CN101678205A - 单向神经刺激系统、装置和方法 - Google Patents

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Abstract

一个实施方案涉及一种用于递送单向传入神经刺激治疗的方法。递送测试神经刺激，并且监测对测试神经刺激的生理反应。如果测试神经刺激不引起需要的生理反应，则调节至少一个用于测试神经刺激的神经刺激参数。如果测试神经刺激引起所需的生理反应，则利用提供所需生理反应的测试神经刺激的至少一个神经刺激参数确定至少一个用于单向传入神经刺激的治疗参数。利用至少一个治疗参数递送单向传入神经刺激。

Description

单向神经刺激系统、装置和方法
要求优先权
[0001]本申请要求2007年4月2日提交的美国专利申请序列号11/695,189的优先权，该申请通过引用结合在此。
技术领域
[0002]本申请总体上涉及医疗装置，更具体地，涉及用于递送单向神经刺激的系统、装置和方法。
背景技术
[0003]实验和临床研究已经表明了交感兴奋作用(sympathoexcitation)对有局部缺血心脏病的高危患者的潜在负面影响，以及由程序化的迷走神经活动进行心脏保护的可能性。整个迷走神经的通常的迷走神经刺激趋向于降低心率、减弱呼吸并且降低血压。
[0004]通过中枢脊髓路径的迷走神经传入神经刺激增加心脏迷走神经调节，从而提供中枢性心动抑制(central cardioinhibition)的优点，而不负面影响心率、呼吸或血液动力学。然而，如果迷走神经传入神经刺激对心率、呼吸或血液动力学没有显著的影响，则对迷走神经传入神经刺激的典型闭环反馈控制是困难的。
发明内容
[0005]一个实施方案涉及一种用于递送单向传入神经刺激治疗的方法。递送测试神经刺激，并且监测对测试神经刺激的生理反应。如果测试神经刺激不引起需要的生理反应，则调节至少一个用于测试神经刺激的神经刺激参数。如果测试神经刺激引起所需的生理反应，则利用提供所需生理反应的测试神经刺激的至少一个神经刺激参数确定至少一个用于单向传入神经刺激的治疗参数。利用至少一个治疗参数递送单向传入神经刺激。
[0006]一个实施方案涉及一种用于递送单向传入迷走神经刺激治疗的方法。对迷走神经递送单向传出神经刺激，并且监测对单向传出神经刺激的生理反应。如果测试神经刺激不引起所需的生理反应，则调节至少一个用于单向传出神经刺激的神经刺激参数。如果单向传出神经刺激引起所需的生理反应，利用提供所需生理反应的单向传出神经刺激的至少一个神经刺激参数确定至少一个用于单向传入神经刺激的治疗参数。利用至少一个治疗神经刺激参数递送单向传入神经刺激。
[0007]一个实施方案涉及一种用于递送单向传入神经刺激治疗的方法，所述方法包括利用至少一个电极对靶神经递送单向传入神经刺激，中断利用所述至少一个电极将测试神经刺激递送给靶神经的单向传入神经刺激的递送，监测对测试神经刺激的生理反应，和如果测试神经刺激不引起所需的生理反应，则宣告神经刺激路径失效。
[0008]一种系统实施方案包括神经刺激器、控制器和至少一个传感器。神经刺激器适合产生用于递送神经刺激的神经刺激信号。控制器连接至神经刺激器。控制器和神经刺激器适合产生用于对用于神经刺激治疗的靶神经递送单向传入神经刺激的第一神经刺激信号，并且产生用于对靶神经递送传出神经刺激的第二神经刺激信号。一个或多个传感器适合感测对靶神经的传出神经刺激的生理反应。控制器连接至一个或多个传感器，并且适合比较感测的对传出神经刺激的生理反应与所需的响应，并且调节至少一个用于第二神经刺激信号的传出神经刺激参数，所述传出神经刺激参数用于递送引起所需的生理反应的传出神经刺激。控制器还适合利用传入神经刺激参数递送单向传入神经刺激，所述传入神经刺激参数是利用提供所需的生理反应的至少一个传出神经刺激参数确定的。
[0009]本概述是本申请的一些教导的总述，并不意欲排它或穷尽本发明主题的治疗。关于本发明主题的其它详情在详述和后附的权利要求中找到。当阅读和理解下述详述并且参考组成其一部分的附图时，对于本领域技术人员，其它方面是显而易见的，所述详述和附图的每一个都不应该视为是限制性意义的。本发明的范围由后附的权利要求和它们的等价物限定。
附图说明
[0010]图1举例说明了心脏和在颈部区域的解剖特征，包括左和右迷走神经、左和右颈动脉和左和右颈内静脉。
[0011]图2举例说明了可植入医疗装置(IMD)控制器对引发事件的响应关系的一个实施方案。
[0012]图3举例说明了根据多种实施方案的在刺激神经中使用的控制器、刺激器和电极系统。
[0013]图4举例说明了根据多种实施方案在刺激神经中使用的控制器、刺激器和三极电极系统。
[0014]图5举例说明了根据多种实施方案的用于递送单向传入神经刺激治疗的方法。
[0015]图6举例说明了根据多种实施方案使用三极电极的用于递送单向传入神经刺激治疗的方法。
[0016]图7举例说明了具有可植入医疗装置(IMD)的系统的一个实施方案。
[0017]图8举例说明了如可以作为IMD被结合在图7的系统中的可植入神经刺激器(NS)装置的一个实施方案。
[0018]图9举例说明了其中将可植入医疗装置(IMD)皮下或肌肉下放置在患者胸部的一个系统实施方案，其中定位一根或多根导线以刺激颈部区域的神经靶点(例如迷走神经)。
[0019]图10举例说明了包括可植入医疗装置(IMD)的一个系统实施方案，其中定位一个或多个卫星电极以刺激至少一个颈部神经靶点(例如迷走神经)。
[0020]图11举例说明了根据本发明主题的多种实施方案具有神经刺激(NS)部件和心律管理(CRM)部件的可植入医疗装置(IMD)。
[0021]图12显示了根据多种实施方案的微处理器基的可植入装置的一个实施方案的系统图。
