CN101622031A - 利用超声治疗皮肤病症的装置和方法 - Google Patents

Abstract

本文公开了治疗皮肤病症和病变的装置和方法。一种可由患有皮肤病症例如痤疮、疣、冷水疱、瑕疵皮肤或细皱纹的那些人安全使用的小型手持装置。该装置利用施加超声能量和热来治疗皮肤病症和病变。通常该装置所采用的峰值温度为约40℃至约70℃，在少于约20秒的时间里获得，并且保持少于约40秒的时间。超声吸收和热传导将热从装置传递到皮肤，并引起生物学反应，该反应加快痤疮清除、治疗瑕疵皮肤、发痒或细皱纹。传递的总热量足够低以避免灼伤。

Description

利用超声治疗皮肤病症的装置和方法

技术领域

本发明涉及一种利用超声来治疗皮肤病症的方法和装置。

对临时申请的优先权申明

本发明要求在2006年12月4日提交的美国临时申请60/872,763和在2007年11月29日提交的非临时申请11/947,607的优先权。

背景技术

痤疮影响多于90％的所有青少年、将近50％的所有成年妇女和25％的所有成年人。痤疮的一个主要原因是由使油和细菌滞留的死细胞或污垢堵塞引起的毛囊排泄不当。毛囊开口直径为约50μm至约100μm。皮肤上任何其它孔的开口基本上更小。特别地，汗孔的开口直径小于约30μm。

治疗痤疮有各种方法。过氧化苯甲酰是非处方治疗中最常用的成分之一，并且它在治疗非炎性痤疮轻症方面可以非常有效。它对于儿童以及成人安全，并且可与其它局部(topical)或口腔治疗结合。对于患有中度至严重座疮的患者，医生可以开局部药物和口服抗生素的联合用药。用于治疗座疮的最常见口腔药物是四环素、米诺环素、强力霉素和红霉素。

替代疗法包括UV光辐射、激光治疗或磨蚀。这些系统多数庞大，并且在多数情况下需要专业治疗。Li等人的美国专利6,635,075记载了一种可用于治疗痤疮的加热装置。该专利中描述的装置使用加热器和温度传感器来保持可施加至皮肤的恒温表面。为了防止在长时间(分钟)的应用中灼伤，所允许的最大温度为约62℃。长的治疗时间使该装置不适用于常规痤疮治疗。

已经提出了用于治疗组织的各种超声治疗装置和/或方法，如在Coleman的美国专利6692450、Klopotek的美国专利6325769和其中的参考文献中论述的。这些系统通常使用低频超声，其中可将偶联层或聚焦元件置于换能器和皮肤之间。使用低频超声(＜5MHz)导致深的渗透，这不适于治疗痤疮。此外，这些超声系统以线性模式运行，其需要非常薄的压电元件，这使它们脆弱且不适用于手持式使用者装置。需要能够用于有效且快速地治疗痤疮的小型装置。本发明实现了这种需求，并且还提供相关的优点。

皮肤复原(rejuvenating skin)的方法很多，从主动性整容外科手术和通过激光器(例如，利用CO₂激光器)或化学脱皮重修皮肤表面到效率较低的非烧蚀性激光器系统和RF能量皮肤复原系统、皮肤微磨削术、磨蚀装置以及各种洗剂和乳膏的使用。其它的替代方法包括UV、红外和光辐射、激光治疗、机械磨蚀或超声能量。这些系统多数庞大，且在多数情况下需要专业治疗。需要有效的皮肤复原装置。

发明内容

本发明的一个目的是提供用于治疗皮肤病症和皮肤病变(如痤疮)、去除细皱纹和清洁皮肤的装置和方法。本发明的另一目的是提供一种可安全地用于加热皮肤而不引起灼伤的手持装置。基于本文的教导，本领域的技术人员将显而易见地会理解这些和其它目的。

本发明的一个方面是一种装置，所述装置包括位于外壳中的超声发生元件和控制器，所述超声发生装置能够在少于120秒的时间段内通过超声能量吸收和直接热传递将组织加热至期望的峰值温度。在该程序期间产生的峰值组织温度优选低于70℃以降低灼伤的风险。超声发生元件由可在高于5MHz和低于50MHz的频率下有效产生超声能量的陶瓷(例如，锆钛酸铅，PZT)或塑料(聚偏二氟乙烯，PVDF)制压电元件构成。压电元件连接至背衬介质，该背衬介质可以为空气、泡沫或金属。可以使用金属背衬介质来将热从压电元件导走并且防止明显加热压电元件。在一些实施方案中，尤其在要使压电元件对皮肤的直接加热最小化的实施方案中，可以将冷却元件集成到装置中。通常，冷却元件在过程中冷却压电元件；可能的冷却元件包括热电冷却器和背衬介质的对流冷却。

本发明的另一方面是使用本发明装置治疗皮肤病症例如痤疮、疣和皮肤皱纹方面的方法。在一个优选的实施方案中，该装置与在治疗皮肤病症中使用的局部药剂联合使用。这种局部药剂可以由使用者施用，或者可与本文所述的装置一起施用。本发明还可与痤疮治疗乳膏和凝胶联合使用以进一步加速治疗。例如，可以在应用装置之前或之后施加含有过氧化苯甲酰的乳膏或凝胶。

