测定部件23的测定指示(输入测定订单)。
通信接口417是Ethernet(注册商标)接口。数据分析单元4通过通信接口417可从尿中有形成分测定部件22和生化测定部件23分别接收测定数据。数据分析单元4还能够通过通信接口417从设在外部的尿定性分析装置5接收尿定性分析结果的信息。数据分析单元4还可以通过通信接口417，分别向运送单元3和尿样测定单元2传送控制信号。
图像输出接口418与由LCD或CRT等构成的显示器42连接，将与从CPU411接收的图像数据相应的映象信号输出到显示器42。显示器42按照输入的映象信号显示图像(画面)。
尿定性分析装置5如图5所示，有由CPU、ROM、RAM等构成的控制器51、与数据分析单元4传输数据的通信部件52、测定尿样的第一测定部件53和第二测定部件54。尿定性分析装置5具有对潜血浓度、蛋白浓度、白细胞浓度、亚硝酸盐浓度和葡萄糖浓度进行定性评价的功能。
控制器51如后所述，对第一测定部件53测定的潜血浓度、蛋白浓度、白细胞浓度、亚硝酸盐浓度和葡萄糖浓度分为(-)、(±)、(+)、(2+)、(3+)、(4+)、(5+)、(6+)、(7+)9级。此时，控制器51是根据第一测定部件53使用的试纸的变色程度将各尿样分为上述9级的。控制器51可通过通信部件52向数据分析单元4传送上述分类结果(分析结果)的信息和第二测定部件54获得的比重信息。
第一测定部件53对尿样进行潜血浓度、蛋白浓度、白细胞浓度、亚硝酸盐浓度和葡萄糖浓度的测定。第二测定部件54测定尿样的比重。
下面参照图6就本实施方式涉及的尿样分析仪1用尿样分析程序44a分析尿样的处理步骤进行说明。
首先，在步骤S1，CPU411从读码器37接收待测尿样的标本ID(条形码信息)。在步骤S2，CPU411判断是否用户有尿中有形成分测定部件22的测定指示(测定订单)，如果有测定指示，则进入步骤S6。而如果没有测定指示，则在步骤S3，CPU411判断是否收到外部数据，如果未收到，则进入步骤S9。在此，所谓外部数据，是指从外设尿定性分析装置5等收到的数据。如果收到外部数据，则在步骤S4，CPU411根据外部数据判断是否要用尿中有形成分测定部件22进行测定。具体而言，比如当从尿定性分析装置5收到尿定性分析结果信息时，CPU411根据分为9级的潜血浓度程度，判断是否要用尿中有形成分测定部件22进行测定。在步骤S5，如果需要尿中有形成分测定部件22进行测定，则进入步骤S6，如果不要尿中有形成分测定部件22进行测定，则进入步骤S9。
在步骤S6，CPU411对尿中有形成分测定部件22下达测定指示。具体而言，尿样测定单元2的控制器25通过通信部件24接收CPU411通过通信接口417发送的测定指示信号，控制器25让尿中有形成分测定部件22开始测定。于是，尿中有形成分测定部件22在尿样进样位从试样容器100吸移待测尿样，获取有关尿样中红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、上皮细胞(EC)、管型(CAST)和细菌(BAST)的测定数据。控制器25通过通信部件24将尿中有形成分测定部件22获取的尿中有形成分测定数据传送至数据分析单元4。然后，在步骤S7，CPU411接收从尿中有形成分测定部件22发出的有关尿样中红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、上皮细胞(EC)、管型(CAST)和细菌(BAST)的尿中有形成分测定数据。在步骤S8，CPU411分析收到的尿中有形成分测定数据。以此获得尿中有形成分分析结果，即红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、上皮细胞(EC)、管型(CAST)和细菌(BAST)各细胞的浓度信息和反映红细胞形态的红细胞粒度分布信息。
