发明内容
本发明人通过多年的科学研究和临床应用,成功研制一种专治股骨头坏死的中药组合物,为很多股骨头坏死的病人解除了疾病缠身的痛苦,取得了很大的成果。
本发明的目的在于克服目前在治疗股骨头坏死的不足之处,提供一种能活血化瘀、舒筋通络、滋补肝肾、强筋壮骨,对治疗肝肾不足、气滞淤血型股骨头缺血性坏死,类风湿性关节炎、腰椎间盘突出、骨质增生、各种跌打损伤均有显著效果,且无毒副作用,取材方便,疗效好,见效快,制作简单的药物组合物。
本发明一种专治股骨头坏死的中药组合物是由下述中药原料配伍而成:
丹参15-30份、当归12-25份、乌药12-25份、忍冬藤15-30份、千年健15-30份、凌霄花根12-25份、参三七10-20份、熟地10-20份、红血藤10-20份、大枣10-20份、虎杖10-20份、仙灵脾8-15份、蔷薇叶8-15份、小金樱10-20份、红参5.0-10份、龙眼肉5.0-10份、五灵脂5.0-10份、独叶白芨5.0-10份、落地荷花5.0-10份、杜仲1.0-5.0份、枸杞子1.0-5.0份、丹皮1.0-5.0份、金银花1.0-5.0份、狗脊1.0-5.0份、接骨木1.0-5.0份、牛膝1.0-5.0份、乳香精油1.0-5.0份、麝香1.0-5.0份;
制备方法:
(1)、按配方比例将丹参、当归、乌药、忍冬藤、千年健、凌霄花根、参三七、红参、杜仲、丹皮除去杂质,每次加水煎1-2小时,共三次,每次加水量分别为上述药物重量份的10倍、8倍、8倍,合并3次所煎药液,浓缩至稠膏备用;
(2)、按配方比例将麝香加1-2倍水蒸馏,提取麝香挥发油备用;
(3)、按配方比例将熟地、红血藤、大枣、仙灵脾、蔷薇叶、小金樱、龙眼肉、五灵脂、独叶白芨、落地荷花、枸杞子、金银花各味药除去杂质,水煎煮两次,每次1-2小时,水量为上述药物重量份的10倍、8倍,合并煎液,减压浓缩至比重1.25-1.4备用;
(4)、按配方比例将虎杖、狗脊、接骨木、牛膝研成细粉与(1)得稠膏(3)得煎液混合,烘干粉碎后喷洒(2)的麝香挥发油,加入乳香精油,混匀,密封72小时后分装胶囊。
用法用量:口服,一日3次,一次3粒(0.7g/粒),饭后服用,一个月为一个疗程。
禁忌:1、服药期间忌白酒、腥、辣食物停药期间不忌口。2、孕妇禁用,经期停(慎)服。
本发明药物药理及药性:
丹参:
【性味归经】苦、微寒;归心、肝经。
【功能主治】祛瘀止痛,活血通经,清心除烦。用于月经不调,经闭痛经,症瘕积聚,胸腹刺痛,热痹疼痛,疮疡肿痛,心烦不眠;肝脾肿大,心绞痛。《本草正义》:丹参,《本经》谓之微寒,陶弘景已疑其误,缪仲醇亦疑之,至张石顽乃改作微温。《本经》:主心腹邪气,肠鸣幽幽如走水,寒热积聚;破症除瘕,止烦满,益气。《吴普本草》:治心腹痛。《别录》:养血,去心腹痼疾结气,腰脊强,脚痹;除风邢留热,久服利人。陶弘景:渍酒饮之,疗风痹。《药性论》:治脚弱,疼痹,主中恶;治腹痛,气作声音鸣吼。《日华子本草》:养神定志,通利关脉。治冷热劳,骨节疼痛,四肢不遂;排脓止痛,生肌长肉;破宿血,补新生血;安生胎,落死胎;止血崩带下,调妇人经脉不匀,血邪心烦;恶疮疥癣,瘿赘肿毒,丹毒;头痛,赤眼,热温狂闷。《滇南本草》:补心定志,安神宁心。治健忘怔忡,惊悸不寐。《纲目》:活血,通心包络。治疝痛。《云南中草药选》:活血散瘀,镇静止痛。治月经不调,痛经,风湿痹痛,子宫出血,吐血,乳腺炎,痈肿。
当归:
【性味归经】性温,昧甘、辛;入脾、肺、肾、膀胱经。
【功能主治】补血活血,调经止痛,润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。
乌药:
【性味归经】味辛,性温;入脾、肺、肾、膀胱经。
【功能主治】功能:顺气、开郁、散寒、止痛.主治:气逆胸腹胀痛、宿食不消、反胃吐食、寒疝、脚气、小便频数.乌药配伍当归乌药辛开温通,行气解郁、散寒止痛,偏走气分;当归辛散温运,养血活血、调经止痛,偏走血分.二者伍用,共奏行气活血、散寒温经止痛之功效,用於治疗寒凝气滞血淤之痛经、产后腹痛以及寒疝等症.