[0022]图13举例说明了根据本发明主题的多种实施方案的包括手动外部装置、磁体、可植入神经刺激器(NS)装置和可植入心律管理(CRM)装置的系统。
[0023]图14举例说明了可以在图13的系统中使用的CRM装置的一个实施方案。
[0024]图15举例说明了根据多种实施方案皮下或肌肉下放置在患者胸部的IMD，其中定位一根或多根导线以对心脏提供CRM治疗，并且其中定位根或多根导线刺激和/或抑制在颈部神经靶点的神经传输，从而提供单向神经刺激。
[0025]图16举例说明了根据多种实施方案的IMD，其中定位一根或多根导线以对心脏提供CRM治疗，并且其中定位卫星变换器以刺激/抑制颈部神经靶点，从而提供单向神经刺激。
[0026]图17是显示外部系统的一个实施方案的框图。
具体实施方式
[0027]本发明主题的下列详细描述涉及附图，附图作为示例举例说明了其中可以实施本发明主题的具体方面和实施方案。这些实施方案进行了充分而详细的描述，以使本领域技术人员能够实施本发明主题。可以采用其它实施方案，并且在不偏离本发明主题的范围的情况下，可以进行结构、逻辑和电学上的变化。在本公开中所提及的“一个”或“多种”实施方案不一定是同一实施方案，并且这样的提及意指超过一个实施方案。因此，下面的详细描述不应被视为限制性的，并且范围仅由后附权利要求以及这些权利要求赋予权利的法律等同物的全部范围限定。
[0028]自主神经系统(ANS)调节“不随意”器官，而随意的(骨骼)肌的收缩受到体运动神经的控制。不随意器官的实例包括呼吸和消化器官，并且还包括血管和心脏。通常，ANS以非随意的、反射性的方式起作用，例如，来调节腺体，调节皮肤、眼、胃、肠和膀胱中的肌肉，并且调节心肌和血管周围的肌肉。
[0029]ANS包括交感神经系统和副交感神经系统。交感神经系统与应力和对紧急事件的“战斗或逃避反应”关联。在这些作用中，“战斗或逃避反应”增加血压和心率，以增加骨骼肌血液流动，并且降低消化力，以提供用于“战斗或急速移动”的能量。副交感神经系统与松弛和“休息和消化反应”相关联，在这些作用中，其降低血压和心率，并且增加消化以保存能量。ANS保持正常的内部功能，并且与体神经系统一起作用。
[0030]当刺激交感神经系统时，心率和力量增加，并且当抑制交感神经系统(刺激副交感神经系统)时，心率和力量减小。传入神经向神经中枢传送脉冲。传出神经传送来自神经中枢的脉冲。
[0031]刺激交感和副交感神经系统可以具有除心率和血压之外的作用。例如，刺激交感神经系统扩大瞳孔，减少唾液和粘液产生，松弛支气管肌肉，减少胃不随意收缩(蠕动)的连续波和胃运动性，增加肝将糖原向葡萄糖的转化，减少肾脏的尿分泌，并且松弛膀胱壁和关闭膀胱括约肌。刺激副交感神经系统(抑制交感神经系统)缩小瞳孔，增加唾液和粘液产生，收缩支气管肌肉，增加胃和大肠内的分泌和运动性，并且增加小肠内的消化，增加尿分泌，并且收缩膀胱壁和松弛膀胱括约肌。与交感和副交感神经系统相关的功能有许多并且可以复杂地彼此结合。
[0032]迷走神经调节可以用于治疗各种心血管异常，包括心力衰竭、MI后重塑和高血压。下面简述这些条件。
[0033]心力衰竭是指其中心脏功能造成可能落到足以满足外周组织的代谢要求的水平以下的低于正常心脏输出量的临床综合症。心力衰竭自身可以以充血性心力衰竭(CHF)的形式存在，原因是伴随静脉和肺部充血。心力衰竭可以归因于各种病因如缺血性心脏病。
[0034]高血压是心脏病和其它相关的心脏并发症的原因。当血管收缩时发生高血压。结果，心脏更努力地工作以维持在更高血压的流动，其引起心力衰竭。高血压通常涉及高的血压，诸如全身动脉血压的暂时性或持续升高到可能诱导心血管受损或其它不利后果的水平。高血压已经被任意地定义为高于140mm Hg的心脏收缩压或高于90mm Hg的心脏舒张压。不受控制的高血压的后果包括，但不限于，视网膜血管病和中风、左心室肥大和衰竭、心肌梗死、夹层动脉瘤和肾血管病。
[0035]心脏重塑是指，在心肌梗死(MI)或其它起因的减少的心脏输出之后，可能导致的复杂的心室重塑过程，其包括结构、生化、神经激素和电生理因素。心室重塑由生理补偿性机制引发，由于所谓的后向性衰竭(backward failure)，所述生理补偿性机制作用来增加心脏输出，其增加心室的舒张充盈压力并且由此增加所谓的前负荷(即，心室由于在舒张结束时心室中的血液量而伸张的程度)。前负荷的增加在心脏收缩过程中引起搏出量的增加，即一种称为法-斯(Frank-Starling)原理的现象。然而，当心室在一段时间内由于增加的前负荷而伸展时，心室变扩张。心室体积的扩大在给定的心脏收缩压力下引起增加的心室壁应力。与由心室做的增加的压力-体积功一起，这作用为对于心室心肌肥大的刺激。扩张的缺点是强加在正常的、剩余心肌上的过度工作量，并且增加壁的张力(Laplace法则)，其代表对肥大的刺激。如果肥大不足以匹配增加的张力，则跟着发生恶性循环，其引起进一步的和进展性的扩张。当心脏开始扩张时，将传入压力感受器和心肺受体信号发送到血管舒缩中枢神经系统控制中心，其反应为激素分泌和交感神经放电。这是血液动力学、交感神经系统和激素改变(诸如存在或不存在血管紧张肽转变酶(ACE)活性)的结合，其最终导致参与心室重塑的细胞结构中的有害性改变。引起肥大的持续应力诱导心肌细胞的凋亡(即，程序性细胞死亡)和最后的壁变薄，其引起心脏功能的进一步恶化。因此，尽管心室扩张和肥大最初可能是补偿性的并且增加心脏输出，但是该过程最终导致心脏收缩和心脏舒张二者的功能障碍。已经表明，心室重塑的程度与MI后和心力衰竭患者中增加的死亡率正相关。
