CN101541271A - 眼治疗法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于替换囊袋中组织的眼置换材料的IOL屈光率的测定方法，包括将1.421－1.450之间的中性(非矫正性)参照屈光率(“NRRI”)与通过参考矫正患者屈光误差所需的屈光力确定的屈光率矫正因子(“RICF”)结合。本发明还涉及用上述方法治疗老花眼、近视和远视。

Description

眼治疗法
技术领域
本发明涉及一种新的眼治疗法，包括用人造调节性眼内晶体置换眼睛的晶体。可用于例如治疗老花眼。
背景技术
人眼是一复杂的感觉器官。它包括角膜或对进入瞳孔的光线加以折射的透明的外部组织；控制瞳孔大小从而调节进入眼睛的光量的虹膜；和将入射光通过玻璃体聚焦在视网膜上的晶体。通常认为，晶体由3部分组成，即核、包围核的皮层和外囊区域。在成人晶体中，核变得较硬并具有相对恒定的截面(sectional)屈光率，而已知皮层的屈光率表现出梯度性。这些组织中的任何阻碍或透明度的丧失都会导致光线散射或吸收，导致视力下降。
随着年龄增长，晶体弹性和/或晶体透明度都会下降。晶体的天然弹性是光通过称为调节的过程聚集在视网膜上必需的。调节是眼睛针对不同距离上的可见物体调节其焦点的过程。被称为老花眼的常见病症是由于晶体弹性下降从而使得近距视觉的敏锐度下降造成的。老花眼通常在成人四十几岁时形成，眼镜或隐形眼镜通常可以减轻这种近距视觉问题。
另一种视觉减弱的原因是白内障，它与老化的眼睛中晶体透明度的丧失有关。一些治疗涉及手术除去天然晶体。然后，需要用人工晶体来恢复视觉。目前有三种类型的修补晶体：白内障眼镜、外部隐形眼镜和IOL。白内障眼镜具有厚镜片，重得令人不适，而且导致视力赝象，例如中央影像放大，而边缘视觉变形。隐形眼镜解决了许多与眼镜有关的问题，但需要清洁，难于操作(尤其是对于有关节炎症状的老人而言)，而且不适合具有泪产生限制的人。更具体的，用于晶体摘除后(称为无晶状体)恢复视力的隐形眼镜必需非常厚，因为需要高焦度(power)。这样厚的隐形眼镜不舒服，而且不能传递足够的氧以支持长期眼健康。IOL在大多数情况下被用于克服上述与白内障眼镜和隐形眼镜有关的问题。
已知的IOLs包括不可变形、可折叠和可膨胀的晶状体，可以用例如丙烯酸、水凝胶、或聚硅氧烷等材料制备。通过在角膜中制造切口，并植入预成型的IOL，植入这些IOLs。为了治疗白内障，在植入IOL前摘除天然晶体。在一些手术中，在取出晶体后仍然保留囊。然后将IOL通过晶状体切开术植入囊中；晶状体切开术通常在囊的前表面制造直径为几个毫米的孔。晶状体切开术用于提供开口，从而能在手术中摘除晶体的内容物(皮层和核)。为了减少移植过程中的创伤，开发了可折叠和可膨胀的IOLs。这些晶体可被卷起并通过小管插入，从而可在角膜中实现更小的切口，并在囊中制造更小直径的晶状体切口。更小的切口和破裂提供了更快的术后恢复以及更好的术后视觉结果，因为角膜变形的可能性减少了。例如，可在这些小切口技术中使用脱水水凝胶。水凝胶晶体在插入之前是脱水的，并且一旦位于囊袋内便自然重新水化。为了适合用作IOL，这些可变形晶体不仅需要合适的光学性质，还需要合适的机械性质，例如结构完整性和弹性，以使其在植入过程中变形，并随后重新在体内恢复其形状。然而，目前可得的IOL仍然比年轻、有弹性的天然晶体要硬得多。因此，这样的IOL不能在体内调节，因此不是最佳解决方案，因为它们不能恢复天然年轻眼睛的近距视觉能力(调节)。
为了进一步开发IOL并将手术切口降到1.5mm以下，已建议使用可注射IOL的技术。可通过晶体填充(或重填充)法，例如Phaco-Ersatz植入可注射IOL。在这样的方法中，将晶体的天然水晶体物质取出，同时保持晶体胶囊-小带-睫状体框架。然后通过小直径的晶状体切口，将低粘度材料注射到空囊袋中，重新填充完整的晶体囊。所述材料随后可原位固化。可注射IOL使用囊袋来形成晶状体形状。如果重新填充的材料的弹性足够小，可通过睫状肌和小带操纵晶体形状，如天然晶体中发生的那样。因此，这样的可注射IOL能在体内调节。通过用软凝胶可注射IOL替换老花眼患者硬化的晶体材料，可恢复病人改变焦距和调节的能力。
