CN101732452B - 一种口腔清洁片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种口腔清洁片及其制备方法，所述口腔清洁片包括丁香油包合物、栀子色素、醋酸氯己定、薄荷、辅料，辅料包括微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、柠檬酸、碳酸氢钠。本发明的特点是充分利用天然绿色植物丁香具有治疗牙痛、口腔溃疡、去除口臭等功效；栀子消炎并具有天然调色功能，配合高效抑菌剂醋酸氯己定，对口腔环境起到保护和改善作用；主要作用是：去口腔污渍、亮白牙齿，可部分代替牙膏使用；抑菌护齿，清新口气，可代替口香糖使用。同时，结合现代药学制剂新技术，将丁香油有效包合，即保留了香气和有效成分又增加了口感，而且提高了其有效抑菌成分丁香酚的稳定性和溶解度。

Description

一种口腔清洁片及其制备方法

一、技术领域：本发明涉及口腔保健药剂的制备领域，尤其是一种改变了口腔卫生保健应用习惯的口腔清洁片剂及其制备方法。

二、背景技术：中国是一个人口众多的国家，也是一个对口腔护理用品最具吸引力的巨大市场。2010年我国牙膏产量将达到80亿标准支，与此同时，其它口腔护理产品也在迅速发展。随着人们生活水平的提高，消费者的生活观念发生了变化，开始追求健康的生活，世界口腔及牙医学会认为口腔保健及牙齿健康是个人健康的重要体现，于是口腔护理成为了人们每天必做的事情，而市场也给人们提供了各类功能的牙膏、漱口水等护理用品，其中牙膏成为了大众的选择，同时不同消费者对口腔护理用品的需求提高和科学技术不断发展，以及工艺装备的改进，口腔护理用品已从传统产品向多元化、多功能、新时尚方向发展，众多的国际资本和技术迅速涌入中国，以期占有更为广阔及迅猛发展的市场。因此，潜力巨大的未来口腔护理市场将为广大中外企业迎来全新的发展机遇。

利用最新药物速释制剂技术，研发新型口腔保健用品，对于进一步促进我国口腔护理行业的发展，提高我国口腔护理行业在广大消费者和国际同行中的整体形象和影响，具有十分重要的现实和历史意义。

三、发明内容：

1、发明目地：本发明提供一种口腔清洁片剂及制备方法，其目的在于提高人们口腔保健意识，给人们带来一种全新保健理念及方法；克服传统口腔用品使用上的不便。

2、技术方案：本发明是通过以下技术方案实施的：

一种口腔清洁片，其特征在于：所述清洁片由丁香油包合物、栀子色素、醋酸氯己定、薄荷、辅料组成，其中各组分所占重量百分比为：

丁香油包合物    5～20％

栀子色素        1～8％

醋酸氯己定      0.01～0.05％

薄荷            4～12％

辅料            60～85％，

所述辅料由微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、柠檬酸、碳酸氢钠组成，其中各组分在辅料中所占重量百分比为：

微晶纤维素        20～55％

交联聚维酮        12～20％

羧甲基淀粉钠      12～20％

二氧化硅          5～10％

十二烷基硫酸钠    1～5％

柠檬酸            8～16％

碳酸氢钠    4～10％，

所述丁香油包合物是由环糊精和丁香油组成，其中环糊精与丁香油的重量比为环糊精∶丁香油＝6～10∶1。

所述薄荷选自天然薄荷脑、合成薄荷脑、薄荷粉沫香精、薄荷油、水溶性薄荷油中的一种。

所述环糊精选自α-环糊精、羟丙基-β-环糊精、羟乙基-β-环糊精、二甲基-β-环糊精、单琥珀酰-二甲基-β-环糊精、随机甲基化-β-环糊精、6-羧甲基-β-环糊精、γ-环糊精中的一种，其中羟丙基-β-环糊精为较佳选择。

