CN101829259B - 一种改善前列腺炎的浴足泡腾片 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药复方制剂，具体涉及一种改善前列腺炎的浴足泡腾片，该浴足泡腾片主要由有效成份、泡腾赋形剂和粘合剂组成，其特征在于，所述的有效成份是按原料药的重量百分比由5％～20％的萆薢粉、0.2％～1％的冰片粉和以下原料药的水提物组成：熟地7％～25％，泽兰5％～20％，赤芍5％～20％，大黄7％～25％，王不留行10％～30％，苦参10％～30％，黄柏5％～25％。本发明所述浴足泡腾片全方九味相须、相佐，达到改善前列腺炎的作用。

Description

一种改善前列腺炎的浴足泡腾片

发明领域

本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。

技术背景

前列腺是男性生殖器官中最大的一个附属性腺。它所分泌的前列腺液，是精液的重要组成部分。前列腺与身体其他脏器一样，也会生病，最常见的是慢性前列腺炎。临床发现，25％～50％的男性遭受过此病的困扰。目前，前列腺炎可分为非特异性细菌性前列腺炎、特发性细菌性前列腺炎、特异性前列腺炎(由淋球菌、结核菌、真菌、寄生虫等引起)、非特异性肉芽肿性前列腺炎、其它病原体(如病毒、支原体、衣原体等)引起的前列腺炎、前列腺充血和前列腺痛，现代医学对其亦无较好的防治办法。然而，祖国医学在慢性前列腺炎的防治方面具有明显的优势。由于前列腺炎的发生率很高，这就要求对其防治手段和方法必须大众化，以满足为数众多的前列腺炎人群需求。因此，寻求一种既能发挥中医特色又大众化的前列腺炎防治方法是客观需要。

现有改善前列腺炎的中药以口服制剂居多，首过效应难以避免，而长期服用又有较大的副作用。传统中医认为，人体五脏六腑在脚上都有相应的反射区，脚是人体6条经络的起止点，有60多个穴位。因此，采用药浴足疗不失为一种理想选择。浴足时，既可使药物的有效成分透皮吸收，又可有效刺激足底的全息反射区，从而调节脏腑功能，扶正祛邪，达到强身健体的功效。目前市售的药浴足疗的产品均为粉剂和袋装剂型，由药物直接粉碎而成，药物的有效成分溶出慢，尤其是在人体可接受的水温下药物的有效成分还不能充分溶出，明显降低了生物利用度。

为了解决在人体可接受的水温下药物的有效成分不能充分溶出的技术问题，公开为CN1947684A的专利申请披露了一种“沐足泡腾片”，该沐足泡腾片包括占总质量20％-40％的有机酸、20-40％的碳酸氢钠、0.2-2.0％的表面活性剂和0.1％-5％的润滑剂，其特征在于：所述的中药沐足泡腾片还含有占总质量1-10％的莪术油，3-10％苦参、5-30％氯化钠和适量的粘合剂。上述专利申请所述方案中的中药原料为莪术油和苦参，由其说明书的描述可知，所述的苦参原料药只是经过粉碎就入药了，因此尽管制成了泡腾片，能使药片遇水时迅速溶化，但在人体可接受的水温下苦参原料粉末中的有效成分仍然不能迅速充分溶出。此外，上述专利申请方案的主题尽管没进行用途限定，但从其描述和药效实验报告可见所述的沐足泡腾片是通过抑菌来实现消炎止痒的。

发明内容

鉴于现有技术存在上述不足，本发明所要解决的技术问题是提供一种改善前列腺炎的浴足泡腾片。

本发明解决上述问题的技术方案如下所述：

一种改善前列腺炎的浴足泡腾片，该浴足泡腾片主要由有效成份、泡腾赋形剂和粘合剂组成，其特征在于所述的有效成份是按原料药的重量百分比由5％～20％的萆薢粉、0.5％～2％的冰片粉和以下原料药的水提物组成：熟地7.5％～30％，泽兰5％～20％，赤芍5％～20％，大黄5％～20％，王不留行7.5％～30％，苦参10％～40％，黄柏10％～40％。