除了原位固化，例如控制交联过程和寻找临床上可接受的条件等问题，已尽力开发用作可注射IOL的聚有机硅氧烷组合物。可注射IOL材料需要具有适合注射的粘度、合适的屈光率、合适的固化后机械性能(即模量)、良好的透明度、生物相容性，包括具有尽可能少的可提取物，而且是可消毒的。
粘度、模量和可提取物等性质与可变形IOL所需的不同。因此，用于可变形IOL的材料并不意味着能用作可注射IOL。例如，聚二甲硅氧烷(PDMS)已被用作可折叠和可变形IOL的材料。在可注射IOL的情况下，PDMS却被发现具有较低粘度，因此倾向于在固化前漏出注射位点(即囊袋)。为了克服该缺陷，在PDMS反应混合物中加入了高粘性聚硅氧烷。然而，高粘度癸烷的缺陷是它们会捕获气泡，从而损害得到的产品的光学质量。而且，它们难于让外科手术医师在非常精密的环境下手工注射，这通常需要足够的力度。另外，已发现含有高比例二甲硅氧烷单元的聚有机硅氧烷可能具有不可接受的低比重，从而导致不良结果，即注入的晶体材料漂浮在囊袋中存在的任何水层上。在这种情况下，完全填充囊袋变得困难，需要医师用手压出囊内的水，以在填充和固化过程中维持正确的晶体形状。
因此，需要设计用在体内提供最佳结果的调节性IOL替换天然晶体的方法。另外，理想的是用聚硅氧烷设计可注射晶体形成材料，它具有合适的屈光率和理想的机械和光学质量，从而能构成天然晶体的最佳替换品。
在说明书中对任何现有技术的引用并不被认为是承认，或以任何形式提示该现有技术是澳大利亚或任何其它管辖范围的公知常识的一部分，或该现有技术能被本领域技术人员合理预期为确定的、已理解的或认为是相关的。
本文所用的术语“含有”和该术语的变体，例如“含有”(comprising，comprises，comprised)不意味着排除其它添加剂、成分、物质或步骤。
发明内容
当进行用软凝胶填充天然晶体的实验时，令人惊讶的发现在非人灵长类(猿猴)中，置换在所有动物中引起了屈光误差(远视)。用离体人眼进行的实验也获得了类似的结果。预计如果天然晶体的内容物被相同屈光率(RI)的聚合物替换时，不会引起屈光误差。常规光学测量法和建模提供了天然人晶体的平均屈光率的“教科书”值，为1.40-1.42。
已发现如果眼睛的晶体被摘除，在囊袋中重新填充具有在眼睛“教科书”屈光率范围内的聚合物，例如具有1.407的RI的二甲基硅氧烷，得到的焦度-负荷和焦度-伸展曲线显示不仅眼内的感应性屈光改变，而且与天然晶体的调节性反应(通过睫状肌作用的焦度的改变和通过晶体直径改变的焦度的改变)相违。相反，当使用更高屈光率材料重填充晶体囊袋(例如1.4457的RI)时，重填充的晶体非常近似地模拟天然晶体的静态折射态和调节反应。
因此，令人惊讶的发现，不导致与晶体的原有光焦度(optical power)相违的用于重填充晶体的材料的RI比预期的高，在1.421-1.450之间。重填充猿猴灵长类晶体并维持其光焦度的材料的RI优选在1.426-1.444之间，更优选在1.435-1.444之间，最优选约1.440。对于一般人类，重填充晶体而不会引起焦度改变的材料的RI通常大于1.421，小于约1.442。更普通的是在1.426-1.438之间。在一个实施方式中，为约1.427。对于过了40周岁的人类，重填充晶体而不引起焦度改变的材料的RI通常大于1.426小于约1.442。更普通的是约1.429-1.438。在一个实施方式中，为约1.427。