在步骤S9，CPU411判断是否用户有生化测定部件23的测定指示(测定订单)，如果有测定指示，则进入步骤S12。而如果没有测定指示，则在步骤S10，CPU411根据尿中有形成分分析结果判断是否要用生化测定部件23进行测定。具体而言，当红细胞浓度不到一定阈值时，CPU411判断无需生化测定部件23测定，如果红细胞超过一定阈值，CPU411则判断需要生化测定部件23测定。此时，也可以根据红细胞以外的细胞的浓度信息判断是否要生化测定部件23测定，也可以根据数种细胞的浓度信息判断是否要生化测定部件23测定。还可以根据红细胞粒度分布信息判断是否要生化测定部件23测定。在步骤S11，如果需要生化测定部件23测定，则进入步骤S12，如果无需生化测定部件23测定，进入步骤S15。
在步骤S12，CPU411向生化测定部件23下达测定指示。具体而言，尿样测定单元2的控制器25通过通信部件24接收CPU411通过通信接口417传送的测定指示信号，控制器25让生化测定部件23开始测定。据此，生化测定部件23在尿样进样位从试样容器100吸移待测尿样，获取尿样中总蛋白质、白蛋白、胆固醇和肌酸酐的生化定量测定数据。控制器25将生化测定部件23获取的生化定量测定数据通过通信部件24传送到数据分析单元4。在步骤S13，CPU411接收生化测定部件23测得的尿样中总蛋白质、白蛋白、胆固醇和肌酸酐的生化定量测定数据。在步骤S14，CPU411分析收到的生化定量测定数据。以此获得生化定量分析结果，即微量总蛋白浓度、微量白蛋白浓度、微量胆固醇浓度和微量肌酸酐浓度。再通过用微量肌酸酐浓度进行肌酸酐修正，获得生化定量分析结果，即日微量总蛋白质排泄量推测值(m-TP)、日微量白蛋白排泄量推测值(m-ALB)和日微量胆固醇排泄量推测值(m-CHO)。
在步骤S15，CPU411判断是否获取了尿中有形成分分析结果和生化定量分析结果，哪怕只有其中之一未获取时，进入步骤S17。如果二个分析结果均已获取，则在步骤S16由CPU411实施辅助诊断信息获取处理。
在此，参照图7，就图6所示步骤S16的辅助诊断程序44b的辅助诊断信息获取处理步骤进行说明。
首先，在步骤S161，CPU411判断作为生化定量分析结果获取的微量总蛋白质排泄量推测值(m-TP)是否小于阈值，若小于则进入步骤S162。在步骤S162，CPU411判断作为生化定量分析结果获取的微量白蛋白排泄量推测值(m-ALB)是否小于阈值，若小于则进入步骤S163。
在步骤S163，CPU411判断作为尿中有形成分分析结果获取的红细胞浓度是否小于一定浓度L1，若小，则在步骤S164，CPU411判断无辅助诊断信息。即，关于目标尿样，当满足以下(1)～(3)所有条件时CPU411判断无辅助诊断信息：(1)微量总蛋白质排泄量推测值(m-TP)小于阈值，(2)微量白蛋白排泄量推测值(m-ALB)小于阈值，(3)红细胞浓度小于一定浓度L1。
另一方面，当在步骤S163判断红细胞浓度大于等于一定浓度L1时，在步骤S165，CPU411判断尿样中的红细胞是否为均一红细胞。具体而言，CPU411根据作为尿中有形成分分析结果获取的红细胞粒度分布信息，判断尿样中的红细胞多数是形态较为一致(变形量少)的均一红细胞还是形态变化大(变形量多)的红细胞(非均一红细胞)。当为均一红细胞时，在步骤S166，CPU411判断疑似泌尿器官系统疾病(不含肾病)，当为非均一红细胞时，在步骤S167，CPU411判断疑似肾病。通过判断是否为均一红细胞可以推断尿中是否长期存在红细胞，当尿中长期存在红细胞时，疑为肾病，当尿中仅短时间存在红细胞时，至少可怀疑为泌尿器官系统疾病。
