CN115702644A - 一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液，其特征在于：原料组成为：次氯酸水93.2wt％～99.59wt％、螯合剂0.3％‑3.0％、稳定剂0.01％～2.0％、缓冲剂0.1％‑1.8％。所述次氯酸水为非电解弱酸性的次氯酸水，浓度300mg/L～600mg/L，PH4.5‑6.5；所述螯合剂为乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠中的一种或二种混合物，为食品级或医药级；所述稳定剂为磷酸二氢钠、六偏磷酸钠中的一种或二种混合物，均为食品级；所述缓冲剂为柠檬酸、柠檬酸钠中的一种或二种混合物，均为食品级。本发明的一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液，用于内镜和医疗器械的灭菌、高水平消毒。

Description

一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液

技术领域

本发明涉及内镜和医疗器械灭菌消毒技术领域，具体涉及一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液的制备方法和使用方法。

本发明的本发明的一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液，用于内镜和医疗器械的灭菌、高水平消毒。

背景技术

内镜感染

2017年，中国疾控中心对北京地区5家大型医院十二指肠镜微生物情况专项调查，共70条内镜消毒后，总合格率仅仅为41-41.9％。

《美国感控杂志》(Ameirican Journal of Infection Control)发了一篇惊动FDA的雄文：7成以上的内镜没洗干净！

他们调查了美国的3家顶级医院——隶属大型医疗系统，而且通过了JointCommission的认证！

受检内镜包括胃镜、肠镜、十二指肠镜、膀胱镜、泌尿内镜、超声内镜EUS、支气管镜、气管插管用内镜及支气管超声内镜，基本上日常用得到的内镜都到齐了。三家医院的细菌检出阳别率分为62％、85％、92％，3家医院受检内镜总细菌检出阳性率达到了71％！

内镜灭菌迫在眉捷

2020年2月9日，中华预防医学会内镜学分会提出了疫情下内镜的灭菌处理意见：

a)将内镜及可复用部件立即全部浸泡在0.2％-0.35％过氧乙酸或有效氯60±10mg/L酸化水中消毒5min，建议使用注射器将各管道内充满消毒剂，确保内镜各个管道充分浸泡，再按规范进行清洗和灭菌。

b)灭菌剂的选择，建议优先选择过氧乙酸和含氯制剂，也可选择其他符合要求的灭菌剂。

医疗机构中的中度危险性物品，是指与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等，中度危险性物品要求高水平消毒。

但是上述内镜和医疗器械用于患者检查时，黏膜是否完整？这是一个很难确认的，所以即使是被定为中度危险性物品的内镜和医疗器械，仅仅是高水平消毒是远远不够的！

鉴于疫情威胁与国内外大型医院内镜高感染率，内镜灭菌迫在眉捷！

内镜消洗和灭菌消毒的难点

a)内镜材质多样：构成内镜的主要材质包括：聚酯纤维、聚苯乙烯、有机硅、聚碳酸酯等。它们的共同特点是不耐高温高压、不耐腐蚀，这些特点极大地限制了消毒方法的选择，因此只能采用低温消毒灭菌或化学消毒剂浸泡。

b)内镜结构复杂：内镜细小部件繁多；腔道长而狭窄；直角转弯，难以触及的死角多。

c)微生物污染严重：胃肠道内微生物污染严重(107～10)，且内镜清洗消毒相关安全边际极小，任何细节的不当清洗，都可能导致清洗失败。

d)生物膜滋生严重：内镜清洗不彻底，或污染后清洗不及时，容易在内镜污染部位形成生物膜；此外，内镜在反复清洗条件下，表面会受损，受损部位因不光滑也易形成生物膜。

生物膜成为了细菌的巨大保护伞，生物膜内的细菌对消毒剂、抗菌剂以及宿主免疫防御机制的抗性很强，膜内覆盖的细菌比浮游菌抗药性强1000倍以上。

内镜灭菌消毒的解决办法

a)及时进行预处理

软式内镜使用后的污染物成分包括血液、糖类、粘多糖、脂肪类、蛋白类等。尤其是以蛋白质为主的粘多糖，极易干涸造成清洗困难，以内腔壁污染更为严重。特别是近年发展起来的鼻胃镜、软式带腔喉镜等管腔极细的内镜，内壁腔污染问题尤其突出。

