CN101790349B - 用于确定体液中分析物的分析系统、用于分析系统的分析盒、集成的试样提取和分析元件、以及分析体液的方法 - Google Patents
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Abstract
用于确定体液中分析物的分析系统，其包括：可重复使用的分析仪器(2)和具有多个扁平的、一次性的、集成的试样提取和分析元件的分析盒(3)。分析仪器(2)包括：驱动器、耦连单元(7)、测量和评估单元(8)和用于接收分析盒(3)的保持器。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于确定体液中分析物的分析系统，该分析系统包括可重复使用的分析仪器和分析盒，所述仪器具有驱动器以及测量和评估单元，该单元为了确定分析物而对测量变量特征进行测量，所述分析盒具有多个扁平的、一次性的、集成的试样提取和分析元件，其中每个试样提取和分析元件包括刺入元件和分析元件，并且具有两个主侧面。本发明还涉及用于分析仪器的分析盒，所述分析盒具有多个扁平的、伸长的、一次性的、集成的试样提取和分析元件，以及自身集成的试样提取和分析元件，其包括分析元件和有尖的刺入元件。刺入元件可在刺入方向的刺入运动的运动路径上且相对于分析元件运动。另外，本发明涉及在身体部位中产生伤口的方法，其用于通过分析系统分析从伤口流出的体液，该分析系统包括可重复使用的分析仪器和分析盒，所述分析盒具有多个扁平的、一次性的、集成的试样提取和分析元件。
背景技术
对于诊断目的来说为了确定体液中的分析物，从身体部位中提取少量的体液。通常，血液为此目的被作为体液分析。使用具有刺针的刺入装置，从而在身体部位中比如在指尖或耳垂中产生伤口。这种刺入装置被具体实现成使得不仅能够由医疗人员使用，也可以由外行使用。
在确定体液中的分析物时必须进行多个步骤。首先必须在身体部位中产生伤口，体液能够从所述伤口中流出来；另外，体液必须使用测量单元分析。这能够通过使用两个相互独立操作的装置进行。两个装置的使用对于使用者十分不舒服。因此，经常使用组合的系统，其不但产生伤口还分析流出的液体。
除了简单操作和增加操作舒适性以外，也需要装置的紧凑设计。另外，需要尽可能无疼痛的刺入。这增加了这种装置的可接受性，对于必须一天多次确定血液中的葡萄糖含量的糖尿病人来说尤其如此。
例如由WO 2006/092281已知一种具有测试传感器和刺针的集成的分析仪器，其通过电化学的测量来确定体液中的分析物。在测试条的上设置了毛细通道，通过该毛细通道将所接纳的体液传输给测试电极从而通过测量单元确定分析物。在测试条的下侧面上放置了刺针。该刺针能够相对于测试条运动并被消毒的护套所包住，该刺针在刺入身体部位中之前从该护套中伸出。从伤口流出的体液被测试条的上侧面的毛细通道吸入并且导入电化学测量单元的电极。
因为分析仪器到集成的测试传感器的耦连机构，仪器与单个测试传感器一起使用。不用将多个一次性测试传感器放在分析盒中。
为了避免单个集成的刺入和分析元件的复杂使用，刺入和分析元件存储在分析盒中的分析系统是已知的。例如US 2003/0212345描述了这种系统。使用的刺入和分析元件包括具有毛细通道的针，该毛细通道模制成型在分析元件上。刺穿过程中得到的血液经过毛细通道导入作为整体应用的刺入和分析元件的测试区。使用的元件存储在分开的分析盒中或在使用后从该系统中排出。
具有刺入元件和分析元件的集成的传感器位于分析盒中的多个系统在现有技术中是已知的。例如US 6,607,658、EP 1402818和US2002/0052618公开了此类传感器。然而，传感器必须完全从分析盒中移出以能够执行其功能。这要求分析仪器具有相对大的构造。
US 2003/0143113中公开了具有存储在分析盒中的集成的刺入和分析元件的分析系统。刺入和分析元件没有完全从分析盒中移出，这简化了分析系统中的自动处理，尤其是刺入和分析系统在使用后在分析盒中移回的情况。因为刺入和分析元件作为整体应用，分析元件的测试区还受到刺入元件消毒的影响，使得降低了测试区的分析能力。
发明内容
由此，本发明的一个目的是要提出一种紧凑的分析系统，其具有改进的性质，尤其具有小的总体尺寸，其中存储了多个集成的试样提取和分析元件。
本发明的这一目的通过本发明的分析系统、本发明的分析盒、以及本发明的集成的试样提取和分析元件实现。本发明的方法被指定用于实现所述目的。
根据本发明的用于确定体液中的分析物的分析系统包括可重复使用的分析仪器和分析盒，所述分析盒具有多个扁平的、一次性的、集成的试样提取和分析元件，其中每个试样提取和分析元件包括刺入元件和分析元件并具有两个主表面。这些集成的试样提取和分析元件在业界被设计为“一次性物品”。术语“一次性物品”或“一次性物”在下文中使用。
分析仪器具有用于驱动刺入元件的刺入运动的驱动器、用于将一次性物品耦连到驱动器的耦连单元、以及用于对测量变量特征值进行测量的测量和评估单元，其用于分析物的确定和得到期望的分析结果。分析仪器包括用于保持分析盒的保持器。分析盒包括外壳，该外壳具有多个相互邻近的腔，其由在腔的纵向上延伸的两个侧壁分隔开。侧壁的高度和长度大于其宽度，该宽度由相互邻近的两个侧壁间的距离限定。腔具有由侧壁界定的主侧面和在侧壁之间延伸的两个长次侧面和两个短次侧面。一个腔能够容纳一个一次性物品。每个腔在其一个次侧面上具有出口开口，在运动路径上运动且可在刺入方向上运动的位于腔中的一次性物品的刺入元件能够经过该出口至少部分地从腔出来。
分析仪器的耦连单元具有耦连元件；刺入元件具有对应于耦连元件的耦连结构。分析盒的腔在它们的长次侧面中的一个上对于耦连单元的耦连元件是可访问通达的(accessible)，方式如下：当刺入元件置于分析盒的腔中和分析盒位于分析仪器的保持器中时，耦连元件能够紧贴地耦连到刺入元件的耦连结构。
