CN101837067A - 一种治疗妇科疾病的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种用于治疗妇科疾病的中药外用组合物及其制备方法。该组合物由黄柏、仙鹤草、蛇床子、千里光、枯矾、冰片按一定配比组成，按照药剂学常规方法，制备成临床上可以接受的外用剂型，如栓剂、外用胶囊剂、凝胶剂、软膏剂、阴道片、阴道泡腾片、阴道膜剂、洗液、气雾剂、泡沫剂等。该发明组合物治疗妇女如宫颈糜烂、妇科炎症、尿路感染有比较好的治疗作用；制备成外用制剂，不经口服给药，从而避免了肝脏首过作用和胃肠道生理关卡效应，减少了不良反应的发生，外用制剂能直接作用于患病部位，针对性强，可以透过皮肤或粘膜起全身作用，药物吸收迅速，对机体内环境干扰小，是一种非创伤性治疗方式，操作简便，临床使用安全性好、治愈率高，中药固本，副作用小，能有效彻底根除病根，可以在医生指导下进行安全有效的治疗，利于推广。

Description

一种治疗妇科疾病的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗妇科疾病的药物组合物及其制备方法，特别涉及一种用于治疗盆腔炎、阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、尿路感染的外用中药组合物及其制备方法和用途。

背景技术

宫颈糜烂是女性最常见的生殖器官炎症，多见于已婚妇女。我国医学工作者曾在湖北某市进行了流行病学的调查，结果发现，在职已婚妇女宫颈糜烂的发病率高达43.89％，其中轻度宫颈糜烂者占70.12％，中度宫颈糜烂者占27.86％，重度宫颈糜烂者占2.02％。在分类上，单纯型占大多数，为56.69％，乳突型和颗粒型共占43.31％；农村妇女的发病率更高。另据报道，本病发病率最高的年龄组为20～30岁占51.71％，其次为30～40岁，占44.20％。

宫颈糜烂虽是局部病变，但它直接影响女性的身心健康，宫颈糜烂不仅给患者带来痛苦，而且有导致不孕症及宫颈癌的危险。有资料显示，宫颈糜烂患者宫颈癌发生率高于正常人4.4倍，糜烂面积越大，危险系数也就越大。因此，积极治疗和预防子宫颈糜烂具有重要意义。宫颈糜烂属中医带下范畴，主要是由于脾虚湿盛，郁久化热，或肝郁化火，变为湿热或细菌感染所致。且宫颈糜烂有癌变之趋势，所以提高宫颈糜烂的治愈率有重要意义。目前治疗宫颈糜烂有多种方法，常见方法有物理治疗和药物治疗。其中，临床常用的物理疗法有红外光、微波、激光及热烙法等，使糜烂组织凝固、冷冻、汽化，再经过纤维组织的增生和上皮的修复达到愈合的效果。治疗效果虽比较好，但术后阴道流水时间较长，且常有出血，有的出血量大于月经量。对于宫颈糜烂与宫内节育器并存的患者进行治疗时存在以下问题：宫内节育器大多带有金属，金属的导电性使治疗方法难以实施。而且有些物理疗法均存在着不适合使用的人群。各种阴道炎患者、急性盆腔炎患者、月经过多过频的病人均忌用激光治疗。物理疗法治疗宫颈糜烂的效果显著，缺点是治疗时比较痛苦、创面愈合期长，操作不当或者治疗过深会破坏宫颈局部的腺体，影响宫颈粘液的正常分泌，从而导致不孕，而且治疗后会形成瘢痕组织，缺乏延展性，容易导致阴道生产时宫颈裂伤、产后出血等症状。

在药物治疗方面，①干扰素临床观察及研究认为，干扰素治疗宫颈糜烂具有疗效确切，使用方便。但干扰素价格昂贵，副反应较多，是限制其广泛应用的一大瓶颈。②爱宝疗爱宝疗其主要成分为聚甲酚磺醛，但爱宝疗治愈率低，疗程较长。

