CN101664043A - 用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液及其制备方法，它涉及一种消毒液及其制备方法。本发明方法解决了现有氧化消毒剂与柠檬酸不能同时使用，氧化消毒剂分解后会产生难闻的气体的问题。本发明用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液由柠檬酸、酸性调节剂、酸性蛋白酶和过氧化氢制成，制备方法如下：将柠檬酸溶于高纯水中制得柠檬酸水溶液，再加入酸性调节剂至柠檬酸水溶液的pH值为1.5～2.0，然后加入酸性蛋白酶，静置1～2小时，再加入过氧化氢，即得用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液。本发明的消毒液可以使血液透析机水路部分消毒与清洗同时完成，消毒液中的过氧化氢分解后的产物是无色无味的水与氧气，对周围生物体没有二次伤害。
Description
技术领域
本发明涉及一种消毒液及其制备方法。
背景技术
现役的血液透析机水路部分的消毒与清洗不能同时进行，氧化消毒剂用于水路部分的消毒，柠檬酸用于水路部分的清洗，因为氧化消毒剂与柠檬酸会发生歧化反应产生维C衍生物结晶体堵塞血液透析机水路，因此氧化消毒剂与柠檬酸无法同时混合使用，这样就造成了消毒清洗时间长，增加了医护人员的操作时间与医院的维护成本，而且现有的消毒剂(次氯酸钠、过氧乙酸、冰醋酸)在使用过程当中不易分解，如有残留会造成医疗事故，消毒剂分解后会产生难闻的气体，因为血液透析室环境密闭，这些难闻气体会对患者与医务人员造成二次的伤害。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是为了解决现有氧化消毒剂与柠檬酸不能同时使用，氧化消毒剂分解后会产生难闻的气体的问题，提供了一种用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液及其制备方法。
本发明用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液由柠檬酸、酸性调节剂、酸性蛋白酶、高纯水和过氧化氢制成；其中酸性调节剂在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为2％～5％、酸性蛋白酶在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的活力为3000～6000SAPU/100ml、过氧化氢在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为8％～10％、柠檬酸在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为40％～50％。
本发明用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液的制备方法如下：将柠檬酸溶于高纯水中制得柠檬酸水溶液，再加入酸性调节剂至柠檬酸水溶液的pH值为1.5～2.0，然后加入酸性蛋白酶，静置1～2小时，再加入过氧化氢，即得用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液。
本发明用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液可以使血液透析机水路部分消毒与清洗同时完成，减少了医护人员的劳动强度与医院的维护成本。用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液中的过氧化氢分解后的产物是无色无味的水与氧气，对周围生物体没有二次伤害，而且柠檬酸与乳酸的活性不会随着过氧化氢分解的分解而降低，可增强水路的清洗效果并可以润滑水路的配件；本发明消毒液中的柠檬酸是很强的酸性络合剂，可与血液透析机水路内壁的钙沉积形成水溶液，达到清洗水路的作用；消毒液中酸性蛋白酶在pH值为1.5～2.0时具有非常强的活化作用，可清除血液透析机水路内壁的蛋白质沉积(＜40℃)，并且与过氧化氢发生缓慢的氧化反应，从而保护柠檬酸不发生歧化反应；消毒液中的酸性调节剂可以起到杀菌、抑菌、润滑部件的作用。用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液能够破坏HbsAg，对枯草杆菌黑色变种芽胞的杀菌率达到100％。
具体实施方式
本发明技术方案不局限于以下所列举具体实施方式，还包括各具体实施方式间的任意组合。
具体实施方式一：本实施方式中用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液由柠檬酸、酸性调节剂、酸性蛋白酶、高纯水和过氧化氢制成；其中酸性调节剂在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为2％～5％、酸性蛋白酶在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的活力为3000～6000SAPU/100ml、过氧化氢在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为8％～10％、柠檬酸在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为40％～50％。
具体实施方式二：本实施方式与具体实施方式一不同的是所述的酸性调节剂为乳酸或苹果酸。其它与具体实施方式一相同。
具体实施方式三：本实施方式与具体实施方式一或二不同的是酸性调节剂在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为3％、酸性蛋白酶在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的活力为4000SAPU/100ml、过氧化氢在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为9％、柠檬酸在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为45％。其它与具体实施方式一或二相同。