根据本发明的分析系统的一个优点为紧凑构造，其允许单个一次性物品相互的紧密构造。两个邻近的一次性物品仅由两个腔之间的侧壁分隔开。另外，根据本发明的分析系统提供了到一次性物品的良好且简单的通路，尤其到刺入元件的通路，从而在刺入运动过程中在运动路径上对其进行驱动。
每个单个一次性物品在一个腔中的容纳允许一次性物品的单独存储。因此，不仅是未用的、新的一次性物品能够存储在塑料盒中，而是一次性物品也能够在其使用后返回到腔中。通过单独存储防止了分析盒中仍未用的邻近一次性物品的污染。
根据本发明的分析盒可插入分析仪器的保持器中。优选地，这种分析盒包括10至50个一次性物品，特别优选为25个一次性物品。分析盒的容量足够用若干天。用户不必须在每个刺入和分析程序后将新的一次性物品插入分析系统。新的一次性物品在每个刺入程序前自动可用。
根据本发明的分析盒具有的优点在于由于一次性物品的沿边放置，单个部分能够紧密堆叠，特别使得一次性物品的节省空间的存储是可行的。但是，一次性物品能够单独地从分析盒中移出，因为用于它们激活的连接从长次侧面进行。对于本领域技术人员还明显的是一次性物品平地一个叠在另一个上的放置导致节省空间的存储优点和单个激活，并且对于本领域技术人员还明显的是平地一个叠在另一个上的放置被包括在本发明的范围内。
为了进一步通过已经使用的一次性物品来减小仍未用的一次性物品的污染危险，由侧壁界定的单个腔的主侧面优选被封闭。腔的次侧面也能够至少部分封闭。在优选实施例中，腔的所有侧面封闭。腔在其上对于耦连单元的耦连元件可访问通达的那个长次侧面以及离开出口所处的那个短次侧面覆盖有薄膜。仍未用的一次性物品因此被完全气密密封地封闭在分析盒的腔中，这不仅防止了污染的风险。还可行的是容易地保持一次性物品干燥。尤其地，设在分析元件上并具有试剂的测试区域(其用于确定分析物)能够可靠并有效地保持干燥。
用于覆盖分析盒的腔的薄膜能够为薄层、涂层或特别地塑料或箔或类似物的板。这个意义上的薄膜适于由耦连单元的刺入元件和/或耦连元件和/或分析仪器的其他部件打开或撕裂。用于覆盖腔的长次侧面的薄膜典型地为整体薄膜。其优选在这些腔的长次侧面(腔是可通过这些长次侧面访问通达的)所处的那一侧上完全覆盖分析盒。分析盒的该侧面典型地为上侧面。薄膜连接到形成主侧面的侧壁的前面，薄膜例如被用胶粘上。
另外地或替代地，腔的出口也由薄膜覆盖。薄膜优选作为一个整体并在分析盒的整个侧面上方延伸(腔的出口位于该侧面上)。薄膜能够被胶粘或焊接到侧壁的前侧面上。
在优选实施例中，用于覆盖腔的次侧面的薄膜被实施为至少部分金属性的。其优选包括金属，例如铝或铝合金。薄膜还能够包括金属化涂层或金属化气相沉积塑料。尤其地，金属薄膜具有的优点在于它们易于刺破和分开。排除了薄膜的不受控制的进一步撕裂。邻近腔的密封不会被无意地破坏。
根据本发明的另一种分析盒具有多个一次性物品，每个包括刺入元件和分析元件。分析盒包括相互邻近的多个腔。
每个腔能够容纳一次性物品。一次性物品的刺入元件由保护套包住。其优点在于刺入元件不能接触一次性物品的分析元件或分析元件的足量试剂。
另外，腔由薄膜覆盖(在侧面的至少一个上)，使得腔被完全封闭。腔被包住使得它们对环境气密密封。因此，一次性物品，特别是一次性物品的分析元件，能够容易地在腔中保持干燥，使得没有湿气或液体能够进入腔内部。
此分析盒还可插入根据本发明的分析系统的保持器中。分析盒的优点对应于根据本发明的其他分析盒的优点。
优选地，此分析盒的腔具有与根据本发明的第一分析盒的腔相同或相等的几何形状。
在分析盒的优选实施例中，腔在其长次侧面中的一个上可访问通达的，使得耦连单元的耦连元件能够连接到一次性物品。优选地，至少长次侧面(腔通到其上)由薄膜覆盖。
在优选实施例中，存储在根据本发明的分析盒中并在根据本发明的分析系统中使用的一次性物品由分析元件具有测试区域的方式应用。将被分析的体液放在测试区域上。体液典型地为血液，其在下面被描述为具体例子而不对概述进行限制。将确定的分析物通常为血液转移中的葡萄糖。然而，能够分析血液和/或体液的其他成分，例如乳酸或类似物质。
一次性物品的刺入元件优选具有毛细通道，该毛细通道具有至少一个试样入口和一个试样出口。刺入元件的运动路径包括转移位置，在该转移位置中，刺入元件相对于分析元件的位置被定位成使得毛细通道的试样出口邻近分析元件的测试区域。试样出口相对于测试区域被定位成使得体液能够从毛细通道转移到测试区域上。EP 07005222.0中详细描述了具有刺入元件的这种一次性物品，该刺入元件具有毛细通道；其内容通过引用作为本文内容的一部分。
根据本发明，集成的试样提取和分析元件(一次性物品)具有两个主侧面，其优选在直径上与平坦侧面相对。一次性物品包括分析元件和有尖的刺入元件。刺入元件可在刺入方向上在刺入运动的运动路径上并同时相对于分析元件运动。其由保护套所包住，所述保护套13由塑料或薄塑料膜制成。保护套连接到刺入元件和分析元件。在刺入方向上刺入元件相对分析元件运动使保护套伸缩。刺入元件的尖刺穿保护套并从保护套中延伸出来。
保护套有利地在刺入方向上连接到刺入元件的后端(即，端部与尖正相对)，例如用胶粘上。刺入元件的尖宽松地安装在保护套中。这确保了尖不会无意地破坏保护套。保护套的前部区域(其接近刺入元件的尖)连接到(优选是胶粘到)分析元件。
一次性物品的保护套不是必须由分析仪器的部件打开或撕裂。在这种一次性物品中由分析仪器的部件施加的力较小。因此分析仪器能够更简单地应用，这导致了低生产成本。
在优选实施例中，一次性物品具有刺入元件，其具有耦连结构。分析仪器的耦连单元能够连接到耦连结构以在其运动路径上运动刺入元件。耦连元件有利地由以下方式对应于刺入元件的耦连结构：在耦连元件和耦连结构之间产生紧贴耦连。优选地，刺入元件的耦连结构位于次侧面上或刺入元件的边缘或边缘侧，使得耦连元件能够从与刺入方向成横向的方向耦连到刺入元件。特别地，耦连运动与刺入元件在相同平面。
