CN101631500B - 用于确定体液中的分析物的分析系统以及一次性的集成的试样提取及分析元件 - Google Patents

Abstract

用于确定体液中的分析物的分析系统，该分析系统包括一次性的集成的试样提取及分析元件，该试样提取及分析元件包括具有用于在身体部位中产生刺入伤口的尖端(15)的刺入元件(7)和具有试样接纳区(10)的扁平的测试条(6)，体液试样被转移到所述试样接纳区中用于实施分析。所述测试条(6)的试样接纳区(10)布置在其扁平侧(9)之一上，该扁平侧形成试样接触侧(11)。所述刺入元件(7)平行于所述测试条(6)来布置并且能够在刺入路径的至少一部分的过程中相对于所述测试条(6)在运动路径上运动。所述刺入元件(7)与所述测试条(6)的试样接触侧(11)相邻布置。该刺入元件具有毛细通道(17)，该毛细通道具有试样入口(23)和试样出口(24)，其中体液可以在刺入之后通过所述试样入口流入所述毛细通道(17)中，并且所述体液可以通过所述试样出口从所述毛细通道(17)中流出。所述刺入元件(7)的运动路径包括试样转移位置，在该试样转移位置中所述试样出口(24)与所述测试条(6)的试样接纳区(10)相邻，使得所述体液可以从所述毛细通道(17)中通过所述试样出口(24)转移给试样接纳区(10)。

Description

用于确定体液中的分析物的分析系统以及一次性的集成的试样提取及分析元件

技术领域

本发明涉及一种用于确定体液中的分析物的分析系统，该分析系统具有一次性的集成的试样提取及分析元件和能够重复使用的分析仪器。所述一次性的试样提取及分析元件包括一个具有用于在身体部位中产生刺入伤口的尖端的刺入元件和一根具有用于接纳从刺入伤口流出的体液试样的试样接纳区的扁平的测试条。所述分析仪器包括用于将试样提取及分析元件与驱动装置相耦合的耦合单元，通过所述驱动装置来驱动所述刺入元件的刺入运动，其中所述刺入元件在刺入路径上在进给阶段中沿刺入方向运动并且在达到所述刺入运动的折返点之后在返回阶段中反向于刺入方向运动。所述分析仪器也包括一个测量及分析单元，该测量及分析单元用于测量对所述分析物的确定来说特征性的测量参量并且用于在所述测量的基础上获得所期望的分析结果。在此，所述测试条的试样接纳区布置在其扁平侧中的一个形成试样接触侧的扁平侧上。所述刺入元件平行于所述测试条来布置并且能够在所述刺入运动的至少一部分的过程中相对于所述测试条在运动路径上运动。

背景技术

对于诊断目的来说，从身体部位中提取少量的体液如血液。此外，通常使用具有刺针的刺入仪器，利用所述刺针在身体部位中比如在手指中或者在耳垂中产生伤口。刺入系统如此构成，使得其也可以为外行所使用。

不过，在确定体液中的分析物时需要分几个步骤的操作过程。首先必须用包括刺入仪器和刺针的刺入系统在身体部位中产生伤口，而后体液比如血液从所述伤口中流出来。在一个接下来的步骤中，体液必须被测试元件所接纳并且输送给分析系统，利用所述分析系统来确定体液中的所寻找的分析物。

这种操作过程尤其对必须一天多次测定血液中的葡萄糖含量的糖尿病人来说很麻烦。因此，除了尽可能无疼痛的刺入之外也要求提高操作舒适性。

为了追逐所期望的操作舒适性，在现有技术中提出集成的分析系统，所述分析系统除了刺入仪器之外也包括分析单元。从WO2006/027101A1中公开了一种分析系统，在该分析系统中在身体部位中产生伤口之后将所述刺入仪器从分析系统的开口上移走并且在第二步骤中使分析单元移近所述系统的开口，从而可以由所述分析单元接纳从伤口中流出的血液。

为了改进所述分析系统的可操作性和舒适性，已经开发了分析系统，所述分析系统提出具有集成的刺针的测试元件或者说测试传感器。

比如从WO2006/092281中公开了一种具有测试传感器的分析系统，该测试传感器则具有集成的刺针，在所述测试传感器中通过电化学的测量来测定体液中的分析物。一次性的测试传感器包括测试条，在该测试条的上侧面上设置了毛细通道，该毛细通道用于将所接纳的体液传输给同样布置在所述测试条的上侧面上的测试电极，用于测定体液中的分析物。在所述测试条的下侧面上布置了刺针，该刺针以能够相对于所述测试条运动的方式得到支承。所述刺针被消毒的护套所包围，该刺针在刺入身体部位中之前从该护套中伸出。

为提取试样，将所述测试传感器导引到所述分析系统的开口的附近。而后使所述刺针沿刺入方向向前运动，直到其从所述接纳系统的开口中伸出并且在一个抵靠在所述开口上的身体部位中产生伤口。在刺入之后，再次拉回所述刺针，直到其又定位在其消毒的保护套中。从刺入伤口流出的血液或者说流出的体液被设在所述测试条的上侧面上的毛细通道吸入并且最后到达电极处，从而可以以电化学的方法确定体液中的分析物。

这样的系统的缺点是，需要两个分开的操作步骤，以便一方面保证刺入皮肤中并且另一方面保证将足够量的血样传输到所述测试元件上。

这可以手动进行，其中在执行刺入之后将所述分析系统从身体部位上移走并且随后对所述身体部位进行“挤捏”，用于促进血液从伤口中流出。一旦有足够量的血液从伤口中流出，那就再次手动使分析系统靠近伤口，用于将血样吸入毛细通道中。这造成病人麻烦的操作并且尤其对年纪大的经常遭受糖尿病折磨的人来说感到困难。