即，当尿中长期存在红细胞时，形态变化增大，成为非均一红细胞，故可怀疑为肾病，当尿中仅短时间存在红细胞时，形态较一致，成为均一红细胞，故可至少疑为泌尿器官系统疾病。如后所述，即使当尿中仅短时间存在红细胞，形态较一致时(为均一红细胞时)，有时也可除泌尿器官系统疾病外，怀疑为肾病。如此，在本实施方式中，不仅获取有关肾病的辅助诊断信息，也可获得有关泌尿器官系统疾病的辅助诊断信息，根据红细胞的形态信息判断疑似肾病和疑似泌尿器官系统疾病。
如果微量总蛋白质排泄量推测值(m-TP)大于等于阈值P，或微量白蛋白排泄量推测值(m-ALB)大于等于阈值M1，则在步骤S168，CPU411判断作为生化定量分析结果获取的微量胆固醇排泄量推测值(m-CHO)是否小于阈值N。当小于阈值N时，在步骤S169，CPU411判断作为尿中有形成分分析结果获取的红细胞浓度是否小于一定浓度L2，如果小于，则在步骤S170，CPU411判断为疑似非进行性肾病。
当在步骤S169红细胞浓度大于等于一定浓度L2时，在步骤S171，CPU411判断尿样中的红细胞是否为均一红细胞，如果是均一红细胞，则在步骤S172，CPU411判断为疑似泌尿器官系统疾病，并疑似肾病。如果非均一红细胞，则在步骤S173，CPU411判断为疑似肾病。另，一定浓度L1也可以与一定浓度L2同值，但最好设其小于一定浓度L2。
当在步骤S168微量胆固醇排泄量推测值(m-CHO)大于等于阈值N时，在步骤S174，CPU411判断作为尿中有形成分分析结果获取的红细胞浓度是否小于一定浓度L2，如果小于，则在步骤S175，CPU411判断为疑似进行性肾病。
当在步骤S174红细胞浓度大于等于一定浓度L2时，在步骤S176，CPU411判断尿样中的红细胞是否为均一红细胞，如果是均一红细胞，则在步骤S177，CPU411判断为疑似泌尿器官系统疾病，且很有可能是肾病。如果不是均一红细胞，则在步骤S178，CPU411判断很可能是肾病。
如上所述，在本实施方式中，当微量总蛋白质排泄量推测值(m-TP)不小于阈值P，或微量白蛋白排泄量推测值(m-ALB)不小于阈值M1时，不管微量胆固醇排泄量推测值(m-CHO)和红细胞浓度的值是多少，不论是否为均一红细胞，均判断为疑似肾病(含很可能)。
当微量总蛋白质排泄量推测值(m-TP)不小于阈值P、且微量胆固醇排泄量推测值(m-CHO)小于阈值N时，或微量白蛋白排泄量推测值(m-ALB)不小于阈值M1，且微量胆固醇排泄量推测值(m-CHO)小于阈值N时，不论红细胞浓度值和是否为均一红细胞，都判断为虽然怀疑肾病，但并非强烈怀疑肾病。即，根据微量胆固醇排泄量推测值(m-CHO)判断肾病的程度。另外，当微量总蛋白质排泄量推测值(m-TP)不小于阈值P、且微量白蛋白排泄量推测值(m-ALB)不小于阈值M1时，或微量白蛋白排泄量推测值(m-ALB)不小于阈值M1，且微量胆固醇排泄量推测值(m-CHO)大于等于阈值N时，不论红细胞浓度的值和是否为均一红细胞，都判断为进行性肾病。如此，在本实施方式中，根据微量胆固醇排泄量推测值(m-CHO)判断肾病的进行性。
在本实施方式中，如上所述，在检查尿中有形成分的同时，进行尿中生化成分的定量检查，以此可获得有关怀疑在生化定量检查中呈现异常值的肾病、比如IgA肾病、急性进行性肾炎、糖尿病性肾病等肾病的辅助诊断信息。作为肾脏以外的泌尿器官系统疾病，还可获得有关怀疑膀胱炎、尿道炎等疾病的辅助诊断信息。