在优选实施例中，刺入元件包括针元件和接合元件。接合元件(其也称作保持元件或载体)优选包括刺入元件的耦连结构。载体耦连或连接到针元件。例如，载体能够从外部胶粘到保护套上。在本发明的意义中，一个和/或多个元件(其在刺入过程中运动并在运动路径上执行刺入运动)被认为是刺入元件。刺入元件因此还能够包括进一步的元件，尤其是载体。
为了在指尖产生用于分析从伤口流出的血液的伤口，根据本发明执行具有多个步骤的方法。方法由具有至少可重复使用的分析仪器和具有多个扁平的一次性物品的分析盒的分析系统执行。一次性物品的每个包括刺入元件和分析元件。分析仪器具有驱动器和耦连单元，该耦连单元具有用于将一次性物品的分析元件耦连到驱动器的耦连元件。测量和评估单元和用于接收分析盒保持器还为分析仪器的部件。
分析盒具有相互邻近的多个(伸长)腔，其中每个腔能够接收一个一次性物品。腔能够全部布置在一个刚性体中，其以线性排列的形式相互平行放置，或以腔在圆柱形外表面的旁边的鼓的形式相互平行放置，或能够径向或半径向地在碟形体中布置，或能够甚至为单个腔，可运动地连接以形成带或链。大部分部件布置为线性排列。
一次性物品的分析元件具有测试区域和耦连结构，在测试区域中优选包含有用于确定分析物的试剂。其中存储一次性物品的分析盒的腔是可访问通达的，通达方式使得所述耦连单元的耦连元件能够紧贴耦连到分析元件。
该方法至少包括下列步骤：首先，耦连单元的耦连元件以紧贴的方式耦连到分析元件的耦连结构。随后，分析元件在刺入方向上运动到操作位置，其中分析元件延伸出分析盒的腔使得分析元件的测试区域位于分析盒外侧。在进一步的步骤中，在测试区域上对测量变量进行测量，其中所述测量变量是用来确定分析物的特征量。
为了对测量变量进行测量，测试区域位于分析盒的外侧的操作位置中。优选地，执行测量变量的光学测量；电化学测量也是可行。测量光学仪器有利地直接位于分析盒前面。至少一部分一次性物品优选位于分析盒的腔中，使得腔能够用作一次性物品的引导器和保持器。因为一次性物品在其到操作位置的运动过程中由腔引导并因为其保持在此位置，用于运动一次性物品的分析仪器的机构明显比一次性物品完全移出分析盒的系统中的机构简单。
在进一步的方法步骤中，第二耦连元件紧贴耦连到刺入元件的耦连结构。刺入元件在刺入方向的运动路径上相对于分析元件运动，在该位置刺入元件的尖在刺入方向上突出超过分析元件。在分析元件前面刺入方向中的身体部位产生伤口且伤口流出的体液被接收到刺入元件的毛细通道中的试样入口。该步骤优选在分析元件准备放在操作位置时被执行。此外，刺入元件以刺入元件的毛细通道的试样出口接近分析元件的测试区域的方式相对于分析元件运动到转移位置。刺入元件和分析元件在下一步骤执行之前不接触。在进一步的步骤中，刺入元件和分析元件能够相互接触，分析仪器的触压单元优选向测试区域压毛细通道的试样出口。
本发明的优选实施例进一步包括以下方面：耦连单元具有第二耦连元件且刺入元件还具有耦连结构。此外，刺入元件包括毛细通道，其具有至少一个试样入口和一个试样出口。毛细通道优选位于刺入元件的针元件上。耦连结构能够设在针元件自身上或连接到刺入元件的针元件的载体上，如上所述。
附图说明
下面基于不受概述限制的优选实施例详细阐述了本发明。其中示出的具体特征可以单独地或者组合地使用以提供本发明的优选实施例，其中：
图1示出了根据本发明的分析系统的示意图；
图2示出了具有多个腔的分析盒；
图3示出了根据本发明的集成的试样提取和分析元件的详细视图；
图4a-e示出了在不同运动阶段的刺入程序过程中的分析系统的详细视图；以及
图5示出了在确定体液中的分析物的过程中的分析系统的详细视图。
具体实施方式
图1示意性示出了分析系统1，该分析系统1包括分析仪器2，分析盒3插入其中。分析仪器2具有外壳4，该外壳4具有外壳开口5，存储在分析盒3中的一次性物品15或刺入元件能够经过所述开口从外壳4中出来。
分析仪器2包括驱动器6、耦连单元7以及测量和评估单元8。分析仪器2还包括进一步的部件(未示出)，例如分析盒3的保持器。
图2a和图2b中详细示出了分析盒3。该分析盒具有外壳3a，该外壳具有彼此邻近定位的多个腔9。在所示的示例性实施例中，腔9被具体实施为伸长的槽或凹槽。将两个腔9相互分隔开的在纵向上延伸的侧壁10位于每两个邻近的腔9之间。侧壁10的高度和长度大于它们之间的距离。这样，形成了窄的、伸长的腔9，其中每个腔具有由侧壁10界定的两个主侧面11和在主侧面11之间延伸的两个长次侧面12和两个短次侧面13。
从图2a可以看到，腔9在其长次侧面12上打开，其在图中指向上。在透视图中可见的短次侧面13具有离开出口14，位于腔9中的一次性物品15可经过该出口运动出去。长次侧面12和侧壁10和主侧面11由此在刺入方向上延伸。
图2b示出了图3的分析盒3，其中上侧面16由保护薄膜17覆盖。保护薄膜17封闭腔9的指向上的长次侧面12。该薄膜被胶粘或焊接到侧壁10的窄的、指向上的前侧面上。
腔9的短次侧面(其在此处具有离开出口14)位于分析盒3的前侧面18。前侧面18由保护薄膜19覆盖(像上侧面16一样)。保护薄膜19被胶粘或焊接到侧壁10的短的前侧面上。在刺入或分析程序过程中，一次性物品15至少部分经过离开出口14并刺穿薄膜19。替代地，保护薄膜17和保护薄膜19能够由单层薄膜形成。保护薄膜17和19允许分析盒3的单个腔9被完全包住且气密密封。位于一个腔9中的一次性物品15因此包住而与环境隔绝。这对于保持一次性物品干燥是特别重要的。保护薄膜17、19优选是不透水蒸汽的薄膜，使得腔9中未用的一次性物品15能够保持干燥。为此干燥剂(干燥用剂)额外地放在腔9中。在优选实施例中，一次性物品15包括干燥剂(即，以所谓的载体的形式)。于是不是必须在腔中放入进一步的干燥剂。
图3a示出了根据本发明的一次性物品15的实施例，图3b示出了图3a的一次性物品15的分解视图。
