CN101791321B

CN101791321B - 一种具有补钙作用的药物组合物

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Publication number: CN101791321B
Application number: CN201010152621A
Authority: CN
Inventors: 郭景龙
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2010-04-22
Filing date: 2010-04-22
Publication date: 2012-10-03
Anticipated expiration: 2030-04-22
Also published as: CN101791321A

Abstract

本发明属于医药或食品技术领域，本发明公开了一种补钙药物组合物，其特征在于它包括发酵虫草菌粉和L-天门冬氨酸钙。通过多次试验研究，从若干种药用原料中遴选出发酵虫草菌粉，与L-天门冬氨酸钙组合物后，不仅能够促进L-天门冬氨酸钙中钙的吸收率，并且可以降低L-天门冬氨酸钙的毒性，具有增效减毒的作用。

Description

一种具有补钙作用的药物组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种具有补钙作用药物组合物。

背景技术

钙占人体重的1.5％～2％，其中99％存在于骨骼和牙齿中，组成人体支架，并作为机体内钙的储存库；其余则分布在血液、细胞外液和软组织细胞中，统称为混溶钙池，与骨钙保持动态平衡。人体从20岁起，每天亏损30～50mg钙质，结果造成人体骨钙总量以每年1％的速度丢失。钙的生理功能主要有：钙是人体中重要的矿物质之一，参与整个生命的过程，缺乏时会导致多种疾病。1、缺钙容易导致骨质疏松，诱发骨折，而且不易愈合，老年人易骨折且难康复也就是因为缺钙。2、低钙会刺激“致高血压因子”的产生，导致高血压；医生建议患有高血压症的成年人应提高钙吸收量，这还可以减少心脏病的发病率。3、人体内钙能促进有益菌增加，后者抑制大肠杆菌等致病菌，从而减少肠炎的发病率。4、抽筋是因为血浆钙不足，若每天摄入1～2g纯钙，数日之内可缓解。5、以前人们总认为患结石的人应少吃富含钙的食物。对照试验已经证明，多吸收钙反而会降低肾结石的发病率。6、.钙离子能促进脂肪酶(分解脂肪的酶)的活性，参与脂肪代谢，具有减肥功能；足量钙还能增加肌肉运动，使肌肉发达，促进女性的体形更优美。7、钙在维护皮肤、毛发、汗腺等细胞的正常运动中发挥重要作用。8、缺钙是导致特发性水肿的主要原因；钙还能稳定人的情绪，使注意力集中，增进记忆力，预防近视等；老年人变矮主要也是骨骼中钙质不足。

现在人们越来越意识到补钙的重要性。据报道，全球都面临着缺钙的危机。美国“连续个人食品摄入量调查”的结果显示：美国成年人平均日摄钙量为500～700mg，相对DRI的日膳食推荐钙量少300～500mg。据报道，亚洲国家婴儿的钙摄入量仅为推荐量的40％～50％。我国钙日推荐量：6个月以下的婴儿为400mg；6个月～3岁为600mg；3～11岁为800mg；11～13岁为1000mg；13～16岁为1200mg，16～18岁为800mg；18岁以上为800mg孕妇早期为1000mg；晚期及哺乳期为1500mg。但1992年中国全国营养调查(NNS)结果指出，中国人均每天钙摄入量只有405mg，城市和农村地区人民的平均钙摄入量分别为458和378mg。与国家的推荐量相比，儿童与中老年人的摄入量仅为推荐量的40％，，青少年与成年人不到50％，孕妇和哺乳妇女为55％，这是全国统计的平均数据，相信还会有一些缺钙特别严重的情况存在，因此，解决缺钙问题乃是我国当务之急。