一种口腔清洁片的制备方法，其特征在于：所述制备方法按以下步骤进行：

(1)选择重量比为6～10∶1的环糊精与丁香油，将环糊精加水制成浓度为3％～8％的溶液，并加热至40℃～70℃，然后将其放冷至20℃～40℃，备用；将丁香油用无水乙醇溶解，并将溶解后的丁香油溶液逐滴加入备用环糊精溶液中，然后在30℃～60℃下搅拌1～2小时，在-30℃～-60℃条件下冷藏12～24小时，抽滤，将残渣用无水乙醇洗涤，在30℃～50℃条件下干燥，得到丁香油包合物，备用；

(2)取备用丁香油包合物，与栀子色素、醋酸氯己定、薄荷、辅料按下述比例混合：

丁香油包合物    5～20％

栀子色素        1～8％

醋酸氯己定      0.01～0.05％

薄荷            4～12％

辅料            60～85％，

所述辅料由微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、柠檬酸、碳酸氢钠组成，其中各组分在辅料中所占重量百分比为：

微晶纤维素      20～55％

交联聚维酮      12～20％

羧甲基淀粉钠    12～20％

二氧化硅        5～10％

十二烷基硫酸钠  1～5％

柠檬酸          8～16％

碳酸氢钠        4～10％，

将混合后的上述组分制粒、烘干、均匀整粒、压片，制得口腔清洁片。

所述制备方法的步骤(2)在洁净度10万级条件下进行。

所述制备方法的步骤(2)中丁香油包合物、栀子色素、醋酸氯己定先与部分辅料混合，按以下步骤制备酸粒、碱粒：

制备酸粒：

按照重量份取丁香油包合物的10～90％、栀子色素的10～90％、全部的醋酸氯己定的、微晶纤维素的10～90％、交联聚维酮的10～90％、全部的二氧化硅、十二烷基硫酸钠的10～90％、全部的柠檬酸，将上述组分均匀混合，然后加入浓度为30～50％的乙醇，混合后制得酸粒；

制备碱粒：

按照重量份取丁香油包合物的90～10％、栀子色素的90～10％、微晶纤维素的90～10％、交联聚维酮的90～10％、羧甲基淀粉钠的90％、十二烷基硫酸钠的90～10％，全部的碳酸氢钠，将上述组分均匀混合，用浓度为30～50％的乙醇制碱粒。

然后将薄荷、剩余10％的羧甲基淀粉钠在压片前与酸粒、碱粒混合，再将混合物压片，制得口腔清洁片。

所述酸粒、碱粒过20～60目筛，然后进行制粒、整粒。

3、优点及效果：本发明提供一种口腔清洁片剂及制备方法，其特点是充分利用天然绿色植物丁香具有治疗牙痛、口腔溃疡、去除口臭等功效；栀子消炎并具有天然调色功能，配合高效抑菌剂醋酸氯己定，对口腔环境起到保护和改善作用；主要作用是：去口腔污渍、亮白牙齿，可部分代替牙膏使用；抑菌护齿，清新口气，可代替口香糖使用。同时，结合现代药学制剂新技术，将丁香油有效包合，即保留了香气和有效成分又增加了口感，而且提高了其有效抑菌成分丁香酚的稳定性和溶解度。

另外，本发明应用最新制剂技术，采用独特制剂辅料将分散技术与泡腾技术有机结合，片剂遇水迅速泡腾溶化，泡沫丰富，气味芳香。全新的使用方式，彻底改变目前人们对口腔保健的观念，提高了口腔保健意识，从而增加口腔保健品的使用频率，保障了口腔疾病的预防效果。

四、附图说明：

图1为丁香油包合辅料参数效应曲线图；

图2为不同辅料加入量对崩解时间的影响曲线图。

五、具体实施方式：

本发明通过科学工艺设计，将丁香油制成水溶性大的丁香油包合物，进而将其和栀子色素、醋酸氯己定、薄荷及制剂辅料混合制备成片剂，其目的在于提高丁香油的溶解度和稳定性，以及通过联合醋酸氯己定等联合给药达到最佳口腔抑菌、除渍护齿的目的。

下面结合具体实施例对本发明进行进一步说明：

实施例1：

一种口腔清洁片，包括按重量份组成的下列组分：18份α-环糊精、2份丁香油、6份栀子色素、0.03份醋酸氯己定、4份合成薄荷脑、28份微晶纤维素、10.45份交联聚维酮、9.8份羧甲基淀粉钠、4.2份二氧化硅、3.5份十二烷基硫酸钠、11.2份柠檬酸、2.8份碳酸氢钠；