生物膜的形成需要以下因素：①存在定植的微生物；②可以定植的表面；③充足的营养和水；④适合生扎根的温度；⑤有形成生物膜的时间。

对使用后的内镜及时进行预处理，减少蛋白质和粘液等粘附，阻断生物膜形成所需条件和时间，能有效防止生物膜的形成，减轻后续清洗的负担。

预处理方法：内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦拭用品应一次性使用；反复送气与送水至少10s。(WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》)

b)高度重视手工清洗

清洗质量是良好的消毒效果的前提；严格的手工清洗可去除99.9％的镜体残留物和微生物。在进行有效的手工清洗前，应充分了解内镜结构，熟悉内镜清洗消毒SOP。需要注意的是，清洗时，应选用不同型号毛刷对内镜各细小管道、内外表面以及可拆卸部分都进行严格的刷洗。

c)内镜清洗剂如何选择

应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂；此外，还可根据需要选择特殊用途的医用清洗剂，如具有去除生物膜作用的医用清洗剂。

含酶清洗剂有有较强的去污能力，超声波清洗时，必须适当说遮盖容器，避免含酶气雾造成过敏反应。

非酶清洗剂，碱性对有机有较强的去除作用，对金属腐蚀性小。

d)合理选择消毒剂

内镜高水平消毒剂可选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂；也可选用其他消毒剂，但所选产品应适用于内镜、且合法有效。内镜灭菌和消毒剂分析见表1。

表1 常用内镜灭菌或消毒剂

表1 常用内镜灭菌或消毒剂(续)

次氯酸(HCLO)是小分子化学物质，呈弱酸性，具有极强氧化性、极强穿透性，次氯酸一般存在于水溶液中，形成次氯酸水，次氯酸分子在自然界中无法单独存在。

次氯酸水是指含有稳定次氯酸分子的水溶液，是一种新型的高效消毒灭菌剂。其消毒灭菌的特点是“安全性高、环保性好、杀灭谱广、杀灭力强”。

次氯酸水是一种无色透明液体，有较淡的次氯酸消毒剂的气味，其有效氯含量一般为60-600ml/L，PH在4.5-6.5，氧化还原电位在1040mv以上，是实际无毒级的消毒剂。

在室温、密闭、避光的条件下稳定性较好，在敞开、不避光的条件下，可自行分解为氧气、水和氯离子，故无有害残留，对环境无污染。

次氯酸水的次氯酸分子(HClO)与次氯酸根(ClO-)在水溶液中常相伴呈现，其比例受酸碱度及液体温度而改变。

在实验室环境下次氯酸分子的杀菌力为次氯酸根的80倍。本公司能够根据不同的应用场景，生成不同浓度、不同PH值的弱酸性次氯酸水。

碱性越高，比率越低，在25℃水溶液中，pH7.5时，比率为50％；pH8.5时，比率为9.1％；pH10.0比率为3％。

弱酸性时，比率较高，在25℃水溶液中，pH4.0时，比率为100％；pH6.0时，比率为96％。

次氯酸杀灭病毒病菌机理，极强氧化性和极强穿透性。

a)次氯酸极强的穿透性：能直接穿透微生物细胞的外围结构细胞壁、细胞膜，进入微生物的内核，破坏其内核DNA或RNA，从而杀灭各类病毒和细菌，杀灭率99.999％。作用之后还原为水和极微量的氯化物。

人体和动物细胞属于巨型细胞，次氯酸分子不能穿过。

b)次氯酸极强的氧化性：能氧化分解微生物的细胞膜表面的酶系蛋白质中的氨基酸，使其失去活性，导致代谢机能障碍而死亡。由于病毒、病菌(细菌、真菌、霉菌)，大多是原核细胞生物，其酶系多分布于细胞膜表面，易受到次氯酸氧化攻击而失去活性。次氯酸在杀菌过程是通过过氧化来瓦解细菌和其他微生物，其生成物是水，氯化物，有机糖和微量的二氧化碳无毒物质。

人和动物是真核细胞生物，其酶系多藏于细胞器内，次氯酸无法直接接触到。

次氯酸水对病毒、病菌的杀灭力强，能杀灭各种微生物，包括朊病毒、细菌孢子、细菌芽胞；分支杆菌、亲水性病毒、真菌；革兰氏阴性菌、大型无胞膜病毒；革兰氏阳性菌、亲脂质病毒。