因此在一个方面，本发明提供了一种测定用于替换囊袋内的组织的眼置换材料的IOL折射率的方法，包括将1.421-1.450之间的中性(无矫正)参考屈光率(“NRRI”)与通过参照矫正病人屈光误差(即远视或近视)所需的屈光力确定的屈光率矫正因子(“RICF”)结合。令人惊讶的是，发现NRRI对于猿猴灵长类和人是不同的，尽管其它充分的相似点已使得猿猴眼成为人眼广泛接受的模型。在本说明书中，一些数据基于猿猴眼，其NRRI测定为1.426-1.444，更可能为1.435-1.444，可能为约1.440。人的NRRI一般测定为1.435-1.444，更可能1.426-1.438，可能为1.427。40岁以上人类的NRRI测定为1.426-1.442，更可能1.426-1.438，可能为约1.427。
所需的屈光力可用已知的方法通过验光检查来测定。相关RICF可用已知的方法，使用合适的方程来计算。
通过调节用于重填充晶体囊袋的聚合物的屈光率，可以矫正屈光误差(例如近视和远视)。这涉及测定病人的屈光状态，并开出一种具有正确IOL屈光率，以“中和”屈光病况的材料。
此外，通过用具有正确NRRI的软凝胶替换老花眼患者天然晶体的硬化材料，可恢复患有老花眼病人的调节能力。
因此，本发明的另一个方面是一种通过替换病人囊袋中的组织，来治疗老花眼的方法，包括步骤：
(a)获得眼置换材料，其屈光率等价于1.421-1.450之间的中性(非矫正性)参考屈光率；和
(b)用眼置换材料替换病人囊袋中的组织。
在步骤(a)中，对于猿猴灵长类NRRI优选为1.426-1.444，更优选1.435-1.444，最优选约1.440。对于人类而言，通常NRRI理想的是1.421-1.442。更优选为1.426-1.438。在一个实施例中，为约1.427。对于40岁以上人类，理想的NRRI是1.426-1.442。更优选的为1.426-1.438。在一个实施方式中，为约1.427。
本发明的另一个方面提供了一种通过替换病人囊袋中的组织治疗病人的近视、远视或老花眼的方法，包括步骤：
(a)如存在，根据通过测定和/或检查病人眼睛得到的所需屈光力矫正的估值计算屈光率矫正因子；
(b)如存在，确定步骤(a)的屈光率矫正因子与1.421-1.450之间的中性(非矫正性)参考屈光率之和；
(c)获得屈光率为步骤(b)中确定的和的眼置换材料；和
(d)用眼置换材料置换病人囊袋中的组织。
在步骤(b)中，对于猿猴灵长类，NRRI优选是1.426-1.444，更优选为1.435-1.444，最优选约1.440。对于人类，通常理想的NRRI为1.421-1.442。更通常为约1.426-1.438。在一个实施方式中，为约1.427。对于40岁以上人类，理想的NRRI为1.426-1.442。更通常为1.426-1.438。在一个实施方式中，为约1.427。
优选步骤(c)的眼置换材料是具有调节性晶体的合适性质、用于置换囊袋中组织的眼置换材料。在一个实施方式中，眼置换材料是硅氧烷聚合物，例如由可交联硅氧烷大单体原位形成。理想的聚合物在囊袋中可原位聚合。合适的眼置换材料包括本说明书和T.C.Hughes等与本申请同日提交，并要求美国临时专利申请号60/796,936的待审PCT申请“生物学聚硅氧烷”中所述的聚合物。
所述材料应具有预定的屈光率，其根据(i)如上所述猿猴灵长类、一般人类或40岁以上人类的NRRI，和(ii)参考矫正屈光误差所需的屈光力确定的预定RICF之和计算出。RICF可能是0，例如对于正视眼(即不需要任何屈光矫正的眼)。在优选实施方式中，所述材料的预定屈光率可以是1.421-1.422，1.422-1.423，1.423-1.424，1.424-1.425，1.425-1.426，1.426-1.427，1.427-1.428，1.428-1.429，1.429-1.430，1.430-1.431，1.431-1.432，1.432-1.433，1.433-1.434，1.434-1.435，1.435-1.436，1.436-1.437，1.437-1.438，1.438-1.439，1.439-1.440，1.440-1.441，1.441-1.442，1.442-1.443，1.443-1.444，1.444-1.445，1.445-1.446，1.446-1.447，1.447-1.448，1.448-1.449或1.449-1.450。