所述口腔清洁片的制备方法为：

(1)按重量份取18份α-环糊精、2份丁香油，将α-环糊精加水制成浓度为4％的溶液，并加热至40℃，然后将其放冷至40℃，备用；将丁香油用无水乙醇溶解，并将溶解后的丁香油溶液逐滴加入备用α-环糊精溶液中，然后在40℃下搅拌2小时，在-50℃条件下冷藏20小时，抽滤，将残渣用无水乙醇洗涤，在40℃条件下干燥，得到丁香油包合物，备用；

(2)按重量份取20份丁香油包合物，与6份栀子色素、0.03份醋酸氯己定、4份合成薄荷脑、28份微晶纤维素、10.45份交联聚维酮、9.8份羧甲基淀粉钠、4.2份二氧化硅、3.5份十二烷基硫酸钠、12.6份柠檬酸、2.8份碳酸氢钠混合制粒、烘干、均匀整粒、压片，制得口腔清洁片。

实施例2：

一种口腔清洁片，包括按重量份组成的下列组分：10份羟丙基-β-环糊精、1份丁香油、2份栀子色素、0.01份醋酸氯己定、4份天然薄荷脑、36份微晶纤维素、12.6份交联聚维酮、14.4份羧甲基淀粉钠、6.3份二氧化硅、5.4份十二烷基硫酸钠、12.6份柠檬酸、5.4份碳酸氢钠；

所述口腔清洁片的制备方法为：

(1)按重量份量取10份羟丙基-β-环糊精、1份丁香油；羟丙基-β-环糊精用水制成3％溶液，加热至50℃使溶解，放冷至20℃；将丁香油用无水乙醇溶解，将丁香油溶液逐滴加入羟丙基-β-环糊精溶液中，在50℃下搅拌1.5小时，在-30℃条件下冷藏12小时，抽滤，残渣用无水乙醇洗涤，在30℃条件下干燥，得丁香油包合物；

(2)按重量份取5份丁香油包合物、1份栀子色素、0.01份醋酸氯己定、18份微晶纤维素、6.3份交联聚维酮、6.3份二氧化硅、2.7份十二烷基硫酸钠、12.6份柠檬酸混合，用40％乙醇制酸粒；

取5份丁香油包合物、1份栀子色素、18份微晶纤维素、6.3份交联聚维酮、2.7份十二烷基硫酸钠、12.96份羧甲基淀粉钠、5.4份碳酸氢钠混合，用40％乙醇制碱粒；

酸粒、碱粒过40目筛烘干，加入4份天然薄荷脑、1.44份羧甲基淀粉钠混合均匀，压片。

实施例3：

一种口腔清洁片，包括按重量份组成的下列组分：8份羟乙基-β-环糊精、1份丁香油、10份栀子色素、0.02份醋酸氯己定、5份薄荷粉沫香精、32份微晶纤维素、11.2份交联聚维酮、12.8份羧甲基淀粉钠、5.6份二氧化硅、2.4份十二烷基硫酸钠、11.2份柠檬酸、4.8份碳酸氢钠；

所述口腔清洁片的制备方法为：

(1)按重量份量取8份羟乙基-β-环糊精、1份丁香油；羟乙基-β-环糊精用水制成5％溶液，加热至60℃使溶解，放冷至25℃；将丁香油用无水乙醇溶解，将丁香油溶液逐滴加入羟乙基-β-环糊精溶液中，在40℃下搅拌2小时，在-20℃条件下冷藏24小时，抽滤，残渣用无水乙醇洗涤，40℃条件下干燥，得丁香油包合物。

(2)取5份丁香油包合物、2.5份栀子色素、0.02份醋酸氯己定、16份微晶纤维素、5.6份交联聚维酮、5.6份二氧化硅、1.2份十二烷基硫酸钠、11.2份柠檬酸混合，用35％乙醇制酸粒；