步骤S16的辅助诊断信息获取处理后，在图6的步骤S17，CPU411如图8所示，在显示器42上显示分析结果和辅助诊断界面421，结束尿样分析处理。在分析结果和辅助诊断界面421上，当相应尿样需要复查时，REVIEW显示区421a以醒目的红色显示出来。分析结果和辅助诊断界面421设有显示从外部尿定性分析装置5接收的尿定性分析结果的定性数据区421b、显示尿中有形成分分析结果的有形成分分析区421c和评论栏421d。分析结果和辅助诊断界面421还设有显示生化定量分析结果的定量数据区421e、显示辅助诊断信息的辅助诊断信息区421f和显示受检者信息的受检者信息区421g。
定性数据区421b显示各成分前次和本次的尿定性分析结果。有形成分分析区421c显示红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、上皮细胞(EC)、管型(CAST)和细菌(BACT)各种细胞前次和本次的浓度值。有形成分分析区421c还显示根据散射光强度和荧光强度等描绘尿样中粒子的二维散射图。
定量数据区421e显示微量总蛋白质浓度(TP)、微量白蛋白浓度(ALB)、微量胆固醇浓度(CHO)和微量肌酸酐浓度(CRE)各成分前次和本次的浓度值。另外，通过改变显示设置，定量数据区421e还可以显示日均微量总蛋白质排泄量推测值(m-TP)、日均微量白蛋白排泄量推测值(m-ALB)和日均微量胆固醇排泄量推测值(m-CHO)。辅助诊断信息区421f显示图7所示辅助诊断信息获取处理所获得的本次辅助诊断信息和前次辅助诊断信息。受检者信息区421g显示受检者的姓名和出生年月日等受检者识别信息。
在本实施方式，如上所述，数据分析单元4的CPU411根据尿样中红细胞浓度信息和反映红细胞形态的红细胞粒度分布信息、反映尿样中总蛋白质数量的日均微量总蛋白质排泄量推测值(m-TP)、反映尿样中白蛋白量的日均微量白蛋白排泄量推测值(m-ALB)以及反映尿样中胆固醇量的日均微量胆固醇排泄量推测值(m-CHO)获取有关疑似肾病的辅助诊断信息，并输出到显示器42的分析结果和辅助诊断界面421的辅助诊断信息区421f。以此，凭借输出的辅助诊断信息，非专科医生也能发现疑似肾病。这样，在经历数个阶段进行的肾病诊断过程中，即使在专科医生确诊前阶段，只要用作为本发明肾病辅助诊断仪的数据分析单元4，非专科医生也能发现疑似肾病，因此可以早期发现疑似肾病。
在本实施方式，数据分析单元4的CPU411当微量白蛋白排泄量推测值(m-ALB)大于等于阈值M1以及微量总蛋白质排泄量推测值(m-TP)大于等于阈值P至少其中一种情况时，至少判断疑似肾病。以此，根据微量白蛋白排泄量推测值(m-ALB)与阈值M1的大小关系及微量总蛋白质排泄量推测值(m-TP)与阈值P的大小关系，至少都可以判断为疑似肾病。
在本实施方式，数据分析单元4的CPU411当微量白蛋白排泄量推测值(m-ALB)大于等于阈值M1以及微量总蛋白质排泄量推测值(m-TP)大于等于阈值P至少其中一种情况时，根据微量胆固醇排泄量推测值(m-CHO)判断患肾病的可能性大小(可能或很可能)及肾病的进行性(进行性或非进行性)。以此，不仅怀疑肾病，还可判断对肾病的怀疑程度以及肾病的进行性。
在本实施方式，数据分析单元4的CPU411从红细胞粒度分布信息，根据是形态较一致(变形量少)的均一红细胞还是形态变化较大(变形量多)的红细胞(非均一红细胞)，判断疑似肾病或疑似泌尿器官系统疾病(或肾病和泌尿器官系统疾病都怀疑)。以此，根据红细胞粒度分布信息，至少可以提供有关肾病的辅助诊断信息和有关泌尿器官系统疾病的辅助诊断信息其中之一。