忍冬藤:
【性味归经】甘,寒;归肺、胃经。
【功能主治】清热解毒,疏风通络。用于温病发热,热毒血痢,痈肿疮疡,风湿热痹,关节红肿热痛。
千年健:
【性味归经】苦、辛、温;归肝、肾经。
【功能主治】祛风湿,壮筋骨,止痛,消肿。治风湿痹痛、肢节酸痛、筋骨痿软、妇女经痛、胃痛、痈疽疮肿。1.《本草正义》:千年健,今恒用之于宣通经络,祛风逐痹,颇有应验。盖气味皆厚,亦辛温走窜之作用也。2.《柑园小识》:可入药酒,风气痛老人最宜。3.《纲目拾遗》:壮筋骨,浸酒;止胃痛,酒磨服。4.《本草再新》:治痈瘘疮疽,杀虫败毒,消肿排脓。5.《饮片新参》:入血分,祛风湿痹痛,强筋骨,治肢节酸疼。6.《中药材手册》:治风气痛,经痛、筋骨瘘软,半身不遂。
凌霄花根:
【性味】甘酸,寒。
【功能主治】有活血散瘀、解毒消肿的功效,可治风湿痛、风湿性关节炎、跌打损伤、骨折、急性胃肠炎等病症。
参三七:
【性味】性温、味甘、微苦。
【功能主治】有止血散瘀、益气生律、消肿定痛之效。用于治疗吐皿、咯血、衄血、便血、血痢、崩漏、产后血晕、跌打肿痛、痈肿等症。
熟地:
【性味归经】性甘、微温;入肝、肾经。
【功效】养血滋阴,补精益髓。
红血藤:
【性味归经】甘、辛、温;入肝经。
【功能主治】行血补血、舒筋活络。用于血虚经闭、月经不调、痛经。用于跌打损伤、肢体麻木、腰膝酸痛、风湿痹痛等症。
大枣:
【性味归经】甘、温;归脾、胃经。
【功能主治】补中益气,养血安神。用于脾虚食少,乏力便溏,妇人脏躁。
虎杖:
【性味归经】微苦、微寒;归肝、胆、肺经。
【功能主治】祛风利湿,散瘀定痛,止咳化痰。用于关节痹痛,月经不通,湿热黄疸,经闭,癓瘕,咳嗽痰多,水火烫伤,跌扑损伤,痈肿疮毒。
仙灵脾:
【性味】辛、寒、无毒。
【功能主治】壮阳活血,祛风除湿。主治:①肝肾亏虚,不能温养,气血运行受阻,风寒湿三邪乘袭所致的肢体关节疼痛,痛无定处,关节屈伸不利。②肾阳虚亏引起的腰部酸痛,下肢软弱无力。③中风后遗症出现的四肢不遂,皮肤麻木。
蔷薇叶:
【性味归经】涩、平;脾经。
【功用主治】《南宁市药物志》:″捣烂外敷,生肌收口。″
小金樱:
【性味归经】苦,平。①《生草药性备要》:“性温。”②《重庆草药》:“味苦,性平,无毒。”入心,肝,肺三经。
【功能主治】散瘀,止血,消肿解毒。治月经不调,子宫脱垂,痔疮,脱肛,疮毒,外伤性出血。
红参:
【性味归经】甘、微苦,温;归脾、肺、心经。
【功能主治】大补元气,复脉固脱,益气摄血。用于体虚欲脱,肢冷脉微,气不摄血,崩漏下血;心力衰竭,心原性休克。
龙眼肉:
【性味】性温,味甜。
【功能主治】补益心脾,养血安神。用于气血不足、心悸怔忡、健忘失眠、血虚萎黄。
五灵脂:
【性味】甘,温。
功能主治:活血散瘀,炒炭止血。用于心腹淤血作痛,痛经,血瘀经闭,产后淤血腹痛;炒炭治崩漏下血;外用治跌打损伤,蛇、虫咬伤。五灵脂苦泄温通,“通利气脉”,“通则不痛。”
独叶白芨:
【性味】《云南中草药》:苦,平。
【功能主治】补肺,止咳化痰,止血生肌。治矽肺,肺结核,百日咳,气管炎,消化道出血,痈肿,外伤出血。①《云南中草药》:止咳化痰,补肺生肌。②《贵州药植目录》:清热解毒,止咳。③《云南中草药选》:润肺,止血。治矽肺,肺结核,气管炎,消化道出血,外伤出血,疖肿,跌打损伤。
落地荷花:
【性味】性凉,味苦。