一次性物品15包括分析元件20和刺入元件23。分析元件20在其上侧面21a的一个上具有测试区域21和间隔器元件22，间隔器元件22在刺入方向上位于测试区域21的后面。间隔器元件22胶粘到上侧面21a上，但是还能够以其他方式附着。其用作刺入元件23和分析元件20之间的间隔器，使得刺入元件23在其刺入路径上不接触测试区域21。EP 07005222.0中详细描述了具有分析元件和刺入元件之间的间隔器元件20的一次性物品15的构造。
刺入元件23包括具有针尖25的针元件24和载体26。针元件24具有毛细通道24a，其从针尖25与刺入方向相反地延伸。例如，毛细通道24a位于面向分析元件20的侧面上并应用为半开口凹槽。针元件24完全由保护套27包住。保护套27在其与针尖25正相对的后端28用胶粘到针元件24上。在针尖25的区域内，保护套27宽松地包住针尖25，使得其可在保护套中运动。保护套27的外侧也在针元件24的后部区域28用胶粘到载体26上。因此，载体26和针元件24相互耦连和连接(通过保护套27)。
载体26优选由薄膜或塑料部件形成，其厚度小于1mm。例如，载体26还能够包含干燥机以保持封闭的腔9中未用的一次性物品15的干燥。载体26在刺入方向上延伸的次侧面26b上的每个侧边26a上具有耦连结构29。耦连结构29应用为载体26的侧界轮廓中的凹部。凹部还能够应用为压痕或切口或应用为位于载体的一个平坦侧的边界区域内的孔。其还能够由销或突出元件形成。为此仅仅耦连结构29能够以紧贴的方式耦连到相应的分析仪器2的耦连单元7的耦连元件是重要的。因此，可行的是耦连结构29(例如凹部)仅位于一个次侧面26b上。
在替代实施例中，如果不使用载体26，耦连结构29能够直接位于刺入元件23的针元件处。针元件24中的耦连结构29和耦连单元的耦连元件之间的紧贴耦连能够通过(薄)保护套27实现，换言之利用其之间的保护套27实现。
分析元件20还具有耦连结构31，耦连单元7的进一步的耦连元件能够耦连到耦连结构31上(优选以紧贴方式(formfitting way)耦连)。分析元件20的耦连结构31应用在边界区域20a上。其能够为凹部(示出的)、销、钩、孔、长圆孔或类似特征。耦连结构31包括分析元件20上的耦连结构31a和分析元件20的连接的间隔器元件22上的耦连结构31b。优选地，耦连结构29、31在相同平面中且可从相同方向访问通达。
在刺穿运动过程中，刺入元件23相对于分析元件20运动，载体26向上运动到分析元件20处。保护套27(其在前部区域32连接到分析元件20和/或间隔器元件22，并在其后端28连接到针元件24)在刺入元件23的刺入运动过程中像手风琴一样伸缩。这导致针尖25刺穿保护套27并从其中刺穿出来。
在优选实施例中，耦连结构29和31每个都位于一次性物品15相同的空间方向上，使得到耦连单元的耦连能够从相同方向发生。因此两个耦连结构29和31由以下方式定位：如果一次性物品15存储在分析盒3中，耦连单元能够在从上面经过分析盒3的上侧面16的每种情况下耦连。耦连运动(用于将耦连单元耦连到耦连结构29、31)是与刺入运动成横向且优选在与刺入运动相同的平面发生的运动。
根据本发明的一次性物品15具有的优点在于，在其生产过程中，首先刺入元件23的针元件24能够由保护套27气密地包住。而后，针元件24由例如γ或电子束消毒。在接下来的步骤中，分析元件20与间隔器元件22共同用胶粘到保护套27。载体26也连接到保护套27。替代地，载体26还能够甚至在刺入元件23消毒之前安装。
图4a-e示出了在一次性物品15的不同运动阶段中的分析盒3和一部分耦连单元7。
耦连单元7包括耦连到刺入元件23的耦连结构29的耦连元件33。耦连元件33位于延伸臂34上。耦连到分析元件20的耦连结构31的进一步的耦连元件35也位于延伸臂34上。两个耦连元件33、35能够相对于彼此同步或单独地运动。因此，刺入元件23和分析元件20还能够同步或单独地且相互地运动。在本文所示的示例性实施例中，耦连元件33、35应用为销，其确保了分别到耦连结构29和31的紧贴耦连。
图4b示出了耦连单元7的延伸臂34如何降低(在分析盒3的方向上)，耦连元件33和35刺穿保护薄膜17。薄膜17仅在覆盖腔9的区域被刺穿和破坏，其中存储了将使用的一次性物品。耦连元件33和35以紧贴的方式分别耦连到耦连结构29和31。
耦连单元7的延伸臂34在刺入方向上运动，两个耦连元件33和35相互同步地运动。
图4c示出了延伸臂34的耦连元件33、35在刺入方向上运动直到一次性物品15刺穿分析盒3的前侧面18上的保持薄膜19。优选地，一次性物品15运动到刺入方向中，其中分析元件20的测试区域21位于测量和评估单元8的光学测量设备的前面。替代地，两个耦连元件33、35相互的相对运动能够由刺入元件23的针尖25突出超过分析元件20且针尖25刺穿保护薄膜19的方式执行。
图4c示出了在其工作位置的一次性物品15，其中一次性物品15经过离开出口14部分突出且一次性物品15的测试区域21位于分析盒3外侧。因为一(大)部分一次性物品15保持在分析盒3的腔9中，确保了刺入运动过程中和工作位置中的分析盒3的腔9的良好引导。耦连元件33、35足够从上面(从分析盒3的上侧面16)接合到耦连结构29、31。刺入方向上和相对方向上的力必须首先被传递，但是典型地没有横向力。耦连元件33、35能够非常窄地应用且一次性物品15能够以非常平地应用。这样，很多一次性物品15能够在小空间中存储在分析盒3中，其最终导致分析仪器2的小的总体尺寸。
在图4d中，刺入元件23具有执行的相对于分析元件20的运动，使得针尖25突出超过分析元件20。在此位置，身体部位能够被刺破以产生伤口。
当针尖25位于身体部位中时，血液接收在针元件24的毛细通道中(本文未示出)。应用为开口凹槽的毛细通道优选为亲水的，使得血液被吸入通道。申请EP 07005222宽泛地描述了具有毛细通道的刺入元件的细节，其在本文作为参考。