本发明所述的浴足泡腾片，其中所述的有效成份较好是按原料药的重量百分比由8.75％～16.25％的萆薢粉、0.40％～0.80％的冰片粉和以下原料药的水提物组成：熟地11.50％～20.50％，泽兰8.75％～16.25％，赤芍8.75％～16.25％，大黄11.50％～20.50％，王不留行15.00％～25.00％，苦参15.00％～25.00％，黄柏10.00％～20.00％；最好是按原料药的重量百分比由9.8％的萆薢粉、0.5％的冰片粉和以下原料药的水提物组成：熟地12.8％，泽兰9.8％，赤芍9.8％，大黄12.8％，王不留行16.5％，苦参16.5％，黄柏11.5％。

本发明所述的浴足泡腾片，其中所述的有效成份可采用本领域常用水提取方法制备得到，本发明推荐的方法如下所述：按配比取熟地、泽兰，赤芍、大黄、王不留行、苦参和黄柏，先加入6-10倍量水，煎煮1.5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1.5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩、干燥即得。

本发明所述的浴足泡腾片，其中所述的泡腾赋形剂为常用的酸源和碱源，其中，所述的酸源为柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸和苹果酸中的一种或两种以上；所述的碱源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾和碳酸钙中的一种或两种以上。上述酸源，以柠檬酸或酒石酸为最佳。上述碱源，以碳酸钠、碳酸氢钠或碳酸氢钾为最佳。

本发明所述的浴足泡腾片，其中所述的粘合剂为羟丙甲纤维素水溶液、PVP乙醇(水)溶液、烯酸树酯水溶液、淀粉浆、乙醇、糖浆、异丙醇、PEG(12000～20000)的异丙醇、乙醇溶液和低相对分子质量的PEG4000～6000中的一种或者两种以上。

本发明所述的浴足泡腾片，根据生产工艺需要还可以加入便于制粒的润滑剂，所述润滑剂为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、L-亮氨酸、苯甲酸钠、油酸钠、氯化钠、醋酸钠、硼酸、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、蔗糖脂肪酸酯和硬脂酰富马酸钠中的一种或者两种以上。

本发明所述的浴足泡腾片还可以加入其它常用的辅料，如，填充剂、发泡剂或/和矫味剂，其中，所述的填充剂为淀粉、微晶纤维素、糊精乳糖、甘露醇、蔗糖和葡萄糖中的一种或两种以上；所述的发泡剂为吐温-80、十二烷基硫酸钠和十六醇中的一种或者两种以上；所述的矫味剂为薄荷油、玫瑰油、柠檬油、苹果香精、桔子香精、茴香油和香蕉香精中的一种或两种以上。

本发明所述的浴足泡腾片是一种常用的药物制剂，其辅料的选择和制备方法可参照《传统医药》2008年第17卷第10期第72页刊载的“中药泡腾片的工艺研究概况”一文进行实施。

前列腺炎基本上可纳入祖国医学的“精浊”、“劳淋”、“白淫”的范畴。其主要病因有：(1)外感毒热之邪，留恋不去，或性事不洁，湿热留于精室，精浊混淆，精离其位。(2)相火旺盛，因所愿不遂或忍精不泄，肾火郁而不散，离位之精化为白浊。(3)房室过度，以竭其精，精室空虚，湿热乘机袭入精室，精被所逼，不能静藏。本发明所述的有效成份由熟地，泽兰，赤芍，大黄，王不留行，苦参，黄柏，萆薢，冰片等组成，其君药为熟地、泽兰、萆薢、苦参，具有滋阴益精、活血化瘀、通经消肿，利湿去浊之功；臣药为黄柏、大黄，能清热燥湿、泻火除蒸；佐药为赤芍、王不留行，能清热凉血；使药为冰片，能清热开窍，具有引药之功。全方九味相须、相佐，达到改善前列腺炎的作用。

本发明所述的浴足泡腾片放入水中，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡(二氧化碳)使片剂在水中上下翻滚，加速其崩解和融化，进而使药片中的有效成份迅速溶出，浴足时，有效成分既可透皮吸收，又可有效刺激足底的全息反射区，调节脏腑功能，进而实现改善前列腺患者症状的目的。

为了更好的理解本发明，下面用本发明浴足泡腾片改善前列腺患者症状的临床试验及结果来说明其效果。

临床实验

一、一般资料

所有病例为有前列腺疾病的志愿者，男性60例，年龄40-76岁。随机分为浴足组和空白组，每组人数为30例。2组资料经统计学处理，治疗前两组患者的性别、年龄、症状积分均无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