作为手动的处理方式和包括多个步骤的操作的替代方案，所述“挤捏”可以通过所述分析系统本身机械化地进行。为此，提出具有所谓的指锥(Fingerkonus)的系统。在刺入过程之后，通过挤压指锥来挤出液体试样。因此，在这里手动操作被相应的仪器功能所取代，但是这意味着巨大的设计开销并且使仪器变得昂贵。

作为第三种但是更确切地说只是理论上的、与要求尽可能疼痛少的刺入背道而驰的方案，可以将所述刺针如此深地刺入身体部位中，从而在没有采取额外的措施如手动或者机械挤捏的情况下流出足够大的血滴。但是很深的刺入引起的疼痛如此之大，使得这样的系统不适合于实践。

发明内容

由此，本发明的任务是，提出一种分析系统，该分析系统的突出之处在于对使用者来说很高的舒适性，尤其在于使用者仅须一次使所述分析系统停在身体部位上以用于确定所期望的分析物。另一方面，该系统应该操作简便并且建立在简单且成本低廉的结构的基础上。

所述任务通过一种按本发明的系统以及通过一种按本发明的一次性的试样提取及分析元件尤其通过一种这样的能够用在按本发明的系统中的元件得到解决。用于确定体液中的分析物的分析系统，包括一次性的集成的试样提取及分析元件，该试样提取及分析元件则包括具有用于在身体部位中产生刺入伤口的尖端的刺入元件和具有试样接纳区的扁平的测试条，体液试样被转移到所述试样接纳区中用于实施分析，以及能够重复使用的分析仪器，该分析仪器包括耦合单元，所述耦合单元用于将集成的试样提取及分析元件与驱动装置相耦合，通过所述驱动装置来驱动所述刺入元件的刺入运动，其中所述刺入元件在刺入路径上在进给阶段中沿刺入方向运动并且在到达所述刺入运动的折返点之后在返回阶段中反向于刺入方向运动，并且所述分析仪器包括测量及分析单元，该测量及分析单元用于测量对分析物的确定来说特征性的测量参量并且用于在所述测量的基础上获得所期望的分析结果，所述测试条的试样接纳区布置在所述测试条的扁平侧之一上，该扁平侧形成试样接触侧，并且所述刺入元件平行于所述测试条来布置并且能够在所述刺入运动的至少一部分的过程中在运动路径上相对于所述测试条进行运动，所述刺入元件与所述测试条的试样接触侧相邻布置，所述刺入元件具有毛细通道，该毛细通道具有试样入口和试样出口，其中体液能够在刺入之后通过所述试样入口流入所述毛细通道中，并且所述体液能够通过所述试样出口从所述毛细通道中流出，并且所述刺入元件的运动路径包括试样转移位置，在所述试样转移位置中所述试样出口与所述测试条的试样接纳区相邻，从而能够通过所述试样出口将体液从毛细通道中转移给试样接纳区，其特征在于，所述试样接纳区与所述测试条的沿刺入方向处于前面的端部相邻，并且所述刺入元件沿刺入方向定位在所述试样接纳区的后面，使得所述试样接纳区位于所述刺入元件与所述测试条的前面的端部之间。一次性的集成的试样提取及分析元件，尤其作为按本发明的系统的组成部分，该试样提取及分析元件包括具有用于在身体部位中产生刺入伤口的尖端的刺入元件和具有试样接纳区的扁平的测试条，体液试样被转移到所述试样接纳区中用于实施分析，所述测试条的试样接纳区布置在所述测试条的扁平侧之一上，该扁平侧形成试样接触侧，所述刺入元件平行于所述测试条来布置并且能够在运动路径上相对于所述测试条进行运动，所述刺入元件与所述测试条的试样接触侧相邻布置，所述刺入元件具有毛细通道，该毛细通道拥有试样入口和试样出口，其中体液能够在刺入之后通过所述试样入口流入所述毛细通道中，并且所述体液能够通过所述试样出口从所述毛细通道中流出，并且所述刺入元件能够运动到试样转移位置中，在所述试样转移位置中所述试样出口与所述测试条的试样接纳区相邻，使得体液能够转移给所述试样接纳区，其特征在于，所述试样接纳区与所述测试条的沿刺入方向处于前面的端部相邻，并且所述刺入元件沿刺入方向定位在所述试样接纳区的后面，使得所述试样接纳区位于所述刺入元件与所述测试条的前面的端部之间。

按本发明的用于确定体液中的分析物的分析系统包括一个一次性的集成的在专业界也称为“一次性物品”的试样提取及分析元件以及一个能够重复使用的分析仪器。所述一次性的集成的试样提取及分析元件拥有一个具有用于在身体部位中产生刺入伤口的尖端的刺入元件以及一根具有试样接纳区的扁平的测试条，体液试样被转移到所述试样接纳区中用于实施分析。能够重复使用的分析仪器包括耦合单元，该耦合单元如此构成，用于将一次性的集成的试样提取及分析元件(一次性物品)与驱动装置相耦合，通过所述驱动装置来驱动所述一次性物品的刺入元件的刺入运动。在刺入运动中，所述刺入元件在刺入路径上在进给阶段过程中沿刺入方向运动并且在到达所述刺入运动的折返点之后在返回阶段中反向于刺入方向运动。所述分析仪器除此以外包括一个测量及分析单元，该测量及分析单元构造用于测量对所述分析物的确定来说特征性的测量参量，并且借助于所述测量及分析单元在所述测量的基础上获得所期望的分析结果。