在本实施方式，数据分析单元4的CPU411对尿样中的总蛋白质、白蛋白和胆固醇量用肌酸酐浓度进行肌酸酐修正，以此获得基于尿样中总蛋白质、白蛋白和胆固醇含量的总蛋白质、白蛋白和胆固醇的日均排泄量推测值。定量值基于容易因采样时间而出现差异的尿样中成分含量，而采取本实施方式，可以提高定量值(日均排泄量推测值)的精度，从而提高基于定量值的辅助诊断信息的精确度。
此次公开的实施方式可以认为在所有方面均为例示，绝无限制性。本发明的范围不受上述实施方式的说明所限，仅由权利要求书的范围所示，而且包括与权利要求范围具有同样意思及权利要求范围内的所有变形。
比如，在上述实施方式例示，由数据分析单元获取红细胞、白细胞、上皮细胞、管型和细菌的浓度信息和红细胞粒度分布信息，但本发明不限于此。也可以仅获取尿样中红细胞浓度和红细胞粒度分布信息其中之一。此时，只要是反映尿样中红细胞数的红细胞数值，也可以用红细胞数取代红细胞浓度。
在上述实施方式中，尿中有形成分测定部件用流式细胞技术方式测定红细胞，根据此尿中有形成分测定部件获得的测定信息，数据分析单元获取反映红细胞形态的红细胞粒度分布信息，但本发明不限于此。比如尿中有形成分测定部件也可以通过拍摄尿样中红细胞，数据分析单元对尿中有形成分测定部件获得的红细胞图像进行图像处理，确定红细胞的形态(表示是否为均一红细胞的信息)。
在上述实施方式中，由数据分析单元获取尿样中红细胞、白细胞、上皮细胞、管型和细菌各浓度信息，但本发明不限于此。只要可以获取尿样中的红细胞浓度信息，也可以不获取尿样中的白细胞、上皮细胞、管型和细菌的各浓度信息。
在上述实施方式中，由数据分析单元获取微量总蛋白质浓度、微量白蛋白浓度、微量胆固醇浓度和微量肌酸酐浓度，但本发明不限于此。只要能够获取尿样中的微量总蛋白质浓度、微量白蛋白浓度、微量胆固醇浓度至少其中之一，也可以不获取其他成分浓度。
在上述实施方式中，由数据分析单元根据红细胞浓度信息和红细胞粒度分布信息、微量总蛋白质排泄量推测值(m-TP)、微量白蛋白排泄量推测值(m-ALB)以及微量胆固醇排泄量推测值(m-CHO)提供有关肾病的辅助诊断信息，但本发明不限于此。结构也可以是只要根据红细胞浓度信息和红细胞粒度分布信息至少其中之一以及微量总蛋白质排泄量推测值、微量白蛋白排泄量推测值和微量胆固醇排泄量推测值至少其中之一提供辅助诊断信息即可，而不根据红细胞浓度信息和粒度分布信息之中以外的一个及各成分排泄量推测值中以外的至少一个提供辅助诊断信息。
在上述实施方式，数据分析单元提供有关肾病的辅助诊断信息和有关疑似泌尿器官系统疾病的辅助诊断信息，本发明不限于此。也可以数据分析单元仅提供有关肾病的辅助诊断信息。
在上述实施方式例示，数据分析单元通过判断“(可能)肾病”或“(很可能)肾病”，显示对肾病的怀疑及对肾病的怀疑程度，但本发明不限于此。也可以通过1～10的数值来表示对肾病的怀疑程度。比如也可以通过显示“IgA肾病”等具体病名来表示怀疑患肾病。
在上述实施方式例示，数据分析单元作为有关疑似肾病的辅助诊断信息获取并输出疑似肾病、对肾病的怀疑程度及有关肾病进行性的信息，但本发明不限于此。也可以获取有关疑似肾病的上述以外的信息，并作为辅助诊断信息输出。
