CN101721529B - 一种具有清热解毒功能的组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新的具有清热解毒功能的中药组合物及其制备方法，它是以地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花、红花和冰片为原料，根据每味中药效应成分的不同理化性质，分别以不同的物理或化学方法处理后制备而成的临床可接受剂型。本发明配方独特，临床上用于软组织损伤、皮肤创伤和烧烫伤效果显著。

Description

一种具有清热解毒功能的组合物及制备方法

技术领域

本发明涉及一种清热解毒功能的中药组合物，特别是涉及一种以植物中草药为原料制备而成的具有清热解毒功能的组合物。

背景技术

软组织损伤和皮肤创伤是骨伤科的多发病和常见病，属于祖国医学辩证中“伤筋”的范畴。分为急性和慢性两种情况。急性损伤是因为急性跌、打、扭、挫等外来暴力作用而致，其病机主要为气滞血瘀、气血壅塞、脉络不通。慢性损伤是指包括关节、软骨、肌肉、腱鞘、韧带、滑膜等组织发生的疲劳性损伤，并较急性损伤为多，主要是由于受累的软组织对长期、集中、反复、力量大的生理活动以及某种急性损伤未及时治疗衍变而成慢性损伤。除了少数急性损伤为开放性损伤外，一般情况下都为闭合性损伤。当今社会快速发展，人类各项技能水平的要求也不断增高，这使得越来越多的年轻人由于工作压力大，工作时间长，缺乏运动锻炼而出现颈椎病、腰椎病、腰间盘突出等疾病。损伤人群数目的增多和年龄结构的变化，要求有更多更好的治疗药物应运而生。

烧烫伤是生活中常见的意外伤害，沸水、滚粥、热油、热蒸气的烧烫是常会发生的事。对某些烧烫伤，如果处理及时，就不会导致不良的后果。

一、软组织损伤皮肤创伤和烧烫伤的病因病机：

软组织损伤和皮肤创伤的病因病机较为复杂，可以从两个方面加以认识；

1、传统医学对软组织损伤和皮肤创伤病因病机的认识中医学认为，急性软组织损伤和皮肤创伤属于“筋伤范畴，多因急性跌、打、扭、挫等外来暴力作用而引起筋肉脉络损伤，血溢脉外。血溢脉外、气血壅塞、脉络不通，不通则痛”，故《素问·阴阳应象大论》中有“气伤痛、形伤肿”之说。《疡医大全》曰：“有跌伤骨伤，治法宜活血祛瘀为先，血不活则瘀不去，瘀不去则骨不能接也”；《普济方·折伤门》亦曰：“若因伤折，内动筋络，血行之道不得宣通，瘀结不散，则为肿为痛，治宜除去恶瘀，使气血流通，则可原也”；《杂病源流犀烛·跌仆闪挫源流》则曰：“忽然闪挫，必气为之震，震则激，激则壅，壅则气之周流一身者，忽因所壅而凝聚一处，是气失其所以为气矣。气运乎血，血本随气以周流，气凝则血亦凝矣。气凝在何处，则血亦凝在何处矣。夫至气滞血瘀，则作肿作痛，诸变百出。”由此可见，“气滞血瘀、血溢脉外、脉络不通”是传统医学对软组织损伤和皮肤创伤的病机认识。

2、现代医学对软组织损伤和皮肤创伤病因病机的认识，软组织损伤和皮肤创伤一旦发生，患者在急性期会清楚地感觉到肿胀疼痛。这是因为当机体受到损伤后会引起游离神经末梢周围组织产生充血水肿等炎症反应，而炎症反应又会产生致痛物质，这些致痛物质作用于神经就会出现疼痛冲动。另外，机体受到损伤后软组织和血管也会不同程度地受到损伤，由于神经反射可引起血管壁通透性增加，血管内外组织液的渗透压失去平衡，则会产生大量的组织液存在于组织间隙中而发生水肿。再则，局部损伤严重还会造成毛细血管破裂，出现皮下青紫或瘀斑，临床上常见患者某个部位有肿胀、青紫、功能活动障碍、关节屈伸不利等状况。由此可见，软组织损伤和皮肤创伤后产生的炎症反应是造成机体局部肿胀疼痛及关节屈伸不利的根源所在。