[0036]通常刺激迷走神经以治疗心力衰竭，MI后重塑和高血压，可能降低心率、血压或者具有其它物理生理效应。在临床研究中，迷走神经传入纤维的电刺激引起心率功率谱朝增强的迷走神经调节的剧烈和可重复的持续移动。因为刺激限于传入纤维，因此平均心率、血压或呼吸频率没有变化。因此，传入迷走神经刺激可以实现迷走神经调节，而没有不必要的生理副作用。
[0037]在本文中描述的多种实施方案通过神经靶点的单向传入刺激如单向迷走神经传入刺激提供心脏治疗。本发明主题可以用于提供用于治疗心血管异常如心力衰竭、MI后重塑、高血压等的迷走神经刺激。本发明主题还可以用于对受神经刺激治疗的作用的其它生理异常如癫痫症、抑郁症、疼痛、偏头痛、肥胖、饮食异常、心律管理等提供传入迷走神经刺激。
[0038]多种实施方案提供可植入刺激器，以通过单向传入刺激提供心脏治疗，从而允许通过中枢路径进行迷走神经调节，而不负面影响心率、呼吸或血液动力学。多种刺激器实施方案适合在提供神经刺激治疗的单向传入刺激与提供可用于神经刺激治疗滴定的闭环反馈控制的单向传出刺激之间切换，并且还可用于检验神经刺激路径的完整性。
[0039]神经刺激装置以治疗模式和滴定模式工作。传入刺激以″治疗模式″递送。该装置临时切换成“滴定模式”以递送传出刺激，从而引起可测量的生理效应，如心率变化或者喉部振动。传出刺激的可测量生理效应允许刺激器检验导线完整性并且通过调节一个或多个刺激参数如振幅、频率、占空因数等滴定刺激强度。然后将传出刺激的滴定刺激参数用于递送传入刺激。多种实施方案响应医师或护理者进行的装置问诊在模式间切换。多种实施方案以程序化的进度表在模式间自动切换。进度表可以提供模式间的周期性切换(每小时，每天等)。
[0040]在一个实施方案中，神经刺激器适合以电子方式在两个以上的以下模式之间切换：单向传入刺激、单向传出刺激和双向刺激。本发明主题可以用于检查导线连续性和/或神经重振。神经刺激可以递送给左或右迷走神经或两者。如果刺激递送给两种神经干，则刺激器具有在每一侧独立地调节刺激模式的能力。
[0041]刺激器实施方案利用导线递送传入迷走神经刺激，所述导线被定位成提供颈部区域中的迷走神经的直接刺激。一些实施方案通过放置在神经周围的套囊提供刺激。神经套囊被设计成通过在阻挡传出方向上的传播的同时刺激神经提供单向传入刺激。这可以利用具有适合的刺激波形的三极导线实现。一些实施方案利用定位在神经附近的导线例如放置在相邻血管如颈内静脉中的经血管导线提供刺激。单向刺激可以以各种方式提供。
[0042]图1举例说明了心脏101和颈部区域的解剖特征，包括左和右迷走神经102和103，左和右颈动脉104和105以及左和右颈内静脉106和107。在图1中还举例说明了气管108、肺部动脉109、主动脉110、上腔静脉111、左和右无名静脉112和113(也称为头臂静脉)以及左和右锁骨下静脉114和115。一些实施方案经血管刺激所需的神经靶点如迷走神经。通过阅读并且理解本公开，本领域普通技术人员应理解如何利用脉管如颈内静脉接近神经靶点以经血管刺激神经靶点。
[0043]图2举例说明了可植入医疗装置(IMD)控制器对触发事件的响应关系的一个实施方案。该示例包括控制器216，所述控制器216适合以治疗模式217、滴定模式218操作IMD。该示例还包括触发事件219的图示，触发事件219可以是自动事件220和/或手动事件221如移动至簧片开关附近的磁体或者手动程序器。自动触发事件的实例包括检测到的装置情况变化如检测到的可能电极故障，和检测到的可能导线故障，如可以通过感测阻抗或电流的变化而检测到的。自动触发事件还可以包括检测到的生理变化如检测到的心率变化、检测到的心律不齐、检测到的呼吸速率变化、检测到的神经传输的变化、检测到的血压变化和检测到的活动变化。自动触发事件还可以基于定时器或计时器，如具有适合在切换模式时遵循进度表的控制器和定时器的装置。该示例还包括连接至控制器以通过开关223启动工作模式的启动信号222。触发事件适合控制开关223以通过控制器216选择性地启动工作模式。所示的响应关系可以在硬件、软件或它们的组合中执行。
[0044]图3举例说明了根据多种实施方案用于刺激神经326的控制器316、刺激器324和电极系统325。所示的电极系统协同刺激器和控制器在第一方向如由箭头327所示的传入方向上提供单向刺激。一些实施方案在相反的第二方向上如由箭头328所示的传出方向上提供单向神经刺激，并且一些实施方案提供在传入和传出方向上都具有动作电位的双向神经刺激。所示的控制器316适合控制神经刺激器324以通过电极系统325递送适合的刺激，从而提供单向传入刺激329、单向传出刺激330和双向刺激331。
[0045]通常，受到电刺激的轴突产生动作电位，所述动作电位在其正常的行进方向上以及在与其正常的行进方向相反的方向上传播。因此，在正常传入的神经路径上，电刺激通常产生在传入方向和传出方向两个方向上传播的动作电位。
[0046]本领域普通技术人员应理解，存在许多递送单向神经刺激的提议。因为神经刺激引起在两个方向上的动作电位，因此这些递送神经刺激的提议中有一些涉及阻挡或抑制动作电位在不需要的方向上行进。单向神经刺激方案的实例包括阻挡动作电位在一个方向上传播，包括例如，采用阳极阻挡的神经刺激和采用高频阻挡的神经刺激。阻挡动作电位可能涉及将轴突膜的一部分超极化，以防止动作电位通过轴突膜的该部分。轴突电位在另一方向上继续穿过轴突膜的去极化的部分，从而提供单向刺激。阳极阻挡可以通过以下方式实现：利用阳极电流去极化轴突膜并且在相反方向上产生动作电位，并且利用高的阳极电流超极化轴突膜的部分以防止动作电位在第一方向上通过超极化部分，同时允许动作电位在相反的第二方向上前进。用于产生阴极和阳极电流的电信号可以以在确定阻挡动作电位的时间递送所需的阳极电流的方式定时。不同的神经路径允许动作电位以不同的速度行进，使得在一个神经路径上的动作电位以与在另一个神经路径上的动作电位不同的速度行进。可以调节电信号的定时以使不同的传播速度适合不同的神经路径。
