CN101564499B - 一种男士专用的祛粉刺中药酊剂 - Google Patents

Abstract

一种男士专用的祛粉刺中药酊剂，其特征是每100体积份酊剂中含有25～35重量份复方中药原材的乙醇提取物，0.5～5重量份冰片，0.05～2重量份薄荷醇。所述的复方中药原材有以下重量份的各组分：板蓝根10～60份、紫花地丁10～60份、白果10～60份、黄连10～50、白及10～40份、白蔹10～40份、野菊花10～40份、蒲公英10～40、连翘10～40份、三七10～40份、天花粉10～30份、浙贝母10～30份。本发明酊剂对于治疗粉刺收效迅速、疗效确切，对皮肤的刺激作用小，皮肤脱皮程度极为轻微，无明显毒副作用。制剂工艺可以保证各成分在生产过程中的化学稳定性。

Description

一种男士专用的祛粉刺中药酊剂

一、技术领域

本发明涉及一种药物，特别涉及外用药物，具体地说是一种祛粉刺的中药酊剂。

二、背景技术

粉刺，又称为“暗疮”、“痤疮”，俗称“青春痘”，是一种皮肤毛囊、皮脂腺的慢性炎症，好发于青春期。现代医学称为“寻常性痤疮，为青少年最常见的碍容性皮肤病，不但影响美观，处理不当还会遗留小凹状疤痕。主要临床表现是白头与黑头粉刺、丘疹、脓疱、结节与囊肿。

西医一般认为：青春期雄性激素分泌增多，引起皮脂腺肿大，皮脂腺分泌增多，同时使毛囊、皮脂腺导管角化栓塞，皮脂淤积于毛囊形成脂栓。在厌氧环境下，痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、糠秕孢子菌等厌氧菌大量增生繁殖，产生溶脂酶，分离皮脂产生游离酸，刺激毛囊引起炎症，致使毛囊壁损伤破裂，淤积的皮脂进入真皮内，从而启动可能由IL-1(白细胞介素-1)参与的毛囊周围程度的不等炎症级联反应。另外，免疫反应、遗传、内分泌障碍(雄性激素分泌过多或靶器官对雄性激素敏感性增加)、多脂多糖及刺激性饮食、高温及某些化学因素均参与痤疮的整个发病过程，而且这些因素之间也存在一定的相互影响。中医一般认为：肺经风热、肠胃湿热、脾失健运为粉刺产生的病因病理。

临床治疗方法多样，一般基于其产生机理，从平衡油脂分泌、抗表皮细胞角化异常、除菌、抗炎症、抗过敏、抗氧化、活血和细致毛孔、抗色素沉着、暗瘢修复等方面入手治疗。

目前常用的治疗方式有：

1、心理治疗提高患者的生活质量。

2、药物治疗

(1)口服药物治疗例如口服异维A酸类药

(2)外用局部治疗如过氧化苯甲酰、维A酸类药、水杨酸，中药复方洗剂、酊剂、面膜、膏霜等。

3、物理治疗

以杀灭致痤疮杆菌等厌氧菌入手的窄谱蓝光疗法静电治疗仪治疗。

男士和女士的皮肤无论是解剖结构上还是生理功能上，都有显著的不同。通常表现有以下六个方面：

(1)男士的皮肤真皮层厚而表皮层薄，女士则相反；

(2)男士的皮肤表面携带的细菌种类及数量较女士为多；

(3)男士的汗液和乳酸分泌较女士多，皮肤表面pH值偏低；

(4)男士的皮脂腺腺体平均较女士的大，油脂分泌相对多；

(5)男士的毛孔相对粗大；

(6)在免疫反应中，男士的皮肤伤口愈合时炎症反应比女士的强烈，愈合时间也相对较长。

三、发明内容

本发明旨在提供一种男士专用的祛粉刺中药酊剂，所要解决的技术问题是遴选配伍的中药加工成酊剂。

本发明的技术方案是每100体积份酊剂中含有25～35重量份复方中药原材的乙醇提取物，0.5～5重量份冰片，0.05～2重量份薄荷醇。所述的复方中药原材有以下重量份的各组分：

板蓝根10～60份 紫花地丁10～60份 白果10～60份   黄连10～50份

白及10～40份   白蔹10～40份     野菊花10～40份 蒲公英10～40份

连翘10～40份   三七10～40份     天花粉10～30份 浙贝母10～30份。

优选每100体积份酊剂中含有30重量份复方中药原材的乙醇提取物、1.5重量份冰片、1重量份薄荷醇，所述的复方中药原材有以下重量份的各组分：

板蓝根30份 紫花地丁30份 白果30份   黄连25份

白及20份   白蔹20份     野菊花20份 蒲公英20份

连翘20份   三七20份     天花粉15份 浙贝母15份。

体积份取升(L)或毫升(ml)，重量份取千克(kg)或克(g)。

本酊剂使用浸渍法进行制备，当然也可以用其他公知的稀释法或渗漉法进行制备。

浸渍法就是将配比量的复方中药原材粉碎过40～60目筛，在密闭的容器中浸渍5～7天，定期翻搅一次。浸渍结束后分离弃渣，在滤液中加入冰片、薄荷脑，最后按药典规定调节pH值和乙醇含量。