热烧伤的病理改变，取决于热源温度和受热时间。此外，烧伤的发生和发展还与病人机体条件相关。例如：某些衰弱的病人用40～50℃的热水袋时，不慎即可造成K度烧伤，与组织对热力的传导不良有关。又如：小儿烧伤的全身反应，常比成人受相同面积(占体表％)和深度的烧伤后严重。病理改变，除了高温直接造成的局部组织细胞损害，为机体的各种反应所致。烧伤后机体反应可能释出：①应激性激素，由于疼痛刺激、血容量降低等，儿茶酚胺、皮质激素、抗利尿激素、血管加压素、醛固酮等释出增加；②炎症介质，由于伤处组织细胞受损或加以沾染细菌，缓激肤、补体碎片(C3a、C5a等)、组胺、色胺等释出；③花生四烯酸由放磷脂酶等作用，变为前列腺素(PG)、血栓质(TX)和白三烯(LT)；④各种其他因子，如血小板活性因子(PAF)、白介素(1L)、肿瘤坏死因子(TNF)等。以上多种生物活性物质可引起烧伤的局部炎症和全身反应。如用糖皮质激素、消炎痛等药物，可减轻机体反应，但只可适当使用，否则反可增加并发症。(一)局部病变热力作用于皮肤和粘膜后，不同层次的细胞因蛋白质变性和酶失活等发生变质、坏死，而后脱落或成痂。强热力则可使皮肤、甚至其深部组织炭化。烧伤区及其邻近组织的毛细血管，可发生充血、渗出、血栓形成等变化。渗出是血管通透性增高的结果，渗出液为血浆成分(蛋白浓度稍低)，可形成表皮真皮间的水泡和其他组织的水肿。(二)全身反应面积较小、较浅表的热烧伤，除疼痛刺激外，对全身影响不明显。面积较大、较深的热烧伤，则可引起下述的全身性变化。1.血容量减少伤后24～48小时内，毛细血管通透性增高，血浆成分丢失到组织间(第三间隙)、水泡内或体表外(水泡破裂后)，故血容量减少。严重烧伤后，除损伤处渗出外，其他部位因受体液炎症介质的作用也可有血管通透性增高，故血容量更加减少。除了渗出，烧伤区因失去皮肤功能而蒸发水分加速，加重了脱水。机体在血容量减少时，通过神经内分泌系统调节，降低肾的泌尿以保留体液，并产·生口渴感。毛细血管的渗出经高峰期后可减少至停止，组织间渗出液可逐渐吸收。然而，如果血容量减少超过机体代偿能力，则可造成休克。2.能量不足和氮负平衡伤后机体能量消耗增加，分解代谢加速，出现氮负平衡。3.红细胞丢失较重的烧伤可使红细胞计数减少，其原因可能是血管内凝血、红细胞沉积、红细胞形态改变后易破坏或被网状内皮系统吞噬，故可出现血红蛋白尿和贫血。4.免疫功能降低伤后低蛋白血症、氧自由基增多、某些因子(如PGI2、IL-6、TNF等)释出，均可使免疫力降低；加以中性粒细胞的趋化、吞噬和杀灭作用也削弱，所以烧伤容易并发感染。