[0047]图4举例说明了根据多种实施方案用于刺激神经426的控制器416、刺激器424和三极电极系统425。该图举例说明了在刺激器和电极之间的三个刺激通道。可以将这些刺激通道合并在一根导线中，如由线427所示。所示的刺激器适合产生用于每一个通道的同时包括振幅和极性的刺激信号。这些刺激信号在电极(C、A1、A2)之间产生电位差，以在阴极电极(C)中提供所需的阴极电流，并且还在第一和第二阳极电极(A1和A2)之间提供所需的阳极电流。所示的控制器416包括用于对通道刺激信号设定振幅和极性的模块。所示的控制器还包括用于对神经刺激和神经阻挡定时的定时器。定时器还可以用于控制预定的治疗。
[0048]所示的三极电极组件包括定位在第一和第二阳极电极(A1和A2)之间的阴极电极(C)。阴极电流可以被驱动通过阴极电极(C)。理想地，在阴极电极(C)中的阴极电流为阳极电极(A1和A2)中的阳极电流的总和。
[0049]为了允许单向传播，三极电极组件提供不对称的阳极电流。一端具有足以阻挡传播的大小的阳极电流，而另一端具有足以允许传播的大小的阳极电流。这种不对称可以以多种方式实现。例如，一些实施方案选择性地增加/降低在一个或两个电流路径上的电阻，以选择性地控制阳极电流。例如，如果在阳极和阴极之间的电位差保持相同，则增加到一个阳极的电流路径中的串联电阻减小了该阳极的阳极电流。最高的电流密度在阴极下面，第二高的电流密度在更低电阻的阳极中(阻挡神经传播)并且最低的电流密度在更高电阻的电极中(允许神经传播)。一些实施方案通过选择性地控制阴极和阳极之间的电位实现不对称性。在阴极电极(C)和每一个阳极电极(A1和A2)之间施加适合的电位差，以提供通过阳极电极(例如阳极A2)比另一个(例如阳极A1)更多的阳极电流。更高的阳极电流超极化轴突膜，从而阻挡动作电位通过具有高阳极电流的阳极(例如A1)。通过另一个阳极电极(例如A1)的更低阳极电流去极化轴突，以对动作电位作出反应，从而允许轴突膜使通过另一个阳极(例如A1)的动作电位通过，以提供单向传入刺激。本发明主题的多种实施方案使用一个三极电极组件，并且控制刺激脉冲的振幅、极性和定时以产生所需的阴极电流和阳极电流，从而提供所需的靶神经的单向刺激。
[0050]如上面提供的，与单向传入刺激相比，单向传出刺激具有更显著的生理效应(由传出神经刺激生理反应云(cloud)428所示)，因为单向传入刺激是通过中枢神经系统介导的。本发明主题利用一个或多个传感器429监测对传出神经刺激的生理反应，并且相应地调节传出刺激的刺激参数，以实现所需的生理反应。传感器的实例包括血压、心率、呼吸和喉部振动的传感器。可以使用对传出刺激的任何生理反应的任何传感器。控制器利用实现对传出刺激的所需响应的参数以确定用于传入刺激的神经刺激参数。通过识别在传出方向上所需的神经刺激参数，本发明主题的多种实施方案切换与阳极电极(A1和A2)相关的刺激参数，从而提供所需的单向刺激。例如，可以调节第一和第二阳极的刺激参数，使得在传出刺激过程中与第一阳极相关的第一阳极电流近似为在传入刺激过程中与第二阳极相关的第二阳极电流，并且在传出刺激过程中与第二阳极相关的第二阳极电流近似为在传入刺激过程中与第一阳极相关的第一阳极电流。可以利用多种算法，以利用在传入和传出刺激之间的已知关系，基于有效的传入神经刺激参数或以有效的传入神经刺激参数的函数形式设定一个或多个传出神经刺激参数。
[0051]图5举例说明了根据多种实施方案的用于递送单向传入神经刺激治疗的方法。在530，递送测试神经刺激以引起生理反应。通过电极系统递送测试神经刺激。在多种实施方案中，测试神经刺激包括双向神经刺激，所述双向神经刺激同时包括传入和传出分量。一些实施方案以单向传出神经刺激的形式递送测试神经刺激。在531，确定测试神经刺激是否提供所需的生理反应，如可以利用传感器确定以监测预期或所需的响应。实例包括感测响应传出迷走神经刺激的心率、血压、呼吸、喉部振动或其各种组合。如果通过测试神经刺激实现不了所需的生理反应，则该过程进行至532，以调节至少一个测试神经刺激参数，如振幅、频率、占空因数等，并且在530利用修改的测试神经刺激参数再次递送测试神经刺激。如果实现了所需的生理反应，则进行从531至533的过程，以利用现在的测试神经刺激参数确定用于单向传入刺激的治疗参数。在一些实施方案中，使用相同的参数刺激靶神经，不同之处在于以提供单向传入刺激的方式施加刺激。一些实施方案利用在传入和传出神经刺激之间的预定关系，以基于来自传入刺激的测试参数得出或另外确定用于单向传入刺激的治疗参数。在534，利用在533确定的治疗参数递送单向传入刺激治疗。一些实施方案利用相同的电极系统递送测试刺激和治疗刺激。
[0052]如果实现不了所需的反应，则除此以外备选地调节神经刺激参数，如果测试神经刺激确实引起所需的生理反应，则一些实施方案宣告神经刺激路径失效。这种宣告的失效传达给医师和/或患者，从而允许医师和/或患者采取补救措施，而不依赖于继续的传入刺激治疗。