在上述实施方式例示，尿中有形成分测定部件和生化测定部件放在一个装置内，但本发明不限于此。也可以如图9变形例所示，配备各有运送单元的单独的尿中有形成分测定装置和生化测定装置。在此变形例中，作为肾病辅助诊断仪一例的系统控制器800通过分别由计算机构成的数据分析单元604a和604b与尿中有形成分测定装置622及生化测定装置623连接。系统控制器800与向尿中有形成分测定装置622及生化测定装置623运送尿样的运输线700连接，作为控制各个装置的主计算机发挥作用。尿中有形成分测定装置622(生化测定装置623)有测定部件22(23)、通信部件624a(624b)运送部件603a(603b)和控制器625a(625b)。尿中有形成分测定装置622测定的测定数据由数据分析单元604a分析，传送到系统控制器800。生化测定装置623测定的测定数据由数据分析单元604b分析，传送到系统控制器800。系统控制器800根据从数据分析单元604a和604b获得的尿中有形成分分析结果和生化定量分析结果，获取并输出辅助诊断信息。也可以如此将本发明的肾病辅助诊断仪用于由各尿中有形成分测定装置和生化测定装置组成的尿样分析系统的系统控制器(主计算机)。
上述实施方式例示，由一个数据分析单元对尿中有形成分测定部件获取的测定数据和生化测定部件获取的测定数据进行分析，但本发明不限于此。也可以如图9的变形例所示，尿中有形成分测定部件获取的测定数据和生化测定部件获取的测定数据分别由各个计算机(数据分析单元)分析。此时，如上所述，也可以通过与各个数据分析单元连接的主计算机(系统控制器)获取并输出(显示)有关肾病(泌尿器官系统疾病)的辅助诊断信息。也可以将本发明的肾病辅助诊断仪用作一个数据分析单元，一个数据分析单元从另一个数据分析单元获取分析结果，输出(显示)辅助诊断信息。
在上述实施方式，当没有用户对生化测定部件23下达的指示时，数据分析单元根据尿中有形成分分析结果的红细胞浓度判断是否要用生化测定部件进行测定，但本发明不限于此。也可以当没有用户对生化测定部件(生化测定装置)下达的指示时，如图9变形例所示，由数据分析单元以外的系统控制器(主计算机)判断是否要用生化测定部件(生化测定装置)进行测定。
在上述实施方式，数据分析单元就尿中有形成分测定部件和生化测定部件分别接受测定指示，本发明不限于此。也可以不接受测定指示，总是在尿中有形成分测定部件和生化测定部件都进行测定。此时，总是可以输出有关肾病(泌尿器官系统疾病)的辅助诊断信息。
在上述实施方式，数据分析单元4的CPU411作为本发明的定量值信息，根据微量总蛋白质排泄量推测值(m-TP)、微量白蛋白排泄量推测值(m-ALB)和微量胆固醇排泄量推测值(m-CHO)的大小获取辅助诊断信息，本发明不限于此。数据分析单元4的CPU411也可以作为本发明的定量值信息，根据微量总蛋白质浓度、微量白蛋白浓度和微量胆固醇浓度的大小获取辅助诊断信息。
在上述实施方式，数据分析单元4的CPU411在辅助诊断信息获取处理中，根据红细胞粒度分布信息进行均一红细胞判断，本发明不限于此。数据分析单元4的CPU411也可以根据尿样中红细胞的摄取图像进行均一红细胞判断。

Claims (13)

1.一种肾病辅助诊断仪，包括：
红细胞信息获取部件，获取反映尿样中红细胞数的红细胞数值信息和反映所述尿样中红细胞形态的红细胞形态信息至少其中之一；
定量值信息获取部件，获取反映所述尿样中蛋白成分含量的定量值信息和反映所述尿样中脂质成分含量的定量值信息至少其中之一；及
辅助诊断信息输出部件，根据所述红细胞信息获取部件获取的信息和所述定量值信息获取部件获取的信息，输出有关肾病的肾病辅助诊断信息。
2.根据权利要求1所述的肾病辅助诊断仪，其特征在于：
所述蛋白成分包括总蛋白质和白蛋白至少其中之一；及
所述脂质成分包含胆固醇。
3.根据权利要求2所述的肾病辅助诊断仪，其特征在于：
所述肾病辅助诊断信息包含有关疑似肾病的肾病辅助诊断信息；及
所述辅助诊断信息输出部件根据所述红细胞信息获取部件获取的信息和所述定量值信息获取部件获取的信息，输出有关疑似肾病的肾病辅助诊断信息。
4.根据权利要求3所述的肾病辅助诊断仪，其特征在于：