灭菌和高水平消毒：朊病毒普遍存在，而且极难灭活，次氯酸可使蛋白质变性而失去活性，特别是其对朊蛋白的灭活作用。

朊病毒是一种具有传染性的非活性畸形蛋白，可导致一系列的人类和动物致命性疾病，包括疯牛病和人类的克雅氏病。有证据表明，阿尔茨海默症具有朊病毒传播的传染性成分(Abbott，2015)。已知朊病毒能够抵抗所有传统的灭菌方法，相比之下，这些方法都需要苛刻的条件，但是当它们暴露在含有160ppm有效氯浓度的次氯酸溶液中，朊病毒在5分钟内减少99.9％，1小时后超过99.999％，它们被迅速破坏。

HClO对细菌孢子也具有杀灭作用，因此HClO制剂具有对医疗器械和外科器械进行灭菌和高水平消毒的潜力。

在添加有机物的的条件下，300ppm有效氯浓度溶液，对枯草菌黑色变种芽孢悬液定量杀灭，作用30min，杀灭对数值大于5。

去除生物膜及膜内细菌：在室温下，将成熟的生物膜附着于聚氨酯(PU)管上，用160ppm有效氯浓度溶液接触，作用5分钟后，附着的生物膜的去除率达到95％，对生物膜的微生物去除率大于99.9％。

发明内容

本发明的目的在于提供一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液。

本发明的本发明的一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液，用于内镜和医疗器械的灭菌、高水平消毒。

本发明的目的通过以下技术方案予以实现：

本发明提供的一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液，其特征在于：

a)一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液，其特征在于原料组成为：次氯酸水93.2wt％～99.59wt％、螯合剂0.3％-3.0％、稳定剂0.01％～2.0％、缓冲剂0.1％-1.8％。

所述次氯酸水为非电解弱酸性的次氯酸水，浓度300mg/L～600mg/L，PH4.5-6.5；所述螯合剂为乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠中的一种或二种混合物，为食品级或医药级；所述稳定剂为磷酸二氢钠、六偏磷酸钠中的一种或二种混合物，均为食品级；所述缓冲剂为柠檬酸、柠檬酸钠中的一种或二种混合物，均为食品级。

b)所述的一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液的制作方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤1：制备纯化水，输送到次氯酸水发生器；

步骤2：盐酸溶液配制，将盐酸配制为8％-10％浓度的盐酸；

步骤3：次氯酸钠溶液配制；将次氯酸钠配制为8％-12％浓度的次氯酸钠；

步骤4：次氯酸水制备，将步骤2中的盐酸溶液与将步骤3中的次氯酸钠溶液同时加入步骤1中的次氯酸水发生器，制得次氯酸水；

步骤5：将步骤4中的次氯酸水检验合格后，密封储存到存储罐中，遮光存储；

步骤6：将螯合剂加入到步骤5中的次氯酸水中，搅拌5min-30min；

步骤7：将稳定剂加入到步骤6中的次氯酸水中，搅拌5min-30min；

步骤8：将缓冲剂加入到步骤7中的次氯酸水中，搅拌5min-30min，静置4-8h；

步骤9：步骤8中静置后的灭菌液进行检测，检测合格后，灌装，成品密封、避光储存，制得一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液。

本发明具有以下有益效果：

产品具有“无菌、无毒级、无刺激性、无致突变性、杀灭力强、不锈钢无腐蚀、稳定性高、弱酸性”的优点。

a)无菌

根据广州市微生物研究所的检测，检测结论如下：无菌检测符合GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》“无菌”的要求。

b)无毒级

根据广州市微生物研究所的检测，检测结论如下：急性经口毒性试验无毒级、急性吸入毒性试验为实际无毒级。

c)无刺激性

根据广州市微生物研究所的检测，检测结论如下：多次完整皮肤刺激试验无刺激性。

d)无致突变性

根据广州市微生物研究所的检测，检测结论如下：一项致突变试验为阴性。

e)杀灭力强

根据广州市微生物研究所的检测，检测结论如下：535mg/L原液对枯草杆菌黑色变芽孢悬液定量作用15min，杀灭对数≥5，杀灭率≥99.999％；535mg/L原液浸泡60min，对载体的枯草杆菌黑色变芽孢5次试验，均达到灭菌的要求。