[0053]图6举例说明了根据多种实施方案利用三极电极递送单向传入神经刺激治疗的方法。在630，利用三极套囊电极递送测试传出刺激信号。测试传出刺激利用用于阴极的测试参数组C、用于第一阳极的测试参数组A1和用于第二阳极的测试参数组A2。每一个测试参数组A1、A2和C包括刺激参数如振幅、频率、占空因数和极性。参数组包括至少一个可调节的刺激参数如振幅或频率。在631，确定测试神经刺激是否提供所需的生理反应，如可以利用传感器监测预期或所需的响应来确定。实例包括感测响应传出迷走神经刺激的心率、血压、呼吸、喉部振动或其各种组合。如果通过测试神经刺激实现不了所需的生理反应，则该过程进行至632，以调节至少一个测试神经刺激参数，如振幅、频率、占空因数等，并且在630利用修改的测试神经刺激参数再次递送测试神经刺激。如果实现了所需的生理反应，则进行从631至633的过程，以利用现在的测试神经刺激参数确定用于单向传入刺激的治疗参数。在一些实施方案中，使用相同的参数刺激靶神经，不同之处在于以提供单向传入刺激的方式施加刺激(例如，在刺激阳极A1和A2之间交换至少一些可调节参数以由测试参数确定治疗参数)。一些实施方案利用传入和传出神经刺激之间的预定关系，以基于来自传入刺激的测试参数得出或另外确定用于单向传入刺激的治疗参数。在634，利用在633确定的治疗参数递送单向传入刺激治疗。一些实施方案利用相同的电极系统递送测试刺激和治疗刺激。
[0054]图7举例说明了具有可植入医疗装置(IMD)736的系统735的一个实施方案。IMD适合切换对触发事件响应的模式。根据多种实施方案，触发事件是自动事件、患者或医师手动事件、或自动和手动事件的组合。自动触发事件的实例包括检测到的装置变化如检测到的电极故障，和检测到的导线故障。自动触发事件还可以包括检测到的生理变化如检测到的心率变化、检测到的心律不齐、检测到的呼吸速率变化、检测到的神经传输的变化、检测到的血压变化和检测到的活动变化。自动触发事件还可以基于定时器或计时器，如具有适合在切换模式时遵循昼夜节律的控制器和定时器的装置。手动触发器的实例包括用于启动可植入装置中的开关(例如簧片开关)以切换模式的外部磁体737，以及允许患者选择性地选择装置应当切换的模式的患者启动的外部程序器738。
[0055]能够提供包括模式切换的所有程序化功能的程序器也可以用于与IMD通讯。手动装置可以是被设计成只提供所需的模式切换能力的单机装置，或者可以集成到其它装置中。患者启动装置的实例包括如在先进的患者管理(APM)系统中使用的个人数字助手或其它电子装置，其可以基于记录的数据组织并且进行计算，并且随后对程序器提供数据。
[0056]图8举例说明了可植入神经刺激器(NS)装置836的一个实施方案，所述可植入神经刺激器装置836可以以IMD 736的形式结合在图7的系统735中。所示的神经刺激器836包括连接至存储器840、传感器电路841、神经刺激电路842和收发器843的控制器电路839。电极系统844通过端口连接至刺激器电路842。可以使用用于单向刺激神经的其它手段。例如，已经提议神经刺激使用超声波、光和热换能器。存储器包括通过控制器操作的指令或算法，并且还包括在算法中使用以提供所需的神经刺激治疗的参数。这些指令和参数些协作以一定模式操作装置。装置可以通过对不同的指令和/或参数工作而以不同的模式工作。一些实施方案利用传感器，如神经传感器或其它生理传感器如心率传感器，以提供用于神经刺激的反馈。刺激器电路适合调节传输给电极的神经刺激信号的参数。根据多种实施方案，振幅、频率、形态和脉冲串定时(脉冲串的频率和持续时间)中的一个或多个能够被调节。磁启动开关845如簧片开关连接至控制器，其用于接收用户提供的触发(例如来自外部磁体的通量)以切换模式。模式可以通过经由收发器843从外部装置接收的通讯切换，或者可以自动切换，例如，在模式变化基于时钟846或其它反馈时。可以在存储器840中存储以前的用于模式切换的数据。外部装置可以访问存储器以显示关于切换事件的数据，或者可以为各种目的另外处理数据。
[0057]图9举例说明了其中可植入医疗装置(IMD)936皮下或肌肉下放置在患者胸部的一个系统实施方案，其中定位导线941以刺激颈部区域的神经靶点(例如迷走神经)。所示的系统提供到右迷走神经的导线。该导线可以路由至左迷走神经。一些实施方案使用导线刺激左和右迷走神经。根据多种实施方案，一个或多个神经刺激导线941皮下穿到神经靶点，并且可以具有神经套囊电极以刺激神经靶点。一些迷走神经刺激导线实施方案被血管内地引入至神经靶点附近的血管，并且利用在血管内的一个或多个电极以经血管刺激神经靶点。例如，一些实施方案利用位于颈内静脉内的一个或多个电极刺激迷走神经。可以利用其它能量波形例如超声波和光能波形刺激神经靶点。所示的系统包括在装置外壳上的无导线的ECG电极。这些ECG电极942能够用于检测例如心率。
[0058]图10举例说明了包括可植入医疗装置(IMD)1036的一个系统实施方案，其中定位一个或多个卫星电极1041以刺激至少一个颈部神经靶点(例如迷走神经)。所述一个或多个卫星电极连接至IMD，其通过无线电线路作为卫星的行星。刺激和通讯可以通过无线电线路进行。无线电线路的实例包括RF连接和超声波连接。卫星电极的实例包括皮下电极、神经套囊电极和血管内电极。多种实施方案包括用于产生神经刺激波形如超声波和光波形的卫星神经刺激变换器。所示的系统包括在装置外壳上的无线ECG电极。这些ECG电极1042能够用于检测例如心率。
[0059]图11举例说明了根据本发明主题的多种实施方案具有神经刺激(NS)部件1144和心律管理(CRM)部件1145的可植入医疗装置(IMD)1143。所示的装置包括控制器1146和存储器1147。根据多种实施方案，控制器包括硬件、软件或硬件和软件的组合，以执行神经刺激和CRM功能。例如，在本公开中论述的程序化治疗应用能够以包括在存储器中并且由处理器执行的计算机可读指令的形式存储。例如，可以将一个或多个治疗进度表和程序化的参数存储在存储器中。根据多种实施方案，控制器包括执行内置于存储器中以执行神经刺激和CRM功能的指令。所示的神经刺激治疗1148包括神经刺激治疗，其包括用于心力衰竭、重塑、高血压等的单向传入神经刺激。所示的神经刺激治疗1148还包括用于检验神经刺激递送系统的完整性和/或滴定神经刺激治疗的强度的滴定模式。多种实施方案包括CRM治疗1149，如心搏徐缓起搏、抗心动过速治疗如ATP、去纤维性颤动和心律转变和心脏再同步治疗(CRT)。所示的装置还包括收发器1150和用于与程序器或另一个外部或内部装置通讯的相关电路。多种实施方案包括遥测线圈。