二、软组织损伤、皮肤创伤和烧烫伤的中草药治疗：

1、中药治疗软组织损伤、皮肤创伤和烧烫伤的机理概况

损伤的病理基础是局部肌肉、皮肤、皮下组织等受损而出现的肌纤维、胶原纤维断裂；毛细血管受损而出现血管壁通透性增强，最终于导致组织充血、坏死、代谢紊乱，致炎物质被激活而产生炎性细胞的浸润和神经末梢疼痛。大量的实验研究认为中药疗法治疗软组织损伤的机理包括：(1)抗渗出：在损伤早期减少组织出血，抑制炎症反应。(2)改善微循环：可以修复微循环系统，加强受损组织对丢失和渗出细胞的吸收，有利于肌纤维修复愈合。(3)镇痛解痉：通过镇痛作用减轻受损组织的疼痛反应，又通过抗炎作用而抑制损伤组织的局部炎性渗出、浸润，从而改善缺氧和代谢状态；通过解痉作用松弛僵硬的肌肉组织，从而改善肌肉纤维的扭曲和紊乱，促进损伤断裂的肌肉纤维接近或合拢以及减少纤维性疤痕的产生。(4)抑制胶原纤维合成：可防止结缔组织过量增生，减少疤痕性愈合，增加肌细胞性修复。

此外，对于结合性中药疗法而言，由于运用了脉冲治疗仪或激光理疗技术，或运用了推拿手段，或运用局部注射手段，或运用手术疗法，或运用运动疗法，或运用针刀疗法，都在各种程度上减轻了患者的痛苦，加速了伤痛的痊愈，提升了治疗水平。

2、中药疗法分类及概况

软组织损伤、皮肤创伤和烧烫伤人群年龄范围较为广泛，患者数目较多，发病的机制也较为复杂，因而治疗方法也种类繁多。但在长期医疗实践中，药物疗法仍是临床上广为采用的治法。归纳起来不外乎以下两种种情况：①单纯性药物疗法根据给药方式的不同可以分为药物内治和药物外治两种情况。药物内治主要是指口服给药，临床上诸如三七伤药片、颈富康颗粒等的应用较为广泛，同时还可以适当辅以镇痛消炎的西药制剂，疗效明显。药物外治主要指中药熏洗疗法、中药外敷疗法、中药气雾剂喷射疗软法、中药制剂局部注射疗法及药物离子导入疗法等。②结合性药物疗法采用药物治疗与其它治疗手段相结合往往能取得更好的疗效，因此联合治疗的优势不可小视。目前临床上往往采用中药外敷结合脉冲电疗、中药加激光治疗、中药熏蒸结合穴位注射治疗、中药外洗配合手法治疗、中药治疗配合运动治疗、针刀疗法结合中药治疗等。

3、治疗软组织损伤、皮肤创伤和烧烫伤的常用中药

具有活血化瘀、行气止痛、接骨疗伤之功效的中药是治疗该种疾病的常用药物。如内服制剂三七伤药片由三七、草乌、骨碎补、红花等组成；消炎止痛膏由泽兰、紫荆皮、栀子、赤芍、天南星，制川乌、续断等组成；百损丹由骨碎补、杜仲、三七、沉香、血竭等组成；灵仙伤痛霄由威灵仙、透骨草、水蛭、土虫、三棱、乳香、没药、骨碎补等组成；养血止痛丸由鸡血藤、威灵仙、秦艽、乌药、桂枝、牛膝、生地、香附等组成。外治药物则较多使用地榆、透骨草、川芎、伸筋藤、冰片、白芷、南蛇藤、细辛、虎杖、海桐皮、艾叶、苏木、红花、乳香等中药。

中医学在长期的治疗实践中积累了丰富的临床经验。为达到上述目的，我们根据祖国医学对软组织损伤、皮肤创伤和烧烫伤疾病的认识疾病的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就和以前的各种验方，去糟取精，按中医理论，组合而成了本发明药物的新方。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有清热解毒功能的中药组合物，它能有效地治疗软组织损伤、皮肤创伤和烧烫伤。

本发明的另一个目的是提供该中药组合物的制备方法。

制备本发明药物包含下述重量份的原料：

地榆7-175份  大黄2-50份  黄芩5-125份  黄柏5-125份

虎杖5-125份  川芎4-100份 白芷4-100份  细辛4-100份

金银花2-50份 红花2-50份  冰片0.8-20份

制备本发明药物的原料优选重量配比为：

地榆12-105份  大黄3-30份  黄芩8-75份

虎杖8-75份    川芎7-60份  白芷7-60份

金银花3-30份  红花3-30份  冰片1-12份

制备本发明药物的原料的最佳重量比为：

地榆35份   大黄10份  黄芩25份

虎杖25份   川芎20份  白芷20份

金银花10份 红花10份  冰片4份

按照常规的制剂工艺，可以将上述原料制备成常用的临床药物剂型，例如，丸剂、片剂、颗粒剂、口服液、胶囊剂、膏剂、乳剂、喷雾剂、搽剂等。

优选为喷雾剂、搽剂、软膏剂。

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用30～90％乙醇适量浸渍1～3次，每次12～60小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1-3∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，辅料适量用常规制剂方法制成临床所能接受的各种剂型，即得。