【功能主治】清热解毒,利尿明目;治化脓性骨髓炎,尿路感染,结膜炎,疖、痈。
杜仲:
【性味归经】味甘、苦、微辛、温;入肝、肾经。
【功能主治】补肝肾,强筋骨,安胎。治腰脊酸疼,足膝痿弱,小便余沥,阴下湿痒,胎漏欲堕,胎动不安,高血压。
枸杞子:
【性味归经】甘,平,入肝、胃二经,兼入肺经。
【功能主治】补肾益精,养肝明目,补血安神,生津止渴,润肺止咳。主治:治中风眩晕,虚劳,诸见血证,咳嗽血,痿、厥、挛,消瘴,伤燥,遗精,赤白浊,脚气,鹤膝风。
丹皮:
【性味】性寒,味苦、辛。
【功能主治】清热凉血,活血行瘀。用于温毒发斑、吐、衄、便血,骨蒸劳热,经闭痛经,痈肿疮毒,跌扑伤痛。
金银花:
【性味】性甘、寒。
【功能主治】有清热、解毒、消炎、抗菌之作用。《本草纲目》载“金银花,善于化毒,故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来,金银花常用于清热解毒,治疗温病发热,热毒血痢,痈疡等症,亦用于风热感冒,支气管炎等病症。现代药理研究表明,金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用。
狗脊:
【性味归经】味苦、甘、温;归肝、肾经。
【功能主治】补肝肾,强腰脊,祛风湿。用于腰脊酸软,下肢无力,风湿痹痛。
接骨木:
【性味归经】味甘、苦,平;归肝经。
【功能主治】接骨续筋,活血止痛,祛风利湿。用于骨折,跌打损伤,风湿性关节炎,痛风,大骨节病,急、慢性肾炎;外用治创伤出血。
牛膝:
【性味归经】味苦、酸、平;归肝、肾经。
【功能主治】补肝肾,强筋骨,逐瘀通经,引血下行。用于腰膝酸痛,筋骨无力,经闭症瘕,肝阳眩晕。
乳香:
【性味归经】辛苦,温,入足太阴、手少阴,兼入足厥阴经。
【功能主治】调气,活血,止痛,追毒。抗菌、收敛、祛肠胃胀气、促进伤口结疤、增进细胞活性、利消化、利尿、镇静、补身、利子宫、治创伤。
麝香:
【性味归经】味辛,温;归心、脾经。
【功能主治】开窍醒神,活血通经,消肿止痛。用于热病神昏,中风痰厥,气郁暴厥,中恶昏迷,经闭,癓瘕,难产死胎,心腹暴痛,痈肿瘰疬,咽喉肿痛,跌扑伤痛,痹痛麻木。
本发明一种专治股骨头坏死的中药组合物是由下述中药原料配伍而成:
丹参18-25份、当归15-20份、乌药15-20份、忍冬藤18-25份、千年健18-25份、凌霄花根15-20份、参三七12-18份、熟地12-18份、红血藤12-18份、大枣12-18份、虎杖12-18份、仙灵脾10-12份、蔷薇叶10-12份、小金樱12-18份、红参5.5-9.5份、龙眼肉5.5-9.5份、五灵脂5.5-9.5份、独叶白芨5.5-9.5份、落地荷花5.5-9.5份、杜仲2.0-4.5份、枸杞子2.0-4.5份、丹皮2.0-4.5份、金银花2.0-4.5份、狗脊2.0-4.5份、接骨木2.0-4.5份、牛膝2.0-4.5份、乳香2.0-4.5份、麝香2.0-4.5份。
本发明一种专治股骨头坏死的中药组合物是由下述中药原料配伍而成:
丹参20份、当归17份、乌药17份、忍冬藤20份、千年健20份、凌霄花根20份、参三七15份、熟地15份、红血藤15份、大枣15份、虎杖15份、仙灵脾11份、蔷薇叶11份、小金樱15份、红参7.0份、龙眼肉7.0份、五灵脂7.0份、独叶白芨7.0份、落地荷花7.0份、杜仲3.5份、枸杞子3.5份、丹皮3.5份、金银花3.5份、狗脊3.5份、接骨木3.5份、牛膝3.5份、乳香3.5份、麝香3.5份。