[0060]CRM治疗部1145包括在控制器的控制下利用一个或多个电极刺激心脏和/或感测心脏信号的部件。所示的CRM治疗部包括用于通过电极提供电信号以刺激心脏的脉冲发生器1151，并且还包括检测并且处理感测的心脏信号的读出电路1152。通常显示的接口1153用于在控制器1146与脉冲发生器1151和读出电路1152之间通讯。三个电极是作为用于提供CRM治疗的实例显示的。然而，本发明主题不限于特定数量的电极位置。每一个电极可以包括其自身的脉冲发生器和读出电路。然而，本发明主题并不受到这样的限制。脉冲产生和感测功能可以多路复用，以利用多个电极起作用。
[0061]NS治疗部1144包括在控制器的控制下刺激神经刺激靶点、和/或感测与神经活动或神经活动的替代者如心率、血压和呼吸的参数的部件。所显示的三个接口1154用于提供神经刺激。然而，本发明主题不限于特定数量的接口，或者任何特定的刺激或感测功能。脉冲发生器1155用于对一个或多个变换器提供用于刺激神经刺激靶点的电脉冲。根据多种实施方案，脉冲发生器包括电路，所述电路用于设置，并且在一些实施方案中改变刺激脉冲振幅、刺激脉冲频率、脉冲的脉冲串频率和脉冲的形态如方形波、三角形波、正弦波和具有所需的谐波成分的波，以模拟白噪音或其它信号。读出电路1156用于检测并且处理来自传感器例如神经活动、心率、血压、呼吸等的传感器的信号。通常所示的接口1154用于在控制器1146与脉冲发生器1155和读出电路1156之间的通讯。例如，每一个接口可以用于控制单独的导线。NS治疗部的多种实施方案只包括刺激神经靶点的脉冲发生器。所示的装置还包括时钟/定时器1157，其可以根据程序化的刺激方案和/或进度表递送程序化治疗。
[0062]图12举例说明了根据多种实施方案的微处理器基可植入装置的一个实施方案的系统图。装置的控制器是微处理器1258，其通过双向数据总线与存储器1259通讯。控制器可以通过采用状态机型设计的其它类型的逻辑电路(例如，分立部件或程序化逻辑阵列)来执行。如在本文中使用，术语“电路”应当被认为是指分立逻辑电路或微处理器的程序化。在该图中显示了命名为“A”至“C ”的感测和调步通道的三个实例，包括具有环电极1260A-C和尖电极1261A-C的两极导线、读出放大器1262A-C、脉冲发生器1263A-C和通道接口1264A-C。因此，每一个通道包括由连接至电极的脉冲发生器组成的调步通道和由连接至电极的读出放大器组成的感测通道。通道接口1264A-C与微处理器1258双向通讯，并且每一个接口可以包括用于数字化来自读出放大器的感测信号输入信号的模/数转换器，和可以由微处理器写入的寄存器，以输出调步脉冲、改变调步脉冲振幅并且调节用于读出放大器的增益和阈值。当由特定的通道产生的电描记图信号(即，由电极感测的电压，表示心脏电活动)超过特定的检测阈值时，起搏器的读出电路检测室读出(sense)，即，心房读出或心室读出。在特定的调步模式中使用的调步算法利用这些读出触发或者抑制调步。固有的心房和/或心室速率可以分别通过测量心房和心室读出之间的时间间隔来测量，并且用于检测心房和心室快速性心律失常。
[0063]每一个两极导线的电极经由导线内的导体连接至由微处理器控制的切换网络1265。切换网络用于将电极切换至读出放大器的输入信号，以检测固有的心脏活动，并且切换至脉冲发生器的输出信号以递送调步脉冲。切换网络还允许装置利用导线的环和尖电极以两极模式、或者仅利用导线电极中的一个在以装置外壳(容器)1266或在另一个导线上的电极作为接地电极的情况下以单向模式进行感测或调步。电击脉冲发生器1267还接口至控制器，以经由一对电击电极1268和1269通过检测可电击的快速性心律失常递送去心脏纤颤电击。
[0064]神经刺激通道，称为通道D和E，结合在用于递送副交感刺激和/或交感抑制的装置中，其中一个通道包括具有第一电极1270D和第二电极1271D的两极导线、脉冲发生器1272D和通道接口1273D，并且另一个通道包括具有第一电极1270E和第二电极1271E的两极导线、脉冲发生器1272E和通道接口1273E。其它实施方案可以利用单极导线，在该情形中，神经刺激脉冲关联到所述容器上或另一个电极上。用于每一个通道的脉冲发生器输出一系列神经刺激脉冲，其可以通过控制器改变振幅、频率、占空因数等。在一些实施方案中，每个神经刺激通道使用可以血管内放置在适当的神经靶点附近的导线。还可以使用其它类型的导线和/或电极。神经套囊电极可以用来替代血管内放置的电极来提供神经刺激。在一些实施方案中，神经刺激电极的导线由无线电线路取代。神经刺激电极1270D、1271D、1270E和1271E可以以三极电极排列的方式排列，其中电极1271D和1271E形成共用电极。
[0065]该附图举例说明了与微处理器连接的遥测接口1274，其可以用来与外部装置通讯。所示例的微处理器1258能够执行神经刺激治疗程序和心肌(CRM)刺激程序。NS程序的实例包括利用单向传入神经刺激的神经刺激治疗。心肌或CRM程序的实例包括心搏徐缓起搏治疗、抗心动过速电击治疗如心律转变法或去心脏纤颤治疗、抗心动过速起搏治疗(ATP)和心脏再同步治疗(CRT)。