在一个实施方式中，当对于猿猴灵长类RICF是0(即NRRI为1.440)，对于人为1.427时，眼置换材料的屈光率为1.440。
优选当治疗近视或远视时，步骤(e)中所用的眼置换材料是一种调节性IOL。
在另一个方面，本发明提供了用于置换病人囊袋中的组织的眼置换材料，其具有下列之和的屈光率：(a)1.421-1.450之间的中性(非矫正性)参考屈光率；和(b)如存在，参考矫正屈光误差所需的屈光力确定的屈光率矫正因子。
在另一个方面，本发明提供了用于置换病人囊袋中组织的调节性IOL，其包含上述眼置换材料。
另外，本发明提供了一种产生用于患有屈光异常(即屈光误差，例如近视或远视)或老花眼的病人的眼置换材料的方法，包括：
(a)如存在，根据通过测定和/或检查病人眼睛得到的所需屈光力矫正的估值计算屈光率矫正因子；
(b)如存在，确定步骤(a)的屈光率矫正因子与1.421-1.450之间的中性(非矫正性)参考屈光率之和；
(c)获得屈光率为步骤(b)中确定的和的眼置换材料。
本发明还包括植入调节性IOL的方法，包括在病人囊袋中引入一种眼置换材料，该材料具有下列之和的屈光率：(a)1.421-1.450之间的中性(非矫正性)参考屈光率；和(b)如存在，参考矫正屈光误差所需的屈光力确定的屈光率矫正因子。
优选眼置换材料是可固化的，该方法进一步包括在将眼置换材料引入囊袋后固化眼置换材料的步骤。
本发明的另一个方面是一种用于置换病人囊袋中的组织眼置换材料的用途，该材料具有下列之和的屈光率：(a)1.421-1.450之间的中性(非矫正性)参考屈光率；和(b)如存在，参考矫正屈光误差所需的屈光力确定的屈光率矫正因子，用于制造用于治疗近视、远视和老花眼的调节性眼内晶体。
本发明的眼置换材料优选是固化前粘度为1,000-150,000cSt，优选1,000-80,000cSt，更优选1,000-60,000cSt的大单体。优选地，本发明的眼置换材料在37℃下固化成模量小于50kPa，优选小于10kPa，更优选小于5kPa的聚合物材料。
在本发明的优选例中，所述眼置换材料是硅氧烷大单体。
为了更好的说明本发明，现在根据具体实施方式和实施例描述本发明，而不限制所述发明的范围。
附图说明
图1是摘除和重填充实验眼之前含有其天然晶体的NHP(猿猴)的对照和实验眼的等量球镜(spherical equivalence)(即来自眼睛屈光态测量的球镜度分量(power component))对时间的图表。
图2是图1的NHP(猿猴)个体对照和晶体被摘除并用基于RI为1.407的聚二甲硅氧烷(PDMS)的聚合材料重填充7日后实验眼的等量球镜度对时间的图表。
图3是对眼球的EVAS测试得到的焦度(D)对负荷(g)的图表，其中所述眼球首先含有其天然晶体(天然)，其次含有被未固化的基于聚合材料的具有1.405屈光率的PDMS重填充的晶体(未固化)，其三含有基于PDMS的材料重填充后固化的晶体(固化的)。
图4是各实验晶体的远视漂移(D)对EVAS测试过程中测定的初始天然晶体的焦度(用屈光力表示)的图，这些实验晶体经摘除并用折射率为1.405的PDMS基聚合材料重填充。
图5是对眼球的EVAS测试得到的焦度(D)对负荷(g)的图表，其中所述眼球首先含有其天然晶体(天然)，其次，所述眼球含有被未固化的屈光率为1.4457的硅氧烷大单体重填充(未固化)的晶体，其三含有硅氧烷大单体固化后的晶体(固化的)。