f)金属腐蚀性

根据广州市微生物研究所的检测，检测结论如下：对不锈钢无腐蚀，对碳钢、铜、铝中度腐蚀。

g)高稳定性

根据广州市微生物研究所的检测，检测结论如下：一年有效氯下降率达小于13％，符合GB/T 38499-2020消毒剂稳定性评价方法的规定。

h)弱酸性

根据广州市微生物研究所的检测，检测结论如下：PH4.5-6.5。

本发明的内镜和医疗器械次氯酸灭菌液，使用范围如下：

a)内镜灭菌、高水平消毒；

b)医疗器械和医疗用品灭菌、高水平消毒；

c)医疗器械和医疗用品中水平消毒、低水平消毒；

d)内镜自动清洗消毒机自身灭菌、自身高水平消毒；

e)手工清洗消毒设施(清洗槽、消毒槽、漂洗槽)自身灭菌、自身高水平消毒。

本发明的内镜和医疗器械次氯酸灭菌液的使用方法：

a)彻底清洗方法

新启用或使用后的内镜，医疗器械和医疗用品，内镜自动清洗消毒机，手工清洗消毒设施(清洗槽、消毒槽、漂洗槽)在灭菌或消毒前均供应进行充分的清洗清洁，干燥之后消毒或灭菌。

灭菌或消毒前的清洗处理方法如下：

1)新启用的内镜，医疗器械和医疗用品，内镜自动清洗消毒机，手工清洗消毒设施(清洗槽、消毒槽、漂洗槽)在灭菌或消毒前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。

2)使用后污染的内镜，医疗器械和医疗用品，内镜自动清洗消毒机，手工清洗消毒设施(清洗槽、消毒槽、漂洗槽)，经碱性专用清洗剂或生物酶洗涤液浸泡清洗2min以上，流动水冲洗2分钟以上，处理时应打开轴节，使其充分暴露于清洗剂或酶洗液及纯水中，充分清洗干净，干燥。

3)内镜自动清洗消毒机，手工清洗消毒设施(清洗槽、消毒槽、漂洗槽)因维护、维修或测试中断使用后，经碱性专用清洗剂或生物酶洗涤液浸泡清洗2min以上，流动水冲洗2分钟以上，处理时应打开轴节，使其充分暴露于清洗剂或酶洗液及纯水中，充分清洗干净，干燥。

b)灭菌消毒方法

新启用或使用后的内镜，医疗器械和医疗用品，内镜自动清洗消毒机，手工清洗消毒设施(清洗槽、消毒槽、漂洗槽)经过充分的清洗清洁，干燥之后，按下表3的使用方法进行灭菌或消毒。

表2 内镜和医疗器械次氯酸灭菌液使用方法

具体实施方式

以下对本发明的优先实施例进行说明，应当理解，此处所描述的实施例仅用于解释和说明本发明，并不用于限定本发明。

实施例一：

本发明提供的实施例一的一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液，其特征在于：

a)一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液，其特征在于原料组成为：次氯酸水98.6wt％、螯合剂0.5％、稳定剂0.6％、缓冲剂0.3％。

所述次氯酸水为非电解弱酸性的次氯酸水，浓度500mg/L～600mg/L，PH4.5-6.5；所述螯合剂为乙二胺四乙酸二钠，为食品级；所述稳定剂为磷酸二氢钠、六偏磷酸钠中的二种混合物(比例为1∶4)，均为食品级；所述缓冲剂为柠檬酸、柠檬酸钠中的二种混合物(比例为1∶2)，均为食品级。

b)所述的一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液的制作方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤1：制备纯化水，输送到次氯酸水发生器；