1997年8月，由中国保健科技学会医药保健研究会与中国康复医学研究所共同举办的“97年全国保健食(药)品功效研讨会”，即对钙剂进行了大体划分，现将钙制剂总结分类如下：第一类，以珍珠、贝壳或碳酸钙矿石和动物或鱼类的鳞骨为原料加工而成的无机钙盐。例如现在一直应用的CaCO₃，因安全、有效，特别是价廉的优点，在这类钙剂中使用最为广泛，目前美国FDA批准上市的16种钙剂中，有10种仍为碳酸钙，但是，CaCO₃、CaO均呈碱性，且溶解度低，必须在胃中与大量胃酸反应生成离子钙后才能被吸收，据报道，一片含钙200mg的CaCO₃或CaO，在胃中要消耗316～632ml的胃酸才能将其中的钙离子化，食物在胃中的停留时间为2～3h，正常人每天的胃酸分泌总量为1500～2000ml左右，因此胃很难在有限的时间内分泌足够量的胃酸将其全部离子化，尤其是对于老年人、儿童和患有胃病的人来说更难；至于经基磷酸钙，属于难溶性的无机盐类，胃酸对它的溶解度有限，而且高磷抑制钙的吸收和利用，有研究表明，食用骨粉因其铅含量的超标而使其使用受到限制，甚至有的骨制品的细菌指标难以稳定，从而影响了它的食用安全性。第二类，以乳酸钙、醋酸钙、葡萄糖酸钙和柠檬酸钙为代表。这类钙制剂为有机酸钙，在摆脱了胃酸分泌量和急性毒性等因素影响的同时，又不可避免地带上了一些不足，乳酸钙给人体引入了使机体易疲劳的乳酸；醋酸钙是较好的高血磷症中磷的抑制剂，但较少用做补钙剂，这可能与其容易引起高钙血症及部分软组织钙化有关，从而一直未能通过美国FDA认证，国外有研究还表明它能严重抑制小肠对微量元素锌的吸收；葡萄糖酸钙的钙含量偏低，肠钙吸收率不高，而且不适用于糖尿病人群的补钙；柠檬酸钙的吸收率与柠檬酸和钙的配比有很大关系，当比例适当时其吸收率比以上钙剂略高，但研究发现它能够促进人体对金属铝离子的吸收而不利于身体健康。第三类，就是以L-苏糖酸钙、L-天门冬氨酸钙为代表的钙剂。这类钙制剂与前两代产品相比较，无论在补钙效果还是在营养作用方面都有了进一步的提高，但是，L-苏糖酸钙是以Vc为原料，与过氧化氢和CaCO₃反应，化学合成而得到，L-天门冬氨酸钙也是由L-天门冬氨酸与无机钙盐反应，鳌合而成，由于二者均通过化学反应、经人工合成而得到，所以其安全性令人担忧。

发明内容

基于上述原因，本发明人通过多次试验研究，从若干种药用原料中遴选出发酵虫草菌粉，与L-天门冬氨酸钙组合物后，不仅能够促进L-天门冬氨酸钙中钙的吸收率，并且可以降低L-天门冬氨酸钙的毒性，具有增效减毒的作用。

本发明药物组合物具有补肾壮骨、肾钙同补的功效。

发酵虫草菌粉具有补肺肾，益精气的功效，L-天门冬氨酸钙具有补钙作用，将二者组合，在补益肺肾的基础上，促进L-天门冬氨酸钙中的钙在骨骼中沉积，全面调节人体机能：《素问.六节脏象论方》说：“脊者....其充在骨”。骨骼起支持人体的作用，为人身之支架。骨之所以能起这样的作用，依赖于骨髓的营养。骨髓由肾精所化生，《素问.阴阳应象大论》指出“肾生骨髓”髓藏於骨腔之中，以充养骨骼，所谓“肾充则髓实”。本发明药物组合物符合祖国医学“肾主骨”理论。

本发明通过下述技术方案实现的。

一种具有补钙作用的药物组合物，它包括发酵虫草菌粉和L-天门冬氨酸钙。

优选发酵虫草菌粉0.1-2重量份，L-天门冬氨酸钙0.5-2重量份。

进一步优选发酵虫草菌粉0.5重量份，L-天门冬氨酸钙1重量份。

进一步优选发酵虫草粉1重量份，L-天门冬氨酸钙1.5重量份。

发酵虫草菌粉和L-天门冬氨酸钙为原料制备的药物制剂。

发酵虫草菌粉和L-天门冬氨酸钙为原料制备的食品。

其中药物制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸剂。

其中食品为片剂、胶囊、颗粒、口服液或丸剂。

大鼠体内钙的吸收率研究

试验动物：SD大鼠，体重在120g-250g。

试验方法：

分组：组1：L-天门冬氨酸钙0.5g(计算含钙量为65mg)。组2：发酵虫草菌粉0.05g，L-天门冬氨酸钙组0.5g(计算含钙量为65mg)。组3：发酵虫草菌粉0.1g，L-天门冬氨酸钙组0.5g(计算含钙量为65mg)。组4：发酵虫草菌粉0.5g，L-天门冬氨酸钙组1.0g(计算含钙量为130mg)。组5：发酵虫草菌粉1.0g，L-天门冬氨酸钙组1.5g(计算含钙量为195mg)。