具体实施方式四：本实施方式与具体实施方式一或二不同的是酸性调节剂在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为4％、酸性蛋白酶在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的活力为5000SAPU/100ml、过氧化氢在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为9％、柠檬酸在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为48％。其它与具体实施方式一或二相同。
具体实施方式五：具体实施方式一所述的用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液的制备方法如下：将柠檬酸溶于高纯水中制得柠檬酸水溶液，再加入酸性调节剂至柠檬酸水溶液的pH值为1.5～2.0，然后加入酸性蛋白酶，静置1～2小时，再加入过氧化氢，即得用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液；其中酸性调节剂在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为2％～5％、酸性蛋白酶在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的活力为3000～6000SAPU/100ml、过氧化氢在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为8％～10％、柠檬酸在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为40％～50％。
具体实施方式六：本实施方式与具体实施方式五不同的是所述的酸性调节剂为乳酸或苹果酸。其它与具体实施方式五相同。
具体实施方式七：本实施方式与具体实施方式五或六不同的是酸性调节剂在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为3％、酸性蛋白酶在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的活力为4000SAPU/100ml、过氧化氢在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为9％、柠檬酸在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为45％。其它与具体实施方式五或六相同。
具体实施方式八：本实施方式与具体实施方式五或六不同的酸性调节剂在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为4％、酸性蛋白酶在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的活力为5000SAPU/100ml、过氧化氢在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为9％、柠檬酸在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为48％。其它与具体实施方式五或六相同。
具体实施方式九：本实施方式中采用两台同时期、同批次购买的A透析机和B透析机进行对比实验，具体实验方法如下：
分别取出A透析机和B透析机漏血传感器中的透光玻璃管，冲洗干净，然后放入透光率测试仪(测试仪误差±0.5％)，在透光率测试仪发射功率为120mW的条件下测得A透光玻璃管透光率为87.1％，B透光玻璃管透光率为89.4％，将A透光玻璃管和B透光玻璃管重新放入透析机的漏血传感器中用于血液透析；透析机使用五日后分别取出A透析机和B透析机漏血传感器中的透光玻璃管，然后采用具体实施方式五制备的用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液对A透析机进行清洗、消毒，采用柠檬酸(纯度＞40％以容量计)对B透析机进行清洗，在透光率测试仪发射功率为120mW的条件下，测得A透光玻璃管及B透光玻璃管透光率如下表：
表1
| 使用前透光率 | 清洗后透光率 | 细菌总数 | |
| A | 87.1％ | 86.9％ | 0 |
| B | 89.4％ | 68.3％ | 0 |
由表1可知，采用具体实施方式五所得的消毒液清洗的透光玻璃管的透光率比采用柠檬酸清洗的透光玻璃管的透光率高，说明具体实施方式五所得的消毒液清洗效果优于采用柠檬酸清洗。
本实施方式中所用透析机的型号为710500R生产厂家为德国贝朗医疗器械公司；本实施方式中所用的透光率测试仪的型号为BTC-1生产厂家为先河光学仪器厂。
具体实施方式十：本实施方式中采用两台同时期、同批次购买的C透析机和D透析机进行对比实验，具体实验方法如下：
分别取出C透析机和D透析机漏血传感器中的透光玻璃管，冲洗干净，然后放入透光率测试仪(测试仪误差±0.5％)，在透光率测试仪发射功率为120mW的条件下测得C透光玻璃管透光率为87.4％，D透光玻璃管透光率为90.0％，将C透光玻璃管和D透光玻璃管重新放入透析机的漏血传感器中；透析机使用五日后分别取出C透析机和D透析机漏血传感器中的透光玻璃管，采用具体实施方式五制备的用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液对C透析机进行消毒，采用复合柠檬酸体系(复合柠檬酸体系中柠檬酸的质量浓度为20％，乳酸的质量浓度为1％，苹果酸的质量浓度为1％)对D透析机进行消毒，在透光率测试仪发射功率为120mW的条件下，测得C透光玻璃管及D透光玻璃管透光率如下表：
表2
| 使用前透光率 | 清洗后透光率 | 细菌总数 | |
| C | 87.4％ | 87.0％ | 0 |
| D | 90.0％ | 76.8％ | 0 |
由表2可知，采用具体实施方式五所得的消毒液清洗的透光玻璃管的透光率比采用复合柠檬酸体系清洗的光玻璃管的透光率高，说明具体实施方式五所得的消毒液清洗效果优于采用复合柠檬酸体系清洗。
本实施方式中所用透析机的型号为710500R生产厂家为德国贝朗医疗器械公司；本实施方式中所用的透光率测试仪的型号为BTC-1生产厂家为先河光学仪器厂。