本发明药物治疗软组织损伤、皮肤创伤和烧烫伤，具有很好的疗效。为表明本发明药物对软组织损伤、皮肤创伤和烧烫伤的治疗作用，我们做了大量的实验研究，下面实验例用于进一步说明本发明。

试验一：对皮肤损伤家兔的治疗作用

摘要：采用砂轮打磨法造成家兔损伤模型，给家兔损伤部位连续7天外敷本发明药物0.1、0.05、0.025生药/Kg，与模型组比较，高、中低剂量组在给药24h(1天)后，动物的红斑、水肿等炎症情况明显好转，炎症反应的积分也明显降低(P＜0.05～0.1)，药效作用持续至第3天，第5天则基本恢复正常。阳性药(红花油)的消炎作用也比较明显。低剂量组在用药后家兔的炎症状况也有一定的改善，与模型组比较累计也有明显的降低(P＜0.05)，但药效作用强度不及高、中剂量组。实验结果提示，本发明药物对家兔破损皮肤模型的红斑、水肿等炎症反应有一定的治疗作用。

目的：观察本发明药物对家兔皮肤损伤模型的治疗作用。

1、实验材料

1.1动物：新西兰大耳白兔，体重2.5～3Kg，♀♂各半，购于南京金陵种兔场，许可证号：SCXK(苏)2002-2005。

1.2药物：本发明药物，含生药0.2g/ml，为临床用制剂的4倍配制液，江苏济川制药有限公司提供，批号：060405；

1.3本发明药物赋形剂，由江苏济川制药有限公司提供，批号：060212

1.4红花油：成都东洋百信制药有限公司，批号：20051001；

2、实验方法

选取健康家兔30只，随机分为5组，每组6只，♀♂各半，分别为模型对照组、阳性药对照组及本发明药物高、中、低剂量组。各组的平均体重、给药剂量见表2。实验前先剪去家兔背部脊柱两侧的毛，用10％硫化钠溶液脱毛，洗净脱毛区的脱毛剂，形成约占体表面积的10％(约150cm2)的去毛区，去毛后24h各家兔采用砂轮(7#)打磨法将去毛消毒区的皮肤划破，以渗血为度，形成家兔皮肤损伤模型。然后分组给药，模型对照组各兔分别外敷0.5ml/Kg的赋形剂；高剂量组外敷含0.2g/ml的供试品0.5ml/Kg，给药剂量为0.1g生药/Kg，此剂量为临床人一次用量(人一次用量为外敷含生药0.05g/ml的制剂约3ml，人平均体重以60Kg)的40倍；中、低剂量组依次减半，均将供试品用赋形剂1∶1稀释后，按0.5ml/Kg外敷给药。阳性对照组局部外敷红花油0.5ml/Kg。连续给药7天，隔日按下列评分标准观察并记录创面愈合情况：

表1 家兔皮肤损伤模型评分标准

3实验结果

3.1动物分组及剂量、体重等情况(见表2)

表2 本发明药物治疗家兔皮肤损伤模型分组及剂量、体重表

3.2 对家兔皮肤损伤模型的治疗作用结果(见表3)

表3 本发明药物对家兔皮肤损伤模型的损伤积分的影响(x±s，n＝6)