图6是一示范性模型所需的屈光力矫正的相关屈光率矫正因子图表。
具体实施方式
在测试用作可注射IOL的软凝胶效力中，发明人对非人灵长类(NHP)(猿猴)进行了实验。在这些实验中，每个个体右眼的晶体都被摘除，并用RI为1.407的PDMS基聚合材料制备的软凝胶重填充。然后在术后不同的间隔比较左侧天然晶体和右侧重填充的实验晶体调节的焦度和幅度。根据药理学测试晶体调节的幅度。简单说，结膜下施用匹鲁卡品，使得眼睛调节到其近焦(near focus)，这提高了眼睛的焦度。使用自动折光器对每只眼睛在施用匹鲁卡品前后进行折光率测定(用于测量眼睛的屈光态)。眼睛在匹鲁卡品施用前后屈光态的差异表示晶体实现的调节幅度。
图1作为等量球镜对时间的图表，显示了NHP个体右侧晶体被摘除和重填充前左侧(对照)和右侧(实验)眼的比较。等量球镜是当存在的任何散光达到平衡时眼的平均焦度。对照眼在最早时间(10:40)由略微较高的等量球镜开始作图，而开始得略微低一些的是实验眼。垂直虚线表示对眼施用匹鲁卡品引起调节和焦度提高的时间。由于调节而眼内焦度提高转化成眼屈光态明显的近视漂移。因此，等量球镜随着调节量增加而下降。两条图线是充分重叠的，这表示对照和实验眼在含有其天然晶体时屈光态在匹鲁卡品施用前是一致的。另外，在约10:47和11:00时施用匹鲁卡品在屈光态中引起相似的改变，表明每只眼的调节幅度也是一致的。
图2显示图1个体的实验眼囊袋中的晶体摘除，并注射RI为1.407的PDMS基聚合材料，形成调节性IOL7日后，对照和实验眼对匹鲁卡品给药的反应。上方的线代表含有IOL的实验眼，而下方的线代表具有天然晶体的对照眼。再一次，垂直虚线表示施用匹鲁卡品的时间。个体对照和实验眼的静止(未调节)屈光很不一样。实验眼比对照眼的屈光高约6D。这表明PDMS基聚合材料的重填充导致约6D的远视漂移，意味着实验眼相比对照眼具有较低的焦度。
发明人发现，每个个体在重填充的实验眼中一致地发生远视漂移，表明PDMS基的聚合晶体未能提供足够的焦度以使晶体恢复其天然焦度。
对于调节幅度，如图2所示，匹鲁卡品给药后实验眼中屈光力的整体改变表明重填充的晶体能够调节。然而，各个体实验的结果显示调节的相对幅度中值仅为对照眼的约60％。因此，PDMS基聚合晶体可实现的调节幅度比天然晶体小。
用体外调节模拟器(EVAS)确认了发明人发现的焦度和调节的差异。该机器用体外晶体模拟调节。EVAS使用尸眼的完整睫状体和小带操纵尸晶体的形状，从而以与活眼相同的方式实现调节。在操纵或伸展的过程中，可同时测量晶体上的力、晶体的屈光力和晶体直径(相对于晶体伸展量)。将尸眼置于EVAS中，可测量天然晶体的焦度-拉伸或焦度-负荷曲线。然后可抽空晶体囊袋，并通过注射合适的大单体重新填充，并重新测量。然后可通过光聚合固化囊袋中的大单体，再测量固化的重填充晶体的焦度。在人和NHP(猿猴)尸眼上都进行来EVAS测试。
通过测量作为施加到晶体上的负荷增加的系数的眼睛晶体获得的焦度的改变，用EVAS测试各种NHP(猿猴)和人眼。对于每只眼睛，测量了天然晶体、用RI约1.41的未固化PDMS基聚合材料重填充的晶体囊袋、和PDMS基聚合材料被固化后的晶体。这些测试显示由睫状体和小带施加的肌肉力量改变时，晶体焦度(调节和去调节)的改变速率。
图3显示了用RI为1.405的未固化PDMS基聚合材料重填充的猿猴晶体的结果。该图显示用于改变每类晶体的焦度的眼睛睫状体/小带所需的负荷。还显示重填充晶体囊导致的焦度和调节的差异。所述结果的右手端极值(接近8g的负荷)与晶体最大去调节状态类似。这代表了晶体静止(未调节)屈光态。图上8g负荷处的垂直位移显示重填充(固化或未固化时)与天然晶体在远焦(distance focus)上相比，焦度小了约13D，表示重填充引起了远视漂移。在所有负荷下，重填充的晶体比天然晶体焦度都要小(即相对远视)。图3中线的斜率表明相同睫状体/小带负荷改变速率下晶体调节的速率。重填充晶体的斜率(未固化和固化分别为-1.55D/g和-1.53D/g)比天然晶体(2.09D/g)小，表明重填充晶体调节幅度小于天然晶体。这些结果与NHP试验一致。