步骤2：盐酸溶液配制，将盐酸配制为9％-10％浓度的盐酸；

步骤3：次氯酸钠溶液配制；将次氯酸钠配制为11％-12％浓度的次氯酸钠；

步骤4：次氯酸水制备，将步骤2中的盐酸溶液与将步骤3中的次氯酸钠溶液同时加入步骤1中的次氯酸水发生器，制得次氯酸水；

步骤5：将步骤4中的次氯酸水检验合格后，密封储存到存储罐中，遮光存储；

步骤6：将螯合剂加入到步骤5中的次氯酸水中，搅拌25min；

步骤7：将稳定剂加入到步骤6中的次氯酸水中，搅拌20min；

步骤8：将缓冲剂加入到步骤7中的次氯酸水中，搅拌15min，静置5h；

步骤9：步骤8中静置后的灭菌液进行检测，检测合格后，灌装，成品密封、避光储存，制得一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液。

c)根据广州市微生物研究所的检测，其特征在于具有以下特点：

1)该样品PH值(25℃)为6.45；

2)该样品有效氯成份615mg/L；

3)将样品置于54℃恒温箱存放14天(有效期一年测试)，颜色无明显变化，无沉淀或悬浮物产生，放置后有效成份含量为532mg/L，样品有效成分下降率为13.5％，有效成分下降率≤15％，该样品贮存有效期可定为一年；

4)以0.5％硫代硫酸钠的PBS溶液为中和剂，该样品原液作用15min，对悬液中的枯草杆菌黑色变芽孢杀灭对数均＞5，杀灭率≥99.999％，符合《消毒技术规范》(2002年版)的要求；

5)该样品原液浸泡60min，对载体的枯草杆菌黑色变芽孢5次试验，均达到灭菌的要求，符合GB27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》的中“5.5.2.1灭菌剂”的要求；

6)该样品原液浸泡30min，对污染医疗器械载体上所有样本的枯草杆菌黑色变芽孢的杀灭对数均＞3，且阴性对照均无菌生长，符合GB27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》的中“5.5.2.2高水平消毒剂”的要求；

7)该样品原液浸泡60min，对污染医疗器械载体的枯草杆菌黑色变芽孢3次试验，均达到灭菌的要求，符合《消毒技术规范》(2002年版)的要求；

8)该样品原液加入内镜清洗消毒机按照固定程序作用1个周期(其中消毒液作用时间为30min)，对模拟内镜体内不同连接点处染菌载体上的铜绿假单胞菌的杀灭对数均＞5，且阴性对照均无菌生长，符合GB/T38497-2020《内镜消毒效果评价方法》(2002年版)的要求；

9)该样品原液加入内镜清洗消毒机按照固定程序作用1个周期(其中消毒液作用时间为30min)，对模拟内镜体内不同连接点处染菌载体上的枯草杆菌黑包变种芽孢的杀灭对数均＞3，且阴性对照均无菌生长，符合GB/T38497-2020《内镜消毒效果评价方法》(2002年版)的要求；

10)该样品原液以固定程序进行人工清洗1个周期(其中消毒液作用时间为30min)，对模拟内镜体内不同连接点处染菌载体上的铜绿假单胞菌的杀灭对数均＞5，且阴性对照均无菌生长，符合GB/T38497-2020《内镜消毒效果评价方法》(2002年版)的要求；

11)该样品原液以固定程序进行人工清洗1个周期(其中消毒液作用时间为30min)，对模拟内镜体内不同连接点处染菌载体上的枯草杆菌黑包变种芽孢的杀灭对数均＞3，且阴性对照均无菌生长，符合GB/T38497-2020《内镜消毒效果评价方法》(2002年版)的要求；

12)该样品原液加入内镜清洗消毒机按照固定程序作用1个周期(其中消毒液作用时间为60min)，对模拟内镜体内不同连接点处染菌载体上的铜绿假单胞菌的杀灭对数均＞5，且阴性对照均无菌生长，符合GB/T38497-2020《内镜消毒效果评价方法》(2002年版)的要求；

13)该样品原液加入内镜清洗消毒机按照固定程序作用1个周期(其中消毒液作用时间为60min)，对模拟内镜体内不同连接点处染菌载体上的枯草杆菌黑包变种芽孢无菌生长，符合GB/T38497-2020《内镜消毒效果评价方法》(2002年版)的要求；

实施例二：

本发明提供的实施例二的一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液，其特征在于：

a)一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液，其特征在于原料组成为：次氯酸水98.3wt％、螯合剂0.8％、稳定剂0.3％、缓冲剂0.6％。