取5份丁香油包合物、2.5份栀子色素、16份微晶纤维素、5.6份交联聚维酮、11.52份羧甲基淀粉钠、1.2份十二烷基硫酸钠、4.8份碳酸氢钠混合，用35％乙醇制碱粒；

酸粒、碱粒过40目筛烘干，加入5份薄荷粉沫香精、1.28份羧甲基淀粉钠混合均匀，压片。

实施例4：

一种口腔清洁片，包括按重量份组成的下列组分：6份羟乙基-β-环糊精、1份丁香油、8份栀子色素、0.01份醋酸氯己定、12份薄荷油、24份微晶纤维素、8.4份交联聚维酮、6.4份羧甲基淀粉钠、4.2份二氧化硅、3.6份十二烷基硫酸钠、8.4份柠檬酸、3.6份碳酸氢钠；

所述口腔清洁片的制备方法为：

(1)按重量份量取6份二甲基-β-环糊精、1份丁香油；二甲基-β-环糊精用水制成8％溶液，加热至70℃使溶解，放冷至30℃；将丁香油用无水乙醇溶解，将丁香油溶液逐滴加入环糊精溶液中，在40℃下搅拌1.5小时，在-30℃条件下冷藏24小时，抽滤，残渣用无水乙醇洗涤，40℃干燥，得丁香油包合物；

(2)按重量份取10份丁香油包合物、4份栀子色素、0.01份醋酸氯己定、12份微晶纤维素、4.2份交联聚维酮、4.2份二氧化硅、1.8份十二烷基硫酸钠、8.4份柠檬酸混合，用50％乙醇制酸粒；

取10份丁香油包合物、4份栀子色素、12份微晶纤维素、4.2份交联聚维酮、5.76份羧甲基淀粉钠、1.8份十二烷基硫酸钠、3.6份碳酸氢钠混合，用50％乙醇制碱粒；

酸粒、碱粒过40目筛烘干，加入12份薄荷油、0.64份羧甲基淀粉钠混合均匀，压片。

实施例5：

一种口腔清洁片，包括按重量份组成的下列组分：10份γ-环糊精、1份丁香油、5份栀子色素、0.01份醋酸氯己定、12份水溶性薄荷油、32份微晶纤维素、11.2份交联聚维酮、12.8份羧甲基淀粉钠、5.6份二氧化硅、2.4份十二烷基硫酸钠、11.2份柠檬酸、4.8份碳酸氢钠；

所述口腔清洁片的制备方法为：

(1)按重量份量取10份γ-环糊精、1份丁香油；γ-环糊精用水制成5％溶液，加热至50℃使溶解，放冷至35℃；将丁香油用无水乙醇溶解，将丁香油溶液逐滴加入环糊精溶液中，在50℃下搅拌2小时，在-30℃条件下冷藏24小时，抽滤，残渣用无水乙醇洗涤，40℃条件下干燥，得丁香油包合物。

(2)取5份丁香油包合物、2.5份栀子色素、0.02份醋酸氯己定、16份微晶纤维素、5.6份交联聚维酮、5.6份二氧化硅、1.2份十二烷基硫酸钠、11.2份柠檬酸混合，用35％乙醇制酸粒；

另取5份丁香油包合物、2.5份栀子色素、16份微晶纤维素、5.6份交联聚维酮、11.52份羧甲基淀粉钠、1.2份十二烷基硫酸钠、4.8份碳酸氢钠混合，用35％乙醇制碱粒；

酸粒、碱粒过40目筛烘干，加入5份水溶性薄荷油、1.28份羧甲基淀粉钠混合均匀，压片。

实施例6：

一种口腔清洁片，包括按重量份组成的下列组分：8份单琥珀酰-二甲基-β-环糊精、1份丁香油、8份栀子色素、0.01份醋酸氯己定、12份合成薄荷脑、24份微晶纤维素、8.4份交联聚维酮、6.4份羧甲基淀粉钠、4.2份二氧化硅、3.6份十二烷基硫酸钠、8.4份柠檬酸、3.6份碳酸氢钠；