下面在不限制一般性的情况下援引血液作为体液的实例。当然，用按本发明的系统也可以确定其它体液中的分析物。

所述一次性物品的测试条的试样接纳区布置在所述测试条的扁平侧之一上。这个扁平侧形成试样接触侧。所述刺入元件平行于所述测试条来布置并且能够在所述刺入运动的至少一部分的过程中相对于所述测试条在运动路径上运动。所述刺入元件与所述一次性物品的测试条的试样接触侧相邻，也就是布置在所述试样接纳区所处的扁平侧上。该刺入元件具有毛细通道，所述毛细通道具有一个试样入口和一个试样出口。体液可以在刺入之后通过所述试样入口流入毛细通道中；所述体液又可以通过所述试样出口(Sample outlet)从毛细通道中流出来。

通过所述试样出口从毛细通道中流出的体液可以在所述试样出口与测试条的试样接纳区相邻时被转移给试样接纳区。所述刺入元件在一个位置中如此相对于所述测试条定位，使得所述试样出口靠近试样接纳区，该位置称为试样转移位置(sample transfer position)。所述刺入元件的运动路径因此包含这个位置。

按本发明的分析系统以及所述一次性的集成的试样提取及分析元件的突出之处在于简单的构造。如果所述刺入元件在刺入运动中以其尖端挤入身体部位中并且产生伤口，那么体液就会通过试样入口渗入毛细通道中。所述体液因而有针对性地在刺入时就被导入所述毛细通道中。在所述刺入元件的刺入运动的返回阶段中，体液进一步渗入毛细通道中并且通过该毛细通道导向试样出口。

按本发明，所述体液在所述试样转移位置中从所述毛细通道中流出来。在所述刺入元件处于这个位置中时，所述试样出口的至少一部分如此定位在所述试样接纳区处，使得所述体液可以从毛细通道转移到所述试样接纳区上。这个转交位置因此是一个指定的位置，从而以简单的方式保证，所述体液到达试样接纳区。以下做法证实十分有利，即用相同的元件也就是用所述刺入元件来进行刺入并且接纳体液。

对于分析仪器的使用者来说，由此获得这样的好处，即该分析仪器可以非常简单地来操作。他仅须一次将所述仪器安放到其身体部位上优选安放到指尖上用于完整地实施分析。使用者的其它的操作步骤比如在刺入之后取下仪器、以机械方式挤捏并且再度将仪器安放到刺入伤口上用于将流出的体液接纳到毛细通道中这些操作步骤都已取消。由此对使用者来说可以进行真正的“一站式操作”。由此在使用者那里产生很高的可接受性。按本发明的分析系统正好迎合年纪大的、细微运动机能的能力已衰弱的人们的需求。

通过以下方式来支持可靠地将体液转移给试样接纳区，即所述刺入元件的运动在测试条的一侧进行，这一侧被称为试样接触侧并且包含所述试样接纳区。由此可以简单且可靠地进行转移。

在一种有利的实施方式中，通过以下方式来改进试样提取，即采集运动紧随所述刺入元件的刺入运动，在所述采集运动过程中体液试样被接纳到所述刺入仪器的毛细通道中。所述刺入元件的运动速度在所述采集运动过程中小于在刺入运动过程中。所述刺入元件相对于测试条的相对运动也应该在采集运动过程中比在刺入运动过程中慢。在一种特别优选的实施方式中，这两者同步运动，从而保持其相对位置。在这种情况下，在所述采集运动过程中在所述刺入元件与测试条之间没有进行相对运动。

作为选择可以让所述刺入元件除了刺入运动和采集运动之外也实施转移运动，在所述转移运动中所述刺入元件运动到试样转移位置中，在所述试样转移位置中所述体液从所述毛细通道转交给试样接纳区。所述刺入元件的所有运动包括刺入运动、采集运动和转移运动的路径称为所述刺入元件的运动路径。

在所述分析系统的一种优选的实施方式中，所述分析仪器包括一个具有两个耦合机构的耦合单元。第一耦合机构用于与所述刺入元件相耦合，第二耦合机构则用于与所述测试条相耦合。所述刺入元件和测试条由此可以不依赖于彼此地进行运动，其中这两个组件可以同时以相同的或者不同的速度运动。所述运动比如可以相对于所述刺入仪器的外壳进行。这样的耦合单元优选在所述刺入元件应该执行所解释过的采集运动时使用。作为具有两个耦合机构的耦合单元的替代方案，比如可以将所述测试条固定在所述分析仪器的外壳中。这在更为简单的实施方式中比如当不必使所述测试条运动来接纳试样时是可以的。

优选所述分析系统包括叠放料盒(Stapelmagazin)，该叠放料盒能够更换并且接纳多个一次性物品(试样提取及分析元件)。所述叠放料盒比如可以固定在所述分析仪器的支架中，从而有多个一次性物品可以在仪器中供人使用。一旦消耗掉叠放料盒的所有一次性物品，那就更换所述料盒，方法是将其从支架中松开并且更换为一个新的装着未使用的一次性物品的料盒。作为选择，所述叠放料盒也可以设置一个用于使用过的和已消耗的试样提取及分析元件的容纳区。

所述一次性物品借助于输送装置单个地从所述叠放料盒中取出并且可以运动到耦合位置中。所述一次性物品在这种耦合位置中可以被所述耦合单元所耦合，用于比如在另一个步骤中到达工作位置中，在所述工作位置中所述一次性物品准备供人使用。通过合适的输送装置和匹配的耦合单元，可以使未被使用的一次性物品的供给自动化。同样，所述输送装置可以适合于将使用过的一次性物品在其使用之后再度存放起来，比如存放在所述叠放料盒内部的一个为此设置的区域中。

存放过程通过以下方式变得容易，即所述一次性物品的测试条构造为扁平结构。优选所述测试元件也比较扁平，使得整个一次性物品上相对于其长度和宽度具有很小的厚度。该一次性物品而后可以特别好且容易地叠放。