稀释法就是取配比量的复方中药原材经提取、脱溶后的流浸膏，用乙醇稀释，分离弃渣，在滤液加入冰片、薄荷脑，最后按药典规定调节pH值和乙醇含量。

渗漉法就是将配比量的复方中药原材粉碎后首先加入乙醇使之润湿，密闭一定时间后装入渗漉器中，加入乙醇渗透药粉收集渗漉液再加工本酊剂。

本发明依据粉刺生成诱因、病理及男士肌肤特点，优选具有抗表皮细胞角化异常、平衡油脂分泌、除菌、抗炎症过敏、清除自由基及淡斑等功效的多种中药材复配而成。另加以促进微循环的中药，利用冰片结合中药自身含有的脂肪酸等天然皮肤促渗剂，将药物活性成分分阶段、多层次地送达皮肤角质层、表皮层、真皮层及皮下组织等多个作用靶点，提供一种安全、快速的祛除粉刺的产品。

本品应用于男士的粉刺治疗，并与本公司“泽平粉刺立消净”(通用型)进行对照观察，临床试验结果如下：

一、一般资料：120例验证病人均为门诊痤疮男性患者，其中验证组60例，对照组40例。

验证组60例中：年龄15～25岁29例，25～40岁31例；临床分度I度13例，II度37利，III度10例，IV度1例。

对照组40例中：年龄15～25岁18例，25～40岁22例；临床分度I度9例，II度22例，III度8例，IV度1例。

治疗组与对照组在性别、年龄、临床分型，经统计学处理，P＞0.05，具有可比性。

二、病例选择

1、诊断标准：

I度(轻度)，黑头粉刺，散发至多发炎症性皮疹，散发。

II度(中等度)，I度+浅在性脓包，炎症性皮疹数日增加，局限于颜面。

III度(重度)，II度+深在性炎症性皮疹，发生于颜面、颈部、胸背部。

IV度(重度-集簇性)，III度+囊肿，易形成疤痕，发生于上半身。

2、入选病例标准：

所有入选的病例均符合以上诊断标准。

3、排除病例标准：

不符合入选标准者，或某些药物引起的痤疮样皮疹；

合并有心、肝、肾功能损害者，精神病患者；

试验前一周内或试验过程中服用或外涂同类药物者；

未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等，影响疗效或安全性判断者。

三、治疗方法：

按1∶1的配对原则，验证组和对照组各40例，验证组扩大20例，共100例。验证组：使用本品。对照组：使用泽平粉刺立消净(普通型)

疗程：两者连续用药15天为1个疗程，计观察2个疗程。

四、疗效判断标准：

1、痊愈：炎症消失，创面愈合，皮疹消退，留有暂时性色素沉着斑。

2、显效：炎症消失，创面愈合70％以上，皮疹消退70％以上或上升两度。

3、有效：炎症消失30％以上，皮疹消退30％以上，疼痛、瘙痒减轻或上升一度。

4、无效：皮疹改变不明显或加重。

五、治疗结果：

1、临床疗效

表1验证组与对照组疗效对比

由上表可知，本品临床总有效率为95％，对照组为87.5％，两者统计学处理，P＞0.05；验证组总显效率为88.3％，对照组为72.5％，X²＝4.07，P＜0.05，差异显著。

四、具体实施方式

以浸渍法为例，非限定实施例叙述如下：

取板蓝根300g、紫花地丁300g、白果300g、黄连250g、白及200g、白蔹200g、野菊花200g、蒲公英200g、连翘200g、三七200g、天花粉150g、浙贝母150g，混合粉碎过40～60目筛。将复方原材粉末投入浸提器中，加入75％(体积百分浓度)乙醇，乙醇量漫过药物，密闭浸渍7天，每隔一天翻搅一次。过滤分离。用65％乙醇稀释至7500ml，加入冰片150g，薄荷醇100g，搅拌均匀，调节pH值5，乙醇含量70％。

Claims (1)

1.一种男士专用的祛粉刺中药酊剂，其特征在于：每7500mL酊剂中含有十二味复方中药原材用体积百分浓度75％乙醇提取的乙醇提取物以及150g冰片、100g薄荷醇；所述的十二味复方中药原材及其重量为：

板蓝根300g  紫花地丁300g    白果300g    黄连250g

白及200g    白蔹200g        野菊花200g  蒲公英200g

连翘200g    三七200g        天花粉150g  浙贝母150g。