所述口腔清洁片的制备方法为：

(1)按重量份量取8份单琥珀酰-二甲基-β-环糊精、1份丁香油；单琥珀酰-二甲基-β-环糊精用水制成3％溶液，加热至60℃使溶解，放冷至40℃；将丁香油用无水乙醇溶解，将丁香油溶液逐滴加入单琥珀酰-二甲基-β-环糊精溶液中，在50℃下搅拌1.5小时，在-30℃条件下冷藏24小时，抽滤，残渣用无水乙醇洗涤，40℃干燥，得丁香油包合物；

取10份丁香油包合物、4份栀子色素、0.01份醋酸氯己定、12份微晶纤维素、4.2份交联聚维酮、1.8份十二烷基硫酸钠、4.2份二氧化硅、8.4份柠檬酸混合，用30％乙醇制酸粒；

另取10份丁香油包合物、4份栀子色素、12份微晶纤维素、4.2份交联聚维酮、5.76份羧甲基淀粉钠、1.8份十二烷基硫酸钠、3.6份碳酸氢钠混合，用30％乙醇制碱粒；

酸粒、碱粒过40目筛烘干，加入12份合成薄荷脑、0.64份羧甲基淀粉钠混合均匀，压片。

实施例7：

一种口腔清洁片，包括按重量份组成的下列组分：6份6-羧甲基-β-环糊精、1份丁香油、8份栀子色素、0.02份醋酸氯己定、8份薄荷油、28份微晶纤维素、9.8份交联聚维酮、12.2份羧甲基淀粉钠、4.9份二氧化硅、4.2份十二烷基硫酸钠、9.8份柠檬酸、4.2份碳酸氢钠；

所述口腔清洁片的制备方法为：

(1)按重量份量取6份6-羧甲基-β-环糊精、1份丁香油，6-羧甲基-β-环糊精用水制成8％溶液，加热至70℃使溶解，放冷至28℃；将丁香油用无水乙醇溶解，将丁香油溶液逐滴加入环糊精溶液中，在50℃下搅拌2小时，在-30℃冰箱中冷藏24小时，抽滤，残渣用无水乙醇洗涤，40℃干燥，得丁香油包合物；

(2)取7份丁香油包合物、4份栀子色素、0.02份醋酸氯己定、14份微晶纤维素、4.9份交联聚维酮、2.1份十二烷基硫酸钠、4.9份二氧化硅、9.8份柠檬酸混合，用40％乙醇制酸粒；

另取7份丁香油包合物、4份栀子色素、14份微晶纤维素、4.9份交联聚维酮、10.08份羧甲基淀粉钠、2.1份十二烷基硫酸钠、4.2份碳酸氢钠混合，用40％乙醇制碱粒；

酸粒、碱粒过40目筛烘干，加入8份薄荷油、1.12份羧甲基淀粉钠混合均匀，压片。

实施例8：

一种口腔清洁片，包括按重量份组成的下列组分：9份随机甲基化-β-环糊精、1份丁香油、3份栀子色素、0.01份醋酸氯己定、9份合成薄荷脑、32份微晶纤维素、11.2份交联聚维酮、12.8份羧甲基淀粉钠、5.6份二氧化硅、4.8份十二烷基硫酸钠、11.2份柠檬酸、4.8份碳酸氢钠；

所述口腔清洁片的制备方法为：

(1)按重量份量取9份随机甲基化-β-环糊精、1份丁香油；随机甲基化-β-环糊精用水制成6％溶液，加热至60℃使溶解，放冷至37℃；将丁香油用无水乙醇溶解，将丁香油溶液逐滴加入环糊精溶液中，在60℃下搅拌2小时，在-30℃条件下冷藏24小时，抽滤，残渣用无水乙醇洗涤，40℃干燥，得丁香油包合物；

(2)取4份丁香油包合物、1.5份栀子色素、0.01份醋酸氯己定、16份微晶纤维素、5.6份交联聚维酮、5.6份二氧化硅、2.4份十二烷基硫酸钠、11.2份柠檬酸混合，用35％乙醇制酸粒；

另取4份丁香油包合物、1.5份栀子色素、16份微晶纤维素、5.6份交联聚维酮、11.52份羧甲基淀粉钠、2.4份十二烷基硫酸钠、4.8份碳酸氢钠混合，用35％乙醇制碱粒；