妇科炎症和尿路感染同样也是妇女的一种常见病、多发病，妇科炎症包括盆腔炎、阴道炎、宫颈炎等。目前常用的治疗方法有药水阴道冲洗、局部放药、口服用药等，所用药物也多种多样，但临床疗效并不理想，治愈率约为50～85％不等。化药治疗尤其是使用抗生素治疗，见效快但易产生耐药性，常因治疗不彻底而反复发作。

从目前此类妇科疾病的治疗效果来看，西医尚无理想的治疗方法和药物；中医对此病的治疗历史悠久，积累了丰富的临床经验，疗效显著。中医药具有疗效好、副作用少，易长期应用等优点。但也存在着临床服药多为煎剂、服用不便的缺点。

发明内容

本发明的目的旨在提供一种用于治疗妇科疾病的药物组合物，本发明的目的还在于提供该药物组合物的制备方法。

本发明是通过如下技术方案实现的。

本发明的药物组合物主要由如下重量份的原料药组成：

黄柏2～5重量份，仙鹤草2～5重量份，蛇床子2～5重量份，千里光2～5重量份，枯矾1～4重量份，冰片0.5～2重量份。

上述本发明药物组合物的原料药优选重量份为：

黄柏4重量份，仙鹤草4重量份，蛇床子4重量份，千里光4重量份，枯矾3重量份，冰片1重量份。

上述本发明药物组合物的原料药优选重量份为：

黄柏7重量份，仙鹤草2.5重量份，蛇床子2重量份，千里光6重量份，枯矾2重量份，冰片0.5重量份。

将上述本发明药物组合物的原料药，按照药剂学常规方法进行处理，加入辅料、赋形剂，制备成临床上接受的剂型，如栓剂、外用胶囊剂、凝胶剂、软膏剂、阴道片、阴道泡腾片、阴道膜剂、洗液、气雾剂、泡沫剂等。

本发明药物组合物的制备方法为：

取黄柏2～5重量份、仙鹤草2～5重量份、蛇床子2～5重量份、千里光2～5重量份、枯矾1～4重量份、冰片0.5～2重量份；枯矾粉碎成细粉，黄柏、仙鹤草、蛇床子、千里光加8～12倍水煎煮2～3次，第一次2～3小时，第二次1～2小时，第三次0～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使溶液中含醇量为65～80％，搅拌，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.2～1.35(25～30℃)的浸膏稠膏，干燥，粉碎，与枯矾、赋形剂、附加剂混合，加入乙醇溶解后的冰片，制成临床接受的固体制剂。

也可以在上清液回收乙醇后，加入枯矾细粉、冰片、赋形剂、附加剂，制成临床接受的外用液体剂型。

本发明的药物组合物制成的药栓在临床应用中的研究情况如下：

治疗宫颈糜烂

研究对象为同期收治的160例宫颈糜烂患者，均无急性生殖器炎症，宫颈刮片细胞学检查排除癌变，年龄20～48岁。临床表现为白带长期增多，腰骶部酸痛，其中I～II°宫颈糜烂124例，III°宫颈糜烂36例。将160例患者随机分为甲组30例和乙组130例。两组均予微波电熨治疗：月经干净后3～7d，患者排尿后取膀胱截石位，消毒外阴、阴道，上窥器，充分暴露宫颈并消毒宫颈，用无菌干棉球拭净阴道及宫颈2黏液，由近宫颈管处自内向外逐渐移动电熨，I～II°宫颈糜烂患者用圆形凝固治疗探头，III°宫颈糜烂患者用椭圆形凝固治疗探头。如有宫颈腺体囊肿，使其破裂，流净黏液，使被熨组织基底呈均匀淡黄色，以光滑及无活动性出血为度，勿熨至子宫颈管，以防发生宫颈管粘连，将被熨组织表面涂碘甘油。乙组在微波治疗前6～10d和治疗后1周隔日晚清洗外阴后，自行放置本发明的药栓至宫颈1枚，共5～10次。治疗前用药期间和治疗后1个月内禁盆浴、性交和阴道冲洗，局部用药后减少活动，以防药栓向下滑脱，影响疗效。疗效判定标准：症状消失，糜烂面消失，宫颈表面光滑为显效；症状减轻，糜烂面缩小为有效；症状和糜烂面无改变为无效。结果：甲组显效24例(80％)，有效6例(20％)，乙组显效129例(99.23％)，有效1例(0.77％)，乙组显效率显著高于甲组(P＜0.05)；甲组术后出现血性白带10例(33.3％)，乙组5例(3.85％)，乙组发生率显著低于甲组(P＜0.05)。