所述次氯酸水为非电解弱酸性的次氯酸水，浓度300mg/L～350mg/L，PH4.5-6.5；所述螯合剂为乙二胺四乙酸二钠，为食品级；所述稳定剂为磷酸二氢钠、六偏磷酸钠中的二种混合物(比例为1∶2)，均为食品级；所述缓冲剂为柠檬酸、柠檬酸钠中的二种混合物(比例为1∶3)，均为食品级。

b)所述的一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液的制作方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤1：制备纯化水，输送到次氯酸水发生器；

步骤2：盐酸溶液配制，将盐酸配制为9％-10％浓度的盐酸；

步骤3：次氯酸钠溶液配制；将次氯酸钠配制为11％-12％浓度的次氯酸钠；

步骤4：次氯酸水制备，将步骤2中的盐酸溶液与将步骤3中的次氯酸钠溶液同时加入步骤1中的次氯酸水发生器，制得次氯酸水；

步骤5：将步骤4中的次氯酸水检验合格后，密封储存到存储罐中，遮光存储；

步骤6：将螯合剂加入到步骤5中的次氯酸水中，搅拌15min；

步骤7：将稳定剂加入到步骤6中的次氯酸水中，搅拌25min；

步骤8：将缓冲剂加入到步骤7中的次氯酸水中，搅拌23min，静置7h；

步骤9：步骤8中静置后的灭菌液进行检测，检测合格后，灌装，成品密封、避光储存，制得一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液。

c)根据中国检验检疫的检测科学研究院综合检测中心的检测，其特征在于具有以下特点：

1)该样品PH值(25℃)为6.0；

2)该样品有效氯成份320mg/L；

3)该样品原液，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌分别作用1min，悬液定量杀菌试验各重复三次，各次的杀灭对数均＞5，判为消毒合格；对白色念珠菌作用1min，悬液定量杀菌试验重复三次，各次的杀灭对数均＞4，判为消毒合格；对黑曲霉菌作用40min，悬液定量杀菌试验重复三次，各次的杀灭对数均＞4，判为消毒合格；对枯草杆菌黑色变芽孢作用40min，悬液定量杀菌试验重复三次，各次的杀灭对数均＞5，判为消毒合格；

4)对医疗器械的消毒模拟现场试验：该样品原液用含1％硫代硫酸钠的PBS溶液为中和剂，对止血钳齿部铜绿假单胞菌作用时间10min，检测30个样本，对止血钳齿部铜绿假单胞菌的平均杀灭对数为6.04，判为消毒合格；

5)内镜消毒模拟现场试验(手工)：该样品原液用含1％硫代硫酸钠的PBS溶液为中和剂，对流动浸泡作用时间40min，进行下次重复试验，对枯草杆菌黑色变芽孢试验组的平均杀灭对数＞3.00，判为消毒合格；

6)该样品原液对ICR雌、雄性小鼠的经口半数致死剂量(LD50)均＞5000mg/kg体重，根据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.1急性经口毒性试验的评价规定，属实际无毒；

7)该样品原液对日本大耳白兔一次完整皮肤刺激试验的各观察时间点最高积分均值为0，根据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.3皮肤刺激试验的皮肤刺激强度分级，属无刺激性；

d)根据河南中科联创检测服务有限公司的检测，其特征在于具有以下特点：

小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验，该样品对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验阴性，符合《消毒技术规范》(2002年版)要求；

实施例三：

本发明提供的实施例三的一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液，其特征在于：

a)一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液，其特征在于原料组成为：次氯酸水97.1wt％、螯合剂1.2％、稳定剂0.2％、缓冲剂1.5％。

所述次氯酸水为非电解弱酸性的次氯酸水，浓度300mg/L～350mg/L，PH4.5-6.5；所述螯合剂为乙二胺四乙酸，为食品级或医药级；所述稳定剂为磷酸二六偏磷酸钠中，为食品级；所述缓冲剂柠檬酸钠，为食品级。

b)所述的一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液的制作方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤1：制备纯化水，输送到次氯酸水发生器；