作为选择可以让所述叠放料盒和/或分析仪器设有显示器，该显示器要么显示尚未用过的一次性物品的数目要么显示已经用过的一次性物品的数目。这种显示可以如在现有技术中所公知的一样以数字或者其它标记或者指示器的形式来进行。同样，在现有技术中比如从EP 0974061或者US 6,827,899中公开了适合用在按本发明的分析系统中的不同的叠放料盒。

附图说明

下面借助于在附图中示出的优选的实施方式对本发明进行详细解释。在那里示出的特点可以单个地或者组合地使用以用于提供本发明的优选的设计方案。其中：

图1是分析系统，该分析系统包括分析仪器和集成的试样提取及分析元件；

图2a到d是图1的试样提取及分析元件的分解图；

图3a、b是试样提取及分析元件的一种作为替代方案的实施方式；

图4a到4h是按图1的刺入系统的一部分的在八个使用位置中的示意剖面图；

图5是试样提取及分析元件的一种作为替代方案的实施方式；

图6是分析仪器的一种另外的实施方式，并且

图7是试样提取及分析元件的前面的端部的详细视图。

在下文中使用的方位说明“前面”和“后面”涉及刺入方向，刺入元件沿所述刺入方向运动以用于在身体部位中产生伤口。因此，所述刺入元件的前面的端部是指在所述刺入元件沿刺入方向运动时与外壳开口相邻的端部，身体部位可以抵靠在所述外壳开口上用于产生伤口。

具体实施方式

图1示出了一个分析系统1，该分析系统1包括分析仪器2和一次性的集成的称为一次性物品3的试样提取及分析元件。该一次性物品3部分地从所述分析仪器2的外壳5的开口4中伸出来。用于操作和控制分析仪器2的操作元件布置在所述外壳5的上侧面5a上。

图2a到d和3示出了一次性物品3的不同的实施方式。在一种第一实施方式中，所述一次性物品3包括一根细长的测试条6、一个刺入元件7以及一个覆盖件8。所述测试条6的长度优选三倍到四倍于其宽度，该测试条6在其两个扁平侧9之一上具有试样接纳区10。这个扁平侧9称为试样接触侧11。所述试样接纳区10优选布置在所述测试条6的前面的区域中。所述测试条6的与该测试条的沿刺入方向处于前面的端部相邻的部分称为前面的区域。这个区域可以直接在所述测试条的前面的端部开始；但是它也可以与前面的棱边隔开。无论如何，与布置在所述测试条的后面的端部相比，所述试样接纳区10更加靠近所述测试条的前面的端部布置。

所述测试条大致在中间具有沿纵向方向延伸的纵槽12。该纵槽12用作使所述刺入元件7运动的耦合机构的通路(Durchgriff)。

在所述测试条6的远处的端部的区域中布置了一个孔12a，该孔12a优选构造为长孔并且横向于刺入方向在测试条6中延伸。该孔12a用于将耦合机构耦合到所述测试条6上，用于使测试条6在分析仪器2中运动和/或定位或者说固定。

所述刺入元件7被保护套13比如薄的密封膜所包围。所述保护套13优选由能够轻易地撕破并且能够轻易地继续撕扯的薄膜制成，使得所述刺入元件7在刺入运动之前或者开始时可以以其尖端15刺破所述保护套13，以便从该保护套中伸出来。在所述一次性物品3的制造过程中，所述刺入元件7可以单独地被所述保护套13密封包围并且随后得到消毒，从而可以使其无菌存放。

优选扁平的刺入元件7在其前面的端部上具有一个设有尖端15的刺针元件14，所述尖端15在刺入运动过程中在碰到身体部位的皮肤时在该身体部位中产生刺入伤口。所述刺入元件7拥有耦合空隙16，用于耦合到驱动单元上的耦合元件可以啮合在该耦合空隙16中。所述耦合空隙16优选为长孔。

所述刺入元件7的刺针元件14在其下侧面上拥有毛细通道17。在该优选的实施方式中，所述毛细通道17朝所述测试条6的试样接纳区10定向。

所述一次性物品3构成夹层结构，其中所述刺入元件7连同保护套13布置在所述覆盖件8与测试条6之间。所述覆盖件8沿刺入方向敞开，以便一个从上侧面(上层)耦合到所述刺入元件7上的耦合元件可以在运动路径上与所述刺入元件7一起沿刺入方向运动。所述覆盖件8在保护套13的上面放在所述测试条6上，用于改进一次性物品3的可叠放性。但是，所述刺入元件7没有得到保持，因此其可以沿一次性物品3的纵向方向运动。因为所述覆盖件8没有接触到刺入元件7，所以没有导引所述刺入元件7。U形的覆盖件8在其底部具有一个孔18。该孔18与所述孔12a相对应，从而一次性物品3可以通过一个穿过所述孔12a、18延伸的耦合单元得到保持和运动。

在按图3的一次性物品的一种作为替代方案的实施方式中，所述保护套与所述覆盖件由经造型的(konturierte)基础薄膜19和覆盖薄膜20构成。所述基础薄膜19由一个底部构成，U形的由薄膜制成的隔离件平放在所述底部上。所述底部和隔离件彼此连接为一体结构。所述刺入元件7布置在所述隔离件的两条形成间隔件21的U-臂之间。因而优选所述刺入元件至少在其纵边上被间隔件21所包围，所述间隔件21的厚度至少和所述刺入元件7的厚度一样大。在此，将垂直于所述测试条6的试样接触侧11的尺寸定义为厚度。由此，在所述基础薄膜19与覆盖薄膜20并合时形成具有一个空腔的保护套13，所述刺入元件7能够在所述空腔中运动。优选所述基础薄膜19与所述覆盖薄膜20构造为一体结构，其中所述基础薄膜19的用作覆盖薄膜20的前面的部分如此翻卷，使得其放在所述基础薄膜20上并且翻卷棱边布置在沿刺入方向处于前面的端面上。这两张薄膜而后可以在三个剩下的敞开的侧边上彼此粘合。所述刺入元件7在其刺入路径上穿过翻转棱边，使得所述刺入元件不必通过任何粘合边伸出。