[0066]图13举例说明了系统1375，按照本发明主题的多种实施方案，其包括手动外部装置1376、磁体1377、可植入神经刺激器(NS)装置1378和可植入心律管理(CRM)装置1379。NS装置和CRM装置可以通讯以允许一个装置基于从另一个装置接收的数据和/或通讯信号递送更合适的治疗(即，更合适的NS治疗或CRM治疗)。一些实施方案提供随选通讯。所示例的NS装置和CRM装置能够彼此无线通讯，并且程序器能够与NS和CRM装置中的至少一个无线通讯。例如，多种实施方案利用遥测线圈互相无线通讯数据和指令。在其它实施方案中，数据和/或能量通讯通过超声方式进行。在一些实施方案中，导线提供在两种装置之间的硬连线通讯通道。
[0067]图14举例说明了CRM装置1479的一个实施方案，如可以在1379用于图13的系统中的CRM装置。所示的装置1479包括连接至存储器1481的控制器1480。该附图还举例说明了连接至该装置的电极1482A和1482B。根据该示例，电极1482A和1482B连接至读出在电极的电信号的读出模块1483A和1483B，以及对电极产生刺激信号的脉冲发生器1484A和1484B。控制器1480经由接口1485A和1485B连接至读出模块1483A和1483B和脉冲发生器模块1484A和1484B。
[0068]存储器包括数据和指令。控制器适合访问并且运行指令以执行装置内的各种功能，包括程序化的CRM治疗。存储器包括用来采用多种模式控制治疗的递送的多个参数。收发器1486连接至控制器1480。CRM装置能够利用例如收发器与外部装置进行无线通信。例如，许多实施方案利用遥测线圈以将数据和指令进行无线通信。在其它实施方案中，数据和/或能量的通信通过超声波装置进行。
[0069]图15举例说明了皮下或肌肉下放置在患者胸部的IMD 1543，按照多种实施方案，其定位一个或多个导线1587以向心脏提供CRM治疗，并且定位一个或多个导线1541以在颈部神经靶点刺激和/或抑制神经运输，从而提供单向神经刺激。所示的系统提供至右迷走神经的导线。导线可以路由至左迷走神经。一些实施方案利用导线刺激左和右迷走神经。根据多种实施方案，神经刺激导线皮下穿到神经靶点，并且可以具有神经套囊电极，以刺激所述神经靶点。一些导线实施方案是血管内引入到邻近神经靶点的血管内，并且利用在血管内的一个或多个变换器经血管刺激神经靶点。例如，一些实施方案利用位于颈内静脉内的一个或多个电极以迷走神经作为靶点。
[0070]图16举例说明了IMD 1643，按照多种实施方案，其定位一个或多个导线1687以向心脏提供CRM治疗，并且定位卫星变换器1641以刺激/抑制颈部神经靶点，从而提供单向神经刺激。卫星变换器与IMD连接，其通过无线电线路作为卫星的行星。刺激和通讯可以通过无线电线路进行。无线电线路的实例包括RF连接和超声连接。尽管没有显示，但是一些实施方案利用无线电线路施加心肌刺激。卫星变换器的实例包括皮下电极、神经套囊电极和血管内电极。
[0071]图17是显示外部系统1788的一个实施方案的框图。在一些实施方案中，所述外部系统包括程序器。在所示例的实施方案中，外部系统包括患者管理系统。如所示，外部系统1780是包括外部装置1789、电信网络1790和远程装置1791的患者管理系统。外部装置1789放置在邻近可植入的医疗装置(IMD)附近，并且包括外部遥测系统1792，以与IMD通讯。远程装置1791处于一个或多个远程位置，并且通过网络1790与外部装置1789通讯，由此允许医师或其它护理者从远程地点监视并且治疗患者和/或允许访问来自一个或多个远程地点的各种治疗资源。所示例的远程装置1791包括用户接口1793。按照多种实施方案，外部装置包括程序器或其它装置，如计算机、个人数据助手或电话。外部装置1789，在多种实施方案中，包括适合于通过适当的通讯通道例如但不限于计算机和蓝牙(Bluetooth)启动便携装置(例如个人数据助手、电话)彼此通讯的两个装置。
[0072]根据多种实施方案，上面所示和所述的装置适合以电刺激的形式将神经刺激递送至所需的神经靶点，例如，通过一个或多个位于预定位置的刺激电极。可以使用用于递送神经刺激的其它元件。例如，一些实施方案使用变换器，以利用其它类型的能量例如超声波、光、磁或热能递送神经刺激。
[0073]本领域的普通技术人员应该理解，本文所示和所述的模块和其它电路可以使用软件、硬件、以及硬件与软件的组合执行。因此，例如术语模块和电路意欲包括软件执行、硬件执行、以及软件和硬件执行。
[0074]本公开中示例的方法不意欲排除本发明主题范围内的其它方法。当阅读并理解本公开时，本领域的普通技术人员应该理解本发明主题范围内的其它方法。上述确定的实施方案，以及所示例的实施方案的部分，不必是互相排斥的。这些实施方案，或其部分可以组合。在多种实施方案中，所述方法利用计算机数据信号执行，所述计算机数据信号包含在载体波或传播的信号中，其代表一系列指令，当由处理器执行时，其使得处理器实施相应的方法。在多种实施方案中，所述方法作为包含在计算机可访问的介质中的一组指令而执行，所述指令能够指导处理器实施相应的方法。在多种实施方案中，所述介质是磁介质、电子介质或光学介质。
[0075]上述详细描述意欲是举例说明性的，并不是限制性的。在阅读并且理解上述描述后，其它实施方案对于本领域的技术人员是明显的。因此，本发明范围应参考后附的权利要求以及所述权利要求赋予权利的等价物的全部范围确定。

Claims (25)

1.一种用于递送单向传入神经刺激治疗的系统，其包括：
用于递送测试神经刺激的装置；
用于监测对测试神经刺激的生理反应的装置；
如果测试神经刺激不引起需要的生理反应，则调节至少一个用于测试神经刺激的神经刺激参数的装置；
如果测试神经刺激引起所需的生理反应，则利用提供所需生理反应的测试神经刺激的所述至少一个神经刺激参数确定至少一个用于单向传入神经刺激的治疗参数的装置；和
利用所述至少一个治疗参数递送单向传入神经刺激的装置。