注：与模型组比较：*：P＜0.05；**：P＜0.01；***：P＜0.001

造模24h后，各组家兔的破损皮肤处均发生明显红斑、水肿等炎症反应，持续72h以上，第5天(即给药第4天)起模型组的炎症反应逐步恢复，至第7天则基本恢复正常。表3可见，给受试家兔外敷高、中剂量的黄虎喷雾剂24h(1天)后，与模型组比较，动物的红斑、水肿等炎症情况明显好转，炎症反应的积分也明显降低(P＜0.05～0.1)，药效作用持续至第3天，第5天则基本恢复正常。阳性药(红花油)的消炎作用也比较明显。低剂量组在用药后家兔的炎症状况也有一定的改善，与模型组比较累计也有明显降低(P＜0.05)，但药效作用强度不及高、中剂量组。

试验二：本发明药物对大鼠的镇痛作用(甩尾法)

摘要大鼠外敷0.2、0.1、0.05g生药/Kg的本发明药物后，高、中剂量组大鼠的甩尾时间在给药后1h、3h比正常对照组均有显著延长(P＜0.05～0.1)，低剂量给的甩尾时间在给药后1h也有明显延长(P＜0.05)，但疼痛反应抑制率不高，在给药后1h高、中、低剂量组的反应抑制率分别为22.1％、18％、10.8％，在给药后3h的疼痛抑制率分别为12.9％、16.4％、11.2％；而红花油组在给药后1h的疼痛反应抑制率为30.2％，阿斯匹林组为44.6％。实验结果表明本发明药物外敷给药后有一定的镇疼作用，但作用强度不及阳性对照药红花油和口服药阿斯匹林。

实验目的：采用甩尾法，观察本发明药物外敷给药后的镇痛作用。

1、主要实验材料

1.1动物：SD大鼠，体重250～300g，♀♂各半，购于上海斯莱克实验动物有限责任公司，合格证号：SCXK(沪)2003-0003；

1.2本发明药物：含0.2g生药/ml，江苏济川制药有限公司提供，批号：060405；

1.3本发明药物赋形剂，由江苏济川制药有限公司提供，批号：200602120；

1.4红花油，批号20051001，成都东洋百信制药有限公司；

1.5阿期匹林：25mg/片，批号20020404，南京白敬宇制药有限责任公司生产；

1.6Tail-flick型大鼠疼痛实验系统：美国产品

2、实验方法

实验前一日，先将各鼠分别置于大鼠固定器内，使其不能自由活动而鼠尾任其自然放置于测痛仪的凹槽内，保持安静，由仪器自动记录从照射开始至出现甩尾的时间作为痛阈值。连测两次，取其平均值作用基础痛阈(对照潜伏期)，选用阈值在3～10秒内引起甩尾的大鼠供实验用。次日选取合格SD大鼠60只，雌雄各半，称重，随机分为6组，每组10只，雌雄各半，分别为正常对照组、阿期匹林对照组、本发明药物高、中、低剂量组和阳性药(红花油)组，各组的平均体重、给药剂量见表：

表一 本发明药物大鼠甩尾镇痛实验组及剂量、体重表

各组动物均按上述剂量于尾部外敷给药。正常组大鼠外敷给予等量赋形剂，本发明药物高剂量组的大鼠外敷0.2g/ml的供试品1ml/Kg，给药剂量为0.2g生药/Kg，此剂量约为临床人一次用量(人一次用量为外敷含生药0.05g/ml)的制剂约3ml，人平均体重以60Kg计)的80倍，中、低剂量组依次减半，均将供试品用赋形剂1∶1稀释后，按1ml/Kg外敷给药。红花油组局部涂予红花油1ml/Kg。阿斯匹林组剂量为0.1g/Kg灌胃给药，给药后1h、3h分别测定其痛阈值。按下式计算反应抑制百分率。

反应抑制百分率＝给药组痛阈值-正常对照组痛阈值/正常对照组痛阈值×100％

实验结果进行组间t-检验统计处理

3、实验结果(见表2)