所述刺入元件7在该实施方式中通过所述基础薄膜19的底部的厚度与所述测试条6的试样接触侧11隔开。所述优选构造为扁平结构的刺入元件7拥有在图3a中示出的下侧面22，该下侧面22朝向所述试样接触侧11。所述下侧面22优选与所述试样接纳区10相隔开，使得所述刺入元件7至少在刺入运动的进给阶段的过程中不会接触到所述试样接纳区10。必须如此安排所述下侧面22与试样接纳区10之间的垂直于刺入元件7的扁平侧9定义的间距，从而即使所述刺入元件7在刺入运动过程中直接处于所述试样接纳区上方也存在着中间空隙。由此一方面防止所述刺入元件7沿所述试样接纳区10摩擦以及可能对该刺入元件7的损坏，并且另一方面防止所述刺入元件7的刺入运动受到摩擦的影响，尤其防止所述刺入元件7被制动。

图3b示出了从所述刺入元件7的下侧面22观察的刺入元件7。所述毛细通道17从所述刺入元件的尖端15沿所述刺针元件14一直延伸到其基体。所述毛细通道17具有试样入口23，在刺入之后体液可以通过所述试样入口23渗入所述毛细通道17中。所述试样入口23布置在尖端15上。在所述毛细通道17的与试样入口23对置的端部上，所述毛细通道17具有试样出口24，所述体液可以通过该试样出口24从毛细通道17中流出。在所示出的实施方式中，所述毛细通道17在一侧敞开，从而形成沟槽状的毛细通道17。这里构造为半圆筒的毛细通道17的敞开的上面的侧面由此是试样入口23和试样出口24，所述试样入口23和试样出口24相互转变。所述试样入口23和试样出口24因此不仅仅限制在所述毛细通道17的两个端部上。

在图2和3中示出的一次性物品的突出之处在于，它特别扁平。它可以很好地叠放并且因此可以容易地存放。

图4a到h示意示出了在所述一次性物品3的不同的运动阶段中所述分析仪器2的前面的端部。

图4a示出了所述一次性物品3的在其从(这里未示出的)叠放料盒中取出来之后处于耦合位置中的情况。在所述耦合位置中，所述一次性物品3被一个耦合单元所耦合。所述耦合单元拥有一个用于与所述刺入元件7相耦合的第一耦合机构25，该第一耦合机构25构造为芯轴26的形式。所述芯轴26穿过所述刺入元件7的耦合空隙16。同时，该芯轴26延伸到所述测试条6的纵槽12中，该芯轴26可以在所述刺入元件7的刺入运动过程中在其中运动。在将所述芯轴26插入所述耦合空隙16及纵槽12中时，构造为薄膜的保护套13被刺穿。直到这个时刻之前，所述刺入元件7在其保护套13中是无菌的。

第二耦合机构27优选同样构造为芯轴28。该芯轴28优选如此与所述芯轴26同时得到导引，使得其刺入所述保护套13的孔18以及所述测试条的相应的孔12a中。由此所述测试条6可以得到保持和导引，从而该测试条6也可以沿着以及反向于刺入方向实施运动。所述耦合单元的耦合机构25和27能够使所述一次性物品3耦合到(这里未示出的)驱动单元上，利用所述驱动单元来驱动所述刺入元件7与测试条6的运动。

因为所述保护套13非常薄并且不耐撕扯，所以它没有给所述芯轴26、28带来阻力。所述一次性物品3与耦合单元之间的耦合不受阻碍。

在按图4a的耦合位置中，所述一次性物品3仍然远离所述外壳5的开口4，使得抵靠在所述开口4上的朝所述开口4中拱入的身体部位例如指尖29没有与所述一次性物品3相接触。当然也可以如此构造所述分析系统的外壳5和所述开口4，使得所述指尖29不朝所述分析仪器2的内腔中拱入。

在刺入过程开始时，所述第二耦合机构27的芯轴28朝所述开口4的方向运动，由此所述测试条6如此沿刺入方向移动，使得该测试条6的前面的端部30抵靠在指尖29上。这个沿刺入方向处于前面的端部30优选构造为皮肤接触面31。在一种特殊的实施方式中，所述测试条6的前面的棱边32是所述皮肤接触面31。优选所述皮肤接触面31至少在所述刺入元件的运动路径的一部分的过程中抵靠在身体部位上，并且在所述刺入运动的进给阶段中用作刺入深度基准元件33。所述刺入深度的预先给定的数值通过沿刺入方向在所述皮肤接触面31与所述刺入元件7的尖端15的在刺入运动的折返点上的位置之间的间距来确定。由此可以调节和改变所述刺入元件7刺入指尖29中的所期望的刺入深度。

在所述芯轴28的运动之后或者在所述芯轴28的运动的同时，第一耦合机构25的芯轴26同样沿刺入方向运动，使得所述刺入元件7沿其运动路径的一部分沿刺入方向运动。所述保护套13被所述芯轴26进一步撕开。该保护套13在其前面的端部上被所述刺入元件7的尖端15刺穿。优选所述刺入元件7一直沿刺入方向运动，直到所述刺入元件7的尖端15处于所述试样接纳区10的前面的棱边处。优选所述尖端15以离开所述测试条6的前面的棱边32大约0.5mm的间距来布置，使得所述测试条6突出超过所述刺入元件。