二.纳入标准

符合慢性前列腺炎诊断标准“美国国立卫生研究院(NIH)CP症状评分”中的症状尺度评分≥4分或EP-WBC≥10个/HP，且近2周内未接受任何相关治疗者可纳入本次观察。有严重肝、肾疾病以及资料不全者均不纳入观察。

三、方法

浴足组：将实施例1的浴足泡腾片10片放入4升38～40℃的热水中浴足，每次30分钟，每日一次，连续2周。

空白组：用4升38～40℃的清水浴足，每次30分钟，每日一次，连续2周。

四、疗效观察

临床症状评分标准：本标准参考《中药新药治疗慢性前列腺炎(非特异性)的临床研究指导原则》表6.3制定，即下述慢性前列腺炎(非特异性)症状分级量化表，按表中症状栏所示的症状，分为无、轻、中和重4个等级，其中，无计0分，轻计1分，中计2分，重计3分。评估时间分别在治疗开始前和治疗结束后。

慢性前列腺炎(非特异性)症状分级量化表

症状	轻	中	重
				尿频	小便次数增加，夜尿2次	小便次数增加，夜尿3-4次	小便次数增加，夜尿5次以上
尿急	小便急迫，可忍耐	小便急迫，仅可忍耐片刻	小便急迫，迫不及待
				尿痛	小便时尿道隐隐作痛，不影响排尿	小便时尿道痛较重，排尿不爽	小便时尿道疼痛难忍
会阴部等局部最坠胀	偶尔出现坠胀	间断出现，时轻时重	持续出现，难以忍受
				会阴部等局部最疼痛	偶尔出现疼痛	间断出现，时轻时重	持续出现，难以忍受

腰膝酸痛	晨起腰膝酸痛，捶打可止	腰膝疼痛持续	腰膝疼痛难忍
				五心烦热	手足心发热，偶有心烦	手足心发热，欲露衣被外，时有心烦	手足新发烫，于持冷物，心烦不宁
头昏眼花	头昏眼花轻微，偶尔发生，不影响活动及工作	头昏眼花较重，活动时出现，休息可安	头昏眼花重，影响活动及工作
				胃寒肢冷	手足有时怕冷，不影响	经常四肢怕冷，比一般人明显，夜晚出现	全身明显怕冷，着衣较常人差一季节
尿刺痛	微感刺痛	刺痛明显，但能忍受	刺痛明显，难以忍受
				尿后滴沥	偶有，轻微	间断，较明显	持续，常湿裤
尿道灼热	感觉轻微	感觉明显，但可忍受	感觉明显，难以忍受
				尿道白浊	偶尔出现	间断出现	持续出现
阴囊潮湿	微感潮湿	潮湿明显	潮湿汗多
				小便短赤	尿少色稍黄	尿深黄而少	尿黄赤不利
精神萎靡	精神欠佳，缺乏生机	精神不振，两目无神，少气懒言	精神萎靡，状若久病，终日少气懒言，行动缓慢无力

疗效评定标准：本标准参考“中药新药治疗慢性前列腺炎(非特异性)的临床研究指导原则”制定，显效为临床症状积分减少≥60％，前列腺压痛及质地均有明显改善，且EPS检查连续2次以上白细胞计数较治疗前减少≥60％；有效为临床症状积分减少≥30％，前列腺压痛及质地均有改善，且EPs检查连续2次以上白细胞计数较治疗前减少≥30％；无效为临床症状积分减少＜30％或无变化，前列腺压痛及质地均无改善，且EPS检查连续2次以上白细胞计数较治疗前减少＜30％或无变化。

统计学处理：全部数据采用SPSS 13.0统计学软件进行统计分析，计量资料用均数±标准差(x±s)表示。两组受试者治疗前后症状评分比较均采用t检验，两组受试者临床疗效比较采用X²检验。

试验结果

足浴组和空白组前后临床症状积分比较见表1；疗效比较见表2；主要症状体征改善比较见表3。从表2可知，浴足组效果明显高于空白组。表1～表3中的n表示人数。

表1  两组浴足前后临床症状评分比较(x±s，分)