在刺入之后，刺入元件23由耦连元件33相对于刺入方向运动直到刺入元件23位于相对于分析元件20的转移位置。在转移位置中，毛细通道的试样出口邻近测试区域21。因此转移位置处于刺入元件23对于分析元件20的相对位置；与此相对，操作位置处于分析元件20对于分析盒3和/或对于腔9的相对位置。
图4e示出了分析盒3(没有保护薄膜17、19)和处于转移位置的刺入元件23。体液能够转移到测试区域21。测试区域21优选包括测试场，其包括至少一个吸附层。测试区域21的测试场具有容器表面，其位于面向刺入元件23的分析元件21a的上侧面。与分析元件20的下侧面正相对的检测表面37包含典型地包括多种成分的试剂系统，其与体液的反应导致检测表面37的光学可测量的变化。
为了改进从刺入元件23到测试区域21上的试样转移，刺入元件23和分析元件20相互压靠。这能够通过例如接触压单元而执行。
如图4a至4e所示，未用的一次性物品15处于第一位置(未用的位置)。在此位置，刺入元件23不接触分析元件20。在一次性物品15产生身体部位中的伤口和分析从伤口流出的体液的运动路径上，一次性物品15处于第二位置，其中刺入元件23和分析元件20相互接触。
优选地，如图4a至4e所示，一次性物品15仅部分延伸出腔9，使得一次性物品15的后端在整个刺入程序过程中包含在腔中。这意味着特别地分析元件20和刺入元件23因为元件20、23仅部分延伸出腔而在刺入程序过程中由腔9引导。因此，刺入元件23的运动是非常稳定的，其导致指尖的无痛刺入。
图5示出了具有分析盒3的根据本发明的分析仪器2的进一步详细视图。仅示出了耦连单元7的在相应的一次性物品15的耦连结构29、31中接合的延伸臂34和两个耦连元件33、35。光学测量和评估单元8在刺入方向上位于分析盒3的前面。一次性物品15位于操作位置中使得测试区域21位于分析盒3外侧。在操作位置中测试区域21位于光学测量和评估单元8的光学仪器的前面。
在本文所示的实施例中，刺入元件23在附图平面中位于分析元件20的后面。测量和评估单元8与刺入方向成横向(例如垂直)放置成邻近分析元件20的下侧面并因此邻近检测表明37，使得它们之间的距离仅有几毫米。触压单元36(其也在刺入方向上位于分析盒3的前面)向分析元件20压刺入元件23以产生它们之间的接触并改进血液转移。例如触压单元36能够由柱塞、挺杆或类似物应用。在接触施压过程中，测量和评估单元8能够形成对触压单元36的支撑。
在期望分析物在血液中确定后，在进一步的方法步骤中，一次性物品15相对于刺入方向往回移出操作位置直到其再次完全位于腔9中。优选地，刺入元件23和分析元件20一起运动，特别是同步运动。
在接下来的步骤中，耦连单元7的延伸臂34能够向上运动，使得耦连元件33、35和耦连结构29、31之间的耦连脱离。分析盒3能够与刺入方向成横向地运动，使得在根据本发明的分析系统1的接下来的使用上，具有未用的一次性物品15的密封的腔9位于耦连单元7的耦连元件33、35之下。该系统然后准备好接下来的使用。
Claims (34)
1.一种用于确定体液中分析物的分析系统，所述系统包括：
可重复使用的分析仪器(2)；以及
分析盒(3)，所述分析盒包括多个扁平的、一次性的、集成的试样提取和分析元件，其中每个试样提取和分析元件包括刺入元件(23)和分析元件(20)并且具有两个主表面，
所述分析仪器(2)包括：
驱动器，所述刺入元件(23)的刺入运动是通过所述驱动器驱动的，以便在运动路径上运动，所述刺入运动包括在刺入方向上的推进阶段，以及在到达反转点后与所述刺入方向相反的缩回阶段，
耦连单元(7)，适于将集成的试样提取和分析元件耦连到所述驱动器，
测量和评估单元(8)，用于对测量变量特性进行测量，以便确定分析物并且从中得到期望的分析结果，以及
用于保持分析盒(3)的分析盒保持器，
所述分析盒(3)包括：
多个相互邻近的伸长腔(9)，所述腔(9)由在腔(9)的纵向上延伸的侧壁(10)分隔开，所述腔(9)的高度和长度大于其宽度，其中所述腔(9)的宽度由两个邻近的侧壁(10)间的距离限定，而且其中：
所述腔(9)具有由所述侧壁(10)界定的两个主侧面(11)以及在所述侧壁(10)间延伸的两个长次侧面和两个短次侧面(12、13)，
所述腔(9)包含所述集成的试样提取和分析元件，其刺入元件(23)具有耦连结构(29)而且在刺入运动的运动路径上沿刺入方向是可运动的，其分析元件(20)具有第二耦连结构(31)，
所述腔(9)在其短次侧面(13)中的一个上具有离开出口(14)，以便允许在所述运动路径上运动的刺入元件(23)至少部分地从所述腔(9)中出来，
所述耦连单元(7)具有耦连元件(33)，
所述分析盒(3)的腔(9)在它们的长次侧面(12)之一上对于耦连元件(33)是可访问通达的，从而使得当所述刺入元件(23)和所述分析元件(20)被置于所述分析盒(3)的腔(9)中且所述分析盒(3)被置于所述保持器中时，所述耦连元件(33)能够耦连到所述刺入元件(23)的耦连结构(29)，并且所述耦连单元(7)的第二耦连元件(35)能够耦连到所述分析元件(20)的第二耦连结构(31)。
2.根据权利要求1所述的分析系统，其特征在于，所述测量和评估单元(8)包括光学测量设备，用于对光学可测量的测量变量特性进行测量，以便确定分析物。
3.根据权利要求1或2所述的分析系统，其特征在于，所述分析仪器包括触压单元(36)，所述刺入元件(23)能够通过所述触压单元(36)压靠所述分析元件(20)。
4.根据权利要求1所述的分析系统，其特征在于，所述分析盒(3)的腔(9)在可访问通达腔(9)的那个长次侧面(12)上和／或在腔(9)的离开出口(14)所处的那个短次侧面(13)上覆盖有薄膜(17、19)。