在图4a和4b中示出，使用者在所述一次性物品3运动到其起动位置(图4b)中之前使其指尖29抵靠到分析仪器2上。作为替代方案，也可以首先使所述一次性物品3从耦合位置运动到起动位置中。然后使用者才将其指尖29压到所述分析仪器2的开口4上，直到所述指尖29抵靠在皮肤接触面31上。在可以刺入之前，比如必须以电子方式检查，指尖接触到所述皮肤接触面31。在该实施方式中作为选择也可让所述一次性物品3弹性地支承在所述分析仪器中。

在刺入运动的在图4c中所示的进给阶段中，所述第一耦合机构25在纵槽12中沿刺入方向运动，直到所述刺入元件的尖端15挤入指尖中并且产生刺入伤口。因此，在这种优选的实施方式中，所述刺入元件7的尖端15在所述刺入运动的进给阶段中运动超过所述测试条6的沿刺入方向处于前面的端部30。

一旦达到所设定的刺入深度，那就开始所述刺入元件7的返回阶段，在该返回阶段中所述耦合机构25的芯轴26反向于刺入方向运动。在整个以非常高的速度进行的刺入过程中，仅仅所述芯轴26和刺入元件7进行运动。因此，所述刺入元件7相对于测试条6进行快速的相对运动，其中所述芯轴26相对于芯轴28进行运动。优选在刺入过程中所述测试条6本身没有运动或者仅仅非常缓慢地运动，使得所述测试条6以皮肤接触面31抵靠在所述指尖29上并且就这样向指尖施加压力。

优选采集运动紧随所述刺入元件7的刺入运动，在所述采集运动过程中所述刺入元件7和测试条6之间的相对运动与刺入运动相比明显缓慢。作为替代方案，甚至没有进行相对运动。所述刺入元件7和测试条6彼此同步运动。作为替代方案也可让所述一次性物品3的测试条6留在其位置中。

如果在采集运动过程中所述测试条6同样沿刺入方向运动，那就降低由所述皮肤接触面31施加到指尖上的压力。由此促进血液从伤口中流出。血液会渗入所述刺入元件7的毛细通道17中。通过这种方式，可以实现血液的有效“采集”。手动的和/或机械的“挤捏”是不必要的。所述皮肤接触面31在此因而用作挤压辅助件。

在所述刺入元件的在图4d中示出的采集运动过程中，血液从刺入伤口通过试样入口23流入所述毛细通道17中。通过毛细作用，血液沿着通道朝所述试样出口24的方向运动。

在图4e所示的采集运动结束时，所述一次性物品3如此远地离开所述开口4，从而不再接触指尖29。所述指尖29可以从所述开口4上拿走。采集运动就此结束。所述毛细通道17充有血液。

在所示出的实施例中，所述刺入元件7的尖端15相对于所述测试条6具有一个突出部分，优选至少在所述采集运动的最后一部分中保留该突出部分。

在所述采集运动之后，如在图4f中示出的一样所述刺入元件7在转移运动中运动到试样转移位置中。其中所述芯轴26相对于芯轴28运动如此之远，直到所述刺入元件7的尖端15大致与所述试样接纳区10的前面的边缘相一致。

此外，所述一次性物品3离开所述外壳开口，直至其达到一个位置，在该位置中所述试样接纳区10定位在所述分析仪器2的压紧装置34的区域中。这种运动由所述芯轴26的运动所引起。所述一次性物品3的这一运动可以在所述刺入元件7的上文所说明的运动之前、之后或者与该运动同时进行。

在所述刺入元件的在图4f和4g中示出的试样转移位置中，所述毛细通道17的试样出口24与所述试样接纳区10相邻，使得血液可以从所述毛细通道17通过试样出口24转移给所述试样接纳区10。所述毛细通道17布置在所述刺入元件7的下侧面上，也就是说布置在朝向所述测试条6的试样接触侧11的一侧上。所述试样出口24直接定位在所述试样接纳区10的上方。在此可以简单地转移血液。优选所述毛细通道17在一侧敞开，使得其开口朝向试样接纳区10定向。

优选所述刺入元件7沿所述试样接触侧11的垂直线的方向和所述测试条6隔开，使得所述刺入元件7不会接触到试样接纳区10。所述刺入元件7现在在所述试样转移位置中从上面(沿箭头方向)通过所述压紧装置34的冲头35压紧到所述试样接纳区10上。由毛细通道17的单侧的开口的一部分形成的试样出口24运动到所述试样接纳区10上，使得血液被可靠地转移。

与所述压紧装置34对置地(在所述一次性物品3的下方)布置了一个测量及分析单元36，该测量及分析单元36优选包括一个光学的测量装置37。所述光学的测量装置37有利地布置在所述测试条6的下侧面上。它用于实施光度测量，用于测量能够在光学上测量的测量参量，该测量参量对体液或者说血液中的分析物的确定来说是特征性的。

图7详细示出了所述一次性物品3的前面的端部30连同所述试样接纳区10，所述测量装置37抵靠在所述试样接纳区10上。该试样接纳区10优选包含一个测试区38，该测试区38则包括至少一个有吸收能力的层39。该测试区38在所述测试条6的试样接触侧11上有一个试样接纳面40并且在与所述试样接触侧11对置的下侧面上有一个探测面41。在所述一次性物品3的优选的实施方式中，所述试样接纳区10和所述测试区36是相同的。但是也可以这样安排，即所述测试区38和试样接纳区10彼此不同，使得用于对特征性的测量参量进行光学测量的探测面41在空间上与所述试样接纳面40分开。

优选借助于光学的测量装置37通过在所述探测面41上的漫射的反射来进行光度测量。所述探测面41尤其优选与所述测试区38或者说试样接纳区10处于流体连接之中。漫射的反射是指用一种测量装置进行的测量，在该测量装置中，一种(电磁)波(比如光线)的入射角不同于在入射到探测面41上之后的出射角。