试验步骤：将大鼠随机分组，分组后动物于不锈钢代谢笼内用词料喂养3天，然后开始给药(灌胃法)7天。同时收集7天内粪和尿，以测定钙含量。实验结束后，将动物麻醉，经心脏取血5-6ml，离心，取血清侧定钙含量。血钙、粪钙、尿钙、词料钙均按原子吸收分光光度法测定。

试验结果：见表1。

表1不同药物大鼠钙吸收率结果

组别	钙摄入量mg	粪钙含量mg	吸收率％	血钙含量μg/ml
					组1	65	12.92±0.57	80.12±1.21	78.91±3.65
组2	65	7.56±0.49	88.37±1.05	84.62±3.57^*
					组3	65	2.94±0.63	95.48±1.27	97.23±4.21^**
组4	130	5.06±2.72	96.11±1.54	203.75±6.55
					组5	195	9.23±3.81	95.78±1.33	306.15±7.81

注：与组1比较^*P＜0.05；^**P＜0.01

试验结果：上述试验表明，发酵虫草菌粉对L-天门冬氨酸钙大鼠钙吸收有促进作用，并且发酵虫草菌粉与L-天门冬氨酸钙组合后，大鼠血钙含量比单独使用L-天门冬氨酸钙血钙含量显著增加(P＜0.05或P＜0.01)。

安全性试验

分组：组1：L-天门冬氨酸钙0.5g。组2：发酵虫草菌粉0.05g，L-天门冬氨酸钙组0.5g。组3：发酵虫草菌粉0.1g，L-天门冬氨酸钙组0.5g。组4：发酵虫草菌粉0.5g，L-天门冬氨酸钙组1.0g。组5：发酵虫草菌粉1.0g，L-天门冬氨酸钙组1.5g。

试验方法：上述不同方案的药物组合物，进行毒理学实验，测定小鼠单次口服给药急性毒性的LD₅₀。

试验结果：见表2。

表2不同组别的LD₅₀值

组别	LD₅₀值g/kg
		组1	12.34

组2	18.21
		组3	-
组4	-
		组5	-

注：-表示无法测出LD₅₀值。

试验结论：上述试验表明，当发酵虫草菌粉与L-天门冬氨酸钙组合后，LD₅₀值显著降低。

实施例

实施例1

一种具有补钙作用的药物组合物，药物组合物包括发酵虫草菌粉和L-天门冬氨酸钙。

实施例2

一种具有补钙作用的药物组合物，药物组合物为发酵虫草菌粉、L-天门冬氨酸钙、维生素D。

实施例3

一种具有补钙作用的药物组合物，药物组合物为发酵虫草菌粉、L-天门冬氨酸钙、维生素C、蜂胶。

实施例4

一种具有补钙作用的药物组合物，发酵虫草菌粉80g，L-天门冬氨酸钙500g。

制备成药品或食品，剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸剂。

实施例5

一种具有补钙作用的药物组合物，发酵虫草菌粉100g，L-天门冬氨酸钙500g。

实施例6

一种具有补钙作用的药物组合物，发酵虫草菌粉2000g，L-天门冬氨酸钙2000g。

实施例7

一种具有补钙作用的药物组合物，发酵虫草菌粉500g，L-天门冬氨酸钙1000g。

实施例8

一种具有补钙作用的药物组合物，发酵虫草菌粉1000g，L-天门冬氨酸钙1500g。

实施例9

一种具有补钙作用的药物组合物，发酵虫草菌粉100，L-天门冬氨酸钙2000g。

实施例10

一种具有补钙作用的药物组合物，发酵虫草菌粉300，L-天门冬氨酸钙1800g。

Claims

1.一种具有补钙作用的药物组合物，其特征在于药物组合物组成为发酵虫草菌粉和L-天门冬氨酸钙；其中发酵虫草菌粉0.1-2重量份，L-天门冬氨酸钙0.5-2重量份。

2.根据权利要求1所述的一种具有补钙作用的药物组合物，其中发酵虫草菌粉0.5重量份，L-天门冬氨酸钙1重量份。

3.根据权利要求1所述的一种具有补钙作用的药物组合物，其中发酵虫草粉1重量份，L-天门冬氨酸钙1.5重量份。

4.根据权利要求1所述的一种具有补钙作用的药物组合物为原料制备的药物制剂。

5.根据权利要求1所述的一种具有补钙作用的药物组合物为原料制备的食品。

6.根据权利要求4所述的一种具有补钙作用的药物组合物为原料制备的药物制剂，其中药物制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸剂。

7.根据权利要求5所述的一种具有补钙作用的药物组合物为原料制备的食品，其中食品为片剂、胶囊、颗粒、口服液或丸剂。