具体实施方式十一：本实施方式中采用两台同时期、同批次购买的E透析机和F透析机进行对比实验，具体实验方法如下：
分别取出E透析机和F透析机漏血传感器中的透光玻璃管，冲洗干净，然后放入透光率测试仪(测试仪误差±0.5％)，在透光率测试仪发射功率为120mW的条件下测得E透光玻璃管透光率为87.9％，F透光玻璃管透光率为89.3％，将E透光玻璃管和F透光玻璃管重新放入透析机的漏血传感器中；透析机使用五日后分别取出E透析机和F透析机漏血传感器中的透光玻璃管，采用具体实施方式五制备的用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液对E透析机进行消毒，采用柠檬酸和过氧乙酸的混合物(柠檬酸和过氧乙酸的混合物中柠檬酸的质量浓度为20％，过氧乙酸的质量浓度为5％)F透析机进行清洗、消毒，在透光率测试仪发射功率为120mW的条件下，测得E透光玻璃管及F透光玻璃管透光率如下表：
表3
| 使用前透光率 | 清洗后透光率 | 细菌总数 | |
| E | 87.9％ | 87.1％ | 0 |
| F | 89.3％ | 77.0％ | 0 |
由表3可知，采用具体实施方式五所得的消毒液清洗的透光玻璃管的透光率比采用柠檬酸和过氧乙酸的混合物清洗的透光玻璃管的透光率高，说明具体实施方式五所得的消毒液清洗效果优于采用柠檬酸和过氧乙酸的混合物清洗。
本实施方式中所用透析机的型号为710500R生产厂家为德国贝朗医疗器械公司；本实施方式中所用的透光率测试仪的型号为BTC-1生产厂家为先河光学仪器厂。
具体实施方式十二：本实施方式中采用两台同时期、同批次购买的G透析机和H透析机进行对比实验，具体实验方法如下：
分别取出G透析机和H透析机漏血传感器中的透光玻璃管，冲洗干净，然后放入透光率测试仪(测试仪误差±0.5％)，在透光率测试仪发射功率为120mW的条件下测得G透光玻璃管透光率为87.0％，H透光玻璃管透光率为89.9％，将G透光玻璃管和H透光玻璃管重新放入透析机的漏血传感器中；透析机使用150日后取出G透析机和H透析机漏血传感器中的透光玻璃管和平衡膜片，采用具体实施方式五制备的用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液对G透析机进行消毒；在H透析机使用的150日中每5日加一次质量浓度为5％的次氯酸钠对H透析机进行消毒，最后采用质量浓度为50％的柠檬酸清洗H透析机，在透光率测试仪发射功率为120mW的条件下，测得G透光玻璃管及H透光玻璃管透光率，同时测得平衡膜片的断裂力，结果如下表：
表4
| 使用前透光率 | 清洗后透光率 | 细菌总数 | 断裂力 | |
| G | 87.0％ | 86.5％ | 0 | 93N |
| H | 89.9％ | 89.7％ | 0 | 57N |
由表4可知，采用具体实施方式五所得的消毒液清洗透光玻璃管的透光率与采用质量浓度为50％柠檬酸清洗、质量浓度为5％次氯酸钠清洗透光玻璃管的透光率均比较高，但是采用质量浓度为50％柠檬酸清洗、质量浓度为5％次氯酸钠消毒，平衡膜的断裂力比较小，这种方法对透析机的橡胶部件的伤害比较大，会大大的降低透析机的使用年限，而采用具体实施方式五所得的消毒液清洗后，平衡膜断裂力比较大，能够增加透析机的使用年限。
具体实施方式十三：本实施方式将具体实施方式五制备的用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液、柠檬酸(纯度＞40％以容量计)、复合柠檬酸体系(复合柠檬酸体系中柠檬酸的质量浓度为20％，乳酸的质量浓度为1％，苹果酸的质量浓度为1％)、柠檬酸和过氧乙酸的混合物(柠檬酸和过氧乙酸的混合物中柠檬酸的质量浓度为20％，过氧乙酸的质量浓度为5％)和质量浓度为5％次氯酸钠溶液这5种消毒剂分别对枯草杆菌黑色变种芽胞(生产日期：2009.05.30)进行灭杀试验，试验方法如下：
采用不锈钢载体法，将20ml菌液染于直径为1.5cm的不锈钢圆片上，在37℃的温度下自然干燥，然后将不锈钢圆片放入有无菌滤纸的平皿中，用无菌蒸馏水湿润滤纸，取50μl上述5种消毒剂的一种覆盖其上，并将平皿放入温度为25℃±2℃的水浴锅中作用30分钟，再将载体移入10ml中和剂A中，同时与中和剂A作菌液对照计数，在37℃培养48小时，计算杀菌率，各消毒剂的杀菌率如表5：
表5
| 组别 | 杀菌率(％) |
| 用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液柠檬酸复合柠檬酸体系柠檬酸和过氧乙酸的混合物质量浓度为5％次氯酸钠溶液 | 10028.5730.1441.9190.74 |
由表5看出具体实施方式五制备的用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液的杀菌率为100％，高于其他四种消毒剂。
本实施方式中所用的中和剂A为0.03mol/L、pH值为7.4的PBS溶液，PBS溶液由磷酸二氢钾、磷酸氢二钠和氢化钾溶于水制得。
具体实施方式十四：本实施方式将具体实施方式五制备的用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液、柠檬酸(纯度＞40％以容量计)、复合柠檬酸体系(复合柠檬酸体系中柠檬酸的质量浓度为20％，乳酸的质量浓度为1％，苹果酸的质量浓度为1％)、柠檬酸和过氧乙酸的混合物(柠檬酸和过氧乙酸的混合物中柠檬酸的质量浓度为20％，过氧乙酸的质量浓度为5％)和质量浓度为5％次氯酸钠溶液这5种消毒剂分别做HBsAg抗原性破坏试验，试验方法如下：
采用不锈钢载体法，用2.0μg纯化乙型肝炎表面抗原HBsAg染于直径为1.5cm的圆型不锈钢片上，然后将不锈钢片在37℃自然干燥，再将圆型不锈钢片放入有无菌滤纸的无菌水湿润平皿中，取50μl上述5种消毒剂的一种覆盖其上，将平皿放入25℃±2℃的水浴锅中作用30分钟，然后将载体移入中和剂B中，洗下片上的HBsAg，用ELISA法检测HBsAg抗原性，消毒剂组的COD值(S)与阴性对照(纯中和剂B，COD值)的比值(S/N)如表6：
表6
| 组别 | S/N值 |
| 用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液柠檬酸复合柠檬酸体系柠檬酸和过氧乙酸的混合物质量浓度为5％次氯酸钠溶液 | ＜2.146.759.418.37.1 |