步骤2：盐酸溶液配制，将盐酸配制为8％-10％浓度的盐酸；

步骤3：次氯酸钠溶液配制；将次氯酸钠配制为8％-12％浓度的次氯酸钠；

步骤4：次氯酸水制备，将步骤2中的盐酸溶液与将步骤3中的次氯酸钠溶液同时加入步骤1中的次氯酸水发生器，制得次氯酸水；

步骤5：将步骤4中的次氯酸水检验合格后，密封储存到存储罐中，遮光存储；

步骤6：将螯合剂加入到步骤5中的次氯酸水中，搅拌16min；

步骤7：将稳定剂加入到步骤6中的次氯酸水中，搅拌10min；

步骤8：将缓冲剂加入到步骤7中的次氯酸水中，搅拌19min，静置7h；

步骤9：步骤8中静置后的灭菌液进行检测，检测合格后，灌装，成品密封、避光储存，制得一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液。

c)所述的一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液，根据广州市微生物研究所的检测，其特征在于具有以下特点：

1)该样品PH值(25℃)为5.93；

2)该样品有效氯成份590mg/L；

3)以1％卵磷脂、3.0％吐温80、1％硫代硫酸钠的PBS溶液为中和剂，该样品原液作用0.5min，对悬液中的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌杀灭对数均＞5，杀灭率≥99.999％，符合《消毒技术规范》(2002年版)的要求；

4)以1％卵磷脂、3.0％吐温80、1％硫代硫酸钠的PBS溶液为中和剂，该样品原液作用30min，对悬液中的枯草杆菌变种芽孢杀灭对数＞5，杀灭率≥99.999％，符合《消毒技术规范》(2002年版)的要求；

5)该样品原液对KM小鼠的经口LD50＞5000mg/kg体重，根据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.1急性经口毒性试验的评价规定，属实际无毒；

6)该样品原液在500mg/kg体重、2000mg/kg体重、5000mg/kg体重三个给药剂下，小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验的嗜多染红细胞微核率与阴性对照组相比均无明显差异，根据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.8.4小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验的评价规定，该样品产生的液体在500mg/kg体重、2000mg/kg体重、5000mg/kg体重三个给药剂量下，对KM小鼠未见体内染色体损伤作用；

7)该样品原液对新西兰兔多次完整皮肤刺激试验每天每只动物积分均值为0，根据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.3皮肤刺激试验的皮肤刺激强度分级，属无刺激性；

d)所述的一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液，根据广东省微生物检测中心，其特征在于具有以下特点，300-350mg/L原液作用时间10min，试验重复3次，对脊髓灰质炎病毒的平均灭活对数≥5。

最后应该说明的是，以上所述仅为本发明的优先实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了解释和说明，其依然可以对前述各实施例记载的技术方案进行修改，或者对其中部份技术特征进行部份同等替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、部份同等替换、改进等应并包含在本发明的保护范围之内。

Claims (2)

1.一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液，其特征在于原料组成为：次氯酸水93.2wt％～99.59wt％、螯合剂0.3％-3.0％、稳定剂0.01％～2.0％、缓冲剂0.1％-1.8％。

所述次氯酸水为非电解弱酸性的次氯酸水，浓度300mg/L～600mg/L，PH4.5-6.5；所述螯合剂为乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠中的一种或二种混合物，为食品级或医药级；所述稳定剂为磷酸二氢钠、六偏磷酸钠中的一种或二种混合物，均为食品级；所述缓冲剂为柠檬酸、柠檬酸钠中的一种或二种混合物，均为食品级。

2.权利要求1所述的一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液的制作方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤1：制备纯化水，输送到次氯酸水发生器；

步骤2：盐酸溶液配制，将盐酸配制为8％-10％浓度的盐酸；

步骤3：次氯酸钠溶液配制；将次氯酸钠配制为8％-12％浓度的次氯酸钠；

步骤4：次氯酸水制备，将步骤2中的盐酸溶液与将步骤3中的次氯酸钠溶液同时加入步骤1中的次氯酸水发生器，制得次氯酸水；

步骤5：将步骤4中的次氯酸水检验合格后，密封储存到存储罐中，遮光存储；

步骤6：将螯合剂加入到步骤5中的次氯酸水中，搅拌5min-30min；

步骤7：将稳定剂加入到步骤6中的次氯酸水中，搅拌5min-30min；

步骤8：将缓冲剂加入到步骤7中的次氯酸水中，搅拌5min-30min，静置4-8h；

步骤9：步骤8中静置后的灭菌液进行检测，检测合格后，灌装，成品密封、避光储存，制得一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液。

本发明的本发明的一种内镜和医疗器械次氯酸灭菌液，用于内镜和医疗器械的灭菌、高水平消毒。