5.根据权利要求1所述的分析系统，其特征在于，用于覆盖所述腔(9)的长次侧面和短次侧面(12、13)的薄膜(17、19)至少部分为金属性的。
6.根据权利要求1所述的分析系统，其特征在于，在腔(9)的长次侧面上覆盖腔(9)的薄膜(17)能被分析仪器(2)的耦连单元(7)的第二耦连元件(35)刺穿。
7.根据权利要求1所述的分析系统，其特征在于，覆盖所述腔(9)的离开出口(14)的薄膜(19)能被集成的试样提取和分析元件在刺入方向的运动路径上刺穿。
8.根据权利要求1所述的分析系统，其特征在于，覆盖所述腔(9)的离开出口(14)的薄膜(19)能被刺入元件(23)在刺入方向的运动路径上刺穿。
9.根据权利要求1所述的分析系统，其特征在于，所述集成的试样提取和分析元件的所述分析元件(20)具有第二耦连结构，所述分析仪器(2)的耦连单元(7)能够紧贴地耦连到该第二耦连结构。
10.根据权利要求1所述的分析系统，其特征在于，所述刺入元件(23)的耦连结构(29)和／或所述分析元件(20)的第二耦连结构(31)分别位于刺入元件(23)和／或分析元件(20)的伸长的次侧面上，从而使得分析仪器(2)的耦连单元(7)能够紧贴地耦连到耦连结构(29)和第二耦连结构(31)且使得刺入元件(23)和分析元件(20)可相对于彼此运动。
11.根据权利要求1所述的分析系统，其特征在于，
所述分析元件(20)具有测试区域(21)，
所述刺入元件(23)具有毛细通道，该毛细通道具有至少一个试样入口和一个试样出口，
所述刺入元件(23)的运动路径具有转移位置，在该转移位置中刺入元件(23)相对于分析元件(20)被定位成使得刺入元件(23)的毛细通道的试样出口邻近分析元件(20)的测试区域(21)，从而使得能够发生体液从毛细通道到测试区域(21)上的转移。
12.根据权利要求1所述的分析系统，其特征在于，所述集成的试样提取和分析元件包括间隔器元件(22)，其在所述分析元件(20)和所述刺入元件(23)之间被定位成使得所述刺入元件(23)在其运动路径上至少沿刺入方向经过所述分析元件(20)的测试区域(21)，但不接触所述测试区域(21)。
13.根据权利要求1所述的分析系统，其特征在于，所述集成的试样提取和分析元件可在刺入方向上运动到操作位置，使得其至少部分地延伸到离开分析盒(3)的腔(9)的离开出口(14)，并且使得所述分析元件(20)的测试区域(21)被定位在所述分析盒(3)的腔(9)外。
14.根据权利要求1所述的分析系统，其特征在于，
所述刺入元件(23)由保护套(27)包住，
所述保护套(27)连接到刺入元件(23)和分析元件(20)，
当所述刺入元件(23)相对于所述分析元件(20)沿刺入方向相对运动时，所述保护套(27)伸缩，其中所述刺入元件(23)的尖刺穿所述保护套(27)并从所述保护套(27)中伸出。
15.一种用于分析仪器的分析盒，其用作权利要求1所述分析系统中的分析盒，所述分析盒具有多个扁平的、伸长的、一次性的、集成的试样提取和分析元件，所述试样提取和分析元件包括刺入元件(23)和分析元件(20)并且具有两个平坦侧面，
其中，
所述分析盒(3)包括外壳(4)，该外壳包括多个相互邻近的伸长腔(9)，
所述腔(9)由在腔(9)的纵向上延伸的两个侧壁(10)分隔开，而且这些侧壁具有的高度和长度大于两个邻近侧壁(10)间的距离，
所述腔(9)具有由所述侧壁(10)界定的两个主侧面(11)以及在所述侧壁之间延伸的两个长次侧面和两个短次侧面(12、13)，
所述腔(9)包含有所述集成的试样提取和分析元件，其刺入元件(23)具有耦连结构(29)并且在刺入运动的运动路径上沿刺入方向是可运动的，而且所述试样提取和分析元件的分析元件(20)具有第二耦连结构(31)，
所述腔(9)在其短次侧面(13)中的一个上具有离开出口(14)，以便允许在所述运动路径上运动的刺入元件(23)至少部分地从所述腔(9)中出来，而且
所述腔(9)在它们的长次侧面(12)中的一个上是可访问通达的，使得分析仪器(2)的耦连单元(7)的耦连元件(33)能够耦连到刺入元件(23)的耦连结构(29)，第二耦连元件(35)能够耦连到分析元件(20)的第二耦连结构(31)，其中刺入元件(23)和分析元件(20)相对于彼此运动，使得刺入元件(23)在可发生体液转移的转移位置中可相对于分析元件(20)运动。
16.根据权利要求15所述的分析盒，其特征在于，所述分析盒(3)的腔(9)在可访问通达腔(9)的那个长次侧面(12)上和／或在腔(9)的离开出口(14)所处的那个短次侧面(13)上覆盖有薄膜(17、19)。
17.根据权利要求15所述的分析盒，其具有多个扁平的、伸长的、一次性的、集成的试样提取和分析元件，所述试样提取和分析元件包括刺入元件(23)和分析元件(20)并且具有两个平坦侧面，
其中，
所述分析盒(3)包括多个相互邻近的腔(9)，
所述腔(9)包含有集成的试样提取和分析元件，其刺入元件(23)由保护套(27)包住，而且可在刺入运动的运动路径上沿刺入方向运动，
所述腔(9)具有所述离开出口(14)，以便允许集成的试样提取和分析元件至少部分地从所述腔(9)中出来，而且
所述腔(9)在其长次侧面(12)中的至少一个上覆盖有薄膜(17、19)，使得所述腔(9)被完全封闭。
18.根据权利要求17所述的分析盒，其特征在于，
所述分析盒包括多个伸长腔(9)，
所述腔(9)由在腔(9)的纵向上延伸的两个侧壁(10)分隔开，侧壁具有的高度和长度大于两个邻近的侧壁(10)间的距离，
所述腔(9)具有由侧壁(10)界定的两个主侧面(11)以及在侧壁之间延伸的两个长次侧面和两个短次侧面(12、13)，
所述离开出口(14)位于短次侧面(13)中的一个上，
所述腔(9)在该长次侧面(12)上、和／或短次侧面(13)上、和／或主侧面(11)上覆盖有薄膜。