结果表明，给大鼠外敷高、中剂量的本发明药物后，各组动物的甩尾时间在给药后1h、3h比正常对照组均有显著延长(P＜0.05～0.1)，低剂量组的甩尾时间在给药后1h也有明显延长(P＜0.05)，但疼痛反应抑制率不高，在给药后1h高、中、低剂量组的反应抑制率分别为22.1％、18％和10.8％，在给药后3h的疼痛抑制率分别为12.9％、16.4％和11.2％；而红花油组在给药后1h的疼痛反应抑制率为30.2％，阿斯匹林组为44.6％。实验结果表明本发明药物外敷给药后有一定的镇痛作用，但作用强度不及阳性对照药红花油和阿斯匹林。

表2 本发明药物对大鼠对镇痛的影响(甩尾法)(x±s)

注：与空白对照组比较，*：P＜0.05；**：P＜0.01。

4、结论

实验结果提示：本发明药物外敷给药后有一定的镇痛作用，但作用强度不及阳性对照药红花油和口服药阿斯匹林。

试验三：临床验证

江苏省中医药研究所为负责单位，南京铁道医学院附院，南大附属鼓楼医院作为协作单位，对“伤速愈”喷雾剂(本发明药物)进行了临床验证。受试的烧烫伤、皮肤创伤、软组织损伤及手术切口病例共95例，其中试验组50组，对照组45例。结果表明“伤速愈”与临床常规方法比较在治疗上述病例中具有明显的消炎、止痛、保护创面及切口，促进愈合的作用。

治疗结果

一、总疗效

试验组50例，痊愈46例，痊愈率93.3％。显效4例，显效率6.7％，对照组痊愈37例，痊愈率82.5％，显效8例，显效率17.5％。试验组痊愈率显明高于对照组。见表1。各病例在试验组和对照组的痊愈率、显效率比较见2。各类病例在三组的观察指标变化见表3-7。

表1 95例病人总体疗效比较

	试验组(％)	对照组(％)
			痊愈	46(93.3)	37(82.5)
显效	4(6.7)	8(17.5)
			例数	50	45

表2 各组病例治疗后痊愈、显效率比较

表3 各类病例痊愈者平均愈合时间的比较

	试验组(天)	对照组(天)
			烧烫伤	10	10.8
手术切口	7	7.4
			皮肤创伤	6.8	7.4
软组织损伤	6.0	7.5

表4 烧烫伤病人症状平均消失时间

	T(天)	C(天)
			红肿	3.4	4.6
压痛	2	2
			疼痛	2	3

表5 手术缝合切口病人症状体征平均消失时间

	T(天)	C(天)
			红肿	2	3
压痛	3.6	5.8
			疼痛	2.6	4.2

表6 皮肤创伤病人体征平均消失时间

	T(天)	C(天)
			红肿	2.2	4.1
压痛	1.75	3.6

表7 软组织损伤病人用药后症状体征平均消失天数

	T(天)	C(天)
			压痛	6	8
疼痛	6	7
			功能障碍	6	8
红肿	7	7.3
			瘀血	7	7.3

二、药物反应

1、创面反应；

烧烫伤病人试验，对照组共30例，均有创面渗出反应，无皮疹、化脓反应。皮肤擦伤病人共6例。其中治疗4例，对照2例均有渗出反应，无皮疹、化脓反应。此系创面本身病理变化，不应视为药物的副作用。

2、不良反应；

所有受试病例均未出现不良反应。仅创面表皮缺损病例喷药液后感疼痛，数分钟后疼痛减轻消失。软组织损伤病例3例喷药液后有凉爽感，继之局部微热。无一例出现不良反应。

具体实施方式

下述实施例为进一步公开本发明，需要说明的是这些实施例仅为本发明的优选方式，并不限制本发明要求保护的范围。

实施例1

地榆7份    大黄50份  黄芩125份  黄柏125份

虎杖125份  川芎100份 白芷100份  细辛100份

金银花50份 红花50份  冰片20份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用30％乙醇适量浸渍1次，每次12小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，辅料适量，混匀，制颗粒。

实施例2

地榆175份  大黄2份   黄芩125份  黄柏125份

虎杖125份  川芎100份 白芷100份  细辛100份

金银花50份 红花50份  冰片20份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用90％乙醇适量浸渍2次，每次24小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，辅料适量，混匀，压片，即得。