另外，EVAS实验表明，NHP(猿猴)试验和测试的结果提供了用于人晶体的合理预报。图4中的图表显示实验晶体引起的远视漂移量和原始天然晶体焦度之间近似线性的关系。这种天然晶体焦度和远视漂移之间几乎是正相关的关系可以将这些原理合理地实验性外推于人类。
这种令人惊奇的发现，即重填充晶体调节的焦度和幅度的误差可能是由任何原因导致的，包括晶体形状(可能受到晶体填充过度或不足影响)、术后角膜形状、PDMS基聚合材料的模量、PDMS基聚合材料的屈光率、瞳孔形状和重填充晶体缺乏梯度屈光力等。
不受任何理论或作用方式所限，假设灵长类和EVAS实验中所见的屈光误差的原因是由于PDMS基材料的屈光率(为约1.41)和使晶体的光学性质(焦度和调节)恢复到天然状态所需的等价屈光率不匹配所致。发明人的发现，即使用具有更高屈光率1.4457的聚合材料产生了与天然晶体具有相似焦度和调节幅度的晶体支持了该假设。使用较高RI的聚合材料的EVAS试验结果如图5所示。在该试验中，使用NHP(猿猴)晶体，对天然晶体、被RI为1.4457的未固化硅氧烷基聚合材料重填充的晶体囊、和硅氧烷基聚合材料固化后的晶体进行了测量。近焦(4g负荷)和远焦(8g负荷)处的重填充晶体的焦度几乎和天然晶体相当，表明较高RI的材料有效消除了先前在使用较低RI材料的NHP和EVAS研究中所见的远视漂移。另外，三条线的相似斜率表明天然、未固化和固化晶体都具有相似的调节幅度。
这些结果表明将晶体的焦度和调节幅度恢复到其天然状态所需的屈光率比传统认为的与晶体屈光率相当的预测值要高。
因此，发明人惊讶地发现NRRI为1.421-1.450。猿猴灵长类的NRRI评定为1.426-1.444，更可能1.435-1.444，可能约1.440。人NRRI通常评定为1.421-1.442，更可能为1.426-1.438，可能为约1.427。40岁以上人类的NRRI评定为1.426-1.442，更可能1.426-1.438，可能为约1.427。可在本发明的方法中方便地使用这些NRRI值来制备适用于人类或猿猴灵长类的调节性IOL的材料。
例如，可在测定用于置换囊袋内组织的眼置换材料的IOL折射率的方法中使用NRRI，包括将1.421-1.450之间的中性(非矫正性)参考屈光率与参照矫正病人屈光误差所需的屈光力确定的屈光率矫正因子结合。
可用已知的方法，通过验光检查测定所需的屈光力。例如，可用常规屈光力测定法来评估病人的远屈光态，例如主观屈光力测定(例如使用字母表、不同焦度的试镜架和试镜)或被动屈光力测定，例如视网膜镜，或更现代的自动屈光力计。可用近点图或动态视网膜镜来测量近屈光态。
可用合适的公式以已知方式计算相关的RICF。例如，可假定各种模型，以从测定的屈光误差计算RICF。图6显示了一种可能的模型。应理解可使用许多不同眼睛模型的任一作为计算RICF和屈光误差之间关系的基础。另外，应理解模型变化会导致计算出的关系有轻微的不同。
由于如图6所示的图表的插值可能在临床设定中很烦琐且不精确，可从其确定基于图6所示相同模型的用于计算RICF的近似规律：
对于近视：RICF＝RX×0.00632
对于远视：RICF＝RX×0.00578
其中RX是用屈光力(D)表示的要矫正的屈光误差。
由于RICF与屈光误差不是线性关系，近视和远视的规则不同，以提供更高的精确度。
当用于治疗老花眼、近视和远视的方法时，可用晶体重填充手术将眼置换材料引入眼睛，该手术在许多方面与目前的白内障摘除和IOL植入手术(例如囊外摘除术)类似。应理解如何将材料引入眼睛。例如，可制造小角膜切口和小晶状体切口，通过它们摘除晶状体核(包括皮层和核)。用细口径(例如29-G或更细)的导管和针筒将眼置换材料注射入完整的晶体囊，从而使晶体重新成形。