本发明的另一方面涉及用于降低或消除毛发生长的方法。根据这些方法，通过施加聚焦的超声能量，可以有效地破坏毛囊和毛根以降低毛发生长。

在一个方面中，装置设置为散热，但是基本上不干扰或不利地影响将高频超声能量传送到皮肤表面下方进行治疗的能力，不需要聚焦的超声能量来获得治疗温度或随时间将热能递送到皮肤表面例如真皮层附近或者刚好在表皮下方，并且也不会灼伤皮肤表面。在一个实例中，使用至少5Mhz的非聚焦或平面超声能量来均匀的加热皮肤表面下方(例如皮肤表面下方约2mm处)的组织区域，而没有在治疗期间会灼伤皮肤表面的实质性风险。这通过将压电元件的前表面放置为非常靠近或接触皮肤表面并同时利用热耦合至压电元件后表面的散热器(heat sink)将产生的热从压电元件的前表面吸走来实现。通过将散热器热耦合至压电元件的后表面(而不是例如将散热固体和/或循环流体置于压电元件和皮肤表面之间)，可以加热靠近皮肤表面的区域，而没有因为皮肤靠近加热的压电元件而使皮肤外表面灼伤的风险。因此，可以使用消费者装置(例如电池供电的手持装置)利用大于5Mhz的超声能量来有效地治疗刚好在皮肤表面下方、例如表面下方约2mm处的皮肤病症，而没有不可接受的损伤皮肤表面的风险。

在一些实施方案中，根据本发明的超声装置可以使用覆盖压电元件前表面的匹配层。在一些实施方案中，匹配层可以是平面的，由此将平面或非汇聚的超声波形传送到皮肤中。在另一些实施方案中，在治疗皮肤表面的不同区域时，可以使用多个聚焦透镜。在一些实施方案中，将局部凝胶、水或超声耦合凝胶从超声装置中分配出来，或者简单地手动将其与压电元件的表面或覆盖压电元件的匹配层接触，以除去气隙。此外，液体可以是治疗性的，并且可用于治疗皮肤病症和消除气隙。

根据一个实施方案，用于治疗使用者皮肤的手持超声装置包括设置用于产生频率等于或高于约10Mz的驱动信号的信号发生器和连接至信号发生器且适用于将驱动信号转换成声波的超声元件，所述元件调谐为信号频率的奇次谐波。

根据另一实施方案，一种用于利用消费者手持装置自我治疗皮肤病症的方法包括以下步骤：在手持装置中提供具有限定超声传送端的压电元件的超声元件；利用一只手将传送端压在皮肤病症上；利用这只手启动所述压电元件，同时用这只手将传送端固定在皮肤病症上；和当从手持装置发出传感信号时取下传送端。

根据另一实施方案，一种利用具有传送端的超声装置进行治疗的方法包括以下步骤：将传送端置于皮肤病症上，以及治疗皮肤病症，其包括以下步骤：利用从传送端发出的平面超声波、以等于或高于约5Mhz的超声能量加热皮肤来使皮肤表面温度低于靠近皮肤表面的皮肤温度。

所述超声装置可以使用厚度为约(2N+1)/2λ的压电元件，其中λ是施加至压电元件的驱动信号的波长，N是非零整数。

从以下说明和附图中，本发明的其它目的和优点将变得显而易见。

通过引用并入

本说明书中提及的所有出版物和专利申请通过引用并入本文，其程度与将每个单独的出版物或专利申请具体和单独地通过引用并入本文一样。

附图说明

本发明的新特征在所附权利要求中具体列出。通过参照陈述示例性实施方案(其中使用了本发明原理)的以下详细说明和附图，将会更好地理解本发明的特征和优点，在附图中：

图1示出用于治疗皮肤的手持超声装置的截面视图。

图2显示从使用空气作为背衬介质的超声发生元件的一个实施方案截取的截面视图。

图3显示从包括薄阻抗匹配层的超声发生元件的另一个实施方案截取的截面视图。

图4显示从包括薄阻抗匹配层和具有集成温度传感器的背衬层的超声发生元件的另一个实施方案截取的截面视图。

图5显示从包括高导热背衬层的超声发生元件的另一个实施方案截取的截面视图。

图6显示从包括位于超声发生元件和高导热背衬层之间匹配层的超声发生元件的另一个实施方案截取的截面视图。

图7显示包括可用于产生线或网状受热皮肤的超声聚焦透镜阵列的替代换能器设计。

图8显示用于使用微处理器的超声装置的框图。5656

图9是描述图1装置的一种操作方法的流程图。

图10显示利用单元件超声发生元件(图2)进行的治疗程序期间换能器和组织中的计算温度曲线。

图11显示利用具有高导热背衬层的超声发生元件(图5)进行的治疗程序期间换能器和组织中的计算温度曲线。

图12显示可以使用装置来治疗面部瑕疵的方式。

图13是图1装置的横截面图，显示了用于将流体分配到所述装置传送端附近的分配器。

具体实施方式

虽然在本文中显示并描述了本发明的优选实施方案，但是，本领域的技术人员显然知道这些实施方案是仅以举例的方式提供的。本领域的技术人员会想到许多不脱离本发明的变化、改变和替代方案。应理解，本文中描述的本发明实施方案的各种替代方案可用于实施本发明。所附权利要求限定本发明的范围，并且由此涵盖这些权利要求范围内的方法和结构及其等同方案。

公开了一种可由患有皮肤病症和皮肤病变例如痤疮、皮肤瑕疵或细皱纹的青少年和成人安全使用的小型手持装置。在一个实施方案中，所述装置具有在将装置置于例如皮肤瑕疵、痤疮等目标部位上时启动超声发生元件的开关和按钮。该装置的启动使超声发生元件将超生能量递送至皮肤，由此加热受影响的皮肤区域。在一个优选实施方案中，超声发生元件在大于5MHz的频率下运行，并且将超声能量递送到皮肤表面下方，以在少于20秒的时间内将组织加热至低于70℃的峰值温度。所传递的总热量低至足以防止灼伤，通常低于约50J/cm²，对于多数应用低于约5J/cm²。