酸粒、碱粒过40目筛烘干，加入9份合成薄荷脑、1.28份羧甲基淀粉钠混合均匀，打片。

实施例9：

一种口腔清洁片，包括按重量份组成的下列组分：7份羟丙基-β-环糊精、1份丁香油、6份栀子色素、0.02份醋酸氯己定、9份合成薄荷脑、32份微晶纤维素、11.2份交联聚维酮、12.8份羧甲基淀粉钠、5.6份二氧化硅、2.4份十二烷基硫酸钠、11.2份柠檬酸、4.8份碳酸氢钠；

所述口腔清洁片的制备方法为：

(1)量取7份羟丙基-β-环糊精、1份丁香油；羟丙基-β-环糊精用水制成5％溶液，加热至50℃使溶解，放冷至30℃；将丁香油用无水乙醇溶解，将丁香油溶液逐滴加入环糊精溶液中，在50℃下搅拌2小时，在-30℃冰箱中冷藏24小时，抽滤，残渣用无水乙醇洗涤，40℃干燥，得丁香油包合物；

(2)取5份丁香油包合物、3份栀子色素、0.02份醋酸氯己定、16份微晶纤维素、5.6份交联聚维酮、5.6份二氧化硅、1.2份十二烷基硫酸钠、11.2份柠檬酸混合，用40％乙醇制酸粒；

另取5份丁香油包合物、3份栀子色素、16份微晶纤维素、5.6份交联聚维酮、11.52份羧甲基淀粉钠、1.2份十二烷基硫酸钠、4.8份碳酸氢钠混合，用40％乙醇制碱粒；

酸粒、碱粒过40目筛烘干，加入4份薄荷、1.28份羧甲基淀粉钠混合均匀，压片。

该用于口腔保健的片剂改变了目前口腔保健护理的许多不便，同时提高人们口腔保健意识，给人们带来一种全新口腔保健理念及方法。

下面通过具体实验数据对发明所述技术方案进行说明：

实验中选用环糊精为羟丙基-β-环糊精。

附图1：丁香油包合辅料参数效应曲线图，其中横轴a点代表丁香油与羟丙基-β-环糊精比例，b点代表丁香油与无水乙醇比例，C点代表包合温度。

表1：丁香油与羟丙基-β-环糊精包合试验直观数据分析表

	丁香油与羟丙基-β-环糊精比例	丁香油与无水乙醇比例	包合温度	包合物收率(％)
					1	1∶6	1∶6	45℃	75.22
2	1∶6	1∶12	60℃	70.89
					3	1∶10	1∶6	60℃	83.64
4	1∶10	1∶12	45℃	79.07
					均值1	73.055	79.430	77.145
均值2	81.355	74980	77.265
					极差	8.300	4.450	0.120

表2：方差分析表

因素	偏差平方和	自由度	F比	F临界值	显著性
						丁香油与羟丙基-β-环糊精比例	68.890	1	4920.714	161.000	*
丁香油与无水乙醇比例	19.803	1	1414.500	161.000	*
						包合温度	0.014	1	1.000	161.000
误差	0.01	1

α＝0.05，包合温度为误差所在列

上述实验数据表明，本发明的最佳工艺为：丁香油∶羟丙基-β-环糊精＝1∶10；丁香油∶乙醇＝1∶6；包合温度45℃。

上述比例均为重量比。

表3：主要辅料加入量筛选数据

崩解时间(S)	40	37	30	20
					羧甲基淀粉钠加入量(％)	12	15	18	21

崩解时间(S)	60	50	40	30
					交联聚维酮加入量(％)	12	15	18	21

崩解时间(S)	20	60	140	150
					微晶纤维素加入量(％)	20	30	40	50

附图2：不同辅料加入量对崩解时间的影响曲线图，其中X轴为崩解时间，单位为秒；Y轴为辅料加入量，单位为重量百分比；图中符号CMS-Na代表羧甲基淀粉钠，PVPP代表交联聚维酮，MCC代表微晶纤维素。