组别	n	浴足前	浴足后
				浴足组	30	31.26±15.29	20.12±12.25a b

空白组

30

32.07±15.08

28.11±12.15

足浴前与浴足后比较：Pa＜0.05；浴足组浴足后与空白组浴足后比较：Pb＜0.05

表2  两组疗效比较

表3浴足组和空白组主要症状体征改善比较

足浴前与浴足后比较：Pa＜0.05；浴足组浴足后与空白组浴足后比较：Pb＜0.05

具体实施方式

实施例1

处方：

原料药：熟地768g，泽兰588g，赤芍588g，大黄768g，王不留行990g，苦参990g，黄柏690g，萆薢588g，冰片30g；

辅料：柠檬酸600g(以无水物计)，碳酸氢钠780g，聚乙二醇6000 120g。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入8倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入7/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、碳酸氢钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，加入聚乙二醇6000，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例2

处方：

原料药：熟地420g，泽兰404g，赤芍578g，大黄948g，王不留行1386g，苦参1155g，黄柏693g，萆薢404g，冰片12g；

辅料：柠檬酸300g(以无水物计)富马酸300g，碳酸氢钠480g，碳酸钠300g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 40g。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入10倍量水，第二次加入10倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入9/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例3

处方：

原料药：熟地420g，泽兰300g，赤芍410g，大黄750g，王不留行1172g，苦参1406g，黄柏937g，萆薢586g，冰片19g；

辅料：柠檬酸300g(以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠480g，碳酸钠300g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，甘露醇100g，薄荷油(适量)。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入5/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，喷入薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，甘露醇，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例4

处方：

原料药：熟地565g，泽兰300g，赤芍300g，大黄565g，王不留行983g，苦参1229g，黄柏1229g，萆薢799g，冰片30g；

辅料：柠檬酸300g(以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠480g，碳酸钠300g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，滑石粉10g，甘露醇100g，薄荷油(适量)。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入7倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入8/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸富马酸、、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，喷入薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，滑石粉，甘露醇，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例5

处方：

原料药：熟地840g，泽兰460g，赤芍300g，大黄420g，王不留行788g，苦参1050g，黄柏1050g，萆薢1050g，冰片42g；

辅料：柠檬酸600g(以无水物计)，碳酸氢钾1200g，聚乙二醇5000 120g。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入7.5倍量水，第二次加入7倍量水，每次2小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入8/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、碳酸氢钠钾分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钾细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，加入聚乙二醇5000，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例6

处方：

原料药：熟地1147g，泽兰700g，赤芍490g，大黄420g，王不留行600g，苦参839g，黄柏839g，萆薢909g，冰片56g；

辅料：柠檬酸300g(以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠600g，碳酸钾600g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 40g。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入9倍量水，第二次加入7倍量水，每次2小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入9/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钾分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钾细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例7

处方：

原料药：熟地1355g，泽兰881g，赤芍678g，大黄623g，王不留行600g，苦参600g，黄柏542g，萆薢678g，冰片43g；

辅料：柠檬酸300g(以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠580g，碳酸钠400g，聚乙二醇5000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，甘露醇100g，薄荷油(适量)。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入8倍量水，第二次加入9倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入6/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，喷入薄荷油，加入聚乙二醇5000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，甘露醇，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例8

处方：

原料药：熟地1076g，泽兰1050g，赤芍854g，大黄840g，王不留行788g，苦参600g，黄柏300g，萆薢460g，冰片32g；

辅料：柠檬酸400g(以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠580g，碳酸钠400g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，滑石粉10g，甘露醇100g，薄荷油、玫瑰油(适量)。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入8倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入7/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，喷入薄荷油、玫瑰油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，滑石粉，甘露醇，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例9

处方：

原料药：熟地799g，泽兰810g，赤芍999g，大黄1024g，王不留行999g，苦参749g，黄柏300g，萆薢300g，冰片20g；

辅料：薄荷油(适量)柠檬酸1200g，(以无水物计)碳酸氢钠600g，聚乙二醇6000 120g。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入9倍量水，第二次加入9倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入8/10萆薢细粉，混匀，90℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、碳酸氢钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸细粉，混匀，制成颗粒，90℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠细粉，混匀，制成颗粒，90℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，喷入薄荷油，加入聚乙二醇6000，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例10