实施例3

地榆175份  大黄50份  黄芩5份   黄柏125份

虎杖125份  川芎100份 白芷100份 细辛100份

金银花50份 红花50份  冰片20份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用40％乙醇适量浸渍3次，每次60小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为2∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，辅料适量，混匀，充填胶囊，即得。

实施例4

地榆175份  大黄50份  黄芩125份  黄柏5份

虎杖125份  川芎100份 白芷100份  细辛100份

金银花50份 红花50份  冰片20份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用80％乙醇适量浸渍2次，每次48小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶2，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，辅料适量，混匀，制丸，即得。

实施例5

地榆175份  大黄50份  黄芩125份  黄柏125份

虎杖5份    川芎100份 白芷100份  细辛100份

金银花50份 红花50份  冰片20份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用50％乙醇适量浸渍53次，每次36小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，辅料适量，溶于水，调节PH值至7.0，灌装，即得。

实施例6

地榆175份  大黄50份  黄芩125份  黄柏125份

虎杖125份  川芎4份   白芷100份  细辛100份

金银花50份 红花50份  冰片20份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用70％乙醇适量浸渍2次，每次48小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，辅料适量，混匀，制粒，充填胶囊，即得。

实施例7

地榆175份  大黄50份  黄芩125份  黄柏125份

虎杖125份  川芎100份 白芷4份    细辛100份

金银花50份 红花50份  冰片20份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用70％乙醇适量浸渍1次，每次18小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，加入辅料适量制颗粒，干燥，制颗粒，包装，即得颗粒剂。

实施例8

地榆175份  大黄50份   黄芩125份  黄柏125份

虎杖125份  川芎100份  白芷100份  细辛4份

金银花50份 红花50份   冰片20份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用35％乙醇适量浸渍2次，每次20小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶2，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，加入适量糊精、糖粉制软材，制粒机制粒，压片，包装，即得片剂。

实施例9

地榆175份  大黄50份  黄芩125份  黄柏125份

虎杖125份  川芎100份 白芷100份  细辛100份

金银花2份  红花50份  冰片20份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用45％乙醇适量浸渍2次，每次24小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，加适量70％乙醇，搅匀，密闭，静置，过滤，灌装，即得喷雾剂。

实施例10

地榆175份  大黄50份  黄芩125份  黄柏125份

虎杖125份  川芎100份 白芷100份  细辛100份

金银花50份 红花2份   冰片20份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用55％乙醇适量浸渍2次，每次36小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，减压浓缩成浸膏，加入冰片，加适量70％乙醇，搅匀，密闭，静置，过滤，灌装，即得搽剂。

实施例11

地榆175份  大黄50份   黄芩125份  黄柏125份

虎杖125份  川芎100份  白芷100份  细辛100份

金银花50份 红花50份   冰片0.8份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用65％乙醇适量浸渍2次，每次48小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1-3∶1，减压浓缩成浸膏，加入冰片，加入适量软材，制成软膏，即得软膏剂。

实施例12

地榆35份   大黄10份  黄芩25份  黄柏25份

虎杖25份   川芎20份  白芷20份  细辛20份

金银花10份 红花10份  冰片4份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用75％乙醇适量浸渍2次，每次36小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶2，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，混匀，过筛，即得散剂。

实施例13

地榆175份  大黄2份  黄芩5份  黄柏5份

虎杖5份    川芎4份  白芷4份  细辛4份

金银花2份  红花2份  冰片0.8份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用85％乙醇适量浸渍2次，每次36小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为2∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，加注射用水至全量，过滤，精滤，灌封灭菌，检验，即得注射液。

实施例14

地榆7份   大黄50份  黄芩5份  黄柏5份

虎杖5份   川芎4份   白芷4份  细辛4份

金银花2份 红花2份   冰片0.8份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用90％乙醇适量浸渍3次，每次36小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为2∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，加注射用水至全量，过滤，精滤，冷冻干燥无菌分装，检验，即得粉针。