19.根据权利要求18所述的分析盒，其特征在于，所述刺入元件(23)具有耦连结构(29)，
所述腔在它们的长次侧面(12)中的一个上是可访问通达的，从而使得分析仪器(2)的耦连单元(7)的耦连元件(33)能够紧贴地耦连到所述刺入元件(23)的耦连结构(29)。
20.根据权利要求16-19中任一项所述的分析盒，其特征在于，用于覆盖所述腔(9)的长次侧面和短次侧面(12、13)的薄膜(17、19)至少部分为金属性的。
21.根据权利要求20所述的分析盒，其特征在于，在腔(9)的长次侧面上覆盖腔(9)的薄膜(17)能被分析仪器(2)的耦连单元(7)的第二耦连元件(35)刺穿。
22.根据权利要求21所述的分析盒，其特征在于，覆盖所述腔(9)的离开出口(14)的薄膜(19)能被集成的试样提取和分析元件在刺入方向的运动路径上刺穿。
23.根据权利要求21所述的分析盒，其特征在于，覆盖所述腔(9)的离开出口(14)的薄膜(19)能被刺入元件(23)在刺入方向的运动路径上刺穿。
24.根据权利要求22所述的分析盒，其特征在于，所述集成的试样提取和分析元件的所述分析元件(20)具有第二耦连结构，所述分析仪器(2)的耦连单元(7)能够紧贴地耦连到该第二耦连结构。
25.根据权利要求24所述的分析盒，其特征在于，所述刺入元件(23)的耦连结构(29)和／或所述分析元件(20)的第二耦连结构(31)分别位于刺入元件(23)和／或分析元件(20)的伸长的次侧面上，从而使得分析仪器(2)的耦连单元(7)能够紧贴地耦连到耦连结构(29)和第二耦连结构(31)且使得刺入元件(23)和分析元件(20)可相对于彼此运动。
26.根据权利要求25所述的分析盒，其特征在于，
所述分析元件(20)具有测试区域(21)，
所述刺入元件(23)具有毛细通道，该毛细通道具有至少一个试样入口和一个试样出口，
所述刺入元件(23)的运动路径具有转移位置，在该转移位置中刺入元件(23)相对于分析元件(20)被定位成使得刺入元件(23)的毛细通道的试样出口邻近分析元件(20)的测试区域(21)，从而使得能够发生体液从毛细通道到测试区域(21)上的转移。
27.根据权利要求26所述的分析盒，其特征在于，所述集成的试样提取和分析元件包括间隔器元件(22)，其在所述分析元件(20)和所述刺入元件(23)之间被定位成使得所述刺入元件(23)在其运动路径上至少沿刺入方向经过所述分析元件(20)的测试区域(21)，但不接触所述测试区域(21)。
28.根据权利要求27所述的分析盒，其特征在于，所述集成的试样提取和分析元件可在刺入方向上运动到操作位置，使得其至少部分地延伸到离开分析盒(3)的腔(9)的离开出口(14)，并且使得所述分析元件(20)的测试区域(21)被定位在所述分析盒(3)的腔(9)外。
29.根据权利要求28所述的分析盒，其特征在于，
所述刺入元件(23)由保护套(27)包住，
所述保护套(27)连接到刺入元件(23)和分析元件(20)，
当所述刺入元件(23)相对于所述分析元件(20)沿刺入方向相对运动时，所述保护套(27)伸缩，其中所述刺入元件(23)的尖刺穿所述保护套(27)并从所述保护套(27)中伸出。
30.一种集成的试样提取和分析元件，其用作权利要求1所述分析系统中的或权利要求16所述分析盒中的集成的试样提取和分析元件，并且具有两个侧面，其中所述集成的试样提取和分析元件包括分析元件(20)和有尖的刺入元件(23)，所述刺入元件(23)具有耦连结构(29)，并且可在刺入运动的运动路径上沿刺入方向相对于分析元件(20)运动，
其特征在于，
所述分析元件(20)具有第二耦连结构(31)，而且能够沿刺入方向相对于所述刺入元件(23)运动，
所述刺入元件(23)由保护套(27)包住，
所述保护套(27)连接到刺入元件(23)和分析元件(20)，
当所述刺入元件(23)相对于分析元件(20)沿刺入方向相对运动时，所述保护套(27)伸缩，所述刺入元件(23)的尖刺穿所述保护套(27)并从所述保护套(27)中伸出。
31.根据权利要求30所述的集成的试样提取和分析元件，其特征在于，所述刺入元件(23)具有耦连结构(29)，分析仪器(2)的耦连单元(7)能够被耦连到所述耦连结构(29)，以便使所述刺入元件(23)在其运动路径上相对于所述分析元件(20)运动。
32.一种用于分析体液的方法，
使用分析系统(1)，所述分析系统包括分析盒(3)和可重复使用的分析仪器(2)，所述分析盒包括多个扁平的、一次性的、集成的试样提取和分析元件，其中每个试样提取和分析元件包括具有耦连结构(29)的刺入元件(23)和具有第二耦连结构(31)的分析元件(20)，并且具有两个主表面，
所述分析仪器(2)包括：驱动器；耦连单元(7)，其具有用于耦连到刺入元件(23)的耦连结构(29)的耦连元件(33)以及用于将集成的试样提取和分析元件中的分析元件(20)的第二耦连结构(31)耦连到驱动器的第二耦连元件(35)；测量和评估单元(8)，用于对测量变量特性进行光学测量，以便确定分析物以及得到期望的分析结果；和用于保持分析盒(3)的保持器，
所述分析盒(3)包括外壳(4)，其具有多个相互邻近设置的伸长腔(9)，
所述腔(9)包含有集成的试样提取和分析元件，其分析元件(20)具有测试区域(21)和第二耦连结构(31)，而且所述腔(9)是可访问通达的，从而使得所述分析仪器(2)的耦连单元(7)的第二耦连元件(35)能够耦连到所述分析元件(20)，
所述方法包括以下步骤：
a)将所述第二耦连元件(35)耦连到所述分析元件(20)的第二耦连结构(31)，
b)将所述分析元件(20)沿刺入方向运动到操作位置，其中所述分析元件(20)至少部分伸出所述分析盒(3)的腔(9)，从而使得所述分析元件(20)的测试区域(21)被设置在所述分析盒(3)之外，