处方：

原料药：熟地544g，泽兰590g，赤芍769g，大黄1183g，王不留行1183g，苦参946g，黄柏473g，萆薢300g，冰片12g；

辅料：柠檬酸600g(以无水物计)，富马酸600g，碳酸氢钠300g，碳酸钠300g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 40g。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入7倍量水，第二次加入7倍量水，每次2小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入7/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例11

处方：

原料药：熟地543g，泽兰591g，赤芍768g，大黄1181g，王不留行1181g，苦参945g，黄柏472g，萆薢300g，冰片19g；

辅料：柠檬酸400g(以无水物计)富马酸800g，碳酸氢钠200g，碳酸钠400g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，甘露醇100g，薄荷油(适量)。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入9倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入7/10萆薢细粉，混匀，90℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混匀，制成颗粒，90℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混匀，制成颗粒，90℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，喷入薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，甘露醇，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例12

处方：

原料药：熟地522g，泽兰397g，赤芍567g，大黄930g，王不留行1361g，苦参1134g，黄柏680g，萆薢397g，冰片12g；

辅料：柠檬酸900g(以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠100g，碳酸钠500g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，滑石粉10g，甘露醇100g，薄荷油(适量)。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入8倍量水，第二次加入8倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入7/10萆薢细粉，混匀，60℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混匀，制成颗粒，60℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混匀，制成颗粒，60℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，喷入薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，滑石粉，甘露醇，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例13

处方：

原料药：熟地420g，泽兰402g，赤芍402g，大黄735g，王不留行1150g，苦参1379g，黄柏919g，萆薢575g，冰片18g；

辅料：柠檬酸900g(以无水物计)，碳酸氢钠900g，聚乙二醇6000 120g。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入7/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、碳酸氢钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，加入聚乙二醇6000，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例14

处方：

原料药：熟地553g，泽兰300g，赤芍420g，大黄553g，王不留行961g，苦参1202g，黄柏1202g，萆薢780g，冰片29g；

辅料：柠檬酸450g(以无水物计)，富马酸450g，碳酸氢钠480g，碳酸钠420g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 40g。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入6.5倍量水，第二次加入6.5倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入7/10萆薢细粉，混匀，60℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混匀，制成颗粒，60℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混匀，制成颗粒，60℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例15

处方：

原料药：熟地814g，泽兰445g，赤芍300g，大黄585g，王不留行763g，苦参1017g，黄柏1018g，萆薢1017g，冰片41g；

辅料：柠檬酸600g(以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠600g，碳酸钠300g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，甘露醇100g，薄荷油(适量)。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入7倍量水，第二次加入7倍量水，每次2.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入6/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，喷入薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，甘露醇，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例16

处方：

原料药：熟地1100g，泽兰670g，赤芍469g，大黄420g，王不留行805g，苦参805g，黄柏805g，萆薢872g，冰片54g；

辅料：柠檬酸500g(以无水物计)，富马酸400g，碳酸氢钠4000g，碳酸钠500g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，滑石粉10g，甘露醇100g，薄荷油(适量)。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入8倍量水，第二次加入8.5倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入9/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，喷入薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，滑石粉，甘露醇冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例17

处方：

原料药：熟地1304g，泽兰847g，赤芍652g，大黄600g，王不留行600g，苦参782g，黄柏521g，萆薢652g，冰片42g；

辅料：薄荷油(适量)，柠檬酸600g(以无水物计)，碳酸氢钠1200g，聚乙二醇4000 120g。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入8倍量水，第二次加入7倍量水，每次2小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入7/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、碳酸氢钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，喷入薄荷油，加入聚乙二醇4000，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例18

处方：

原料药：熟地1035g，泽兰1008g，赤芍820g，大黄807g，王不留行756g，苦参600g，黄柏504g，萆薢440g，冰片30g；

辅料：柠檬酸300g(以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠600g，碳酸钠600g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 40g。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入8倍量水，第二次加入8倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入7/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例19

处方：

原料药：熟地780g，泽兰792g，赤芍975g，大黄1000g，王不留行975g，苦参731g，黄柏300g，萆薢427g，冰片20g；

辅料：柠檬酸100g(以无水物计)，富马酸500g，碳酸氢钠900g，碳酸钠300g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，甘露醇100g，薄荷油(适量)。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入10倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入8/10萆薢细粉，混匀，70℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混匀，制成颗粒，70℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混匀，制成颗粒，70℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，喷入薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，甘露醇冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例20