本发明药物组合可以是任何可药用的剂型,包括:片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、散剂、粉剂、滴剂。
本发明中药药物的渗透性和皮肤的吸收功能的统一而进人体内,再通过经络、脏腑的调衡,输布作用,或直接作用于局部病灶而起到全身或局部的治疗的作用,能够提高成骨细胞的活性和数量,即利用具有一定刺激作用的因子,可使局部血管扩张,促进血液循环,改善周围组织的营养,从而起到行气活血、消炎止肿的作用。
具体实施方式:
实施例1:
配方:丹参15g、当归12g、乌药12g、忍冬藤15g、千年健15g、凌霄花根12g、参三七10g、熟地10g、红血藤10g、大枣10g、虎杖10g、仙灵脾8g、蔷薇叶8g、小金樱10g、红参5.0g、龙眼肉5.0g、五灵脂5.0g、独叶白芨5.0g、落地荷花5.0g、杜仲1.0g、枸杞子1.0g、丹皮1.0g、金银花1.0g、狗脊1.0g、接骨木1.0g、牛膝1.0g、乳香精油1.0g、麝香1.0g;
制备方法:
(1)、按配方比例将丹参、当归、乌药、忍冬藤、千年健、凌霄花根、参三七、红参、杜仲、丹皮除去杂质,每次加水煎1-2小时,共三次,每次加水量分别为上述药物重量份的10倍、8倍、8倍,合并3次所煎药液,浓缩至稠膏备用;
(2)、按配方比例将麝香加1-2倍水蒸馏,提取麝香挥发油备用;
(3)、按配方比例将熟地、红血藤、大枣、仙灵脾、蔷薇叶、小金樱、龙眼肉、五灵脂、独叶白芨、落地荷花、枸杞子、金银花各味药除去杂质,水煎煮两次,每次1-2小时,水量为上述药物重量份的10倍、8倍,合并煎液,减压浓缩至比重1.25-1.4备用;
(4)、按配方比例将虎杖、狗脊、接骨木、牛膝研成细粉与(1)得稠膏(3)得煎液混合,烘干粉碎后喷洒(2)的麝香挥发油,加入乳香精油,混匀,密封72小时后分装胶囊。
用法用量:口服,一日3次,一次3粒(0.7g/粒),饭后服用,15天为一个疗程。
实施例2:
配方:丹参18g、当归15g、乌药15g、忍冬藤18g、千年健18g、凌霄花根15g、参三七12g、熟地12g、红血藤12g、大枣12g、虎杖12g、仙灵脾10g、蔷薇叶10g、小金樱12g、红参5.5g、龙眼肉5.5g、五灵脂5.5g、独叶白芨5.5g、落地荷花5.5g、杜仲2.0g、枸杞子2.0g、丹皮2.0g、金银花2.0g、狗脊2.0g、接骨木2.0g、牛膝2.0g、乳香2.0g、麝香2.0g。
制备方法和用法用量与实施例1相同。
实施例3:
配方:丹参20g、当归17g、乌药17g、忍冬藤20g、千年健20g、凌霄花根20g、参三七15g、熟地15g、红血藤15g、大枣15g、虎杖15g、仙灵脾11g、蔷薇叶11g、小金樱15g、红参7.0g、龙眼肉7.0g、五灵脂7.0g、独叶白芨7.0g、落地荷花7.0g、杜仲3.5g、枸杞子3.5g、丹皮3.5g、金银花3.5g、狗脊3.5g、接骨木3.5g、牛膝3.5g、乳香3.5g、麝香3.5g。
制备方法和用法用量与实施例1相同。
实施例4:
配方:丹参25g、当归20g、乌药20g、忍冬藤25g、千年健25g、凌霄花根20g、参三七18g、熟地18g、红血藤18g、大枣18g、虎杖18g、仙灵脾12g、蔷薇叶12g、小金樱18g、红参9.5g、龙眼肉9.5g、五灵脂9.5g、独叶白芨9.5g、落地荷花9.5g、杜仲4.5g、枸杞子4.5g、丹皮4.5g、金银花4.5g、狗脊4.5g、接骨木4.5g、牛膝4.5g、乳香4.5g、麝香4.5g。
制备方法和用法用量与实施例1相同。
实施例5:
配方:丹参30g、当归25g、乌药25g、忍冬藤30g、千年健30g、凌霄花根25g、参三七20g、熟地20g、红血藤20g、大枣20g、虎杖20g、仙灵脾15g、蔷薇叶15g、小金樱20g、红参10g、龙眼肉10g、五灵脂10g、独叶白芨10g、落地荷花10g、杜仲5.0g、枸杞子5.0g、丹皮5.0g、金银花5.0g、狗脊5.0g、接骨木5.0g、牛膝5.0g、乳香精油5.0g、麝香5.0g;
制备方法和用法用量与实施例1相同。
临床试验及疗效观察结论:
1、诊断标准:所有病例均按中华外科杂志1993年召开的股骨头却学坏死专题讨论会制定的股骨头坏死诊断标准执行。
2、纳入标准:符合上述诊断标准;年龄≤70岁的股骨头坏死患者;按照Ficat分期I/II/III期股骨头坏死者。
3、排除标准:不符合诊断标准和纳入标准;类风湿关节炎、骨头结核、髋关节先天发育不良所致的股骨头缺血坏死;有严重的血液系统疾病、糖尿病、皮肤病患者;未能按治疗方案用药或中途中断试验者;无系统规范的治疗前后X线片和CT对照者。
4、入选病例:60例入选病例均为我科门诊病人。其中男32例,女28例,病程最短3个月,最长者20个月。其中Ficat分期I期有20例、II期有29例、III期有11例。
5、用药及观察方法:口服,一日3次,一次3粒(0.7g/粒),饭后服用,一个月/疗程。对髋关节疼痛、功能、活动度与治疗前、后1疗程、2疗程、3疗程及4疗程进行观察及临床评分。评分后累加起来即为临床得分;治疗后临床改善率=(治疗前得分-治疗后得分)/治疗前得分×100%。
6、疗效判定:采用四级标准
痊愈临床改善率≥95%
显效临床改善率<95%,≥60%
有效临床改善率<60%,≥20%
无效临床改善率<20%
痊愈加显效合计为有效率
7、治疗效果见表
|
痊愈(例%) |
显效(例%) |
有效(例%) |
无效(例%) |
有效率(例%) |
治疗后1疗程 |
0(0.0) |
20(33.3) |
35(58.2) |
5(8.3) |
33.3 |
治疗后2疗程 |
5(8.3) |
39(65.0) |
13(21.7) |
3(5.0) |
73.3 |
治疗后3疗程 |
7(11.7) |
43(71.7) |
9(16.7) |
1(1.7) |
82.4 |
治疗后4疗程 |
8(13.3) |
45(75.0) |
6(10.0) |
1(1.7) |
88.5 |
典型病例:
病例1:
李某女67岁临床诊断:右侧股骨头骨折穿钉术后,骨不连,坏死。治疗前(98.8.3)X线所见:右侧股骨头与间有宽约3mm的密度减低影,两断端边界清晰,锐利,远端边界有硬化现象。治疗中(99.9.16)X线所见:右侧股骨头与间已有大量新骨形成,表现为间隙模糊,已有梁形成穿骨折。治疗后(2000.3.24)右侧骨头坏死,骨已,两断端骨折的可见,部分骨折已消失,被新生骨取代,已基本痊愈。