本文所述的装置使用超声能量、热能或这两种能量的组合来杀死细菌。本文所述的装置还可以使用超声能量、热能或这两种能量的组合来选择性加热组织，允许使用者实现暂时的毛孔放大，以清洁皮肤毛孔和排出不想要的碎屑和不期望的毛孔填充物质，由此减小不适毛孔的尺寸并增强皮肤的健康和外观。

本文所述的装置还设计为允许利用可能更低剂量的复原剂(rejuvenating agent)更为高效地治疗皮肤。本文所述的装置还设计为允许通过利用超声能量提高复原剂(例如维生素、植物性药物、药物)的渗透来更有效地治疗皮肤。

该方法还考虑将超声能量和/或热能积累到皮肤里以允许选择性损伤皮肤上层并产生更有弹性的新胶原。不想限制作用机理，据认为通过联合使用加热和超声吸收，对表皮和真皮上层的受控损伤导致新胶原生成和双重作用。

所公开的小型手持装置可以由希望改善其皮肤质感和外观并尽可能减少出现痤疮、皮肤瑕疵或细皱纹的青少年和成人安全使用。在一个实施方案中，本发明是可安全用于加热受控皮肤层以允许皮肤复原和胶原再生(不附带损害邻近的组织)并同时增强皮肤状况和外观的手持装置。所传递的总热量低至足以防止灼伤，通常低于约50J/cm²，对于多数应用低于约5J/cm²。

当使用热量治疗皮肤病症时，可以以脉冲或非脉冲方式施加热量。优选地，在治疗中使用的温度高于约45℃。优选的温度范围是从约40℃至约80℃。在一个优选的实施方案中，由于施加温度的时间短(优选少于约1秒)，所以本文公开的高温可施加至皮肤，而不引起灼伤。本文所述的温度可以是皮肤表面上通过所述装置获得的峰值温度，或者可以是在应用部位处皮肤表面下方组织中的峰值温度。优选所获得的峰值温度高于约40℃、高于约45℃、高于约50℃、高于约55℃、高于约60℃、高于约65℃、高于约70℃、高于约75℃、高于约80℃、高于约85℃、高于约90℃、高于约95℃。

在脉冲和/或非脉冲施加热量以获得峰值温度的优选时间均为约少于1秒至约60秒。优选的时间包括约1秒、约2秒、约5秒、约10秒、约20秒、约30秒、约40秒、约50秒、约60秒、约120秒。

在将装置施加至皮肤时，优选允许压电元件冷却，然后再次施加至皮肤。优选地，将所述元件冷却至约低于约20℃、低于约25℃、低于约30℃、低于约35℃、低于约40℃、低于约45℃、低于约50℃、低于约55℃、低于约60℃。保持冷却温度的时间段优选为约5秒。优选的时间段还包括少于约5秒、少于约4秒、少于约3秒、少于约2秒或少于约1秒。

图1显示适于消费者使用的手持治疗装置10的一个实施方案的截面视图。分配器可由电池20供电。电路板30包括接受使用者输入以控制和提供治疗的微处理器35(例如微芯片PIC16F676)。作为手持装置，装置10具有用于装置10之元件的人体工程学形状的外壳。该装置可以通过按下位于外壳表面上的按钮40来启动。按钮40在按下时启动超声驱动电子器件45，所述超声驱动电子器件45为位于装置10顶部的超声换能器50供电。启动时，产生预定治疗时间的超声能量，所述预定治疗时间通常少于30秒。任选的红外温度传感器55检测超声换能器的温度，并且可用于控制治疗和使用。或者，可以使用热电偶或其它接触式温度传感器。

在一些实施方案中，该装置包括将液体或凝胶分配到装置传送端附近的分配器。该分配器可用于除去皮肤表面和换能器元件50表面之间的任何气隙。在一些实施方案中，分配器可起双重作用：声耦合和将治疗剂直接递送到皮肤孔内而作为超声皮肤治疗的一部分。例如，参考图13，图1装置的传送端包括流体分配通道100，以在将该装置贴靠皮肤放置用于治疗时填充超声元件50和皮肤之间的间隙。通道或管100与储器110流体连通，用于在启动使用者或装置启动的泵120时分配流体。

参考图8，显示了用于装置10的操作元件的示意图。用户界面210控制装置10的运行，超声换能器250在通过信号发生器230(由电池240供电)所产生的驱动信号激励时转换超声能量。微处理器220基于来自用户界面210的输入以控制信号发生器230的运行，并且还可执行其它功能，例如监测超声元件250的温度。

用户界面210提供使用者(经按钮40)启动装置的界面，并且还可以包括LED状态指示器、模式选择器和在治疗完成时发出指示的声音信号。在正常使用时，将超声换能器50的前表面压在皮肤上，并且按下治疗按钮40以提供治疗。当治疗完成时，该装置发出声音，例如蜂鸣声，以指示治疗已经完成。用户界面210可以包括按钮、开关或触摸屏以用于选择装置的操作模式并产生激励压电元件的连续驱动电压。

在一个实施方案中，使用者可以选择不同的功率水平或多脉冲加热方式。可以使用另外的按钮来给装置供电和选择操作模式。例如，按下按钮将装置接通为低设置，再按一次变成高功率设置，再按一次变成多脉冲加热方式。每次按按钮时，它在所有可能的模式之间循环。可以用一系列LED或小LCD显示电流模式。

来自用户界面210的信号通过控制驱动信号发生器230之功能的微处理器220(例如Microchip inc.提供的PIC16F676)接收。驱动信号发生器230可以基于超声元件(或换能器)250预设为特定的驱动频率，或者可以在各种驱动频率之间调谐。可以使用反馈机制(未示出)来调准或调谐驱动频率和换能器的共振频率。该过程还可以通过微处理器220来控制。信号发生器230在跨压电元件两端间施加正弦或方波电压。根据优选的实施方案，驱动频率与压电元件的共振频率的奇次谐波匹配。