处方：

原料药：熟地779g，泽兰790g，赤芍974g，大黄998g，王不留行974g，苦参730g，黄柏300g，萆薢426g，冰片29g；

辅料：柠檬酸500g(以无水物计)，富马酸100g，碳酸氢钠200g，碳酸钠1000g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，滑石粉10g，甘露醇100g，薄荷油(适量)。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入8倍量水，第二次加入10倍量水，每次2小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入8/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，喷入薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，滑石粉，甘露醇，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例21

处方：

原料药：熟地729g，泽兰569g，赤芍740g，大黄1139g，王不留行1139g，苦参911g，黄柏455g，萆薢300g，冰片18g；

辅料：柠檬酸1200g(以无水物计)，碳酸氢钠800g，聚乙二醇6000 120g。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入10倍量水，第二次加入10倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入9/10萆薢细粉，混匀，85℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、碳酸氢钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸细粉，混匀，制成颗粒，85℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠细粉，混匀，制成颗粒，85℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，加入聚乙二醇6000，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例22

处方：

原料药：熟地507g，泽兰551g，赤芍552g，大黄904g，王不留行1323g，苦参1103g，黄柏662g，萆薢386g，冰片12g；

辅料：柠檬酸700g(以无水物计)，富马酸500g，碳酸氢钠480g，碳酸钠400g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 40g。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入9倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入6/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例23

处方：

原料药：熟地420g，泽兰390g，赤芍557g，大黄713g，王不留行1115g，苦参1338g，黄柏892g，萆薢557g，冰片18g；

辅料：柠檬酸800g(以无水物计)，富马酸400g，碳酸氢钠400g，碳酸钠800g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，甘露醇100g，薄荷油(适量)。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入10倍量水，第二次加入10倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入7/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，喷入薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，甘露醇，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

实施例24

处方：

原料药：熟地532g，泽兰300g，赤芍405g，大黄741g，王不留行926g，苦参1158g，黄柏1158g，萆薢752g，冰片28g；

辅料：柠檬酸700g(以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠700g，碳酸钠300g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，滑石粉10g，甘露醇100g，薄荷油(适量)。

制法：

以上九味原料药，取萆薢粉碎成细粉，过筛；取冰片粉碎成最细粉，过筛；其余苦参等七味药材加水煎煮二次，第一次加入7倍量水，第二次加入10倍量水，每次2小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，加入6/10萆薢细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，二号筛整粒；取剩余萆薢细粉，喷入薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，滑石粉，甘露醇，冰片混匀，过80目筛，加入上述二种颗粒，混匀，压制成1000片，即得。

Claims (4)

1.一种改善前列腺炎的浴足泡腾片，该浴足泡腾片主要由有效成分、泡腾赋形剂和粘合剂组成，其特征在于，所述的有效成分是按原料药的重量百分比由5％～20％的萆薢粉、0.2％～1％的冰片粉和以下原料药的水提物组成：

熟地7％～25％，泽兰5％～20％，赤芍5％～20％，大黄7％～25％，王不留行10％～30％，苦参10％～30％，黄柏5％～25％。

2.根据权利要求1所述的一种改善前列腺炎的浴足泡腾片，其特征在于，所述的有效成分是按原料药的重量百分比由8.75％～16.25％的萆薢粉、0.40％～0.80％的冰片粉和以下原料药的水提物组成：

熟地11.50％～20.50％，泽兰8.75％～16.25％，赤芍8.75％～16.25％，大黄11.50％～20.50％，王不留行15.00％～25.00％，苦参15.00％～25.00％，黄柏10.00％～20.00％。

3.根据权利要求2所述的一种改善前列腺炎的浴足泡腾片，其特征在于，所述的有效成分是按原料药的重量百分比由9.8％的萆薢粉、0.5％的冰片粉和以下原料药的水提物组成：

熟地12.8％，泽兰9.8％，赤芍9.8％，大黄12.8％，王不留行16.5％，苦参16.5％，黄柏11.5％。

4.根据权利要求1、2或3所述的一种改善前列腺炎的浴足泡腾片，其特征在于，所述的水提物由以下方法制备得到：

按配比取熟地、泽兰，赤芍、大黄、王不留行、苦参和黄柏，先加入6-10倍量水，煎煮1.5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1.5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩、干燥即得。