微波治疗可破坏宫颈糜烂面上皮，使之坏死脱落并为新生鳞状上皮覆盖，周期约3～4周，病变较深者约需6～8周。本发明药栓为中药栓剂，局部用药简单方便，对全身无副作用。本结果显示，宫颈糜烂微波治疗前后应用本发明药栓可提高疗效，且可防治感染，软化创面，减少结痂脱落引起的出血，加快愈合速度，值得推广应用。

治疗阴道炎

应用本发明药栓治疗阴道炎40例，其中非特异性阴道炎17例，霉菌性阴道炎13例，滴虫性阴道炎10例。年龄20～54岁，平均28.3岁，病程2～70天，平均30.3天。上述病例均为已婚妇女，所有入选病例3个月内未接受其它阴道内用药。

40例阴道炎患者均遵医嘱在临睡前用清水清洗外阴，然后将1枚治糜灵塞入阴道深处，上述治疗每2天1次，5次为一疗程，连续20天，停药2～7天后复查，月经期禁用。治疗结果表明：治糜灵对各种阴道炎患者均有良好疗效。痊愈28例(70％)，有效11例(27.5％)，无效1例(2.5％)，总有效率达97.5％。治糜灵对霉菌性阴道炎及滴虫性阴道炎疗效较好，症状、体征均有明显改善，阴转率达100％。而溶脲脲原体生长15例，治疗后阴转14例，阴转率为93.3％。

临床观察结果显示，本发明药栓治疗阴道炎疗效较为满意；而且具有可使生长溶脲脲原体阴转，治疗效果好，溶脲脲原体感染阴道炎及宫颈炎目前在临床上较多见，而治疗手段较难满意，用本发明药栓治疗后阴转率较高，且方法简便，值得借鉴。该药可用于临床各型阴道炎，避免了临床常用药物适应症较局限，对病原菌的针对性教强的弊端。治疗中尚未发现过敏及抗药性报告，药物副作用小，安全性好，是一种高效，使用安全、简便的治疗阴道炎的药物，值得临床推广使用。

可见，本发明对妇科疾病如宫颈糜烂、妇科炎症、尿路感染有比较好的治疗作用。制备成外用制剂，不经口服给药，从而避免了肝脏首过作用和胃肠道生理关卡效应，减少了不良反应的发生，外用制剂能直接作用于患病部位，针对性强，可以透过皮肤或粘膜起全身作用，药物吸收迅速，对机体内环境干扰小，是一种非创伤性治疗方式，操作简便，临床使用安全性好、治愈率高，中药固本，副作用小，能有效彻底根除病根，可以在医生指导下进行安全有效的治疗，利于推广。

具体实施方案

下面通过具体实验例和实施例对本发明作进一步说明但不限于本发明。

实施例1

黄柏400g，仙鹤草400g，蛇床子400g，千里光400g，枯矾300g，冰片100g；枯矾粉碎成细粉，黄柏、仙鹤草、蛇床子、千里光加10倍水煎煮3次，第一次2小时，第二次1小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使溶液中含醇量为75％，搅拌，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.3～1.35(25～30℃)的稠膏，真空干燥，干膏粉碎成细粉，与枯矾细粉、交联聚维酮混匀；用60％乙醇制软材，以20目筛制粒，干燥，整粒；干颗粒喷入溶有冰片的无水乙醇，拌匀，密闭，加入交联聚维酮适量，压片，制成1000阴道片。

实施例2

黄柏250，仙鹤草450，蛇床子450，千里光600，枯矾150，冰片100；步骤1：黄柏、仙鹤草、蛇床子、千里光加10倍水煎煮3次，第一次2小时，第二次1小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使溶液中含醇量为75％，搅拌，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.3～1.35(25～30℃)的稠膏，稠膏加入木糖醇搅拌混匀，60度减压干燥，备用；