根据另一些实施方案，可以构建更简单设计但是可以不需要微处理器的超声装置。根据这些实施方案，预设信号发生器运行固定的时间段，将其驱动频率调谐至装配点处的所制造压电元件和背衬层。因此，信号发生器和压电元件预设为根据预设驱动频率为每次治疗提供固定量的热能。作为安全措施，如果温度超过可导致皮肤灼伤的量的话，可以使用热偶合来断开电路。根据该实施方案，用户界面可以仅有启动超声的开关按钮和指示装置启动或治疗完成的LED或声音信号。

使用超声换能器250来向皮肤上的目标位置递送超声能量。超声换能器250的工作频率通常为5MHz到100MHz的范围内。在一些实施方案中，换能器设置为使其可以有效地递送高频(优选＞10MHz)和高功率超声能量以用于消费者可使用的手持装置。而且，换能器足够坚硬以使其不易受损，例如当被青少年用于治疗痤疮时。

图2显示换能器60的一个实例，该换能器为薄的压电元件60(例如PZT或聚偏二氟乙烯(PVDF))。为了高效地发生超声，压电元件60的厚度应该为来自信号发生器230的驱动频率波长的波长(λ)的一半。对于PZT和4170m/s的音速，15MHz驱动频率下的厚度t为：

$t=\frac{\mathrm{\λ}}{2}=\frac{c}{2f}=\frac{4170}{30\×{10}^6}=139\mathrm{\μm}$

在这种基频谐振频率下操作压电元件的问题是元件的厚度薄因而易碎。然而，如果将元件60调至奇次谐波(off-harmonic)、优选第三谐波，则可使用较厚的(因而更坚硬的)元件60。在第三谐波频率(5MHz)下，元件60的厚度是主共振频率(15MHz)下的三倍，即417μm。在另一些实施方案中，厚度可调节至第5、第7、第9等奇次谐波(off-harmonic)，压电元件60的厚度相应增加。

图3显示将匹配层62添加到压电元件60前表面的一个替代换能器设计。匹配层62通常厚四分之一波长，其特征阻抗为压电元件和身体组织的几何平均值。匹配层62可以改善到超声向组织中的传送。匹配层的详细论述可见于“The Physics of Medical Imaging”(Ed.Steve Webb(1988)，通过引用并入本文)和“Ultrasound in Medicine”(Ed.F.A.Duck，A.C.Baker，H.C.Starritt(1997))中。

图4显示将支撑背衬层64添加到压电元件60的一个替代换能器设计。与使用吸收背衬层的脉冲成像换能器(pulsed imaging transducer)不同，该设计使用低密度聚合物或泡沫来使辐射到背衬层中的超声能量最小化。匹配层62是任选的。该设计可以集成被监测和用于引导治疗的温度传感器66。集成的温度传感器是可以集成到装置中的非接触红外温度传感器的一个替代方案。

图5显示使用高导热背衬层68的替代换能器设计。可以使用任何高导热材料，包括铜、黄铜、铝、银和金。然而，为了从换能器前表面高效地辐射超声能量(声能)，背衬层68根据压电元件60的工作特征进行声学匹配。背衬层68的厚度调节为(Nλ+λ/4)，其中λ是在背衬层中测得的、超声工作频率下的超声波长(例如，对于铜和15MHz的超声频率，N＝5，厚度为约1.25mm)。

为了从换能器前表面产生高效的超声传送，准确的厚度是必要的。背衬层68可以通过超声焊接、软焊(soldering)或环氧树脂结合至压电元件。结合层的厚度应当小于约λ/10以降低声损耗和共振频率偏移。谐振背衬层68的厚度可以少量调节δ以解决中间薄层例如胶粘剂层的影响。

高导热背衬层68的作用是将热量从压电元件60和皮肤导走。在所述装置的一个实施方案中，空冷该背衬层68以改善压电元件60的冷却。或者，可以将热电冷却器连接至背衬层68以进一步降低压电元件的温度。如图10和11所示，冷却可以明显降低皮肤表面温度，并且允许更多的超声能量渗透皮肤而无灼伤皮肤表面的风险。匹配层62是任选的。

图6显示一个替代的换能器设计，其包括压电元件60和厚的高导热背衬层69之间的匹配层67。匹配层67的厚度应当为λ/4，其中λ是在匹配层67中测量的超声工作频率下的超声波长(例如，对于铝和15MHz的超声频率，厚度为约0.18mm)。匹配层67应当具有作为压电元件60阻抗和背衬层69阻抗的几何平均值的特征阻抗。当压电元件和高导热背衬层69的阻抗明显不同时，可期望使用匹配层67。对于铝匹配层67，合适的背衬层69材料是铜。对于该设计，背衬层的厚度应该厚至足以提供总的超声阻尼。匹配层62是任选的。

在一些实施方案中，从超声元件正或前表面传送的超声能量使用不聚焦超声能量的匹配层。在这些实施方案中，所传送的超声能量可以被认为是平面、均匀或非聚焦的。所发出的声波不为了增加递送至特定区域的总能量而汇聚。相反，装置传送端下方相同深度处的所有区域都经受大致相同的超声能量。这些实施方案的实例包括具有如图1～6中所示的超声元件的装置。