实施例15

地榆7份   大黄2份   黄芩125份  黄柏5份

虎杖5份   川芎4份   白芷4份    细辛4份

金银花2份 红花2份   冰片0.8份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用80％乙醇适量浸渍2次，每次12小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，加注射用水至全量，过滤，精滤，灌封灭菌检验，即得输液。

实施例16

地榆7份   大黄2份  黄芩5份  黄柏125份

虎杖5份   川芎4份  白芷4份  细辛4份

金银花2份 红花2份  冰片0.8份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用70％乙醇适量浸渍3次，每次16小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶2，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，加入规定浓度的乙醇，搅拌，过滤，即得酊剂。

实施例17

地榆7份   大黄2份  黄芩5份  黄柏5份

虎杖125份 川芎4份  白芷4份  细辛4份

金银花2份 红花2份  冰片0.8份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用65％乙醇适量浸渍2次，每次18小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为2∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，混匀，倾入涂有脱模剂的栓模中，冷却，取出，即得栓剂。

实施例18

地榆7份   大黄2份   黄芩5份  黄柏5份

虎杖5份   川芎100份 白芷4份  细辛4份

金银花2份 红花2份   冰片0.8份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用60％乙醇适量浸渍3次，每次24小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为2∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，加入防腐剂和香精，加水稀释，即得糖浆剂。

实施例19

地榆7份   大黄2份  黄芩5份   黄柏5份

虎杖5份   川芎4份  白芷100份 细辛4份

金银花2份 红花2份  冰片0.8份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用50％乙醇适量浸渍1次，每次36小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，加水适量，滤过，加水制全量，过滤，灌装，灭菌，即得合剂。

实施例20

地榆7份   大黄2份  黄芩5份  黄柏5份

虎杖5份   川芎4份  白芷4份  细辛100份

金银花2份 红花2份  冰片0.8份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用40％乙醇适量浸渍2次，每次28小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为2∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，即得。

实施例21

地榆7份    大黄2份  黄芩5份  黄柏5份

虎杖5份    川芎4份  白芷4份  细辛4份

金银花50份 红花2份  冰片0.8份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用40％乙醇适量浸渍2次，每次48小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为2∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，即得。

实施例22

地榆7份   大黄2份  黄芩5份  黄柏5份

虎杖5份   川芎4份  白芷4份  细辛4份

金银花2份 红花50份  冰片0.8份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用65％乙醇适量浸渍2次，每次48小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，加适量糊精、糖粉制软材，制粒机制粒，干燥，包装，即得颗粒剂。

实施例23

地榆7份   大黄2份  黄芩5份  黄柏5份

虎杖5份   川芎4份  白芷4份  细辛4份

金银花2份 红花2份  冰片20份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用70％乙醇适量浸渍2次，每次36小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，以65％的乙醇制软材，制颗粒，干燥，包装，即得。

实施例24

地榆42份  大黄8份   黄芩15份  黄柏30份

虎杖30份  川芎20份  白芷16份  细辛12份

金银花6份 红花19份  冰片1份

地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用70％乙醇适量浸渍3次，每次24小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，减压浓缩成浸膏干燥，以65％的乙醇制软材，制颗粒，干燥，装胶囊，包装，即得。

Claims (4)

1.一种具有清热解毒功能的外用中药组合物，其特征在于原料药组成为：

地榆35份大黄10份黄芩25份黄柏25份虎杖25份川芎20份白芷20份细辛20份金银花10份红花10份冰片4份。

2.根据权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于该中药组合物所制成的剂型是任何一种临床上所能接受的剂型。

3.根据权利要求2所述的外用中药组合物，其特征在于该药物所说的剂型是喷雾剂、搽剂、软膏剂。

4.根据权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于它是按照下述方法制备的：地榆、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、川芎、白芷、细辛、金银花和红花粉碎成粗粉，用30-90％乙醇适量浸渍1-3次，每次12-60小时，收集浸液，滤过，减压浓缩至药材∶水为1∶1-3∶1，减压浓缩成浸膏干燥，加入冰片，辅料适量用常规制剂方法制成临床所能接受的各种剂型，即得。