2.权利要求1所述的系统，其中用于递送单向传入神经刺激的装置包括三极电极。
3.权利要求1所述的系统，其中：
用于递送测试神经刺激的装置包括用于递送靶神经的单向传出神经刺激以提供能够被感测的生理反应的装置；并且
用于递送单向传入神经刺激的装置包括用于递送靶神经的单向传入神经刺激的装置。
4.权利要求1所述的系统，其中：
用于递送测试神经刺激的装置包括用于递送靶神经的普通神经刺激以提供能够被感测的生理反应的装置；并且
用于递送单向传入神经刺激的装置包括递送靶神经的单向传入神经刺激。
5.权利要求1所述的系统，其中：
用于递送测试神经刺激的装置包括使用至少一个电极递送测试神经刺激的装置；并且
用于递送单向传入神经刺激的装置包括使用所述至少一个电极递送单向传入神经刺激的装置。
6.根据任一项在前权利要求所述的系统，其还包括：如果测试神经刺激不引起所需的生理反应，则宣告神经刺激路径的失效。
7.根据任一项在前权利要求所述的系统，其中根据递送测试神经刺激的进度表，间歇地中断单向传入神经刺激的递送。
8.根据任一项在前权利要求所述的系统，其中自动中断所述单向传入神经刺激的递送，以对条件作出反应而递送测试神经刺激。
9.根据任一项在前权利要求所述的系统，其中手动中断所述单向传入神经刺激的递送，以递送测试神经刺激。
10.根据任一项在前权利要求所述的系统，其中监测对测试神经刺激的生理反应包括监测选自包括血压反应、心率反应和喉部振动反应的反应组中的至少一种反应。
11.根据任一项在前权利要求所述的系统，其中：
用于递送测试神经刺激的装置包括：用于对迷走神经递送单向传出神经刺激的装置；
用于监测的装置包括：用于监测对单向传出神经刺激的生理反应的装置；
用于调节的装置包括：如果测试神经刺激不引起所需的生理反应，则调节至少一个用于单向传出神经刺激的神经刺激参数的装置；
用于确定的装置包括：如果单向传出神经刺激引起所需的生理反应，则利用提供所需生理反应的单向传出神经刺激的所述至少一个神经刺激参数确定至少一个用于单向传入神经刺激的治疗参数的装置；并且
用于递送的装置包括：利用所述至少一个治疗神经刺激参数递送单向传入神经刺激的装置。
12.权利要求11所述的系统，其中：
用于对迷走神经递送单向传出神经刺激的装置包括利用具有阴极、第一阳极和第二阳极的三极电极递送神经刺激的装置；并且
用于递送单入传出神经刺激的装置包括利用所述三极导线递送神经刺激的装置。
13.权利要求12所述的系统，其中利用所述至少一个用于单向传出神经刺激的神经刺激参数确定至少一个用于单向传入神经刺激的治疗参数的装置包括用于调节第一和第二阳极的刺激参数的装置，所述调节使得在传出刺激过程中与第一阳极关联的第一阳极电流近似为在传入刺激过程中与第二阳极关联的第二阳极电流，并且在传出刺激过程中与第二阳极关联的第二阳极电流近似为在传入刺激过程中与第一阳极关联的第一阳极电流。
14.权利要求11所述的系统，其中用于递送单向传入神经刺激的装置包括递送单向传入神经刺激作为心力衰竭治疗、高血压治疗或心肌梗死后治疗的一部分的装置。
15.一种用于递送单向传入神经刺激治疗的系统，其包括：
利用至少一个电极对靶神经递送单向传入神经刺激的装置；
中断单向传入神经刺激的递送以利用所述至少一个电极对靶神经递送测试神经刺激的装置；
监测对测试神经刺激的生理反应的装置；和
如果测试神经刺激不引起所需的生理反应，则宣告神经刺激路径失效的装置。
16.权利要求15所述的系统，其中中断单向传入神经刺激的递送以对靶神经递送测试神经刺激包括对靶神经递送单向传出神经刺激。
17.权利要求15所述的系统，其中靶神经是迷走神经。
18.一种系统，其包括：
神经刺激器，其适合产生在神经刺激递送中使用的神经刺激信号；
控制器，其连接至所述神经刺激器，所述控制器和所述神经刺激器适合产生在对靶神经的单向传入神经刺激递送中用于神经刺激治疗的第一神经刺激信号，并且适合产生用于对靶神经递送传出神经刺激的第二神经刺激信号；
至少一个传感器，其适合感测对靶神经的传出神经刺激的生理反应；并且
所述控制器连接至所述至少一个传感器，所述控制器适合将感测的生理反应与对所需反应的传出神经刺激进行比较，并且调节至少一个用于第二神经刺激信号的传出神经刺激参数，所述传出神经刺激参数用于递送引起所需的生理反应的传出神经刺激，所述控制器还适合利用传入神经刺激参数递送单向传入神经刺激，所述传入神经刺激参数是利用至少一个提供所需的生理反应的传出神经刺激参数确定的。
19.权利要求18所述的系统，其中所述神经刺激器适合利用三极电极产生用于递送神经刺激的神经刺激信号。
20.权利要求18所述的系统，其中所述控制器和所述神经刺激器适合产生用于对迷走神经递送单向传入神经刺激的第一神经刺激信号，并且适合产生用于对迷走神经递送传出神经刺激的第二神经刺激信号。
21.权利要求20所述的系统，其中所述控制器和所述神经刺激器适合产生用于对左迷走神经递送单向传入神经刺激的第一测试神经刺激信号，以及用于对右迷走神经递送单向传入神经刺激的第二测试神经刺激信号，并且适合产生用于对左迷走神经递送传出神经刺激的第一治疗神经刺激信号，以及用于对右迷走神经递送传出神经刺激的第二治疗神经刺激信号。
22.权利要求18所述的系统，其中所述控制器适合中断对靶神经递送单向传入神经刺激，以递送传出神经刺激。
23.权利要求18所述的系统，其中所述控制器适合根据进度表自动中断递送单向传入神经刺激。
24.权利要求18所述的系统，其中所述控制器适合对装置事件作出反应而自动中断递送单向传入神经刺激。
25.权利要求18所述的系统，其中所述控制器适合对手动启动的命令作出反应而中断单向传入神经刺激的递送。
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