在一些实施方案中，对于消费者操作的装置，优选非聚焦的传送端，这是因为这能使皮肤症状的治疗更简单，且使消费者的使用更安全。当使用聚焦元件时，在治疗期间可能需要经常地使装置相对于皮肤重新定位，以有效地治疗与皮肤病症相关的特定区域。也就是说，当使超声能量聚焦时，治疗区域小，可能需要来回移动装置以治疗较大的区域。此外，当聚焦超声能量时，存在较大的风险，即误用可导致皮肤表面处出现超声聚焦，其可能导致皮肤表面灼伤。

在另一些实施方案中，可以使用透镜或聚焦元件来将超声能量聚焦在皮肤的一个区域中。图7显示了一个替代换能器设计，该设计包括可用于聚焦超声能量以产生线或网状高强度束的超声聚焦透镜70的列或阵列。该透镜可将小的组织区域(直径约100微米)加热至较高的温度(例如高于60℃)，该温度可产生组织损伤以刺激皮肤修复并最终减少皱纹。因为网格内的每个受伤区域都被未损伤组织包围，所以愈合可以更快。

为了将有效量的超声传送到皮肤中，用流体或超声凝胶完全填充换能器和皮肤之间的气隙是必要的。在所述装置的一个实施方案中，尖端集成了多个开口，所述开口通过电子阀连接至流体储器。在将装置置于皮肤上并启动时，阀打开几分之一秒以喷出流体或凝胶来填充换能器和皮肤之间的气隙。在装置内用可更换的盒作为流体储器。流体可以是水、超声凝胶或治疗用洗剂。该实施方案不再需要使用者在使用装置之前向装置顶端或皮肤表面加水、凝胶或乳膏。

在一个实施方案中，可以根据以下方法组装可高效产生5MHz或更高频率的超声能量的具有集成散热器的压电元件。首先，将例如由TRSTechnologies生产的TR300High Density(PZT 8)的高压电陶瓷元件切割成期望的尺寸，例如6mm直径和与基频谐振频率例如15MHz或5MHz的第三谐波一致的厚度。然后，用导电电极例如具有或没有浸金涂层的非电解镍电极涂覆压电陶瓷两侧。任选地，电极可以在元件侧面延伸以有利于将电线连接至侧面而不是传送表面。这可以用于两个电极或仅一个电极。然后，通过软焊、超声焊接或导电环氧树脂来连接电线。测量该结构的基频谐振频率。最后，将背衬层68/69匹配至该元件的测量基频谐振频率。也就是说，将背衬层68/69的厚度调节至(Nλ+λ/4)，其中λ是在背衬层中测得的超声工作频率下的超声波长(例如，对于铜和15MHz的超声频率，N＝5，厚度为约1.25mm)。背衬层68/69可以具有沿着与压电元件厚度相匹配之厚度的表面区域，或者背衬层68/69可以包括凸缘，用于将压电元件安装至手持装置的外壳。

在一个实施方案中，由电子控制器件自动检测压电元件的准确谐振频率。在这种自动校准中，电子控制器件使驱动信号频率在覆盖预计可能的压电元件谐振频率的预设范围内变化。谐振频率可以通过检测最大振幅或通过检测特性电路阻抗变化来辨别。自动校准技术允许使用低成本制造技术来生产压电元件。例如，为了制造低成本和可容易调节的电路设计，可以使用可编程时钟振荡器例如ECS-P55来将信号发生器调谐至超声元件的谐振频率。另一种选择是在几种振荡器(例如14.7～15.3MHz)中选择，以用于每个装置，这取决于制造用于该装置的特定超声元件的谐振频率。

图10显示使用简单的单个压电元件(图2)时从0至20秒的计算温度分布曲线。纵轴代表温度(摄氏度)，横轴代表皮肤深度。皮肤表面是0米，换能器从0.5×10^-3米延伸至0米。多条曲线描绘了在每个Z位置处在20秒时间内的预测温度。因此，T0是t＝0秒时的起始温度，T6是在t＝6秒时的温度，T15是在t＝15秒时的温度，T20是在t＝20秒时的温度，等等。组织从0米延伸至-4×10^-3米。当压电元件振动时，它产生热。如图所示，由于来自换能器的超声能量和热能，在皮肤表面处产生峰值温度。

图11显示使用高导热背衬层的用于图5换能器设计的类似计算。在该情况下，因为进入预冷的高导热背衬层的热传导降低了进入组织中所产热的热传导，所以在皮肤表面下方约2mm处出现了峰值温度。换能器贴靠皮肤(z＝0)，并且具有约1/2毫米的厚度。可以看出，换能器从前至后具有约10摄氏度的温度梯度。由于其热质量，背衬层作为由压电元件所产热的散热器。因此，当由振动压电元件产生热时，压电元件与背衬层接触的表面比相反的表面要冷。这可以将皮肤表面处(z＝0)的整体温度降低至低于灼伤温度，并且同时由吸收的声能加热表面下方的皮肤。

控制组织的温度对于防止皮肤灼伤重要。Henriques(F.C.Henriques，″Studiesof Thermal Injury：The Predictability and the Significance of Thermally Induced Rate ProcessesLeading to Irreversible Epidermal Injury″，Archives of Pathology，43，5May 1947，Pages 489-502)发表了基于用于热致不可逆化学反应的阿伦尼乌斯方程形式的皮肤灼伤理论。尽管许多其它研究已经研究了灼伤过程，但是结论相似。皮肤灼伤是由蛋白质结构(活化能为约600MJ/kg-mol)的热致变化引起的。对于皮肤，Henriques积分方程可写为：

$\mathrm{\ω}=\underset{0}{\overset{t}{\∫}}{e}^{226.78-\frac{7500}{T\left(t\right)}}\mathrm{dt}$