步骤2：将枯矾粉碎成细粉备用；

步骤3：将硼酸及泡腾剂分别于105度下干燥备用；

步骤4：将冰片用适量无水乙醇溶解，备用；

步骤5：将步骤1、2、3备用物粉碎成120目细分，加入部分羟丙基纤维素混匀，喷入适量无水乙醇，混匀，制粒，60度干燥1小时，整粒。加入步骤4中的溶液，拌匀，密闭24小时，加入羟丙基纤维素和硬脂酸镁，压制成1000片阴道泡腾片。

实施例3

黄柏700，仙鹤草250，蛇床子200，千里光600，枯矾200，冰片50；枯矾粉碎成细粉，黄柏、仙鹤草、蛇床子、千里光加10倍水煎煮3次，第一次2小时，第二次1小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使溶液中含醇量为75％，搅拌，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.3～1.35(25～30℃)的稠膏，与枯矾细粉混匀，加入聚氧乙烯单脂酸酯及甘油制成的基质中，混匀，浇模，冷却，脱模，制成1000枚栓剂。

实施例4

黄柏500，仙鹤草300，蛇床子300，千里光450，枯矾360，冰片80；枯矾粉碎成细粉，黄柏、仙鹤草、蛇床子、千里光加10倍水煎煮3次，第一次2小时，第二次1小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.13～1.15(70～80℃)的清膏，放冷，加乙醇使溶液中含醇量为90％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入聚山梨酯80，再加水至规定量，搅匀，滤过，灌装成洗液。

Claims (7)

1.一种用于治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：

黄柏2～10重量份    仙鹤草2～8重量份  蛇床子2～8重量份

千里光2～10重量份  枯矾1～6重量份    冰片0.5～2重量份。

2.如权利要求1所述的用于治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：

黄柏4重量份        仙鹤草4重量份     蛇床子4重量份

千里光4重量份      枯矾3重量份       冰片1重量份。

3.如权利要求1所述的用于治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：

黄柏7重量份        仙鹤草2.5重量份   蛇床子2重量份

千里光6重量份      枯矾2重量份       冰片0.5重量份。

4.如权利要求1、2或3所述的用于治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物按照药剂学常规方法直接或加入赋形剂、附加剂制成临床接受的外用制剂，如栓剂、外用胶囊剂、凝胶剂、软膏剂、阴道片、阴道泡腾片、阴道膜剂、洗液、气雾剂、泡沫剂。

5.如权利要求1、2或3所述的用于治疗妇科疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：取黄柏2～10重量份、仙鹤草2～8重量份、蛇床子2～8重量份、千里光2～10重量份、枯矾1～6重量份、冰片0.5～2重量份；枯矾粉碎成细粉，黄柏、仙鹤草、蛇床子、千里光加8～12倍水煎煮2～3次，第一次2～3小时，第二次1～2小时，第三次0～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使溶液中含醇量为65～80％，搅拌，静置2424小时，取上清液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.2～1.35(25～30℃)的浸膏稠膏，干燥，粉碎，与枯矾、赋形剂、附加剂混合，加入乙醇溶解后的冰片，制成临床接受的固体剂型。

6.如权利要求1、2或3所述的用于治疗妇科疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：取黄柏2～10重量份、仙鹤草2～8重量份、蛇床子2～8重量份、千里光2～10重量份、枯矾1～6重量份、冰片0.5～2重量份；枯矾粉碎成细粉，黄柏、仙鹤草、蛇床子、千里光加8～12倍水煎煮2～3次，第一次2～3小时，第二次1～2小时，第三次0～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使溶液中含醇量为65～80％，搅拌，静置24小时，取上清液回收乙醇，加入枯矾细粉、冰片、赋形剂、附加剂，制成临床接受的液体剂型。

7.如权利要求1或2所述的用于治疗妇科疾病的药物组合物，是指用于宫颈糜烂、妇科炎症、尿路感染方面的应用。