经实验证明，丁香油包合物选取的环糊精选用α-环糊精、羟丙基-β-环糊精、二甲基-β-环糊精、随机甲基化-β-环糊精、6-羧甲基-β-环糊精都可以作为包合材料达到本发明的目的，而羟丙基-β-环糊精为优选方案。

栀子色素用量在本发明范围内，片剂均显示相似的颜色。

辅料用量在本发明范围内，片剂崩解时间均较理想。

薄荷选用天然薄荷脑、合成薄荷脑、薄荷粉沫香精、薄荷油、水溶性薄荷油。

Claims (7)

1.一种口腔清洁片，其特征在于：所述清洁片由丁香油包合物、栀子色素、醋酸氯己定、薄荷、辅料组成，其中各组分所占重量百分比为：

所述辅料由微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、柠檬酸、碳酸氢钠组成，其中各组分在辅料中所占重量百分比为：

所述丁香油包合物是由环糊精和经无水乙醇稀释后的丁香油组成，其中环糊精与丁香油的重量比为环糊精∶丁香油＝6～10∶1，丁香油与无水乙醇的重量比为丁香油∶无水乙醇＝1∶6。

2.根据权利要求1所述的一种口腔清洁片，其特征在于：所述薄荷选自天然薄荷脑、合成薄荷脑、薄荷油、水溶性薄荷油中的一种。

3.根据权利要求1所述的-种口腔清洁片，其特征在于：所述环糊精选自α-环糊精、羟丙基-β-环糊精、羟乙基-β-环糊精、二甲基-β-环糊精、单琥珀酰-二甲基-β-环糊精、随机甲基化-β-环糊精、6-羧甲基-β-环糊精、γ-环糊精中的一种。

4.一种如权利要求1所述口腔清洁片的制备方法，其特征在于：所述制备方法按以下步骤进行：

(1)选择重量比为6～10∶1的环糊精与丁香油，将环糊精加水制成浓度为3％～8％的溶液，并加热至40℃～70℃，然后将其放冷至20℃～40℃，备用；将丁香油用无水乙醇溶解，并将溶解后的丁香油溶液逐滴加入备用环糊精溶液中，然后在30℃～60℃下搅拌1～2小时，在-30℃～-60℃条件下冷藏12～24小时，抽滤，将残渣用无水乙醇洗涤，在30℃～50℃条件下干燥，得到丁香油包合物，备用；

(2)取备用丁香油包合物，与栀子色素、醋酸氯己定、薄荷、辅料按下述比例混合：

所述辅料由微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、柠檬酸、碳酸氢钠组成，其中各组分在辅料中所占重量百分比为：

将混合后的上述组分制粒、烘干、均匀整粒、压片，制得口腔清洁片。

5.根据权利要求4所述一种口腔清洁片的制备方法，其特征在于：所述制备方法的步骤(2)在洁净度10万级条件下进行。

6.根据权利要求4所述一种口腔清洁片的制备方法，其特征在于：所述制备方法的步骤(2)中丁香油包合物、栀子色素、醋酸氯己定先与部分辅料混合，按以下步骤制备酸粒、碱粒：

制备酸粒：

按照重量份取丁香油包合物的10～90％、栀子色素的10～90％、全部的醋酸氯己定、微晶纤维素的10～90％、交联聚维酮的10～90％、全部的二氧化硅、十二烷基硫酸钠的10～90％、全部的柠檬酸，将上述组分均匀混合，然后加入浓度为30～50％的乙醇，混合后制得酸粒；

制备碱粒：

按照重量份取丁香油包合物的90～10％、栀子色素的90～10％、微晶纤维素的90～10％、交联聚维酮的90～10％、羧甲基淀粉钠的90％、十二烷基硫酸钠的90～10％，全部的碳酸氢钠，将上述组分均匀混合，用浓度为30～50％的乙醇制碱粒；

然后将薄荷、剩余10％的羧甲基淀粉钠在压片前与酸粒、碱粒混合，再将混合物压片，制得口腔清洁片。

7.根据权利要求6所述一种口腔清洁片的制备方法，其特征在于：酸粒、碱粒过20～60目筛，然后进行制粒、整粒。

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