可任选的，所述眼置换材料然后可固化，通过例如接触可见光或紫外光。
用于形成图5的可注射IOL的材料是结构式1的大单体：
Figure A20078001586900141
式1
其中a是79.1摩尔％，b是20.6摩尔％，c是0.26摩尔％。大单体具有以下特征：
  Mw(gpc)   27120
  RI(在37℃)   1.4457
  粘度  8290cSt
  Mn   18274
  Pd   1.484
可用任何本领域已知的方法合成式1的大单体。
将苯基和甲基丙烯酸基团结合到硅氧烷大单体上的一种有利方法是通过氢化硅烷化反应。例如，通过在具有三甲基取代末端的硅的大单体上氢化硅烷化，用烷基前体、烯丙基苯和甲基丙烯酸烯丙酯，以本领域技术人员熟知的那些方法将苯基和甲基丙烯酸基团结合到硅氧烷骨架上。流程1显示了氢化硅烷化反应。
Figure A20078001586900151
流程1
可以通过氢化硅烷化反应将苯基和甲基丙烯酸基团加到硅烷官能化的大单体上，或硅烷官能化的环硅烷中间体上，然后进行开环聚合，形成大单体。合适的环硅烷中间体包括四甲基环四硅烷(D4 H)、三甲基环三硅烷(D3 H)、五甲基环五硅烷(D5 H)或六甲基环六硅烷(D6 H)。
在下列流程中，当提供数字例如“a＝80，b＝20”时，它们是表示所指取代基的摩尔％值，并不必需对应于式1中的a、b、c。
制备具有足够的硅烷官能性的硅烷官能化的大单体的一种方法是同时引入苯基和甲基丙烯酸基团。例如，可以依次如流程2所示官能化硅烷官能化的大单体。
流程2
另外，首先用苯基或甲基丙烯酸基团官能化环状中间单体，然后进行开环聚合。流程3显示了烯丙基苯和烯丙基甲基丙烯酸官能化的D4 H的合成，然后对其进行开环聚合。
Figure A20078001586900171
流程3
使用本发明的材料和方法，可制备具有较高(或较低)折射率的材料，以在病人眼睛中产生屈光力改变，从而矫正屈光误差(导致正视)，并同时产生具有足够低模量的凝胶，如本文所述以实现体内调节。如上所述具有本发明提高的RI的IOL能够具有在图4所示对于正常眼的实验中不引起漂移的NRRI。然后在用于IOL材料的制备中按照需要进行调节。对于人，约1.427的NRRI可用作起始点，然后如所需调节或调整。
显示本发明的方法如何实施的下列实施例不是要限制本发明的范围。
实施例
实施例1
一名47岁的病人见了眼睛护理从业者(例如眼科医师)，抱怨阅读和其它的近距视觉任务(例如穿针)困难。用常规屈光力测定法，如主动屈光力测定(例如使用字母表、不同焦度的试镜架和试镜)或被动屈光力测定，例如视网膜镜，或更现代的自动屈光力计，如眼睛护理从业者所理解的来测量远屈光态。发现病人是正视的(即不需要视力矫正来看清楚远距)。然而，对于近屈光力(例如使用近点图或动态视网膜镜)，发现病人正经历早期老花眼的近视问题，是由于晶体硬化导致的。为了治疗老花眼，病人经受了晶体重填充手术，以重建能恢复病人调节能力的晶体(IOL)。
晶体重填充手术在许多方面与目前白内障摘除和IOL移植手术(例如囊外摘除术)相同，仅有几个小而关键的不同。因此，整个手术过程就不详述，它与眼科手术医师目前经常进行的手术相似。对差异进行描述，从而更充分理解技术细节。
在周缘区切开一个小角膜切口，从而能到达前段。然后用药剂例如阿托品或环戊醇胺酯使瞳孔扩散，用尖嘴镊子在前囊周缘手工切开一个小晶状体切口。通过小角膜切口和周缘小晶状体切口，取出晶体核(包括皮层和核)。这是用眼科手术医师熟知的多种方法中的任何一种(例如抽吸器或小直径头的晶体探头)来进行的。
选择适用于重新填充囊袋的含有式1的大单体的凝胶，其具有1.427的屈光率，与NRRI等价。该屈光率是病人的优选屈光率，因为不需要RICF(病人是正视的)。