c)在所述测试区域(21)上对测量变量进行测量，其中所述测量变量是用来确定分析物的特征量。
33.根据权利要求32所述的方法，其中，
所述刺入元件(23)具有毛细通道，该毛细通道具有至少一个试样入口和一个试样出口，
其特征在于下列进一步的步骤：
使所述刺入元件(23)沿刺入方向与所述分析元件(20)同步地运动，直到它们一起到达操作位置，从而使得所述分析元件(20)的测试区域(21)位于所述测量和评估单元(8)的前面。
34.根据权利要求32-33任一项所述的方法，其特征在于下列进一步的步骤：
沿与刺入方向相反的方向将所述集成的试样提取和分析元件运动出所述操作位置，直到所述集成的试样提取和分析元件完全位于所述分析盒(3)的腔(9)内。
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| US10971195B2 (en) * | 2018-08-23 | 2021-04-06 | Seagate Technology Llc | Cavity seal and moisture control |
Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1473022A (zh) * | 2000-10-31 | 2004-02-04 | - | 抽血用系统 |
| CN1741767A (zh) * | 2003-01-23 | 2006-03-01 | 霍夫曼-拉罗奇有限公司 | 分析目的用体液的采集装置和方法 |
Family Cites Families (16)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP0700522A1 (en) | 1993-05-28 | 1996-03-13 | Chiron Corporation | Method for selection of biologically active peptide sequences |
| DE69809391T2 (de) | 1997-02-06 | 2003-07-10 | Therasense Inc | Kleinvolumiger sensor zur in-vitro bestimmung |
| EP1203563A3 (de) | 2000-10-31 | 2004-01-02 | Boehringer Mannheim Gmbh | Analytisches Hilfsmittel mit integrierter Lanzette |
| US7141058B2 (en) * | 2002-04-19 | 2006-11-28 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for a body fluid sampling device using illumination |
| US7303726B2 (en) | 2002-05-09 | 2007-12-04 | Lifescan, Inc. | Minimal procedure analyte test system |
| US20030143113A2 (en) | 2002-05-09 | 2003-07-31 | Lifescan, Inc. | Physiological sample collection devices and methods of using the same |
| EP1576924B1 (de) | 2002-09-30 | 2007-08-22 | KerrHawe SA | Halter für digitale Sensoren für die Zahnmedizin |
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| US20040193202A1 (en) * | 2003-03-28 | 2004-09-30 | Allen John J. | Integrated lance and strip for analyte measurement |
| WO2005018711A2 (en) * | 2003-08-20 | 2005-03-03 | Facet Technologies, Llc | Lancing device with multi-lancet magazine |
| US7351213B2 (en) * | 2004-04-15 | 2008-04-01 | Roche Diagnostics Operation, Inc. | Integrated spot monitoring device with fluid sensor |
| EP1804651B1 (en) * | 2004-09-15 | 2016-03-30 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Apparatus for an improved sample capture |
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Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1473022A (zh) * | 2000-10-31 | 2004-02-04 | - | 抽血用系统 |
| CN1741767A (zh) * | 2003-01-23 | 2006-03-01 | 霍夫曼-拉罗奇有限公司 | 分析目的用体液的采集装置和方法 |
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