由表6可知具体实施方式五制备的用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液的COD值(S)与阴性对照(纯中和剂B，COD值)的比值(S/N)＜2.1，证明具体实施方式五制备的用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液能够破坏HbsAg。
本实施方式中所用的中和剂B中小牛血清的质量浓度为10％，磷酸氢二钠浓度为0.1mol/L。
Claims (8)
1.用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液，其特征在于用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液由柠檬酸、酸性调节剂、酸性蛋白酶、高纯水和过氧化氢制成；其中酸性调节剂在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为2％～5％、酸性蛋白酶在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的活力为3000～6000SAPU/100ml、过氧化氢在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为8％～10％、柠檬酸在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为40％～50％。
2.根据权利要求1所述的用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液，其特征在于所述的酸性调节剂为乳酸或苹果酸。
3.根据权利要求1所述的用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液，其特征在于酸性调节剂在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为3％、酸性蛋白酶在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的活力为4000SAPU/100ml、过氧化氢在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为9％、柠檬酸在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为45％。
4.根据权利要求1所述的用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液，其特征在于酸性调节剂在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为4％、酸性蛋白酶在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的活力为5000SAPU/100ml、过氧化氢在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为9％、柠檬酸在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为48％。
5.权利要求1所述的用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液的制备方法，其特征在于用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液的制备方法如下：将柠檬酸溶于高纯水中制得柠檬酸水溶液，再加入酸性调节剂至柠檬酸水溶液的pH值为1.5～2.0，然后加入酸性蛋白酶，静置1～2小时，再加入过氧化氢，即得用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液；其中酸性调节剂在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为2％～5％、酸性蛋白酶在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的活力为3000～6000SAPU/100ml、过氧化氢在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为8％～10％、柠檬酸在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为40％～50％。
6.根据要求5所述的用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液的制备方法，其特征在于所述的酸性调节剂为乳酸或苹果酸。
7.根据要求5所述的用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液的制备方法，其特征在于酸性调节剂在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为3％、酸性蛋白酶在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的活力为4000SAPU/100ml、过氧化氢在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为9％、柠檬酸在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为45％。
8.根据要求5所述的用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液的制备方法，其特征在于酸性调节剂在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为4％、酸性蛋白酶在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的活力为5000SAPU/100ml、过氧化氢在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为9％、柠檬酸在消毒、清洗血液透析机水路消毒液中的质量浓度为48％。
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