病例2:
屈某女44岁右髋关节先天发育不良继发股骨头缺血性坏死,治疗前:<95.9.4>X线所见,右髋关节窝小,股骨头半脱位,关节间隙变窄且模糊,股骨头呈蘑菇状变形,密度不均,以增高为主,沈通氏线不连续。治疗后:<96.2.5>X线所见,右髋关节略增宽,并显示清晰高密度的坏死骨已被新生骨充填,表现为多处呈条状密度减低影,头上缘光滑清晰,沈通氏线连续。
病例3:
王某男因过量饮酒致左侧股骨头缺血性坏死:治疗前<97.6.13>X光线所见:左侧股骨头密度不均,呈斑片状弥散在全密度增高影,关节间隙正常,沈通线连续。治疗后<98.2.7>X线所见:左侧股骨头弥散状密度增高影为呈片状密度减低影所代替,为坏死骨被的改变,关节间隙,沈通无常。
病例4:
焦刘英女27岁因外伤所致右侧股骨头缺血性坏死。治疗前<98.4.13>X线所见:右侧股骨头变形,密度不均以增高为主,头外缘塌陷,头上缘毛糙不平,关节间隙变窄。治疗中:<99.3.4>X线所见,右侧股骨头高密度的坏死,骨已被大量新生骨的充填,显影为多处散状减低影所取代,塌陷处已长平。治疗后(2003.11.24)X线所见,右侧股骨头坏死骨已完全吸收,现为呈密度一致性新生骨影像其中骨小梁稳约可见,头上缘光滑,关节间隙正常,为痊愈表现。
病例5:
周某男46岁此类型股骨头坏死,属非缺血性股骨头坏死,这是另一类型的骨坏死,临床上并不少见,X线表现股骨头硬化,骨结构消失,显示骨密度增高,不发生大块死骨,不发生股骨头塌陷,而以股骨头增大为具特征,称为髋膨大。治疗前:<2001.8.22>X线表现:双侧股骨头增大,密度呈一现性增高,骨结构消失,关节间隙显著变窄,其中右侧近似消失,双侧沈通氏线欠佳。治疗后:X线所见:双侧股骨头密度明显减低,骨结构逐渐清晰,胄小梁稳约可见,双侧关节间隙明显增宽,达2mm以上,说明关节软骨生长良好,以上各项指标象,均证实髋膨大型坏死显著好转。患者的各项功能基本恢复正常,已上班正常工作。
病例6:
姜某女41岁因风湿性关节炎,服用大量激素所致侧股骨头缺血性坏死。治疗前,<97.5.5>X线所见,左侧股骨头变形,密度不均,以增高为主,头内上缘塌陷,其中有块状死骨,颈短,关了间隙变窄。右侧股骨头变形,密度呈一致性增高影,内侧缘小范围塌陷,关节间隙略变窄。治疗中:<98.10.23>X线所见,双侧股骨头高密度坏死骨明显被新生骨充填,显示呈峰窝状密度减低影,塌陷征象明显改善,关节软骨有增生表现。治疗后,<2000.12.1>X线所见,双侧股骨头坏死骨已完全吸收,新生骨大量形成,头上缘光滑,表示关节软骨恢复良好,关节间隙较治疗前显著增宽。
病例7:
王某患者于07年7月无明显诱因出现左髋隐痛伴左膝不适感,劳累后加重,于05年7月份在当地医院X线及CT检查提示:“左侧股骨头坏死”,为进一步诊治来我院就诊,门诊以1、“左侧股骨头坏死”2、“左侧股性髋关节炎”入院,住院后给治疗,现好转出院。
病例8:
徐某、男52岁,浙江江苏市人,双侧股骨头缺血性坏死。治疗前:左侧股骨头局部塌陷及骨裂,骨小梁纹乱,右侧股骨头密度增高。治疗后:左侧股骨头塌陷区及骨裂囊变区骨性修复、骨密度均匀,骨田某:左侧股骨头塌陷变形,骨密度高低不均,现症状明显缓解,好转出院。