T是深度x处的温度(开尔文)，是时间的函数，ω是灼伤的函数。对基层温度大于或等于44℃的时间进行积分。当ω＝1时出现二度灼伤。对于ω＝0.53，出现一度灼伤。在ω＝1的临界值处，在真皮基部出现三度灼伤。优选地，在正常操作下，对于皮肤表面下方大于100μm的深度，利用短的治疗时间(通常少于30秒)，ω＜0.4。高导热背衬层可以使任何灼伤风险降至最低。

图12描述了可以使用装置10来治疗面部瑕疵的方式。启动装置10，然后将其与皮肤接触。当装置10接触良好且充满电时，按下“fire”按钮以将能量递送到超声元件，然后超声元件将超声能量传递到皮肤里。所产生的皮肤加热作用是打开毛孔和加快瑕疵清除。

根据一些治疗方法，在将装置10如图12所示应用至皮肤之前施加局部药剂。例如，局部药剂可以用手施加，或者可以将药剂首先施加到装置10的顶端或超声传送端，然后在如图12所示贴靠皮肤放置装置时使药剂与皮肤接触。在另一些方法中，在超声治疗之后施加药剂。在目标部位处施加局部药剂(或药物)，然后在治疗之前贴靠所治疗的皮肤放置装置10的传送端(例如，超声元件50或匹配层的表面)可以改善结果。液体形式的局部药剂可以作为改善声传输的声学耦合介质(即该液体消除皮肤和换能器之间的气泡)。当药剂或药物在皮肤上时进行超声治疗还可以使药剂或药物渗透到受影响的毛孔更深处，由此提高其效力。局部药剂可以包括局部凝胶或乳膏，例如含有用于治疗痤疮的过氧化苯甲酰的局部凝胶。这种药剂可以在利用装置治疗之前或之后施加。优选地，首先用温和的肥皂或清洁剂清洗待治疗区域。在清洗该区域之后，施加局部痤疮凝胶，过一会儿施加装置以加热目标部位。然后可以再次施加局部痤疮凝胶。该过程可以每天重复两次。

根据一个实施方案的装置10的流程示于图9中。在清洁皮肤并向皮肤施加局部药剂之后，接通电源。作为初始化程序的一部分，装置10可以首先检查背衬层或散热器是否已经达到足够低的温度，以使超声治疗不会过度加热皮肤表面。在这段时间内，状态LED可以通过闪烁指示这种未决状态，其指示使用者装置10尚未准备就绪。

微处理器220可以周期性地读取由连接至背衬层的传感器感测的温度。在微处理器已经确定在换能器通电且贴靠目标皮肤时背衬层已经达到了应该产生图11所示温度梯度的温度之后，LED状态停止闪烁。这指示使用者该装置已经就绪。作为替代或补充，可以使用热电偶，以使换能器在背衬层已经降低到阈值温度以下才通电。

然后控制器感测接通超声信号发生器的启动“脉冲按钮”是否按下。在预定量的时间过去之后，超声治疗结束，通过蜂鸣器通知使用者。治疗时间段可以是当使用者按下按钮时的单个连续治疗时间段或一系列脉冲。此外，治疗时间段或程序可由使用者选择，如前文所述。

在一些情况下，一个疗程中进行多次治疗对于有效治疗瑕疵可能是必要的。在这种情况下，可以通过计时器或通过微处理器监测的感测温度来控制治疗间隔的最短时间。在一个优选的实施方案中，该装置运行预定的持续时间，然后断开。在这种情况下，选择时间间隔，使得装置基于工作频率递送预定量的能量。在一些实施方案中，所递送的总热能低至足以防止皮肤表面灼伤，通常少于50J/cm²；对于大多数应用，少于约5J/cm²。

无意限定作用机理，本发明设想通过本发明的方法获得多种皮肤改善效果：

通过在皮肤上积累受控量的超声和热能并允许该能量加热上真皮层，以实现对上真皮层中胶原的受控破坏。

通过暂时扩大皮肤表面毛孔并允许清洁毛孔和排出不想要的碎屑、尘土和污染物，由此导致毛孔尺寸缩小。

通过暂时扩大皮肤表面毛孔，由此允许营养物、调节剂和可能的药物流入皮肤更深层。

通过暂时扩大皮肤表面毛孔并允许排出有害皮脂和细菌，由此减少痤疮和其它皮脂腺相关疾病发生的机会。

通过热破坏皮肤表层并随后剥除角质层的若干部分和表皮和真皮的若干部分。

通过利用吸收的超声能量破坏毛囊和毛根，可以减少毛发生长。

通过热破坏皮肤表面附近(表皮内或上真皮内)的脉管或有色皮肤成分。然后这些不需要的损伤成分作为废物被身体除去，从而消除缺陷性皮肤瑕疵。

本文所述的装置适用于治疗各种皮肤病症和病变。这些皮肤病症和病变的例子在本文提出，但是不限于本文所述的病症和病变。细菌和真菌皮肤感染导致常见病变例如痤疮、丘疹和甲下真菌感染。另一些病变由刺激物导致，这些刺激物可以因蚊虫叮咬或因暴露于其它天然或人造皮肤刺激物而引入。另有一些皮肤病变由病毒感染引起，一个常见例子是被称为“感冒疮(cold sores)”或“热水疱(fever blisters)”的病变。

另一些皮肤病症包括真皮和表皮的脓疱性发疹、局部脓疮形成和局部炎症。最常见的这类病痛之一是由被称为寻常痤疮引起的病变。寻常痤疮与革兰氏阳性厌氧细菌——痤疮丙酸杆菌(Propionibacterium acnes)有关。脓肿形成还可由多种主要细菌类(通常为葡萄球菌和链球菌)以及真菌类例如皮肤癣菌而发生。