将含有苯偶姻光引发剂的凝胶用细口径(例如27-G或更细)的导管和针筒注射到完整晶体囊袋中，以重新形成晶体。然后通过照射可见光光谱内的光固化凝胶。固化的聚合物具有约5kPa的模量。因此，调节装置的仍然完整的睫状肌/睫状体和小带能改变注入的IOL的形状，从而恢复病人的调节能力。
实施例2
如上所述进行屈光力评估后，发现一62岁的病人具有+7.00D的远视。在裂隙灯活组织显微镜检查后，观察到病人在晶体中还具有影响其视觉的白内障病变。由于病人的年龄，推测她的调节幅度应当非常小，调节小于约1D。由于晶体的白内障和后期老花眼状态，进行了晶体重填充手术，用透明IOL替换白内障晶体，用具有合适模量的材料恢复晶体的调节能力，并通过选择具有合适屈光率的材料矫正远视。
根据本发明计算了用于可注射IOL的材料的屈光率。首先选择1.427的NRRI。其次，确定RICF。通过参考图6可见，对于+7D的远视，RICF是0.0407。将NRRI和RICF相加得到最终优选的IOL材料的屈光率是1.468。
另外，使用图6得到的和先前描述的远视规则，+7D远视需要0.0405的RICF，导致IOL材料最终优选的屈光率是1.467。
因此，选择了适用于重填充囊袋、与式1的大单体类似的大单体，其屈光率为1.468。
用实施例1所述的方法注射凝胶，形成调节性IOL。然而，在注射凝胶前在晶状体切口上施加一个小晶状体切口阀，以防止未固化大单体漏入前室。注射并光固化聚合物凝胶后，切下阀的维持壁，用手术剪除去，以防止刺激和可能随后导致虹膜炎的炎症。
应理解在本说明书中公开和限定的发明延伸到所有文字和附图中提到或明确的两个或多个独立特征的所有任选组合。所有这些不同的组合构成本发明的各另选方面。

Claims (8)

1.一种通过置换对象囊袋中的组织治疗对象的近视、远视或老花眼的方法，所述方法包括：
(a)通过测量和/或检查对象的眼睛，在可能存在的所需屈光力矫正的估值基础上计算屈光率矫正因子；
(b)确定可能存在的步骤(a)的屈光率矫正因子与1.421-1.450之间的中性参考屈光率之和；
(c)获得屈光率为步骤(b)中确定的和的眼置换材料；以及
(d)用所述置换材料置换对象囊袋中的组织。
2.一种通过置换对象囊袋中的组织治疗对象老花眼的方法，所述方法包括：
(a)获得一种具有与位于1.421至1.450之间的中性参照屈光率相同的屈光率的眼置换材料；以及
(b)用所述眼置换材料置换对象囊袋中的组织。
3.一种用于替换囊袋中组织的眼置换材料的IOL屈光率的测定方法，所述方法包括将1.421-1.450之间的中性参考屈光率与通过参考矫正患者屈光误差所需的屈光力确定的屈光率矫正因子结合。
4.一种产生用于患有屈光异常或老花眼的对象的眼置换材料的方法，所述方法包括：
(a)如存在，根据通过测定和/或检查病人眼睛得到的所需屈光力矫正的估值计算屈光率矫正因子；
(b)如存在，确定步骤(a)的屈光率矫正因子与1.421-1.450之间的中性参考屈光率之和；以及
(c)生产屈光率为步骤(b)中确定的和的眼置换材料。
5.如任一前述权利要求所述的方法，其特征在于，其中中性参考屈光率为1.426-1.442。
6.如任一前述权利要求所述的方法，其特征在于，其中中性参考屈光率为1.427。
7.一种用于置换对象囊袋中的组织的眼置换材料在制造用于治疗近视、远视和老花眼的调节性眼内晶体中的用途，所述材料具有下列之和的屈光率：(a)1.421-1.450之间的中性参考屈光率；和(b)如存在，通过参考矫正患者屈光误差所需的屈光力确定的屈光率矫正因子。
8.如权利要求1-6任一所述的方法，其特征在于，其中眼置换材料是由可交联硅氧烷大单体原位固化的聚合物。
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