因为在所述下侧面上也就是说在与所述测试条6的试样接触侧11对置的一侧进行光学测量，所以比如包含在血液中的色素没有歪曲测量结果。这些色素留在有吸收能力的层39中或者说试样接纳面40上。这样的测试区38的合适的结构在现有技术中众所周知。

在所述刺入元件7的试样转移位置中进行光度测量之后，所述刺入元件7相对于所述测试条6朝所述一次性物品3的后面的端部的方向运动，直到所述刺入元件7又布置在其原始位置中，在原始位置中，该刺入元件7完全被拉回到(部分受损的)保护套13中，图4h。

然后所述一次性物品3返回到耦合位置中，接下来该一次性物品3可以通过输送装置返回到所述叠放料盒中或者说运动到用于已消耗的一次性物品的接纳容器中。

图5示出了一次性物品3的一种另外的实施方式的示意图。所述一次性物品的测试条6优选如此构成，使得所述一次性物品的长度也就是沿刺入方向的尺寸可以通过所述测试条6的前面的端部30的折弯或者剪切而变化。由此可以调节不同的刺入深度，而不要在分析仪器2中设置另外的刺入深度调节装置。在所述前面的端部30上或者说在所述前面的端部30的区域中，布置了所述测试条6的多个标记和/或穿孔，在所述标记和/或穿孔处可以缩短所述一次性物品3，从而可以在刺入过程中个别地调节刺入深度。每个标记或者说穿孔在此相应于预先确定的刺入深度。由此通过所述一次性物品3上的长度变化来个别地调节刺入深度。

在一种优选的实施方式中，也在这种一次性物品上设置了试样接纳区10，其中用于缩短一次性物品的标记或者说穿孔没有一直伸展到所述试样接纳区10中。甚至在调节最大的刺入深度时(最短的测试条6)，所述试样接纳区10与所述一次性物品的前面的棱边32也间隔开。

为了尽可能精确地调节刺入深度，在按图6的分析系统1的实施方式中，设置了一个缩短单元42，该缩短单元42比如在侧面集成在所述分析系统1中。优选的缩短单元42用于在所述测试条6的沿刺入方向处于前面的端部30上将其缩短，以便在刺入时调节所期望的刺入深度。

作为替代方案，所述缩短单元42可以如此集成到分析系统中，从而可以自动地将从叠放料盒中输送出来的一次性物品3缩短到能够调节的长度上。所期望的与刺入深度相对应的长度比如可以由分析仪器的使用者在调节装置上加以调节。

Claims (24)

1.用于确定体液中的分析物的分析系统，包括

一次性的集成的试样提取及分析元件，该试样提取及分析元件则包括具有用于在身体部位中产生刺入伤口的尖端(15)的刺入元件(7)和具有试样接纳区(10)的扁平的测试条(6)，体液试样被转移到所述试样接纳区(10)中用于实施分析，以及

能够重复使用的分析仪器(2)，该分析仪器(2)包括耦合单元，所述耦合单元用于将集成的试样提取及分析元件与驱动装置相耦合，通过所述驱动装置来驱动所述刺入元件(7)的刺入运动，其中所述刺入元件(7)在刺入路径上在进给阶段中沿刺入方向运动并且在到达所述刺入运动的折返点之后在返回阶段中反向于刺入方向运动，并且所述分析仪器(2)包括测量及分析单元(36)，该测量及分析单元(36)用于测量对分析物的确定来说特征性的测量参量并且用于在所述测量的基础上获得所期望的分析结果，

所述测试条(6)的试样接纳区(10)布置在所述测试条的扁平侧(9)之一上，该扁平侧形成试样接触侧(11)，并且

所述刺入元件(7)平行于所述测试条(6)来布置并且能够在所述刺入运动的至少一部分的过程中在运动路径上相对于所述测试条(6)进行运动，

所述刺入元件(7)与所述测试条(6)的试样接触侧(11)相邻布置，

所述刺入元件(7)具有毛细通道(17)，该毛细通道(17)具有试样入口(23)和试样出口(24)，其中体液能够在刺入之后通过所述试样入口(23)流入所述毛细通道(17)中，并且所述体液能够通过所述试样出口(24)从所述毛细通道(17)中流出，并且

所述刺入元件(7)的运动路径包括试样转移位置，在所述试样转移位置中所述试样出口(24)与所述测试条(6)的试样接纳区(10)相邻，从而能够通过所述试样出口(24)将体液从毛细通道(17)中转移给试样接纳区(10)，

其特征在于，

所述试样接纳区(10)与所述测试条的沿刺入方向处于前面的端部(30)相邻，并且

所述刺入元件(7)沿刺入方向定位在所述试样接纳区(10)的后面，使得所述试样接纳区(10)位于所述刺入元件(7)与所述测试条的前面的端部(30)之间。

2.按权利要求1所述的分析系统，其特征在于，所述测量及分析单元(36)包括光学的测量装置(37)，以便借助于光度测量来测量能够用光学方式测量的、对分析物的确定来说特征性的测量参量。

3.按权利要求1或2所述的分析系统，其特征在于，所述试样接纳区(10)包括测试区(38)，该测试区(38)则包括至少一个有吸收能力的层并且在所述测试条(6)的试样接触侧(11)上具有试样接纳面(40)且在所述测试条(6)的与试样接触侧(11)对置的一侧上具有探测面(41)。

4.按权利要求1所述的分析系统，其特征在于，所述刺入元件(7)的尖端(15)在所述刺入运动的进给阶段中运动超过所述测试条(6)的沿刺入方向处于前面的端部(30)。

5.按权利要求1所述的分析系统，其特征在于，采集运动紧随着所述刺入元件(7)的刺入运动，在所述采集运动中，与所述刺入运动相比所述刺入元件(7)相对于所述测试条(6)进行较为缓慢的相对运动或者不进行相对运动。