另一类皮肤病变是病毒性皮肤病变例如感冒疮，也称为热水疱。感冒疮通常由单纯疱疹病毒的菌株引起，并且通常导致感染个体嘴唇上和附近以及口腔内的病变。

另一类皮肤病变是真菌感染，也称为真菌性皮炎，包括在医学上称为体癣、脚癣、甲癣、头癣、股癣和须癣的病症。尤其麻烦的是称为甲癣的病症，它是在趾甲或指甲下方出现的真菌感染，在医学上称为甲真菌病或甲癣。甲真菌病可由几种真菌引起，包括须癣毛癣菌(Trichophytonmentagrophytes)、白色念珠菌(Candida albicans)或红色毛癣菌(Trichophyton rubrum)。

体癣也被称为环形疱疹或钱癣，一般称为体癣，是一种光滑皮肤，即除有须区域、头皮、腹股沟、手和足之外的皮肤区域的真菌感染或皮肤癣菌病，通常由真菌类例如小孢子菌属(例如犬小孢子菌(Microsporumcanis))、毛癣菌属(例如红色毛癣菌)、须癣毛癣菌和表皮癣菌属(Epidermophyton)引起，尤其由毛癣菌属和表皮癣菌属引起。病症通常包括一个或更多个明显隔开的红斑，鳞状mascules，具有稍微突起的边界和中央愈合，产生环形轮廓。还可以出现各种其它类型的病变，例如水疱、湿疹、牛皮癣样、疣状、斑状或深入的类型。

股癣一般也称为“骑师痒病(jock itch)”或腹股沟癣，是一种腹股沟、会阴和会阴区的真菌感染或皮肤癣菌病，通常见于男性，有时扩散到邻近区域，一般由真菌属例如小孢子菌属、毛癣菌属和表皮癣菌属引起，尤其由毛癣菌属和表皮癣菌属引起。病症通常包括严重搔痒、明显分界的病变，具有突起的红斑状区域和干燥薄鳞片。股癣通常伴有脚癣(也称为“香港脚”)。

脚癣导致指间病变。香港脚是一种由在真菌感染间隙中繁殖的大量普通非致病性细菌引起的使人发痒、恶臭、不舒服的失调。

某些昆虫啮咬和与某些植物接触可将皮肤暴露于刺激物，导致发痒或疼痛的免疫反应。病症通常在引入刺激物之后很快显现出来，但是当未有效除去刺激物或被免疫反应所钝化时可以在长时间内持续或偶尔发作。

本发明涉及向感染或受刺激组织施加超声和热能来治疗皮肤病症和皮肤病变的方法和装置。本发明可用于通过施加热量来治疗由细菌、真菌或病毒感染引起的皮肤病变。可根据本发明治疗的皮肤病症或皮肤病变是可以通过施加热进行治疗的任何感染或受刺激的组织。

病变可由细菌菌株感染引起，所述细菌菌株包括但不限于例如痤疮丙酸杆菌、葡萄球菌属或链球菌属的菌株。在优选的实施方案中，本发明提供用于治疗例如通常与寻常痤疮有关的皮肤病变的方法和装置。这些皮肤病变包括脓疱性发疹和局部脓肿例如囊肿、节结、脓疱、丘疹、粉刺(黑头)等。这些病变包括通常称为小脓疱、白头、粟粒疹、丘疹、痤疮等。

作为替代方案或补充，病变还可以由真菌(包括但不限于能够产生例如趾甲或指甲感染、癣等的真菌)感染引起。这些真菌包括小孢子菌属例如犬小孢子菌、毛癣菌属(例如红色毛癣菌)、须癣毛癣菌、表皮癣菌属、白色念珠菌等。这类真菌有时泛称为“皮肤癣菌”。

作为替代方案或补充，在一些实施方案中，皮肤病变可由真菌感染(包括由疱疹病毒例如I和II型单纯疱疹(感冒疮和生殖器疱疹)、水痘带状疱疹(水痘)等)引起的感染。

作为替代方案或补充，本发明的实施方案提供了施加超声和热以用于治疗由刺激物引起的皮肤病变的方法和装置。可通过本发明治疗的常见皮肤刺激包括由小虫啮咬例如蚊、恙螨、蚂蚁、蜘蛛咬伤、疥疮等引起的那些。由其它动物种类例如水母、蛇等或通过植物例如毒叶藤、毒栎、毒漆等引起的其它皮肤刺激物也可以利用本发明的方法和装置进行治疗。

对于本发明，“治疗”皮肤病变或病症是指减缓、停止或甚至逆转皮肤病变或病症的发展，以及减少病变或病症的愈合时间。可以通过根除或改善经治疗的基础性病变、例如根除或改善痤疮和/或根除或改善被治疗病症相关的一种或多种生理症状来获得治疗效果，尽管患者仍然可能受基础性病变之苦。

上述描述和举例说明仅是以举例的方式给出，但是不应视为以任何方式限制本发明。本领域技术人员能用已知等同物代替所述结构和装置。因此，本发明的全部范围和定义都在所附权利要求中提出。

Claims (35)

1.一种用于治疗使用者皮肤的手持超声装置，其包括：

设置为用于产生频率等于或大于约10Mz的驱动信号的信号发生器；和

超声元件，其包含连接至压电元件的散热器，使得在所述信号发生器将所述驱动信号传送至所述压电元件时在跨越所述压电元件厚度上存在实质性温度梯度。

2.权利要求1所述的装置，其中所述信号发生器在基频压电频率的奇次谐波频率下工作。

3.权利要求1所述的装置，其中所述压电元件具有适于邻近使用者皮肤放置的前表面和远离使用者皮肤的后表面，并且其中所述散热器通过结合、焊接或软焊金属至所述压电元件后表面而连接至所述压电元件。