所述有关疑似肾病的肾病辅助诊断信息包括表示怀疑患肾病的肾病辅助诊断信息；
所述定量值信息获取部件获取反映所述尿样中白蛋白量的白蛋白定量值信息和反映所述尿样中总蛋白质含量的总蛋白定量值信息；及
所述辅助诊断信息输出部件根据所述白蛋白定量值信息和所述总蛋白定量值信息以及所述红细胞信息获取部件获取的信息，输出表示怀疑肾病的肾病辅助诊断信息。
5.根据权利要求4所述的肾病辅助诊断仪，其特征在于：
所述辅助诊断信息输出部件根据所述白蛋白定量值信息获取反映所述尿样中白蛋白含量的第一数值，
所述辅助诊断信息输出部件根据所述总蛋白定量值信息获取反映所述尿样中总蛋白质含量的第二数值，
当发生所述第一数值大于等于第一阈值及所述第二数值大于等于第二阈值至少其中之一种情况时，或所述第一数值小于所述第一阈值、所述第二数值小于所述第二阈值，且所述红细胞信息获取部件获取的信息满足一定条件时，输出所述表示怀疑肾病的肾病辅助诊断信息。
6.根据权利要求4所述的肾病辅助诊断仪，其特征在于：
表示怀疑肾病的所述肾病辅助诊断信息至少包含表示对肾病怀疑程度的信息和有关肾病进行性信息其中之一；
所述红细胞信息获取部件至少获取所述红细胞数值信息；
所述定量值信息获取部件获取反映所述尿样中胆固醇含量的胆固醇定量值信息；
所述辅助诊断信息输出部件根据所述白蛋白定量值信息和所述总蛋白定量值信息至少其中之一以及所述胆固醇定量值信息、所述红细胞数值信息，输出所述表示对肾病怀疑程度的信息利所述有关肾病进行性信息至少其中之一。
7.根据权利要求1～6任一所述的肾病辅助诊断仪，其特征在于：
所述辅助诊断信息输出部件还根据所述红细胞信息获取部件获取的信息，输出有关怀疑肾病以外的泌尿器官系统疾病的泌尿器官系统疾病辅助诊断信息。
8.根据权利要求7所述的肾病辅助诊断仪，其特征在于：
所述泌尿器官系统疾病辅助诊断信息包含表示怀疑泌尿器官系统疾病的泌尿器官系统疾病辅助诊断信息；
所述红细胞信息获取部件至少获取所述红细胞形态信息；及
所述辅助诊断信息输出部件根据所述红细胞形态信息输出所述表示怀疑泌尿器官系统疾病的泌尿器官系统疾病辅助诊断信息。
9.根据权利要求7所述的肾病辅助诊断仪，其特征在于：
所述辅助诊断信息输出部件当所述红细胞形态信息中显示的所述尿样中红细胞形态略呈均一形态时，输出所述表示怀疑泌尿器官系统疾病的泌尿器官系统疾病辅助诊断信息。
10.根据权利要求1所述的肾病辅助诊断仪，其特征在于：
所述定量值信息获取部件获取反映所述尿样中肌酸酐含量的肌酸酐定量值信息，
所述辅助诊断信息输出部件根据用所述尿样中肌酸酐浓度修正所述尿样中蛋白成分和脂质成分至少其中之一含量所得的修正结果，输出所述肾病辅助诊断信息。
11.根据权利要求1所述的肾病辅助诊断仪，其特征在于：
所述辅助诊断信息输出部件包括：
显示器；及
显示控制器，用于控制所述显示器显示表示所述肾病辅助诊断信息的界面。
12.根据权利要求11所述的肾病辅助诊断仪，其特征在于：
所述显示控制器控制所述显示器显示包括以下区域的所述界面，显示所述红细胞信息获取部件获取信息分析结果的第一显示区、显示所述定量值信息获取部件获取信息分析结果的第二显示区以及显示所述肾病辅助诊断信息的第三显示区。
13.一种计算机系统，包括：
获取至少包括尿样中红细胞数和所述尿样中红细胞形态其中之一的第一数据的模块；
获取至少包括所述尿样中蛋白成分含量和所述尿样中脂质成分含量其中之一的第二数据的模块；
根据所述第一数据和所述第二数据获取有关肾病的肾病辅助诊断信息的模块。
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