6.按权利要求5所述的分析系统，其特征在于，在所述采集运动过程中体液试样被接纳到所述刺入元件(7)的毛细通道(17)中。

7.按权利要求1所述的分析系统，其特征在于，所述分析仪器(2)具有压紧装置(34)，借助于该压紧装置(34)将所述刺入元件(7)在试样转移位置中压紧到所述试样接纳区(10)上，以便将体液转移给所述试样接纳区(10)。

8.按权利要求1所述的分析系统，其特征在于，所述测试条(6)的沿刺入方向处于前面的端部(30)具有皮肤接触面(31)并且用作刺入深度基准元件(33)，其中刺入深度的预先给定的数值通过沿刺入方向在所述皮肤接触面(31)与所述刺入元件(7)的尖端(15)的在刺入运动的折返点处的位置之间的间距所确定。

9.按权利要求8所述的分析系统，其特征在于，在所述分析系统(1)中集成了缩短单元(42)，用于在所述测试条(6)的沿刺入方向处于前面的端部(30)处将所述测试条(6)缩短。

10.按权利要求1所述的分析系统，其特征在于，所述耦合单元包括用于与所述刺入元件(7)相耦合的第一耦合机构(25)和用于与所述测试条(6)相耦合的第二耦合机构(27)。

11.按权利要求1所述的分析系统，其特征在于，多个试样提取及分析元件存放在叠放料盒中，所述试样提取及分析元件能够借助于输送装置单个地从所述叠放料盒中取出并且运动到耦合位置中。

12.按权利要求1所述的分析系统，其特征在于，所述刺入元件(7)的毛细通道(17)具有沿径向方向敞开的、至少在其长度的一部分上延伸的纵向开口。

13.按权利要求1所述的分析系统，其特征在于，所述刺入元件(7)被在刺入运动中能够刺穿的保护套(13)所包围。

14.按权利要求1所述的分析系统，其特征在于，所述刺入元件(7)至少在其纵侧上被间隔件(21)所包围，所述间隔件(21)的厚度至少和所述刺入元件(7)的厚度一样大。

15.按权利要求1所述的分析系统，其特征在于，所述刺入元件(7)构造为扁平结构并且所述刺入元件(7)的朝向试样接触侧(11)的下侧面(22)和所述试样接纳区(10)隔开，使得所述刺入元件(7)至少在所述刺入运动的进给阶段中不接触到所述试样接纳区(10)。

16.按权利要求1所述的分析系统，其特征在于，所述测试条(6)用于通过该测试条(6)的前面的端部(30)的折弯或者剪切来改变其长度，以便调节不同的刺入深度。

17.按权利要求12所述的分析系统，其特征在于，所述纵向开口朝所述测试条(6)的试样接纳区(10)定向。

18.一次性的集成的试样提取及分析元件，该试样提取及分析元件包括具有用于在身体部位中产生刺入伤口的尖端(15)的刺入元件(7)和具有试样接纳区(10)的扁平的测试条(6)，体液试样被转移到所述试样接纳区(10)中用于实施分析，

所述测试条(6)的试样接纳区(10)布置在所述测试条的扁平侧(9)之一上，该扁平侧形成试样接触侧(11)，

所述刺入元件(7)平行于所述测试条(6)来布置并且能够在运动路径上相对于所述测试条(6)进行运动，

所述刺入元件(7)与所述测试条(6)的试样接触侧(11)相邻布置，

所述刺入元件(7)具有毛细通道(17)，该毛细通道(17)拥有试样入口(23)和试样出口(24)，其中体液能够在刺入之后通过所述试样入口(23)流入所述毛细通道(17)中，并且所述体液能够通过所述试样出口(24)从所述毛细通道(17)中流出，并且

所述刺入元件(7)能够运动到试样转移位置中，在所述试样转移位置中所述试样出口(24)与所述测试条(6)的试样接纳区(10)相邻，使得体液能够转移给所述试样接纳区(10)，

其特征在于，

-所述试样接纳区(10)与所述测试条的沿刺入方向处于前面的端部(30)相邻，并且

-所述刺入元件(7)沿刺入方向定位在所述试样接纳区(10)的后面，使得所述试样接纳区(10)位于所述刺入元件(7)与所述测试条(6)的前面的端部(30)之间。

19.按权利要求18所述的一次性的集成的试样提取及分析元件，其特征在于，所述刺入元件(7)的毛细通道(17)具有沿径向方向敞开的、至少在其长度的一部分上延伸的纵向开口。

20.按权利要求18所述的一次性的集成的试样提取及分析元件，其特征在于，所述刺入元件(7)被在刺入运动中能够刺穿的保护套(13)所包围。

21.按权利要求18所述的一次性的集成的试样提取及分析元件，其特征在于，所述刺入元件(7)至少在其纵侧上被间隔件(21)所包围，所述间隔件(21)的厚度至少和所述刺入元件(7)的厚度一样大。

22.按权利要求18所述的一次性的集成的试样提取及分析元件，其特征在于，所述刺入元件(7)构造为扁平结构并且所述刺入元件(7)的朝向试样接触侧(11)的下侧面(22)和所述试样接纳区(10)隔开，使得所述刺入元件(7)至少在所述刺入运动的进给阶段中不接触到所述试样接纳区(10)。

23.按权利要求18所述的一次性的集成的试样提取及分析元件，其特征在于，所述测试条(6)用于通过该测试条(6)的前面的端部(30)的折弯或者剪切来改变其长度，以便调节不同的刺入深度。

24.按权利要求19所述的一次性的集成的试样提取及分析元件，其特征在于，所述纵向开口朝所述测试条(6)的试样接纳区(10)定向。

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