4.权利要求1所述的装置，其中所述温度梯度为至少约10度/毫米。

5.权利要求1所述的装置，其中所述散热器的厚度与在所述散热器中测量的超声信号的多倍波长相匹配。

6.权利要求1所述的装置，所述超声元件还包括散热器和置于所述散热器和压电元件之间的匹配层。

7.权利要求1所述的装置，其中所述散热器是铜。

8.权利要求1所述的装置，其中所述装置设置为用于在将所述驱动信号送至所述压电元件之前将所述超声元件的温度降低至约25摄氏度。

9.权利要求2所述的装置，其中所述驱动信号是15MHz驱动信号，并且所述压电元件的厚度等于5MHz信号的波长的约一半。

10.权利要求2所述的装置，其中所述超声元件包括偶联至所述压电元件的匹配元件，并且所述匹配元件设置为用于靠皮肤放置。

11.权利要求10所述的装置，其中所述匹配元件包括聚焦透镜。

12.权利要求1所述的装置，还包含容纳所述信号发生器和超声元件的外壳，所述外壳包括

用于将超声元件保持在使用者手中的握持部，使得使用者的手能将所述超声元件在工作状态下靠近使用者皮肤放置，和

用于使所述信号发生器产生驱动信号的开关，所述开关设置为使得在所述换能器在工作状态下靠近使用者皮肤时使用者的手能启动所述开关，

其中所述压电元件的一部分设置为用于接触所述皮肤放置。

13.权利要求12所述的装置，所述驱动信号具有与频率对应的波长，使得调谐至所述频率的薄压电元件具有第一厚度，其中所述压电元件部分的厚度为所述第一厚度的至少三倍。

14.一种利用消费者手持装置自我治疗皮肤病症的方法，其包括以下步骤：

在所述手持装置中提供具有压电元件的超声元件，所述超声元件具有限定超声传送端的外表面；

利用一只手将所述传送端靠所述皮肤病症放置；

在这只手将所述传送端保持在所述皮肤病症上的同时利用这只手启动所述压电元件；和

在从手持装置发出传感信号时移除所述传送端。

15.权利要求14所述的方法，其中所述启动步骤包括产生约10Mhz或更高的周期性驱动信号，并且所述提供步骤包括提供所述压电元件，使得所述压电元件的厚度约等于[(2N+1)/2]λ，其中λ是与所述周期性驱动信号相关的波长，N是非零整数。

16.权利要求14所述的方法，包括以下至少一个步骤：在所述启动步骤之前向皮肤施加局部药剂，在所述启动步骤之前向所述传送端施加局部药剂，和在所述移除步骤之后施加局部药剂。

17.权利要求14所述的方法，其中所述局部药剂是痤疮凝胶。

18.权利要求14所述的方法，其中所述传感信号是由所述装置发出的声音或视觉信号中的一种。

19.一种用具有传送端的超声装置治疗皮肤的方法，其包括以下步骤：

将所述传送端置于皮肤病症上；和

治疗所述皮肤病症，其包括以下步骤：利用从所述传送端发出的平面超声波、以等于或高于约5Mhz的超声能量加热所述皮肤，使所述皮肤表面温度低于靠近所述皮肤表面的皮肤温度。

20.权利要求19所述的方法，其中所述加热皮肤的步骤包括从偶联至散热器的所述压电元件产生热，使得通过所述皮肤的温度分布曲线在皮肤表面下约2mm处具有最高值，并且在更靠近皮肤表面处降低。

21.权利要求19所述的方法，还包括使皮肤下方最高温度保持约20秒的步骤。

22.权利要求19所述的方法，其中所述治疗步骤包括递送少于约50J/cm²的量的热能的步骤。

23.权利要求22所述的方法，其中所述治疗步骤包括递送少于约50J/cm²的量并维持约20秒时间的热能的步骤。

24.权利要求19所述的方法，其中所述治疗步骤包括递送少于约5J/cm²的量的热能的步骤。

25.权利要求19所述的方法，其中所述皮肤病症治疗步骤包括在约40摄氏度和85摄氏度之间加热所述皮肤的步骤。

26.权利要求19所述的方法，其中所述治疗皮肤病症包括保持峰值温度约1秒至60秒的步骤。

27.权利要求19所述的方法，其中所述治疗皮肤病症是利用超声能量治疗寻常痤疮、病毒性皮肤病变、皮肤刺激物和真菌感染病症中的一种。

28.权利要求19所述的方法，其中所述治疗皮肤病症是治疗毛囊和毛根，使得所吸收的超声能量破坏所述毛囊和毛根以减少毛发生长。

29.权利要求19所述的方法，其中所述治疗皮肤病症是治疗皮肤皱纹，还包括以下步骤：提供包括放置为与皮肤接触的聚焦透镜的匹配层，以及破坏皮肤的分开区域而使所述分开区域之间的皮肤不受破坏。

30.权利要求19所述的方法，其中在加热所述皮肤步骤之前向所述皮肤施加物质。

31.权利要求30所述的方法，其中向皮肤施加物质的步骤包括从所述装置分配局部药剂的步骤。

32.权利要求1所述的装置，所述装置包括顶端，所述超声元件置于所述顶端处，所述装置还包括

凝胶或液体的储器；

与所述储器流体连通且设置为用于从所述储器分配凝胶或液体的分配器。

33.权利要求6所述的装置，其中所述散热器是铜或黄铜，并且所述匹配层是铝。

34.权利要求19所述的方法，其中将所述传送端置于皮肤病症上对应于将压电元件的前表面靠皮肤表面放置。

35.权利要求1所述的装置，其中所述装置设置为将平面超声波传送到使用者皮肤中，使得所述传送端下方区域因为均匀吸收所述约10Mhz超声能量而受热。

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